可植入裝置的緊固系統和其使用方法

專利名稱：可植入裝置的緊固系統和其使用方法
技術領域：
本發明涉及可植入醫療裝置和手術器械以及緊固件的技術領 域。本發明包括在外科手術中緊固裝置或植入件的方法以及用于 所述過程中的手術緊固件和器械。
背景技術：
手術緊固件，如縫合釘、夾子、鉗子、帶子、釘子或其它傷 口或切口封閉裝置在手術過程中通常用于允許外科醫生緊固、固 定和/或修補身體組織。在美國專利No.4994073或4950284或 4934364和4932960中說明了手術緊固件的一些例子。
手術緊固件己經用于外科手術中以消除對縫合的需要，因為 縫合既費時間又不方便。在這些應用場合中，外科醫生經常使用 裝有一個或多個手術緊固件的緊固件植入裝置以在幾秒鐘內完成 采用縫合需要花費幾分鐘才能完成的工作。這種手術時間的縮短 減小了患者的失血和創傷。
通常，這種緊固系統已經主要用于封閉切口或傷口，或者用 于將組織緊固在一起。可以用于多種類型的可植入裝置的手術緊 固系統將非常利于外科醫生。目前，結合有緊周系統的手術裝置
4通常使用非常專業化的系統，這些系統可能過于復雜并且不適合 用于其它應用場合。結果，大多數可植入裝置仍然采用縫合方式
固定。例如，當插入胃帶(gastric band )和相關進入端口元件(access port)吋，端口元件采用4至5道縫線在腹直肌鞘上被縫合就位。 這種縫線的位置經常很有挑戰性，因為端口元件被設置在脂肪以 下幾英寸處，并且縫合端口元件經常要花費與放置胃帶本身一樣 長的時間。改進的緊固系統將允許以相當于縫合裝置的安全性進 行簡單的單步連接。
本發明將解決該技術領域中的這些問題。

發明內容
本發明包括手術緊固系統，其中可植入裝置包括多個位于配 設前位置的緊固件，或者其中可植入裝置可包括裝配在所述裝置 上的殼體，其中所述殼體包括多個位于配設前位置的緊固件。因 此，本發明還包括可以隨意地放置可植入裝置并且導致緊固件運 動進入配設后位置的配設系統。


結合下面說明和附圖將可以更完全地理解本發明的上述目的
和優勢，其中:
圖1是徑向樞轉緊固件的透視圖，其中縫合釘位于配設前位
置；
圖2是圖1所示徑向樞轉緊固件的透視圖，其中縫合釘位于 配設位置；
圖3是圖1所示徑向樞轉緊固件的詳細透視圖，其中縫合釘
5位于配設前位置；
圖4是圖2所示徑向樞轉緊固件的詳細透視圖，其中縫合釘 位于配設位置；
圖5是傳遞系統的透視圖6是圖5所示傳遞系統以及端口元件緊固件的剖切視圖7是圖6所示傳遞系統的遠端以及位于配設前位置中的端 口元件緊固件的詳細剖切透視圖8是圖6所示傳遞系統的遠端以及位于配設位置中的端口 元件緊固件的詳細剖切透視圖9是用于傳遞系統的筆式握柄結構的透視圖10是示于開始位置中的圖9所示傳遞系統手柄的詳細剖切 透視圖11是示于觸發位置中的圖9所示傳遞系統手柄的詳細剖切 透視圖12是用于傳遞系統的手槍式握柄結構的正視圖13是示于開始位置中的圖12所示傳遞系統手柄的詳細正 視圖14是示于觸發位置中的圖12所示傳遞系統手柄的詳細正 視圖15是用于傳遞系統的另一個手槍式握柄結構的透視圖16是圖15所示傳遞系統的齒輪傳動機構的詳細視圖17是示于開始位置中的圖15所示傳遞系統的詳細剖切正 視18是示于彈簧完全回彈位置中的圖15所示傳遞系統的詳 細剖切正視圖19是示于觸發位置中的圖15所示傳遞系統的詳細剖切正 視圖20是位于配設前位置中的連續NiTi絲式緊固件的透視圖21是位于配設后位置中的圖20所示連續NiTi絲式緊固件 的透視圖22是直腿、鈍頭連續金屬絲式緊固件的底側透視圖23是彎曲腿、鈍頭連續金屬絲式緊固件的底側透視圖24是模制尖端連續金屬絲式緊固件的底側透視圖25是連續NiTi絲式緊固件的透視圖，其中磨利尖端位于 配設后外側位置；
圖26是連續NiTi絲式緊固件的透視圖，其中磨利尖端位于 配設后內側位置；
圖27是連續NiTi絲式緊固件的底側透視圖，其中圖26所示 磨利尖端位于配設后內側位置；
圖28是帶有直腿和縫合釘導向件的徑向滑動緊固件的透視
圖29是圖28所示徑向滑動緊固件的透視圖30是帶有彎曲腿的徑向滑動緊固件的透視圖31是安裝之前的兩部件式緊固系統的透視圖32是安裝之后的圖31所示兩部件式緊固系統的透視圖33是安裝之前的另一個兩部件式緊固系統的透視圖；圖34是安裝之后的圖33所示兩部件式緊固系統的透視圖35是結合在裝置中的獨立緊固件的透視圖36是結合在裝置中的另一個獨立緊固件的透視圖37是結合在裝置中的另一個獨立緊固件的透視圖38是結合在裝置中的另一個獨立緊固件的透視圖39是結合在位于配設前位置的注射端口元件中的另一個獨 立緊固件的透視圖40是位于配設后位置中的圖39所示獨立緊固件的透視圖41是螺旋線圈緊固件的透視圖42是另一個螺旋線圈緊固件的透視圖43是水平線圈緊固系統底座的俯視圖44是圖43所示水平線圈緊固系統底座的側視圖45是圖43所示水平線圈緊固系統底座的仰視圖46是用于圖43所示水平線圈緊固系統的緊固系統驅動工 具的透視圖47是圖43所示水平線圈緊固系統底座的詳細視圖； 圖48是結合在裝置中的封閉金屬圈緊固系統的側視圖； 圖49是包括圖48所示封閉金屬圈緊固系統的裝置的俯視圖； 圖50是兩部件式咬扣配合緊固系統的側視圖； 圖51是使用彎曲形銷或鉤子的另一個封閉金屬圈系統的透視
