專利名稱：植入式心室輔助裝置的制作方法
技術領域：
本實用新屬于醫療器械技術領域，具體涉及一種心室輔助裝置，特別涉及一種可
植入式心室輔助裝置。
背景技術：
心力衰竭是心血管出院病人最常見的診斷，也是醫療費用最高的疾病，國際上已 將心衰作為本世紀需要解決的一項重要課題。由于供體的缺乏，大約30%準備接受以及 心臟移植的病人在等待供心過程中死于心功能惡化。心室輔助裝置(VAD)的出現和發展， 使得心衰的治療有新的途徑。從1981年開始，美國國立研究院(NIH)起運RFDs計劃(a RequestFor proposals)用于發展"用于長期心臟支持的可植入式能使病人自由移動，電動 能源的心室輔助裝置"。到目前為止共投入400億美元的資金以支持心室輔助裝置的研發。 2006年歐洲心衰指南已將心室輔助裝置作為心衰治療的方法之一。經過多年的研究，目前 國際上已經有數種產品應用于臨床，主要用于以及心臟移植的過渡，心功能的恢復甚至永 久性替代治療。但這些產品價格昂貴，并且均存在某些不足之處。
發明內容本實用新型的目的在于提供一種可應用于治療心衰末期的可植入式心室輔助裝置。 由于這種心室輔助裝置要植入體內，因此對其主要部件的泵機合一微型軸流血泵 和實時流量測試探頭等的重量和尺寸限制苛刻。為此，本實用新型對這些主要部件進行了 改進設計，以實現裝置的結構微型化、功能綜合化。 本實用新型設計的植入式心室輔助裝置包括兩個部分泵機合一植入式微型軸流 血泵和植入式實時流量檢測儀。 — .本實用新型設計的泵機合一植入式軸流血泵，設計方案如下 1.新型的血液流道設計 —般心室輔助裝置的泵系統(DeBakey VAD，Berlin Heart Incor I和國產VZ-II A型)其電機磁鋼轉子和血泵轉子同置于血液流道中，這樣在血液流道中多了個轉子磁鋼， 減小了血液流道面積，影響了血流量，而且電機定子和轉子間的氣隙也增大，所需功率也增 大。 本實用新型的流道特點是血液由置于電機轉子圓柱磁鋼5內孔的微型血泵轉 子-軸一體化的串列轉子9驅動，形成小10 llmm的主流道和間隙為小0. 2 0. 25mm的 支流道。在主流道內沒有電機磁鋼轉子，流道阻礙小，流道面積大，可保證大血流量從主流 道通過，即從轉子圓柱磁鋼5的內孔通過，轉子圓柱磁鋼5的內孔直徑為10-llmm ;在支流 道內沒有任何阻礙物阻礙血液流過，且由于支流道間隙很小，無刷電機定子線圈3和轉子 圓柱磁鋼5的氣隙也很小，從而顯著減小無刷直流電機本機和軸流血泵的體積和重量，適 合于植入式心臟輔助裝置。(圖l)[0010] 2.轉子葉片的設計； 有鑒于泵機合一軸流血泵其流道狹長，轉子的葉片直徑受到限制，且流道又分為 主流道和支流道。本實用新型采用了船用螺旋槳特種推進器中的串列螺旋槳概念，將軸流 血泵的轉子設計為串列轉子形式。所謂串列轉子是指兩只不同轉子安裝在同一根軸上，且 按同一轉速旋轉，這類串列轉子形式特別適用于植入式軸流血泵流道狹長，轉子直徑受限 制的情況。具體來說，本實用新型中串列轉子9由前置小轉子8和后置大轉子10同軸固 定組成，見圖2所示。前置小轉子8在前，直徑為10-llmm，軸向長度為21-22rnm，螺距為 35-37mm，后置大轉子IO在后，直徑為18-19mm，軸向長度為10-llmm，螺距為27-28mm，固定 在同一軸17上，軸的直徑為4-5mm。 