專利名稱：多變式介入處置器的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種多變式介入處置器，用于將介質輸入人體內或輸到人體 上的器械，或者轉移人體介質或從人體內取出介質。本處置器使用靈活，大 大方便了介入操作和后續醫療項目的開展，屬于醫療器械技術領域。
背景技術：
經皮深靜脈置管術、胸腔穿刺、腹腔穿刺、心包穿刺或氣管插管等都是 臨床常用的介入操作技術，它是通過在器官或組織上穿孔，以實現引流、觀 察組織器官內部狀況、放置治療設備等功能。現有的穿孔設備通常為穿剌針， 而穿剌針口徑大小固定，根據大小形成不同的規格。不能根據患者不同做到 個體化，勢必造成不必要的穿剌損傷。當由于病情需要穿孔較大時，通常有 兩種處理方式1、采用大規格的穿刺針一步穿刺到位；2、不同規格的穿刺 針從小到大逐步穿剌到位。但是上述兩種方案都存在不足，前者會造成明顯 的損傷、失敗，發生出血、感染、損傷組織器官、甚至死亡等因子并發癥， 后者雖然損傷相對小，易穿孔成功，但反復的穿刺、繁雜的操作步驟會影響 手術效率，甚至因為時間問題導致手術失敗，不管是對操作的醫護人員，還 是承受介入操作的病人均造成影響，因此，傳統介入穿刺常常會面臨技術性 的挑戰。
另外，在需要引流的情況下，通常的操作方法是先利用穿刺針穿刺出孔， 再通過穿剌出的孔插入引流管。這至少存在兩個步驟，穿剌和插管，在病情 危急的情況下，時間就是生命，任何時間的耽誤都可能影響最終的搶救結果， 如果穿刺孔較大，可能需要反復穿刺，消耗時間更多，因此如何實現更快速 的引流是醫學上一直思考的問題。總之，現有的經皮穿刺或體腔內導入導出技術，存在穿剌針進入組織器 官后針尖不能回縮可能導致無謂的傷害，硬度不能改變，不能隨穿刺的外部 形狀調節適應，更不能根據需要變化內徑大小，這對于較粗的穿孔尤其困難， 需要不同型號的擴張器從小到大依次擴張，使操作復雜，過程長，且大的傷 口多需要縫合，這不但增加成本和病人的痛苦，而且還增加出血、損傷、感 染、甚至死亡并發癥出現的幾率。
發明內容
針對現有技術存在的上述不足，本發明的目的在于提供一種多變式介入 處置器，其大小、軟硬根據需要可變化，故避免了反復穿刺，利于快速穿刺 成功和后續醫療項目的進行。
本發明的目的是這樣實現的多變式介入處置器，包括具有穿刺尖端的 穿刺管，其特征在于所述穿刺管及其上的穿刺尖端在軸向上由兩半合圍構 成，該兩半穿刺管的一個合圍面通過銷軸實現兩半穿刺管在軸向上可開合地 連接，在兩半穿刺管另一個合圍面形成的大小變化的合圍開口處設有閉合機 構，通過閉合機構使穿剌管內壁始終閉合，兩半穿刺管分別在管外部設有控 制兩半穿刺管開合大小的操作手柄。
所述閉合機構為設置于兩半穿刺管該另一合圍面之間的可伸縮的彈性材 料；閉合機構也可以為柔性閉合板，柔性閉合板的一端與其中一半穿刺管該 另一合圍面連接，柔性閉合板的另一端位于另一半穿剌管對應合圍面設置的 滑槽內。
所述穿剌管管壁中設有若干軸向孔，軸向孔內插入有支撐穿刺管強度的 支撐條，通過改變支撐條的數目可整段或節段性變換直徑、形狀、軟硬等。
所述穿刺管上設有外部可觀察的刻度，穿刺管內腔中設有流量控制閥。
所述穿刺管其中一半管身上設有與穿刺管內腔相通的排堵支管，排堵支 管末端設有封堵機構。
兩半穿剌管上各自配帶的穿刺尖端與管身活動連接，在穿刺管上設有操縱穿刺尖端向外側展開或展開后收攏的展開收攏機構。 所述穿刺管尾端設有可以取下的施力用推柄。
所述穿剌管內壁或外壁上設有產熱、產磁用導線，導線與體外電源連接; 在穿刺管外壁上設有溝槽，溝槽內設有光纖或光柵。
所述穿刺管前端設有實時了解穿剌管是否進入目標部位的小孔或傳感器。
