專利名稱：：一種治療風寒表虛型感冒的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療感冒的藥物組合物及其制備方法，特別涉及治療風寒表虛型感冒的藥物組合物及制備方法。
背景技術：
：感冒是一種日常生活中常見的呼吸道疾病。按照中醫理論，感冒可分為風寒感冒和風熱感冒。這兩種感冒病因病機、癥狀、治療原則及用藥差別很大。風寒感冒多發于晚秋、冬及早春等氣溫較低的季節，往往伴隨著患者嚴重怕冷、輕度發燒、頭痛、流清弟、咽喉癢、痰稀、口不渴或渴喜熱飲。風寒感冒還細分為"表實"型與"表虛"型，風寒表虛型感冒臨床的主要脈證為發熱惡風、有汗、頭痛項強、鼻塞流弟、咽微痛、咳嗽痰白、易反復感邪、舌苔薄白、脈浮。西醫一般診斷為急性上呼吸道感染。這種疾病雖不大，但也影響了人的正常工作與生活，嚴重的還會并發其他疾病。現有對于這類疾病治療的藥物一般講可分為兩類，一類是西藥，這些藥品治療效果較好，但是副作用比較大同時藥品價格比較高，所以普通百姓難于接受；另一類是中成藥，這類藥物效果不特別理想，同時藥物組成中含有一定的嗜睡藥物成分，這類藥物的加入雖然緩解了病癥，但是服藥期間人會處于嗜睡狀態，影響了正常的工作與學習。對于治療風寒表虛型感冒，仍需要一種副作用小、價格低廉、安全且有效的藥物組合物。
發明內容本發明的首要目的是提供一種治療風寒表虛型感冒的藥物組合物。本發明的另一目的是提供一種治療風寒表虛型感冒的藥物組合物的制備方法。本發明的藥物組合物由下列重量份數配比的原料和藥學上可接受的輔料制成桂枝5090份、葛根60120份、白芍60120份、炒苦杏仁5090份、生姜30~60份和大棗5090份。在某些優選的實施方案中，本發明的藥物組合物中各原料的重量份數配比為桂枝7090份、葛根80~100份、白芍80~100份、炒苦杏仁7090份、生姜30~45份和大棗5080份。在某些更優選的實施方案中，本發明的藥物組合物中各原料的重量份數配比為桂枝90份、葛根90份、白芍90份、炒苦杏仁90份、生姜30份和大棗60<分。在某些實施方案中，本發明所述藥物組合物中的輔料為淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纖維素、羧曱基淀粉鈉、乙醇、明膠、阿斯巴甜、低取代羥丙基纖維素、硬脂酸鎂。這些輔料在本發明所述藥物組合物中的作用可以是填充劑、粘合劑、矯味劑等。本發明所述藥物組合物可以制成不同的劑型，這種劑型可以是任何一種藥劑學上所述的口服劑型。在某些優選的實施方案中，本發明所述藥物組合物制成的劑型是顆粒劑。在某些實施方案中，本發明提供本發明所述藥物組合物的制備方法，其包括下列步驟1)稱取上述重量份數配比的各原料桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜和大棗并將其混合，得到原料混合物；2)將所述原料混合物加水煎煮兩次，第一次加4~8倍量水，煎煮12小時；第二次加354咅量水，煎煮0.51.5小時，合并兩次濾液；3)將所述濾液靜置1024小時，取上清液，并將其濃縮至相對密度為50。C下的1.15~1.35的浸膏。4)向浸膏中加入與適量的所述輔料經常規方法制成所需劑型。按照本發明所述制備方法，其步驟2)中加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮1.5小時；第二次加4倍量水，煎煮1小時。按照本發明所述制備方法，其中步驟3)中所述濃縮的浸膏相對密度為50。C下的1.24~1.30。按照本發明所述制備方法，其中步驟4)中所述的常規方法是指向所述膏中加入適量的所述輔料，制粒、干燥、整粒，制得顆粒劑。在本發明所述制備方法的某些實施方案中，其中步驟4)中所述的常規方法是指向所述浸膏中加入糖粉和糊精，制粒、干燥、整粒，制得顆粒劑。本發明的藥物組合物用桂枝、白芍調和營衛，生姜發散風寒，和胃降逆，大棗和胃調中，加入葛根升津舒經，以治項背強而不舒之證，杏仁宣肺化痰止咳。諸藥合用，共奏調和營衛，發散風寒的作用。