專利名稱：治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物及其制備方法。特別是
涉及一種內服兼灌腸用的中藥制劑。
背景技術：
急慢性非特異性潰瘍性結腸炎屬中醫學泄瀉、腸癖、下痢、久痢等范疇。多因外 感時邪、飲食不節、情志失調、或勞倦過度，日久傷及脾胃，運化失職，以致濕濁內生，郁而 化熱，下注大腸，氣血凝滯，血敗肉腐而為膿血，形成本虛標實證。病程較長，發作頻繁，纏 綿難愈。臨床較常用的藥物有香蓮丸、補脾益腸丸、云南白藥等，中國專利95100455. 7、 02116813. X、200410011206. 0、200810104568. 2、02104050. 8、200810015699. 3等中描述的 治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物及其制備方法，對緩解癥狀或控制復發有一定作 用。盡管如此，這些藥物的療效仍不能令人滿意。因此人們對療效更好的治療急慢性非特 異性潰瘍性結腸炎的藥物仍存在需求。至今為止，還沒有發現有關本發明的治療急慢性非 特異性潰瘍性結腸炎的藥物的報道。本發明人經過多年反復研究，并通過臨床試驗的反復 驗證，終于找到了有更好療效的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物，從而完成了本 發明。
發明內容
本發明的目的就是提供一種治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物。 本發明的另外一個目的是提供了該治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物的
制備方法。 本發明的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物選用人參、黃芪，補氣培土、托 瘡生肌，加訶子肉、石榴皮，止痢澀腸作為君藥；又選用了延胡索、陳皮、木香、甘草，理氣散 瘀、固腸止痛作為臣藥；還選用了苦參、黃連、黃芩、黃柏，清熱燥濕、涼血解毒作為佐藥；最 后，選用了三七、白芍、白及、五倍子、棕櫚炭、地榆炭，收斂止血、消腫生肌作為使藥。各中藥 之間作用協同互補，共奏補氣健脾、澀腸止瀉、生肌消腫之功效。 本發明的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物組分的用量也是經過發明人 進行大量摸索總結得出的各組分范圍具有較好療效。 按照本發明所述的一種治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物，其特征在于中 藥組分按下列重量份配比組成人參15-30、黃芪25-40、訶子肉15-30、石榴皮25_40、延胡 索15-25、陳皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦參20-30、黃連10-20、黃吝15-25、黃柏 20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕櫚炭25-35、地榆炭25-35。
按照本發明的所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物的制備方法，其特 征在于稱取按下列重量份配比組成的中藥組分人參15-30、黃芪25-40、訶子肉15-30、石 榴皮25-40、延胡索15-25、陳皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦參20-30、黃連10-20、 黃吝15-25、黃柏20-30、三七15-25、白芍15—25、白及15-25、五倍子15-25、棕櫚炭25—35、地榆炭25-35，將所述的中藥組分按重量倍加水提取2-3次，第一次加水1. 5-3倍量，浸泡 5-12小時后提取1. 5小時，第二次及第三次加水1-1. 5倍量，提取1小時，合并兩次或三次 提取液，過濾得濾液，再將濾液濃縮成0. 5-1倍量。 根據本發明所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物的用量范圍的中藥 組分還可以按照常規的中藥制劑方法，或加入所需的各種常規輔料，制備成任何一種常用 的口服劑型，如丸齊U、片齊U、散齊U、膠囊劑，緩釋微囊劑等，或制備成任何一種常用的灌腸齊IJ、 栓劑等。
具體實施例方式
下面的實施例及臨床試驗可更詳細地說明本發明，但不以任何形式限制本發明。
實施例l: 中藥組分與用量人參20公斤、黃芪30公斤、訶子肉20公斤、石榴皮30公斤、延 胡索20公斤、陳皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦參25公斤、黃連15公斤、黃芩20 公斤、黃柏20公斤、三七20公斤、白芍20公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕櫚炭30公 斤、地榆炭30公斤； 制備方法將上述的中藥組分放入提取罐中，加水提取3次，第一次加水800公斤， 浸泡10小時后，提取1. 5小時，收集提取液，第二次、第三次各加水400公斤，分別提取1小 時，收集提取液，合并三次的提取液減壓濃縮成300公斤，分裝成每袋100克。
