用于穩定脊柱的模塊化系統的制作方法

專利名稱：用于穩定脊柱的模塊化系統的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種用于穩定脊柱的模塊化系統，特別是涉及一種用于動態穩定脊柱的模塊化系統。所述系統包括多個剛性和/或撓性穩 定元件的組合，其形成桿狀穩定部件；以及骨錨固件，其用于將所述 穩定部件連接到脊柱推骨。
背景技術：
從US2007/0270821A1中已知一種穩定系統，該穩定系統包括一 個或多個骨螺釘以及用于橫向穿過一個或多個骨結構之間的空間的連 接器。在一個實施例中，所述連接器由彈性和非彈性構件順序連接組 成，這些彈性和非彈性構件可以例如通過螺紋連接、咬合配合連接、 快速接頭連接或者其它互鎖連接而相互連接。柔性連接器可以例如通 過推弓根螺釘連接到脊柱推骨。從EP1757243A1中已知一種應用于脊柱外科手術或創傷外科手 術中的桿狀植入元件以及具有這種桿狀植入元件的穩定裝置，所述桿 狀植入元件包括剛性端部部分和撓性中間部分。EP1527742A1描述了 一種用于推弓根螺釘的封閉裝置，所述封閉 裝置以形狀配合的方式固定單個彈性桿狀元件。發明內容本發明的一個目的是提供一種用于穩定脊柱的模塊化系統，所述 模塊化系統能夠適合患者的個體解剖學條件和需要。所述目的通過根據權利要求1所述的系統實現。在從屬權利要求 中給出了進一步的研發成果。從一個運動段到另一個運動段、在所需的剛度或穩定性和/或幾何4構造(諸如運動段的長度以及推骨相對于彼此的角位置)方面對脊柱 穩定系統的需求是彼此不同的。所述系統具有的優點在于可以根據手術部位的條件而組合特定 的穩定元件。這例如可以在手術過程中由外科醫生完成。所述系統允許組合具有不同特性(諸如剛性和撓性、不同材料或 者不同的撓曲程度或定向)的穩定元件。所述穩定元件可以在患者體 外組合，并且可以在連接好穩定元件之后，將穩定系統插入骨錨固件 中。因為穩定元件所具有的長度比延伸超出幾個運動段的長彈性體桿 要短，所以簡化了穩定元件的制造。所述穩定元件在它們的相應端部部分處固定在錨固件(諸如推弓 根螺釘)中，這允許使用撓性元件的最大部分用于撓曲或伸長。穩定 元件還可以用位于兩個骨錨固件之間的位置處的連接元件來進行相互 連接。


從下面借助于附圖對本發明實施例的詳細描述中，其它特征和優點將變得顯而易見。附圖中圖1示出模塊化系統的一個實施例的分解透視圖。圖2示出根據一個實施例的系統的撓性穩定元件的透視圖。圖3示出根據圖2的撓性穩定元件沿縱向軸線的剖視圖。圖4示出用于連接兩個根據圖2的撓性穩定元件的內部連接元件的透視圖。圖5示出圖4的內部連接元件的側視圖。 圖6示出圖4的內部連接元件的主視圖。圖7示出用于連接系統的兩個穩定元件的外部連接元件的一個實 施例。圖8示出圖7的外部連接元件沿圓柱軸線的剖視圖。 圖9示出圖7的外部連接元件的主視圖。圖10示出用于連接外部連接元件的兩個半部的鎖定元件的側視圖。圖11示出從一個穩定元件的端部看去的、連接兩個穩定元件的外 部連接元件的主視圖。圖12示出連接兩個穩定元件的外部連接元件的透視圖。 圖13示出具有兩個不同的穩定元件和兩個骨錨固件的穩定系統 的放大透視圖。圖14示出另 一連接元件的側視圖。圖15示出單個穩定元件連同一個多軸骨螺釘的分解透視圖。 圖16示出處于組裝和固定狀態的圖15的系統。 圖17示出具有兩個不同的穩定元件和一個骨錨固件的穩定系統 的分解透視圖。圖18示出處于組裝和固定狀態的圖17的系統的局部剖視圖。 圖19示出具有兩個穩定元件和一個改進的骨錨固件的穩定系統 的分解透視圖。圖20示出處于組裝和固定狀態的圖19的系統的局部剖視圖。 圖21a-21b示出一種改進的穩定元件的側視圖和沿線A-A的剖視圖。圖22a-22b示出另一種改進的穩定元件的側視圖和沿線B-B的剖 視圖。圖23a-23b示出又一種改進的穩定元件的側視圖和沿線C-C的剖 視圖。
