一種適用于癌癥患者的藥食兩用組合物及其制備方法

專利名稱：：一種適用于癌癥患者的藥食兩用組合物及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種藥食兩用組合物，尤其涉及一種適用于癌癥患者術后或日常食用的藥食兩用組合物及其制備方法。
背景技術：
：近年來，惡性腫瘤的發病率逐年上升。據世界衛生組織統計，目前全世界每年約有700萬人死于腫瘤。降低癌癥的發病率和死亡率，進一步加強癌癥的有效防治是全世界癌癥研究的核心內容。癌癥患者營養狀況好壞直接影響著抗腫瘤治療效果。文獻報道，癌癥患者營養不良發生率為40%75%。大部分惡性腫瘤患者在確診時已伴有營養不良，大約40%的癌癥病人死于營養不良，而并非是癌癥本身和治療因素。這主要是因為，癌癥患者由于腫瘤代謝產生的毒性物質的作用，引起患者早期有厭食及早飽癥狀。另外，對癌癥的治療，如外科手術、化療或放療等在殺傷癌細胞的同時，也能引起對免疫功能的破壞，都會對患者產生不良反應，如厭食、異味感、腹脹、便秘、腹瀉、口干、咽喉炎、惡心嘔吐等，所有這些癥狀都會影響患者的食欲；此外，發熱作為術后或藥療后常見反應，可進一步加速機體分解代謝作用，逐漸導致營養不良。到了癌癥晚期，低蛋白、貧血、發燒、感染也可使患者食欲不振，進食減少，體重下降；同時患者常有焦慮、恐懼、失望、抑郁的現象，如果缺乏有效的支持和調節，也可引起食欲減退引起不同程度的營養攝入量減少。因此，營養不良是癌癥診斷和抗癌治療期間的常見問題。營養不良可導致T淋巴細胞數目減少，降低自然殺傷細胞和IL-2的活性，減弱B細胞功能，延緩機體對致敏性抗原的反應，改變胞質的活力，從而減弱中性粒細胞對細菌的吞噬和殺傷作用，這對患者防御系統十分不利，使患者難以耐受手術、放療或化療對機體的影響，易導致傷口愈合不良；同時，營養不良易使患者感到疲勞，而不能參與喜愛的活動，且機體的消瘦又將不斷提醒患者疾病的存在和死亡的可能，易導致負性心理，增加心理壓力等。這些情況都會影響對患者的治療，不利于疾病的轉歸。營養狀況是預示疾病好壞的重要指標，病人也只有在良好的營養狀況下才能夠承受癌癥或化療對身體種種壓力。而癌癥患者營養不良的主要原因就是飲食結構不合理、營養攝入量不足等。因此，有必要研究一種既能滿足癌癥患者營養需要，并同時具有抑制腫瘤、提高機體免疫力、患者易于接受、且無毒副作用的藥食兩用組合物。
發明內容本發明的目的是提供一種適合癌癥患者食用的藥食兩用組合物，其包括如下原料懷山藥、黃芪、熟地黃、枸杞子、薏苡仁、山楂、蓮子、百合、紅棗、黑木耳、維生素A和維生素C。其中，所述藥食兩用組合物原料的重量份如下懷山藥20-30、黃芪5-15、熟地黃5-15、薏該仁3-10、枸杞子3-10、山楂15-30、百合5_30、蓮子5_20、紅麥5_20、黑木耳10-20、維生素A0.01-0.03、維生素C1-3;優選地，所述藥食兩用組合物原料的重量份如下懷山藥20、黃芪15、熟地黃15、薏該仁10、枸杞子10、山楂15、百合5、蓮子5、紅麥5、黑木耳10、維生素A0.02、維生素C2;更優選地，所述藥食兩用組合物原料的重量份如下懷山藥25、黃芪10、熟地黃10、薏苡仁8、枸杞子8、山楂20、百合20、蓮子10、紅棗10、黑木耳15、維生素A0.01、維生素C1。另外，為改善口感，本發明所述的藥食兩用組合物還包括甜味劑，其重量份為1-3。本發明的另一個目的是提供所述藥食兩用組合物的制備方法，按照所述重量份稱取上述原料，可以制成顆粒劑、口服液、流質食品或半流質食品等，供癌癥患者食用。所述藥食兩用組合物顆粒劑的制備方法包括如下步驟1)取所述重量份的黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子，粉碎，混合，加6-10倍量水，加熱提取45分鐘-1.5小時，提取3次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.4的清膏；2)取所述重量份的懷山藥、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳，粉碎，與維生素A、維生素C一起加入到上述清膏中，再加入甜味劑，混勻，制粒，干燥，過篩，分裝，制成顆粒劑。