用于可植入限制裝置和數據記錄器的數據分析方法

專利名稱：用于可植入限制裝置和數據記錄器的數據分析方法
技術領域：
本發明總的涉及一種可植入的限制性開口裝置，更具體地涉及用 于監測與植入的食物限制裝置有關的生理參數的通信系統。
背景技術：
特別是在美國，隨著肥胖人數持續增加，并且所知道的肥胖對 健康的負面影響越來越多，肥胖變得越來越受到關注。人的體重超 過理想體重100磅或者更多的病理性肥胖尤其引起嚴重健康問題的 極大風險。因此，大量的注意力被聚焦到治療肥胖患者上。治療病 理性肥胖的 一 種方法是圍繞胃的上部設置限制裝置，諸如細長的束 帶。胃束帶典型地包括具有固定端點的填充了流體的彈性嚢，該嚢 緊鄰食道-胃結合部的下部圍繞胃，以便在束帶上方形成小的胃袋并 在胃中形成減小了的人造開口。當流體注入嚢中時，束帶抵靠胃膨 脹，從而在胃中形成食物攝入限制部分或者人造開口。為了減少這 種限制，將流體從束帶中去除。束帶的作用是減小可利用的胃的容 積，并由此在變得"飽脹"之前減少可被消耗掉的食物量。
食物限制裝置還包括類似地圍繞胃上部的以機械方式調節的胃 束帶。這些胃束帶包括任意數量的彈性材料或者傳動裝置以及驅動 裝置，以便調節胃束帶。另外，胃束帶已經被發展為包括液壓和機械驅動元件。這樣的可調節胃束帶的例子在2000年5月30日公告 的題為"Mechanical Food Intake Restriction Device"的美國專利 No.6067991中公開，該文獻的內容通過引用而包含在本申請中。還 已知的是，通過將可膨脹的彈性嚢植入到胃腔本身中來限制胃腔中 可用的食物容積。嚢填充有流體以便抵靠胃壁膨脹，并且由此減少 胃內可用的食物容積。
使用上述食物限制裝置的每一種進行安全有效的處理都要求所 述裝置被有規律地監測并調節以改變施加到胃上的限制程度。使用 束帶裝置，在最初植入之后束帶上方的胃袋的尺寸顯著增加。因此， 胃中的人造開口最初必須被形成得大到足以使患者能夠接收充足養 分，同時胃能夠適應束帶裝置。隨著胃袋尺寸增加，束帶可被調節 以改變人造開口的尺寸。另外，需要改變人造開口的尺寸以便適應 患者身體或者治療狀況的變化，或者在更緊急的情況下，減輕梗阻 或者嚴重食管擴張。傳統地，調節液壓胃束帶要求在休伯針和注射 器被用于穿刺患者皮膚并經注射端口將流體加入到嚢中或者從嚢中 除去期間按照規定看醫生。最近，已經發展了能夠以非侵入方式調 節束帶的可植入泵。外部程序裝置使用遙測技術與植入的泵通信， 以便對泵進行控制。在按照規定看醫生期間，醫生將程序裝置的手 持部分放置在胃植入物附近并將功率信號和命令信號傳遞給植入 物。植入物又調節束帶中的流體水平并將響應命令傳遞給程序裝置。
在這些胃束帶的調節過程中，難以確定調節進行得怎樣，以及 調節是否具有所需效果。在用于確定調節效力的嘗試中， 一些醫生 采用在正進行調節時吞咽鋇的透視法，但是，透視法很昂貴并且存 在承受輻射量的問題。其他醫生指示患者在調節過程中或之后飲用 一杯水以確定水是否通過調節的人造開口。但是，水法僅僅保證了 患者不被阻礙，而不能提供有關調節效力的任何信息。通常，醫生 基于他們的已有經驗可簡單地采用"盡可能嘗試"法，調節的結果
可能直到數小時或者數天后當患者經歷了對胃腔的完全阻礙時或者 胃束帶由于在組織壁上的過大的壓力而導致胃組織的侵蝕時才被揭TF。
另外，在過去，對胃束帶的長期性能和/或患者進行跟蹤或監測 是困難的，但這具有很廣泛的益處。例如，獲得和顯示在一段時間 來自胃束帶或與胃束帶相關的數據(實時數據)可以用于調節、診 斷、監測或其他目的。可以進一步有利地存儲這種數據，對數據進 行處理以獲得其它類型的有意義的數據和/或將所述數據與遠程位置 進行通信。允許醫生或患者操縱或跟蹤這種信息可以增加新的尺寸， 以治療肥胖或進行其它形式的治療。前述的例子僅僅是示例性的而 非限制性的。雖然已經利用各種技術和裝置治療肥胖，但相信沒有 人早于本發明人提出或利用如所附權利要求書中所限定的本發明。
因此，提供了用于可植入的胃限制裝置的方法和裝置，特別是 用于記錄、顯示、分析和/或處理來自可植入的限制裝置或與可植入 的限制裝置相關的數據。

發明內容
在一個方面，提供了 一種用于顯示來自可植入的限制裝置或與 其相關的信息的生理監測裝置的屏幕顯示。例如， 一種示例性的屏 幕顯示可以包括由可植入的限制裝置，例如可調節的胃束帶包圍的 區域的布置的模擬圖形，該模擬圖形通過區域指示布置的尺寸。所 指示的尺寸可以至少部分地基于由可植入的限制裝置感測參數和傳 遞到生理監測裝置的參數。在這里描迷的該實施方式和其它實施方 式中，所感測參數可以包括多種參數，例如壓力、脈沖計數、脈沖 寬度、脈沖持續時間、脈沖幅度、脈沖頻率、所感測的電子特征等。 在一些實施方式中，模擬圖形可以包括一個或多個在所包圍的區域 的圖形表示上顯示的等量線，等量線表示所感測參數值，使得在該 區域中布置的參數指示所感測參數。等量線可以改變顏色以標示與 所感測參數值相關的情況。在其它實施方式中，模擬圖形可以包括 人造開口的橫截面的圖像、圍繞解剖腔設置的限制裝置的圖像、丸 劑、圖標、標記的圖像，和/或三維圖像。模擬圖形也可以包括影像圖形，用于示出在一段時間內根據由可植入的限制裝置所感測壓力 (或其它參數)的開口尺寸中的變化。模擬圖形還可以基于從患者 身體荻得的圖像，其中，可植入的限制裝置被植入患者體內。屏幕 顯示還可以包括對所感測參數、示出在圖形或標度盤指示器上的所 感測參數數據、和/或可植入的限制裝置的限制狀態的指示的文本指 示器。
在另 一 個方面中， 一 種示例性的屏幕顯示可以包括所感測參數 隨著時間的圖形，該圖形包括由可植入的限制裝置，例如可調節的 胃束帶所感測的數據表示參數值的圖形表示，并且傳遞到生理監測 裝置。該屏幕顯示還可以包括一個或多個設置在圖形表示上的注釋 標記，以指示在選擇的時間注釋的存在， 一個或多個注釋標記每個 與描述，例如文本或圖像相關聯。相關聯的描述可以包括例如醫療 事件的描述、生理狀態的描述、癥狀的描述、患者的意見、和/或醫 生的意見。圖形表示可以包括曲線描繪的所感測壓力值。屏幕顯示 還可以包括一 列預定的注釋事件，從所述事件用戶可以選擇描述。
在另 一 方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括參數/容積數據 集(例如，參數數據集、例如壓力、脈沖計數、脈沖寬度、脈沖幅 度、脈沖頻率等)、對應于患者體內的可植入的限制裝置，例如可
調節的胃束帶并且包括一個或多個相關量(a)用于可植入的限制裝 置的填充容積與(b)由可植入的限制裝置在填充容積處所感測的并 且傳遞到生理監測裝置的參數的每個參數/容積數據集的多個圖形表 示。多個圖形表示中的 一 個可以表示用于當前患者的壓力/容積數據 集，圖形表示的另 一個可以表示用于另 一位患者的參數/容積數據集。 在 一 些實施方式中，參數/容積數據集的多個圖形表示的 一 種表 示當前患者，多個圖形表示的剩余圖形表示代表用于患者群的參數/ 容積數據集。圖形表示例如可以是圖示在參數和填充容積的圖形上 的曲線。圖形表示也可以包括顯示在參數和填充容積的圖形上的曲 線，并且其中多個圖形表示中的一個表示用于當前患者的參數/容積 數據集，另 一個圖形表示代表用于患者群的平均參數/容積數據集，該平均參數/容積數據集包括一個或多個相關量(a)填充容積和(b)
由可植入的限制裝置在填充容積處通過患者群所感測參數(例如壓 力)平均值。屏幕顯示還可以包括上界趨勢線和下界趨勢線，并且 限定圍繞圖示平均參數/容積數據集的線。
還可以提供一種用于監測可植入的限制裝置的方法，在一種實 施方式中，該方法可以包括提供多個參數/容積數據集，每個對應于
患者體內的可植入的限制裝置并且包括一個或多個相關量(a)用于 可植入的限制裝置的填充容積與(b)由可植入的限制裝置在填充容 積處所感測的并且傳遞到外部裝置的參數。該方法還可以包括顯示 對應于所選擇的可植入的限制裝置的所選擇的參數/容積數據集的圖 形表示以及對應于一個或多個其它可植入的限制裝置的 一個或多個 其它參數/容積數據集的一個或多個其它圖形表示。該方法還可以包 括計算一個或多個其它參數/容積數據集的每個容積的平均壓力值以
形成平均的參數/容積數據集，并且顯示平均參數/容積數據集的圖形 表示。
在又一個方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括具有參數軸 和脈沖計數軸的圖形，用于使由可植入的限制裝置，例如可調節的 胃束帶所感測參數與脈沖計數相關。脈沖計數可以表示在吞咽事件 中在脈沖序列中的所感測參數的脈沖的序列數。該屏幕顯示還可以 包括在參數和脈沖計數交會處設置在圖形上的多個離散的指示器， 其中每個離散的指示器表示預定的參數幅值并且多個離散的指示器 由此表示在脈沖序列中用于每個脈沖所測量的總的參數幅值。在一 些實施方式中，時間印才莫可以在脈沖序列中的至少 一 個脈沖時顯示。 時間印模可以指示脈沖發生的時間、脈沖持續時間、脈沖間隔時間 或其它測量值。
在又一個方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括參數和時間 的圖形，參數(例如如前所述的壓力、或任何其它參數)由可植入 的限制裝置所感測，圖形表示指示在第 一時間間隔中與由可植入的 限制裝置，例如可調節的胃束帶所感測參數相關的值，并且圖形表示指示在第二和隨后的時間間隔中與由可植入的限制裝置所感測參 數相關的值。在一些實施方式中，用于第一時間間隔的圖形表示至 少部分地覆蓋用于第二時間間隔的圖形表示。第 一 時間間隔可以早 于醫療動作，第二和隨后的時間間隔可以晚于醫療動作，并且醫療 動作可以是對可植入的限制裝置的調節。在一些實施方式中，用于 第 一 時間間隔和用于第二和隨后的時間間隔的圖形表示包括顯示在 具有一個或多個在其中的參數脈沖的圖形上的曲線。用于第 一 時間 間隔和第二時間間隔的圖形表示能夠是重疊的，使得在用于第 一 時 間間隔的圖形表示中的至少 一個參數脈沖與用于第二時間間隔的圖 形表示中的至少 一個參數脈沖重疊。
在又一個方面中， 一種示例性的屏幕顯示可以包括顯示所感測 壓力的壓力屏幕，所感測壓力由可植入的限制裝置(例如可調節的 胃束帶)所感測并且傳遞到生理監測裝置，并且脈沖計數屏幕顯示 指示在吞咽過程中發生的所感測壓力中的脈沖計數量，和/或壓力屏 幕顯示具有用于所感測壓力的指示器，所述指示器落入對應于可植 入的限制裝置的情況的多個壓力范圍中的一個內。壓力屏幕顯示例 如可以包括顯示壓力隨著時間的圖形，其中，所感測壓力由標出的 曲線表示，線性儀表包括多個離散的指示器，其中，每個離散的指 示器對應于預定的所感測壓力，指示器適于改變顏色以指示情況、 圓形壓力計、和/或文本指示器。壓力范圍可以對應于用于填充流體 的可植入的限制裝置的情況，包括"過度填充"、"最優"和"未 充滿，，。在一些實施方式中，圖形、線性儀表、圓形壓力計和/或文 本指示器能夠被構造成提供關于視覺警報或報警情況的信號。在其 它實施方式中，聽覺警報能夠被構造成在圖形、線性儀表、圓形壓 力計和文本指示器中的任何 一 個指示值在閾值以上時激活。
在又一個方面中， 一種示例性的方法可以包括獲得具有前述屏 幕顯示或特征的任何一種的生理監測裝置，并且重新設定生理監測 裝置和/或屏幕顯示的目標。重新設定目標可以包括例如重新構造裝 置或屏幕顯示，修改、重新編程、擦除或定制裝置或屏幕顯示。重新設定目標還包括修復、重調節或滅菌裝置或屏幕顯示。
可以多種方式使用、處理和/或分析從植入的裝置獲得的數據。 例如，獲得關于生理參數的信息的一種示例性的方法可以包括在一 段時間內從可植入的限制裝置收集數據，所收集的數據包含關于在 一段時間內在體內感測參數(例如壓力)的值的信息，并且在該時 間間隔的至少 一 部分中分析數據處理裝置中的數據以確定關于生理 參數(例如心率、呼吸頻率、由蠕動事件引起的脈搏速率、基線參 數等)的信息。所確定的信息可以包括例如頻率、值、幅值、在時 間間隔的至少一部分中值的改變、和在一段時間內的平均值。在一 種實施方式中，該方法可以包括在時間間隔內確定所感測參數的值 中的頻率量變化，并將頻率量中的一個或多個頻率識別為生理參數 的頻率。該方法還可以包括將一個或多個頻率(或它們的平均值) 與一個或多個預定的頻率進行比較，預定的頻率被指定為與生理參 數相關的頻率。在一些實施方式中，該方法可以包括在時間間隔的 至少一部分中確定壓力值中的頻率量變化，選擇一個或多個出現在 頻率量中的頻率，所述頻率落入被指定為生理事件(例如心率、呼 吸速率等)的可能速率的頻率的預定范圍內，并且基于一個或多個 所選4奪的頻率標識用于生理事件的速率。確定頻率量還可以通過進 行傅里葉分析來完成。在其它實施方式中，該方法可以包括在時間 間隔的至少 一部分中計算顯示在壓力值改變中的頻率，并且將該頻 率與被指定為生理事件的可能速率的頻率的預定范圍進行對比以確 定該頻率是否落入頻率范圍中。計算頻率可以通過例如記錄至少兩 次，在所述至少兩次記錄時壓力值是局部極大值或極小值；并基于 至少兩次之間的差計算頻率來完成。該方法還可以包括確定在計算 的頻率下壓力值變化的幅值，并且將幅值與被指定為可能的生理事 件幅值的預定范圍進行對比，以確定幅值是否落入范圍內。在其它 實施方式中，該方法可以包括計算(i)在一段時間內某時刻的壓力 值，和(ii)在該時刻的壓力平均值之間的差值，其中，該差值表示 對應于生理參數的值。平均值可以例如基于落入時窗中的值來計算。此外，生理事件或速率的確定可以引起警報或能夠導致數據處理裝 置產生報告。
在另 一 個方面中，用于分析來自可植入的限制裝置的數據以確 定用于生理參數的基線值的一種示例性方法可以包括在一段時間內 收集來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數據包含關于在 一段 時間內體內所感測參數值的信息。該方法還可以包括限定值的范圍 以表示公差范圍，并且將在 一 段時間內所感測參數的 一 個或多個值 與公差范圍進行比較以確定一個或多個值中的所有值是否都落入公 差范圍內，如果是，那么基線被識別為已建立。值的范圍可以通過 各種方式來限定，包括關于運行平均值，或者通過設定超過運行平 均值的上限制和低于運行平均值的下限值。該方法還可以包括在時
間間隔內的平均窗過程中基于所感測參數值計算運行平均值；并且 將運行平均值識別為基線值。在一些實施方式中，該方法還可以包 括在時間間隔內的平均窗過程中基于所感測參數值計算運行平均 值；并且將運行平均值識別為基線值。在其它實施方式中，該方法 可以包括在發生事件時產生報警或報告，例如(i)識別基線值；(ii) 未識別臨界時間內的基線值；和(iii)識別基線值并且基線值通過 閾值。在一些實施方式中，流體可以被添加到可植入的限制裝置或 從可植入的限制裝置移出，和/或所確定的基線值可以與可植入的限 制裝置的狀態相關，該狀態可以是最優地填滿、過度填充或未充滿 (或者最優地張緊、過緊和松弛)中的一種。
在另一個方面中，可以提供用于分析來自可植入的限制裝置的 數據以確定關于生理參數的基線的信息的一種示例性的方法。該方 法可以包括在一段時間內收集來自可植入的限制裝置的數據，所收 集的數據包含關于在該時間間隔內在體內所感測參數值的信息。該 方法還可以包括至少部分地基于在 一 ,殳時間內所感測參數的 一 個或 多個值計算預定的時間量，直到生理參數的值的變化率大約為零。 在一些實施方式中，計算預定的時間量可以包括至少部分地基于變 化率和變化率的變化率計算在 一 段時間內窗的所感測參數的值的變化率，計算窗的所感測參數的值的變化率的變化率，和計算預定的 時間量，直到所感測參數值的變化率大約為零。在一些實施方式中， 預定的基線值例如可以通過從窗內的一個或多個值外推到所感測參 數的預定基線值，并且通過使一段時間內的用于窗的所感測參數值 的變化率與預定時間量相乘來計算。在一些實施方式中，如果變化 率超過閾值，那么可以產生警報或報告。此外，變化率可以與可植 入的限制裝置的狀態相關，該狀態可以是最優地填滿、過度填充或 未充滿(或者最優地張緊、過緊和松弛)中的一種。
在另一個方面中，可以提供一種用于分析來自可植入的限制裝 置的數據以識別是否存在脈沖的示例性的方法。該方法可以包括在 一段時間內從可植入的限制裝置收集數據，所收集的數據包含關于 在 一 段時間內在體內所感測參數值的信息，識別所感測參數值中的 脈沖是否存在。識別可以包括找到所感測參數的 一 個或多個值超過 第 一 閾值，并且找到所感測得參數的 一 個或多個隨后的值落在第一 閾值或第二閾值之后(這種閾值可以相對于用于參數的基線值來確
定，和/或可以是不同的或相同的值)。在一些實施方式中，識別還 可以包括找到所感測參數的 一 個或多個隨后的值落在時窗中的第二 閾值之后，時窗在時間間隔內并且在與超過第 一 閾值的 一個或多個 值相關的時間點開始。用于分析來自可植入限制裝置的數據以確定 脈沖的存在的另 一 種示例性的方法可以包括在 一 段時間內收集來自 可植入的限制裝置的數據，所收集的數據包含關于在 一 段時間內在 體內所感測得參數值的信息，并且識別所感測參數的值中的脈沖的 存在。識別可以包括找到 一個或多個超過第 一 閾值的所感測參數值， 找到后接減小值的 一個或多個隨后的所參測的參數值， 一個或多個 隨后的值表示峰值；并且找到落在時窗中的第二臨界點之后的所感 測參數的一個或多個其它隨后的值。時窗可以在時間間隔內，在實 際上任何時間開始，例如在峰值出現等時。在一些實施方式中，在 預定時間間隔內在識別脈沖或如果脈沖計數超過閾值時，可以產生 警報或報告。此外，這種信息可以與可植入的限制裝置的狀態相關，該狀態可以是最優地填滿、過度填充或未充滿(或者最優地張緊、 過緊和松弛)中的一種。
