專利名稱：三葉心臟瓣膜的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫療技術領域，特別涉及 一種適于置換三尖瓣或二尖 瓣的低偏移假體心臟瓣膜。
背景技術：
使用血流動力假體來置換壞損心臟瓣膜是治療如慢性風濕性心 臟瓣膜病、老年性心臟瓣膜病變等心臟疾病和心臟機能不良癥的最普 遍方法，這些疾病會影響諸房室瓣膜，包括右房室(三尖瓣)瓣膜和 左房室(二尖瓣)瓣膜。目前已經研究出了多種組織結構和假體心臟 瓣膜結構，其中，單葉瓣膜和雙葉瓣膜因為研發歷史較長以及結構相 對簡單而在臨床應用中保持著較大的植入率。雖然已有的單葉瓣膜以 及雙葉瓣膜假體已經實現了很多共同的功能性的目標，并且在臨床取 得了較好的效果，但是人們還是想盡量改善瓣膜的材料以及結構，使 機械心臟瓣膜具有更好的效果。
三葉瓣膜的設計打破了兩葉瓣的發展局限，使其血液流動更加符 合人體血液動力學。三葉瓣的研發雖也進行了較長時間，但由于其結 構的不穩定性而一直處于發展中階段。首先，三葉瓣的設計增加了鉸 鏈部分的比重，同時，鉸鏈部分的凹槽或凸槽會成為血栓形成的潛在
因素，因此設計出合適的鉸鏈部件在三葉瓣的設計中顯得尤為重要； 此外，鉸鏈部位的穩定性也很重要，結構的不科學可能導致瓣葉脫落， 瓣葉卡死等現象，產生安全隱患。如中國專利申請No.200410092859.6 所述的三葉瓣膜的鉸鏈接觸部位，瓣架上為一 X型盲孔，這樣很容 易造成血液聚集從而形成血栓。
發明內容
本發明目的在于，基于目前的熱解碳制備技術、同時對現有雙葉瓣的結構進行改進和優化，提供一種釆取三葉設計的心臟瓣膜，使 其更接近于人體三尖瓣的結構，從而具有更好的血液動力學效果。
為達到上述目的，本發明的三葉心臟瓣膜包括 一環形瓣架，所述環形瓣架限定了一穿過所述瓣架、沿縱向向兩 端延伸的孔；以及
安裝于所述環形瓣架內以在 一 閉合位置和 一 打開位置之間做樞
轉運動的第一、第二和第三小葉；
其中，所述第一、第二、第三小葉與所述瓣架通過鉸鏈結構相連接。
進一步地，所述鉸鏈結構包括固定于所述環形瓣架內側壁的三個 均勻分布的鉸鏈臺；每一所述鉸鏈臺具有兩個鉸鏈面，且每一所述鉸 鏈面與 一相鄰鉸鏈臺上的相近鉸鏈面形成一組對稱鉸鏈面以支撐一 相應的小葉的轉動；
進一步地，所述瓣架的內壁上形成有多個凹槽且每一所述凹槽分 別與形成于每一所述鉸鏈面上的一球形凹口相連通；每一所述小葉葉 片上形成有凸出的半球型轉耳；
其中，所述球狀凹口的缺口面限定 一 相應的小葉葉片的開放角 度；且所述半球型轉耳與所述球形凹口配合以轉動所述相應的小葉葉 片；
進一步地，每一所述鉸鏈面上形成有一凸出物，包括上格擋、 下格擋和位于所述凸出物中間的球形凸出轉軸；每 一 所述葉片上形成 有豁口或凹槽；
其中，所述上格擋和下格擋通過其與 一相應的小葉葉片的分別的 接觸面來限定所述小葉葉片在完全關閉以及完全打開時的角度，且所 述上、下格擋與所述小葉葉片的非接觸面均為斜面；所述球形凸出轉 軸與所述葉片的豁口配合以轉動所述相應的小葉葉片；
進一步地，所述第一、第二、第三小葉的葉片均為扇形橢葉片狀,