圖52是結合在裝置中的圖51所示使用彎曲形銷或鉤子的封閉金屬圏系統的側視圖53顯示了結合在裝置中的彎曲形銷緊固系統的俯視圖和側 視圖54顯示了結合在裝置中的另一個彎曲形銷緊固系統的俯視 圖和側視圖55顯示了彈簧線圈緊固系統的仰視圖和側視圖56顯示了位于其打開和閉合位置中的帶有彎曲式緊固件的 折疊基扳的側視圖57顯示了結合在裝置中的旋轉鉤緊固件的俯視圖和側視
圖58是旋轉盤緊固系統的頂側透視圖，其中緊固件位于配設 前位置；
圖59是圖58所示旋轉盤緊固系統的底側透視圖，其中緊固 件位于配設后位置；
圖60是圖58所示旋轉盤緊固系統的仰視圖，其中緊固件位 于配設后位置；
圖61是圖58所示旋轉盤緊固系統的側視圖，其中緊固件位 于部分配設位置;和-
圖62是圖58所示旋轉盤緊固系統的彎曲式緊固件的透視圖， 顯示了旋轉軸線；
圖63是傳遞系統的剖切側視圖64是傳遞系統的側向透視圖65是圖63和圖64所示傳遞系統的致動桿的俯視圖；圖66是圖63和圖64所示傳遞系統的致動桿的側視圖67是圖63和圖64所示傳遞系統的致動桿的仰視圖68是圖63和圖64所示傳遞系統的致動桿的側向透視圖69是圖63和圖64所示傳遞系統的端口元件蓋的局部分解 及剖切視圖70是圖63和圖64所示傳遞系統的端口元件蓋的局部剖切 視圖71是圖63和圖64所示傳遞系統的端口元件蓋的后側視圖； 圖72是圖63和圖64所示傳遞系統的端口元件蓋的側向透視
圖73是承載夾具的底側透視圖74是承載夾具的仰視圖75是承載夾具的透視圖76是盤形緊固件/端口元件/承載夾具組件的透視圖； 圖77是盤形緊固件/承載夾具組件的分解視圖。
具體實施例方式
本發明包括手術緊固系統，其中可植入裝置包括多個位于配 設前位置中的緊固件(例如，縫合釘)，或者其中緊固件設置為適 合于縫合裝置上的孔，或者其中可植入裝置可以包括安裝在裝置 上的可分離殼體，其中所述殼體包括多個位于配設前位置中的緊 固件。
可分離殼體和緊固件可以由本領域公知的用于制造手術緊固 件和植入件的各種材料制成。緊固件可以由金屬、聚合物或合適的材料制成。可分離殼體可以由金屬、聚合物、陶瓷或復合
材料制成；例如通常使用聚砜、醋酸基共聚物、鈦、彈性體和不 銹鋼。
這些材料必須具有生物適應性，也就是說，它們不會負面影 響活體周圍環境，并且反過來，它們的性能不會受活體周圍環境 負面影響。材料可以是惰性的、不可吸收的或者生物可降解的。 惰性材料相當不容易被破壞并且在更長的時間內保持它們的形狀 和功能。
金屬和金屬合金，具體地說鈦和鈦合金被用于各種不同的醫 療應用場合的可植入制品中。所有可植入制品都具有一定程度的 生物不適應性，這可能表現為組織發炎、壞死、增生、突變、中 毒和其它反應，例如受到巨細胞、白細胞和巨噬細胞攻擊。雖然 通常認為鈦及其合金在植入時具有惰性，但是仍然可能出現一些 生物和生物化學相互作用，并且已經發現理想的是在鈦和鈦合金 植入件的表面上提供各種不同的涂層以便用于特定用途。對于很 多其它的金屬和金屬合金也同樣如此。因此，本發明包括在緊固 件、可分離殼體或裝置的表面上使用這種涂層。
可以用于(不論是由鈦制成或是由其它材料制成的)待植入 材料中的一些涂層包括生物制劑(例如遺傳物質或細胞材料)或 化學制劑(例如抗增殖試劑或細胞生長因子)以減小與增生或發 炎有關的問題。這些制劑可以與粘合劑，如彈性體或生物可吸收 聚合物混合到金屬或聚合物體的表面上。
這里關注的、包括縫合釘的緊固件經常由絲線(wire)構成并 因此對于它們的尺寸具有相對較大的表面積。因此，允許將生物 和生物化學制劑添加到植入件表面上的方法可有利于將植入件對 身體組織的不良反應降至最低。這些可包括應用于不銹鋼和鈦合
ii金(例如，NiTi合金)上以延緩組織反應的涂層。這些涂層是基 于穩定的生物適應性聚合物(例如苯乙烯一異丁烯一苯乙烯三嵌 段共聚物(SIBS))和生物可吸收聚合物，例如聚羥基乙酸。在迄 今為止公知的技術中，將活性化學或生物制劑與聚合物涂層材料 混合，然后在將植入件放入體內之后從涂層中洗提制劑。