在另 一個方面中，可以提供一種用于分析來自可植入的限制裝 置的數據以檢測生理狀態或與可植入的限制裝置相關的狀態的存在 的示例性的方法。該方法可以包括在時間間隔內/人可植入的限制裝 置收集數據，所收集的數據包含關于在時間間隔內在體內感測參數 值的信息，找到對應于在壓力和時間曲線下的區域的 一個或多個區 域，并且將所述區域進行比較，比較的結果與狀態相關。在一些實 施方式中，找到一個或多個區域可以包括對于一個或多個區域中的 每 一 個基于在時間間隔內在每個窗上所感測參數值計算積分(在一 些實施方式中包括數值積分)，積分的計算產生表示在壓力和時間 曲線下的面積(在一個或多個脈沖下的面積)的結果。該方法還可 以包括使在第 一預定速率下出現的面積的下降序列與最優地填充的 可植入的限制裝置相關聯；使與過度填充的可植入的限制裝置基本
上相等的面積序列相關聯；和/或能夠包括使在第二預定速率下出現
的面積的下降序列與未充滿的可植入的限制裝置相關聯。
在另一個方面中，可以提供一種分析來自可植入的限制裝置的 數據以去除數據中的噪音的示例性的方法。這種方法可以包括在一 段時間內收集來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數據包含關 于在時間間隔內在體內感測參數值的信息，并且調節所感測參數值 用于顯示或進一步分析。調節能夠包括過濾和/或將來自第一采樣率 的所感測參數轉換成第二和較低的采樣率，和/或可以包括計算所感
式中，調節可以包括基于 一 組周圍的所感測參數值在時間間隔內計 算每一次的所感測參數的平均值。在其它實施方式中，調節可以包
括將時間間隔的至少 一部分分割成預定尺寸的多個平均窗；并且在
每個平均窗中計算所感測參數的平均值。調節的值能夠存儲為被壓 縮的信息。
在另一個方面中， 一種用于分析來自可植入的限制裝置的數據的示例性的方法可以包括在 一 段時間內從可植入的限制裝置收集數 據，所收集的數據包含關于在一定時間內在體內感測參數值的信息。 該方法還可以包括在一段時間內計算時間X的生理參數的平均值， 平均值基于在 一 段時間內在平均窗中所感測的 一 個或多個參數值來 計算。在一些實施方式中，平均窗(i)可以先于時間X，或者(ii) 可以圍繞時間X。該方法還可以包括在所感測參數與時間的圖形上 顯示平均值。
在又一個方面中， 一種示例性的方法可以包括獲得如在前述任 一種實施方式中描述的用于處理數據的數據處理裝置，并且重新設 定該裝置的用途。重新設定用途可以包括例如重新構造裝置、修改、 重新編程、擦除或定制裝置硬件/軟件。重新設定用途也包括修復、 調節或滅菌裝置。
通過以下經由圖示的描述和用于執行本發明所設想的最優實施 方式中的任一種，本發明的其他實施例、特征、方面、實施方式和 優點對于本領域普通技術人員而言是明顯的。如將被認識到的，本 發明能夠具有其他不同且明顯的方面，所有均不脫離本發明。因此，
本發明具體地涉及下面的內容
(1) . 一種用于分析來自可植入的限制裝置的數據以識別脈沖
的出現的方法，包括
收集在一時間間隔內來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數 據含有與體內的感測參數在所述時間間隔內的值有關的信息；
在數據處理裝置中，識別所述感測參數的值中是否出現脈沖，其 中，識別包括查找所述感測參數超過第 一 闊值的 一 個或多個值以及 查找所述感測參數低于所述第一閾值或低于第二閾值的一個或多個
后續值。
(2) .根據第(l)項所述的方法，其中，生理學的所述感測參 數是通過所述可植入的限制裝置感測的壓力。
(3) .根據第(l)項所述的方法，其中，識別還包括查找所述感測參數在一時窗內低于第二閾值的一個或多個后續值，所述時窗 處于所述時間間隔內并且開始于與超過所述第 一 閾值的所述一個或 多個值相關的時刻。
(4) .根據第(l)項所述的方法，其中，所述第一閾值和所述 第二閾值相對于所述感測參數的基線值定義。
(5) .根據第(1)項所述的方法，還包括顯示脈沖計數。
(6) .根據第(1)項所述的方法，還包括在識別出脈沖時或者 當在預定的第二時間間隔中識別出的脈沖的數量超過閾值時，產生 警報或報告。
(7) .根據第(l)項所述的方法，其中，所述可植入的限制裝 置是能夠填充流體的，所述方法還包括利用一個脈沖或多個脈沖的 識別來確定所述可植入的限制裝置的狀態，所述狀態包括下面中的 一項最優填充、過度填充或未充滿。
(8) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數據以確定脈沖 的出現的方法，包括
收集在一時間間隔內來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數 據含有與體內的感測參數在所述時間間隔內的值有關的信息；
在數據處理裝置中，識別所述感測參數的值中是否出現脈沖，其 中，識別包括
查找所述感測參數超過第 一 閾值的 一 個或多個值；
查找所述感測參數后接遞減值的 一 個或多個后續值，所述一
個或多個后續值表示峰值；以及
查找所述感測參數在一時窗內低于第二閾值的一個或多個 其它后續值。
(9) .根據第(8)項所述的方法，其中，所述時窗在所述時間 間隔內并且開始于與所述峰值相關的時刻。
(10) .根據第(8)項所述的方法，其中，所述感測參數是由 所述可植入的限制裝置感測的壓力。
(11) .根據第(8)項所述的方法，還包括顯示脈沖計數。(12) 根據第(8)項所述的方法，其中，所述第一閾值和所 述第二閾值具有相同的值。
(13) 根據第(8)項所述的方法，其中，所述第一閾值和所
述第二閾值相對于所述感測參數的基線值定義。
(14) .根據第(8)項所述的方法，還包括在識別出所述脈沖 時或者如果在預定的第二時間間隔中識別出的脈沖的數量超過閾值 數量時，產生警報或報告。
(15) .根據第(8)項所述的方法，其中，所述可植入的限制 裝置是能夠填充流體的，所述方法還包括利用一個脈沖或多個脈沖 的識別來確定所述可植入的限制裝置的狀態，所述狀態包括下面中 的一項最優填充、過度填充或未充滿。
(16) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數據以檢測生理 狀態或與可植入的限制裝置有關的狀態的出現的方法，包括
收集在 一 時間間隔內來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數 據含有與體內的感測參數在所述時間間隔內的值有關的信息；
查找與壓力-時間曲線下方的區域對應的一個或多個區域；以及 比較所述區域，使所述比較的結果與一狀態互相關。
(17) .根據第(16)項所述的方法，其中，查找包括對于所 述一個或多個區域中的每一個，基于所述感測參數在所述時間間隔 內的每個時窗中的值評估一積分，所述積分的評估得出表示所述壓 力-時間曲線下方的區域。
(18) .根據第U7)項所述的方法，其中，評估所述積分包括 數值積分。
(19) .根據第U6)項所述的方法，其中，所述感測參數是通 過所述可植入的限制裝置感測的壓力。
(20) .根據第(16)項所述的方法，其中，所述一個或多個區
(21) .根據第(16)項所述的方法，其中，所述可植入的限制 裝置是能夠填充流體的，并且所述方法還包括以下任何一項使以預定的第 一速度發生的遞減的區域序列與最優填充的可植
入的限制裝置相互關聯；
使基本相等的區域序列與過度填充的可植入的限制裝置相互關
聯；以及
使以預定的第二速度發生的遞減的區域序列與未填滿的可植入 的限制裝置相互關聯。
(22) .根據第(21)項所述的方法，其中，所述預定的第二速 度大于所述預定的第一速度。
(23) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數據的方法，包
括
收集在一時間間隔內來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數 據含有與體內的感測參數在所述時間間隔內的值有關的信息；以及
調節所述感測參數的值以便于顯示或用于進一步分析。
(24) .根據第(23)項所述的方法，其中，調節包括將所述感 測參數的值從第 一 采樣率轉換為較低的第二采樣率。
(25) ,根據第(23)項所述的方法，其中，調節包括在所述時 間間隔中的每個時刻基于所述感測參數在所述時刻周圍的一組值計 算所述感測參數的平均值。
(26) .根據第(23)項所述的方法，其中，調節包括將所述 時間間隔的至少一部分分成多個預定大小的平均窗；以及，計算所 述感測參數在每個平均窗中的平均值。
(27) .根據第(24)項所述的方法，還包括將所述平均值作 為與所述感測參數在所述時間間隔的至少 一部分中的值有關的壓縮 信息進行存儲。
(28) .根據第(23)或(24)項所述的方法，其中，所述感 測參數是通過所述可植入的限制裝置感測的壓力。
(29) .根據第(23)項所述的方法，其中，調節包括下面中 的至少 一 項i葉
回歸分才斤。(30) . —種用于分析來自可植入的限制裝置的數據的方法，包
括
收集在一時間間隔內來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數 據含有與體內的感測參數在所述時間間隔內的值有關的信息；
計算生理學參數在所述時間間隔內的X時刻的平均值，基于所 述感測參數在所述時間間隔中的平均窗內的 一個或多個值來計算所 迷平均值，
其中，所述平均窗(i)在所述X時刻之前或者(ii)在包圍所 述X時刻。
(31) .根據第(30)項所述的方法，其中，所述感測參數是 通過所述可入的限制裝置感測的壓力。
(32) .根據第(30)項所述的方法，還包括在感測參數-時間 圖形上顯示所述平均值。


雖然說明書后附了具體指出和明確要求保護本發明的權利要 求，但是相信通過下面結合附圖對一些實施例所作的描述將會更清 楚地理解本發明，附圖中相同的附圖標記表示相同的元件，并且其 中-.
圖1是植入式限制打開裝置和在植入式限制打開裝置和遠程監 測單元之間的雙向通信系統的簡化示意圖2是用于圖1中食物攝入限制裝置的可植入部分的更詳細的 透視圖3是圖2中顯示的注射端口的側面部分沖黃截面圖4是沿著圖3中的線A-A所截取的側面橫截面圖，其中示出 了用于測量圖2中的攝入限制裝置中的流體壓力的一種示例性的壓 力傳感器；
圖5是圖4中的壓力傳感器的變阻電路的簡化示意圖6是用于圖2中的食物攝入限制裝置的一種替代的雙向注入 器的橫截面圖；圖7A是并入壓力傳感器的可機械調節的限制裝置的示意圖7B是沿著圖7A中的線B-B截取的可機械調節的裝置的橫截
面圖8是顯示圖1的攝入限制裝置的內部和外部主要元件的框圖； 圖9是示出圖1中在本地單元和遠程單元之間的大量不同的通
信線路的示意圖IO是用于可手動調節的限制裝置的在本地單元和遠程單元之
間的一種示例性的通信協議的流程圖11是用于可遠程調節的限制裝置的在本地單元和遠程單元之
間的 一種示例性的通信協議的流程圖12是通信由患者啟動的 一種示例性的通信協議的流程圖； 圖13是用于記錄有關植入式限制裝置的壓力測量值的數據記錄
器的簡化示意圖14是顯示出圖13的數據記錄器的主要元件的框圖15是表示通過本發明的系統通信的圖4中的傳感器的流體壓
力測量值的圖式；
圖16是用于記錄有關圖1的食物攝入限制裝置的壓力測量值的
數據記錄系統的簡化示意圖17是顯示圖16的數據記錄系統的若干元件的框圖18是顯示圖16中的具有多條不同通信線路且處于對接狀態
的數據記錄系統；
圖19A示出用于圖形用戶界面的一種示例性的壓力圖形屏幕顯
示；
圖19B示出用于圖形用戶界面的一種示例性的壓力計屏幕顯
示；
圖19C示出用于圖形用戶界面的一種示例性的脈沖計數屏幕顯
示；
圖20示出用于圖形用戶界面的另 一種示例性的壓力圖形顯示； 圖21示出用于圖形用戶界面的另一種示例性的壓力計屏幕顯不；
圖22示出用于圖形用戶界面的又一種示例性的壓力計屏幕顯
示；
圖23A示出用于圖形用戶界面的另一種示例性的脈沖計數屏幕 顯示；
圖23B示出在雙脈沖程序過程中圖23A中的脈沖計數屏幕顯示； 圖24A示出由限制裝置包圍的人造開口的一種示例性屏幕顯
示；
圖24B示出在由限制裝置感測壓力變化之后圖24A中的屏幕顯
示；
圖24C示出在由限制裝置感測壓力另一種變化之后圖24A的屏 幕顯示；
圖25示出能夠與圖24A-C中的顯示相關的隨著時間的一種示例
性的壓力圖形；
圖26A示出植入式限制裝置的 一種示例性的屏幕顯示；
圖26B示出在由限制裝置感測壓力變化之后圖26A的屏幕顯示；
圖26C示出在由限制裝置感測壓力另一種變化之后圖26A的屏
眷顯示；
圖27A示出植入式限制裝置的另 一種示例性的屏幕顯示；
圖27B示出壓力變化之后圖27A中的屏幕顯示；
圖28示出植入式限制裝置的又一種示例性的屏幕顯示；
圖29示出一組數據重疊另一組數據的一種示例性的屏幕顯示；
圖30示出一組數據重疊另一組數據的另一種示例性的屏幕顯
示；
圖31A示出與限制裝置相關的人群數據的 一種示例性圖形； 圖31B示出與限制裝置相關的人群數據的另一種示例性圖形； 圖32示出具有顯示附有說明的數據值的屏幕顯示和注釋事件菜
單；
圖33示出具有顯示數據值的屏幕的顯示裝置，其中數據值能夠經由通過輸入裝置進入文本箱中的文本提供注釋；
圖34示出具有另一種示例性的數據值屏幕的圖33中的顯示裝
置；
圖35A示出隨著時間以100Hz的數據速率從限制裝置收集的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35B示出隨著時間以被轉換成10Hz的數據速率從圖35A的 壓力值的一種示例性圖表；
圖35C示出隨著時間以被轉換成5Hz的數據速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35D示出隨著時間以被轉換成3Hz的數據速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35E示出隨著時間以被轉換成1Hz的數據速率從圖35A的壓 力值的一種示例性圖表；
圖35F是用于將從限制裝置收集的數據轉換成其它數據速率的 一種示例性的流程圖36A是隨著時間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，并且重疊有根據第 一種技術從壓力值計算的運行平均值的圖表；
圖36B是隨著時間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，并且重疊有根據第二種技術從壓力值計算的運行平均值的圖表；
圖36C是用于計算從限制裝置收集的數據運行平均值的一種示 例性的流程圖37A是隨著時間從限制裝置收集的壓力值的一種示例性的圖 表，該圖表具有與計算基線值相關的注釋；'
圖37B是用于確定從限制裝置收集的數據的參數的基線值的一 種示例性流程圖37C是顯示基線值變化的隨著時間的壓力值的一種示例性的
圖表；
圖38A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有與描述基線值的特征相關的注釋；圖38B是用于描述與從限制裝置收集的數據的參數的基線值相
關的特征的 一種示例性的流程圖39A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖39B是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的另一種示例性 圖表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖39C是用于確定關于從限制裝置收集的數據的生理參數的信 息的一種示例性流程圖39D是用于確定關于從限制裝置收集的數據的生理參數的信 息的另 一種示例性流程圖40A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有關于從壓力值提取的生理參數的信息；
圖40B是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值和與其重疊的平 均值的一種示例性圖表；
圖40C是從圖40B中的數據提取的隨著時間的壓力值的一種示 例性圖表；
圖40D是用于確定從限制裝置收集的數據的生理參數的一種示 例性的流程圖41A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表顯示不同頻率的疊加脈沖；
圖41B是圖41A中所示圖表的遠側視圖41C是圖41A中所示圖表的另一種遠側視圖42A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的一種示例性圖 表，該圖表具有與確定脈沖存在相關的注釋；
圖42B是用于確定從限制裝置收集的數據中的脈沖存在的一種 示例性的流程圖43A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的另一種示例性 的圖表，該圖表具有與經由另 一種技術確定脈沖存在相關的注釋；
