專利名稱：中藥微粉湯散劑的制備方法
技術領域：
本發明提出一種中藥微粉湯散劑的制備方法，屬于中醫藥用藥技術領域，具體涉及一種新型中藥劑型——湯散劑，即將中藥飲片按處方調配、利用微粉碎設備將其加工成微粉(極細粉以細，一般為-300目95％)制備成中藥微粉湯散劑的方法。
背景技術：
中醫診斷治療疾病的顯著特點是針對性、個性化診治，其最常用的藥物治療技術是丸散膏丹湯，其中，最靈活最符合中醫針對性、個性化治療特點的用藥方法是湯劑；湯劑可以隨證變化，靈活多樣。在長期應用湯劑的基礎上，醫家不斷總結經驗，對于比較穩定、常見的癥候，形成了比較穩定的方劑，在此基礎上形成了丸散膏丹，以及現代的顆粒劑、膠囊、片劑等中成藥劑型。但時至今日，湯劑仍然是中醫最重要最常用的劑型。
中藥湯劑是指按醫生處方調配中藥飲片，經過醫囑的煎煮程序煎煮后，過濾出湯液，按醫囑方法服用的劑型。
傳統湯劑處方一般格式如下以調心湯為例 調心湯 百 合30克烏 藥10克丹 參30克郁 金15克甘 草10克 瓜 蔞30克牡 蠣30克五味子15克柴 胡15克大 棗10枚 黃 芩15克黨 參30克蘇 子30克川 椒6克 煎服方法上藥各味，加水1500毫升，煮取500毫升，倒出藥汁，再加水500毫升，煮取200毫升，去渣，兩次藥汁相合，再煮取500毫升，溫，分三次服。
傳統湯劑煎制時間長，操作麻煩，不利患者用藥；由于藥渣無法服用，必須拋棄，拋棄藥渣的做法使中藥利用度極低，造成藥物資源的大量浪費，因此改革湯劑的呼聲和研究一直不斷； 湖南省中醫研究院申請的申請號為02114211.4的發明專利《利用中藥超微顆粒加工成湯劑的方法》，涉及一種利用中藥超微顆粒加工成湯劑的方法，其特征在于將單味中藥超微飲片，按門診處方量組方，然后通過浸泡、過濾，再將濾液分裝成袋而成。其具體過程為將超微飲片配方裝入一棉布袋中，用藥粉重量4～10倍的溫水浸泡，水溫為80～100℃，時間為10～40分鐘，然后進行擠壓過濾，再采用自動包裝機按100～150ml分裝。本發明依然保持了原藥材超微飲片的所有特點，仍可大大節約藥材用量，提高有效成分的溶出量，加快有效成分的溶出速度。同時制備快速，一般只須0.5小時左右，大大方便了患者，且由于采用擠壓過濾程序，藥液有效成分的提取率高，且可完全排除藥渣，使病人入口方便，對老人和小孩尤為適宜。
很明顯，該專利方法所獲得的湯劑也拋棄了“藥渣”，近代研究證明，所謂“藥渣”其實含有大量的有效物質，這種拋棄也將大量有效物質舍棄掉了；盡管由于采用單味中藥超微飲片，一定程度上節約了藥材，但藥物有效成分還是沒有被充分利用，還是造成了浪費。
另外，該專利方法使用的前提是將單味中藥飲片分別加工成微粉-單味中藥超微飲片，這將帶來將普通中藥飲片體系向單味中藥超微飲片體系轉化的問題，會帶來加工、包裝、儲存、運輸、檢驗、質量控制等一系列的新問題，將是一個十分復雜的系統工程。用藥成本必然加大。
散劑是指一種或多種藥材混合制成的粉末狀制劑，分為內服散劑和外用散劑。供制散劑的藥材均應粉碎。一般散劑應為細粉，兒科及外用散劑應為最細粉或極細粉。內服散劑食用時用沖服的方法，即按醫囑用量取藥粉，送入口中，再用溫水沖服。散劑將中藥全部服用，可大量節約藥材，調配適當，療效也很好，因此散劑在中藥各種劑型中一直占有重要地位。
