專利名稱：：山茶科植物的脂質活性物在治療激素依賴性皮炎中的應用的制作方法
技術領域：
：本發明涉及來自山茶科植物的脂質活性物在防治激素依賴性皮炎中的應用。
背景技術：
：由于糖皮質激素具有抑制免疫反應的抗過敏、抗炎、抗增生等作用，外用后能減輕充血和水腫，減少滲出和細胞浸潤，使瘙癢的程度和某些皮膚損害的炎性反應暫時得以緩解和消退。醫生對外用含激素產品的適應證把握不準確，或患者過度外用含激素產品導致的炎癥性皮損，這種皮損對激素有不同程度的依賴，由于這種依賴性迫使患者長期使用激素而不能停用，使皮損加重，病情更加嚴重，稱激素依賴性皮炎；皮損以皮膚潮紅、丘疹、萎縮、變薄、毛細血管擴張、痤瘡與酒渣鼻樣改變等為特征，自覺癥狀以灼熱、瘙癢、疼痛、干燥、脫屑和緊張感為主。激素依賴性皮炎發病呈逐年上升趨勢，且又頑固難治愈，已成為醫學專家們關注的焦點。迄今為止，激素依賴性皮炎的發病機理也尚未完全明確，目前認為可能與皮質激素導致皮膚萎縮有關；皮膚萎縮又造成角質層變薄，真皮乳頭退變，皮膚屏障受損；進而造成皮膚過度失水，使正常或已有病變的皮膚產生炎癥。目前，西醫藥無特效療法，主要采取"緩停法(替代法)"，逐漸遞減激素藥物的強度、用量，再配合抗菌消炎，抗過敏藥物治療，直到全部撤除激素藥物，恢復皮膚屏障功能、消除局部的皮損；強調本病的治療原則為局部保護和安撫，更重要的是皮膚的自我更新作用。因此采用這種方案恢復較慢，多數患者也較難接受這種緩慢的恢復痊愈過程。中醫藥在對該病的治療中顯示了良好的預期，在改善和治愈面部潮紅、毛細血管擴張、色素變化、病情反跳等癥狀方面優勢明顯，對于面部痤瘡樣皮疹、癢及不適等癥狀，與西醫藥療效相近。山茶科屬于五椏果亞綱(Dilleniidae)，山茶目(Theales)，約30屬750種，主要分布亞洲的亞熱帶和熱帶，中國有15屬500種，具有很高的經濟價值；產自茶樹(Camelliasinensis)的茶葉是世界四大飲料之一。油茶(C.oleifera)為中國長江以南低山區重要的木本食用油料樹種。云南山茶(C.reticulata)為世界著名花卉之一；山茶花(C.j即onica)是常見庭園觀樹，金花茶(C.chrysantha)，為國家一級保護植物。在不同的山茶科植物的花，莖，葉，枝干，種子，根中，存在具有相似甚至相同生物活性及理化性質的不溶于水或微溶于水的脂質活性物，可以用蒸餾法，壓榨法，萃取法等公知方法獲得，最常見以液體的形式存在，通過進一步的提純，改性，可以獲得固態物。目前，對此類物質的研究熱衷于提純并闡明其中某一種物質的理化特性及生物活性，如兒茶素衍生物、脂肪油、皂苷類成分，對于該類物質的應用，還處于初始的階段，主要集中于單一物質抗氧化，減肥，抗腫瘤，調節血脂、血壓、血糖，燒燙傷等方面的應用。減少了山茶科植物脂質活性物的應用范圍，弱化了該類物質的配伍使用。
發明內容本發明的目的就是根據上述
背景技術：
中所指出的不足，遵從中醫"君臣佐使"理論，提供一種來自山茶科植物的脂質活性物在防治激素依賴性皮炎中的應用。本發明所述的脂質活性物來源于山茶科植物的花，根莖，葉，枝干，種子等，含有揮發性的芳香物質，不揮發性的脂肪酸酯，脂溶性維生素及其衍生物(如維A、維E、維K等)，兒茶素衍生物，皂苷，角鯊烯(烷)等，具有清熱解毒，祛風除濕，滋陰涼血的功效，在激素依賴性皮炎的治療中發揮了令人意想不到的效果。