具體實施方式
模塊化穩定系統示意性地示出于圖1中。所述模塊化穩定系統包 括至少兩個、通常是多個的桿狀穩定元件，所述穩定元件可以具有相 同的或不同的特性和/或幾何構造。例如，模塊化穩定系統1包括可以 由內部連接元件3和外部連接元件4a、 4b連接的撓性穩定元件2、 2'。 此外，所述模塊化穩定系統還可以包括剛性穩定元件5，所述剛性穩 定元件5可以通過外部連接元件4a、 4b連接到撓性穩定元件2、 2'。術語撓性(flexible)是指穩定元件在植入患者體內時允許脊柱運動段 的一定程度的撓曲和/或伸長和/或扭曲。術語剛性(rigid)是指穩定 元件在植入患者體內時在脊柱的正常栽荷條件下不允許上述的有限運 動。模塊化穩定系統1可以包括另外的桿狀穩定元件6、 7，所述另外 的桿狀穩定元件6、7在長度和形狀上可以不同于其它穩定元件。例如， 穩定元件6的橫截面不同于穩定元件2和5。此外，穩定元件7是彎 曲的。每個穩定元件經由外部連接元件4a、4b連接到相鄰的穩定元件。 術語桿狀是指穩定元件具有細長的形狀并且可以被接收在骨錨固 件的接收部中。
穩定系統1連接到待錨固在脊柱推骨中的骨錨固件8。如所示的 穩定元件5的例子，骨鐳固件8可以是推弓根螺釘，該椎弓根螺釘具 有接收部以用于接收桿狀穩定元件5。
如在圖2和3中可以看出的，撓性穩定元件2具有桿狀形狀并且 具有第一端2a和第二端2b以及圓形橫截面。在每一端設置有盲孔21， 所述盲孔21分別延伸到距離第一端2a和第二端2b—定距離處。盲孔 21包括形成環形側切(undercut)的部分22。撓性穩定元件2的外徑 在穩定元件的整個長度上不同，從而在距離第一端2a和距離第二端 2b —定距離處對應于側切部分22的位置形成環形肋狀突起23。穩定 元件2的直徑進一步變化，使得穩定元件的直徑在長度方向上略微地 朝向穩定元件的中部減小。
撓性穩定元件2由在施加由推骨運動抵靠彼此所引起的力的作用 下能夠撓曲的材料制成。例如，所述材料可以是彈性體材料，諸如聚 碳酸酯型聚氨酯(PCU)、聚氨酯或聚硅鰱。然而，可以使用呈現撓 性的任何其它生物相容材料。撓性穩定元件的長度使得通常脊柱的一 個運動段可以由撓性穩定元件橋接(bridged)。因此，穩定系統可以 包括多個撓性穩定元件2，所述多個撓性穩定元件2具有不同的長度 以便將這些撓性穩定元件施加到脊柱的不同位置。另外，上述撓性穩 定元件的直徑可以變化以便提供所需的用于穩定的特性。包括所述多 個撓性穩定元件的肋狀突起的端部部分應當具有相同的尺寸，以便允
7許穩定元件經由后面描述的外部連接元件連接到相鄰的穩定元件。
圖4-6示出內部連接元件3，該內部連接元件3適于連接兩個撓 性穩定元件2。所述內部連接元件由剛性材料(諸如金屬、特別是諸 如鈦、不銹鋼的生物相容金屬或生物相容合金)或者剛性塑料材料(諸 如PEEK或其它材料)制成。內部連接元件3的形狀大體為杠鈴形。 特別地，內部連接元件3在距離每一端一定距離處包括環形肋狀突起 33，所述環形肋狀突起33的形狀制成為能夠裝配進例如如圖10所示 的撓性穩定元件2的盲孔21的側切部分22中。因此，內部連接元件 3可以通過壓入或咬合到一個撓性穩定元件2的盲孔21中而插入該盲 孔21中，由于撓性穩定元件2的撓性所述壓入或咬合是可行的。為了 連接到第二撓性穩定元件2'，內部連接元件3可以壓入第二撓性穩定 元件的盲孔21中。