本發明另外關注的是緊固件可以由形狀記憶合金(SMA)制 成。與該應用場合中所使用的傳統合金相比，由形狀記憶合金制 造金屬醫療裝置的主要原因在于它們對于永久變形的巨大抵抗 力。用于各種醫療器械的合金一直依賴于不銹鋼、諸如ElgiloyTM 的高鎳合金和鈦基合金，所有這些材料可以通過加工硬化獲得很 高的屈服強度。普通金屬，即使具有很高屈服強度的金屬也不能 承受遠高于0.2%的應變而不遭受永久變形。由一種上述傳統合金 制造的設備一旦遭受彎曲或扭曲，實際上就不可能消除。形狀記 憶合金，如Au-Cd、 Cu-Zn-Al、 Ni-Ti和很多其它合金所顯示的非 同尋常的擬彈性特性(pseudoelasticity)使得有可能實現高達10 %的應變的完全"彈性"恢復。因為其很高的可恢復應變及其優 秀的抗腐蝕性，用于醫療部件所首選的形狀記憶合金屬于Ni-Ti 合金族。
形狀記憶合金屬于表現出熱彈性馬氏體相變的那類合金。術 語"馬氏體"表示鋼在從高溫進行淬火時所產生的晶相。存在于 升高溫度中的相被稱為奧氏體；這些術語已經被轉而用于描述形 狀記憶合金中出現的相變。當鋼已經從奧氏體溫度淬火為馬氏體 時，再次形成奧氏體需要將結構加熱到非常高的溫度，通常超過 1400°F 。
對比之下，熱彈性形狀記憶合金可以從馬氏體轉變為奧氏體 并且在很小的溫度范圍內，通常在18到55下之間反復加熱和冷
12卻。形狀記憶合金的相變通常由滯后曲線描述，其中顯示為在從
經常稱為母相的奧氏體相進行冷卻時，馬氏體在表示為Ms的溫度 處開始形成，并且在達到較低溫度Mp之后，合金完全成為馬氏體。 在從溫度Mp以下進行加熱之后，馬氏體在溫度As處開始回復到 奧氏體結構，并且當達到表示為Ap的溫度時，合金完全成為奧氏 體。這兩個相或晶體結構具有差異很大的力學特性奧氏體的楊 氏模量大約為12X10 si，而馬氏體的楊氏模量大約為4X106psi; 并且取決于賦予合金的冷加工量的屈服強度對于奧氏體在28至 100ksi之間，而對于馬氏體在10至20ksi之間。
形狀記憶合金的獨特特征在于它們能夠恢復變形。當處于馬 氏體形態的形狀記憶合金樣品遭受應力時，應變由各個馬氏體變
體的增長和收縮適應，而不是通過傳統合金中常見的方式滑動、 晶界滑移和位錯運動。當變形的馬氏體被加熱到奧氏體完成溫度 Ap時，部件回復到其初始未變形狀態。因此，對于醫療植入應用，
有可能開發一種結構，其中裝置保持在體溫以下而處于其未變形 形狀，并且在插入身體之后，裝置的溫度升高至體溫，此時裝置
回復到奧氏體結構。在當前應用中，緊固件可以由諸如NiTi的 SMA可選制成。
屬于本發明范圍內的是，能夠在比將裝置縫合就位所需更短 的時間內，將這里說明的這種緊固系統緊固到身體組織中。在這 里所述的情況下(放置胃帶的進入端口元件)，緊固系統的放置和 固定應該花費不超過5分鐘。另外，為了便于重新定位裝置或者 完全取出已植入的裝置，固定系統能夠完全解開并且從組織中取 出。這種植入和取出不會對患者造成更大的創傷，并且固定系統 不會導致比傳統縫合方法更多的粘連。普通外科醫生或其它醫療 專業人員能夠可靠并且連貫地完成緊固系統的固定和取出。另外，在這里說明的這種固定系統的制作過程中，緊固件的 尺寸決定緊固件將安裝在身體組織內的深度。在當前應用的情況
下，進入端口元件應該固定在裝置以下不超過3 mm的深度處。而 且，在這種應用中，安裝緊固件的身體組織是筋膜(fascia)。然 而，屬于本發明范圍內的是，裝置所連接的身體組織將取決于特 定的裝置而變化。另外，緊固系統在組織內的連接不會導致在放 置過程中或在身體運動過程中的組織損傷；例如，用于胃帶的進 入端口元件經常直接連接在腹直肌上。此外，為了適應長期的植 入，裝置的固定具有與縫合相當或比其更大的強度并且抵抗移位 或者分離。
這里所述本發明可以與任何類型的可植入裝置一起使用。這 種實例包括內部監視器、端口元件、起搏器、治療劑、投藥系統、 神經刺激器、外科整形裝置、肌腱修復件等。為了便于說明，現 在將根據圖1至圖40所示說明本發明，其中本發明顯示為與進入 端口元件一起使用。本領域的技術人員將會認識到，本發明可以 與其它類型的可植入裝置一起使用，并且本發明可以采取與圖中 所示類似的形式。
另外，在附圖中，殼體形成為圓環，因此可以如此進行說明。 然而，本領域的技術人員將會認識到，殼體的形狀取決于裝置的 形狀，因此本發明不限于其中殼體為圓形的裝置。
圖1顯示了根據本發明一個實施例的進入端口元件緊固系統。 進入端口元件10包括隔膜11，該隔膜在實踐中由針剌穿以將流體， 如鹽水輸入到進入端口元件中用于與例如液壓操作的胃帶一起使 用。
進入端口元件10包括圍繞進入端口元件外周的可分離殼體 12。殼體12包括切口或開口 15。切口容納緊固件14。切口或開口 15可以采取適合容納緊固件14同時允許緊固件14運動所需的 任何形式。屬于本發明范圍內的是，為了使裝置運動或移位的可 能性降至最小而采用至少三個緊固件14。如圖1至圖4中所示， 緊固件14通過穿過孔接合并由此樞轉連接到環12上的垂直區段 與環12連接。緊固件14具有如圖1和圖3所示的第一位置以及 如圖2和圖4所示的第二或固定位置。為了從第一位置運動到第 二位置，緊固件繞其軸線旋轉。切口 15允許該旋轉并且小鎖定凸 耳在緊固件旋轉之后將其保持就位。在一個實施例中，緊固件14 可以是兩腿式縫合釘。在另一個實施例中，縫合釘為剛性的，以 至于在旋轉進入患者筋膜的過程中它們不會變形。對于這種應用， 傳統金屬也適合。此外，縫合釘可以形成為"U"形或者其改型， 包括基本上形成為
