專利名稱：帶有可彎曲梢部的導管的制作方法
技術領域：
本發明大體涉及侵入性醫用裝置，尤其涉及用于插/vA體器官中 的探測器的構造。
背景技術：
在某些診斷和治療技術中，導管^f皮插入心室中并與心臟內壁發生 接觸。在這樣的程序中，導管的末端以足夠的壓力接合心內膜以保證 良好的接觸通常很重要。然而，過度的壓力可能導致對心臟組織的不 希望有的損傷且甚至造成心臟壁穿孔。
例如，在心臟內的射頻(RF)消融術中，在其遠側梢部處具有電極 的導管通過患者的血管系統插入心室中。電極與心內膜上的一個(或多 個)部位發生接觸，而且RF能量通過導管應用于電極，以便對該部位 處的心臟組織進行消融。在消融期間電極和心內膜之間必須有適當的 接觸，以便實現期望的治療效果而不會對組織產生過度的損傷。
許多專利公開描述了具有一體化的壓力傳感器以感測組織接觸 的導管。作為一個實例，美國專利申請公布2007/0100332描述了用于 評價用于組織消融的電極一組織接觸的系統和方法，該公布的公開通 過引用而結合在本文中。導管軸內的機電式傳感器產生對應于導管軸 的遠側部分內的電極的運動量的電子信號。輸出裝置接收該電子信 號，以1更評〗介電極和組織之間的接觸水平。
發明內容
在下文中描述的本發明的實施例提供了諸如導管的侵入性探測 器的新穎設計。探測器包括具有用于插入患者的體腔中的遠端的柔性 插管。探測器的遠側梢部通過聯接部件聯接到插管的遠端上。聯接部件包括彈性材料(例如超彈性合金)制成的管狀件，其中螺旋狀切口沿 著該管狀件的長度的一部分而延伸。
聯接部件允許遠側梢部響應于當該遠側梢部接合體腔中的組織 時施加在該遠側梢部上的壓力而彎曲。通常，彎曲角度與壓力成比例， 且其可測量，以便確定探測器和組織之間的接觸的力。在另一方面， 可選擇螺旋切口的寬度，以便阻止遠側梢部彎曲超過一定的角度限 值，以避免損壞探測器。
因此，根據本發明的一個實施例提供了一種醫用探測器，其包括 柔性插管，其具有用于插入患者的體腔中的遠端； 遠側梢部，其設置在插管的遠端處且構造成以便與體腔中的組織 發生^^觸；以及
聯接部件，其使遠側梢部聯接到插管的遠端上且包括由彈性材料 制成的管狀件，該管狀件具有沿著其長度的 一部分通過其中的螺旋切 口 。
在一個所公開的實施例中，彈性材料包括超彈性合金，而且螺旋 切口對著繞管狀件的軸線的介于360°和720°之間的角度。
通常，聯接部件構造成以便響應于當遠側梢部接合組織時施加在 該遠側梢部上的壓力而彎曲，且螺旋切口具有選擇為以便阻止遠側梢 部彎曲超過預定角度限值的寬度。
在某些實施例中，探測器包括遠側梢部內的位置傳感器，其中該 位置傳感器構造成以便感測遠側梢部相對于插管的遠端的位置，該位 l響應于聯接部件的變形而改變。在一個所/>開的實施例中，位置傳 感器構造成以便響應于磁場來產生信號，其中該信號表明遠側梢部的 位置。探測器可包括插管的遠端內的、用于產生磁場的磁場發生器。 額外地或備選地，探測器包括電導線，其聯接到位置傳感器的遠側上， 并且彎曲以沿近側方向繞過位置傳感器并穿過插管，以便將來自位置 傳感器的位置信號傳送到插管的近端。
在某些實施例中，探測器包括由探測器的操作員用來操縱探測器的拉線，其中拉線穿過插管，并且錨定在插管的遠端中的、鄰近聯接 部件中的螺旋切口的點處。備選地或額外地，探測器包括至少覆蓋聯 ^接部件的耐熱塑性護套。
在一個所公開的實施例中，插管、遠側梢部和聯接部件構造成用 于通過血管插入患者的心臟中。
根據本發明的 一個實施例，還提供了 一種用于執行醫療程序的方
法，其包括
將探測器插入患者的體腔中，該探測器包括柔性插管和遠側梢部 以及聯接部件，遠側梢部設置在插管的遠端處，聯接部件使遠側梢部 聯接到插管的遠端上且包括由彈性材料制成的管狀件，該管狀件具有
沿著其長度的一部分通過其中的螺旋切口；以及 使遠側梢部與體腔中的組織發生接觸。
在一個所公開的實施例中，插入探測器包括使探測器通過血管進 入患者的心臟中，且該方法包括對與遠側梢部相4妄觸的組織進行消 融。
根據本發明的一個實施例，額外地提供了 一種用于生產醫用探測