這樣連接好以后，穩定系統包括兩個撓性穩定元件2,所述兩個 穩定元件適于橋接脊柱的兩個運動段。所述連接是借助于內部連接元 件3和撓性穩定元件2的盲孔21的側切部分22之間的形狀配合(form -fit)(也稱作形鎖合(positive fit))連接而實現的。
根據圖7-9的外部連接元件包括相同的半部4a、4b，所述半部4a、 4b大體為矩形形狀并且具有兩個長側壁41和兩個連接所述長側壁的 短側壁42。短側壁42向外彎曲。所述曲率用于使得外部連接元件能 夠被引入骨錨固件的接收部中并在接收部中運動。外部連接元件4a、 4b分別在頂側或底側上包括截圓柱形凹槽43，所述凹槽43具有兩個 環形溝槽44，所述環形溝槽44的尺寸和形狀設計成能夠裝配在撓性 穩定元件2的環形肋狀突起23上。當撓性穩定元件2經由內部連接元 件3連接到另一個撓性穩定元件2'時，外部連接元件4a、 4b以形狀 配合的方式接合連接部位。
外部連接元件可以具有用于在骨錨固件的接收部外部連接兩個半 部4a、 4b的裝置。如圖10-12所示，可以使用一個彈性夾緊件40來 連接兩個半部4a、 4b。為了完成該連接，外部連接元件的半部4a、 4b 在它們的與穩定元件相對的表面上具有溝槽410，所述溝槽410可以具有側切部分420，夾緊件40的閂鎖部分430接合到所述側切部分420 中。夾緊件40可以容易地咬合到包圍穩定元件的外部連接元件上。由 此，外部連接元件借助于壓力和形狀配合連接緊密地連接穩定元件。 可以想到其它用于連接外部連接元件的兩個半部的方法，諸如螺旋連 接(screw connections)、 其它類型的咬合配合連接(snap fit connections)或其它方法。
穩定元件與外部和內部連接元件之間的連接的作用如下。內部連 接元件3借助于形狀配合連接來連接兩個穩定元件。由此，形成提供 預固定的保持力。外部連接元件4a、 4b借助于形狀配合連接提供附加 的保持力，因為穩定元件的肋狀突起接合在外部連接元件的溝槽中。 在骨錨固件接收部中施加壓力(由圖l中箭頭所示)，該壓力將半部 4a、 4b壓靠在穩定元件上。因此，通過形狀配合和摩擦配合的組合而 實現了最終的連接。內部連接元件3防止了撓性穩定元件發生變形。 因此，增大了保持力。
圖13和14示出穩定系統與骨錨固件8的連接。骨錨固件8以已 知的方式包括螺紋錨桿和接收部9。接收部9基本為圓柱形并且包括 同軸孔10和基本為U形的凹槽12,所述同軸孔10在開口端具有內螺 紋ll，所述U形凹槽12用于接收穩定元件。特別如圖13中所示，外 部連接元件4a、4b設計成使得能夠從開口端插入接收部9中并且能夠 在接收部9中沿軸向方向運動。內螺釘13設置用于擰入接收部中并且 用于在外部連接元件的上半部4b上施加壓力。由內螺釘施加的壓力將 外部連接元件的上半部4b壓靠在下半部4a和U形凹槽12的底部上， 由此形成穩定元件的形狀配合連接和摩擦保持力。
進一步如圖13中所示，穩定元件5具有橫跨至少一整個運動段的 長度。穩定元件5是剛性穩定元件，該剛性穩定元件可以是彎曲的， 如圖所示，并且以常見的方式通過具有接收部9的骨錨固件8被錨固 在推骨中，穩定元件5的中間部分直接插入所述接收部9中并通過緊 固內螺釘13而被固定。
圖13中所示的骨錨固件8屬于單軸骨錨固件類型，這種單軸骨鍤
9固件意味著接收部和螺紋錨桿不是能夠樞轉地相互連接的。