所述藥食兩用組合物口服液的制備方法包括如下步驟1)取所述重量份的懷山藥、黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳，粉碎，混合，加6-10倍量水，加熱提取45分鐘-1.5小時，提取3次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.1-1.2的濃縮液，加入2倍量的60%乙醇，靜置，取上清液過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.1-1.2的濃縮液；2)加入維生素A、維生素C、檸檬酸、甜味劑，加水配成藥液，灌裝，滅菌，制成口服液。所述藥食兩用組合物營養粥的制備方法包括如下步驟1)取所述重量份的黃芪、熟地黃，分別粉碎，加6-10倍量水，加熱提取45分鐘-1.5小時，提取3次，合并提取液，過濾，得到黃芪提取物和熟地黃提取物；2)取所述重量份的懷山藥、薏該仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗洗凈置于鍋中，加10倍量水，浸泡30分鐘后，加熱熬熟；3)加入步驟1)制得的黃芪提取物和熟地黃提取物，以及黑木耳、維生素A、維生素C，繼續熬制成糊狀，加入甜味劑，冷卻即得營養粥。其中，所述甜味劑包括糖粉、木糖醇、三氯蔗糖、甜菊苷、蜂蜜、冰糖或其組合。在本發明的藥食兩用組合物的原料中懷山藥具有較高的營養價值、藥用價值及科學的食用價值。其性味甘平，歸脾、肺、腎經，主要功效是益氣養陰、補脾肺腎。現代化學及藥理學研究發現，懷山藥含有粗纖維、果膠、淀粉酶、粘液質糖蛋白、皂苷、山藥素、膽堿、脂肪酸、多糖等多種成分，還含有碘、牽丐、鐵和磷等人體不可缺少的微量元素；其藥理作用為調節脾胃功能、抗氧化、調節免疫、調節血糖、抗腫瘤等，可作為抗腫瘤藥及化療的輔助保健食品和/或藥品。黃芪屬于滋補類中藥材，性微溫，味甘，歸脾、肺經，有補氣升陽、益衛固表、托毒生肌、利水退腫之功效。近年研究表明黃芪的主要化學成分有黃芪多糖、皂苷類、黃酮類和氨基酸等；其藥理作用為具有提高免疫功能，增強抗氧化、抗輻射和抗癌作用，保護心腦血管、肝臟、腎臟和肺臟作用，保護腦細胞、提高記憶力，抗菌及抑制病毒作用，降血脂、降血糖、減少糖尿病并發癥等作用。目前臨床上主要是應用黃芪來提高機體的免疫功能，保護和促進骨髓造血能力，增強免疫細胞殺瘤活性。熟地黃為生地黃塊根的炮制加工品(酒燉或酒蒸法)，是我國傳統的滋補佳品。功擅補血滋陰，益精填髓，為滋補肝腎陰血之要藥。現代藥理學研究表明，其具有促進造血細胞的增殖、提高免疫力、降血糖、抗腫瘤等作用。枸杞子既是常用食品，又是傳統藥品；性平、味甘，具有滋補肝腎、益精明目的功效，含有豐富的枸杞多糖、脂肪、蛋白質、游離氨基酸、牛磺酸、甜菜堿、維生素Bp維生素B2、維生素E、維生素C，特別是類胡蘿卜素含量很高。現代臨床廣泛用于抗衰老、降血脂、保肝、降血糖及提高機體免疫、抗腫瘤等方面。薏苡仁在《本草綱目》中被稱為上品養心藥。味甘淡，性微寒，歸脾、胃、肺經，功能利濕健脾，舒筋除痹，清熱排膿。薏苡仁中所含的主要藥理活性成分是脂肪酸及脂，另外還含有甾醇類、三萜類、多糖類化合物以及蛋白質、氨基酸和維生素等營養成分。具有降壓、降血糖和抗炎鎮痛、抗腫瘤、免疫調節、抗病毒的作用。山楂是一味傳統的消食藥，味甘、性微溫酸，入脾、胃、肝經；功能開胃消食，健脾益氣；有很高的營養和醫療價值，常吃山楂制品能增強食欲。現代研究表明其所含的黃酮類和維生素C、胡蘿卜素等物質能阻斷并減少自由基的生成，能增強機體的免疫力，有防衰老、抗癌的作用。蓮子自古以來是公認的老少皆宜的鮮美滋補佳品。性味甘平、具有補脾止瀉、益腎固精，養心安神等功效。蓮子除含有大量淀粉外，還含有P-谷甾醇，生物堿及豐富的鈣、磷、鐵等礦物質和維生素。有鎮靜、強心、抗衰老等多種作用。黑木耳是一種自然生長或人工栽培在各種朽木上的真菌，具有極高的營養價值和藥用價值，被營養學家譽為"素中之葷"和"素中之王"，具有清肺、潤肺、益氣補血等功效。含蛋白質、脂肪、鈣、碳水化合物、磷、鐵、胡蘿卜素、維生素B"此外含有大量纖維、鉀、鎂和鈉等。現代醫學證明黑木耳中的多糖具有增強人體免疫力，防癌抗癌等功效。百合味甘微苦，性平，入心肺經；具有潤肺止咳、養陰消熱、清心安神之效。其含有淀粉、蛋白質、脂肪及鈣、磷、鐵、維生素BpB2、C等多種營養成分，具有良好的營養滋補之功，對病后虛弱的人非常有益。