器的方法，其包括
提供具有用于插入患者的體腔中的遠端的插管，以及構造成以便 與體腔中的組織發生接觸的遠側梢部；以及
使用聯接部件將遠側梢部聯接到插管的遠端上，聯接部件包括由 彈性材料制成的管狀件，該管狀件具有沿著其長度的 一部分通過其中
的螺旋切口。
結合附圖，通過對本發明的實施例的以下詳細說明，本發明將得 到更充分的理解，其中
附圖簡述
圖1是根據本發明的一個實施例的、其中導管與心室內的心臟壁 相4^觸的心室的示意性剖面圖；圖2是根據本發明的一個實施例的導管的示意性剖面圖；以及 圖3是根據本發明的一個實施例的聯接部件的示意性側視圖。
具體實施例方式
圖1是根據本發明的一個實施例的心臟22的心室的示意性剖面 圖，其顯示了心臟內的導管20的插管26。導管通常通過血管(例如腔 靜脈或主動脈)經皮地插入心臟中。導管的遠側梢部24上的電極28接 合心臟內的組織30。由遠側梢部抵靠著心內膜而施加的壓力使心臟內 的組織局部變形，從而使得電極28與組織在相對較大的面積上接觸。 在所描繪的實例中，電極以一定角度接合心內膜而不是迎面地接合。 遠側梢部24因此在彈性接頭32處相對于導管的插管彎曲。彎曲有利 于電4l和心臟內的組織之間的最優4姿觸。
因為接頭32的彈性性質，接頭的彎曲角度與由組織30施加在遠 側梢部24上的壓力(或等效地，由遠側梢部施加在組織上的壓力)成比 例。因此，對彎曲角度的測量給出這種壓力的指示。可由導管20的 操作員使用的壓力指示確保了遠側梢部足夠穩固地壓靠心內膜，以給 出期望的治療或診斷結果，但不能太用力以致于對組織產生不希望的 損傷。2007年10月8日提交的美國專利申請11/868,733描述了以這 種方式來使用壓力感測導管的系統，該申請的公開通過引用而結合在 本文中。導管20可用于這種系統中。
圖2是根據本發明的一個實施例的導管20的示意性剖面圖，其 顯示了導管的遠端的細節。聯接部件40在遠側梢部和插管26的遠端 之間形成接頭。聯接部件具有由彈性材料制成的管狀件的形式，如圖 3更具體地顯示，其帶有沿著其長度的一部分的螺旋切口。通常，聯 接部件(大體連同導管20的遠端)由柔性塑性護套42覆蓋。當導管20 用于例如通過經由電極28來傳輸RF電能而對心臟內的組織進行消融 時，在遠側梢部24的區域中產生大量的熱。由于這個原因，護套42 包括其形狀和彈性不會因為暴露于熱而受實質性影響的耐熱塑性材料(例如聚亞安酯)是合乎需要的。
導管20在遠側梢部24內包括位置傳感器44。(在所描繪的實施 例中，位置傳感器包含在導管的遠側梢部內的聯接部件40的一部分 內)。位置傳感器通過導線46連接到插管26的近端處的處理單元(未 示出)上。導線46通常可包括雙絞線電纜。位置傳感器44構造成以便 感測遠側梢部相對于插管的遠端的位置。如以上所闡明，這個位置響 應于聯接部件的變形而改變，而且處理單元可因此而使用位置讀數， 以便給出施加在遠側梢部上的壓力和由遠側梢部施加的壓力的指示。
對于心臟內的操作，插管26和遠側梢部24應當大體具有非常小 的外徑，通常為大約2-3mm。因此，導管20的全部內部構件(例如導 線46)也做得盡可能小和薄，而且因此易受由于甚至是小的機械應變 產生的損害的影響。為了避免當聯接部件40彎曲時對導線46的損害， 如圖2所示，導線聯接到位置傳感器44的遠側上，而不是聯接到近 側(從該近側聯接導線的路徑將更短)上。導線然后彎曲以沿近側方向 繞過位置傳感器，并穿過插管26，以便經由插管的近端將來自位置傳 感器的位置信號傳送到處理單元。
位置傳感器44可以包括構造成以便響應于磁場來產生信號的一 個或多個線圈。這些信號表明遠側梢部24的位置和定向。磁場可由 插管的遠端內的微型磁場發生器48產生。因此，當聯接部件40彎曲 時，由位置傳感器產生的信號變化，且可由處理單元分析，以確定遠 側梢部上的壓力。額外的磁場可由患者體外的固定位置處的場發生器 (未示出)產生。這些場使得位置傳感器44產生表明遠側梢部24在外 部場發生器的固定參照系中的位置和定向的額外信號。上述美國專利 申請11/868,733中詳細描述了位置傳感器44的操作的這些方面。它 們在本發明的范圍之外。