圖43B是經由圖43A中描述的技術用于確定從限制裝置收集的數據中脈沖存在的另 一種示例性的流程圖44A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的又一種示例性 的圖表，該圖表具有與經由又一種技術確定脈沖存在相關的注釋；
圖44B是經由圖44A中描述的技術用于確定從限制裝置收集的 數據中的脈沖存在的又一種示例性的流程圖45A是從限制裝置收集的隨著時間的壓力值的另 一種示例性 的圖表，該圖表具有與對比脈沖區域相關的注釋；以及
圖45B是用于利用從限制裝置收集的數據對比脈沖區域的一種示例 性的流程圖。
具體實施例方式
下面對本發明一些實施例的描述不應當用于限制本發明的范 圍。對于本領域4支術人員來說，本發明的其他實施例、特征、方面、 實施方式以及優點將通過下面的描述變得顯而易見，下面的描述是 說明性的，是考慮用于實施本發明的最佳方式中的一種。將會了解， 本發明可以是其他不同的和明顯的方面，所有這些都不背離本發明。
結合一種示例性實施方式示出或描述的特征可與其他實施方式的特 征組合。這種修改和變化也都包含在本發明的范圍內。
現在具體參照附圖，在附圖中相同的附圖標記指示相同的元件， 圖1是用于在植入式限制性打開裝置和位于遠距離的監測單元之間 傳遞數據的雙向通信系統20的簡化示意圖。數據和指令信號可以通 過通信系統20在植入式裝置和位于遠距離的醫生之間傳遞，用于監 測和影響患者治療。本發明的通信系統能夠使醫生控制限制性打開 裝置和監測器來治療，而不需與患者面對面進行治療。出于本發明 的目的，術語"遠程"和"位于遠距離"被限定為位于大于6英尺 的距離處。在圖1和以下說明中，限制性打開裝置被示出并描述為 用于肥胖治療的食物攝入限制裝置22。但是，食物攝入限制裝置的 使用僅僅是代表性的，并且本發明可以利用其它類型的植入式限制性打開裝置而不脫離本發明的范圍。另外，應當理解的是，限制裝 置22可以是(或者包括)任何種類的限制性裝置，例如可填充流體 的限制裝置、基于機械的限制裝置等。
如圖1所示，攝入限制裝置22的第一部分24被植入到患者皮 膚27下面，而第二部分26位于患者皮膚外部。纟皮植入的部分24包 括圍繞胃腸道植入的可調節的限制束帶28,用于治療病態肥胖癥。 在該應用中，可調節的束帶28圍繞胃30的外壁成環形，以在胃的 上嚢32和下嚢34之間形成人造口 。可調節的束帶28可以包括由硅 橡膠、或另外類型的生物相容性材料制成的腔，該腔在填充有流體 時抵靠人造口 30向內膨脹。替代地，束帶28可以包括可機械調節 的裝置或可液壓/機械結合調節的束帶，該可機械調節的裝置具有流 體腔，該流體腔隨著帶調節而改變壓力。
注射端口 36 (將在下文中更加詳細地描述)4皮植入到針注射和 遙感通信信號可達到的身體區域中。在所示實施方式中，注射端口 36經由導管40與可調節的束帶28流體連通。外科醫生可以將注射 端口 36放置到并永久植入到患者體內，以對食物攝入限制或人造口 進行調節。注射端口 36通常植入在患者腹部脂肪組織的皮膚和脂肪 組織層下面的側肋下區域中。替代地，外科醫生可以將注射端口 36 植入在患者的胸骨上。
圖2更詳細地示出了可調節的束帶28。在此實施方式中，束帶 28包括可變容積腔42,該腔42抵靠著胃的外壁膨脹或收縮以形成 可調節的人造口，用于可控地限制食物攝入胃中。醫師可以通過向 可變容積腔42中增加流體來減小胃人造口的尺寸，或者作為替代， 可以通過從腔中取出流體來增加胃人造口的尺寸。流體可以通過將 針插入到注射端口 36中來增加或取出。流體可以是但不限于百分之 0.9的生理鹽水。
現在返回圖1,攝入限制裝置22的外部部分26包括(在本實施 方式中經由電纜組件56)電連接到本地單元60的手持式天線54。 電纜組件56可以可拆卸地連接到本地單元60或天線54，以便于外部部分26的清潔、維修、使用和貯存。本地單元60是與植入式裝 置22和遠程單元170通信的微處理器控制的裝置，如以下將要更加 詳細說明的。本地單元60通過天線54與^f皮植入的注射端口 36非侵 入式地通信。天線54可以被保持抵靠在注射端口 36的位置附近的 患者皮膚上，以傳遞遙感和功率信號到注射端口 36。
現在回到圖3，其顯示了一種示例性的注射端口 36的側向局部 剖視圖。如圖3所示，注射端口 36包括剛性外殼70，該外殼70具 有環形凸緣72,該環形凸緣72含有多個連接孔74，用于將注射端 口緊固到患者體內的組織上。外科醫生可以使用包括縫線、釘子和 夾子的多種外科緊固件中的任意 一 種將注射端口 3 6連接到組織上， 例如連接到覆蓋腹肌的筋膜上。注射端口 36還包括通常由硅橡膠制 成并壓縮地保持在外殼70中的隔膜76。隔膜76可以由Huber針或 者類似類型的注射器械穿透，用于向注射端口中增加或者從注射端 口中取出流體。隔膜76在取出注射器針時自動密封以保持注射端口 36內的流體量。注射端口 36還包括貯液池80,用于保持流體和導 管接頭82。接頭82連接到導管40，如圖2所示，以便在貯液池80 與腔42之間形成封閉的液壓回路。外殼70和接頭82可以由生物相 容性聚合物整體鑄造成，或者由金屬如鈦或不銹鋼構成。
注射端口 36還包括用于測量裝置內的流體壓力的壓力傳感器 84。由傳感器84測量的壓力對應于由束帶28施加到患者的胃或其 它體腔上的限制量。壓力測量值使用天線54通過遙感信號從傳感器 84傳遞到本地單元60。本地單元60可以顯示、打印和/或傳遞壓力 測量值到遠程監測單元用于計算，如下文更加詳細的說明。在圖3 所示的實施方式中，壓力傳感器84設置在外殼70內的貯液池80的 底部。保持蓋86在壓力傳感器84上方延伸，以基本上將傳感器表 面與貯液池80分離開，并保護傳感器不被針穿入。保持蓋86可以 由陶瓷材料制造，例如氧化鋁，其能夠抵抗針的穿入并且不會干擾 壓力傳感器84與天線54之間的電子通信。保持蓋86包括出口 90， 允許貯液池80內的流體流向并沖擊壓力傳感器84的表面。圖4是沿圖3中的線A-A獲取的壓力傳感器84的側向剖視圖， 示出了用于測量流體壓力的一種示例性的實施方式。壓力傳感器84 被氣密地密封在外殼94內，以防止流體滲透并影響傳感器的操作。 壓力傳感器84的外部包括具有可變形表面的膜片92。通過使鈦貝i液 池80的底部的一部分變薄到厚度在O.OOl"到0.002'，之間而形成膜片 92。當流體流過貯液池80中的出口 90時，流體沖擊在膜片92的表 面上，使得該表面機械地移位。膜片92的機械位移通過一對變阻器、 硅應變計96、 98轉換成電信號。應變計96、 98在與貯液池80中的 工作流體相反的側面連接到膜片92。應變計96連接到膜片92的中 心部分，以測量膜片的位移。第二匹配應變計98連"^妄到膜片92的 外邊緣附近。應變計96、 98可以通過粘合劑連接到膜片92，或者可 以熔接到膜片結構中。當束帶28中的流體壓力波動時，膜片92的 表面在!^液池80的底部處向上或向下變形。膜片92的這種變形產 生中心應變計96中的阻力變化。
如圖5所示，應變計96、 98形成惠斯通電橋電^各100頂部的兩 個半補償(half-compensated)電阻元件。當應變計96對膜片92的 機械位移作出反應時，該應變計變化的電阻將改變電橋電路頂部的 電勢。應變計98與應變計96匹配，并〗吏惠斯通電橋電路絕熱。差 分放大器102、 104連接到電橋電路100，以測量電橋電路中由于變 阻應變計導致的電勢的變化。具體而言，差分放大器102測量整個 電橋電路上的電壓，差分放大器104則測量半個電橋電路100的應 變計上的電壓。對于固定電壓的電橋來"i兌，應變計電壓之間的差值 越大，壓力差也就越大。如果需要，還可以使用全補償惠斯通電橋 電路以增加壓力傳感器84的靈敏度和準確度。在全補償電橋電路中， 四個應變計連接到膜片92的表面，而不是圖4所示的僅僅兩個應變 計。
返回圖4，來自差分放大器102、 104的輸出信號提供給微控制 器106。微控制器106集成到外殼94內部的線路板110中。溫度傳 感器112測量注射端口 36內的溫度并將溫度信號輸入給微控制器106。微控制器106使用來自傳感器112的溫度信號來補償沒有被應 變計98所考慮的體溫變化和殘留溫度誤差。補償體溫變化的壓力測 量信號增加了壓力傳感器84的準確度。另外，TET/遙感線圏114放 置在外殼94內。線圈114連接到電容器116以形成用于從本地單元 60接收能量的調諧儲能電路，該儲能電路用于將包括測量的流體壓 力在內的生理數據傳遞給本地單元60。圖3至5示出了用于測量攝 入限制裝置內的流體壓力的 一 種示例性實施方式。用于測量流體壓 力的另夕卜的實施方式/>開在題為"Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"、序列號為No.11/065410的美國專利 申請文獻中(現在公布為美國專利公開No.2006/0189888 ),該文獻 的內容通過引用合并在此。
作為注射端口 36的一種替代，被植入部分24可以包括用于改 變可調節限制束帶28中的流體水平的雙向注入器。利用注入器，可 以通過遙感指令信號添加流體或從束帶28抽出流體，而不必使注射 器通過患者的皮膚插入到端口隔膜內。圖6是一種示例性的注入器 115的剖視圖。如圖6所示，注入器115包括泵(總的用118指示)， 用于響應遙感指令信號非侵入地輸送流體流入束帶或流出束帶。泵 118被封閉在圓柱形外殼120內，該外殼120具有延伸經過頂部的環 形蓋121。可折疊波紋管122穩固地連接在蓋121的頂部周邊處。波 紋管122由適當的材料，例如鈦構成，該波紋管122在其褶皺處能 夠反復地彎曲，但其具有足夠的剛性以便不受壓力變化影響。波紋 管122的下周邊固定到環形波紋管帽123上，該波紋管帽123在泵 U8內豎直地移動。蓋21、波紋管122和波紋管帽123的結合限定 流體貯液池124的容積。導管接頭119連接到導管40(如圖2所示) 以在束帶和流體貯液池124之間形成封閉的液壓回路。貯液器124 中的容積可以通過波紋管帽123沿著向下的方向遠離蓋121運動而 擴大。在波紋管帽123下行時，波紋管122的褶皺被拉伸，形成真 空以拉動來自束帶的流體通過導管40和接頭119進入貯液池124中。 類似地，貯液池124中的容積可以通過波紋管帽123沿著向上的方向朝著蓋121運動而減小，由此壓縮波紋管122的褶鈹并迫使流體 從貯液池，通過導管40和接頭119進入束帶28中。
波紋管帽123包括一體形成的導螺桿部分125，該導螺桿部分 125可操作地接合圓柱形螺母126上的配合螺紋。螺母126的外圓周 穩固地連接到旋轉驅動板127的軸向孔。圓柱形驅動環128又圍繞 旋轉驅動板127的外環形邊緣安裝。螺母126、驅動板127和驅動環 128通過任何適當的部件穩固地連接在一起，以形成作為 一個單元圍 繞由螺桿部分125形成的軸線旋轉的組件。套筒框架129包圍TET 和遙感線圏(未示出)，用于在天線54和泵118之間傳遞功率和數 據信號。
驅動環128通過一個或多個壓電諧波電動機旋轉地驅動。在圖6 所示的實施方式中，兩個諧波電動機131被設置成使得每個電動機 的末端113與驅動環128的內圓周摩擦接觸。當電動機131被供應 能量時，末端113抵靠著驅動環128振動，產生沿著環的內圓周的 "步行"運動，該運動使該環旋轉。泵118中的微控制器(未示出) 電連接到TET和遙感線圏，用于向驅動電動機131接收功率以及為 泵接收并傳遞數據信號。為了改變束帶腔42中的流體水平，通過遙 感從天線54傳遞調節指示。注入器115中的遙感線圏檢測并傳遞指 示信號到微控制器。微控制器又在適當的程度上驅動電動機131,以 使波紋管12 2塌縮或擴張并且驅動需要量的流體到束帶2 8或來自束 帶28的流體。
為了測量注入器115內的壓力變化，由此測量人造口的尺寸中 的壓力變化，由方框84'指示的壓力傳感器被包括在波紋管l"內。 壓力傳感器84'類似于上述的壓力傳感器84。當作用于束帶28的壓 力由于例如來自吞咽的蠕動壓力而改變時，束帶28中的流體經受壓 力變化。這些壓力變化通過導管40中的流體傳回到波紋管122。壓 力傳感器84'中的膜片響應波紋管122中的流體壓力變化而偏轉。膜 片偏轉以關于圖4和5的上述方式被轉化成指示所施加的壓力的電 信號。壓力信號被輸入到注入器微控制器，該注入器微控制器經由遙感線圈將壓力傳遞到患者體外的監測單元。關于雙向注入器115
的操作的另外的細節可以在題為"Non-invasive Measurement of Fluid Pressure in a Bariatric Device"、序列號為No.11/065410的共同砵爭讓 的、共同未決美國專利申請中找到，該美國專利申請的內容通過引 用合并在此。
圖7A和7B描述了用于在患者腹部中形成食物攝入限制的可機 械調節的束帶153。機械束帶153可以用作對用于形成人造口的可液 壓調節的束帶28的一種替代。可機械調節的束帶153包括具有重疊 的端部135、 137的基本上圓形的彈性芯133。芯133基本上被包圍 在填充流體的柔順外殼139中。芯133的可釋放且可鎖定的接合件 14 9從外殼13 9的端部突出，以使芯和外殼能夠圍繞患者的食管或胃 放置以形成人造口。被植入的電動才幾141與芯133—皮分隔開，以使_ 機械地調節芯端部135、 137的重疊程度以及由芯形成的人造口尺寸。 電動機141通過連接到外殼139中的驅動輪(未示出)的驅動軸143 調節芯133的尺寸。電動機141與由硅橡膠或另外的類似材料構成 的主體147中的遠程控制的功率供應單元145 —起被4莫制。
隨著電動機141改變芯133的尺寸，外殼139中的流體壓力改 變。為了測量壓力改變，壓力傳感器(類似于上述的壓力傳感器) 被布置成與外殼139的流體連通。壓力傳感器可以設置在外殼139 內，如由框84"所示，使得人造口內的壓力變化通過外殼139中的流 體傳輸到傳感器的膜片。傳感器84"將膜片的偏轉轉換成壓力測量信 號，該壓力測量信號以上述方式經由遙感傳遞到外部單元。在一種 替代的情況下，壓力傳感器可以布置在被植入的電動機主體147內， 如由框84"'所示，并且經由沿著驅動軸143延伸的管151流體連接到 外殼139。當流體壓力在外殼139內由于人造口中的壓力改變而變化 時，壓力差通過管151中的流體傳遞到傳感器84"'。傳感器84'"產生 指示流體壓力的電信號。該信號以上述方式從患者傳遞到外部單元。
圖8是攝入限制裝置22的被植入部分24和外部部分26的主要 元件的框圖。如圖8所示，外部部分26包括用于將功率信號132傳遞到被植入部分24的初級TET線圏130。遙感線圏144也被包括用 于將數據信號傳遞到被植入部分24。初級TET線圏130和遙感線圏 144組合形成如圖所示的天線54。外部部分26的本地單元60包括 用于控制對初級TET線圏130的功率施加的TET驅動電^各134。TET 驅動電路134由微處理器136控制。圖形用戶界面140與微處理器 136連接以便輸入患者信息、顯示和/或打印數據和醫生指令。通過 用戶界面140,患者或者臨床醫生可將調節要求傳遞給醫生并且還輸 入該要求的提出原因。另外，用戶界面140可使患者能夠讀取來自 醫生的指令并作出反應。
本地單元60還包括初級遙感收發器142，用于將詢問指令傳遞 到植入的微控制器106并從微控制器106接收響應數據，響應數據 包括感測到的流體壓力。初級收發器142與微處理器136電連接以 便輸入并接收指令和數據信號。初級收發器142驅動遙感線圈144， 從而以選定的RF通信頻率諧振。諧振電路可生成將指令數據傳遞到 被植入的微控制器106的下行交變磁場146。作為替代，收發器142 可接收來自次級線圏114傳遞的遙感信號。接收的數據可被存儲在 與微處理器136相關聯的存儲器138中。功率源150可為本地單元 60提供能量以便為攝入限制裝置22提供功率。環境壓力傳感器152 與微處理器136連接。微處理器136可使用來自環境壓力傳感器152 的信號以便針對大氣壓的變化(例如由于氣壓條件或者高度的變化) 調節接收的流體壓力測量值。
圖8還示出了裝置22的被植入部分24的主要元件。如圖8中 所示，次級TET/遙感線圈114接收來自外部天線54的功率和通信信 號。線圏114形成調諧振蕩電路，其與初級TET線圏130感應耦合， 為植入物或者初級遙感線圈144提供功率以接收和傳遞數據。遙感 收發器158控制與線圏114的數據交換。另外，被植入部分24包括 整流器/功率調節器160、上述的微控制器106、與微控制器相關聯的 存儲器162、溫度傳感器112、壓力傳感器84和用于放大來自壓力 傳感器的信號的信號調節電路164。被植入的元件可將溫度調節的壓力測量值從傳感器84經天線54輸送到本地單元60。壓力測量值可 被存儲在本地單元60中的存儲器138內，在本地單元60中的顯示 器上顯示或實時傳遞到遠程監測站。
如上所述，期望提供一種用于對攝入限制裝置進行遠程監測和 控制的通信系統。通過通信系統，醫生可以檢索來自限制裝置的流 體壓力測量值的歷史記錄，以計算肥胖治療的效力。另外，醫生可 以下行鏈接指令用于裝置調節。位于遠距離的臨床醫生可以通過本 地單元60接收到調節指令。利用所述指令，臨床醫生可以將注射器 注射到注射端口 36中并且添加生理鹽水或乂人流體貯液池80中移除 生理鹽水，以完成裝置調節。替代地，患者可以通過本地單元60訪 問指令，并且利用天線54非侵入地在注入器115或可機械調節的束 帶153中執行指令。實時壓力測量結果可以在調節過程中上行傳輸 到醫生，以便對調節效果進行即時反饋。替代地，患者或臨床醫生 可以在調節之后向醫生上行傳輸壓力測量結果，用于確認和評價該 調節。