本發明的藥物組合物具有散風解肌、和營退熱之功效；用于感冒病外感風寒表虛證候，癥見發熱惡風，有汗，頭痛項強，咳嗽痰白，鼻鳴干嘔，苔薄白，脈緩。此外，本發明的藥物組合物副作用小、價格低廉、安全且有效。本發明所述藥物組合物顆粒劑一般為10g/袋，通常可開水沖服，通常服用劑量為一次12袋，一日23次，或遵醫囑。經藥效學試驗或臨床試驗證實，本發明所述藥物組合物顆粒劑對風寒表虛型感冒具有顯著的療效。具體試驗資料如下試驗一本發明所述藥物組合物顆粒劑a的急性毒性試驗研究觀察本發明所述藥物組合物顆粒劑a對小鼠經口給藥的急性毒性。試驗材料實施例1制備的顆粒劑a(以下簡稱為本發明顆粒劑a或顆粒劑a)的浸膏;每克浸膏含生藥量2.81g。用時以蒸餾水稀釋至所需濃度。為提高給藥劑量，因此用原料藥浸膏進行試驗。試驗動物昆明種小白鼠，體重1822g，雌雄兼用。由沈陽藥科大學試驗動物中心提供。合格證號遼實合字033。方法昆明種小鼠20只，雌雄各半。禁食不禁水12小時后，每只按最大藥物濃度(0.7g浸膏/ml)及最大給藥容積(40ml/kg)灌胃受試藥一天兩次，兩次給藥間隔為8小時，給藥劑量為75g(生藥)/kg。給藥后觀察祠養7日，于第7天，將小鼠解剖，肉眼觀察各臟器是否有病理性變化。試驗結果受試動物經口給藥的毒性反應有活動減少、有稀便，閉眼等現象(可能由于給藥劑量過大，造成胃部不適而引起)，除此之外，無其它異常反應。并且56小時后，上述癥狀即可恢復正常，且無一例死亡。肉眼剖檢也無異常發現。因此，本發明顆粒劑a對小鼠經口給藥的最大耐受量為75g(生藥)/kg。由于此劑量為臨床一次人用最大劑量的29倍，所以對人給藥量應該是安全可靠的。試驗二本發明所述藥物組合物顆粒劑a的長期毒性試驗研究觀察Wistar大鼠連續2周口服本發明所述藥物組合物顆粒劑a的毒性反應及其可逆程度，以確定臨床用藥的安全性。試驗材料實施例1制備的顆粒劑a(以下簡稱為本發明顆粒劑a或顆粒劑a);顆粒劑a每克相當于1.125g生藥，試驗用不含賦劑的浸膏進行，每克浸膏相當于5.4g生藥以蒸餾水配成懸液灌胃給藥，給藥容積為10ml/kg。動物Wistar大鼠由中國醫科大學實驗動物中心提供，動物合格證號為遼實動字第010號，雌雄各半，6~8周齡，體重130士10.0g，每組20只。實驗方法將大鼠按體重隨機分為三組，在實驗室條件下飼養一周，觀察一般狀態，各組動物活動、進食、糞便等情況均無異常，然后開始給藥。①正常對照組，灌胃等容積常水；②大劑量組按2.98g浸膏/kg/日(相當于16.1g生藥/kg)給藥；③小劑量組按0.74g浸膏/kg/日(相當于4.02g生藥/kg)給藥，連續給藥2周，每天觀察動物活動狀態，大小便、進食情況，每周稱體重一次，并及時調整給藥量，末次給藥后次日，采血檢查血常規、肝腎功能，每組各取半數動物(其余動物繼續飼養觀察兩周)，活殺，取心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胃、睪丸或附件加子宮共8個臟器進行大體肉眼尸檢，稱主要臟器濕重，計算臟器系數，然后浸于10%福爾馬林液中，待做病理4全查。各組的另半數動物，停藥后繼續飼養觀察兩周，同前處理，觀察中毒反應的可逆程度或延遲性毒性。試驗結果1、對一般狀態和體重的影響用藥組及對照組大鼠在給藥期間均活動正常，進食、飲水、毛色、大小便等一般狀態均無異常，給藥組與對照組無明顯不同。各組大鼠的體重差值無明顯差異(PX).05),見表l。<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>P>0.52、對血常規及肝腎功能的影響測定了血常規，包括血紅蛋白(Hb)、白細胞數(WBC)、紅細胞數(RBC)、白細胞分類等六項指標；測定了肝功能包括谷丙轉氨酶(GPT)、總蛋白(T-P)、白蛋的(ALB)、總膽紅素(T-Bil)四項指標；測定了腎功能，包括尿素氮(BUN)和肌(Crea)兩項指標；結果給藥組與對照組比較均無顯著差異(P〉0.05),見表2、表3、表4。表明該藥給大鼠長期服用時對以上各項指標無明顯影響。