血管進入裝置的制作方法

專利名稱：血管進入裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及血管進入技術，更具體而言，本發明涉及一種使用起來 比現有技術的裝置更為簡單、安全并且快捷的血管進入裝置。
背景技術：
一種用于將導管或血管護套插入血管內的優選非外科方法涉及使 用Seldinger技術，包括一插入病人血管中的進入針頭。 一導絲通過所述 針頭插入并進入血管。將該針頭取下，然后將一擴張器與護套聯合裝置 在導絲上插入。然后將擴張器與護套聯合裝置通過組織插入血管內一小 段距離，此后取下擴張器并且將其丟棄。然后將導管通過護套插入血管 內至一預定位置。
目前已公知許多種血管進入裝置。作為例子引入作為參考的可參見 美國專利4，581，019、 4,629,450、 4，772,264、 4，978，334、 5,158,544、 5,424,410、 5，312，355、 5,512,052、 5，728，132、 5,885,217、 5,919,160、 6,120,494、 6，179,823以及6，210，366，其中描述了各種用于進入血管的裝 置。但是，這些裝置中沒有一種具有醫生所中意的使用起來簡單且安全的性能，因此需要提供一種使用更為簡單且更為安全的血管進入裝置， 尤其是一種可清楚顯示血管已被刺穿的裝置。

發明內容
本發明的目的之一在于提供血管進入裝置。
本發明的另 一 目的在于提供一種更為筒單、安全且快捷的血管進入 裝置。
本發明的另一目的在于提供一種血管進入裝置，其排除了在進入血 管過程中導絲偶然錯入血管系統的可能性。
本發明的另一目的在于提供一種將導管或其他醫療器械以更為簡 單、安全且快捷的方式導入的方法，其中，血管進入裝置中所出現的病 人血液指示醫師針頭已進入所要求的血管中。
本發明的上述和其它目的將在下面的論述中變得更為清楚。
本發明的擴張器或護套與擴張器安裝于針頭上，該針頭具有一接近 針頭遠端頂部的側孔。針頭插入之前，其所處的位置使得針頭的遠端遠 離擴張器的遠端。針頭插入血管之后，針頭開口允許血液流入擴張器中 或針頭與擴張器之間的環形空間內，以顯示針頭的遠端已刺穿血管。另 外或作為備選方案，血液流入由護套形成的環形空間內以顯示血管已經 被刺穿。此外，血液可能流向一任選的側面端口以提供進入完成的另一 顯示。
一旦完成血管進入，也就是說， 一旦針頭的遠端頂部刺穿血管并且 血液通過針頭內的側孔流入上述環形空間之一中，以及視情況而定流入 一側面端口內， 一導絲穿過針頭，然后包括針頭、擴張器和護套的整個 裝置，可在導絲上推進血管內。在所要求的時刻，護套、針頭和擴張器 可在導絲上推進。當護套到位時，內部擴張器、針頭和導絲可一同取下。 這樣，導絲保護著針頭頂部，并且其內具有導絲的針頭則為了更加安全 的因素可被彎曲，以防導絲被取出并且隨后使得針頭頂部暴露出來。備 選地，可將導絲留在原地以放置導管。在本發明的一具體實施方案中，擴張器具有一可向遠端推進的遠端 部件，或者針頭的遠端頂部可被收回，從而擴張器遠端部件的遠端頂部 可在針頭的遠端頂部向遠端延伸。當針頭、擴張器，或針頭、擴張器、 護套優選在導絲上推進血管或從血管中退回時，擴張器遠端部件保護著 血管壁。此外，當針頭、擴張器，或針頭、擴張器、護套被拉出時，保 健工受到了保護。
在本發明的另一具體實施方案中，設有一具有一內部擴張器和一外 部擴張器的同軸擴張器系統。內部擴張器可獨立地向遠端推進至針頭的 遠端頂部。當針頭、擴張器，或針頭、擴張器、護套優選在導絲上推進 血管中或從血管中退出時，內部擴張器則蓋住針頭頂部，而內部擴張器 遠端部件則保護著血管壁。此外，當針頭，或針頭、擴張器和/或護套 被拉出時，保健工受到了保護。
在本發明的另一具體實施方案中，針頭可相對于擴張器或擴張器和 護套轉動，從而以針頭遠端頂部的坡口朝上的狀態被插入血管內的針頭
頂部可轉動180。，以致于針頭遠端頂部的坡口朝下。當針頭遠端頂部處 于此位置時，針頭遠端頂部移動而引起血管損傷的可能性較小。針頭部 件的近端部分可具有顯示針頭頂部水平面相對位置的彩色編碼、文字或 其他標記。此外，針頭部件的近端部分也可具有切口、樞軸、凹痕或其 他結構，用以顯示相對位置和/或將針頭部件相對于擴張器或擴張器與 護套控制在適當位置。