但是，傳統散劑粉末為細粉或最細粉，傳統散劑即使是極細粉也只有200目(篩目直徑75μm)，未超過口服顆粒感閾值，因此，口服時仍有顆粒感，服用時有糊嘴的感覺。且不經煎煮，不符合湯劑煎煮的要求。由于傳統散劑顆粒較粗，影響人體吸收，因此其有效利用率仍然偏低。
發明內容
本發明的目的在于提供一種中藥微粉湯散劑的制備方法，繼承湯劑和散劑的優點，并克服它們存在的缺點，結合近代微粉碎技術，制備中藥微粉湯散劑；中藥微粉湯散劑是極細粉以細的的散劑，但不沖服，而是用湯劑煎煮的方法煎煮后(時間大為縮短)、不棄渣全服的方法。
本發明一種中藥微粉湯散劑的制備方法，具體包括下述步驟 (1)執業中醫師診斷后，開具處方；其中，該處方中各味中藥的用量按傳統飲片湯劑用量的1/3～1/10的原則確定；具體數量由執業醫師按病情需要和藥性特點決定； (2)將中藥飲片按上述處方調配； (3)將調配好的中藥飲片混合微粉碎至-300目(篩目直徑45μm)95％、D50＝12～15μm； (4)將上述粉碎后的中藥飲片加5～15倍量的水，攪拌均勻，煎煮(沸后0.5～3分鐘)，制成混懸液； (5)將混懸液晾溫后按醫囑全服。
其中，對于只希望服用清湯的患者，也可以將混懸液靜置沉降12小時以上或過濾后，棄渣取上清液，服用清液；此時，為保持療效，中藥飲片中的各味中藥用量應適當調高。
本發明是一種中藥微粉湯散劑的制備方法，其優點及功效在于 (1)應用方便、符合中醫的用藥傳統 微粉湯散劑可以做到臨用加工，醫生可以根據患者病程、病情隨時變動處方，充分發揮中醫辯證施治，個性化治療的特長。全成分入藥符合傳統散劑的用藥要求，加水煎煮符合湯劑的用藥要求。
(2)口感特性好 -300目95％、D50＝12～15μm的中藥微粉已越過口感顆粒閾值，服用時口中無砂礫、難下咽的感覺，易被患者接受，中藥味道無太大變化。
(3)療效保持湯劑水平，顯著降低用藥量； 是平常湯劑用量的1/3～1/10，而療效保持湯劑水平。
(4)供貨渠道變動小 采用臨用前調配傳統飲片、混合微粉碎成藥的方法，最大限度保存了現有的中藥供貨方法和供貨渠道，避免了將單味中藥傳統飲片加工成單味超微飲片的麻煩。
綜上，中藥微粉湯散劑既繼承了傳統湯劑調配靈活、煎煮效果好的特點，同時采用傳統散劑全服的方法，節約了藥材；又采用現代微粉碎技術，使藥物細度達到極細粉的水平，使藥物利用率即遠高于湯劑，又高于傳統散劑。既克服了湯劑煎煮麻煩，藥物利用率低，資源浪費嚴重的缺點，又克服了散劑口感差、利用率偏低的缺點。
2006年4月至2006年9月，在山西五寨縣中醫院開展“綠色健康扶貧公益活動”，使用中藥微粉湯散劑技術治療各類患者1700余人次，患者共服微粉中藥6057付。對其中具有隨機統計分析價值的116例患者的治療情況進行了跟蹤統計。病種有冠心病，高血壓，腦梗塞，肺癌晚期，頸腰骨質增生，腰肌勞損，風濕、類風濕關節炎，腸胃炎，腹痛，便秘，雜病等。
治療結果證明療效顯著治愈14例12.1％；顯效68例58.5％；有效25例21.6％；無效9例7.8％，總有效率92.2％ 用藥結果證明用藥成本顯著降低中藥微粉湯散劑的價格是湯劑價格的一半；試點中常用的15種處方湯劑和湯散劑用量和售價對比如下表 湯劑-湯散劑方劑用量及銷售價格對比
具體實施例方式 實施例1(以調心湯為例) (1)中醫師診斷并出具處方，藥方如下 調心湯(微粉) 百 合3克 烏 藥1克丹 參3克 郁 金1.5克甘 草1克 瓜 蔞3克 牡 蠣3克五味子1.5克柴 胡1.5克大 棗1枚 黃 芩1.5克黨 參3克蘇 子3克 川 椒0.6克 煎服方法上藥各味共28.5克，混合微粉碎至-300目，加10倍量沸水，攪拌均勻，煎沸，微火再煎半分鐘，分兩份，早晚各一次，溫，全服。