5進一步地，所述瓣架和每一所述小葉葉片由低溫各向同性熱解碳
與現有技術相比，本發明的技術方案具有以下優勢 本發明的瓣膜中，小葉和瓣架之間具有配套的鉸鏈系統，所述鉸
鏈系統可以是凹進式結構，也可以是凸出式結構；
對于鉸鏈面凹進式鉸鏈結構，樞轉的球形凹口與瓣葉上的球形凸 出物相匹配以執行轉動葉片的功能；由于該球形凹口直徑較大，使得 葉片具有較大的轉動范圍，從而處于較自由的轉動狀態；葉片在轉動 和閉合的過程中能夠自動尋找較合適的位置，從而減少了葉片受到的 額外應力的作用；該球形凹口的入射角不大于35度，使得凹口的斜 面較小，有利于血液的流動和清洗，因而不容易產生血液滯留現象； 凹口與瓣架的內表面通過 一 圓滑的凹槽連通，在葉片閉合與打開的過 程中，滯留在凹槽內的血液在葉片轉動時產生的洗刷作用下，通過連 通的凹槽自由尋找流動方向，從而減少因血液滯留產生的血栓；當所 述瓣膜打開時，三個小葉的周緣較小的暴露在所述環形瓣架底部下 方；當所述瓣膜關閉時，葉片的側邊與瓣架內凹槽附近的較少區域緊 鄰，在取得有效的封堵效果的同時，也減少了空穴出現的可能性；
對于鉸鏈面凸出的鉸鏈結構，其鉸鏈面上具有限制葉片轉動角度 的格擋，其能夠限定瓣葉在一定角度范圍內轉動；具有凸出鉸鏈結構 的瓣膜不存在任何凹槽，只增設一定的凸出物，這樣的設計在阻止血 栓的形成上具有一定優勢；
本發明的瓣架和葉片均由低溫熱解碳材料制成，使得其與人體血 液相容性好，血液接觸表面可達到鏡面的光潔度，重量輕且耐磨性好; 當葉片打開時，瓣膜的中心區域為血液流過的主要區域；這些特性使 得該瓣膜更符合血液動力學方面的要求。
十心臟瓣膜的實施例一處于完全打開位置時的 十心臟瓣膜的實施例 一 處于完全關閉位置時的 十心臟瓣膜的實施例 一 處于完全關閉位置的俯 葉心臟瓣膜的實施例 一 處于完全打開位置的 葉心臟瓣膜的實施例 一 處于完全關閉位置的
圖6是圖4去掉葉片后的瓣架的內表面凹槽的示意圖7是本發明的三葉心臟瓣膜的實施例 一 的帶凸耳的葉片的俯視
圖8是本發明的三葉心臟瓣膜的實施例一的帶凸耳的葉片的立體
圖9是本發明的三葉心臟瓣膜的實施例二的l/3剖視圖； 圖10是圖9所示的鉸鏈部位的放大圖ll是本發明的三葉心臟瓣膜的實施例二的帶凹口的葉片的俯視圖。
具體實施例方式
本發明提出的三葉心臟瓣膜，結合附圖和實施例說明如下。 實施例l
本發明的三葉心臟瓣膜的一個實施例如圖l-8所示，所述瓣膜l 包括 一環形瓣架9和安裝在所述瓣架9內的三個葉片3，此三個葉 片可在如圖1所示的打開位置和在如圖2所示的關閉位置之間轉動；
更具體地，環形瓣架9在其內限定有一個圓形的孔，所述孔穿過 所述瓣架縱向向兩端延伸，為血液提供流經通道；所述瓣架9的外表
圖3是本發明的三口 視圖4是本發明的三 1/3剖視圖5是本發明的三 1/3剖視圖；面具有一環繞所述瓣架一周的凹槽4，所述凹槽4用于使得瓣膜1通
縫合環可以為醫用植入型紡織品，如滌綸、聚四氟乙烯等等；所述各