表2顆粒劑a對大鼠血常規的影響(義士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>P>0.5表4顆粒劑a對大鼠腎功能的影響(I士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>3、大體解剖肉目艮檢查結果和對主要臟器系數的影響對各組大鼠作大體解剖檢查，未見肉眼可見的病理改變，測定心、肝、脾、肺、腎的臟器系數，結果見表5，表明各組間無明顯差異(PX).05),可見該藥給大鼠長期應用，對主要臟器無明顯毒性。表5顆粒劑a對大鼠主要臟器系統的影響(I士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>P>0.54、對主要臟器組織學的影響將對照組和高劑量組大鼠的心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胃、睪丸或附件加子宮共8個臟器做病理切片，光鏡下檢查，結果均未發現因施加藥物而致的病理學改變，給藥組大鼠的各臟器組織結構與對照組比較無明顯差異(照片未顯示)。試驗結論以臨床日劑量的50倍劑量及高于藥效有效劑量為低劑量(4.02/生藥/kg)的本發明顆粒劑a給大鼠灌服2周，結果對大鼠一般狀態，體生增長，血常規，腎功能，各主臟器系數及肝功能均無明顯影響，與對照組比較均無顯著性差異(PX).05)。對心、肝、脾、腎、腎上腺、胃、睪丸或附件加子宮各臟器的病理切片檢查，未見有異常的病理學改變，表明該藥給大鼠長期應用毒性很小，較安全可靠。試驗三本發明所述藥物組合物顆粒劑a藥效學試驗研究研究本發明所述藥物組合物顆粒劑a的解熱、鎮痛、抗病毒及其增強免疫功能等作用。試驗材料藥品實施例1制備的顆粒劑a(以下簡稱為本發明顆粒劑a或顆粒劑a)，規格10g/袋(每克成品相當于1.125g生藥)；酵母懸液(用前稱取干酵母10g,置于乳缽中，逐漸加入蒸餾水磨為均勻的懸漿，最后定容為50ml即可)。三九感冒靈沖劑，由南方制藥廠生產，批號990103。動物昆明種小鼠，體重18-22g，雌雄兼用；Wistar大鼠，體重180-220g,雌雄兼用；以上動物均由沈陽藥科大學實驗動物中心提供，合格證號遼實合字033。儀器WMY-01數字溫度計。^式-瞼方法一、《i^f^^在考f,孕霹v^致義it謬溫并葛W參^取經篩選體溫較恒定的大鼠50只，禁食不禁水10小時后，隨機分為5組，每組10只，雌雄各半，各組分別為正常對照組，灌胃蒸餾水；模型對照組，灌胃蒸餾水；本發明顆粒劑a高、低劑量組，分別灌胃受試藥的水混懸液6g(生藥)/kg及12g(生藥)/kg;陽性藥對照組，灌胃三九感冒靈沖劑4g/kg。給藥容積均為20ml/kg。各組按上述劑量給藥后，除正常對照組外，其它各組均于給藥后立即皮下注射已配制好的酵母懸液(10ml/kg),并肛內測定大鼠于給藥后O、1、2、4、6、8、IO小時的體溫。試驗結果表明，模型組于給藥后6小時后，大鼠體溫明顯高于正常對照組，說明造模成功。本發明顆粒劑a高、低劑量組與才莫型對照組相比，均能明顯抑制由干酵母所致大鼠體溫升高，其降溫作用與陽性對照藥相當。見表6。表6顆粒劑a對干酵母致大鼠體溫升高的影響(n40)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>*,PO.05;**,PO.01與相同時間點的模型組比較PO.01與正常對照組比較二、本發'銀教粒^/"^/V、葳^感4毒'/i游乂^參喻小鼠50只，按體重隨機分為5組，每組10只，雌雄各半，各組分別為正常對照組，灌胃蒸餾水；病毒對照組，灌胃蒸餾水；本發明顆粒劑a高、低劑量組，分別灌胃受試藥9g(生藥)/kg及18g(生藥)/kg;陽性藥對照組，灌胃三九感冒靈沖劑4g/kg。給藥容積均為20ml/kg。各組于感染前一天開始按上述劑量灌胃給藥，連續五天，首次給藥24小時后，除正常對照組外，其它各組小鼠在乙醚淺度麻醉下滴鼻感染流感病毒鼠肺適應林FM!15LD5Q,感染后96小時解剖，取肺稱重，計算肺指數值(肺指數=肺重/體重)。試驗結果表明，病毒對照組小鼠的肺指數明顯高于正常對照組，說明造模成功。