當位于第二位置時，緊固件14通過鎖定凸耳16被剛性保持 就位，并且緊固件14可撓曲以允許緊固件通過鎖定位置。鎖定凸 耳16的形成可以使得在緊固件14從第一位置運動到第二位置之 后外科醫生可以聽到清晰的喀噠聲以表示緊固件14完全由鎖定凸 耳16接合。喀噠聲還可以是可觸知的，允許外科醫生感覺到緊固 件被鎖定凸耳16接合。當位于第二位置時，進入端口元件10由 與患者筋膜連接的緊固件14固定在患者體內的殼體12內。實質 上，筋膜或其它身體組織被固定在緊固件14與殼體12或裝置10 之間。此外，殼體12可以包括與圍繞裝置10周邊的縫合孔(未 示出)接合的栓(未示出)。
圖5至圖8顯示了圖1所示的進入端口元件及其與進入端口 元件傳遞系統20的相互作用。如圖5中所示，進入端口元件傳遞系統20可以包括手指凹陷25，該凹陷由操作者用于幫助將進入端 口元件和傳遞系統保持就位并且準確對正。
傳遞系統20包括端口元件罩體21。端口元件罩體21容納柱 塞22、滑動推件24和滑動組件26。端口元件罩體可以形成為基 本上覆蓋進入端口元件IO所需的任何形狀。
柱塞22為傳遞系統20提供操作裝置并且與下面將要說明的 觸發裝置連接。在起動觸發裝置之后，柱塞22沿進入端口元件10 的方向運動。該運動導致滑動推件24被致動。滑動推件24將運 動柱塞22的能量傳遞給滑動組件26。滑動組件26具有基本上為 圓形的形狀并且包圍進入端口元件10。在其它應用中，滑動組件 可以采取適合于待植入裝置和殼體的形式。在致動之后，滑動組 件26沿著進入端口元件10的方向被推動。對正凸片30幫助對正 滑動組件26。對正凸片30與端口元件罩體21連接并且與進入端 口元件10相互作用以確保準確對正。滑動組件26的運動導致與 滑動裝置26連接的梁28作用于緊固件14上。施加于緊固件14 上的力允許它們在環孔(未示出)內旋轉并且適應基本上由切口 15限定的弧線。該旋轉對應于上述從第一位置到第二位置的運動。 由于梁28繼續朝向進入端口元件IO運動，所以緊固件14到達第 二位置并且通過鎖定凸耳16被保持就位。在該位置，進入端口元 件10通過緊固件14及它們與患者的筋膜或其它組織的相互作用 而被剛性保持就位。
圖9顯示了包括觸發裝置40的進入端口元件傳遞系統。圖10 顯示了位于開始或加載位置的觸發裝置40的橫截面圖。在該位置， 彈簧42被壓縮，并且與桿46連接的栓銷44通過肋部48固定以 防止壓縮彈簧42伸展。觸發裝置包括與操縱桿52連接的觸發件 50。如圖10中所示，彈簧42和桿46位于殼體54中。如圖11中所示，在觸發件50上施加預定力之后，操縱桿52 作用于殼體54上。殼體54在支點(未示出)上樞轉，該樞轉動 作將栓銷44抬高到肋部48的端部上方。在抬高之后，壓縮彈簧 42的彈簧力沿著進入端口元件方向驅動柱塞22并且如上所述致 動其周圍的裝置。在這種結構中，可以確定柱塞行程、速度和沖 擊力以滿足應用需要。根據測試，取決于實際應用中所使用的彈 簧，柱塞行程在0.25至0.75英寸之間，并且可以在柱塞上產生高 達50磅的力。
彈簧驅動裝置的可選形式示于圖12中。圖12顯示了手掌抓 握致動觸發裝置60。手掌抓握是非常簡單的設計，只需要單個運 動部件來移動柱塞22。在如圖13所示的第一位置中，有活動手柄 61、固定手柄62、樞轉點64和致動尖端66。
在操作中，使用者擠壓活動手柄61，將其沿著固定手柄62 的方向推動。該運動沿著與活動手柄61的運動方向相反的方向推 動與活動手柄61和樞轉點64連接性接合的致動尖端66。通過使 用簡單的杠桿作用，施加于活動手柄61上的相對較小的力通過樞 轉點64放大并且由致動尖端66施加于柱塞22上。柱塞22通過 致動尖端66沿著進入端口元件10的方向被移動并且如上所述致 動其周圍的裝置。手掌抓握致動裝置所產生的力只受使用者的力 量限制，根據測試，該裝置能夠產生超過50磅的力以及0.25英寸 的柱塞行程。作為選擇，可以制造齒輪機構，其盡管需要活動手 柄61更大的行進距離但是能夠產生相等或更大的力。由圖12至 圖14中所示裝置產生的力也可以根據需要通過以下方式而改變， 即將樞轉點64移動為更靠近柱塞22以產生更大的力，或者遠離 樞轉點以產生更小的力。
另一個可選的觸發裝置示于圖15至圖19中。手槍式抓握觸發裝置70包括在一端安置有齒輪傳動齒73的觸發件72、與齒輪 傳動齒73嚙合的齒輪74、由齒輪74驅動的齒條75和彈簧76。 齒條還可以包括用于握緊柱塞22的裝置78。