在圖13中所示的實施例中，剛性穩定元件5具有圃形橫截面并且在兩端設置有圖14中所示的連接元件14。所述連接元件14是回轉對稱的并且包括第一端14a和第二端14b。鄰近第一端14a設置環形肋狀突起15，該肋狀突起15的形狀制成為類似內部連接元件的肋狀突起33，從而如圖1中所示剛性穩定元件5可以連接到撓性穩定元件2。鄰近第二端14b，所述連接元件14包括肋狀突起16，該肋狀突起16的外徑和形狀與撓性穩定元件2的肋狀突起23的外徑和形狀相應并且與外部連接元件4a、 4b的內部結構相適配。所述連接元件14在其第二端14b上還包括同軸盲孔(未示出)，以用于插入如圖13中所示的穩定元件6。所述連接元件14是撓性類型的，即所述連接元件14例如由諸如彈性體的撓性材料制成，特別是由PCU制成。
穩定元件6是剛性的并且具有非圓形的橫截面，例如具有矩形橫截面。穩定元件6在其端部具有待以形狀配合的方式被接收進連接元件14中的突起。
圖15和16示出骨錨固件的變化實施例，所述骨錨固件為多軸骨螺釘的形式。所述骨錨固件包括螺釘元件8'，所述螺釘元件8'能夠樞轉地保持在接收部9'中。為了固定螺釘元件8'的角位置，設置壓力元件20，所述壓力元件20壓在骨錨固件8'的頭部8a上。具有相同附圖標記的所有其它部件與參考圖13已經描述過的那些部件相同。圖15和16中所示的穩定元件5是剛性穩定元件，該剛性穩定元件在其中間部分通過多軸骨螺釘被錨固。如果穩定元件適用于一個以上的單個運動段，那么這是有用的。在上述情況下，可以使用常規的多軸骨螺釘。
圖17和18中所示的穩定系統與圖15和16中所示的穩定系統的區別在于骨錨固件是特別適合于錨固撓性穩定元件2、 2'的多軸骨錨固件。螺釘元件8'與圖15和16中所示的螺釘元件8'相同。接收部9〃也能夠樞轉地連接到螺釘元件并包括中心孔10，所述中心孔10在一端漸縮以便能夠樞轉地保持螺釘元件8'的頭部8a。另外，像圖15和16的實施例中那樣，U形凹槽12設置在接收部9〃和用于擰入內螺釘的13的內螺紋11中。接收部9〃所具有的高度設計成使得包圍兩個撓性穩定元件2、 2'的外部連接元件400a、 400b以及內部連接元件3可以容納在該接收部9〃中。撓性穩定元件2、 2'與圖2-6中所示的撓性穩定元件相同。
外部連接元件由兩個半部400a、 400b組成，所述兩個半部400a、400b具有大體為圓柱形的形狀和用于在它們之間容納撓性穩定元件的端部部分的截圓柱形凹槽401。與圖7-9中所示的外部連接元件4a、4b相類似地，外部連接元件400a、 400b包括環形溝槽404，該環形溝槽404用于與穩定元件2、 2'的環形肋23形成形狀配合連接。外部連接元件的下半部400a包括中心孔405，該中心孔405允許使用工具接近螺釘元件的頭部8a。此外，外部連接元件的下半部400a包括與截圓柱形凹槽401相對的基本為球形的凹槽(未示出)，該基本為球形的凹槽適于裝配在螺釘元件8'的頭部8a上。因此，外部連接元件的下半部400a的作用也相同于圖15中所示的壓力元件20的作用，即在螺釘元件的頭部上施加壓力，以將螺釘元件的頭部鎖定在頭部的合適的角位置上。外部連接元件的上半部400b包括例如平坦表面406。
如在根據圖18的組裝狀態中所示的，當向下緊固內螺釘13時，內螺釘13將上半部400b壓靠在下半部400a上并以形狀配合連接的方式接合撓性元件2、 2'的端部。當內螺釘13最終被緊固時，螺釘元件相對于接收部的角位置并且還有兩個撓性元件之間的連接被固定。
