專利名稱：：一種含有硝苯地平的藥物的制作方法
技術領域：
：本發明屬于一種藥物，具體的說是一種用于治療高血壓的含硝苯地平的組合物。
背景技術：
：高血壓是臨床常見病、多發病。大量的研究已經證實，高血壓是心腦血管病最重要的危險因素。全國三次高血壓普查結果顯示，1959年15歲以上成人高血壓患病率為5.11%:1979年為7.73%;1991年上升為11.8%，呈逐年上升趨勢。目前，全國有高血壓患者9000萬人，每年新增加300萬高血壓病人，與此相應，每年腦卒中新發病例150萬，每年死于腦卒中者約100萬人，現有腦卒中患病人數約500-600萬，其中約75%不同程度地喪失了勞動能力，重度致殘者占40%以上，每年由此造成的經濟損失與醫療費用是相當驚人的，給國家帶來了嚴重的社會問題和沉重經濟負擔。所以，抓好以預防、控制高血壓為突破口的心腦血管病防治工作，已是當務之急。目前，西醫雖對高血壓的研究取得了一定的進展，新的藥物問世，給控制血壓帶來新的希望，但降血壓藥大多有毒副作用，長期服用常給患者帶來許多醫源性疾病，得不償失。服藥期間血壓下降，停藥后血壓易反跳，作用難以持久。有時血壓雖下降，但臨床癥狀并未解除，有的反而加重，勞動力不能恢復。且新的降壓藥大多價格昂貴，一般患者難以承受，與我國國情不符，不便普及推廣。面對新的問題，中醫中藥在防治高血壓方面，近年來做了大量的工作，取得了可喜的成績，顯示出一定的優勢，但臨床應用以傳統的湯劑為主，雖有較好的療效，然因煎煮費時，浪費藥材，劑型可變性大，難以大面積推廣等問題，使患者難以長期堅持，從而影響了療效的正常發揮，達不到防治的預期目的。篩選出了一批單味中藥，雖服用簡便，但因品種、數量有限，同時，亦因單味應用功效單純，體現不出辯證論治的中醫特色，也同樣存在著與西藥相同的局限性，即不少病人服藥后血壓雖有下降，但臨床癥狀未減，勞動力不能恢復的問題。中醫藥治療高血壓病，無論在辯證論治，單味藥應用，和動物實驗方面都證明降壓作用確切，且具有無毒副作用，療效持久，不易復發等優勢。但由于辯證的證型不固定，難以掌握，不利推廣運用。某些單昧藥有療效，但難以解決伴隨癥狀，且單味藥效較弱，加大劑量又易產生副作用等問題。本發明嘗試將中藥與西藥結合起來，以避免各自存在的問題，并提高對高血壓的治療效果，即產生協同作用。
發明內容本發明的一個目的在于提供由硝苯地平和一種中藥提取物組成的藥用組合物，其中該組合物的中藥提取物按照中國專利CN1150930C說明書第6頁具體實施方式的基礎上制備，如下:稱取桂枝1份、赤芍1份、大棗1份、生姜1份、炙甘草0.7份，加入9倍的蒸餾水，水浸半小時后，加熱提取2次，每次煮沸30分鐘后過濾，殘渣棄去，濾液回收，加70%乙醇沉淀，經20小時沉淀，減壓抽濾，棄去殘渣，取溶于乙醇部分，回收乙醇，用4倍正丁醇萃取7次，每次2.5小時得正丁醇浸膏。本發明的一個目的在于提供上述藥用組合物在制備治療高血壓的藥物中的用途。該中藥浸膏在下文中稱作"本文(或上文)所述的中藥提取物"。可將上述組合物與藥學上可接受的輔料混合制成臨床上可接受的劑型，如片劑、膠囊、顆粒劑、口服液體制劑、皮下給藥制劑、栓劑等。藥理作用研究本發明藥用組合物的主要藥效學研究證實了其具有較強抗高血壓作用，即降血壓作用。將下列各組藥物給于自發性高血壓大鼠(SHR)口飼給藥15天，結果均能明顯降低SHR的血壓。實驗結果見下表。試驗分組1模型對照組動物模型造模成功后，正常生理鹽水灌胃；2純中藥組如上文所述的浸膏1.01g/kg體重3硝苯地平組10mg/kg體重灌胃4組合物組10mg/kg體重硝苯地平+上文所述的浸膏1.01g/kg體重灌胃。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>該表顯示治療各組(純中藥組、硝苯地平組、組合物組)均與模型對照組存在顯著性差異(P〈0.05)，而組合物組與純中藥組、組合物組與硝苯地平組均存在顯著性差異(P<0.05)。顯示組合物組中的硝苯地平與所述的中藥組分存在協同效應。藥劑學試驗可按照常規方式生產含有下列組分的片劑Mi^Mg/片本發明藥用組合物200-1000玉米淀粉125.0滑石粉75.0硬脂酸鎂1.0其中組合物由硝苯地平和所述中藥提取物以重量比1:101組成。可按照常規方式生產含有下列組分的膠囊Mi^Mg/片本發明藥用組合物200-1000乳糖10.0玉米淀粉20.0滑石粉5.0其中組合物由硝苯地平和所述中藥提取物以重量比1:101組成c權利要求一種治療高血壓的組合物，其由硝苯地平和中藥提取物以重量計1∶101組成，其中中藥提取物由以下方法獲得稱取以重量計桂枝1份、赤芍1份、大棗1份、生姜1份、炙甘草0.7份，加入9倍的蒸餾水，水浸半小時后，加熱提取2次，每次煮沸30分鐘后過濾，殘渣棄去，濾液回收，加70％乙醇沉淀，經20小時沉淀，減壓抽濾，棄去殘渣，取溶于乙醇部分，回收乙醇，用4倍正丁醇萃取7次，每次2.5小時得正丁醇浸膏。2.如權利要求1所述的組合物在制備治療高血壓的藥物中的用途。全文摘要公開了含有硝苯地平和中藥提取物的協同藥用組合物，以及該組合物在制備治療高血壓的藥物中的應用。文檔編號A61P9/12GK101708326SQ20091024302公開日2010年5月19日申請日期2009年12月21日優先權日2009年12月21日發明者張熙欣申請人:張熙欣