如圖1所示，通信系統20包括本地單元60和遠程監測單元170， 該遠程監測單元170在這里也,皮稱為基本單元。遠程單元170可以 位于醫生的辦公室、醫院或醫務室等處。本實施例的遠程單元170 是包括微處理器172的個人電腦類型的裝置，該微處理器172例如 可以是Intel Pentium. RTM.微處理器或類似物等。替代地，遠程單元 170可以包括專用的或非專用的服務器，該服務器通過網絡例如因特 網可以訪問。在本實施例中，系統總線171將微處理器172與存儲 器174互連，該存儲器用于存儲數據，例如生理參數和患者指令。 圖形用戶界面176也互連到微處理器172，用于顯示數據和輸入指令 并對應于患者。用戶界面176可以包括圖像監測器、接觸式屏幕或 其它顯示裝置，以及用于將信息輸進遠程單元170的鍵盤或觸筆。
和構造。
大量外圍設備178可以直接與本地單元60連接，用于輸入與患者狀況相關的生理數據。該生理數據可以存儲在本地單元60中并且 在詢問或其它數據交換過程中上載到遠程單元170。能夠為本發明所 利用的外圍設備的例子包括稱量臺、血壓監護器、溫度計、血液葡 萄糖監護器，或者任何其它類型的可以在醫生辦公室外使用以提供 與患者的當前生理狀況相關的輸入的裝置。稱量臺例如能夠通過天
線54直接地或無線地與本地單元60電通信，以為患者生成重量減 輕記錄。重量減輕記錄可以存儲在本地單元60的存儲器138中。在 通過遠程單元170或在預定間隔自動地隨后詢問的過程中，重量減 輕記錄能夠由微處理器136上載到遠程單元170。重量減輕記錄可以 存儲在遠程單元170的存儲器174中，直到醫生訪問。
同樣如圖l所示，通信線路180在本地單元60和遠程單元170 之間形成，用于在單元之間傳輸數據，包括聲音、圖像、指示信息 和指令信號。通信線路180可以包括任何廣限的數據傳輸介質，包 括利用高速電纜或撥號連接的基于網絡的系統、公用電話線路、無 線RF網絡、衛星、Tl線路或任何其它類型的適用于在遠程位置之 間傳輸數據的通信介質。圖9更加詳細地示出了用于通信線路180 的各種介質。如圖9所示，本地單元60和遠程單元170可以通過大 量不同的直接和無線連接通信。具體地，單元可以利用電纜或電話 調制解調器192、 194或任何其它適當的裝置通過因特網190通信。 在該情況下，數據可以通過任何適當的因特網通信媒介，例如電子 郵件、即時消息、網頁或文件傳輸等傳輸。替代地，本地單元60和 遠程單元170可以利用調制解調器200、 202通過公用電話網絡196 連接。單元60、 170也可以經由可調頻率波206、 210通過^[鼓波或 RF天線204通信。通信線路也可以通過衛星209和可調頻率波212、 214建立。除了上述的線路之外，可以設想現有技術中已知的或可以 在今后發展的其他類型的傳輸介質也可以用于在本地單元60和遠程 單元170之間提供期望的數據通信，而不背離本發明的范圍。
圖10是利用雙向通信系統20的一種示例性的相互配合的數據 流程圖。在該相互配合中，醫生可以下載調節要求，該調節要求隨后由與患者在一起的臨床醫生手動執行。醫生開始遠程單元170和
本地單元60之間的通信對話，如步驟220所示。對話可以經由因特 網線路190或者通過關于圖9描述的任何其它通信線路通過傳輸電 子郵件或即時消息開始。在該通信對話過程中，醫生可以下載指令 到存儲器138中，或者可以上傳之前存儲的從裝置22或外圍設備178 獲得的數據，如步驟222所示。該數據可以包括流體壓力、重量歷 史、或患者的依從性報告。在上傳數據之后，醫生可以評估數據并 確定是否需要調節裝置，如步驟234所示。如果指示調節，醫生可 以下載調節要求指令到本地單元60，如步驟224所示。本地單元60 將要求存儲在存儲器138中，用于隨后臨床醫生的動作，如步驟226 所示。在患者在時，臨床醫生從存儲器138訪問要求。然后，臨床 醫生將注射器插入到注射端口 36的隔膜76中，并且按要求中的指 示添加或抽回流體體積。在調節之后，臨床醫生在植入物上布置天 線54并指示微控制器106將壓力測量值從傳感器84傳輸到本地單 元60。壓力測量值由本地單元60中的微處理器136上傳到遠程單元 170，如步驟230所示，以向醫生提供確認已經執行調節指令并且指 示在患者身上的最終效果。在一種離線調節中，基本單元在下載調 節要求之后終止與本地單元60通信，如線路229所示，或者如果未 指示調節在接收患者數據之后終止與本地單元60通信，如線路231 所示。
除了步驟220-234的離線調節對話外，醫生可以開始實時交互調 節，如步驟236所示，以便在調節之前、過程中和之后監測患者的 狀況。在該情況中，在患者與臨床醫生在一起時醫生下載調節要求， 如步驟237所示。臨床醫生將注射器插入到注射端口 36的隔膜76 中，并且添加指定量的流體或從貯液池80中抽出指定量的流體，如 步驟238所示，以執行要求。在注射之后，醫生指示臨床醫生在植 入物上方布置天線54，如步驟241所示，以將流體壓力測量值從植 入物傳輸到本地單元60。然后，壓力測量值通過線路180被上行鏈 接到醫生，如步驟243所示。醫生在步驟245評估壓力測量值。基于該評估，醫生可以通過線路180提供進一步的指示，以如線路242 所示重新調節帶。另外，醫生可以向患者提供指示采取具體行動， 例如進食或喝水，以測試調節，如步驟244所示。在患者執行測試 時，醫生可以上傳來自植入物的壓力測量值，如步驟246所示，以 評估在食物或液體試圖通過人造口時施加到帶的蠕動壓力。如果壓 力測量值過高，指示可能阻塞，醫生可以立即向臨床醫生傳輸附加 指令信號以重新調節帶并解除阻塞，如線路249所示。在醫生滿足 于調節結果之后，通信對話在步驟232終止。如流程圖所示，通信 線路180使醫生和患者能夠在實際的處理對話中相互配合，在該實 際的處理對話過程中，醫生能夠要求調節并接收實時的流體壓力反 饋以評估處理的效力。
在第二種示例性的相互配合中，如圖ll所示，醫生下載用于可 遠程調節的裝置的調節要求，該裝置例如如圖6所示的注入器115。 醫生通過線路180開始該通信對話，如步驟220所示。在開始通信 之后，醫生從本地單元60的存儲器138上傳之前存儲的數據，例如 流體壓力歷史值。醫生評估數據并且確定是否指示調節。如果醫生 選擇離線調節，那么調節指令被下載到本地單元60并且存儲在存儲 器138中，如步驟224所示。根據存儲在存儲器138中的要求，患 者在方4更時將天線54布置在植入物區域上方并且開始通過本地單元 60調節，如步驟233所示。然后，本地單元60將功率和指令信號傳 輸到植入的微控制器106以執行調節。在調節之后，患者建立與遠 程監測單元170的通信線路并且上傳一系列來自植入物的壓力測量 值到遠程單元。這些壓力測量值可以存儲在遠程單元170的存儲器 174中，直到醫生訪問。
在 一 種替代的情況中，患者可以在與醫生的實際處理對話過程 中執行實時調節。在該情況下，醫生通過線路180建立與患者的通 信。 一旦通過線路180連接，醫生指示患者在植入物區域上方布置 天線54，如步驟250所示。在天線54就位之后，醫生通過線路180 下載調節指令到注入器115,如步驟252所示。在注入器115中執行調節的過程中和/或之后，通過線路180將一系列壓力測量值從注入
器115上行鏈接到醫生，如步驟254所示。醫生對由調節引起的流 體壓力變化進行即時觀察。如果引起的流體壓力水平過高或過低， 那么醫生可以立即重新調節限制帶，如線路255所示。醫生也可以 指示患者執行具體動作以測試調節，例如喝水或進食，如步驟256 所示。在患者執行測試時，醫生可以上傳來自壓力傳感器的壓力測 量值，如步驟258所示，以評估在患者試圖使食物或液體通過人造 口時施加到帶的蠕動壓力。如果壓力測量值過高，指示可能阻塞， 醫生可以立即傳輸另外的指令信號以重新調節帶并解除阻塞，如線 路259所示。在醫生滿足于調節結果時，通信對話終止在步驟232。 在本發明中，本地單元60總是從屬于遠程單元170，使得醫生能夠 要求調節，并且患者被阻止通過本地單元60獨立地執行調節。
在第三種示例性的通信對話中'，如圖12所示，患者可以通過利 用用戶界面140輸入要求開始與遠程單元170的相互配合，如步驟 260所示。該要求可以是電子郵件或其他電子消息的形式。在步驟 262中，患者的要求通過通信線路180傳輸到遠程單元170。在遠程 單元170處，患者的要求存儲在存儲器174中，直到在患者方便時 檢索為止(步驟264)。在醫生查看了患者的要求之后(步驟266), 可以通過用戶界面176輸入指示并下載到本地單元60。醫生可以與
所示。如果醫生在步驟269中確定需要調節，那么醫生可以開始與 圖10和11的流程圖中所示的那些類似的通信對話。如果不指示調 節，那么基本單元在響應步驟268的通信之后終止對話。
除了上述的情況，醫生可以在任何時間訪問本地單元60以檢查 患者在之前的調節指令下的依從性，或者提醒患者執行調節。在這 些相互配合中，醫生可以接觸本地單元60以要求從存儲器138上傳 數據，或者傳輸存儲在存儲器138中并且在患者下次打開本地單元 60時顯示的提醒。另外，本地單元60能夠包括報警元件，以提醒患 者執行常規設定的調節，例如每日放松。如上所述，通信系統20能夠用于將流體壓力歷史值上行鏈接到
遠程單元170，以允許醫生在指定的時間段內評估裝置22的性能。 圖13示出了可以與本發明的通信系統22結合使用以記錄在一段時 間內的流體壓力測量值的數據記錄器270。在本實施例中，數據記錄 器270位于患者體外，并且定位在注射端口 36植入患者體內的上方 區域上。在另一種實施方式中，數據記錄器270也被植入在患者體 內。如圖13所示，數據記錄器270包括TET線圏285和遙測線圈 272，它們可由患者穿戴以便與被植入部分24靠近地定位。TET線 圈285可為植入物提供功率，而遙測線圏272可詢問植入物并可通 過次級遙測線圈114接收數據信號，包括流體壓力測量值。在另一 種實施方式中，TET線圈285和遙測線圈272可被結合成單個線圈 并可以任何合適的速率在TET和遙測功能之間交替任何合適的持續 時間。
限制帶28中的流體壓力可被反復感測并以足以測量施加到帶的 蠕動脈沖的更新速率傳遞到數據記錄器270。典型地，該更新速率在 每秒10-20個壓力測量值的范圍內。如圖13所示，當端口植入在患 者的腹部區域中時，數據記錄器270可以圍繞患者的腰部穿戴在帶 274上，以相鄰注射端口 36定位線圏272。替代地，當注射端口 36 被植入在患者胸骨上時，數據記錄器270可以圍繞患者的頸部穿戴， 如裝置270'所示。數據記錄器270通常在醒著的階段內穿戴以記錄 在患者進食和日常生活過程中的流體壓力變化。在一天結束時，或 者在其他設定時間段結束時，數據記錄器270可被除去并且記錄的 流體壓力數據被下載到本地單元60的存儲器138中。流體壓力歷史 值可在隨后的通信對話期間從存儲器138上傳到遠程單元170。作為 替代，流體壓力數據可使用通信線路180直接從數據記錄器270上 傳到遠程單元170。
圖14更詳細顯示了數據記錄器270。如圖14所示，數據記錄器 270包括用于控制與被植入裝置24遙測通信的微處理器276。微處 理器276與存儲器280連接以便除此之外至少存儲來自裝置24的壓力測量值。在該實施方式中，存儲器280包括40Mb的靜態隨機存 儲器(SRAM)并且被構造成存儲100小時的帶時間標記的壓力數據。 當然，可以使用任何其他類型的存儲器280，并且存儲器280可以存 儲任何數量和任何其他類型的數據。作為非限制性的例子，任何其 他類型的易失性存儲器或者任何其他類型的非易失性存儲器都可被 使用，包括但不限于閃存存儲器，硬驅存儲器等。雖然在該例子中 數據記錄器270是可操作的，但流體壓力可以由微處理器276控制 的指定數據速度被讀取并存儲在存儲器280中。微處理器276可由 功率源282提供能量。在一種實施方式中，功率源282包括充電電 池(未顯示)，諸如充電電池組。在該實施方式的一種形式中，充
他充電電池替換。在該實施方式的另一種形式中，充電電池可通過 將充電適配器插入到數據記錄器270中和墻壁插座中而被充電。在 還一種實施方式中，充電電池可通過無線充電單元無線充電。在又 一種實施方式中，功率源282包括超電容器，其也可被充電。當然， 任何其他類型的功率源282都可被使用。
為了記錄流體壓力，微處理器276可最初經TET驅動電路283 和TET線圏285將功率信號傳遞到被植入部分24。在傳遞功率信號 之后，微處理器276可經遙測收發器284和遙測線圏272將詢問信 號傳遞到被植入部分24。詢問信號可由遙測線圏114截取并傳遞到 微控制器106。微控制器106可經收發器158和次級遙測線圈114 發送來自傳感器84的響應的溫度調節的壓力讀數。壓力讀數可通過 遙測線圏272被接收并由收發器284引導到微處理器276。微處理器 276隨后可存儲壓力測量值并啟動下一詢問要求。
當患者結束測量和記錄流體壓力時，數據記錄器270被除去并 且記錄的壓力數據被下載到本地單元60或者直接下載到遠程單元 170。如圖9和14所示，數據記錄器270可包括使用電話線288將 感測的流體壓力數據直接傳遞到遠程單元170的調制解調器286。患 者可將記錄器調制解調器286與電話線連接，對醫生的調制解調器撥號，并選擇用戶界面292上的"發送"按鈕。
一旦接通，微處理器
276可通過電話線將存儲的壓力歷史傳遞到包括在遠程單元170中 的微處理器172。作為替代，數據記錄器270可包括用于將記錄器與 本地單元60連接的USB端口 290。記錄器USB端口 290可與包括 在本地單元60上的USB端口 198連接(如圖8所示)并且"發送，， 開關被啟動以將壓力數據下載到本地單元中的存儲器138中。在壓 力數據被下載之后，記錄器270可通過用戶界面292關閉或者重設 并重新設置在患者身體上以便繼續進行壓力測量。
圖15是在取樣時間階段通過本地單元60或數據記錄器270的 反復詢問過程中由傳感器84測量的示例性的壓力信號294的圖形表 達。壓力信號294可以使用本地單元60的圖形用戶界面140或遠程 單元170的圖形用戶界面176顯示。在圖15所示的實施例中，在患 者穩定時，帶28中的流體壓力最初被檢測，得到所示的穩定的壓力 讀取值。接下來，對帶38進行調節以減小胃人造口的尺寸。在帶調 節期間，壓力傳感器84連續檢測流體壓力并將壓力讀取值通過患者 皮膚傳輸到本地單元60。如圖15中的圖形所示，流體壓力隨著帶的 調節而增大。
在所示的實施例中，在調節之后要求患者喝點液體來檢查調節 的準確性。在患者喝的時候，壓力傳感器84連續檢測由于吞咽液體 的蠕動壓力而產生的壓力峰值。醫生可以從遠程位置評估這些壓力 峰值，以評估并指導對患者的處理。如果圖形指示壓力峰值超過期 望的水平，那么醫生可以通過通信系統20立即采取校正措施并且觀 察校正措施的結果，直到獲得期望的結果。因此，通過通信系統20， 醫生能夠執行調節并且可視地查看調節的結果，即使當位于與患者 有相當距離處。
除了調節之外，通信系統20能夠用于在一段時間內跟蹤攝入限 制裝置的性能。具體地，來自數據記錄器270的壓力測量值的取樣 可以上傳到醫生的辦公室用于評估。醫生可以可視地檢查壓力讀取 值的圖形，以評估限制裝置的性能。可以理解的是，長期壓力數據可以有助于看出一天當中患者何時進食或喝水以及進多少食或喝多 少水。因此，這種數據可以有助于柔順性管理。
壓力測量記錄表也可以常MJ也傳輸到遠程監測單元170,以向醫 生提供分析工具，以確保食物攝入限制裝置能夠有效地操作。例如，
壓力數據可以有助于看出帶28的壓力或緊密度變化了多少，并且帶 28是否時常易于阻塞。如果任何不正常出現，醫生可以使用通信系 統20聯系患者并要求另外的生理數據、要求調節或如果元件允許， 操縱調節。具體地，通信系統20可以用于檢測帶28中的無壓力狀 態，指示流體泄露。替代地，系統20可以用于檢測帶28中的過度 壓力峰值或壓力保持在固定水平，這可以指示導管40扭結或人造口 內阻塞。
本地單元60、另一種類型的對接站360、遠程單元170或一些 其它裝置還可以包括邏輯，該邏輯#:構造成處理壓力數據并在4企測 到壓力明顯變化或在其他預定情況下主動地向醫生、患者或任何其 他人提供報警。這種報警可以包括任何以下方式電子郵件、電話、 聽覺信號或任何其他類型的報警。報警的情況和/或報警的類型也可 以相對于報警的接收器而改變。例如，關于向醫生的報警，這種報 警可以被限制為指示被植入部分24的一些元件結構上失效(例如， 導管40中的扭結、帶28破裂等)。關于向患者的報警，這種報警 可以被限制為指示患者進食過多、過快或者如果咬合尺寸過大等。 本領域普通技術人員可以想到可以向醫生或患者提供指示的報警的 各種其他情況。另外，可以理解，醫生和患者可以在相似的情況下 接收報警，或者醫生或患者可以簡單地根本不接收報警。