操作過程示于圖17至圖19中。在圖17中，觸發件伸出并且 彈簧幾乎沒有或完全沒有壓力。齒輪傳動齒73與齒輪74的對應 齒和齒條75上的齒嚙合。柱塞22位于伸出位置。當壓下觸發件 72時，齒輪傳動齒73致動齒輪74并且轉而導致齒條75壓縮彈簧 76，如圖18中所示。在預定距離處，齒輪傳動齒73不再接合齒 輪74。在該位置處，齒輪74自由旋轉。彈簧76中儲存的能量推 動齒條75朝向柱塞22運動。自由旋轉的齒輪74允許齒條75運 動，而齒條75轉而推動柱塞朝向進入端口元件10并且如上所述 致動其周圍的裝置。
另一個可以結合在手槍式抓握觸發裝置70中的結構是鎖(未 示出)，該鎖在彈簧76被壓縮之后防止齒輪74旋轉。然后在需要 時，操作者可以釋放鎖，由此允許彈簧76如上所述伸展。
根據測試，手槍式抓握觸發裝置70允許柱塞行進大約0.4英 寸并且可以產生超過50磅的力。例如，該實施例優于，例如上述 活動抓握裝置的明顯優勢在于具有很高沖擊速度的瞬時配設。
在圖20中，顯示了本發明的另一個實施例。如上所述，NiTi 或SMA合金材料的使用在醫療領域眾所周知。如圖20中所示， NiTi緊固件示于配設前狀態中。緊固件14是連續的并且與進入端 口元件10連接而穿過其中的孔。在操作中，緊固件14被壓入患 者的筋膜中以固定進入端口元件。NiTi緊固件14具有能夠在例如 加熱至體溫時改變其形狀的獨特能力。如圖21中所示，在安裝緊 固件后，它們可以改變形狀以至在進入端口元件IO下方彎曲并且 將進入端口元件固定就位。在圖22中，緊固件14顯示為帶有處于配設狀態的直腿80。 可選結構包括如圖23所示的彎曲腿81。使用彎曲腿81，可以將 筋膜夾在緊固件與進入端口元件下側之間。另一個可選結構示于 圖24中，其中緊固件腿81的尖端覆蓋有模制尖端82。模制尖端 可以形成為幫助刺穿患者筋膜的形狀。這樣就不需要使緊固件14 形成為用于刺穿的形狀。另外，尖端82可以由生物可吸收材料形 成。
在本發明的另一個實施例中，NiTi緊固件可以連續形成于環 84中。環84的使用允許緊固件14形成有連續的結構。在形成帶 有緊固件14的環84之后，可以磨掉腿80的端部以產生各個基本 上為U形的緊固件14。環84確保緊固件14可以如上所述作為一 個整體插入，并且研磨腿確保具有足夠刺穿筋膜的鋒利尖端。如 圖25和圖27中所示，腿可以形成于環84中并且置于其中以至于 在因為受熱而彎曲之后，腿80向內朝向進入端口元件10或者向 外朝向進入端口元件10。
本發明的另一個實施例是如圖28至圖34中所示的兩部件式 緊固系統。圖28顯示了形成有多個單獨緊固件14的導向件90。 緊固件14可以在導向件90中從第一位置滑動到第二位置。在操 作中，將導向件90放在進入端口元件IO之上并且與切口 15對正。 緊固件14由彈簧—形材料形成并且成形為與進入端口元件IO連接。 緊固件14從圖28中所示的第一位置滑動到圖29中所示的第二位 置。緊固件14刺穿筋膜并且將進入端口元件10牢固保持于此。 如前所述，緊固件可以具有直的或彎曲形的腿。在所有緊固件從 導向件90滑動到進入端口元件10上之后，如果導向件不是最終 植入裝置的部件就可以將其取出。作為選擇，導向件90也可以是 可植入裝置的永久部件。
19另一個兩部件式緊固裝置包括預成形環100 (圖31和圖32)。 該環包括用于將環100連接到筋膜上的第一固定裝置104。該環還 包括用于將進入端口元件IO連接到固定環IOO上的第二固定裝置 102。在操作中，將環100放在筋膜上，然后扭動以將筋膜接合在 第一固定裝置104中。然后將進入端口元件IO放在環100上并且 通過進入端口元件中的孔106接合第二固定裝置102。該結構允許 正向連接和重新安裝的可重復性，而不分離預成形環。
圖33和圖34顯示了另一個兩部件式緊固裝置，該裝置包括 置放裝置112和具有NiTi緊固件114的環110。在實際應用中， 環IIO插入置放裝置112中。置放裝置112放在進入端口元件10 上方，使緊固件14與切口 15和孔106對正。推動緊固件114穿 過孔106并且接合進入端口元件IO所坐靠的患者筋膜。通過加熱 過程，緊固件14改變形狀并且將進入端口元件固定在筋膜上。在 預定時間之后，可以取出置放裝置。
本發明的另一個實施例涉及獨立緊固件。如圖35至圖38中 所示，可以使用各種不同的結構以將進入端口元件10固定在患者 的筋膜上。緊固件可以采用NiTi以至于在施加預定熱量之后緊固 件改變形狀。緊固件14可以單獨插入，或者如上所述作為預成形 環的部件插入。當單獨插入時，緊固件14可以是直桿或者可以具 有某些可以通過加熱過程而顯著變形(heightened)的預成形形狀。 在圖35中，緊固件14呈現巻曲發辮形狀。在圖36中，緊固件呈 現基本上為C形的外形。圖37和圖38使用U形緊固件14，其端 部在加熱時線性彎曲以至形成如圖37所示的Q形，或者垂直彎曲 成圖38所示的形狀。這些形狀可以針對特定的應用按需要選擇。
