專利名稱：：一種抗宮炎制劑及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥制劑，特別涉及一種抗宮炎制劑及其制備方法。
背景技術：
：近年來，婦科疾病的發病率有所攀升，在2008年參加南京市健康普查的30萬名婦女中，患病率高達46%,其中排在首位的是宮頸炎。抗宮炎片收載于部頒標準中藥成方制劑第十一冊，具有清濕熱，止帶下的功能，用于因慢性宮頸炎引起的濕熱下注，赤白帶下，宮頸糜爛，出血等癥的治療，臨床應用廣泛，療效確切。部頒標準收載的抗宮炎片制法為將廣東紫珠干浸膏167g、益母草干浸膏44g、烏藥干浸膏39g粉碎成細粉，加輔料適量，混勻，制成顆粒，干燥，壓制成1000片，包糖衣，即得。由于處方中干浸膏量大，0.28g素片含干浸膏達到0.25g，且采用的濕法制粒，制粒困難，易結塊，只能釆用高濃度乙醇制粒，需要在防爆間操作，酒精成本高，制粒過程酒精揮發快，顆粒頭多，顆粒收率低，影響成品收率；顆粒干燥過程，乙醇揮發，顆粒松散，易產生細粉，顆粒不均勻，影響壓片質量。目前常用的制粒方法還有干法制粒，但干法制粒對設備要求較高，工序復雜，且水分和粉碎粒度控制難。
發明內容本發明的目的在于提供一種抗宮炎制劑及其制備方法。本發明目的是通過如下技術方案實現的本發明所提供的抗宮炎制劑，由廣東紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、烏藥干浸膏39重量份、微粉硅膠3-14重量份和水2-10重量份制成。所述的廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏的制備方法為廣東紫珠干浸膏的制備取廣東紫珠，潤透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小時,第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，減壓干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏約相當于原藥材33.0g。益母草干浸膏的制備取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液,濾過。濾液濃縮成稠膏狀，減壓干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏約相當于原藥材14.0g。烏藥干浸膏的制備取烏藥，切片，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過。濾液濃縮成稠膏，減壓干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏約相當于原材料18g。如上所述的抗宮炎片的制備方法為將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述干浸膏細粉制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。本發明為了解決抗宮炎片現有工藝存在的問題，發明人對其處方和工藝進行了大量的研究，研究情況及結果見表l、表2和表3。表l抗宮炎制劑處方篩選試驗名稱^^^^123456干膏細粉(g)250250250250250250淀粉(g)10糊精(g)10預膠化淀粉(g)10乳糖(g)10微粉硅膠(g)1010濕潤劑95%乙醇95%乙醇95%乙醇95%乙醇95%乙醇水顆粒收率(％)76.468.778.379.194.880.5顆粒含細粉量(％)252127273213由表1可知，采用淀粉、糊精、預膠化淀粉或乳糖制粒，顆粒收率偏低，細粉量偏高，影響壓片的質量。采用微粉硅膠制粒，濕潤劑為95%乙醇時，顆粒含細粉量過高；濕潤劑為水時，顆粒中含細粉量較少，有利于壓片，但顆粒收率有所下降。發明人在此基礎上對制粒工藝作了改進，改變了微粉硅膠和水的加入方法。表2制粒工藝對比試驗名稱^^^^12制粒工藝濕法制粒工藝新制粒工藝干膏細粉(g)250250微粉硅膠(g)1010水(g)356干燥前顆粒水分(％)19.46.8顆粒收率(％)肌599.9顆粒含細粉量(％)1311由表2可知，新制粒工藝通過改變微粉硅膠和水的加入方法，不但提高了顆粒的收率，而且制得顆粒水分僅為6.8%，大大縮短了干燥時間。考慮到微粉硅膠價格較高，顆粒干燥增加能耗等問題，發明人對新制粒工藝作了進一步研究，對微粉硅膠和水的用量進行了篩選。表3微粉硅膠用量篩選試驗<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>由表3可知，新制粒工藝通過測定干裔水分并控制加水量，可使制得顆粒水分控制在6%以下，無需千燥、整粒，即可直接壓片。同時，由于生產過程，千膏水分一般控制在2%~5%，制粒時需補充〗％~4%的水分，為了降低生產成本，在確定制粒所需加水量后，微粉硅膠用量以能吸附所需加入水即可。與現有技術相比,本發明制劑組成和生產工藝新穎，實用性強。本發明通過選擇恰當的輔料，并采用了新的制粒方法，通過測定干裔水分,加入適量水制粒，使顆粒水分控制在6%以下，與原工藝相比，制粒過程無需使用高濃度乙醇，物料基本上不存在損失,并且減少了粉碎、干燥和整粒等工序，縮短了生產周期，減小了勞動強度，克服了原工藝制粒難、顆粒收率低、顆粒質量差、成本高、存在安全隱患等問題。兩種工藝及其產品質量比較情況見表4和表5。