(2)藥房按處方調配飲片方劑。
(3)藥房按處方要求將上藥混合微粉碎至-300目(篩目直徑45μm)95％，D50＝12～15μm，包裝，發放給病人。
(4)患者取藥粉28.5克放于適合在火上煎煮的容器中，如；不銹鋼杯；加10倍量即285克開水，攪拌均勻，置于火上煎至沸騰，微火再煎半分鐘。
(5)分成兩份，早晚各一份，溫服。
實施例2(以調心湯為例) (1)中醫師診斷并出具處方，藥方如下 調心湯(微粉) 百 合6克烏 藥2克丹 參6克郁 金3克甘 草2克 瓜 蔞6克牡 蠣6克五味子3克柴 胡3克大 棗2枚 黃 芩3克黨 參6克蘇 子6克川 椒1.2克 煎服方法上藥各味共57克，混合微粉碎至-300目，加10倍量沸水，攪拌均勻，煎沸，微火再煎半分鐘，靜置沉降12小時或過濾后取上清液，分兩份，早晚各一次，溫，全服。
(2)藥房按處方調配飲片方劑。
(3)藥房按處方要求將上藥混合微粉碎至-300目(篩目直徑45μm)95％，D50＝12～15μm，包裝，發放給病人。
(4)患者取藥粉57克放于適合在火上煎煮的容器中，如；不銹鋼杯；加加10倍量即570克開水，攪拌均勻，置于火上煎至沸騰，微火再煎半分鐘。
(5)靜置沉降12小時或過濾后取上清液，分成兩份，早晚各一份，溫服。
權利要求
1、一種中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于該方法具體包括下述步驟
(1)執業中醫師診斷后，開具處方；其中，該處方中各味中藥的用量按傳統飲片湯劑用量的1/3～1/10的原則確定；
(2)將中藥飲片按上述處方調配；
(3)將調配好的中藥飲片混合微粉碎至-300目95％，D50＝12～15μm；
(4)將上述粉碎后的中藥飲片加5～15倍量的水，攪拌均勻，煎煮，制成混懸液；
(5)將混懸液晾溫后按醫囑全服。
2、根據權利要求1所述的中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于對于只希望服用清湯的患者，可將所述步驟(4)制得的混懸液靜置沉降12小時以上或過濾后，棄渣取上清液，服用清液。
3、根據權利要求1或2所述的中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于所述步驟(4)中煎煮的時間為煮沸后0.5～3分鐘。
全文摘要
本發明一種中藥微粉湯散劑的制備方法，其特征在于該方法具體包括下述步驟(1)執業中醫師診斷后，開具處方；其中，該處方中各味中藥的用量按傳統飲片湯劑用量的1/3～1/10的原則確定；(2)將中藥飲片按上述處方調配；(3)將調配好的中藥飲片混合微粉碎至300目95％、D50＝12～15μm；(4)將上述粉碎后的中藥飲片加5～15倍量的水，攪拌均勻，煎煮，制成混懸液；(5)將混懸液晾溫后按醫囑全服。本發明方法應用方便、口感特性好療效保持湯劑水平，且顯著降低用藥量。
文檔編號A61K9/10GK101524373SQ20091008144
公開日2009年9月9日 申請日期2009年4月7日 優先權日2009年4月7日
發明者莊香久, 李莉莉 申請人:莊香久, 李莉莉