表本發明顆粒劑a高劑量組的肺指數明顯低于模型對照組。見表7。表7顆粒劑a對干酵母致大鼠體溫升高的影響(n二10)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>*,P<0.05與病毒對照組比較絲，P<0.01與正常對照組比較_￡、本發'銀親粒浙"W、薦舉掙7f^2瘦《處^參詢小鼠40只，按體重隨機分為4組，每組10只，雌雄各半，各組分別為空白對照組，灌胃蒸餾水；本發明顆粒劑a高、低劑量組，分別灌胃受試藥9g(生藥)/kg及18g(生藥)/kg;陽性藥對照組，灌胃三九感冒靈沖劑4g/kg。給藥容積均為20ml/kg。各組按上述劑量灌胃給藥，連續五天。末次給藥1小時后，每只鼠尾靜脈注射印度墨汁0.1ml/10g,分別于注射后1分鐘(T,)和5分鐘(T2)從眼眶靜脈叢耳又血20pi，溶于2mll%Na2C03溶液中，680nm波長下測定吸光度A，計算廓清指數K和吞噬指數a。計算方法如下K唯ogArLogA2)/(T廣T2)0^K"、體重/(肝重+脾重)試驗結果表明，本發明顆粒劑a高劑量組與空白對照組相比，可明顯提高廓清指數及吞噬指數，說明該劑量對小鼠的非特異免疫功能有一定的增強作用。見表8。表8顆粒劑3對感染小鼠碳粒廓清作用的影響(11=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>*，PO.05;**,PO.01與空白對照組比較四、或i4'f^^"在^^趟^放4V、扃W鎮4/，^1、小鼠的篩選將熱板放入恒溫水浴中，水溫為55士0.50。C,將雌性小鼠放于熱板上，記錄自放入熱板至出現舔后足所需時間作為該鼠的痛閾值。凡是痛閾值在10-30秒之間為合格。2、鎮痛作用的測定取合格小鼠40只，均分四組，每組l0只。分別為空白對照組，灌胃蒸餾水；本發明顆粒劑a高、低劑量組，分別灌胃受試藥的水混懸液9g(生藥)/kg及18g(生藥)/kg;陽性對照組，灌胃三九感冒靈沖劑的水混懸液，劑量為4g/kg。各組小鼠分別于給藥前及給藥后0、20、40、60、80、IOO分鐘測定痛反應時間(痛反應時間為小鼠放入熱板至出現舔后足所需時間)。結果表明，本發明顆粒劑a高、低劑量組均可明顯延長小鼠的痛反應時間，其鎮痛作用高峰在6080分鐘之間。見表9。表9顆粒劑3對熱板法致痛小鼠的鎮痛作用(11=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>*,P〈0.05;**,PO.01與給藥前相比結論本發明顆粒劑a的6g(生藥)/kg及12g(生藥)/kg可顯著降低干酵母誘導的大鼠體溫升高；本發明顆粒劑a的9g(生藥)/kg及18g(生藥)/kg可明顯降低感染流感病毒小鼠的肺指數，提高小鼠的廓清指數及吞噬指數，延長熱板致痛小鼠的痛反應時間，說明本發明顆粒劑a具有解熱、鎮痛、抗病毒及增強免疫功能的作用，對表虛感冒應具標本兼治的功效。試驗四本發明顆粒劑a的臨床觀察試驗為了研究本發明藥物組合物的臨床療效及安全性，對本發明顆粒劑a治療風寒表虛型感冒120例患者進行了臨床觀察。1.1本組病例包括治療組120例和對照組40例，均屬普通感冒，病例均來源于河南省中醫院急診科留乂見病人。1.2納入標準中醫診斷為普通感冒風寒表虛型，臨床主要脈證為發熱惡風、有汗、頭痛項強、鼻塞流涕、咽微痛、咳嗽痰白、易反復感邪，舌苔薄白，脈浮。西醫診斷為急性上呼吸道感染，年齡在18~65歲之間的病人。1.3排除標準1.3.1合并氣管或肺部細菌性炎癥，肺結核，化膿性扁桃體炎者。1.3.2年齡小于18歲或大于65歲，妊娠期或哺乳期與對本藥過敏者。1.3.3合并有心血管、肝腎和造血系統等原發性疾病者。1.4乂見察方法1.4.1治療組給予實施例1制備的本發明顆粒劑a(以下簡稱為本發明顆粒劑a或顆粒劑a)，每次1袋(含生藥10g),每日3次，3天為1療程。1.4.2對照組給予玉屏風顆粒(廣東環球大眾制藥有限公司生產，93-粵衛藥準字-21)，每次2袋(含生藥10g)，每曰3次，3天為1療程。1.5統計方法等級資料用Ridit分析，計量資料用t檢驗。