導管20可包括由操作員用來操縱導管的拉線50。拉線穿過插管 26,且錨定在插管的遠端中的錨點52處。操作員拉緊拉線(通常通過 轉動導管的近端處的旋鈕一未示出)，以便使導管的遠端彎曲。當操作員釋^:拉線時，導管由于插管的彈力而伸直。在本領域已知的導管中， 拉線錨定在導管的遠側梢部附近。然而，在導管20中，錨點52鄰近 聯接部件40中的螺旋切口，且可完全地鄰近聯接部件，如圖2所示。 錨點的這種相對鄰近的定位意味著拉線整體地操縱導管，而非使聯接 部件和遠側梢部彎曲。
圖3是根據本發明的一個實施例的取:接部件40的示意性側視圖。 如之前所提到的，聯接部件包括由彈性材料(通常是金屬材料)制成的 管狀件60。例如，聯接部件可包括超彈性合金，例如鎳鈦(鎳鈦諾)。 對于心臟內的應用，鎳鈥諾管通常可具有10mm的長度、2.0mm的外 徑和0.05mm的壁厚。或者，在其它應用中，該管可具有更大或更小 的尺寸。
沿著管狀件60的長度的一部分產生螺旋切口 62,并且因此使得 管狀件響應于施加在遠側梢部24上的力而具有彈簧的性質。切口 62 可通過管狀件的激光加工而產生。對于以上給出的管尺寸，切口 62 通常由激光打開約O.lmm寬。為了對于心臟內的應用而給出柔性和剛 性之間的適當平衡，切口 62通常對著繞管狀件的中心軸線的介于360 °和720°之間的角度，如圖3中所說明(其中開口對著約540° )。或 者，可取決于應用要求使用更大或更小的角度范圍。
聯^接部件40的彈簧狀性態延伸達到管狀件60的一定的彎曲角 度，例如30° 。超過這個角度，彎曲的內側上的切口 62的側面將發 生接觸，從而阻止遠側梢部的任何進一步彎曲。因此可將切口的寬度 選擇為以便為接頭32的彎曲(圖l)施加預定的角度限值。這種彎曲限 值在防止由于過度彎曲可能對導管20的精細內部構件產生損害方面 很有用。
雖然關于基于導管的心臟內程序而描述了導管20的操作和構造， 但是本發明的原理可類似地應用于在心臟和身體的其它器官中使用 侵入性探測器的其它治療和診斷應用中。此外，還可應用導管20和 聯接部件40的實施原理來增強其它類型的導管(例如套索、螺旋線和"Pentarray"型導管)設計的柔性。例如，在螺旋套索導管中，類似聯接 部件的彈性元件可結合在螺旋線中，以便提高使用的簡易性和套索在 心臟內合乎需要的位置中的對齊的精確性。
因此將理解，僅作為實例來引用上述實施例，而且本發明不限于 以上已經特別地顯示和描述的內容。相反，本發明的范圍包括上文描 述的各種特征的組合和子組合兩者，以及本領域熟練技術人員在閱讀 上述說明之后將想到的和未在現有技術中公開的變型及其修改。
權利要求
1.一種醫用探測器，包括柔性插管，其具有用于插入患者的體腔中的遠端；遠側梢部，其設置在所述插管的遠端處且構造成以便與所述體腔中的組織發生接觸；以及聯接部件，其使所述遠側梢部聯接到所述插管的遠端上且包括由彈性材料制成的管狀件，所述管狀件具有沿該管狀件的長度的一部分通過其中的螺旋切口。
2. 根據權利要求1所述的探測器，其特征在于，所述彈性材料 包括超彈性合金。
3. 根據權利要求1所述的探測器，其特征在于，所述螺旋切口 對著繞所述管狀件的軸線的介于360°和720°之間的角度。
4. 根據權利要求1所述的探測器，其特征在于，所述聯接部件 構造成以便響應于當所述遠側梢部4妻合所述組織時施加在所述遠側 梢部上的壓力而彎曲，并且其中所述螺旋切口具有選擇成以便阻止所 述遠側梢部彎曲超過預定角度限值的寬度。
5. 根據權利要求1所述的探測器，其特征在于，所述探測器包 括所述遠側梢部內的位置傳感器。
6. 根據權利要求5所述的探測器，其特征在于，所述位置傳感 器構造成以便感測所述遠側梢部相對于所述插管的遠端的位置，所述 位置響應于所述聯 接部件的變形而改變。
7. 根據權利要求5所述的探測器，其特征在于，所述位置傳感 器構造成以便響應于磁場而產生信號，并且其中所述信號表明所述遠 側梢部的位置。