在本地單元60具有允許患者查看壓力數據的圖形用戶界面時， 本地單元60可以由患者使用以評估在家的壓力讀取值并且在帶28 壓力降到指定基線下時通知他們的醫生指示需要裝置的調節。因此， 通信系統2 0在利用肥胖治療裝置對患者處理過程中作為診斷和監測 工具具有益處。通過通信系統20評估攝入限制裝置22的便利性有 利于頻率更高地監測并且元件允許裝置的調節。本地單元60的圖形用戶界面、遠程監測單元170或在通信系統 20中的另外的外部或生理監測裝置能夠提供各種基于來自限制裝置 22的數據或信息或與其相關的屏幕顯示。此外，在一些實施方式中， 數據記錄器270能夠具有這樣的圖形用戶界面。屏幕顯示可以包括 關于由限制裝置22得到的測量值的信息，例如在可填充流體的限制 裝置中感測的流體壓力的測量值或其它參數(例如，脈沖寬度、脈 沖時間、脈沖幅度、脈沖數或脈沖頻率、所感測的特征等)，或者 關于生理事件、狀況(例如限制裝置22的狀況，例如其限制的或填 充的狀態)或趨勢的信息。例如，圖19A示出了屏幕顯示1900的一 種示例性的實施方式，該屏幕顯示l卯O可以用作圖形用戶界面的一 部分。如圖所示，屏幕顯示包括壓力-時間曲線或圖形1902，其示出 為線性圖但也可以是柱狀圖、散射圖、或實際上任何其它圖形表示。 沿著水平軸線1901的時間刻度可以自動地改變尺寸以適應壓力數據 的數量或者能夠由用于調節，例如以便檢查感興趣的時間間隔。屏 幕顯示1900還可以包括外部指示器1904,如圖所示，其數字式提供 了在顯示屏幕1900上的出現，包括示出了壓力的穩定狀態或基線值 的基線指示器1906和示出了脈沖數(例如，脈沖可以是表示患者吞 咽的蠕動收縮或由其引起的壓力脈沖)的脈沖指示器1908。在一些 實施方式中，該信息可以通過用戶輸入獲得(通過"基線設置"按 鈕1912或者通過視覺地輸入檢測脈沖，等等)，但是在很多實施方 式中，該信息可以通過一個或多個算法對來自限制裝置22和/或數據 記錄器270壓力或其他數據進行分析、濾波或以其他方式進行處理， 這將在下面更詳細地描述。本地單元60、遠程4企測單元170或其他 裝置可以執行這些算法并且連續地更新屏幕顯示1900的結果。屏幕 顯示1900也可以包括記錄控制器簇，以允許用戶控制何時將壓力記 錄或記載入日志文件，并且這樣的日志文件的地址可以顯示在窗口 1924中。另外，注釋功能可以通過控制器1914提供。在其他方式中， 顯示器1900可以包括來自先前拜訪的壓力讀數(例如，相同患者的 先前拜訪，或者限制裝置的先前調節)，和/或表示吞咽、心率、呼吸率或者實際上任何其他生理參數的先前蠕動事件的壓力讀數。屏 幕顯示1900還可以包括患者的姓名或其他識別信息，以及注解、活 動列表或患者指導手冊等等。
在圖19A中，屏幕顯示1900具有菜單1916,該菜單1916包括 三個圖形或圖標1918, 1920， 1922。選4奪這些圖標的每一個都可以 導致出現不同的顯示屏幕。如圖19A所示，選擇了第二圖標1920, 并且顯示出感測壓力-時間圖1902。選擇第一圖標1918可以產生如 圖19B所示的屏幕顯示1930，其通過儀表1932指示壓力。在該實 施方式中，儀表1932是豎直的且線性的，但是可以使用各種其他定 向和形狀，諸如水平的圓形儀表等等。儀表1932可以包括能夠分成 一個或多個區域或范圍1936a-c的離散指示器或條1934。如圖所示， 三個離散的壓力范圍1936a-c可以具有界限(在該例子中，80至 140mmHg, 0至80mmHg,以及-10至0mmHg) , 1"旦是可以l是供任 何數量的壓力范圍，并且它們的大小和端點可以調節。本領域技術 人員能夠理解，范圍1936a-c可以由醫生或其他用戶設定并且可以因 患者而異。在一些實施方式中，壓力范圍1936a-c能夠與可植入的限 制裝置的狀態相符，例如最高范圍可以指示限制裝置被過度填充或 過度拉緊，中間范圍可以指示限制裝置被最優地填充或最優地拉緊， 而較低范圍表示限制裝置沒有充滿或者松弛。在使用中，壓力可以 由標記物1937指示，該標記物1937可以表示當前壓力、平均壓力 或者與壓力有關的其他量度。在一些實施方式中，標記物1937可以 沿著儀表1932連續運動，在其他實施方式中，標記物1937能夠以 離散方式逐條1934運動。屏幕顯示1930也可以包括很多與圖19A 所示的屏幕顯示1900中的界面元件相同或類似的界面元件，諸如記 錄控制器組1910，顯示日志文件位置的窗1924,和/或注釋控制器 1914。
回到圖19A，選擇第三圖標1922可以導致如圖19C所示的脈沖 計數計數顯示1940，用于計算脈沖序列中的脈沖數量。脈沖序列可 以表示諸如吞咽的蠕動事件。屏幕顯示1940可以包括圓形儀表1944,圍繞該圓形儀表1944的周邊設有編號或指示器。在使用中， 指針1932可以在儀表1944內旋轉以提供在脈沖序列中檢測到的脈 沖數量的指示。文本指示器1946, 1948也可以用于指示在當前或過 去的脈沖序列中的脈沖數量。控制器1950可以重新計數。
可以給壓力、脈沖和其他生理參數和事件提供大量其他屏幕顯 示。例如，圖20示出了壓力-時間的交變波形屏幕顯示2000，其提 供了通過文字標記2002沿著x軸描繪的時間刻度。在該屏幕顯示 2000中，通過限制裝置22感測的壓力可以繪制成波形2004。另外， 任何屏幕顯示、任何指示器、儀表、圖或其中的其他顯示元件可以 用于發出警報信號。例如，當壓力或其他參數超過閾值時，壓力圖 形1902、文字指示器1904或儀表1931、 1944 (或其他顯示元件) 可以閃爍。警報也可通過屏幕顯示的亮度變化(例如顏色、強度、 色調等可以變化)或者警告消息或其他視覺警報來指示。除了視覺 警報之外或者替代視覺警報，可以包括聽覺警報。本文描述的任何 屏幕顯示都可以使用綠-黃-紅色條、圓或其他典型的幾何圖形、圖表 或指示器，其中當感測到參數變化時色彩發生變化。例如，當人造 口接近閉塞時(例如由壓力或其他方式指示)，指示器的顏色可以 變紅，因為這可能是危及健康，但是當限制裝置松弛時(例如由壓 力或其他方式指示)，指示器的顏色可以變黃，因為這可以不作為 威脅生命的問題考慮。在一些實施方式中，這樣的顏色可以使用彩 色發光二極管(LED)或液晶顯示器(LCD)實現。
圖21示出了指示壓力(例如，當前壓力或在屏幕顯示2000的 選定點處的壓力等等)的屏幕顯示2100的一種替代實施方式。屏幕 顯示2100可以包括被分成離散分段2102的豎直儀表2103。每個分 段可以表示一組壓力并且當感測的壓力在所述壓力組內時點亮。如 圖21所示，分段2114被點亮。標簽2104、 2112可以識別所述壓力 組。分段2102可以歸組成零或者由顏色區分的范圍。如圖21所示， 儀表2103包括分別與高壓、中壓和低壓對應的三個范圍2106，2108, 2110 (例如紅，黃，綠)。范圍2106, 2108, 2110可以是由用戶配置的并且可以對應于各種狀態，例如，高范圍可以對應于限制裝 置22過于拉緊，等等。可以由綠色表示的中等范圍可以對應于最優 限制的調整范圍。在使用中，儀表2100可以顯示靜態和/或動態的壓
力測量結果。例如在靜態測量結果中，儀表2100可以呈現基線壓力 或由限制裝置22感測的壓力，這在所述裝置22的植入或調節后是 有利的。例如在動態或瞬時測量中，儀表2100可以呈現在吞咽事件 期間限制于裝置22中檢測出的壓力。因此，點亮的分段2102可以 隨著壓力的變化而上升和下降。
圖22示出了指示壓力的屏幕顯示2200的另一種替代實施方式。 在所示的實施方式中，屏幕顯示2200是圓形儀表2202的形式，圍 繞該儀表2202的周邊設有旋轉指針2206和標簽2204。所述儀表2202 可以分為能夠如以上所述工作的多個區域或范圍2208。在使用中， 指針2206可以旋轉以指向壓力讀數，諸如基線壓力、平均壓力、靜 態或動態壓力等等。
圖23A示出了呈現與參數的脈沖序列有關的信息的屏幕顯示 2300的替代實施方式，諸如在吞咽事件中與壓力脈沖一起發生。如 圖所示，屏幕顯示2300包括脈沖幅值-脈沖計數圖2302。在其他實 施方式中，可以取代壓力顯示另一參數的大小。脈沖計數可以與脈 沖序列中的脈沖數量對應。例如如圖所示，脈沖標簽2304識別出七 脈沖序列中的第六脈沖。應當注意到，雖然圖23A所示的例子顯示 了 7個脈沖，但是可以確定和顯示任何數量的脈沖。在使用中，豎 直條2306可以指示脈沖序列中每個脈沖的脈沖幅值。每個豎直條 2306a-g可以由分段或離散指示器2308組成，每個離散指示器2308 可以表示壓力或壓力組。豎直條的高度可以表示壓力的大小或幅值，
其可以是絕對壓力讀數或從基線壓力或其他壓力基線的壓力變化。 在使用中，當才企測到脈沖時可以顯示豎直條2306a-g。例如，當由限 制裝置22檢測到的壓力上升時，屏幕顯示2300可以在圖2302的左 手邊呈現上升的豎直壓力條2306a。如果該壓力上升被認為是脈沖， 其例如可以通過算法來確定(參見下文的描述)，則豎直桿2306a可以上升并且停留在脈沖峰值處，并且在底軸2308上可以呈現脈沖 計數"1"。如果發生了另一個脈沖，這另一個條2306b可以呈現類 似方式，其中脈沖計數下面的讀數為"2"。這可以繼續，直到壓力 不再展現脈沖事件，直到用戶指示所述時間結束，直到脈沖變得罕 見(通過例如脈沖間隔周期來測量)，或者直到通過預定的定時器 的終止，等等。作為圖解，圖23B示出了一組屏幕顯示2312，如其 在兩脈沖序列中可能出現的那樣。
屏幕顯示還可以包括用于脈沖的時間標記。例如，如圖23A所 示，時間標記2 314可以設置在脈沖計數數字附近以便指示檢測到脈 沖的時間(例如在采樣時間周期內的4秒時刻)，或者替代地，時 間標記可以指示測量到的脈沖持續時間(例如脈沖為4秒長)，自 最后脈沖(例如自開端、峰值或終點，前一脈沖的其他點開始的4 秒)以來的時間，或者與脈沖有關的各種時間量度的任何一個。本 領域技術人員能夠理解，雖然圖23A示出了一個時間標記2314作為 例子，但是時間標記也可以與其他脈沖結合。
圖24至28示出了本地單元60、遠程監測單元170、數據記錄 器270或其他裝置的圖形用戶界面的其他示例性屏幕顯示。 一般而 言，這些屏幕顯示可以呈現人造口 、限制裝置和/或周圍的生理機能 的靜態或動態圖像，所述生理機能可以變化或通過限制裝置感測的 參數(例如壓力)表示。屏幕顯示可以是依次顯示或在適當時刻顯 示的靜止圖像，或者其他種類的圖像。例如，圖24A示出了一種示 例性的屏幕顯示2400,其具有由限制裝置2404包圍的范圍的布置 (disposition)的模擬圖，其在該例子中包括由限制裝置2404包圍 的食管和人造口 2402的斷面。該圖可以顯示限制裝置2404在所述 范圍上的尺寸、形狀、構造和效果，或者范圍的布置的其他方面。 本文中僅僅作為例子示出了食管和人造口 2402區域，實質上可以示 出體內的任何區域，尤其是任何解剖學腔。
在使用中，屏幕顯示2400可以根據由限制裝置感測的壓力變化。 例如，圖24B-C示出了在壓力升高時可能出現的屏幕顯示2400,其中人造口 2402尺寸減少并且周圍組織變得更加收縮。在一些實施方 式中，屏幕顯示2400可以被連續地更新(如直播屏幕顯示那樣)， 但是在其他實施方式中，其可以包括顯示為必須的靜態或靜止圖像， 每個圖像對應于一個壓力范圍。例如，圖25示出了壓力在時間間隔 上的示意性性曲線，并且包括帶有標簽A、 B、 C的三個分段，每個 分段展示不同的感測壓力。圖24A可以對應于分段A，圖24B可以 對應于分段B,而圖24C可以對應于分段C。在一些實施方式中， 分段A、 B、 C可以對應于限制裝置2404的狀態，諸如限制裝置2404 的限制狀態或填充狀態，例如，分段A可以與限制裝置過于松弛或 未充滿相互關聯，分段B可以表示最優調節，而分段C可以表示限 制裝置的過分拉緊或者過分填充。在其他實施方式中，屏幕顯示2400 可以根據不同的感測脈沖幅值、脈沖計數或者脈沖頻率等等變化(這 樣的脈沖信息例如響應于諸如吞咽水的標準化測試獲得，或者通過 監測預定時間上的脈沖特性來獲得)。
屏幕顯示2400可以具有各種其他構型。在一些實施方式中，可 以在屏幕顯示2400上顯示一條或多條基線、等量線或其他指示器。 例如，在屏幕顯示2400上可以顯示圓(或者一個或多個同心圓)， 從而允許醫生或其他用戶更加容易地看出人造口 2402的尺寸變化或 范圍的布置的其他變化。在一些實施方式中，可以選4奪并標記圓的 尺寸以指示測量壓力，例如，圓上的標記可以表示感測的壓力，當 人造口或開口 2402的尺寸基本上與圓的尺寸相配時，感測的壓力可 能大致等于標出的壓力。諸如感測壓力和/或限制裝置的狀態的信息 也可以以文字的方式或者通過使用顏色顯示在屏幕顯示2400上，例 如，當人造口接近阻塞時，人造口的圖像變紅，等等。
另外，如圖24A-C所示，屏幕顯示2400表示斷面圖像，在其他 實施方式中，可以提供其他二維圖像(諸如側視圖，限制裝置單獨 的視圖，等等)或三維圖。圖26A-C示出了帶三維模擬圖的示例性 屏幕顯示2600。如圖所示，屏幕顯示2600包括食管和一部分胃的外 部的三維分布圖。可以看到，限制裝置2602包圍胃的上部。屏幕顯示2600進一步可以包括從胃的上部拆下的限制裝置2602的圖形 2604，該圖2604提供了穿過限制裝置的開口 2606的視圖。標簽或 其他箭頭可以用于提供與開口 2606的尺寸和形狀有關的信息。三維 屏幕顯示2600可以根據壓力變化而更新，如以上結合圖24A-C和 25描述的那樣。例如，圖26A可以:f皮顯示成對應于分l殳A (如圖25 所示)，圖26B可以顯示為對應于分l殳B，而圖26C可以顯示為對 應于分段C。箭頭2608， 2610和2612指向進入胃(例如在吞咽后) 的食物顆粒的示例性視圖，其可以包括在圖26A、 26B和26C的每 一個中。如在該實施方式中所示，圖26A示出了最大量的食物顆粒， 對應于限制裝置的低壓和/或較松弛配合(相對于圖26B和26C而 言)。圖26C示出了最少量的食物顆粒，對應于限制裝置的較高壓 力和/或較緊配合(相對于圖26A和26B而言)。圖26B示出了介于 圖26A和26C之間的食物顆粒數量，對應于介于圖26A和26C的壓 力和/或配合之間的壓力和/或配合。
屏幕顯示2600可以基于或本身可以是從身體獲得的實際圖像， 諸如熒光圖像，并且可以包括靜止圖像或連續更新的圖像(諸如錄 像)。在一些實施方式中，屏幕顯示2600可以顯示經過由限制裝置 2606限定的開口的石危酸鋇。由于允許用戶觀察組織在吞咽過程中如 何變化和/或顯示經過處在已知設置(例如已知的填充體積)的限制 裝置2606的熒光介質(例如硫酸鋇)的熒光圖像，這樣的結構可能 是有利的。熒光圖像可以基于患者自身的熒光透視法或基于一般圖 像，它們的任何一種都可以由用戶拍攝并且載入外部裝置中。然后， 選出的與患者體型(或一般圖像)相配的患者圖像或一般圖像可以 根據感測的壓力顯示。圖27A-B示出了表示與檢測的壓力相符的熒 光圖像的示例性屏幕顯示2700。例如，圖27A可以對應于圖25中 的分段A,而圖27B可以對應于分段B。對于與限制裝置有關的生 理學狀態而言，熒光屏幕顯示也可以是有利的。例如，圖28示出了 基于熒光圖像的另一種示例性屏幕顯示2800。吞咽熒光介質但是出 現不明顯的壓力變化或壓力脈沖(例如由限制裝置感測的壓力)的患者可能遭受食管蠕動衰竭，其中重力是引起物質經過食管的唯一
力或者主要力。圖28所示的屏幕顯示2800呈現了限制裝置2802和 食物團(bolus)袋2804的圖形，并且可以用于診斷該狀態或合適枱r 測該狀態。也可以使其他的醫學成像方法，諸如X射線、核磁共振 成像(MRI)等等。
如前所述，本地單元60、遠程監測單元170或其他外部裝置的 圖形用戶界面可以適合于呈現歷史趨勢或數據分析，例如基于由數 據記錄器270捕獲的參數數據。例如當患者拜訪醫生以檢查進展、 處理并發癥和/或調整可植入的限制裝置22時，這樣的功能可能是有 用的。在一種示例性的實施方式中，如圖29所示，屏幕顯示2卯0 可以呈現在時間間隔中的壓力圖形或曲線，但是也可以顯示其他生 理參數，諸如心率、血壓、呼吸率等。屏幕顯示2900可以包括多組 數據，例如第一時間間隔(例如，第一次拜訪醫生)的數據的趨勢 線2902或其他圖形表示方法，以及隨后的時間間隔(例如第二次拜 訪醫生)捕獲的數據的另一條趨勢線2904或圖形表示方法，該另一 條趨勢線2904疊加在第一時間間隔的趨勢線2902上。來自兩個不 同時間間隔的數據的疊加可以允許用戶比較這些趨勢線。在一些實 施方式中，隨后的時間間隔可以在一些重大醫療事件(諸如限制裝 置22的調整)后發生，并且數據的疊加允許評估對限制裝置22的 調整。雖然圖29示出了由吞咽水引起的壓力-時間間隔的例子，但是 可以使用來自任何源或時間間隔的壓力。另外，大量數據可以以這 種方式繪制，包括重量、重量減輕、體重指數、身體尺寸、帶內壓 力、心率(休息和在鍛煉情況下)、呼吸率(休息和在鍛煉情況下)、 通過圖解，圖30示出了示例性的屏幕顯示3000,該屏幕顯示3000 將表示患者在限制裝置的 一次調整后的呼吸率的趨勢線3002與表示 在隨后的調節之后的呼吸率的趨勢線3004疊加。不同類型的數據可 以用疊加方式呈現(例如，壓力趨勢線與心率趨勢線疊加)。
圖31A示出了呈現人群或患者組的數據的一種示例性屏幕顯示 3100。人群數據可以來自各種數據集，包括由醫生收集的數據、地方數據、全國數據，和/或從較大的數據集選出的數據，以便與具體 患者的體型(或其他重要的生理學/醫學特征)相配。可以繪制和比 較各種參數，但是如圖所示，屏幕顯示3100呈現了可填充流體的限 制裝置的壓力-填充體積曲線。其他參數，諸如脈沖計數、脈沖幅值、 脈沖大小、脈沖寬度、脈沖幅值和脈沖頻率，也可以相對于填充體 積繪制，并且如前所述，這樣的脈沖信息可以例如響應于諸如具有 標準體積和/或粘度的水或食物團吞咽的測試來獲得，或者通過監觀'J