表4兩種工藝比較項目表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>表5兩種工藝產品質量檢測結果:匕較<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>由表4和表5可知，本發明工藝不但節約了生產成本、提高了成品收率，而且對片劑質量也有所改善，由于本發明制得顆粒均勻，壓片效果好于原工藝，片芯硬度有所增加，有利于包衣工序，包衣后基本不用擇片；制粒過程沒有顆粒頭產生，不存在粉碎回收過程，同時本發明省去了干燥、整粒等工序，減少了污染，微生物限度檢査結果也好于原工藝。具體實施例方式下述實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。實施例l:本發明片劑廣東紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g烏藥干浸膏39g微粉硅膠3g水2g上述原料按如下方法制成1000片；將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述干浸膏細粉制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。實施例2:本發明片劑廣東紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g烏藥干浸膏39g微粉硅膠5g水3g上述原料按如下方法制成667片；將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述干浸膏細粉制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。每日服用3次，每次4片。實施例3:本發明片劑廣東紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g烏藥干浸膏39g微粉硅膠6g水3g上述原料按如下方法制成500片；將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述干浸膏細粉制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。每日服用3次，每次3片。實施例4:本發明片劑廣東紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g烏藥干浸膏39g微粉硅膠7g水4g上述原料按如下方法制成500片；將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述干浸膏細粉制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。每日服用3次，每次3片。實施例5:本發明片劑廣東紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g烏藥干浸膏39g微粉硅膠10g水4g上述原料按如下方法制成1000片；將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述干浸膏細粉制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。每日服用3次，每次6片。實施例6:本發明片劑廣東紫珠干浸膏167g益母草干浸膏44g烏藥干浸膏39g微粉硅膠14g水10g上述原料按如下方法制成1000片；將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述干浸膏細粉制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。每日服用3次，每次6片。權利要求1、一種抗宮炎制劑，由廣東紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、烏藥干浸膏39重量份、微粉硅膠3-14重量份和水2-10重量份制成。2、如權利要求1所述的抗宮炎制劑，其中該制劑是片劑。3、如權利要求l所述的抗宮炎制劑的制備方法，其特征該方法包括將三種干浸膏粉碎成細粉，過篩，備用；將微粉硅膠粉碎成細粉，過篩，加水與上述三種干浸膏細粉混合，制成顆粒，直接壓片，包衣，即得。4、如權利要求3所述的制備方法，其中廣東紫珠干浸膏的制備取廣東紫珠，潤透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏狀，減壓干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏約相當于原藥材33.0g。益母草干浸膏的制備取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液,濾過。濾液濃縮成稠膏狀，減壓干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏約相當于原藥材14.0g。烏藥干浸膏的制備取烏藥,切片，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過。濾液濃縮成稠膏，減壓干燥，控制水分5%以下，即得。每lg干浸膏約相當于原材料18g。全文摘要本發明涉及一種抗宮炎制劑，由廣東紫珠干浸膏167重量份、益母草干浸膏44重量份、烏藥干浸膏39重量份、微粉硅膠3-14重量份和水2-10重量份制成。本發明還涉及一種抗宮炎制劑的制備方法。本發明制劑組成和生產工藝新穎，實用性強。通過選擇恰當的輔料，并采用了新的制粒方法，縮短了生產周期，減小了勞動強度，克服了原工藝制粒難、顆粒收率低、顆粒質量差、成本高、存在安全隱患等問題。文檔編號A61K36/85GK101664484SQ20091017754公開日2010年3月10日申請日期2009年9月15日優先權日2009年9月15日發明者吳孔松,吳安明,吳建有,艾樣開申請人:江西天施康中藥股份有限公司