實施例2: 中藥組分與用量人參25公斤、黃芪30公斤、訶子肉25公斤、石榴皮30公斤、延
胡索15公斤、陳皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦參20公斤、黃連15公斤、黃芩15
公斤、黃柏15公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及25公斤、五倍子20公斤、棕櫚炭30公
斤、地榆炭30公斤； 制備方法同實施例l。 實施例3: 中藥組分與用量人參20公斤、黃芪20公斤、訶子肉25公斤、石榴皮20公斤、延
胡索20公斤、陳皮25公斤、木香25公斤、甘草20公斤、苦參25公斤、黃連15公斤、黃芩20
公斤、黃柏20公斤、三七25公斤、白芍25公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕櫚炭25公
斤、地榆炭25公斤； 制備方法同實施例l。 實施例4 : 中藥組分與用量人參30公斤、黃芪40公斤、訶子肉25公斤、石榴皮30公斤、延
胡索20公斤、陳皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦參20公斤、黃連15公斤、黃芩20
公斤、黃柏20公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及15公斤、五倍子15公斤、棕櫚炭20公
斤、地榆炭20公斤； 制備方法同實施例l。 臨床試驗 1、臨床資料 (1)、一般資料觀察病例共308例，其中治療組260例，男194例，女66例；對照組
448例，男29例，女19例；年齡18-67歲；病程最長18年，最短半年。 (2)、診斷標準所有病例均纖維腸鏡檢查，并根據1987年全國肛腸學會潰瘍性結 腸炎學術研究會通過的《慢性非特異性潰瘍性結腸炎診斷分型及療效標準》確定。臨床表 現以腰痛，腹瀉，粘液血便為主，腹部尤其是左下腹有不同程度壓痛，腸鳴音亢進。大便檢查 有膿細胞及紅細胞，連續3次糞檢未發現特異性病原體。纖維腸鏡檢查發現腸粘膜充血、水 腫、出血，可見大小不同多個潰瘍面，表面有膿血及炎性滲出物，晚期可見腸腔狹窄、假息肉 等。X線鋇灌腸檢查可見病變部位結腸袋消失，腸管僵直，后期結腸變短，管腔狹窄，并可有 假性息肉表現。活體組織檢查為非特異性炎癥變化或纖維瘢痕。 (3)、中醫辨證根據1987年中華全國中醫學會肛腸學會潰瘍性結腸炎學術研討
會制定的《潰瘍性結腸炎診斷標準》。病情符合濕熱內蘊證。
2、治療方法與用法用量 治療組所有病例均采用本發明實施例l-4方法制備的藥物制劑，內服使用時1日3 次，每次100克即1袋；灌腸使用時將100克藥液加熱至37-38°C ，每日1-2次于早晚排空大 便后保留灌腸，保留時間至少4-8小時。IO天為l療程，連服3-4個療程。療程結束后15 天內復查纖維結腸鏡，并停藥觀察6個月。對照組采用廣州陳李濟制藥廠生產的補脾益腸 丸，l日2次，每次1丸，并以云南白藥10克，加生理鹽水100毫升，每晚1次保留灌腸。療 程同上。 3、療效標準 根據1995年衛生部頒發的《中藥新藥臨床研究指導原則》的療效判斷標準。痊愈 臨床癥狀消失，結腸鏡等檢查腸粘膜恢復正常，停藥后觀察6個月無復發。顯效臨床癥狀 基本消失，結腸鏡等檢查腸粘膜輕度炎癥反應及部分假息肉形成。有效臨床癥狀和結腸鏡 等檢查粘膜病變有所好轉。無效臨床癥狀和結腸鏡等檢查無改善。
4、治療結果 治療組臨床痊愈127例，顯效103例，有效27例，無效3例，總有效率98 % 。治療 過程未發現有藥物的毒副反應、也未見過敏反應發生。對照組臨床痊愈9例，顯效13例， 有效9例，無效17例，總有效率65%。兩者經統計學處理比較，差異有非常顯著性意義(P < 0. 01)。 應該說明的是在治療過程中，病情緩解后或恢復期要注意飲食的調理，忌生冷、桔 子、辛辣、酒、肥膩之品，忌服牛奶及乳制品，宜進食少剌激、易消化、高營養的食品，保持精 神開朗，避免腹部受涼。
權利要求
一種治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物，其特征在于中藥組分按下列重量份配比組成人參15-30、黃芪25-40、訶子肉15-30、石榴皮25-40、延胡索15-25、陳皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦參20-30、黃連10-20、黃芩15-25、黃柏20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕櫚炭25-35、地榆炭25-35。