本發明的另一個實施例示于圖39中。在圖39中，緊固件14 滑動安裝在進入端口元件10中。這可以通過將NiTi緊固系統冷模制到裝置中而實現，并且允許正向連接和可重復的重新安裝。
通過使用安裝工具120，可以推動緊固件穿過進入端口元件10底 部的孔并且接合筋膜。通過將緊固件安裝為進入端口元件10的一 體部件，不需要如上所述的環或殼體用于容納緊固件。安裝工具 120可以是這里所公開的觸發裝置的一部分。圖40顯示了位于接 合位置中的緊固件14。
如上所述并且如圖1至圖8中所示，徑向樞轉緊固件是采用 直接驅動的簡單傳遞系統。相關傳遞系統啟動樞轉以徑向進入。 縫合釘可以是不銹鋼、鈦、鎳鈦諾或ElgiloyTM，或者包括其它金 屬或塑料的其它合適的材料。模制樞轉/鎖閉系統可以設計為咬扣 到可植入裝置上的已有縫合孔中。另外，簡單的縫合釘形狀允許 很容易地制造。這種系統為自刺穿系統，即不需要預先刺穿身體 組織，例如筋膜。縫合釘的彎曲形結構允許預知縫合釘前進時刺 入身體組織的深度；并且彎曲形縫合釘的樞轉特征產生輕松穿過 組織的路徑。拆卸緊固系統需要取出工具，并且縫合釘將伴隨著 向內生長的周圍組織所產生的非常小的阻力旋出初始進入路徑。 然而，除了拆卸過程之外，拆卸系統所需的力很適當以允許縫合 釘保持鎖定就位。
這里關注的緊固系統的連續金屬絲形狀包括鈍頭、模制尖端 和研磨或削銳尖端。如圖20至圖23中所示的鈍頭連續金屬絲系 統可能需要預刺穿以便插入鈍頭金屬絲。緊固組件可被制造成需 要鎖定結構以保持金屬絲形狀或包覆模制(overmolded)環。簡單 金屬絲形狀可以由不銹鋼、鈦、ElgiloyTM、 NiTi,或者其它合適的 材料制成。因為鈍頭提供最小的組織損傷和創傷，因此可以很輕 松地取出緊固裝置。另外，鈍頭減小取出裝置所需的力。如圖20 和圖24中所示帶有模制尖端的連續金屬絲式裝置不需要預先刺穿身體組織，并且這些尖端允許輕松進入身體組織。此外，圖25至 圖27中所示削銳或磨利尖端連續金屬絲式裝置也不需要預先剌穿 身體組織，它們也允許輕松進入身體組織。
這里所示帶有平坦緊固件(圖28和圖29)和彎曲式緊固件(圖 30)的徑向滑動緊固裝置需要比其它緊固裝置更大的進入位置。 緊固件產生穿過身體組織的簡單而可靠的路徑，在使用彎曲式緊 固件系統中將獲得更大的保持力。系統的拆卸采用將每個緊固件 從其中心位置撤出的相關取出工具來實現。作為選擇，緊固件可 被制造成通過向上提裝置，此時緊固件被彎曲到矯直位置以允 許輕松取出緊固件，從而實現系統的拆卸。
圖41顯示了一種螺旋線圈緊固件201，該緊固件可選與包括 從底座中心延伸的導管連接器的端口元件一起使用。螺旋形結構 被安裝在單獨的盤203上，而所述盤在凸塊202處咬扣端口元件 上，或者可選安裝在端口元件本身上，居中位于基板上。通過盤 或端口元件的旋轉而將盤或端口元件手動固定在組織上，這導致 線圈沿穿過組織的螺旋路徑前進。在一個實施例中，線圈可以具 有鋒利的尖端。
螺旋線圈緊固件的改型示于圖42中。圖42顯示了一種扁形 螺旋彈簧204，其向下偏轉以開始其穿過組織的路徑。在植入之后 可撤出偏移裝置205，允許彈簧在康復過程中壓縮。彈簧的壓縮將 減小植入的線圈緊固件的輪廓并且可以減小產生疼痛的可能性。 凸塊202可被用來將端口元件或其他裝置鎖定進入緊固件。
圖43至圖47以及圖55顯示了一種水平線圈植入系統。在該 水平線圈系統中，金屬線圈被水平使用以將端口元件縫合到組織 上。眾所周知，通過在侵入性最小的疝氣手術過程中用作網釘 (meshtack)，這種線圈可以刺穿組織并且保持在組織中。在該情況下，如上述螺旋線圈緊固件一樣，線圈與組織表面平行而非垂
直地前進。期望小配設工具206以有助于驅動線圈208穿過組織 和底座線圈插座209中的配合孔207 (參見圖46和47)。這種孔 可以是穿過底座底部上的脊部的直孔(參見圖44、圖45和圖47)， 或者是模制在具有平坦表面的底座中的彎曲形孔。底座的俯視圖 示于圖43中。期望的是，最后的孔將為盲孔，并且線圈的端部將 形成于可以傾斜滑動并且鎖定就位例如進入狹槽中的橫桿中。一 種改型包括這樣的線圈的路徑，即其繞端口元件或底座邊緣彎曲 而有助于工具接觸到線圈。這也可以通過改變線圈的撓性而實現。 為了防止旋轉線圈在前進穿過孔之前勾到組織纖維，可以在工具 上增加導管作為遮蔽。