本發明的血管進入裝置具有多種用途，包括在擴張布置、經皮冠狀 動脈成形術(PTCA)等需要血管護套時，或在需要剝離護套例如用于 插入PICC線、起搏器導絲等時，用于進入各種血管。此外，本發明可 用于進入透滲析移植體和瘺管，這些都是表面結構，有時需要快速進入， 尤其是在去除血凝塊的作業過程中。其他的用途是可用于布置中心線 (鎖骨下動脈的或內部頸靜脈的)。本發明的大針或小針可與血管護套 一起用于實現進入血管的操作，通過該護套可安全放置三倍的腔管或任 何其他導管，而不是使用大針(現有技術中為18G)，繼之將一擴張器 在一導絲上推進，并且將其調換用于放置三倍的腔管導管或血管護套。本發明具有許多優點，第一個優點便是效率提高。本發明減少了操 作步驟的次數并且簡化了進入的過程，替代了現有技術中更換導絲和護 套的多級進入方法。另一優點在于其安全性能高。進入血管后，導絲可 留在其中以保護針頭頂部。針體、擴張器和導絲可待護套到位后一起取 下。如果在同一過程中無另外的進入操作，可將針體彎曲使得安全性更 高。與現有技術相反，血管得以進入之后，未加保護的血液用針體從導 絲上取下。備選地，可將導絲留在適當的位置以通過護套和擴張器遠端 部件提供進一步的進入，以保護針體的遠端頂部并最終保護使用者。另 一優點在于污染減少。通過將實現血管進入的導絲和護套的數目減至最 少，非故意污染的機會得以減少。進一步的優點在于，在非醫院或野戰 條件下，使用本發明將減少由于非無菌環境而造成傳染的可能性。依然 是進一步的優點在于，系統的剛性更大。由于針體的因素而提供的更大 的剛性使得系統無需成倍增加擴張器數量便可改進系統，并且使得病人 的損傷減少。
另一優點與現有技術在導絲更換過程中，從針體、擴張器以及線周 圍發生的出血過程有關。這種出血過程加大了血液在外科現場和操作員 的手套上的散布程度，從而一旦出現針體不慎卡住，增加了傳染的機率。 本發明的裝置可減小傳染的危險性，因為血液將流入護套中而不是象現 有技術一樣流入外科現場。
本發明的一個實施方案的另一個和進一步的優點在于無需在導絲 上進行交換。本裝置可被構造成在進入過程中排除導絲不慎錯放至血管 系統內的可能性的形式。在現有技術中，針體被替換為擴張器然后被替 換為護套，眾所周知這是很復雜的，操作員在那些替換過程中不能抓住 導絲，并且導絲與擴張器或導管一起不慎被推進病人的血管系統中。然 后必須將導絲或者通過手術取下，或者經由皮膚勒除。
最后，本發明的效益將會很高。本發明的系統可消除用于獲得進入 血管的附加導絲和同軸擴張器的需要。


圖1和2為本發明一實施方案的各示意圖3和4為本發明另一實施方案的各示意圖5為本發明再一實施方案的局部剖視圖5a為沿線5a - 5a的剖面圖6為本發明另一實施方案的局部剖視圖7為本發明再一實施方案的局部剖視圖8為本發明一實施方案的局部剖視圖，其中，擴張器的遠端部向 遠端延伸；
圖9a至9c為使用圖8中所示的本發明的實施方案的示意圖10a和10b為本發明一具有同軸擴張器系統的實施方案的示意圖ll為圖10a和10b系統的近端部的剖面示意圖。
具體實施例方式
通過附圖可更好地理解本發明。在圖1和2中，針頭部102包括一針 頭104和一具有一轉鎖部件108的近端部106，而擴張器部112包括一擴張 器114和一套節116。在本發明的一優選實施方案中，針頭104具有一或 多個開口120。擴張器114優選為清楚、半透明或透明的，從而當血液流 入針頭104并且通過開口120或者(1)流入針頭104與擴張器114之間的 環形空間122內；或者(2)流入或者流過擴張器114內的空間(未示出) 時，醫生可看見血液。這樣可向醫生顯示針頭104的遠端124已刺穿血管 (未示出)。
如圖2所示可看出，擴張器套節116可松開地與針頭近端部106接合。 在該圖中，擴張器套節116包括一錐形凹槽117，其接受形成針頭近端部 106的一部分的錐形部件119。針頭近端部106包括一環形部121,其具有 與套節116上的相應螺紋125接合的螺紋123。可實現與針頭和擴張器部 的近端部以可松開方式接合的相同目的的其他布置的螺紋、卡爪、或者 按扣或作用力配合結構也屬于本發明的范圍。套節116可選擇性地具有一多孔出口128。針頭近端部106可選擇性 地具有一多孔出口塞130，該出口塞與通道132相配，所述通道與針頭104 的腔管134、凹槽117、和具有腔管136的針頭近端部106流體連通。
針頭近端部106可具有彩色編碼、文字、或例如一樞軸或切口的其 他標記，以向操作員顯示遠端頂部124的坡口與擴張器114的相對位置。 同時，擴張器114與針頭104之間可通過力學方式進行配合，從而操作員 將通過感覺或聲音來檢測針頭何時已被轉動以改變頂部坡口的位置。