2.潛虞4潛論2/—疾^,辨》V々兩組病人性別年齡比較見表10，病情分級比較見表11。表10兩組性別年齡比較(例)組別性別年齡(歲)男女18~3536~454665治療組7842692823對照組251521117由表10可以看出，兩組病人性別、年齡無明顯差異，具有可比性。_丞ll兩組病情分級比較(例)組別輕中重治療組29838對照組11263由表11可以看出，兩組病人病情均未中型多見，4旦兩組之間病情分級無明顯差異，具有可比性。22;^放》Vf:兩組臨床療效比較見表12。_表12兩組臨床療效(例)組別治愈(％)顯效(％)好轉(％)無效(％)治療組73(60.83)26(21.67)13(10.83)8(6.67)對照組12(30.00)9(22.50)6(15.00)13(32.50)由表12可以看出，治療組治愈率為60.83%(73/120),顯效率為21.67%(26/120)，治愈顯效率合計為82.5%(99/120);對照組治愈率為30%(12/40),顯效率為22.5%(9/40)，治愈顯效率合計為52.5%(21/40)。治療組治愈顯效率高于對照組，經Ridit分析，治療組平均Ridit值為0.5496,對照組平均Ridit值為0.3515,U值為3.759,PO.01,有顯著差異。23傻^ti,癥炎漆關^W:風寒表虛感冒的突出癥狀，臨床以發熱、惡寒、頭痛、周身酸軟為^^斷要點，對此四項癥狀的消失時間比l交，可以反應藥物的療效。兩組主要癥狀消失時間比較見表13。表13兩組主要癥狀消失時間比較(f士SD)組別發熱(h)惡寒(d)頭痛(d)周身酸軟(d)治療組19.83±2.15#1.65±0.08#2.11±0.082.18±0.09對照組32.78±4.952.31±0.142.33±0.122.48±0.13與治療組比4交#P<0.01由上表看出，治療組發熱、惡寒消失時間均短于對照組，經統計學處理有顯著性差異(PO.Ol)，治療組頭痛和周身酸軟消失時間也短于對照組，但是無統計學意義(PX).05)。2j對古脈的參喻由于風寒表虛型感冒舌象變化不明顯，兩組之間無法進行統計。治療組脈浮者116例，經3天治療，有102例轉為正常脈象。對照組出現脈浮者38例，經3天治療24例脈象正常。兩組經統計學處理，有顯著性差異(P0.05),治療組優于對照組。25乂六血,^參喻從病例觀察來看，治療組和對照組周圍血象異常病例數專交少，因此，兩組之間無法進行統計學處理。26肝腎功能是評價一種新藥對人體毒副作用的重要指標，治療組用藥前后尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr)、谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)4項指標均無明顯變化。說明表虛感冒顆粒有著很高的安全性。27不處《^:表虛感冒顆粒經臨床應用3天，未發現任何不良反應。3.應萘潛論3.3經我們對顆粒劑a120例的臨床觀察，發現其對發熱、惡寒、頭痛、周身酸軟、鼻塞、流弟、脈浮等癥狀均有療效，其中對發熱、惡寒效果尤其明顯，不失為臨床治療風寒表虛感冒的一種有效藥物。并且經臨床120例觀察，未發現任何不良反應。具體實施例方式實施例1:本發明顆粒劑a的制備稱取各原料桂枝900g、葛根900g、白芍900g、炒苦杏仁卯0g、生姜300g和大棗600g并將其混合，得到原料混合物；將所述原料混合物加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮1.5小時；第二次加4倍量水，煎煮1小時，濾過，合并兩次濾液；將所述濾液靜置24小時，取上清液，并將其濃縮至相對密度為50。C下的1.241.30的浸膏，取其浸膏；向其中加入適量的糖粉和糊精，制粒、干燥、整粒，制得顆粒劑a。實施例2:本發明顆粒劑b的制備稱取各原料桂枝900g、葛根900g、白芍900g、炒苦杏仁900g、生姜300g和大棗600g并將其混合，得到原料混合物；將所述原料混合物加水煎煮兩次，第一次加8倍量水，煎煮2小時；第二次加3倍量水，煎煮0.515小時，濾過，合并兩次濾液；將所述濾液靜置18小時，取上清液，并將其濃縮至相對密度為50。