圖48至圖62顯示了金屬縫合系統的各種不同的實施例。該 端口元件固定方法涉及通過使用底座本身作為封閉彎曲形金屬構 件形成的圈的裝置(例如，參見圖48和圖52)，而在端口元件底 座之下形成一個或多個封閉金屬圈。圖48顯示了一個封閉圈，其 中單彎曲金屬構件示出處于其配設后位置。圖49是本發明一個實 施例的剖切仰視圖，顯示了位于其配設前位置的彎曲金屬構件 211。圖57顯示了本發明一個實施例的仰視圖和側視圖，顯示了 與底座的底部形成圈的彎曲金屬構件。圖51顯示了彎曲金屬構件， 其中箭頭表示它們的配設旋轉。上述方式的端口元件緊固可以采 用單部件式系統和兩部件式系統完成，由此兩部件式系統可包括 通過與圖50所示凸塊202咬扣配合而連接到端口元件或其它裝置 上的環201。這可以用于單部件式系統和兩部件式系統，由此兩部 件式系統可以具有采用圖50所示系統與端口元件或其它裝置連接 的環。 一個實施例包括偏移工具，所述偏移工具使金屬構件尖端 與底座的接觸分離，從而允許構件尖端開始其向下穿過組織的路徑。所述偏移工具可以是圓盤或端口元件本身。在尖端已經前進 一定距離之后，撤出工具，允許彎曲形構件然后遵循與底座相交 的路徑運動。同樣，另一個實施例包括在兩個平面內彎曲的多個 構件，以至于底座的旋轉完成多個圈的形成。
獲得這種圈的一種可選方法是采用彎曲形銷212，所述彎曲形 銷在到達其期望的組織位置之后被插入穿過底座，如圖53和圖54 中所示。這種銷自然地具有穿過組織的弧形并且很容易指回端口 元件底座。這種銷可以制造成通過在咬扣于底座上的狹槽214 中的銷上增加直角彎曲213，或者通過其它此類公知的方式，所述 銷在完全行程之后被鎖定就位。該設計思想的改型包括位于銷的 端部并且與彎曲形部分平行的附加直部分。杠桿臂215被用于驅 動彎曲形部分穿過底座并且完成其設計行程。
在另一個實施例中，可以使用兩部件式系統，其中端口元件 與帶有鋒利、彎曲延伸部217 (參見圖56)的折疊基板218連接。 將折疊后的板放在組織上，使延伸部指向組織。當基板展開(平 坦)時，延伸部沿著旋轉路徑被驅動旋轉90度(參見圖56)。端 口元件然后咬扣到基板上，將延伸部鎖定就位。在一個實施例中， 延伸部的尖端將與另一半部的尖端重疊，從而半遮蔽這些尖端。
圖58至圖62顯示了一種優選的旋轉盤緊固系統。在將待植 入裝置放入其期望的位置之后，使用多個彎曲形銷或鉤子501 (參 見圖62)將其固定到組織上，這些彎曲形銷或鉤子的尖端旋轉經 過一弧線并且在它們行進的末端向回容納在基板510中或其附近。 基板510內的盤520旋轉，由此導致杠桿臂525壓在彎曲形鉤子 501上，而彎曲形鉤子501反過來繞它們的固定軸線在基板中旋轉 經過一弧線直到盤的旋轉動作停止。在完全配設位置中(圖59和 圖60)，優選的是，鉤子501的尖端向回容納在基板510中以形成封閉圈。作為選擇，尖端可以形成非封閉圈。無論為何種情況，
優選的是，旋轉盤520在其行進的末端鎖定就位以將鉤子鎖定就 位。與止擋件515接合的單向撓性鎖定凸塊527或其它鎖定裝置 可以用于通過阻止盤的向回旋轉而將鉤子鎖定就位。例如前面結 合圖5至圖19所述的配設工具或傳遞系統可用于將裝置緊固就 位。柱塞22和滑動推件24的直線運動通過使用齒輪的傳動系統 或其它公知裝置而轉變為旋轉運動。
圖63至圖72顯示了優選的入口傳遞系統。參看圖63，其顯 示了位于配設前位置的端口元件傳遞系統，操縱桿605在鉸鏈621 處與手柄607連接。纜線護皮619通過固定銷623固定到手柄607 上。纜線護皮619包圍纜線617，所述纜線在纜線止擋件615處與 位于裝置手柄端的操縱桿605連接。纜線護皮619允許纜線617 的直線運動。在配設端，纜線617與咬扣在端口元件蓋631中的 致動桿701連接。如圖66和圖70中所示，致動桿701和端口元 件蓋631具有用于抓握盤形緊固件基板的彎曲唇部721。另外，致 動桿701具有凹槽723以允許致動桿以最小接觸方式繞基板旋轉， 唯一的接觸來自彎曲唇部721。圖66顯示了致動桿的邊緣713， 所述邊緣咬扣在端口元件蓋631的配合凹槽中并且固定致動桿但 是允許其轉動。圖65顯示了致動桿的俯視圖，并且顯示了纜線止 擋件705，纜線617的配設端連接于該纜線止擋件處。纜線617 穿過狹槽707延伸并且穿過切口 709沿著凹槽711伸出。當配設 工具的使用者朝向手柄607拉操縱桿605時，纜線617被拉動通 過護皮朝向手柄607。由于纜線被拉動通過護皮拉動，它在纜線止 擋件705處拉動致動桿，導致致動桿沿著邊緣713及其在端口元 件蓋631中的相應凹槽限定的路徑旋轉。圖69和圖70顯示了致 動桿、端口元件蓋和纜線組件的各個部件的局部分解和剖切詳細
25視圖。因此，纜線607的直線運動被轉變為安裝緊固系統所需的 旋轉運動。
圖71和圖72更詳細地顯示了端口元件蓋631的實施例。連 接位置735是纜線護皮可以與端口元件蓋連接的位置。另外，圖 71和圖72顯示了裝置通道737。裝置通道737允許端口元件蓋與 端口元件或其它裝置連接而不會干擾可能從端口元件或裝置延伸 的任何導管或其它器械。在該實施例中，通道為矩形形狀，然而， 通道可以為適合各種不同裝置的各種不同形狀。