由于本實用新型泵機合一植入式軸流血泵的流道分為主流道和支流道，而且主流 道和支流道大小尺寸懸殊，采用前置小轉子在前，后置大轉子在后，可保證血液在進入流道 時先受到小轉子轉動葉片的作用，保證絕大部分血液在進入流道時，從主流道通過，而微量 血液則借助于設置在后面的大轉子的葉梢部分作用通過，這樣可以保證血液在主、支流道 內順利分叉，流暢通過，不產生擁塞血栓現象。 為進一步提高植入式軸流血泵的效率，增大壓頭，本實用新型大、小串列轉子葉片 的葉切面采用船用導管螺旋槳的機翼形葉片切面形式(見圖3)，取代一般泵的平板葉切面 形式。機翼形葉切面相比平板形葉切面，由于血液流過機翼形葉切面時，葉切面葉面20上 出現正壓22，葉切面葉背21上出現負壓23，葉面、葉背的壓力差可提高血泵效率，增大壓 頭。 3.電機定子的設計 心室輔助裝置不但要求體積小，重量輕，而且還要求裝置運轉必須平衡、振動小、 噪聲低，以提高使用時的舒適性。如圖4所示，本實用新型泵機合一植入式軸流血泵的無刷 電機本體的定子采用了二相導通、三相六狀態的導電模型，這樣不但提高了繞組的利用率， 縮小了體積和重量，而且減小了磁狀態角，減小了無刷電動機的換流帶來的本質上的轉動 波動；定子繞組采用空心杯繞組，不但解決了小尺寸的定子下線困難的問題，而且定子鐵芯 不再有齒槽，徹底消除了齒諧波磁場帶來的本質上的轉動波動。 無刷電機轉子采用具有剩磁感應強度高的釹鋼硼永磁材料，且采用徑向充磁、一
對極的園柱形磁鋼，從而可在空心杯繞組這種大的電磁氣隙下，仍能產生強的氣隙磁場，縮
小了電動機的體積和重量，一對極的整體園柱形磁鋼更易保證質量的均勻，減小了高速運
動下的動不平衡，且因不存在單邊磁拉力，故運轉平穩，提高了使用的舒適性。 考慮到此專用的泵機合一植入式軸流血泵用于植入式心室輔助裝置，對結構的密
封性有高的要求，若采用常規的無刷直流電動機位置傳感器，則因傳感器定子霍爾元件出
線過多(至少5根)，帶來引線密封以及引線材料與人體排異的作用，本實用新型采用電路
實現可鑒別轉子位置和自起動的功能，起到了位置傳感器的功能，可以取消常規無刷常流
電動機必備的位置傳感器，這樣既減小密封的難度，提高了可靠性，又簡化了結構，縮小了體積。 根據上述設計，本實用新型的泵機合一植入式軸流血泵的具體結構如圖1所示。 它由外殼1、定子鐵芯2、定子線圈3、電機支架4、轉子圓柱磁鋼5、槳軸一體化串列轉子9、 左旋出口定子13和右旋入口定子15組合構成；其中，槳軸一體化串列轉子9由前置小轉子8和后置大轉子10同軸固定組成，外殼1內依次是定子鐵芯2、轉子線圈3 ;槳軸一體化串 列轉子9穿過轉子圓柱磁鋼5的中心洞孔，軸的兩端由陶瓷軸承14分別固定于左旋出口定 子13和右旋入口定子15中，左旋出口定子13、右旋入口定子15分別與電機支架4兩端固 定。轉子圓柱磁鋼5設置于定子線圈3內中間部位，對應于串列轉子9的前置小轉子8的 位置，并與前置小轉子8固定成一體；串列轉子9與定子線圈3的內壁和轉子圓柱磁鋼5的 中心洞孔內壁構成血液的主流道11和12，轉子圓柱磁鋼5的外壁與定子線圈3的內壁之間 構成血液的支流道6和7。 二.