治療方法是將脂質活性物制成可接受的劑型，局部涂抹于患者病變部位，每日至少涂抹二次，涂抹量根據皮膚面積大小及皮膚吸收狀況確定，應包含本發明的脂質活性物0.01mL(mg)/cm2以上；視病情，可內服包含本發明的脂質活性物。外用涂敷本發明的脂質活性物后，與創面組織表面結合形成一層保護屏障，減輕外界對創面的不良剌激，既具有退紅，消腫，止疼，止癢作用，又有利于創面上皮細胞形成、肉芽組織生長和創面愈合的作用。本發明的脂質活性物，可令患者擺脫激素，具有治療激素依賴性皮炎的作用，用于制備預防和治療激素依賴性皮炎的產品，為患者提供一種全新的，療效確切的治療方案；也能充分利用自然資源、提高人類保健水平和生活質量。具體實施例現結合實施例對本發明做一描述。實施例1:脂質活性物治療30例面部激素依賴性皮炎臨床觀察—資料與方法l入選標準(1)有半個月以上的固定部位外用激素產品史；(2)停用含激素產品后210天原有疾病或皮損復發或加重；出現激素依賴現象(即停藥后反跳，原有疾病或皮損復發或加重，重復使用后癥狀減輕)；(3)典型的皮膚損害以紅斑、丘疹、干燥及脫屑為基本損害的多樣性皮損，難以用其他皮膚病解釋者；(4)主觀癥狀自覺局部瘙癢、燒灼樣疼痛、緊繃脹感或干燥不適，上述癥狀遇熱加重、遇冷減輕。具有(1)、(2)且(3)、(4)各見一條以上者。2排除病例(1)年齡在12歲以下或60歲以上者；(2)妊娠或哺乳期婦女；(3)合并有心、腦血管及肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病者和精神病患者；(4)應用抗組胺藥物及免疫調節劑停藥不足1周者。3—般資料30例門診患者，男5例，女25例；年齡在2050歲之間，外用激素2個月3年，均經多次脫敏治療，效果欠佳。4治療方法自制脂質活性物，制成淡黃色油狀液體，自擬高于植物油脂國家標準的企業標準，加速穩定性試驗結果顯示可于陰涼干燥處保存三年。灌封于密閉容器中待用；治療時，用棉簽蘸取外搽，34次/d，每周觀察1次療效，1個月為1個療程。5療效判定標準(1)皮損程度評分4個客觀指標潮紅、毛細血管擴張、色素變化和痤瘡樣皮疹1個主觀指標不適感積分標準為0分為無，1分為輕度，2分為中度，3分為重度；滿分為15分。(2)臨床療效判定治療前和治療后分別計算患者的積分值，并按照公式計算積分減少率積分減少率=(治療前積分-治療后積分)/治療前積分X100%。按痊愈、顯效、有效、無效4個標準，總有效率以痊愈加顯效計算。停藥1周后，出現明顯潮紅、丘疹、瘙癢等為復發。痊愈療后積分《1。顯效積分減少率^70%。有效積分減少率為40%69%。無效積分減少低于40%。二結果1、一個療程后，痊愈21例(70%)，顯效6例(20%)，有效3例(10%)，總有效率90%。2、一個療程后，治療前后癥狀積分變化，見下表。表治療前后癥狀積分變化(x士s)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>3、后續治療第一個療程的治療結束后，有效及顯效總9例，進入第二個療程的治療。8例痊愈，1例經過第三個療程的治療后，痊愈。4、停藥后復發情況治療結束后6個月內對痊愈患者進行隨訪，除有2例失訪外，均無復發。5不良反應9例(30%)在首次使用時出現局部發紅、瘙癢加重，繼續使用，1周后減輕，未停止治療。