在圖3和4所示的本發明的實施方案中，針頭部142包括針頭144和一 具有一轉鎖部件148的近端部146，擴張器部150包括一擴張器152和一套 節154，而護套部160包括一護套162和一近端部164。 在本發明的一優 選實施方案中，針頭144具有一或多個開口149。擴張器152與護套162優 選為清楚、半透明或透明的，從而當血液流入針頭144然后通過開口149， (1)流入針頭144與擴張器152之間的環形空間170中；(2)流入或通 過擴張器152內的空間(未示出)；或(3)通過開口172流入擴張器152 與護套162之間的環形空間174中時，醫生可看見血液。同上，這樣可向 醫生顯示針頭144的遠端176已刺穿血管(未示出)。優選地，護套近端 部164具有一端口178，從而血液可望通過注射器(未示出)抽取。護套 可包含遠端164內的一止血閥門(未示出)，以防血液流出護套的遠端。
近端部108、 116、 146和154分別可選擇性地具有leur連接部件。例 如，近端部108可具有一凸luer鎖129,而近端部116可具有一凹luer連接 器131。近端部146和154可分別具有類似的部件。
如圖4所示，部件142、 150和160可互相插入。近端部146、 154、 164 可扭動或滑動配合在一起，例如利用luer連接器、螺紋、壓力或按鈕配 合、卡爪/溝槽配置、或其組合。此處，圖2中所示的結構尤為合適。
在如圖5的局部剖面圖所示的本發明的另一實施方案中，針頭180具 有一開口或側孔182。與針頭180同軸布置的擴張器184具有一基本上中 空的遠端部186和一基本上實心的近端部188，各端部186和188通過剛性 或基本為剛性的縱向構件l卯連接，以形成一間斷或非連續結構。端部 186和188之間未由部件190占據的空間形成環形或基本為環形的空間194，血液可從開口182流入其內。護套196為透明或半透明的，從而醫 生可觀察到空間194中的血液。
優選地，擴張器184具有一或多個例如在護套196內的小開口、氣孔 或多孔材料200，以允許空氣或氣體在血液進入時離開環形空間194。開 口本身，或多孔材料中的開口足夠小，從而空氣可逸出而血液可留住。 合適的多孔材料包括多孔聚合物例如氣孔尺寸為2.5微米的自封式白色 多孔的HDPE。
導絲204的遠端202優選被預先裝入，即，優選位于針頭180的腔管 206內。這樣，血液將流入針頭180并且通過開口182流出，而不是在近 端流出腔管206。 一旦醫生看到環形空間194中的血液，導絲204可通過 腔管206向遠端推進血管(未示出)內。針頭180、擴張器縱向構件190 與護套196之間的另一種關系可在圖5a所示的橫斷面圖中看出。
本發明的擴張器部的個別設計在圖6和7中進一步詳細地示出。在圖 6中，所示擴張器210具有錐形部件。遠端擴張部212為雙錐體設計形式， 其具有一由一個錐形部件216的頂部延伸至另一個錐形部件218的頂部 的通路214。至少兩個穩定縱向構件220由遠端部212延伸至近端部222， 優選包括一單個錐形部件224,其具有一通路226和一近端扭動或鎖定部 228。
圖7中所示的本發明的實施方案包括一擴張器-針頭聯合裝置，其 中圖6中所描述的擴張器裝置也包括一延伸穿過通路214至通路226并從 其中穿過的針頭232。針頭232具有一設有扭動或鎖定裝置的近端部234。
在圖8所示的本發明一實施方案的局部示意圖中，擴張器240繞針頭 242周圍布置。擴張器240具有一遠端部244，其朝針頭242的遠端頂部246 向遠端延伸。備選地，細長的內部擴張器同軸位于較大的外部擴張器之 內。內部細長的部件可在針頭上推進以保護針頭頂部。如圖9a至9c所示， 針頭252位于血管256內的刺穿開口254內。導絲258由針頭252向遠端伸 入血管256的腔管260內。繞針頭252周圍i殳置的擴張器262具有一遠端部 264。如圖9b所示，擴張器遠端部264可在針頭252上推進，從而擴張器 遠端部264的遠端頂部268向針頭252的遠端頂部270的遠端延伸。然后，如圖9c所示，當針頭252和擴張器262在導絲258上向遠端推進時，針頭 的遠端頂部270受到擴張器遠端部264的保護。
如圖10a和10b中所示的本發明的實施方案包括一同軸擴張器系統， 其包括內部擴張器276和外部擴張器278。擴張器276和278繞針頭280周 圍布置，并且內部擴張器276的遠端282最初略微遠離外部擴張器278的 遠端284。內部擴張器276的近端(未示出)向遠端推進以使得內部擴張 器遠端282蓋住針頭280的遠端288。優選地，擴張器276和278相互作用 或受到控制，從而它們保持在彼此之間的相對位置，而當針頭、擴張器， 或針頭、擴張器、護套聯合裝置推進血管(未示出)或從其退出時，針 頭280最好在導絲(未示出)上。
