專利名稱：一種治療虛勞的中藥制劑的制作方法
一種治療虛勞的中藥制劑 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，是一種治療虛勞的中藥制劑。
虛勞是中醫(yī)病名，是由多種原因所致的久虛不難復的一類慢性虛弱性疾病 的總稱。以臟腑及氣血陰陽虧損為主要病機，以病勢纏綿，諸虛不足為主要特 征。其表現(xiàn)包括臨床的疲勞、亞健康以及慢性疲勞綜合征等臨床病癥。
虛勞的發(fā)病隱秘，常被人們忽略，近年隨著社會生活工作節(jié)奏加快，人們 的身心壓力也日漸增大，致使發(fā)病率有逐年上升趨勢。近年來，臨床上研究治
療較多的是慢性疲勞綜合征。慢性疲勞綜合征(Chronic fatigue syndrome, CFS) 是一種以長期疲勞為突出表現(xiàn)，同時伴有低熱，淋巴結(jié)腫痛、肌肉酸痛、神經(jīng) 精神癥狀、免疫學異常和其它非特異表現(xiàn)的綜合征。
中醫(yī)認為，虛勞的病因為過度勞累，在古書中多包括勞力、勞神和房勞過 度。與肝、脾、腎三臟有密切關(guān)系?！端貑枺e痛論》載"勞則氣耗。勞則喘 息汗出，內(nèi)外皆越，故氣耗矣。"《醫(yī)宗金鑒》"內(nèi)傷勞役傷脾氣"的論述。中 醫(yī)認為，引起虛勞的原因主要有煩勞過度，情志不暢，稟賦不足或大病后失 于調(diào)理等。近十年來，從臨床及實驗角度研治虛勞的中醫(yī)藥相關(guān)報道也日益漸 多，體現(xiàn)了中藥醫(yī)治療疲勞的良好前景。
臨床專家針對虛勞的臨床證治各有灼見，每以氣虛、血虛、腎虛等證型論 治，標本兼顧，隨癥加減，治療本病，并取得一定療效，但囿于中醫(yī)關(guān)于虛勞 的規(guī)范診斷標準尚未統(tǒng)一，故臨床證治的研治尚欠準確。
本發(fā)明的宗旨是針對現(xiàn)代社會的人們在越來越激烈的競爭環(huán)境下其身心負 擔越來越大，故治療上既要考慮虛勞虛證的一面，也要想到其有實證的一面。 身心負擔過重可以導致氣致，而氣滯多由情志不調(diào)，肝失疏泄導致，肝脾不調(diào) 會導致脾虛不運，痰濕凝聚，臟腑功能失調(diào)，氣血虧虛會導致氣血不運，瘀血 內(nèi)生，瘀血不去又妨礙新血生成，即虛中夾瘀。可見，虛勞也常因臨床表現(xiàn)各 異而發(fā)為本虛標實證，或虛實挾雜證，氣滯、痰凝、血瘀便是標實的表現(xiàn)。所 以，有必要強調(diào)疲勞發(fā)病過程中"心"的生理病理作用。虛勞病位多涉及心、 肝、脾、腎，病機主為肝郁脾虛、心肝血虛、心腎不交。臨床中應注重辨證與 辨病相結(jié)合，從整體出發(fā)，標本兼治，補中有疏。
為實現(xiàn)上述宗旨，本發(fā)明專門研制了一種中藥制劑，并以膠囊劑型用于臨 床。其配方組成是以冬蟲夏草、西洋參、黃芪、藏紅花、紅景天、何首烏、肉 蓯蓉、丹參、遠志組份組成。
本藥劑有補腎填精，益氣養(yǎng)血，強腰健腦的功效，可治療神疲乏力，腰酸 膝軟，發(fā)白健忘諸癥。組方藥用冬蟲夏草、西洋參、黃芪為君以益氣養(yǎng)陰，補 腎健脾；以藏紅花、紅景天、丹參為臣藥，既養(yǎng)血活血，又盡四物湯之功；以 何首烏、遠志為佐藥，補益陰精，交通心腎；使藥肉蓯蓉溫補脾腎，滋陰通便。 本藥力宏效專，既避免了峻猛壯陽，耗傷陰精，在補益心、脾、腎的基礎(chǔ)上， 致力于臟腑功能的恢復和各臟腑之間的作用協(xié)調(diào)，經(jīng)絡氣血運行通暢，使虛勞得以治愈。臨床藥理實驗表明，冬蟲夏草含有賴氨酸等多種人體必需氨基酸， 還含有甘露醇等糖類，以及鉀、鈣、鋅等多種人體必需微量元素，冬蟲夏草有 鎮(zhèn)靜作用，并可在對免疫器官、對單核巨噬細胞系統(tǒng)的增強作用；對體液免疫 功能和對自然殺傷細胞活性的增強作用；有抗腫瘤作用和降血壓作用，有抗心 肌缺血和心率失常作用?？梢种苿游锏难“寰奂?；可降低膽固醇，可調(diào)節(jié)性 功能紊亂，增強性功能；有抗疲勞、耐缺氧、抗衰老、抗炎等作用。