圖19和20中所示的穩定系統與圖17和18中所示的穩定系統的區別在于外部連接元件500a、 500b部分地與接收部90成整體。另外，內部連接元件3'適合于外部連接元件。如同前面實施例中那樣，接收部90能夠樞轉地連接到螺釘元件8',接收部90在由U形凹槽12所形成的通道的兩側具有截圓柱形突起500a，該截圓柱形突起500a形成外部連接元件的下半部。如同前面實施例中那樣，截圓柱形突起500a包括環形溝槽504以用于與撓性穩定元件2、 2'的環形肋23形狀配合連接。接收部90的所有其它部分與前面實施例的接收部9'的那些部分相同。外部連接元件的上半部500b大體為圓柱形并且所具有的圓柱軸 線與由U形凹槽12形成的通道的圓柱軸線平行。上半部500b包括壓 在內部連接元件3'上的主要部分501和在兩端的兩個截圓柱形端部部 分，所述兩個截圓柱形端部部分與在接收部90處的部分500a互補并 且具有適于容納撓性穩定元件的環形肋23的環形溝槽504。中央部分 501的長度是使得當上半部500b插入接收部90中時，端部部分502 延伸超出U形凹槽并且布置成面對接收部的部分500a。內部連接元件 3'具有延長的中間部分，該中間部分的長度使得端部部分延伸超出接 收部90。此外，壓力元件20是圖15中所示的常規壓力元件并且設置 用于鎖定螺釘頭部8a的位置。
如圖20中所示，固定元件2、2'被夾緊在外部連接元件的部分500a 和上半部500b之間。所述夾緊在接收部90的中央部分外部進行。剛 性內部連接元件3'被夾緊在接收部90的孔10 '+。這種設計的優點在 于撓性穩定元件可以制得比前面實施例中的短。應該注意的是，外部 連接元件的下半部500a不需要與接收部90整體地成形。還可以想到 的是，壓力元件20包括延伸超出接收部的延伸部。
圖21-23示出一個改進實施例的撓性穩定元件。圖21a和21b示 出撓性穩定元件2〃，該撓性穩定元件2〃是彎曲的并且具有大致為矩 形的橫截面。這提供了定向的撓性，即撓性穩定元件在一個方向上所 具有的剛度大于在另一個方向上所具有的剛度。總之，在穩定元件的 兩個端部之間的部分中，穩定元件的橫截面可以設計成使得能夠實現 所需的剛度或定向的撓性。
圖22a和22b示出另一改進實施例的撓性穩定元件20'，該撓性 穩定元件20'的區別在于代替單個環形肋狀突起，設置了多個精密的 環形肋20a'，所述多個環形肋20a'允許平衡穩定元件在外部連接元件 4a、 4b內的長度。
圖23a和23b示出另 一改進實施例的撓性穩定元件200、 200'， 該撓性穩定元件200、200'與前面描述的撓性穩定元件的區別在于截球 形突起200a,該截球形突起200a的直徑設置成朝著端部增加。這就
12允許外部連接元件的簡單的構造以及自由旋轉對準。
可以想到其它改進實施例。穩定元件的端部部分不需要具有環形 肋狀突起。任何可以提供形狀配合連接的結構都是合適的。剛性穩定 元件可以在端部成形為能夠插入撓性穩定元件的盲孔中。內部連接元 件可以省略。
外部連接元件必須適合于撓性穩定元件的端部部分的形狀。 一個
特別的改進實施例包括外部連接元件4a、4b沒有設置成單獨的元件， 而是整體形成于骨錨固件中。在該例子中，U形凹槽的底部和/或固定 螺釘13的下部部分具有用于形狀配合接合的結構。可供選擇地，僅僅 上部和下部結構整體形成于接收部中，并且在一個單獨元件中設置另
外的互補結構。將外部連接元件設置成單獨元件所具有的優點在于 可以使用現有的骨錨固件并且改善了外部連接元件。
可以使用任何已知的骨錨固件。所述固定不受限于將內螺釘作為 固定元件的方式。
在操作中，外科醫生將至少兩個、通常為多個的骨錨固件錨固在 脊柱的待穩定部分的相鄰推骨中。此后，通過選擇合適的撓性和/或剛 性穩定元件并在患者體外連接這些穩定元件而組裝穩定系統。然后， 插入這樣形成的桿狀穩定系統，這樣將該穩定系統固定在連接部位處 的骨錨固件中。最后，緊固內螺釘以將所述系統固定在骨錨固件中。