紅棗味甘、性平，入脾、胃經；有補益脾胃，滋養陰血，養心安神，緩和藥性的功效；能提高人體免疫力，并可抑制癌細胞，對病后體虛的人也有良好的滋補作用。維生素A的主要功能是維持上皮組織正常結構，剌激機體免疫系統，調動機體抗癌的積極性，抵御致癌物的侵入。惡性腫瘤生長要突破細胞間質，而維生素C則參與細胞間質的結構，其屏障作用可保護細胞間質結構完整，維生素C還可阻斷亞硝酸胺的產生，從而起到防癌作用。因此，在本發明的藥食兩用組合物配方中還加入了一定量的維生素A、C。綜上所述，在中醫藥理論的指導下，本發明針對現有技術存在的問題，提供一種營養成分均衡、適合癌癥患者日常食用的藥食兩用組合物。本發明的藥食兩用組合物具備陰陽平補而不燥，補氣補血相結合的特點；而且與現有技術相比，本發明的原料主要為天然植物藥，成本較低；患者食用后，能夠改善自身的營養狀況，提高對治療的耐受性，對康復起到一定的促進作用。功能性試驗結果表明本品能夠輔助抑制腫瘤細胞，具有抑制腫瘤生長、增強機體免疫功能的作用，且無毒副作用。本發明的藥食兩用組合物以天然中草藥為主要原料，配方合理，營養全面，具有抑制腫瘤、提高機體免疫力的作用，可長期服用，為癌癥患者提供了一種較為理想的藥品和/或食品，特別適合于術后病人食用。具體實施例方式以下具體實施例僅用于對本發明做進一步說明，不代表對本發明保護范圍的限制。實施例1本發明藥食兩用組合物的顆粒劑的制備取懷山藥25kg、黃芪10kg、熟地黃10kg、薏苡仁8kg、枸杞子8kg、山楂20kg、百合20kg、蓮子10kg、紅棗10kg、黑木耳15kg、維生素A0.01kg、維生素Clkg，按照下述步驟制成顆粒劑1)將黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子藥材粉碎，過2號篩，混合，加IO倍量水，浸泡30分鐘，加熱提取1.5小時；第二次加8倍量水，提取1小時；第三次加6倍量水，提取45分鐘；合并3次提取液，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.4的清膏；2)將懷山藥、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳粉碎成細粉，過6號篩，與維生素A粉、維生素C粉一起加入到上述清膏中，再加lkg甜菊苷，混勻，制粒，干燥，過14目篩，分裝，制成顆粒劑。實施例2本發明藥食兩用組合物的口服液的制備取懷山藥200g、黃芪150g、熟地黃150g、薏苡仁100g、枸杞子100g、山楂150g、百合50g、蓮子50g、紅棗50g、黑木耳100g、維生素A0.2g、維生素C20g，按照下述步驟制成口服液1)將懷山藥、黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳粉碎成粗粉，過2號篩，混合，加10倍量水，浸泡30分鐘，加熱提取3次，每次1小時，合并提取液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.1-1.2的濃縮液，加入2倍量的60%乙醇，攪勻，靜置24小時，取上清液過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.1-1.2的濃縮液；2)加入維生素A粉、維生素C粉、檸檬酸20g、木糖醇30g、三氯蔗糖30g，加水配成10L的藥液，灌裝，滅菌，制成口服液。實施例3本發明藥食兩用組合物的營養粥的制備取懷山藥30g、黃芪5g、熟地黃5g、薏苡仁3g、枸杞子3g、山楂30g、百合30g、蓮子20g、紅棗20g、黑木耳20g、維生素AO.03g、維生素C3g，按照下述步驟制成營養粥。1)取所述重量份的黃芪、熟地黃，分別粉碎，加8倍量水，加熱提取3次，每次1.5小時，合并提取液，過濾，得到黃芪提取物和熟地黃提取物；2)將懷山藥、薏該仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗洗凈置于鍋中，加IO倍量水，浸泡30分鐘后，加熱熬熟；3)加入上述黃芪提取物和熟地黃提取物，以及黑木耳粉、維生素A粉、維生素C粉，繼續熬制成糊狀，加入適量蜂蜜、冰糖，冷卻后即得營養粥。實驗例1功能學研究本發明提供的是一種適合癌癥患者食用的藥食兩用組合物，為證明其具有抑制腫瘤、調節免疫的功能，發明人采用實施例1制備得到的顆粒劑(以下稱為本發明顆粒劑)進行了功能學試驗，試驗結果如下1.