專利名稱：美洛昔康片及其生產工藝和用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物。
技術背景-
現有的治療類風濕關節炎、疼痛性骨關節炎(關節病、退行性關節 病)的藥物，在療效等方面存在不理想之處。
發明內容
本發明的目的在于提供一種治療類風濕關節炎、疼痛性骨關節炎效 果好的美洛昔康片及其生產工藝和用途。 本發明的技術解決方案是
一種美洛昔康片，其特征是每1000片由下列重量成分組成 美洛昔康 7.5克
乳糖 16.3~130克
預膠化淀粉 8.0 48克
低取代羥丙纖維素 2.5~20克
聚山梨酯-80 (U 0.8克 12°/。濃度沖漿用預膠化淀粉4.5~30克
微粉硅膠 0.3-2.4克
硬脂酸鎂 0.2 1.2克
乙醇 6.5 65克胃溶型薄膜包衣預混劑 4.5~8.5克。 一種美洛昔康片的生產工藝，其特征是包括下列步驟
(1) 制作片芯將美洛昔康、乳糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖 維素過100目篩，按等量遞增法加入到濕法混合制粒機中混合均勻，得 混合粉；將聚山梨酯-80溶于30 50倍乙醇中，加入到上述混合粉中， 混合分鐘，再將12%濃度沖漿用預膠化淀粉加入到混合粉中，制成18 40 目顆粒，60 7(TC干燥，24目篩整粒，水分為1.0 3.0%時收料，制得片
(2) 包衣將胃溶型薄膜包衣預混劑用80%乙醇配制成11%的懸 混液，攪拌混合60分鐘備用；將片芯倒入包衣鍋內，包衣鍋轉速調整 為2~3轉/分鐘，把噴槍距離調至離片床30 40cm，開始預熱片芯，片 芯溫度至40 5(TC左右，噴霧壓力在0.5 0.6MPa，開始包衣至片增重 3. 0%即可，30 40。C干燥12小時得產品；
上述各組分的用量，每1000片由下列成分組成
美洛昔康 7.5克
乳糖 16.3~130克
預膠化淀粉 8.0-48克
低取代羥丙纖維素 2.5 20克
聚山梨酯-80 0.1~0.8克 12%濃度沖漿用預膠化淀粉4.5 30克
微粉硅膠 0.3~2.4克
硬脂酸鎂 0.2-1.2克乙醇 6.5~65克
胃溶型薄膜包衣預混劑 4.5~8.5克。
一種美洛昔康片在制備治療過類風濕關節炎、疼痛性骨關節炎藥物 中的應用。
本發明治療美洛昔康片治療125例類風濕性關節炎，其抗炎止痛療 效好，但對血沉的影響并不大，總有效率為84%，本發明藥物具有服藥 次數少，血藥濃度平穩，持續時間長等特點。
典型病例
秦某，男，66歲，主要病癥類風濕性關節炎10多年，行走不便， 2009年3月份開始服用本發明產品，療效明顯， 一個月后行動自如。 本發明產品服法每日l片。 下面結合實施例對本發明作進一步說明。
具體實施例方式
(1) 制作片芯將美洛昔康、乳糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖 維素過100目篩，按等量遞增法加入到濕法混合制粒機中混合均勻，得 混合粉；將聚山梨酯-80溶于30 50倍乙醇中，加入到上述混合粉中， 混合分鐘，再將12%濃度沖漿用預膠化淀粉加入到混合粉中，制成18 40 目顆粒，60 70。C干燥，24目篩整粒，水分為1.0~3.0%時收料，制得片 芯備用；
(2) 包衣將胃溶型薄膜包衣預混劑用80%乙醇配制成11%的懸 混液，攪拌混合60分鐘備用；將片芯倒入包衣鍋內，包衣鍋轉速調整 為2 3轉/分鐘，把噴槍距離調至離片床30 40cm，開始預熱片芯，片芯溫度至40 50。C左右，噴霧壓力在0. 5 0. 6MPa，開始包衣至片增重 3. 0%即可，30 4(TC干燥12小時得產品；
上述各組分的用量，每IOOO片由下列成分組成-
美洛昔康 7.5克
乳糖 16.3~130克
預膠化淀粉 8.0 48克
低取代羥丙纖維素 2.5 20克
聚山梨酯-80 0.1-0.8克 12%濃度沖漿用預膠化淀粉4.5~30克
微粉硅膠 0.3 2.4克
硬脂酸鎂 0.2 1.2克
乙醇 6.5 65克
胃溶型薄膜包衣預混劑 4.5 8.5克。
本發明美洛昔康片應用于制備治療過類風濕關節炎、疼痛性骨關節 炎藥物。
權利要求
1、一種美洛昔康片，其特征是每1000片由下列重量成分組成美洛昔康7.5克乳糖16.3～130克預膠化淀粉 8.0～48克低取代羥丙纖維素2.5～20克聚山梨酯-80 0.1～0.8克12％濃度沖漿用預膠化淀粉4.5～30克微粉硅膠0.3～2.4克硬脂酸鎂0.2～1.2克乙醇6.5～65克胃溶型薄膜包衣預混劑4.5～8.5克。
2、 一種美洛昔康片的生產工藝，其特征是包括下列步驟(1) 制作片芯將美洛昔康、乳糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖 維素過100目篩，按等量遞增法加入到濕法混合制粒機中混合均勻，得 混合粉；將聚山梨酯-80溶于30 50倍乙醇中，加入到上述混合粉中， 混合分鐘，再將12%濃度沖漿用預膠化淀粉加入到混合粉中，制成18 40 目顆粒，60 70。C干燥，24目篩整粒，水分為1.0 3.0%時收料，制得片 芯備用；(2) 包衣將胃溶型薄膜包衣預混劑用80%乙醇配制成11%的懸 混液，攪拌混合60分鐘備用；將片芯倒入包衣鍋內，包衣鍋轉速調整 為2~3轉/分鐘，把噴槍距離調至離片床30 40cm，開始預熱片芯，片芯溫度至40 50。C左右，噴霧壓力在0. 5 0. 6MPa，開始包衣至片增重 3. 0%即可，30 4(TC干燥12小時得產品；上述各組分的用量，每IOOO片由下列成分組成-美洛昔康 7.5克乳糖 16.3~130克預膠化淀粉 8.0-48克低取代羥丙纖維素 2.5-20克聚山梨酯-80 0.1~0.8克 12%濃度沖漿用預膠化淀粉4.5 30克微粉硅膠 0.3~2.4克硬脂酸鎂 0.2~1.2克乙醇 6.5~65克胃溶型薄膜包衣預混劑 4.5~8.5克。
3、 一種權利要求1所述的美洛昔康片在制備治療過類風濕關節炎、 疼痛性骨關節炎藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種美洛昔康片及其生產工藝和用途，產品由美洛昔康、乳糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、聚山梨酯-80、12％濃度沖漿用預膠化淀粉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、乙醇、胃溶型薄膜包衣預混劑組成。生產方法包括制作片芯、包衣等步驟。本發明治療美洛昔康片治療125例類風濕性關節炎，其抗炎止痛療效好，但對血沉的影響并不大，總有效率為84％，本發明藥物具有服藥次數少，血藥濃度平穩，持續時間長等特點。
文檔編號A61K9/28GK101618026SQ20091018226
公開日2010年1月6日 申請日期2009年7月6日 優先權日2009年7月6日
發明者康汝祥 申請人:江蘇飛馬藥業有限公司