在預定時間內的脈沖特性來獲得。屏幕顯示310 0還可以包括多條趨 勢線3102 (但是可以使用條形圖、發散圖或數據的其他圖形表示方 法)，每條趨勢線繪制來自患者的數據，如在符號表3104中所示。 更具體地，趨勢線3102可以表示在限制裝置的給定填充體積下對每 位患者感測的壓力(基線壓力、平均壓力、或任何其他壓力測量結 果)。在一些實施方式中，該數據可以來自數據記錄器270，但是在 該例子中，趨勢線3102表示通過每次給限制裝置22增加已知量的 液體(例如lml)并且測量得到的壓力來獲得靜態體積測量結果。可 以看到，趨勢線3102在每個體積下呈現一壓力范圍，這可能是由于 患者間的人體或限制裝置放置和配合的可變性。屏幕顯示3100可以 用于允許醫生或其他使用者看出 一 位患者與另 一 患者或人群的比 較。
圖31B示出了表示患者群的壓力數據的另一種示例性的屏幕顯 示3150。如圖31B所示，屏幕顯示3150包括壓力-填充體積曲線。 屏幕顯示3150包括表示患者組或患者群的標稱壓力值的趨勢線 3152。在該實施方式中，標稱值是平均值，但是在其他情況下，標 稱值可以是中點值、加權平均值、極小值、極大值、范圍、標準差 或者任何其他數學計算結果。屏幕顯示3150也可以包括上界趨勢線 3154和下界趨勢線3156，其一起可以限定圍繞標稱值的范圍3158。 在一些實施方式中，特定患者的趨勢線可以疊加在屏幕顯示3152上， 揭示出患者在什么地方相對于群體下降。在其他實施方式中，屏幕 顯示3152可以在沒有疊加特定患者的數據的情況下呈現。屏幕顯示還可以提供注釋歷史數據，尤其是在延長的時間間隔 中(例如通過數據記錄器)收集的數據的能力。圖32示出了外部裝
置3200，諸如帶顯示器3202的本地單元60。應當理解，外部裝置 3200可以表示用于顯示和/或生理監測的任何外部裝置，包括遠程監 測單元170。如圖所示，屏幕顯示3200呈現了壓力值在時間間隔中 的曲線并且提供了使用下拉菜單3204注釋曲線值的能力。菜單3204 可以包括對預定事件3206 (諸如執行測試、癥狀、用戶或醫生的觀 察等等)的各種描述。作為圖解，在圖32中，注釋3210設置在波 形3208上并且包括指示在特定時間點發生"吞咽20ml水"的注釋 標記2310。用戶可以用各種方式注釋歷史數據。例如，外部裝置3200 可以適于家庭使用，并且患者可以注釋每天的事件。如果數據記錄 器270例如在若干天期間捕捉數據，則這樣的實施方式可能是有用 的。替代地，外部裝置3200可以由醫生在患者拜訪期間或者當限制 裝置22被調整時更新。醫生可以注釋每天的數據，或者可以執行另 外的測試(諸如吞咽水)以產生與每天監測分開的數據記錄。應當 理解，雖然屏幕顯示3200呈現了用于注釋的預定事件，但是在很多 實施方式中，用戶可以建立他們自己的用于注釋的用戶定義事件， 和/或可以輸入關于數據值的自由形式的描述。圖33示出了外部裝置 3200上的一種示例性的實施方式的屏幕顯示3300，其中可以將描述 輸送文本框3302中。在一些實施方式中，圖像或圖標也可以用于描 述，例如杯形圖標可以表示"吞咽水"事件。
呈現帶注釋的數據的能力不限于壓力數據。例如，圖34示出了 包括圖形表示的屏幕顯示3400,所述圖形表示在該情況下體重減輕-時間的條形圖，條3402的幅值對應于體重減輕的量。如圖所示，條 3402用于一組日期3404。用于可以在文字框3406中輸入與每個條 3402的注解或注釋和/或日期3404，這可能有助于跟蹤和/或揭示患 者生活中影響體重減輕的事件。外部裝置3200可以包括小鍵盤3408 或用于該目的的其他用戶輸入裝置。
任何或所有前述屏幕顯示實質上可以任意組合以建立用于本地單元60、遠程監測單元170、數據記錄器270或其他生理學監測裝 置的圖形用戶界面。在一些實施方式中，遠程服務器可以設置用于 允許用戶將他們需要的屏幕顯示和/或屏幕顯示元件下載到本地單元 60或遠程單元170。例如，顯示屏、顯示模式、視覺皮膚、桌面圖 像、屏保以及其他屏幕顯示配置的庫可供下載，從而允許用戶對裝 置的圖形用戶界面進行本地化。另外，遠程服務器可以提供存儲和 歸類已被用戶本地化或設計且下載的屏幕顯示和/或屏幕顯示元件的 能力。這樣的功能可以允許用戶與他人交換和分享屏幕顯示元件。
另外，本文所述的圖形用戶界面和/或屏幕顯示的任何一個或所 有可以通過修改、改變、擦出、改編、更新、修訂、增加等等進行 重新布置(repurpose)。例如，可以獲得具有圖形用戶界面的裝置， 并且可以通過經由本地單元60、遠程單元170或其他生理學監測單 元的數據輸入端口或對接站(例如如圖8所示的USB端口 198 )編 制適當的軟件來完成期望的修改。在其他實施方式中，這樣的修改 可以通過遙測方式執行。例如，可以增加另外的圖標、圖形、指示 器等等，屏幕顯示根據具體用戶進行本地化，等等。這樣的技術的 用法以及獲得的裝置都落在本申請的范圍內。
圖16中示出了數據記錄系統300的替代實施方式。在該例子中， 數據記錄系統300包括線圈頭(coil head) 354和數據記錄器370。 線圈頭354和數據記錄器370通過電纜356通信。電纜356可從線 圏頭354和數據記錄器370拆下。當然，應當理解，電纜356僅僅 是示例性的，并且可以使用任何適當的替代方式，包括但不限于無 線發射器/接收器系統。在該例子中，線圏頭354戴在患者頸部周圍， 并且通常設置在注射端口 36上方。數據記錄器370戴在圍繞患者腰 部的帶274上。當然，這些相應的位置僅僅是示例性的，并且應當 理解，線圈頭354和數據記錄器370可以設置在任何地方。僅僅作 為例子，如果注射端口 36被植入患者的腹部，線圈頭354可以戴在 帶274上。還應當理解，線圈頭354和數據記錄器370在圖16中僅 僅是為了顯示的目的而顯示為單個模塊，線圈頭354和數據記錄器370的任何一個可以具有各種形狀、尺寸和構造。
圖17示出了數據記錄系統300的示例性組成元件。如圖所示， 數據記錄器370包括微處理器276、存儲器280、電源282、 USB端 口 290和用戶界面292。線圏頭354包括TET驅動電路283、遙測收 發器284、 TET線圈285和遙測線圏272。 TET驅動電路283能夠通 過電纜356接收來自電源282的功率。TET驅動電路還能夠通過電 纜356接收來自微處理器276的信號。遙測收發器284能夠通過電 纜356接收來自微處理器276的信號并且將信號傳遞給微處理器 276。在另一種實施方式中，遙測收發器284僅僅能夠將信號傳遞給 微處理器276。應當理解，圖17所示的很多組成元件與圖14所示且 配有文字描述的組成元件類似。相應地，參照圖14對這些組成元件 的以上描述也可以應用于圖17所示的組成元件。在該例子中，線圈 頭354和數據記錄器370可以看成將(上述)包括數據記錄器370 的組成元件分成物理上分開的單元。還應當理解，圖17所示的任何 組成元件及其相互關系、功能等可以通過適當方式改變。
在該例子中，線圈頭354在構造和功能上類似于上述天線54。 線圏頭354的TET線圈285能夠給注射端口 36提供功率。當然，如 果在患者體內植入能夠從TET線圏285接收功率的任何其他裝置(例 如泵等)，TET線圈285也可以給這樣的裝置提供功率。TET線圈 285所提供的功率可以通過TET驅動電路283調節并且提供給TET 線圏285，TET驅動電路283本身可以通過電纜356從電源282接收 功率。提供給TET驅動電路283的這些功率可以由微處理器276通 過電纜356進行調節。另外或者替代地，微處理器276可以調節TET 驅動電路283給TET線圈285提供功率的方式。本領域技術人員能 夠想到這些組成元件之間的其他適當結構和關系以及他們的其他工 作方式，還應當理解，雖然本例子關注于通過TET線圏285發送RF 裝置。 ^ c 、'''工"、 '、"
線圈頭354的遙測線圏272能夠接收來自注射端口 36的線圈114的信號，包括指示可植入的裝置內的流體壓力的信號(例如所述
注射端口36內、導管40內、和/或可調節的束帶28內的流體壓力， 使用壓力傳感器84獲得壓力，等等)和指示溫度的信號。應當理解， 遙測線圏272也可以接收表示來自任何其他源的任何其他類型的信 息的任何其他類型的信號。遙測線圈272所接收的信號被傳遞給遙 測收發器284，其能夠通過電纜356將這樣的信號傳遞給微處理器 276。遙測收發器284可以在將信號傳遞給微處理器276之前對從遙 測線圏272接收的信號進行任何適當的轉化或處理。本領域技術人 員能夠想到這些組成元件之間的其他適當的構造和關系以及他們可 能的工作方式。還應當理解，組成元件可以結合。僅僅作為例子， TET線圏285和遙測線圏272可以合并成單個線圈，并且能在任何 適當的持續時間內以任何適當的頻率在TET和遙測功能之間交替。 另外，雖然本例子關注于通過遙測線圈272產生RF信號的應用，但 是應當理解，可以使用任何其他類型的通信技術(例如超聲、磁等) 以及不同于線圏的替代通信裝置。
數據記錄器370可以在給定日接收壓力測量結果并且將該測量 結果存儲在存儲器280中，由此記錄在患者的飲食和日常活動期間 的流體壓力變化。在該例子中，存儲器280包括40Mb的靜態存取 存儲器(SRAM)并且能夠存儲100小時的帶時間標記的壓力數據。 當然，可以使用任何其他類型的存儲器280,并且存儲器280可以存 儲任何量和任何其他類型的數據。僅僅作為例子，可以使用任何其 他類型的易失性存儲器或任何類型的非易失性存儲器，包括但不限 于閃存、硬件驅動存儲器等。在本例子的數據記錄器370運行時， 流體壓力被讀取并且以由微處理器276控制的指定數據傳輸率存儲 在存儲器280中。在一種實施方式中，流體壓力被重復感測并且傳 遞給數據記錄器370,然后以足以測量朝向可調節束帶28的蠕動脈 沖的更新速度存儲在存儲器280中。僅僅作為例子，更新速度可以 在大約每秒10至20個壓力測量結果的范圍中。可以使用其他適當 的更新速度。在另一種實施方式中，被植入的部分24包括存儲器(未示出)。
僅僅作為例子，這樣的植入存儲器可以設置在注射端口 36中或者其 他地方。如果包括這樣的植入存儲器，則這樣的植入存儲器可以用 于各種目的。例如，這樣的植入存儲器可以存儲與數據記錄器370 的存儲器280相同的數據，使得植入存儲器提供了數據記錄器370 的存儲器280的備份。在該應用方式中，這樣的數據可以進一步保 留在植入存儲器中以供存檔，可以每天替換、可以在數據記錄器370 將相同的數據傳遞給遠程單元170之后替換或更新，或者可以以其 他方式使用。還應當理解，植入存儲器可以用于存儲預選的信息或 預選類型的信息。例如，植入存儲器可存儲最大壓力測量結果和最 小壓力測量結果，患者吞咽的熒光圖像或錄像，和/或任何其他信息。 本領域技術人員能夠想到適于存儲在植入存儲器中的其他信息。還 應當理解，可以植入任何類型的存儲器，包括但不限于易失性(例 如SRAM等)，非易失性(例如閃存、硬盤驅動器等)或者其他存 儲器。
在該例子中，微處理器276通過電源282供能。在一種實施方 式中，電源282包括可充電電池(未示出)，諸如可充電電池。在 該實施方式的一種應用中，可充電電池是可拆卸的并且可以使用充 電單元充電，在對用盡的電池進行充電時可以4吏用另一個可充電電 池進行替換。在該實施方式的另一種應用中，可充電電池通過將充 電適配器插入數據記錄器370和壁單元中進行充電。在本實施方式 的又一種應用中，可充電電池通過無線充電單元以無線方式充電。 在另一種實施方式中，電源282包括超級電容器，其也可以被充電。 當然，可以使用任何其他類型的電源282。
本例子的數據記錄器370可以構造成在不同情況下以不同方式 給患者提供警報。例如，當流體壓力急劇變化時，數據記錄器370 可以提供聽覺和/或視覺警報。替代地，數據記錄器370可以提供在 至少部分地基于壓力數據判定患者正在過多、過快飲食等時發出聽 覺和/或視覺警報。數據記錄器370還可以在判定線圏頭354與注射端口 36無法正常通信時提醒患者注意。本領域技術人員能夠想到在
其他情況下數據記錄器370可以向患者發出警報。還應當理解，用 戶界面292可以包括任何數量或類型的特征，包括但不限于揚聲器、 LED和LCD顯示器，通/斷(on/off)開關等。在該例子中，用戶界 面292能夠給患者僅僅提供一個輸出，并且不允許患者向數據記錄 器370提供輸入。因此，本例子的用戶界面292包括用于顯示電源 282充滿電的綠色LED和用于顯示電源282需要充電的紅色LED。 當然，用戶界面292可以替代地允許患者向數據記錄器370提供輸 入，并且可以包括任何適當的組成元件和特征。
如圖18所示，數據記錄系統300還包括對接站360。對接站360 能夠接收來自數據記錄器370的數據通信，并且還能夠向遠程單元 170傳遞數據通信。在該例子中，數據記錄器370包括USB端口 290, 使得對接站360可以通過與USB端口 290連接的USB電纜(未示出) 接收來自數據記錄器370的數據通信。在一種實施方式中，對接站 360包括患者個人電腦。當然，對接站360可以用任何其他適當的方 式接收來自數據記錄器370的通信。例如，這樣的通信可以通過無 線方式傳遞(例如，通過RF信號、藍牙、超寬帶等)。
在另一種實施方式中，對接站360專門用于與數據記錄器370 連接并且包括能夠容納數據記錄器370的搖籃形特征部件(未示出)。 在該例子中，搖籃形特征部件包括能夠與數據記錄器370上的相應 觸點電結合的觸點，以便在對接站360和數據記錄器370之間提供 通信。因此，對接站360可以與數據記錄器370相關，其方式類似 于用于個人數字助手(PDA) 、 BLACKBERRY.RTM裝置、無繩電 話等等。本領域技術人員能夠想到數據記錄器370和對接站360可 以通過其他適當的方式通信或接合。還應當理解，在圖18中示出的 對接站360是臺式電腦，這僅僅是示意性的，對接站360可以以各 種替代形狀，尺寸和構造提供。
在一種實施方式中，對接站360包括上述的本地單元60。因此， 應當理解，以上有關圖9所示的組成元件的描述也可以應用于圖18所示的組成元件。類似地，諸如那些在圖10至12所示以及在附帶
的文字中描述的方法也可以用于對接站360。在另一種實施方式中， 數據記錄器370包括本地單元60。在又一種實施方式中，數據記錄 器370設有AC適配器或能夠操作以對電源282充電的類似裝置， 并且數據記錄器370還包括以太網端口 (未示出)，使得數據記錄 器370能夠直接與網絡(諸如因特網)連接以將信息傳遞給遠程單 元170。因此，還應當理解，本文關于本地單元60和對*接站360描 述的特征和功能的任何一個可以結合在數據記錄器370中或者可以 另外分配。
在一種示例性用法中，患者整天戴著線圈頭354和數據記錄器 370以將壓力測量結果記錄在存儲器280中。晚上，患者從線圏頭 354解開數據記錄器370并且將數據記錄器370與對接站360連接。 當數據記錄器370和對接站360連接時，對接站360將從數據記錄 器370接收的數據傳遞給遠程單元170。如果電源282包括可充電電 池，對接站360可以進一步構造成在數據記錄器370與對接站360 連接的同時對電池進行充電。當然，本領域技術人員馬上會想到，
患者無需為了將數據記錄器370與對接站360連接而將數據記錄器 370從線圈頭354解下。還應當理解，作為在白天記錄這樣的測量結 果的補充或替代，可以將晚上的壓力測量結果記錄在存儲器280中， 甚至可以全天二十四小時記錄壓力測量結果。因此，壓力測量結果 的獲取和記錄無需僅限于白天。還能夠想到，每個壓力測量結果并 不一定必須^皮i己錄。
如上所述，數據記錄器370能夠接收、存儲和傳遞與流體壓力 有關的數據。但是，數據記錄器370可以接收、存儲和/或傳遞各種 其他類型的數據。僅僅作為例子，數據記錄器370還可以接收、處 理、存儲和/或傳遞與溫度、EK測量結果、患者的進食頻率、患者進 食的飯量、患者行走量等有關的數據。因此，應當理解，數據記錄 系統300可以構造成處理接收到的數據以產生用于傳遞給對接站 360的附加數據。例如，數據記錄器370可以處理通過線圏頭354獲得的壓力數據以形成表示患者進食頻率的數據。還應當理解，數 據記錄器370可以包括附加組成元件以獲得非壓力數據。例如，數
據記錄器370可以包括步數計或加速度計(未示出)以獲得與患者 完成的步行量有關的數據。由這樣的附加組成元件獲得的數據可以 通過類似于壓力數據的方式存儲在存儲器280中并且傳遞到對接站
量結果的數據以便說明各種狀態對流體壓力的影響。例如，數據記 錄器370可以包括用于測量大氣壓力的壓力計。在另一種實施方式 中，數據記錄器370包括傾斜儀或類似裝置以確定患者的定向角度 (例如站立、平躺等)，這可以計入壓力數據中以侵j兌明由患者的 定向引起的流體靜壓力。替代地，用于獲得非壓力數據的傾斜儀或 其他裝置可以在物理上從(例如已經植入的)數據記錄器370分開。 本領域技術人員能夠想到其他類型的數據，獲得這些數據的方式以 及使用這些數據的方式。