本處置器進入皮膚時直徑小，利于穿透皮膚和各層組織，順利到達需要 處置的部位，利于進入和減少損傷。在進入的過程和進入后直徑、形狀、軟 硬根據實際情況可變化，實現個體化操作。進入后可將針尖展開(放平)，再 擴大內徑，避免傳統操作多次利用擴張器擴張通道給病人帶來的痛苦。擴張 到位后再進行引流、注射或放置各種軟管，方便導入或導出物質，而其本身 也可變化軟硬度，直接作為留置管，將復雜的操作簡化。處置或治療時擴張 內徑，平時縮小利于病人活動、休息(如透析病人的頸內靜脈置管)。
本處置器可以根據放入的軟管直徑直接擴張到需要的直徑，而其本身也可 直接作為放置物，起引流、支撐、注射物質等作用，若需要在人體放置一段 時間，則可在平時不用時關閉，軟硬和體積也相應縮小，有利于人體的活動 和舒適，也可減少因留置而出現的感染、損傷、局部刺激疼痛。由于操作通 道大小可隨意調節，也可隨時關閉，易于安全操作，它具有創傷小、恢復快 和減少并發癥等諸多優點；節省了治療時間及體位變換對患者帶來的不適。 可有效減輕病人的痛苦，提高醫療操作安全、簡化操作。
相比現有技術，本發明具有如下有益效果
(1) 安全高效、損傷小所述處置器前端刺入皮膚的尖端可在進入后展 開，軟硬也可變，對于可能接觸的臟器，如肺臟、腎臟、肝臟等因其前端變 軟、無尖端，可有效避免損傷，而如果需要起支撐、或穿孔等操作，則再復 位變硬即可更好的完成操作。本裝置能提高醫療操作安全、減輕病人痛苦、 減少并發癥等，具有創傷小、恢復快等諸多優點。
(2) 、簡化操作、提高效率所述處置器前端剌入皮膚的尖端，可按治療需要將處置器尺寸、形狀隨意調節，方便導入或導出物質，也方便放置軟管 等，避免擴張器擴張通道的步驟，簡化操作，提高效率。
(3) 、多變性大小、形狀、軟硬可根據處置需要變化，適應人體正常生 理狀態，在處置間隙期可關閉、縮小、變軟或變硬，減少對人體活動及休息 的影響。
(4) 、多功能、多用途本處置器除了引流任何組織內、體腔內、關節腔 內膿液、積液等，也可隨時擴張利于安放新的引流管，也可注射物質。除了 利于安放其他導管等器物，其本身也可直接作為放置物，減小損傷、避免感 染。
(5) 、處置功能、治療功能結合一體管壁內可根據需要設置物理參數， 具有產熱、產紅外線、產磁能、產光等作用，可在局部產生生物治療作用， 甚至使管壁發生舒縮等運動，避免結石等沉積，達到特定的治療作用。
(6) 、價格低廉所用復合材料的基材本身價格很低，可消毒重復利用， 減少浪費，保護資源，而且一旦基材量產，價格將更低，降低醫療成本，提 高市場競爭力。
圖l一兩半穿剌管一種連接方式結構圖； 圖2—圖1中兩半穿刺管張開擴孔效果圖； 圖3—兩半穿剌管另一種連接方式結構圖； 圖4一圖3中兩半穿剌管張開擴孔效果圖； 圖5—本多變式介入處置器外形圖。
具體實施例方式
下面結合附圖對本發明作進一步說明。
參見圖5，從圖上可以看出，本發明的多變式介入處置器，包括前端具有 穿刺尖端1的穿剌管2，穿刺管2尾端設有可取下的施力用推柄3，在穿刺時200910 手作用于推柄上更方便用力。所述穿刺管2及其上的穿刺尖端1和推柄3在 軸向上由對稱的兩半合圍構成，見圖1，每半穿刺管上帶有一半穿刺尖端和推 柄，該兩半穿刺管的一個合圍面(連接面)通過銷軸4實現兩半穿刺管在軸 向上可開合地連接，在兩半穿刺管另一個合圍面(開合面或活動面)形成的 大小變化的合圍開口處設有閉合機構，通過閉合機構使穿刺管內壁始終閉合， 否則兩半穿刺管另一個合圍面(非銷軸連接合圍面)會張開一個和內腔連通 的缺口，不利于擴孔。兩半穿刺管分別在管外部設有控制兩半穿剌管開合大 小的操作手柄5，在操作手柄5上設有回位扭簧，回位扭簧使兩半穿刺管始終 處于閉合的趨勢。操作手柄和對應的那半穿刺管一體成型。當兩半穿刺管呈 十字交叉連接時，這種結構類似于剪刀工作原理，操作手柄合攏時，兩半穿 刺管閉合，見圖l，反之，則張開，見圖2。當然，兩部分也可以不是交叉連 接，而是各位于一側，此時連接結構見圖3，當操作手柄合攏時，兩半穿刺管 張開，張開狀態見圖4;反之，則閉合，見圖3。