圖10a和10b中所示的同軸擴張器系統需要一種激活系統，其使得一 個擴張器相對于另一個擴張器移動。優選地，內部擴張器應向遠端推進 以蓋住針頭的遠端，而外部擴張器則保持不變或保持在適當的位置。優 選地，擴張器系統應設置成外部擴張器基本上相對保持在適當的位置， 而內部擴張器則沿遠端方向推動、拉動或滑動。在圖ll所示的實施方案 中，近端內部擴張器部292和外部擴張器部294繞近端針頭部290周圍設 置。錐形針頭(套節)接口296具有至少一個環形突出部分或環298，其 容納于錐形外部擴張器近端套節304中的環形槽302內。內部擴張器套節 306具有與針頭2卯上或附著于針頭2卯或針頭接口296上的獨立針頭部 件上的相應螺紋310接合的螺紋308。內部擴張器套節304具有一突出部 分或側翼312，其在凹槽316內移動并由其引導，該凹槽防止內部擴張器 292相對于外部擴張器294轉動。對本領域技術人員而言，其他公知或可 識別的機械配置應當是允許的，并落在本發明的范圍內，只要它們允許 內部擴張器的遠端部在針頭的遠端部上推進，而內部擴張器相對于外部 擴張器不轉動。
在這里，本發明由傳統的、生理學上容許的材料組成。舉例來說， 針頭由硬質聚合物或金屬，例如不銹鋼、鎳鈦金屬互化物等構成。其他 部件一般可由適宜的聚合材料，例如聚乙烯、聚丙烯、含氟聚合物和共 聚物例如全氟代(乙烯-丙烯)共聚物、聚氨酯聚合物或共聚物構成。上述具體實施方案按本發明的實施例方式說明。但是，應當理解， 在不背離本發明的精神或所附權利要求書的范圍的情況下，可使用本領 域技術人員公知或此處公開的其他有利實施方案。
權利要求
1.一種預先裝配的進入人體空間的裝置，所述裝置包括一空心針頭，其具有一尖銳的遠端頂部并限定至少一個接近所述遠端頂部的側孔；一導絲，其預先裝入所述針頭內；一擴張器部，所述擴張器部包括同軸安裝于所述針頭上的擴張器；一護套部，所述護套部包括同軸安裝于所述擴張器上的護套；至少一個可接收體液的空間，該空間位于護套的外部和針頭的外部之間，所述空間可從所述護套外被目測到以確定所述針頭在人體空間內的正確放置；以及一出口，所述出口與所述空間連通，所述出口允許空氣從所述空間出來但防止體液從所述空間出來。
2. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器包括一與 所述針頭的側孔連通的側向入口 。
3. 如權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述側向入口與所述 側孔通過第二空間連通，所述第二空間限定在針頭的外部和擴張器之 間。
4. 如權利要求2所述的裝置，其特征在于，所述空間限定在擴張 器和護套之間，且與所述側向入口連通。
5. 如權利要求4所述的裝置，其特征在于，還包括第二空間，所 述第二空間與所述側向入口和所述針頭的側孔連通，所述第二空間限 定在針頭的外部和擴張器的內部之間。
6. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述空間限定在針頭 的外部和擴張器的內部之間，且與所述針頭內的側孔連通。
7. 如權利要求6所述的裝置，其特征在于，所述出口限定在所述 護套部內。
8. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述護套是剝離的護套。
9. 如權利要求1所述的裝置，其特征在于，所述護套包括一導管。
10. 如權利要求9所述的裝置，其特征在于，所述導管是一多腔 導管。
11. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器和護套 一同可在所述針頭上滑動。
12. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器和護套 一同可在所述導絲上滑動。
13. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器可滑動 地在所述針頭上至少移動至某一位置，在此位置所述擴張器蓋住所述 針頭的尖銳遠端頂部，從而對其進行保護。
14. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器是至少 部分清楚的、半透明的或透明的。
15. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述護套是至少部 分清楚的、半透明的或透明的。
16. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器包括一 非連續結構，其具有一通過至少一個縱向構件與一實心近端部連接的 實心遠端部，從而在所述護套與針頭之間限定出所述至少一空間，并 且所述空間通過所述針頭側孔與所述空心針頭孔連通。
17. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器包括一 連續管結構。
18. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述護套部包括一 側面端口。
19. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述空心針頭具有 足夠的長度以到達病人的中心血管。
20. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述空心針頭具有 足夠的剛度，從而在所述裝置推入所述血管內的過程中支承所述擴張 器和護套。
21. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述導絲的遠端預 先裝入所述針頭內。
22. 如權利要求21所述的裝置，其特征在于，所述遠端預先裝入 以便位于所述針孔后。
23. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器包括一 遠端擴張部，所述遠端擴張部具有雙錐體設計形式。
24. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，還包括在所述擴張 器和所述護套之間的密封件。
25. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器部包括 一擴張器套節，所述護套部包括一護套套節。
26. 如權利要求25所述的裝置，其特征在于，所述出口包括一孔。
27. 如權利要求25所述的裝置，其特征在于，所述出口完全形成 在所述擴張器套節內。
28. 如權利要求25所述的裝置，其特征在于，所述護套套節包括 一止血閥門。
29. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述針頭與所述針 頭套節的近端相連，所述擴張器與所述擴張器套節的近端相連，所述 針頭套節和所述擴張器套節彼此互鎖。
30. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器部還包 括與所述擴張器相連的近端擴張器套節，所述護套部還包括與所述護 套相連的近端護套套節，所述擴張器套節和所述護套套節彼此互鎖。
31. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述擴張器部包括 一擴張器套節，所述護套部包括一護套套節。
32. 如權利要求31所述的裝置，其特征在于，所述出口包括一孔。
33. 如權利要求31所述的裝置，其特征在于，所述出口完全形成 在所述擴張器套節內。
34. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述出口由多孔材 料形成。
35. 如權利要求l所述的裝置，其特征在于，所述出口由多孔材 料形成。
36. —種預先裝配的進入人體空間的裝置，所述裝置包括 一空心針頭，其具有一遠端頂部并限定至少一個接近所述遠端頂部的側孔；一擴張器部，所述擴張器部包括繞所述針頭的至少一部分設置的 擴張器以便在針頭和擴張器之間限定一第 一空間，所述擴張器具有至 少一個側向入口； 以及一護套部，所述護套部包括繞所述擴張器的至少一部分設置的護 套以便限定一第二空間，所述第二空間與所述側向入口連通以便限定 從針頭內部到第二空間的流體通路，護套部還具有至少 一 個開口以便 在體液通過所述側向入口流入到所述第二空間時允許空氣出來，所述 開口成形為防止體液從該開口通過。
37. 如權利要求36所述的裝置，其特征在于，所述擴張器具有管 狀結構，且所述擴張器的遠端部分具有的橫截面尺寸大于靠近遠端部 分設置的所述擴張器部分。
38. 如權利要求36所述的裝置，其特征在于，還包括至少部分穿 過所述針頭滑動的導絲。
全文摘要
本發明公開了一種血管進入裝置，包括一針頭，其具有一遠端頂部和一近端安裝部；以及一擴張器，其具有一與一實心近端部相連的實心遠端部和一介于二者之間的環形槽，擴張器具有一通路，從而擴張器繞針頭同軸布置。針頭具有至少一個接近其遠端頂部設置的開口，從而當針頭的遠端進入血管時，血液進入環形槽以向操作人員顯示進入操作已經完成。該裝置選擇性地包括一護套，其具有一遠端頂部、一近端安裝部、以及一足以同軸安裝在擴張器上的腔管。
文檔編號A61M5/178GK101612435SQ20091015053
公開日2009年12月30日 申請日期2002年12月24日 優先權日2001年12月26日
發明者邁克爾·塔爾 申請人:耶魯大學