由數據記錄器270(或數據記錄器370，或任何其他數據記錄器) 捕獲的數據可以以各種方式進行處理和分析。在很多實施方式中， 本地單元60、遠程單元170、數據記錄器270， 370或其他外部裝置 可以構造成執行一種或多種數據處理算法，所述數據處理算法能夠 用于追蹤并分析生理參數和事件并且還可以產生能夠呈現在前述的 圖形用戶界面中的結果。應當理解，捕獲和/或存入的數據可以提供 與各種感測參數有關的信息，包括但不限于壓力(例如流體壓力等)。 感測參數也可以包括脈沖計數、脈沖寬度、脈沖幅值、脈沖持續時 間、脈沖頻率、感測的電特征(例如電壓、電容等)等等。
一些數據處理技術或算法通常可以用于將數據濾波或調制(例 如轉換、濾波或其他調制)成適于后續(由計算機或用戶)分析 或顯示的形式。大量調制算法都是可行的。例如，圖35A示出了由 限制裝置22 (諸如束帶28和壓力傳感器84)感測的壓力值3502的 曲線3500。在該示例性實施方式中，在時間間隔內從限制裝置28 的壓力傳感器8 4獲得的壓力信號中感測或采樣壓力值3 5 02 (如前所述，限制裝置可以是任何類型的限制裝置，包括可填充流體的或機 械式裝置)。感測的值可以由數據記錄器370通過限制裝置22的反 復詢問來捕獲。應當理解，壓力值僅僅作為例子使用，任何感測參
數可以用于該算法，或者本文所述的任何其他算法中。圖35A示出 了以100Hz的頻率收集到的值，但是實質上可以使用任何采樣頻率。 壓力值可以轉換成有助于呈現重要現象(例如，吞咽事件引起的脈 沖可能在O.lHz量級上發生)、去除數據中的千擾和/或壓縮數據集 的大小等的較低頻率。轉化可以以各種方式完成，但是在一種示例 性實施方式中，壓力值3502可以是平均值，以有效地減少采樣頻率， 其結果顯示在圖35B中，該圖示出了壓力值3502平均降低到10Hz 頻率的曲線3506。平均值可以通過在時間間隔內在曲線3500上定義 平均窗(例如通過將時間間隔分成 一 組平均窗3 5 04,每個為1 /10秒)， 并且計算發生在每個平均窗內的壓力值3502的平均值。所述窗可以 通過時間限定(例如每10秒鐘)或者通過數據點的數量來確定(例 如，平均每10個值或數據點)。平均窗的大小可以由用戶定義，并 且在一些實施方式中可以根據重要現象或生理參數來定義。如本領 域技術人員能夠理解的那樣，可以使用例如大量數學方法來替代平 均法，100Hz的數據可以通過在10Hz頻率下對壓力數據進行采樣而 直接轉變成10Hz的數據，換句話說就是向下采樣或濾波。圖35C-E 示出了三條曲線3508、 3510和3512，其呈現了將圖35A中繪制的 壓力值3502轉變成較低頻率的結果。如圖35E所示， 一些低頻現象 (諸如脈沖3514、 3516)仍然可以辨別，^旦是更小的幅值變化被去 掉。圖35F顯示了示出平均算法的示例性流程圖。
圖36A-B示出了可以用于由數據記錄器270捕獲的數據的移動 平均(running average )算法的輸出，并且圖36C示出了這樣的示例 性移動平均算法。移動平均算法可以采用各種形式，但是在一種實 施方式中，其可以包括基于可具有用戶定義大小的平均窗計算每個 值或數據點的移動平均。平均窗可以用于確定數據值(該數據值例 如表示壓力值)的數量，這些數據值被一起求平均以獲得每個移動平均值。當每個新數據點被收集到時，平均窗可以移動，從而移動 平均值能夠以與采樣頻率相同的頻率更新。在一種實施方式中，具 體時間點的移動平均值可以通過對在時間點之前發生且落在該時窗 中的數據值求平均來計算，換句話說，向后查找移動平均。向后查 找移動平均可以通過下面的方程式定義，其中iL4是移動平均值，/
是數據值，"是窗采樣數
<formula>formula see original document page 58</formula>
在使用中，可以對每個收集到的數據值應用平均窗，并且可以 計算出該時間點的移動平均。然后，移動平均值可以例如單獨顯示
或與原始數據值一起顯示。圖36A示出了在壓力數據上運行這樣的 算法的結果。圖36A呈現了包括尚未求平均的原始數據值3602的曲 線的圖形3600。同樣在圖形3600上示出了表示在應用向后查找移動 平均算法后原始數據的三條曲線3604、 3606、 3608。如圖所示，曲 線3604對應于用IO秒平均窗算出的移動平均，曲線3606對應用30 秒平均窗算出的移動平均，而曲線3608對應于用60秒平均窗算出 的移動平均。
在另 一 種實施方式中，具體時間點的移動平均可以通過對移動 平均窗中的數據值(包括在該時間點之前和之后的數據值)求平均 來計算，也就是說中央移動平均法(centralized running average method)。如果平均窗的一半在該時間點之前而平均窗的另 一半在 該時間點之后，則中央移動平均法可以由以下方程式定義，其中W 是移動平均值，p是數據值，"是窗采樣數
<formula>formula see original document page 58</formula>
圖36B示出了在壓力值上運行這樣的算法的結果。圖形3620包 括尚未求平均的原始數據值的曲線3622。同樣在圖形3620上示出了 表示在應用中央移動平均算法后的原始數據的三條曲線3624、 3626、 3628。曲線3624對應于用10秒平均窗算出的移動平均，曲線3626 對應用30秒平均窗算出的移動平均，而曲線3628對應于用60秒平均窗算出的移動平均。其他變形是可能的，其中平均窗不以待計算 移動平均的時間點為中心，而是以一些其他比例圍繞所述數據。例 如， 一時間點的移動平均計算可以基于平均窗中的數據值(其中該 平均窗的四分之 一 在該時間點之前而該平均窗的四分之三在該時間 點之后)進行。圖36C顯示了示出上述示例性的移動平均算法的示 例性流程圖。
在其他實施方式中，數據調制可以通過各種統計學和/或數學計 算來執行，包括均方根計算、平均絕對偏差計算、用于形成(線性 的和非線性的)擬合曲線的回歸分析、峰值因素并且形狀因數計算 等等。這些方法可以如上述的移動平均計算法一樣在參數數據值上 進行。其他統計學和/或數學計算的使用可以根據具體應用進行選擇。
例如，在由限制裝置22產生的數據參數(例如電壓)具有負值和正 值的實施方式中，均方根計算可能尤其有利。
移動平均值或者從調制計算獲得的任何其他值的確定也可以觸 發各種警報或可以被記錄成報告并由本地單元60、遠程監測裝置170 和/或系統20保存。例如，如果移動平均落在預定范圍中，超過或低 于閾值，變得太快(例如其變化速度超過閾值)等等，可以產生警 報或通知信號。替代地，這種事件的發生可以被記錄或存儲，以便 包含在由本地單元60、遠程監測裝置170和/或系統20生成的報告 或曰志中。
在 一 些實施方式中，可以采用模擬濾波器作為數學處理參數數 據的補充或替代。模擬濾波器庫(或者這種濾波器的可選庫)可以 包括在用于去除干擾或不需要的頻率信號的一個或多個裝置。例如， 在圖35A-35E所示的實施方式中實現的調制和濾波可以通過適當的 低通濾波進行移植。本領域技術人員應當理解，高通和帶通濾波實 施方式也是可能的并且取決于所需的結果。濾波器可以設置在各種 位置，諸如注射端口 36(例如，用作限制裝置22的銅線鏈路的注射 端口 36)、本地單元60、遠程監測裝置170或信號通道中的其他裝 置。在一些實施方式中，將濾波器放置在植入物中可能是有利的，因為通過對信息進行預調制可以減少帶寬和/或遙測發射(或接受) 這樣的數據所需的功率。另外，由于通過模擬過濾減少了數據的數 量，在分析數據時可以減少對裝置的數據分析要求。
數據處理算法也可以用于確定通過從限制裝置2 2收集的數據表 示的生理參數的基線水平。例如，由流體填充限制裝置22感測的基 線壓力可以從收集的壓力值確定。可以使用各種用于確定基線值的
方法。但是，在通過圖37A-B示出的一種示例性實施方式中，用于 查找基線的算法可以涉及收集來自限制裝置的數據(流程圖37B的 框3710)以及基于過去的數據值計算移動平均值(框3712)。在移 動平均計算中使用的數據可以通過移動窗(例如在對其進行移動平 均計算的時間點之前的平均窗，或者覆蓋一定數量的數據值，例如 至少IO個值的平均窗)限定。在收集到每一個新數據值時，可以更 新移動平均。如框3714所示，該算法可以確定是否已經通過將平均 窗內的數據值與公差范圍比較來估計基線值，以確定是否所有的值 (或者，替代地這些值的一部分)在公差范圍內，所述公差范圍可 以圍繞移動平均值限定。如果是，則在框3716處，算法可以將該移 動平均值作為參數的基線值。如果否，則在框3718處，附加的數據 值可以被收集，這可以涉及定義新的平均窗或者收集規定數量的附 加數據值。可以計算新的移動平均值，并且該過程不斷重復直到找 到基線值為止。本領域技術人員將理解，前述閾值、界限、時間、 窗大小、或者其他變量的一些或全部可以由用戶定義。在時間周期 3706中測出的壓力值的情況下，圖37A示出了數據3700的曲線， 該曲線示出了應用于收集大的數據的前述算法，圖37A還示出了公 差范圍3700和平均窗3704。
在一些實施方式中，規定事件的發生可以啟動算法以確定或搜 索基線值。例如，在開始數據收集時，定時器終止時，或者在對限 制裝置22進行調節后(這可以涉及添加或減少流體)，可能需要檢 查或確定是否存在新的基線值。圖37C示出了壓力數據在時間間隔 中的曲線3720，由于向可填充流體的限制裝置添加了大約7.5ml,故該曲線出現在基線漂移3722的上方。該調整可以觸發執行諸如上述 的基線確定算法，以新的基線值。
圖38A-B示出了用于確定或預測參數的基線水平的另一種示例 性算法。圖38A示出了示例性的數據-時間曲線，以示出該算法在一 組數據上的應用，圖38B示出了示例性的流程圖。在該實施方式中， 算法通常可以涉及計算參數值的變化率何時變為零或大致近似于零 以及此時的參數值是什么。為零或大致近似于零的變化率可以被當 作表示已經達到基線值。更具體地，參照框3802、 3804和圖38B, 算法可以包括收集在時間間隔中的參數數據，以及計算一 時間點變 化率或者在所述時間間隔內的時窗3820中的一組數據值(組A)的 變化率。例如，變化率可以通過由^限定的斜率計算來確定。參
照框3806，算法還可以包括計算變化率自身的變化快慢，也就是變 化率的變化速度。例如通過執行兩次斜率計算(例如，窗3820中的 組A和窗3822中的組B)并且隨后計算斜率的變化，從而可以計算 出變化率的變化速度。窗3820、 3822可以通過時間限定或通過一組 數據值限定，或者以適于選擇一部分數據值的其他方式限定。例如
斜率a =
^斜率=斜率B-斜率A 此外，變化率和變化率本身的變化快慢可以用于確定變化率何
時將變為大約零以及那時的參數值是什么。例如，如框3808所示， 變化率接近大約零(在該例子中表示已經達到基線值)所需的時間 可以根據以下方程式進行預測
到基線的時間二J^rX周期B A斜率
使用參數值通過外推法可以計算出預測的基線值，并且該參數
的大小不斷變化直到基線時間，如下面的方程式所示基線值=基線時間X斜率B+組B中的參數值 本領域4支術人員能夠理解，前述方法可以廣泛變化，而不脫離 本文所述的技術的范圍。例如，基線時間和基線值方程式可以是斜
率A和周期A的拋物線(cast),以及可以使用多余兩個數據窗， 和/或可以改變數據窗3820、 3822之間的間隔。而且，本領域4支術人 員能夠理解，前述的方法可以在導數(例如，表示變化率)和二次 導數(例如，表示變化率本身的變化速度)的概念上描述。
基線值的確定可以觸發各種警報或者可以被記錄下來，以供本 地單元60、遠程監測單元170和/或系統20作為報告保存。例如， 如果壓力超過或低于閾值(例如，對于規定的時間間隔)，當基線 壓力發生波動時，當在規定時間后無法找到基線，當壓力的變化率 超過閾值，和/或當確定基線壓力時，可以產生警報或通知信號。替 代地，這樣的時間的發生可以被記錄或存儲下來以便包括在由本地 單元60、遠程監測單元170和/或系統20生成的報告或日志中。另 外，基線值可以與限制裝置的狀態(單獨或者與其他數據結合的方 式，如本文所述)相互關聯。基線值可以指示過度拉緊、最優拉緊 或未拉緊的限制裝置，對于可填充流體的限制裝置而言可以表示過 度填充、最優填充或未填滿的狀態。例如，基線值超過預定閾值(例 如被當成"過高"水平)可以指示限制裝置過度填充或者過緊，基 線值降到并且保持低于預定閾值(例如被當成"過低，，水平)可以 指示限制裝置未填滿或者過度松弛，等等。預定閾值可以使用患者 的歷史數據、組數據或者其他臨床數據獲得。同樣，在一些實施方 式中，壓力的變化率(如上關于基線值確定所述的那樣)可以與限 制裝置的狀態相關。例如，變化率超過預定的變化率可以表示可填 充流體的限制束帶的過度填充，變化率低于另一個閾值可以表示限 制束帶未填滿。
由數據記錄器270收集的數據值可用于獲得與戴有限制裝置22 的患者的生理參數有關的信息。例如，如前所述，數據記錄器270 可以收集表示由植入的限制裝置22感測的壓力(或者其他參數)的數據。關于生理參數(諸如心率、呼吸率以及其他)的信息可以從 收集到的壓力值(或者其他參數的值)確定。關于蠕動或吞咽事件 (其可以自我表現為壓力脈沖或壓力脈沖序列)的信息也可以被確 定，并且這樣的信息可以包括這樣的脈沖的數量、頻率和持續時間。
如圖39A-B所示，多個頻率可以存在于一組壓力數據(或其他數據) 中。如圖39A所述，在圖39A中表示由心跳引起的壓力變化(心跳 可以在限制裝置22上施加可感覺到的力)的相對高頻的脈沖3904 可以疊加在(在圖39A中表示吞咽時間的)低頻脈沖3卯2上。圖 39B示出了心跳脈沖3906疊加在由呼吸引起的脈沖3908上。如圖 所示，呼吸脈沖大約每四秒發生一次。
在一種示例性實施方式中，可以分析壓力數據的頻譜。數據中 的頻率或多個頻率可以被選擇和識別為感興趣的生理參數的頻率， 例如通過將該頻率與指定為特定生理參數的可能范圍的頻率范圍進
進行提取或濾波來確定。各種技術可以用于分析和提取具有期望的 頻i普的信息。下面的例子參見圖39A-C并且有時使用心率作為示例 性的生理參數，但是本領域技術人員能夠理解，各種周期性的生理 參數可以被分析，并且不同于壓力數據的數據可以被使用。
如圖39C所示， 一種示例性的算法可以涉及計算脈沖周期或者 表示感測參數的數據值的變化。參照圖3920,例如通過確定斜率何 時變為或經過零，可以識別出數據的局部極大值或局部極小值。可 以記錄該點的時間(框3922 ),隨后再次識別極大值或極小值(框 2924)。該周期可以根據相鄰極大值和/或極小值之間的時間來計算， 并且該周期可以被檢查，以檢查其是否落在與重要的生理參數相關 的可能頻率的指定目標范圍內。例如，心率可能與每分鐘65至150 下或周期的頻率相關，或者與大約1.1至2.5Hz的頻率相關。該范圍 可以通過裝置限定，或者由用戶限定。如果計算的頻率落在該范圍 中，在框3926處，頻率可以被識別或者指定為生理參數的頻率。在 一些實施方式中，算法可以包括比較極大值或才及小值的大小以確保它們在彼此的公差范圍內。參照39A可以看到，這樣的方法能夠時 吞咽脈沖的極大值或峰值與心率脈沖的極大值或峰值不同。兩者之 間的區別可以確定在計算特定生理參數的頻率中使用的適當極大 值。在一些實施方式中，參數在極大值或極小值處的值也可以用于 計算脈沖的幅值，并且該算法也可以包括將該幅值和預定的與生理 參數相關的目標范圍進行比較，以檢查其是否落在該范圍內。例如，
心率可以具有大約7-8mmHg的幅值，如圖39B所示，并且范圍的大 小可以包括至少7-8mmHg。本領域技術人員應當理解，上述的目標 頻率和幅值根據生理參數(需要尋找關于該生理參數的信息)變化。
如圖39D所示，在另一種示例性的實施方式中，離散傅里葉變 換(在很多情況下，通過快速傅里葉變換計算)可以應用在感測參 數在時間間隔內記錄的數據值上。因此，數據值可以從時域值變換 至頻域。數據值的頻譜可以被檢查，以識別存在于數據值中的頻率 或多個頻率，所述數據值對應于與生理參數范圍有關的頻率范圍。 在一些實施方式中，頻譜可以被檢查，以識別存在并且超過量級閾 值的 一 個或多個頻率，所述頻率對應于與生理參數有關的頻率范圍。 如果多個頻率存在于該范圍中，具有最大量級的頻率可以被選出， 或者可以計算頻率的加權平均并將其指定為生理參數的頻率。幅值 可以通過識別的頻率的傅里葉系數給出。替代地，目標范圍外的頻 率可以從數據去除(例如，通過將未選擇的頻率的傅里葉系數設定 為零)，并且通過執行傅里葉逆變換可以重建感測參數在時域中的 值。時域中的數據值可以顯示或進一步分析，例如通過比較極大值 和極小值來分析幅值，等等。
圖40A-C示出了能夠提取出與來自限制裝置22且通過數據記錄 器270收集的感測參數(例如壓力)的值的生理參數有關的信息的 另一種算法的輸出，圖40D示出了這樣的算法的示例性流程圖。在 該示例性實施方式中，感測參數的值(諸如壓力值4002)可以求平 均以產生平均值4004。在很多實施方式中，通過對落在時間間隔的 平均窗內的值求平均來計算所述平均，例如對每X秒的數據值求平均，或者計算預定數量的周圍數據值(數據集)的平均值。平均窗 的大小可以廣泛變化，并且可以通過重要現象之間的關系得出。例