2. 根據權利要求1所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物，其特征在于中藥 組分按下列重量份配比組成人參20公斤、黃芪30公斤、訶子肉20公斤、石榴皮30公斤、 延胡索20公斤、陳皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦參25公斤、黃連15公斤、黃芩 20公斤、黃柏20公斤、三七20公斤、白芍20公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕櫚炭30 公斤、地榆炭30公斤。
3. 根據權利要求1所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物，其特征在于中藥 組分按下列重量份配比組成人參25公斤、黃芪30公斤、訶子肉25公斤、石榴皮30公斤、 延胡索15公斤、陳皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦參20公斤、黃連15公斤、黃芩 15公斤、黃柏15公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及25公斤、五倍子20公斤、棕櫚炭30 公斤、地榆炭30公斤p
4. 根據權利要求1所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物，其特征在于中藥 組分按下列重量份配比組成人參20公斤、黃芪20公斤、訶子肉25公斤、石榴皮20公斤、 延胡索20公斤、陳皮25公斤、木香25公斤、甘草20公斤、苦參25公斤、黃連15公斤、黃芩 20公斤、黃柏20公斤、三七25公斤、白芍25公斤、白及20公斤、五倍子20公斤、棕櫚炭25 公斤、地榆炭25公斤。
5. 根據權利要求1所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物，其特征在于中藥 組分按下列重量份配比組成人參30公斤、黃芪40公斤、訶子肉25公斤、石榴皮30公斤、 延胡索20公斤、陳皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦參20公斤、黃連15公斤、黃芩 20公斤、黃柏20公斤、三七20公斤、白芍25公斤、白及15公斤、五倍子15公斤、棕櫚炭20 公斤、地榆炭20公斤。
6. —種權利要求1所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物的制備方法，其 特征在于稱取按下列重量份配比組成的中藥組分人參15-30、黃芪25-40、訶子肉15-30、 石榴皮25-40、延胡索15-25、陳皮15-25、木香15_25、甘草15_25、苦參20_30、黃連10-20、 黃吝15-25、黃柏20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕櫚炭25-35、 地榆炭25-35，將所述的中藥組分按重量倍加水提取2-3次，第一次加水1. 5-3倍量，浸泡 5-12小時后提取1. 5小時，第二次及第三次加水1-1. 5倍量，提取1小時，合并兩次或三次 提取液，過濾得濾液，再將濾液濃縮成0. 5-1. 5倍量。
7. 根據權利要求6所述的治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物的制備方法，其特 征在于稱取按下列重量份配比組成的中藥組分人參20公斤、黃芪30公斤、訶子肉20公 斤、石榴皮30公斤、延胡索20公斤、陳皮20公斤、木香20公斤、甘草20公斤、苦參25公 斤、黃連15公斤、黃芩20公斤、黃柏20公斤、三七20公斤、白芍20公斤、白及20公斤、五 倍子20公斤、棕櫚炭30公斤、地榆炭30公斤，將所述的中藥組分放入提取罐中，加水提取3 次，第一次加水800公斤，浸泡10小時后，提取1. 5小時，收集提取液，第二次、第三次各加 水400公斤，分別提取1小時，收集提取液，合并三次的提取液減壓濃縮成300公斤，分裝成 每袋100克。
全文摘要
本發明涉及一種治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的藥物及其制備方法，是內服兼灌腸用的中藥制劑。其特征在于中藥組分按下列重量份配比組成人參15-30、黃芪25-40、訶子肉15-30、石榴皮25-40、延胡索15-25、陳皮15-25、木香15-25、甘草15-25、苦參20-30、黃連10-20、黃芩15-25、黃柏20-30、三七15-25、白芍15-25、白及15-25、五倍子15-25、棕櫚炭25-35、地榆炭25-35。各中藥之間作用協同互補，共奏補氣健脾、澀腸止瀉、生肌消腫之功效。治療急慢性非特異性潰瘍性結腸炎的總有效率98％。
文檔編號A61P1/04GK101700358SQ20091021986
公開日2010年5月5日 申請日期2009年11月12日 優先權日2009年11月12日
發明者林喜彬, 林德森 申請人:林喜彬