本實用新型中的植入式實時流量檢測儀，是采用超聲多普勒原理，用精巧的 工藝，制成的一個內徑為10mm 11mm、外徑為25mm 26mm、長度為25mm 26mm、重量僅 為15g 16g的5MHz的超聲多普勒測速探頭，它可置于微型軸流血泵出口流道處，與微型 軸流血泵成為一體植入體內，從而能實時、正確地檢測管道內帶細小粒子(血液細胞)液體 (血測的流速)，間接測量管道內的血流量。 該實時流量檢測儀還包括有數據處理系統和顯示系統，數據處理系統利用f-v轉 換和A/D數據轉換檢取探頭測得超聲多普勒頻移信號換算成血液流動速度信號。具體結 構如圖5所示，它包超聲多普勒測速探頭、數據處理系統和顯示系統。所述測速探頭由探 頭內殼30和探頭外罩31組成；在探頭內殼30和探頭外殼31之間放置由晶片33、主振器 36、發射放大器37、接收放大器38和解調器39依次連接組成的電路；其中，晶片33按照超 聲多普勒信息發射要求以120° -140°的角度放置，主振器36采用5MHZ連續正弦振蕩電 路，通過發射放大器37與發射換能器(晶片33)產生超聲束34 ;當超聲束34發射到運動 目標 一一血液粒子35時，發生反射，得到回波信號34，該回波信號34經接受換能器(晶片 33)，然后進入接收放大器38進行放大；再經解調器39，給予解波，提取出多普勒頻移信號， 輸入數據處理系統40作進一步數據處理，最后在顯示系統41上顯示。 實時流量檢測儀的計算顯示系統其主機采用運行穩定的工控機主板CPU內存、軟 硬盤驅動器，并配有顯示器等外部標準設備。計算機備有計算流量、濾波等專用的檢測計算 軟件，這樣可把實時流量檢測儀檢測得到的心室輔助裝置的實時轉速，流速流量顯示在顯 示器的屏幕上，并記錄在工控機的內存中。
圖1為本實用新型的結構圖示(剖面圖)。
圖2為本實用新型的槳軸一體化串列轉子結構圖。 圖3為本實用新型的槳軸一體化串列轉子的葉切面及受力圖示。 圖4無刷電機線路結構示意圖 圖5為可植入式實時流量監測儀結構示意圖。 圖中標號l.外殼，2.定子鐵芯，3.定子線圈，4.電機支架，5.轉子圓柱磁鋼，6、 7.支流道，8.前置小轉子，9.槳軸一體化串列轉子，IO.后置大轉子，11、12.主流道，13.左 旋出口定子，14.陶瓷軸承，15.右旋入口定子，16.血流方向，17.轉子軸，20.轉子葉片葉 切面的葉面，21.轉子葉片葉切面的葉背，22.葉面的壓力分布線，23.葉背的壓力分布線。 24.定子鐵芯，25.定子B-Y線圈，26.定子A-X線圈，27.定子C-Z線圈，28.圓柱磁鋼，29.血 液流動方向，30.探頭內殼，31.探頭外罩，32.血液，33.晶片，34.超聲束及回波，35.血液粒子，36.主振器，37.發射放大器，38.接收放大器，39.解調器，40.數據處理系統，41.顯
示系統
具體實施方式如附圖1所示，泵機合一軸流血泵由無刷電機和軸流血泵二大部分組成。無刷電 機由固定在外殼1和電機支架4上的定子鐵芯2、定子線圈3和轉子圓柱磁鋼5組成；軸流 血泵由槳軸一體化串列轉子9通過陶瓷軸承14與左旋出口定子13和右旋入口定子15連 接。電機轉子圓柱磁鋼5與前置串列小轉子8固定連成一體；左旋出口定子13和右旋入口 定子15與電機支架4連成一體，從而成為泵機合一軸流血泵。當電機的定子線圈3通電后， 在定子線圈3的內圓與轉子圓柱磁鋼5的外圓之間的氣隙中產生旋轉磁場帶動轉子圓柱磁 鋼5旋轉，并驅動與轉子圓柱磁鋼5連成一體的槳軸一體化串列轉子9 一起轉動，血液便從 泵體的進口吸入，從出口流出。