藏紅花有活血化瘀，通經(jīng)作用，有興奮心臟、降低冠脈阻力增加冠脈流量 和心肌營養(yǎng)性血流量的作用；并有抗缺氧、降血脂、抗血粘作用。有實驗表明， 其甲醇提取物靜脈給藥能顯著降低大鼠全血粘度，縮小大鼠急性心肌梗死范圍； 臨床將藏紅花泡水代茶頻飲可治療冠心?。稽S芪有增強機體免疫功能、保肝、 抗菌、抗衰老的作用；肉蓯蓉有升高皮質(zhì)醇水平的作用，可提高肌體的應激機 能。
發(fā)明人以中西醫(yī)結(jié)合理論為基礎(chǔ)，采用中藥組成本制劑，其原料藥物各組 分的含量(重量)范圍為冬蟲夏草2-5克、西洋參50-100克、黃芪200-350克、 藏紅花10-30克、紅景天150-250克、何首烏200-350克、肉苽?cè)?50-250克、 丹參100-200克、遠志100-200克。根據(jù)患者人群具體情況，對于各藥物組分在 所述含量范圍內(nèi)進行酌情調(diào)整。
本發(fā)明制劑中各藥物組分的優(yōu)選配比為冬蟲夏草5克、西洋參100克、 黃芪300克、藏紅花30克、紅景天250克、何首烏200克、肉蓯蓉150克、丹 參100克、遠志100克。
另外，本發(fā)明制劑中各藥物組分的配比還優(yōu)選為冬蟲夏草'3克、西洋參 100克、黃芪300克、藏紅花20克、紅景天150克、何首烏300克、肉蓯蓉150 克、丹參100克、遠志100克。
本制劑中膠囊制劑的制備方法1、取上述含量范圍內(nèi)的按比例藥物烘干后 研細粉，過120目篩；2、藥粉混成一體，經(jīng)干燥機內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3、 將上述藥粉，經(jīng)無菌操作裝入膠囊，即制；4、用醫(yī)用滅菌法對膠囊進行滅菌。 所述醫(yī)用滅菌法可以使用輻照滅菌，常用的有鈷一60輻照滅菌。在制備中，可 以將藥粉過120目篩，然后裝入膠囊。滅菌時間可選擇30分鐘。
本制劑效果顯著，無毒副作用，服用方便，制備工藝簡單，是理想的治療 疲勞的純中藥制劑，可供臨床廣泛應用。
本發(fā)明的毒性實驗研究如下
一、毒性實驗
1. 半數(shù)致死試驗
選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重200—400g，取本制劑藥粉5g只 溶解于水，喂大白鼠， 一次喂入。給藥后觀察7天，未發(fā)現(xiàn)消化系統(tǒng)、呼吸系 統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)方面的變異，大白鼠健康。
2. 大耐受量測定
取小白鼠20只(雌雄各半)，體重25—40g，按8g / kg腹腔注射本制劑藥液，一次注入，連續(xù)觀察7天，20只小白鼠健康。試驗用藥量相當于臨床用藥的40倍。
二、長期毒性試驗
選擇健康的20只大白鼠(雌雄各半)，體重250—400g，按lg/kg量用本制 劑灌胃，每日給藥一次，連續(xù)觀察30天，未觀測到毒副反應，大鼠在進食活動 毛色及體重等各方面均正常。
實施例1:
本制劑中膠囊制劑的制備方法1.取上述含量范圍內(nèi)的按比例藥物烘干后 研細粉，過120目篩；2.藥粉混成一體，經(jīng)干燥機內(nèi)干燥后，攪拌均勻；3.將 上述藥粉，經(jīng)無菌操作裝入零號膠囊(每個膠囊裝入藥物0.5 g); 4.將上述裝好 的膠囊用鈷一60輻照滅菌。
實施例2:
按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優(yōu)選配比冬蟲夏草3克、西洋參IOO