對小鼠胸腺和脾臟的影響方法將昆明種小鼠(雌雄各半，體重1822g)隨機分為5組，各10只。其中4組(除去空白對照組)于實驗開始時全部腹腔注射環磷酰胺(CY)80mg/kg，隔2日1次，共2次，分別灌服高、低劑量的本發明顆粒劑水溶液、香菇多糖片混懸液及同體積蒸餾水，每天給藥1次；空白對照組正常飲食喂養。7天后眼球取血檢查外周血白細胞和紅細胞，處死動物后分離胸腺和脾臟，用濾紙吸去水分后置天平上稱重，結果分別見表1、表2。(實驗數據用t檢驗進行統計學分析)表1本發明顆粒劑對外周血白細胞和紅細胞的作用組別例數(只)劑量(g/kg)白細胞(xl()9/L)紅細胞(x1012/L)空白對照組10—6.746±0.1307.549±0.403模型組10—4.176±0.0666.940±0.452香菇多糖片組100.46.623±0.213**7.542±0,137本發明顆粒劑高劑量組102.46.576±0.388**7.489±0.012本發明顆粒劑低劑量組101.26,023±0.247*7.425±0.237注與模型組比，*P<0.05，**P<0.01。表2本發明顆粒劑對脾臟和胸腺的作用組別例數(只)劑量(g/kg)脾臟(g)胸腺(g)空白對照組10—0.142±0.0750.038±0.029模型組10—0.054±0.0280.013±0.005香菇多糖片組100.40.138±0.012*0.037±0.028*本發明顆粒劑高劑量組102,40.135±0.032*0.037±0.037*本發明顆粒劑低劑量組101.20.129±0.009*0.024±0.046注與模型組比廣P<0.05。結果表明經環磷酰胺腹腔注射7天后，小鼠脾臟和胸腺重量明顯降低，本發明顆粒劑能夠保護免疫功能低下小鼠的脾臟和胸腺，使脾臟和胸腺在環磷酰胺作用下能夠保持重量不出現明顯下降；另外，本發明顆粒劑還具有升高外周血白細胞的作用。2.對免疫抑制小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響將昆明種小鼠(雌雄各半，體重1822g)隨機分為5組，各10只。其中4組造CY免疫低下模型(劑量為80mg/kg，第1、2、3天連續腹腔注射)，造模型4組分別灌服高、低劑量的本發明顆粒劑水溶液、香菇多糖片混懸液及同體積蒸餾水，每天給藥1次，連續8天，另設1組為完全空白對照組。于最后1次給藥后lh，對小鼠腹腔注射5%雞紅細胞生理鹽水混懸液0.4ml/只，于給雞紅細胞后4h，處死小鼠，取腹腔液、孵育、染色、鏡檢并計算吞噬百分率和吞噬指數，結果見表3。表3本發明顆粒劑對CY致免疫低下小鼠腹腔巨噬細胞吞噬功能的影響(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注與模型組比，*P<0.05，**P<0.01。結果表明模型組比空白對照組吞噬百分率及吞噬指數明顯降低，說明造模成功。與模型組比，高、低劑量本發明顆粒劑組均可顯著提高免疫抑制小鼠腹腔巨噬細胞吞噬百分率和吞噬指數。3.對接種S18。肉瘤小鼠的影響將小鼠(雌雄各半，體重1822g)隨機分為3組(高、低劑量給藥組，對照組)，各16只。于每只鼠右下肢皮下接種S，肉瘤細胞lX10e/0.2ml，腫瘤發生率100X。從第2天開始，分別灌服高、低劑量的本發明顆粒劑水溶液，對照組給予等量蒸餾水，每天1次，連續8天。分別于停藥后第1、5及10天處死小鼠，剝出瘤塊稱重。觀察3組小鼠的瘤塊重量變化，結果見表4。表4本發明顆粒劑對S18。腫瘤生長的抑制作用(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>結果表明本發明顆粒劑能明顯抑制腫瘤生長，施用后早期明顯(P<0.05)。綜上所述，腫瘤的發生和機體的免疫狀態密切相關，免疫功能缺陷或低下易誘發腫瘤；而且，癌癥患者在治療過程中(放療、化療等)都存在著抑制機體免疫功能等嚴重副作用。通過試驗表明，本發明的藥食兩用組合物具有一定的抑制腫瘤生長、增強機體免疫功能的作用，同時其還含有豐富的營養物質，能夠改善患者營養不良的狀況，比較適合癌癥患者長期服用。權利要求一種適用于癌癥患者的藥食兩用組合物，其特征在于，包括如下原料懷山藥、黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳、維生素A、維生素C。