C下的1.30~1.35的浸膏，取其浸膏；向其中加入適量的乳糖和淀粉，制粒、干燥、整粒，制得顆粒劑b。實施例3:本發明顆粒劑c的制備稱取各原料桂枝700g、葛根1000g、白芍900g、炒苦杏仁700g、生姜400g和大棗800g并將其混合，得到原料混合物；將所述原料混合物加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮2小時；第二次加4倍量水，煎煮l小時，濾過，合并兩次濾液；將所述濾液靜置20小時，取上清液，并將其濃縮至相對密度為50。C下的1.15~1.24的浸膏，取其浸膏；向其中加入適量的糊精和糖粉，制粒、干燥、整粒，制得顆粒劑c。上述的這些實施例僅為了舉例說明，但是應理解，在不偏離本發明的精神和范圍下可進行各種變化和調整。權利要求1.一種治療風寒表虛型感冒的藥物組合物，其由下列重量份數配比的原料和藥學上可接受的輔料制成桂枝50～90份、葛根60～120份、白芍60～120份、炒苦杏仁50～90份、生姜30～60份和大棗50～90份。2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中所述各原料的重量份數配比為桂枝70卯份、葛根80100份、白芍80100份、炒苦杏仁70~90份、生姜30~45份和大棗50~80份。3.根據權利要求2所述的藥物組合物，其中所述各原料的重量份數配比為桂枝90份、葛根90份、白芍90份、炒苦杏仁卯份、生姜30份和大棗60份。4.根據權利要求13中任一項所述的藥物組合物，其中所述輔料為淀粉、糊精、糖粉、乳糖、微晶纖維素、羧曱基淀粉鈉、乙醇、明膠、阿斯巴甜或低取代羥丙基纖維素。5.根據權利要求1~3中任一項所述的藥物組合物，其所具有的劑型是任何一種藥劑學上所述的口服劑型。6.根據權利要求5所述的藥物組合物，其中所述劑型是顆粒劑。7.—種根據權利要求16所述的藥物組合物的制備方法，其包括下列步驟1)稱取所述重量份數配比的各原料桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜和大棗并將其混合，得到原料混合物；2)將所述原料混合物加水煎煮兩次，第一次加4~8倍量水，煎煮1~2小時；第二次加35倍量水，煎煮0.51.5小時，合并兩次濾液；3)將所述濾液靜置10~24小時，取上清液，并將其濃縮至相對密度為50。C下的1.151.35的浸膏。4)向浸膏中加入適量的所述輔料經常規方法制成所需劑型。8.根據權利要求7所述的方法，其中步驟2)中加水煎煮兩次，第一次加6倍量水，煎煮1.5小時；第二次加4倍量水，煎煮1小時。9.根據權利要求7所述的方法，其中步驟3)中所述濃縮的浸膏相對密度為50。C下的1.24~1.30。10.根據權利要求7所述的方法，其中步驟4)中所述的常規方法是指向所述浸膏中加入適量的所述輔料，制粒、干燥、整粒，制得顆粒劑。全文摘要本發明提供了一種治療風寒表虛型感冒的藥物組合物，它由以重量份數計的桂枝50～90份、葛根60～120份、白芍60～120份、炒苦杏仁50～90份、生姜30～60份和大棗50～90份原料及藥學上可接受的輔料制成。本發明還提供所述藥物組合物的制備方法，其包括稱取所述重量份數配比的各原料并將其混合，將原料混合物加水煎煮兩次，第一次加4～8倍量水，煎煮1～2小時；第二次加3～5倍量水，煎煮0.5～1.5小時，合并兩次濾液；將合并的濾液靜置10～24小時，取上清液，并將其濃縮至相對密度為50℃下的1.15～1.35的浸膏，取其浸膏加入適量的輔料經常規方法制成所需劑型。所制得的本發明藥物組合物對風寒表虛型感冒具有顯著的療效。文檔編號A61K36/88GK101618205SQ200910137509公開日2010年1月6日申請日期2009年4月28日優先權日2009年4月28日發明者冷方南,文盧,姜允賢,英潘申請人:遼寧本溪三藥有限公司;王永炎;本溪國家中成藥工程技術研究中心