克、黃芪30()克、藏紅花20克、紅景天150克、何首烏300克、肉蓯蓉150克、 丹參100克、遠志100克；用實施例1的制備方法制成本制劑。
給三十名年齡在30 — 50歲的患者服用本制劑，每次3—5粒，每日三次， 連續(xù)口服二周為一療程。服用1—2個療程，臨床效果，有效率及滿意率在95 %以上。
其中一典型案例為唐某，男，42歲，干部，述極度疲勞年余，倦怠乏力， 頭暈納呆，易焦慮激動，查體及相關(guān)檢查未見異常。服用此優(yōu)選配比組方制成 的膠囊，每次5粒，每日三次，連續(xù)口服二周后，癥狀明顯改善；繼服一周后， 諸癥消失，生活輕快。
實施例3.
按本藥劑的各原料藥物含量(重量)的優(yōu)選配比冬蟲夏草5克、西洋參IOO 克、黃芪30()克、藏紅花30克、紅景天250克、何首烏200克、肉蓯蓉150克、 丹參100克、遠志100克。；用實施例1的制備方法制成本制劑。
給三十名年齡在30 — 50歲的患者服用本制劑，每次3—5粒，每日三次， 連續(xù)口服二周為一療程，服用1—2個療程，臨床效果滿意。
權(quán)利要求
1.一種治療虛勞的中藥膠囊制劑，是由如下配比的中藥組分制成冬蟲夏草2-5克、西洋參50-100克、黃芪200-350克、藏紅花10-30克、紅景天150-250克、何首烏200-350克、肉蓯蓉150-250克、丹參100-200克、遠志100-200克。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中各原料藥的配比為冬蟲夏草5克、 西洋參100克、黃芪300克、藏紅花30克、紅景天250克、何首烏200克、肉 蓯蓉150克、丹參100克、遠志100克。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑，其中各原料藥的配比為冬蟲夏草3克、 西洋參100克、黃芪300克、藏紅花20克、紅景天150克、何首烏300克、肉 蓯蓉150克、丹參100克、遠志100克。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的制劑的制備方法，其特征在于(1)將相應配比 的原料藥物烘干后研細粉，過120目篩；(2)混合藥粉，經(jīng)干燥機內(nèi)干燥后，攪 拌均勻；(3)經(jīng)無菌操作將藥粉裝入膠囊；(4)用醫(yī)用滅菌法對膠囊進行滅菌。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其中(3)將藥粉過120目篩，再裝入膠囊。
6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法,其中(4)醫(yī)用滅菌法為鈷—60輻照滅菌。
7. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其中(4)經(jīng)30分鐘滅菌處理。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，是一種治療虛勞的中藥制劑。本發(fā)明專門研制了一種中藥制劑，并以膠囊劑型用于臨床。其配方組成是以冬蟲夏草、西洋參、黃芪、藏紅花、紅景天、何首烏、肉蓯蓉、丹參、遠志組份組成。本藥劑有補腎填精，益氣養(yǎng)血，強腰健腦的功效，可治療神疲乏力，腰酸膝軟，發(fā)白健忘諸癥。
文檔編號A61K36/88GK101579455SQ200910149118
公開日2009年11月18日 申請日期2009年6月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月16日
發(fā)明者杰 史, 軍 李 申請人:李 軍;史 杰