圖73至圖77顯示了用于保持組合的端口元件/盤形緊固件組 件的承載夾具。端口元件/盤形緊固件系統咬扣到承載夾具中，所 述承載夾具保護組件，避免使用者意外接觸到用于將組件緊固到 組織上的鉤子、鋒利尖端等，防止組件的不成熟的配設，.并且允 許使用者將端口元件/盤形緊固件系統裝到配設工具中而不需實際 接觸組件。配設工具咬扣到組件中，而其仍然位于承載夾具中。 與端口元件蓋的裝置通道相似，承載夾具包括裝置通道739以允 許任何導管自由從待連接的裝置上懸掛而承載夾具沒有任何干 擾。圖75顯示了裝置通過鎖定凸耳743和/或栓741牢固保持就位 的方式。圖76顯示了由承載夾具牢固保持的端口元件/盤形緊固件 組件。圖77顯示了沒有連接端口元件裝置的盤形緊固件/承載夾具 組件的分解視圖。
圖58至圖62所示盤形緊固件系統的優選實施例、圖63至圖 68所示配設工具的優選實施例和圖73至圖77所示承載夾具的組 合使用的簡要說明有助于理解本發明。使用者在手柄607處握住 端口元件傳遞系統。端口元件/盤形緊固件組件將被保持在承載夾 具中，如圖76中所示。使用者操縱端口元件/盤形緊固件組件上的 端口元件蓋631，并且致動桿的彎曲唇部721和端口元件蓋與基板510咬扣配合，以至于使用者聽到清晰的喀噠聲并且感覺到可觸覺 感知的卡扣。使用者然后從承載夾具拉動配設工具，而組合的端 口元件/盤形緊固件連接并且己經準備配設。使用者然后定位組合 的端口元件/盤形緊固件系統使得盤形緊固件被設置在其進行配設 的位置。在就位之后，使用者就拉動操縱桿，使致動桿運動。致 動邊緣725與單杠桿臂525接合，旋轉杠桿臂直到緊固件被完全 配設。在完全配設之后，因為端口元件從端口元件傳遞系統中彈 出，使用者聽到清晰的喀噠聲并且感覺到可觸覺感知的卡扣，并 且完成配設。
盡管已經結合某些優選實施例，具體地說結合進入端口元件 或注射端口元件尤其顯示并說明了本發明，但是本領域的普通技 術人員很容易認識到，任何多個可植入醫療裝置可以與本發明的 緊固系統一起使用，并且在不脫離本發明的精神和范圍的前提下， 可以對進行各種變化和改型。
權利要求
1、一種可植入的進入端口元件與傳遞工具的系統，包括可植入的進入端口元件，其包括底座、多個緊固件和第一可旋轉元件，所述緊固件可樞轉地連接著所述底座并且可在非配設位置與配設位置之間移動，所述第一可旋轉元件連接著所述底座并且被構造和定位成通過第一可旋轉元件的轉動而配設所述多個緊固件；以及傳遞工具，其便于將所述進入端口元件植入軟組織中，所述傳遞工具包括第二可旋轉元件，其被構造成可移除地接合所述第一可旋轉元件；和致動組件，其用于移動所述緊固件進入配設位置，所述致動組件包括可操作地連接著第二可旋轉元件的傳動元件。
2、 如權利要求l所述的系統，其特征在于，所述致動組件被構造成使得所述傳動元件的直線運動引起所述第二可旋轉元件的 轉動。
3、 如權利要求l所述的系統，其特征在于，所述第一可旋轉 元件包括旋轉盤。
4、 如權利要求3所述的系統，其特征在于，所述第二可旋轉 元件包括致動邊緣，其被構造成在所述傳遞工具接合所述進入端 口元件吋接觸所述旋轉盤的一部分。
5、 如權利要求l所述的系統，其特征在于，所述傳動元件包 括纜線。
6、 如權利要求5所述的系統，其特征在于，所述傳遞工具包 括容納所述纜線的軸。
7、 如權利要求l所述的系統，其特征在于，所述傳遞工具還 包括軸。
8、 如權利要求7所述的系統，其特征在于，所述傳遞工具包 括細長軸和偏離所述軸的縱向軸線的近側配設端。
9、 如權利要求l所述的系統，其特征在于，每個所述緊固件 包括彎曲部和大致直的樞轉部。
10、 如權利要求9所述的系統，其特征在于，所述大致直的 樞轉部基本上垂直于所述彎曲部延伸。
11、 如權利要求1所述的系統，其特征在于，每個所述緊固 件包括柩轉部，其相對于所述第一可旋轉元件的旋轉軸線沿徑向 延伸。
全文摘要
本發明公開了一種可植入的進入端口元件與傳遞工具的系統，包括可植入的進入端口元件，其包括底座、多個緊固件和第一可旋轉元件，所述緊固件可樞轉地連接著所述底座并且可在非配設位置與配設位置之間移動，所述第一可旋轉元件連接著所述底座并且被構造和定位成通過第一可旋轉元件的轉動而配設所述多個緊固件；以及傳遞工具，其便于將所述進入端口元件植入軟組織中，所述傳遞工具包括第二可旋轉元件，其被構造成可移除地接合所述第一可旋轉元件；和致動組件，其用于移動所述緊固件進入配設位置，所述致動組件包括可操作地連接著第二可旋轉元件的傳動元件。
文檔編號A61B17/04GK101507619SQ20091012629
公開日2009年8月19日 申請日期2005年1月21日 優先權日2004年1月23日
發明者弗雷德里克·L·科, 羅伯特·E·小霍伊特, 雅內爾·比爾克 申請人:阿勒根公司