如，如圖40A所示，壓力值以大約100Hz的頻率收集，而吞咽事件 可以以大約O.lHz的頻率發生，通過對落在平均窗4008內的每100 個數據求平均可以計算和繪制平均值4004的曲線。可以從原始數據 (例如該例子中的壓力值4002)減去平均值4004，以便產生生理參 數值4006，諸如表示心率、呼吸率等等的值。這些生理參數值4006 可以被顯示。另外，生理學值4006的頻率、幅值、易變性或其他特 征可以進一步一皮分析，例如^f吏用一個或多個前述的算法。前述的平 均-減法(average-and-subtract)技術可以在生理參數4006上(例如 以較小的平均窗)重復進行，以便從中提取另一組生理學值(例如， 可以從呼吸率值分開的脈沖值，然而呼吸率值可以從心率值分開)。 圖40B示出了另一組示例性的壓力值4010和從其計算出來的平 均值4012。平均數據4012也可以用于分析生理學現象，諸如相對的 低頻現象和/或吞咽速率。圖40C示出了可以通過求出示例性的壓力 值4010和平均值4012之間的差別來獲得的生理學值。
圖41A-C示出了另一種示例性的數據集，其示出了如何區分壓 力數據，以揭示與各種生理學響應有關的信息。如圖41A所示，在 時間間隔內收集的壓力值4100可以用于檢查由脈沖序列4102表示 的吞咽事件或蠕動的總持續時間(例如，檢查脈沖的幅值和數量)，
單個脈沖4104來自蠕動時間，和/或疊合的或小脈沖4106表示其他 生理參數。圖41B跟具體地示出了單個脈沖。如圖所示，平滑曲線 可以用于(通過計算平均值)分析脈沖4104的幅值、持續時間或其 他特征。圖41C示出了更具體地顯示了小脈沖4106，如箭頭4108 所示，該小脈沖4106可纟皮轉化成線性的(例如通過上述方法的一種)， 以便測量頻率、幅值或其他特征。
生理學速率、幅值或其他參數的確定可以觸發各種警才艮或可以 被記錄下來，作為本地單元60、遠程監測單元170和/或系統20保 存的報告。例如，在心率或呼吸率(或其他速率)過高、過低、無法檢測到、劇烈變化(例如，變化率超過閾值時)等時，可以產生 警報或通知信號。替代地，這些時間或條件的發生可以被記錄或存
儲下來，以便包括在由本地單元60、遠程監測單元170和/或系統20
生成的包括或日志中。
各種算法可以用于檢測由數據記錄器270收集的壓力值或其他 數據值的脈沖的出現。這樣的算法的 一種示例性實施方式在圖42A-B 中示出。圖42A示出了壓力值在時間間隔中的示例性的曲線4200, 但是可以使用任何其他參數。圖42B示出了表示算法的示例性步驟 的流程圖。如圖所示，預定的閾值4202可以相對于基線值4212限 定(圖42B的框4222, 4224)。(例如，閾值可以設置成高于基線 值421210mmHg)。在框4226處，算法可以確定參數值超過閾值4204 的時間4206。(因為閾值4202可以相對于基線值4202,是絕對值， 所以參數至超過閾值4202的時間4206在參數超過基線值4212加上 闊值4202時發生)。如果參數值下降從而在預定時間4210不再超 過閾值4202，就可以說已經產生了脈沖(框4228-4230 )。預定時間 4210也可以由用戶定義。
圖43A示出了可以用于檢測出現在一組數據中的脈沖的算法的 替代實施方式的應用，圖43B示出了這種算法的示例性的流程圖。 如圖所示，第一閾值4302和第二閾值4304可以被限定(框4324a， 4324b),兩者相對于基線值4308限定，如相對于圖42A-B所示的 那樣。當參數遞增時(例如在脈沖的峰值之前)可以應用第一閾值 4302，而在參數遞減時(例如在峰值4312之后)可以應用第二閾值 4304。在框4326處，算法可以確定參數值超過第一閾值4302的時 間。如果參數值隨后在預定時間4306降到第二閾值4304以下，這 可以說發生了脈沖(框4328-4330)。
圖44A示出了可以用于檢測出現在一組數據中的脈沖的算法的 另一種替代實施方式的應用，圖44B示出了這種算法的示例性的流 程圖。在該實施方式中，第一閾值4402可以相對于基線值4408限 定，而第二閾值4404可以相對于峰值4412限定(圖44B中的框4424a, 4424b)。參數超過第一閾值4402的時間和參數到達峰值(例 如參數的斜率為零時)的時間可以被記錄下來(框4426， 4428a-b)。 如果參數值在預定時間4406降到第二閾值4404以下，則可以說發 生了脈沖(框4430， 4432 )。在^f艮多實施方式中，第二閾值4404 可以定位為峰值4412的比例(例如峰值的75%),當找出峰值4412 時，算法隨后可以計算出該第二閾值。在另一種實施方式中，第二 閾值4404可以直接限定(例如比峰值4412低lOmmHg)。
用于查找脈沖的算法也可以觸發各種警報或者可以記錄脈沖時 間，以便由本地單元60、遠程監測單元170和/或系統20保存報告。 例如，在^全測到脈沖時，當未才全測到脈沖時，當脈沖在特定時間出 現時(諸如在進食時間外)，當脈沖計數超過閾值時，當在規定的 時間內檢測到脈沖時，當壓力變化率指示脈沖開始或脈沖結束時， 等等，可以產生警報或通知信號。替代地，這些事件的發生可以被 記錄或存儲下來，以便包括在由本地單元60、遠程監測單元170和/ 或系統20生成的包括或日志中。另外，確定發生了一個或多個脈沖 可以與限制裝置的狀態(單獨或者與其他數據結合的方式，如本文 所述)相互關聯。例如，如果在時間間隔內脈沖連續發生(例如， 在預定時間間隔中，在一些情況下諸如5-6分鐘的窗，但是其他時間 間隔也是可能的)，可以指示限制裝置過度填充或者過緊。在該確 定中，也可以使用或涉及脈沖的幅值和脈沖之間的時間(單獨或者 與其他量度結合)，例如，可以考慮具有閾值幅值的脈沖。在其他 實施方式中，脈沖數量序列或者在時間間隔內的脈沖數量可被用于 建立互相關。同樣，在預定時間間隔內沒有脈沖出現可以指示限制 裝置過度松弛或這沒充滿。這樣的脈沖分析還可以涉及給戴有限制 束帶的患者發出吞咽水/食物或干咽指示并且監測結果脈沖，以便確 定觀察脈沖的適當預定時間間隔，或者評估限制裝置的狀態，或相 反。
脈沖或脈沖序列或參數-時間數據的其他波形的下方范圍，可以 用于分析目的。圖45A示出了在時間間隔內壓力的示例性曲線4500;圖45B示出了用于做出這樣的范圍的示例性算法的流程圖。如圖所
示，壓力值通過圖形表示4502 (在這種情況下為波形)呈現，其展 示了脈沖序列。 一個或多個脈沖下方的范圍可被評估。范圍可以通 過對窗(諸如時窗4512， 4514, 4516, 4518 )的每個脈沖進行積分 評估來計算。該范圍可以參照基線值4510或者零值計算。在很多實 施方式中，窗的大小可以覆蓋脈沖的時間，例如通過時窗在參數值 超過閾值是開始并且在參數值降到閾值下時結束，或者通過使用結 合圖42-44描述的任何時間，諸如在圖43B中所示的T2-T1或者在 圖44B中所示的峰值時間-Tl。積分的結果可以進行比較，并且范圍 序列的屬性(遞增、遞減等)及其大小可以與限制裝置22、患者等 的狀態或與其有關的事件相互關聯。例如，出現總體通過圖45中的 括號4506表示的具有基本相同范圍的脈沖可以指示能夠填充流體的 限制裝置被過度填充，或者一般來說限制裝置過度拉緊。出現具有 遞減范圍或者具有以預定速率遞減的范圍的脈沖(總體通過括號 4508指示)可以指示束帶被最優填充或者被調整好了 。這樣的范圍 以預定的第二速率(例如是比與最優填充的束帶相關的速度更高的 速度)遞減可以與限制裝置未填滿相互關聯。出現單個脈沖且后面 沒有任何峰值(總體通過括號4504指示)可以指示限制裝置沒有填 滿或者咳嗽或者說話。
應當理解，前述算法和技術的任何一種或全部可以與圖形用戶 界面集成在一起，以便允許用戶給算法提供輸入并且允許顯示中間 結果和最終結果。例如，可以向用戶展示壓力-時間曲線，并且用戶 可以(例如通過手動地標記開始時間和結束時間)手動;也定義或選 擇用于求平均、斜率計算或者用于計算脈沖范圍的窗。在其他實施 方式中，在觀測壓力值一定時間間隔后，用戶可以通過調整屏幕顯 示上的水平線來手動地標記基線值。這樣的變型也落在本公開的范 圍內。
應當理解，本文所述的多種實施方式可以4吏醫護人員或他人將 壓力數據作為反饋機制，以便為患者識別、訓練和/或出具膳食建議。這樣的反饋機制可以提供數據或者以多種方式使用。例如，當患者 吞咽特定食物部分時，可以獲得壓力反饋，根據該壓力反饋可以教 導患者進食更小部分、更大部分或者與測試的部分相等的部分。當 然，通過評估在患者吞咽規定的食物部分時獲得的壓力反饋，可以 對這樣出具的食物部分進行測試，使得食物部分的處方可以通過復 測法進行改進。作為另一個例子，患者可以根據壓力反饋以及部分 的尺寸和/或根據其他任何參數測試期望的食物的適當性。還應當理 解，連續的壓力數據監測可以用于實現部分的尺寸監測、食物一致 性的監測(例如液體-固體)和/或進食頻率的監測。本領域技術人員 能夠想到，壓力數據可以以其他方式用于提供膳食建議。還應當理 解，這些用法可以在本地、遠程(例如經由遠程單元170)或以本地 和遠程接合的方式實踐。
雖然在本文中數據記錄系統3 00 #L描述成與注射端口 3 6 —起尋皮 植入，但是應當理解，數據記錄系統300可以替代地與其他任何適
當的壓力感測系統或其他植入系統一起^皮植入。僅僅作為例子，數
據記錄系統300可以與在以下文獻中7>開的壓力感測裝置中的任何 一種結合，即2006年3月7日提交、公開號為No. 2006-0211914 (申 ^青序歹寸號No. 11/369,682 )、題為"System and Method for Determining Implanted Device Positioning and Obtaining Pressure Data"的美國專利 申請；和2006年3月6日提交、申請序列號No. 11/682,459、題為 "Pressure Sensors for Gastric Band and Adjacent Tissue"(代理文件 號No. END6042USNP并且作為附件附加于此的美國非臨時專利申
數據記錄系統300可以接收由該專利申請中所述的任何一種壓力傳 感器獲得的壓力測量結果。另外，該專利申請針中描述的針引導感 測頭可以與數據記錄系統300的至少一部分一起使用，以給本地醫 生提供針引導，從而根據遠程醫生的指示調節流體壓力，遠程醫生 的指示基于由針引導感測頭獲得的壓力測量結果并且以基本實時的 方式傳遞給遠程醫生。例如，針引導感測頭可以與數據記錄器370連接，該數據記錄器370可以與互聯網直接連接或者通過對接站360 連接，以便將壓力測量結果提供給遠程的醫生。本領域技術人員能 夠想到，本文公考的裝置和組成元件可以與美國專利公開文獻 US2006-0211912、 US 2006-0211913和US 2006-0211914中描述的組 成元件以其他方式結合，這些專利公開文獻通過引用結合于此。
本領域技術人員能夠想到，上述發明對不同類型的可植入束帶 具有相同的實用性。例如，束帶被用于治療大便失禁。 一種這樣的 束帶描述于美國專利No. 6,461,292中，該專利文獻通過引用結合于 此。束帶還可以用于治療小便失禁。 一種這樣的束帶描述于美國專 利申請2003/0105385,該專利文獻通過引用結合于此。束帶還可以 用于治療心口灼燒和/或反酸。 一種這樣的束帶描述于美國專利No. 6,470,892中，該專利文獻通過引用結合于此。束帶還可以用于治療 陽痿。 一種這樣的束帶描述于美國專利申請2003/0114729中，該專 利文獻通過引用結合于此。
本文所公開的任何裝置也可以設計成在單次使用后丟棄，或者 可以設計成多次使用。外部裝置(諸如本地單元、遠程監測裝置、 數據記錄器等等)在很多情況下適合重復使用。裝置可以在使用至 少一次后進行修復或者改造以便再次使用。纟f復或改造可以包括以 下步驟的任何組合裝置的拆卸，隨后對特定件(包括機械部件、 計算機硬件和軟件等等)進行更換，升級，清理或者改進，然后重 新組裝。具體地，裝置可以被拆卸，裝置的任何數量的特定件或部 件可以以任何組合方式選擇性地被更換或拆除。該裝置可在修復設 備中或在即將對患者使用該裝置之前由醫生進行重新組裝以便以后 使用。本領域技術人員將會理解對該裝置的修復可利用用于拆卸、 清洗和/或替換、和重新組裝的各種技術。另外，可以對裝置進行修 理和/或對它們的單個部件或元件進行修理。這些技術的使用以及產 生的修復好的、改造好的、或修理好的裝置也全都在本申請的保護 范圍內。
優選地，本文公開的裝置(尤其是包括但不限于那些可以植入患者體內或與患者連接的裝置)可以在使用之前進行處理或消毒。 首先，獲取新的或者使用過的裝置(或其部件)。然后可以對裝置 進行消毒。在一種消毒技術中，裝置被放置在閉合且密封的容器中，
諸如覆有塑料袋或高密度聚乙烯合成紙(TYVEK)袋。容器和裝置 然后被放置在可穿透容器的輻射場中，諸如Y射線、x射線或者高能
電子。輻射殺死器械上以及容器中的細菌。消毒后的器械然后可被 儲存在無菌容器中。密封的容器保持器械處于無菌狀態，直到其在 醫學場合下被打開。在其他實施方式中，環氧乙烷或蒸汽可以用于消毒。
雖然在本文中已經示出和描述了本發明的優選實施方式，但是 本領域技術人員能夠理解，這些實施方式僅僅是示意性的。在不脫 離本發明范圍的情況下，本領域技術人員能夠想到各種變化、修改 和替代。例如，如本領域技術人員可以想到的那樣，本文的內容在 機器人輔助的外科術中具有相同的應用。另外應當理解，上述的每 種結構具有功能，這樣的結構可以稱為用于執行該功能的部件。因 此，本發明僅僅通過后附的權利要求書的主旨和范圍限定。
雖然已經通過多種實施方式的描述示出了本發明，但是申請人 的并不希望將后附的權利要求書的主旨和范圍限制或限定至這樣的 細節。在不脫離本發明范圍的情況下，本領域技術人員能夠想到各 種其他變化、改變和替代。例如，已經在將壓力數據從植入物傳遞 到遠程監測單元方面示出了本發明的裝置和方法。但是其他類型的 數據也可以被傳遞，以便醫生能夠監測限制性開口植入物的多個不 同方面。另外，在用于肥胖癥治療的食物攝入限制裝置方面描述了 本發明。本發明不限于這些應用，并且還可以與其他限制性開口植 入物或人造括約肌一起使用，這不脫離本發明的范圍。與本發明有 關的每個元件可以替代地作為用于提供由該元件執行的功能的措施 加以描述。應當理解，以上描述僅僅是示例性的，并且在不脫離后 附權利要求書的范圍和主旨的情況下，本領域技術人員能夠想到其 他變化。
權利要求
1.一種用于分析來自可植入的限制裝置的數據以識別脈沖的出現的方法，包括收集在一時間間隔內來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數據含有與體內的感測參數在所述時間間隔內的值有關的信息；在數據處理裝置中，識別所述感測參數的值中是否出現脈沖，其中，識別包括查找所述感測參數超過第一閾值的一個或多個值以及查找所述感測參數低于所述第一閾值或低于第二閾值的一個或多個后續值。
2. 根據權利要求1所述的方法，其中，生理學的所述感測參數 是通過所述可植入的限制裝置感測的壓力。
3. 根據權利要求1所述的方法，其中，識別還包括查找所述感 測參數在一時窗內低于第二閾值的一個或多個后續值，所述時窗處 于所述時間間隔內并且開始于與超過所述第 一 閾值的所述 一 個或多 個值相關的時刻。
4. 根據權利要求1所述的方法，其中，所述第一閾值和所述第 二閾值相對于所述感測參數的基線值定義。
5. 根據權利要求1所述的方法，還包括顯示脈沖計數。
6. 根據權利要求1所述的方法，還包括在識別出脈沖時或者當 在預定的第二時間間隔中識別出的脈沖的數量超過閾值時，產生警 報或報告。
7. 根據權利要求1所述的方法，其中，所述可植入的限制裝置 是能夠填充流體的，所述方法還包括利用 一 個脈沖或多個脈沖的識 別來確定所述可植入的限制裝置的狀態，所述狀態包括下面中的一 項最優填充、過度填充或未充滿。
8. —種用于分析來自可植入的限制裝置的數據以確定脈沖的出 現的方法，包括收集在一時間間隔內來自可植入的限制裝置的數據，所收集的數據含有與體內的感測參數在所述時間間隔內的值有關的信,t、；在數據處理裝置中，識別在所述感測參數的值中是否出現脈沖， 其中，識別包括查找所述感測參數超過第 一 閾值的 一 個或多個值； 查找所述感測參數后接遞減值的一個或多個后續值，所述一 個或多個后續值表示峰值；以及查找所述感測參數在一時窗內低于第二閾值的 一個或多個 其它后續值。
9. 根據權利要求8所述的方法，其中，所述時窗在所述時間間 隔內并且開始于與所述峰值相關的時刻。
10. 根據權利要求8所述的方法，其中，所述感測參數是由所述 可植入的限制裝置感測的壓力。
全文摘要
本發明涉及用于可植入限制裝置和數據記錄器的數據分析方法。可植入限制裝置可在患者體內提供限制。可植入限制裝置可包括用于感測多種參數的一個或多個傳感器，該參數諸如限制裝置內的流體壓力、脈沖寬度、脈沖幅值、脈沖計數、脈沖持續時間、頻率、電特性、或其他參數。由傳感器獲得的數據可通過使用遙測線圈或其他通信裝置被傳遞到患者體外的裝置諸如數據記錄器。數據記錄器可存儲數據并通過網絡將數據傳遞到遠程位置。可提供對接站來將數據記錄器耦合到網絡和/或給數據記錄器的電池充電。記錄的數據使用多種技術被分析和/或顯示，以評估和/或跟蹤限制裝置的狀況或患者的狀況，以便監測患者生理狀況或用于其他目的。
文檔編號A61B5/00GK101574257SQ20091012642
公開日2009年11月11日 申請日期2009年3月2日 優先權日2008年2月28日
發明者A·L·瑪科特, D·C·耶茨, D·F·小德魯戈斯, D·N·普萊西亞, D·R·簡森, D·T·克魯瑪納克爾, G·M·蓋約索, K·R·多爾, M·A·伯杰, M·S·奧爾蒂斯, P·布羅克邁耶, R·T·拜拉姆 申請人:伊西康內外科公司