1權利要求
1.一種用于穩定脊柱或其它骨的模塊化穩定系統，包括第一穩定元件(2)；待連接到所述第一穩定元件(2)的第二穩定元件(2′，5，6，7)；將所述第一穩定元件連接到所述第二穩定元件的外部連接元件(4a，4b；400a，400b；500a，500b)；其中所述第一穩定元件的端部部分以及所述第二穩定元件的端部部分均包括一結構(23)，該結構(23)與設置在所述外部連接元件中的相應的結構(44，404，504)接合以形成形狀配合連接。
2. 根據權利要求l所述的系統，所述系統還包括至少一個骨錨 固件(8， 8'),所述骨錨固件包括待錨固在骨中的錨桿以及用于接收 所述第一穩定元件和所述第二穩定元件的端部部分的接收部(9， 9'， 90);以及固定裝置(13)，所述固定裝置用于將所述第一和第二穩 定元件固定在所述接收部中。
3. 根據權利要求2所述的系統，其中所述外部連接元件(4a， 4b; 400a， 400b; 500a， 500b)整體形成于所述接收部(9， 9')中或者插 入所述接收部中。
4. 根據權利要求l-3之一所述的系統，其中至少所述第一穩定元 件(2， 2', 2〃， 2〃', 20, 200)是撓性的。
5. 根據權利要求4所述的系統，其中所述穩定元件由彈性體制成。
6. 根據權利要求1-5之一所述的系統，其中所述第二穩定元件(5， 6, 7)由剛性材料制成，所述剛性材料諸如生物相容金屬或剛性塑料 材料。
7. 根據權利要求l-6之一所述的系統，其中設置有內部連接元件 (3)，所述內部連接元件將所述第一穩定元件連接到所述第二穩定元件。
8. 根據權利要求7所述的系統，其中所述內部連接元件(3)是 剛性的。
9. 根據權利要求7或8所述的系統，其中所述內部連接元件是桿 狀的并且接合在所述第一和第二穩定元件的端部部分處的相應的孔(21)中。
10. 根據權利要求l-9之一所述的系統，其中所述結構(32， 44) 包括肋狀突起(23)和/或具有側切(22)的同軸孔(21)。
11. 根據權利要求1-10之一所述的系統，其中所述穩定元件是桿 狀的。
12. 根據權利要求1-10之一所述的系統，其中撓性穩定元件(2， 2')的長度設計成使得脊柱的僅僅一個單個運動元件能夠由所述穩定 元件橋接。
13. 根據權利要求l-12之一所述的系統，其中所述外部連接元件(4a， 4b; 400a， 400b; 500a， 500b)由兩個互補的半部組成，所述 兩個半部均具有用于與所述穩定元件的結構接合的結構。
14. 一種制造用于穩定脊柱的系統的方法，所述方法包括組裝根 據權利要求1-13之一所述的模塊化系統的至少兩個穩定元件。
全文摘要
一種用于穩定脊柱或其它骨的模塊化穩定系統，該模塊化穩定系統由以下元件提供第一穩定元件(2)；待連接到所述第一穩定元件(2)的第二穩定元件(2′，5，6，7)；將所述第一穩定元件連接到所述第二穩定元件的外部連接元件(4a，4b)；其中所述第一穩定元件的端部部分以及所述第二穩定元件的端部部分均包括一結構(23)，該結構(23)與設置在所述外部連接元件中的相應的結構(44)接合以形成形狀配合連接。
文檔編號A61B17/70GK101647723SQ200910160330
公開日2010年2月17日 申請日期2009年8月7日 優先權日2008年8月12日
發明者B·丹內克爾, L·比德曼, M·帕布斯特, W·馬蒂斯 申請人:比德曼莫泰赫有限公司