所述閉合機構主要有兩種結構形式 一為設置于兩半穿刺管該另一合圍 面之間的可伸縮的彈性材料6，見圖1和圖2。當擴孔的時候，彈性材料6被 向兩邊拉扯隨之伸長，不擴孔的時候又縮回；另一種結構為柔性閉合板7，見 圖4，柔性閉合板7的一端與其中一半穿刺管該另一合圍面連接(或者一體成 型)，柔性閉合板7的另一端位于另一半穿刺管對應合圍面設置的滑槽8內。 當擴孔時，柔性閉合板7被帶動往外側移動，進入滑槽8淺一些；反之，則 進入滑槽8深一些。由于在進出滑槽的過程中，閉合板與滑槽的接觸角度會 發生變化，即閉合板會有卡蹩的感覺，柔性閉合板的意思就是閉合板有一定 的塑性、變形量以改變自己的形狀來適應滑槽的角度。前述閉合機構第一種 結構形式也可以演變為在穿剌管內壁上附著有一整層筒狀結構可伸縮的彈性 材料。當兩半穿刺管閉合或張開時，該層材料相應伸縮，形成工作通道。
兩半穿刺管上各自帶有的穿刺尖端與管身活動連接(如鉸鏈連接等)，在 穿刺管上設有操縱穿刺尖端向外側展開或展開后收攏的展開收攏機構。當穿 刺到位后，可以通過展開收攏機構將穿刺尖端向外側展開，既避免了穿剌尖端朝前可能帶來的安全隱患，因為穿刺尖端朝前可能會剌傷到器官的一些部 位，而穿刺尖端向外側展開后貼靠在組織器官內壁，還能起到定位作用，防 止本裝置從組織上脫落。作為一個簡單的例子，展開收攏機構可以是一根與 穿刺尖端連接的操縱桿，當向外拉操縱桿時，穿刺尖端由此向外側展開，此 時向外拉動穿剌管，穿剌尖端會貼在體內壁或器官內壁而不能拉動，當向里 推操縱桿時，穿剌尖端再收攏而可以將穿刺管退出。也可以設計成向里推操 縱桿穿刺尖端由此向外展開、向外拉操縱桿穿刺尖端再收攏的工作模式，利 用普通的機械設計這兩種工作模式都是非常容易實現的。
所述穿剌管管壁中設有若干軸向孔，軸向孔內插入有支撐穿剌管強度的
支撐條9 (如鋼絲等)，見圖1和圖2。該結構的好處在于可以采用柔軟的 材料(如硅膠，軟塑料等)制成穿刺管管壁，在穿剌的時候，由于支撐條的 作用，穿刺管整體強度、硬度都利于穿孔； 一旦穿刺、擴孔到位后，再將支 撐條抽出，此時穿刺管管壁馬上變軟，可以作為引流管使用，通過改變支撐 條的數目可整段或節段性變換直徑、形狀、軟硬等。即本改進可以將穿孔和 引流設備融為一體，既簡化了操作，減輕了病人痛苦，為病人贏得了時間， 又節省了器材。
所述穿刺管前端設有小孔或傳感器，可邊進邊回抽，實時了解穿剌管是 否進入目標部位。當小孔內進入有體液或積液時，表明穿剌進入目標部位。 當穿刺進入目標部位瞬間，會有明顯的壓力變化，該壓力可通過傳感器感知, 也能表明穿刺進入目標部位。
所述穿剌管前端設有內窺鏡，可以通過內窺鏡觀察目標部位的狀況。 基于本穿剌管具有引流管的作用，可以對穿刺管進行如下改進以利于引 流時方便操作
一、 所述穿剌管上設有外部可觀察的刻度10，見圖5，由此掌握穿刺管 進入體內的深度。穿剌管內腔中設有流量控制閥11以方便控制流量。
二、 所述穿剌管其中一半管身上設有與穿剌管內腔相通的排堵支管12， 見圖5，排堵支管末端設有封堵機構，比如堵頭。當穿刺管發生堵塞時(如液體粘稠)，可以通過向排堵支管內吹氣的方式將堵塞物反沖開。
所述穿刺管管身外壁上設有環形凹槽13，見圖5， 一膠布14套于環形凹 槽中用于與穿刺部位的皮膚粘貼，從而使穿刺管進入體內深度固定。
在進入皮膚到達目標部位時，可以配備相應的內芯或導絲，起導引或穿 刺助力等作用。所述穿刺管內壁或外壁上設有產熱、產磁用導線，導線與體 外電源連接；如果導線設于管外壁，可設于管外壁的溝槽內。在穿刺管外壁 上設有溝槽，溝槽內設有光纖或光柵。本發明安置在體內的部分，可通過與 輔助裝置結合，產生新的功能，如讓管壁產熱、產磁，從而具有物理治療作 用。管壁的產熱、產磁可以通過留在體外的部分與相應電源接通產生，或接 受遙控調節。而管壁安裝光纖等裝置可實時監測病變的溫度等情況，對早期 發現病情變化提供證據，或在表面涂布化學物質，通電后產生有益的化學效 應，達到治療或殺菌作用。在表面涂布銀等有益的金屬，達到殺菌、抑菌的 效果，管壁的舒縮功能，避免粘連，結石堆積等。通電后，產生銀離子，對 組織內尚可滲透殺菌。對于粘稠、量大的引流(如太量氣胸、液胸)可輔以 助力裝置，保證均勻的自動引流、計量，并根據需要在某一段或全長涂布特 殊的材料，可在超聲或其他影像學下易于觀察，或具有特殊的治療作用，如 抗凝、防治感染等。