由于軸流血泵的串列轉子9由前置小轉子8和后置串列大 轉子10組成，血液進入泵體內先受到前置小轉子8的作用，絕大部分從主流道11、 12通過， 而微量血液則借助于設置在后面的后置大轉子10的葉梢部分作用從支流道6、7通過，這樣 可以保證進入泵體內的血流在進入主、支流道時順利分叉，流暢通過，不產生血液擁堵血栓 現象。 本實用新型設計制造了 一種泵機合 一 植入式軸流血泵，其尺寸為 小29. 6mmX 72mm，重量158g。其中軸流泵尺寸為<M8. 5mmX 72mm，前置小轉子8為 (M0mmX21mm，后置大轉子10為<M8mmX 10mm，轉子圓柱磁鋼5內徑為(MOmm，外徑為 小17. 6mm，長度為21mm，這樣主流道小lOmm，支流道間隙O. 25mm。該實例已成功地應用于植 入小牛胸腔內的動物實驗，泵轉速為9000轉/分時，血流量達5升/分，完全適合于植入式 心室輔助裝置的應用。 無刷電機的結構如圖4所示，定子采用二相導通，三相六狀態的導電模式，定子鐵 芯24中的定子線圈3分為三塊B-Y線圈25， A-X線圈26， C-Z線圈27，定子繞組采用空心 杯繞組形式，轉子圓柱磁鋼28采用釹鋼硼永磁材料，由徑向充磁。 實時流量檢測儀如附圖5所示，主要有超聲波多普勒測速探頭、數據處理系統和 計算顯示系統三大部分組成。其中超聲多普勒測速探頭是與泵機合一可植入式軸流血泵的 流道成一體植入體內，因此該測試探頭要求功能強、體積小、重量輕。為此本發明利用精巧 的加工工藝和比重輕度與血液相容性能好的鈦合金材料設計加工超聲多普勒測速探頭，該 項測速探頭由一長為25-26mm，內徑為10-1 lmm的探頭內殼30和外徑為25_26mm的探頭外 罩31組成。在探頭內殼30和外罩31之間依次放置晶片33、主振器36、發射放大器37、接 收放大器38、解調器39。晶片33按超聲多普勒信息發射的要求以120-140°的角度放置。 本超聲探頭是連續式超聲多普勒探頭，是通過在靜止(固定)點連續發射超聲信號并檢測 從移動點發射的超聲信號產生的多普勒頻移頻率，進而計算出移動點的移動速度。主振器 36為5MHz連續正弦振蕩電路，通過發射放大器37產生與發射換能器諧振頻率相同的頻率 信號，去激發發射換能器(晶片33)產生超聲束34，當超聲束發射到運動目標——血液粒子 35時，運動目標就有反射回來的回波信號34，經接受換能器(晶片33)收到回波信號34后 經低噪聲接收放大器38的放大，然后再經解調器39加以解波，提取出多普勒頻移信號，再 經過低通濾波器濾出純的多普勒頻移信號放大后輸入數據處理系統40作進一步處理。數據處理系統通過f-v轉換(頻率_速度轉換)將多普勒信號轉換成速度信號，再經過A/D
轉換(模擬/數字轉換)將模擬的速度信號，轉換成數字的速度信號，并輸入到計算顯示系
統，經過專用的計算軟件從數字速度信號計算出流量并在顯示器上顯示。 本實施例中，探頭殼體材料是由比重輕、血液相容性能好點鈦合金，探頭殼體內殼
為小10mm，外殼小25mm，長度25mm，重量僅為16g。可與泵機合一可植入式軸流血泵的流道
成一體植入體內。已與泵機合一植入式軸流血泵組合成植入式心室輔助裝置，并已經成功
地應用于植入小牛體內的動物實驗。