實施例2:脂質活性物治療50例面部激素依賴性皮炎臨床觀察—資料與方法1入選標準同實施例12排除病例同實施例l3—般資料共100例患者，其中男22例，女78例；年齡2150歲；曾外用倍他米松、氯倍他松等，平均7.3個月(1個月12年)。100例患者隨機分為治療組50例，年齡(32.2±5.99)歲和對照組50例，年齡(31.82±7.52)歲。治療組和對照組在年齡、性別、病程和癥狀評分等方面無顯著差異，具有可比性。4治療方法治療組自制脂質活性物，制成淡黃色油狀液體，企業標準，加速穩定性試驗結果顯示可于陰涼干燥處保存三年。灌封于密閉容器中待用；治療時，用棉簽蘸取外搽，34次/d，每周觀察1次療效，1個月為1個療程。對照組外用5%氟芬那酸丁酯軟膏，每日3次，每周觀察1次療效，1個月為1個療程。5療效判定標準同實施例16統計學方法數據處理采用單因素方差分析和x2檢驗，a=0.05。二結果治療組和對照組分別按要求完成整個療程。癥狀評分見表1;治療效果見表2;兩組有效率經x2檢驗，差異有統計學意義。表l治療組與對照組癥狀評分比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注*P<0.01表2兩組療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注*P<0.01盡管這里描述了一些有關本發明的實施方案，本領域的技術人員能認識到，可以對本發明進行各種改變和改進但并不背離本發明的本質，我們意圖聲明，這些改變和改進都落入本發明要求保護的范圍之內。權利要求來自山茶科植物的脂質活性物在治療激素依賴性皮炎中的應用，其特征在于所述的脂質活性物來源于山茶科植物的花，莖，葉，枝干，種子，根的部位，所述皮膚疾病對激素或含激素類產品具有一定的依賴性。2.如權利要求1所述來自山茶科植物的脂質活性物在治療激素依賴性皮炎中的應用，其特征在于所述的脂質活性物是采用提取萃取方式，得到的一種含有揮發性物質和不揮發性物質的混合物。3.如權利要求1所述來自山茶科植物的脂質活性物在治療激素依賴性皮炎中的應用，其特征在于將所述的脂質活性物制成口服應用劑型使用，優選為溶液劑，膠囊劑，片劑，顆粒劑，滴劑。4.如權利要求1所述來自山茶科植物的脂質活性物在治療激素依賴性皮炎中的應用，其特征在于將所述的脂質活性物制成局部應用劑型，優選為擦劑，乳液，凝膠劑，霜劑，涂膜劑，栓劑。5.如權利要求1所述來自山茶科植物的脂質活性物在治療激素依賴性皮炎中的應用，其特征在于將包含所述的脂質活性物的產品涂抹于患者病變部位，每日至少涂抹二次，涂抹量應相當于脂質活性物0.01mL(mg)/cm2及以上。全文摘要本發明是關于來自山茶科植物的脂質活性物在防治激素依賴性皮炎中的應用，治療方法是將脂質活性物制成可接受的劑型，采用腸道給藥或局部給藥方式，具有清熱解毒，祛風除濕，滋陰涼血的功效；外用局部涂抹，每日至少涂抹二次，涂抹量根據皮膚面積大小及皮膚吸收狀況確定，既具有退紅，消腫，止疼，止癢作用；又有利于創面上皮細胞形成、肉芽組織生長和創面愈合的作用；可用于制備預防和治療激素依賴性皮炎的產品，為患者提供一種全新的，療效確切的治療方案；也能充分利用自然資源、提高人類保健水平和生活質量。文檔編號A61K135/00GK101698029SQ200910186459公開日2010年4月28日申請日期2009年11月9日優先權日2009年11月9日發明者萬金梅,朱少新,范友靈申請人:江西金海棠藥用油有限公司