根據病人體質、處置深淺、器官特征等隨時調整穿刺器的形狀、內徑、 尖端、長度、管壁軟硬等無疑是減輕病人痛苦、提高醫療操作安全、簡化操 作、減少并發癥最有效的途徑。具有創傷小、恢復快等諸多優點。而放置在 內的介入處置器若同時具有治療功能，或者帶有抗菌、，病變信息的功能， 則實現多功能。
權利要求
1、多變式介入處置器，包括具有穿刺尖端(1)的穿刺管(2)，其特征在于所述穿刺管(2)及其上的穿刺尖端(1)在軸向上由兩半合圍構成，該兩半穿刺管的一個合圍面通過銷軸(4)實現兩半穿刺管在軸向上可開合地連接，在兩半穿刺管另一個合圍面形成的大小變化的合圍開口處設有閉合機構，通過閉合機構使穿刺管內壁始終閉合，兩半穿刺管分別在管外部設有控制兩半穿刺管開合大小的操作手柄(5)。
2、 根據權利要求1所述的多變式介入處置器，其特征在于所述閉合機 構為設置于兩半穿刺管該另一合圍面之間的可伸縮的彈性材料(6)。
3、 根據權利要求1所述的多變式介入處置器，其特征在于所述閉合機構為柔性閉合板(7)，柔性閉合板(7)的一端與其中一半穿剌管該另一合圍 面連接，柔性閉合板(7)的另一端位于另一半穿剌管對應合圍面設置的滑槽 (8)內。
4、 根據權利要求1或2或3所述的多變式介入處置器，其特征在于所 述穿刺管(2)管壁中設有若干軸向孔，軸向孔內插入有支撐穿刺管強度的支 撐條(9)。
5、 根據權利要求4所述的多變式介入處置器，其特征在于所述穿刺管 (2)上設有外部可觀察的刻度(10)，穿刺管(2)內腔中設有流量控制閥(ll)o
6、 根據權利要求5所述的多變式介入處置器，其特征在于所述穿剌管 (2)其中一半管身上設有與穿刺管內腔相通的排堵支管(12)，排堵支管末端設有封堵機構。
7、 根據權利要求5或6所述的多變式介入處置器，其特征在于兩半穿 刺管上各自配帶的穿刺尖端與管身活動連接，在穿刺管上設有操縱穿刺尖端 向外側展開或展開后收攏的展開收攏機構。
8、 根據權利要求7所述的多變式介入處置器，其特征在于所述穿刺管(2)尾端設有可以取下的施力用推柄(3)。
9、 根據權利要求8所述的多變式介入處置器，其特征在于所述穿刺管 內壁或外壁上設有產熱、產磁用導線，導線與體外電源連接；在穿剌管外壁 上設有溝槽，溝槽內設有光纖或光柵。
10、 根據權利要求8或9所述的多變式介入處置器，其特征在于所述 穿剌管前端設有實時了解穿刺管是否進入目標部位的小孔或傳感器。
全文摘要
本發明涉及一種多變式介入處置器，包括具有穿刺尖端的穿刺管，所述穿刺管及其上的穿刺尖端在軸向上由兩半合圍構成，該兩半穿刺管的一個合圍面通過銷軸實現兩半穿刺管在軸向上可開合地連接，在兩半穿刺管另一個合圍面形成的大小變化的合圍開口處設有閉合機構，兩半穿刺管分別在管外部設有操作手柄。穿刺管管壁中設有若干軸向孔，軸向孔內插入有支撐穿刺管強度的支撐條。本處置器操作通道大小可隨意調節，也可隨時關閉，易于安全操作，它具有創傷小、恢復快和減少并發癥等諸多優點；節省了治療時間及體位變換對患者帶來的不適。可有效減輕病人的痛苦，提高醫療操作安全、簡化操作。
文檔編號A61M25/01GK101606857SQ200910104228
公開日2009年12月23日 申請日期2009年7月1日 優先權日2009年7月1日
發明者司良毅, 宋彩萍, 徐寶艷, 朱正偉, 李學軍, 李瑾怡, 俊 胡, 袁僑英, 磊 陳, 黃河清 申請人:中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院