2.根據權利要求l所述的藥食兩用組合物，其特征在于，所述原料的重量份如下懷山藥20-30、黃芪5-15、熟地黃5-15、薏該仁3-10、枸杞子3-10、山楂15-30、百合5-30、蓮子5-20、紅麥5-20、黑木耳10-20、維生素AO.01-0.03、維生素C1-3。3.根據權利要求2所述的藥食兩用組合物，其特征在于，所述原料的重量份如下懷山藥25、黃芪10、熟地黃10、薏該仁8、枸杞子8、山楂20、百合20、蓮子10、紅麥10、黑木耳15、維生素AO.01、維生素C1。4.根據權利要求2所述的藥食兩用組合物，其特征在于，所述原料的重量如下懷山藥20、黃芪15、熟地黃15、薏苡仁10、枸杞子10、山楂15、百合5、蓮子5、紅棗5、黑木耳10、維生素A0.02、維生素C2。5.根據權利要求l-4任一所述的藥食兩用組合物，其特征在于，還包括甜味劑，其重量份為1-3。6.根據權利要求l-5任一所述的藥食兩用組合物，其特征在于，將所述藥食兩用組合物制備成顆粒劑、口服液、流質食品或半流質食品。7.權利要求l-5所述藥食兩用組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟1)取所述重量份的黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子，粉碎，混合，加6-10倍量水，加熱提取45分鐘-1.5小時，提取3次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25-1.4的清膏；2)取所述重量份的懷山藥、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳，粉碎，與維生素A、維生素C一起加入到上述清膏中，再加入甜味劑，混勻，制粒，干燥，過篩，分裝，制成顆粒劑。8.權利要求1-5所述藥食兩用組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟1)取所述重量份的懷山藥、黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳，粉碎，混合，加6-10倍量水，加熱提取45分鐘-1.5小時，提取3次，合并提取液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.1-1.2的濃縮液，加入2倍量的60%乙醇，靜置，取上清液過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.1-1.2的濃縮液；2)加入維生素A、維生素C、檸檬酸、甜味劑，加水配成藥液，灌裝，滅菌，制成口服液。9.權利要求1-5所述藥食兩用組合物的制備方法，其特征在于，包括如下步驟1)取所述重量份的黃芪、熟地黃，分別粉碎，加6-10倍量水，加熱提取45分鐘-1.5小時，提取3次，合并提取液，過濾，得到黃芪提取物和熟地黃提取物；2)取所述重量份的懷山藥、薏苡仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗洗凈置于鍋中，加10倍量水，浸泡30分鐘后，加熱熬熟；3)加入步驟l)制得的黃芪提取物和熟地黃提取物，以及黑木耳、維生素A、維生素C，繼續熬制成糊狀，加入甜味劑，冷卻即得營養粥。10.根據權利要求7-9任一所述的制備方法，其特征在于，所述甜味劑包括糖粉、木糖醇、三氯蔗糖、甜菊苷、蜂蜜、冰糖或其組合。全文摘要本發明涉及一種適用于癌癥患者的藥食兩用組合物，其由懷山藥、黃芪、熟地黃、薏苡仁、枸杞子、山楂、百合、蓮子、紅棗、黑木耳、維生素A、維生素C組成，可以加工制成顆粒劑、口服液、流質食品或半流質食品。本發明的藥食兩用組合物以天然中草藥為主要原料，配方合理，營養全面，具有抑制腫瘤、提高機體免疫力的作用，可長期服用，為癌癥患者提供了一種較為理想的藥品和/或食品，特別適合于術后病人食用。文檔編號A61K31/07GK101711840SQ20091026613公開日2010年5月26日申請日期2009年12月30日優先權日2009年12月30日發明者孫彭利,房立真,荊云,郭蘭青,閆福林申請人:新鄉醫學院