8. 根據權利要求7所述的探測器，其特征在于，所述探測器包 括所述插管的遠端內的、用于產生所述磁場的磁場發生器。
9. 根據權利要求5所述的探測器，其特征在于，所述探測器包括電導線，其聯接到所述位置傳感器的遠側上且彎曲以沿近側方向繞 過所述位置傳感器并穿過所述插管，以便將來自所述位置傳感器的位 置信號傳送到所述插管的近端。
10. 根據權利要求1所述的探測器，其特征在于，所述探測器包 括由所述探測器的操作員用來操縱所述探測器的拉線，其中所述拉線 穿過所述插管，并且錨定在所述插管的遠端中的、鄰近所述聯接部件 中的螺旋切口的點處。
11. 根據權利要求1所述的探測器，其特征在于，所述探測器包 括至少覆蓋所述聯接部件的耐熱塑性護套。
12. 根據權利要求1所述的探測器，其特征在于，所述插管、遠 側梢部和聯接部件構造成用于通過血管插入患者的心臟中。
13. —種用于執行醫療程序的方法，包括將探測器插入患者的體腔中，所述探測器包括柔性插管、遠側梢 部以及聯接部件，所述遠側梢部設置在所述插管的遠端處，所述聯接 部件使所述遠側梢部聯接到所述插管的遠端上并且包括由彈性材料 制成的管狀件，所述管狀件具有沿著該管狀件的長度的 一部分通過其 中的螺旋切口；以及使所述遠側梢部與所述體腔中的組織發生接觸。
14. 根據權利要求13所述的方法，其特征在于，插入所述探測 器包括使所述探測器通過血管進入患者的心臟中。
15. 根據權利要求13所述的方法，其特征在于，所述方法包括 對與所述遠側梢部相4妄觸的組織進行消融。
16. —種用于生產醫用探測器的方法，包括 提供具有用于插入患者的體腔中的遠端的柔性插管，以及構造成以便與所述體腔中的組織發生接觸的遠側梢部；以及使用聯接部件將所述遠側梢部聯接到所述插管的遠端上，所述聯 接部件包括由彈性材料制成的管狀件，所述管狀件具有沿著該管狀件 的長度的 一部分通過其中的螺旋切口 。
17. 根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述彈性材料 包括超彈性合金。
18. 根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述螺旋切口 對著繞所述管狀件的軸線的介于360°和720°之間的角度。
19. 根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所迷聯接部件 構造成以便響應于當所述遠側梢部接合所述組織時施加在所述遠側 梢部上的壓力而彎曲，并且其中所述螺旋切口具有選擇成以便阻止所 述遠側梢部彎曲超過預定角度限值的寬度。
20. 根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所述方法包括 將位置傳感器插入所迷遠側梢部中； 使電導線聯接到所述位置傳感器的遠側上；以及 使所述電導線沿近側方向繞過所述位置傳感器且穿過所述插管，以便將來自所述位置傳感器的位置信號傳送到所述插管的近端。
21. 根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所迷方法包括 通過所述插管插入拉線，且使所述拉線錨定在所述插管的遠端中的、 鄰近所述聯接部件中的螺旋切口的點處。
22. 根據權利要求16所述的方法，其特征在于，所迷方法包括 用耐熱塑性護套至少覆蓋所述聯接部件。
全文摘要
本發明涉及帶有可彎曲梢部的導管。一種醫用探測器包括柔性插管和遠側梢部，該柔性插管具有用于插入患者的體腔中的遠端，該遠側梢部設置在插管的遠端處且構造成以便與體腔中的組織發生接觸。聯接部件使遠側梢部聯接到插管的遠端上且包括由彈性材料的制成的管狀件，該管狀件具有沿著其長度的一部分通過其中的螺旋切口。
文檔編號A61B5/00GK101627901SQ200910140679
公開日2010年1月20日 申請日期2009年6月5日 優先權日2008年6月6日
發明者A·C·阿爾特曼, A·加西亞, A·戈瓦里 申請人:韋伯斯特生物官能公司