權利要求一種植入式心室輔助裝置，由植入式微型軸流血泵、植入式實時流量檢測儀組成，其特征在于所述的泵機合一植入式微型軸流血泵，包括無刷電機和微型血泵二部分，其特征在于它由外殼(1)、定子鐵芯(2)、定子線圈(3)、電機支架(4)、轉子圓柱磁鋼(5)、槳軸一體化串列轉子(9)、左旋出口定子(13)和右旋入口定子(15)組合構成，其中，槳軸一體化串列轉子(9)由前置小轉子(8)和后置大轉子(10)同軸固定組成，外殼(1)內依次是定子鐵芯(2)、轉子線圈(3)；槳軸一體化串列轉子(9)穿過轉子圓柱磁鋼(5)的中心洞孔，軸的兩端由陶瓷軸承(14)分別固定于左旋出口定子(13)和右旋入口定子(15)中，左旋出口定子(13)、右旋入口定子(15)分別與電機支架(4)兩端固定；轉子圓柱磁鋼(5)設置于定子線圈(3)內中間部位，對應于串列轉子(9)的前置小轉子(8)的位置，并與前置小轉子(8)固定成一體；串列轉子(9)與定子線圈(3)的內壁和轉子圓柱磁鋼(5)的中心洞孔內壁構成血液的主流道(11、12)轉子圓柱磁鋼(5)的外壁與定子線圈(3)的內壁之間構成血液的支流道(6、7)；所述的可植入式實時流量檢測儀，包括超聲多普勒測速探頭、數據處理系統和顯示系統三個部分；所述超聲多普勒測速探頭由內徑為10mm～11mm、外徑為25mm～26mm的探頭內殼(30)和長度為25mm～26mm的探頭外罩(31)組成；在探頭內殼(30)和探頭外殼(31)之間放置由晶片(33)、主振器(36)、發射放大器(37)、接收放大器(38)和解調器(39)依次連接組成的電路；其中，晶片(33)按照超聲多普勒信息發射要求以120°-140°的角度放置，主振器(36)采用5MHZ連續正弦振蕩電路，通過發射放大器(37)與晶片(33)產生超聲束(34)；當超聲束(34)發射到運動目標----血液粒子(35)時，發生反射，得到回波信號(34)，該回波信號(34)經晶片(33)，然后進入接收放大器(38)進行放大，再經解調器(39)，給予解波，提取出多普勒頻移信號，輸入數據處理系統(40)作進一步數據處理，最后在顯示系統(41)上顯示；所述超聲多普勒測速探頭置于可植入式微型軸流血泵出口流道處，與微型軸流血泵成為一體植入體內。
2. 根據權利要求1所述的植入式心室輔助裝置，其特征在于所述槳軸一體化的串列轉 子(9)的葉切面采用機翼形。
3. 根據權利要求1所述的植入式心室輔助裝置，其特征在于無刷直流電機本體的定子 采用二相導通、三相六狀態的導電模式，定子線圈(3)采用空心杯繞組，轉子圓柱磁鋼(5) 采用銣鐵硼永磁材料。
專利摘要本實用新型屬于醫療器械技術領域，具體為一種植入式心室輔助裝置。該裝置主要包括植入式微型軸流血泵、植入式實時流量檢測儀、數據處理和顯示系統組成。其中，微型血泵包括無刷電機和軸流血泵兩部分，軸流血泵采用槳軸一體化的串列轉子結構，其流道和轉子葉片采用優化設計，并且泵機合一；實時流量檢測儀采用一個微型多普勒探頭，包括晶片、主振器、發射放大器、接收放大器、調解器等。本實用新型體積小，重量輕，運轉平穩、無擁塞血栓現象，檢測實時，準確。
文檔編號A61M1/12GK201437016SQ20092006943
公開日2010年4月14日 申請日期2009年3月26日 優先權日2009年3月26日
發明者劉中民, 盧蓉, 葉亮, 周連第, 范慧敏, 董隆予, 譚茀娃, 金如麟, 陳應生 申請人:同濟大學附屬東方醫院