更具體地，環形瓣架9包括構成所述圓形孔的內壁7、均勻分 布固定于所述內壁的三個凸肩2以及與每一凸肩2的位置分別相對應 的三個鉸鏈臺10;其中，每一所述鉸鏈臺IO具有兩個構成120度角 的側面11，每一所述側面11與相鄰鉸鏈臺的相鄰的側面平行且與之 形成一對轉動面； 一轉動軸21垂直于所述轉動面；所述鉸鏈臺的兩 個底面為球面型斜面，其斜面角度小于35度，保證血液流過時的阻 力較小；且每一鉸鏈面11的上形成有一球形凹口 8，同一鉸鏈臺上 的兩個鉸鏈面上的凹口 8通過一小通道18相連；每一凹口上形成有 具有一定角度的缺口面20、 19,所述缺口面20、 19可以用來保證葉
片的轉動角度和位置。
更具體地，環形瓣架9的內表面還具有一內部凹槽12,該內部 凹槽在偏下位置處環繞所述環形瓣架9，起到血液充分流動的作用； 當瓣葉打開時，所述凹槽12的上表面與瓣葉的上表面15接觸，這種 接觸方式與將所述瓣葉直接與無凹槽的瓣架的內表面接觸相比，可以 減少空穴發生的可能性；所述凹槽12與球形凹口8相連通，使得瓣 膜內表面的所有凹槽處于完全連通的狀態，這種結構有利于血液的自
清洗作用，減少了血栓發生的可能性；
更具體地，葉片3為扇形橢葉片狀，且所述葉片3具有橢圓形面 26和27，這兩個面與所述瓣架9的凹槽12的各面巧合匹配，與內表 面完全嚙合，達到較好的封堵效果；另兩個直側面28與其他葉片的 直側面完全貼合，所述兩個直側面分別具有球形凸耳25，所述凸耳 可與球形凹口 8相互匹配以組成轉動機構。
8三個葉片的結構，使瓣膜的開閉角度更小，開閉更加迅速，瓣葉滑行距離較二葉瓣變短，在保證瓣膜以最佳結構工作的時候，葉片的
滑行角度可低于60度，因此血流動力學更好，空穴的發生幾率更小，
聲音也更小；三個葉片在打開后，確保主要的血液經流區集中在瓣架的中心部位，更加有利于血液的流動；
本實施例釆用的鉸鏈面凹進式鉸鏈結構，樞轉的球形凹口與瓣葉上的球形凸出物相匹配以執行轉動葉片的功能；由于該球形凹口直徑較大，使得葉片具有較大的轉動范圍，從而處于較自由的轉動狀態；由于瓣葉的樞轉部位不是一個固定的轉動軸，使得葉片在轉動和閉合的過程中可以自由趨向于最佳的轉動位置而移動，從而減少了葉片受到的額外應力的作用；該球形凹口的入射角不大于35度，使得凹口的斜面較小，有利于血液的流動和清洗，因而不容易產生血液滯留現象；凹口與瓣架的內表面通過-一圓滑的凹槽連通，在葉片閉合與打開的過程中，滯留在凹槽內的血液在葉片轉動時產生的洗刷作用下，通過連通的凹槽自由尋找流動方向，從而減少因血液滯留產生的血栓；當所述瓣膜打開時，三個小葉的周緣較小的暴露在所述環形瓣架底部下方；當所述瓣膜關閉時，葉片的側邊與瓣架內凹槽附近的較少區域緊鄰，在取得有效的封堵效果的同時，也減少了空穴出現的可能性；
在本實施例中，所述葉片和瓣架均為低溫各向同性熱解碳制備而得，這種材料生物相容性好、比重輕、力學性能良好、化學穩定性好；使得本發明的瓣膜與人體血液相容性好，血液接觸表面可達到鏡面的光潔度，重量輕且耐磨性好。
實施例2
本發明的三葉心臟瓣膜的實施例二如圖9-11所示。本實施例與實施例1的不同之處在于，所述瓣膜的鉸鏈部位釆取了完全相反的凸出的鉸鏈設計，而且在瓣架內表面上未設置任何凹槽，使得其結構發生了一定的變化。
圖9所示為本實施例的/3剖視圖，由于本發明的瓣膜假體為對 稱分布，此1/3部分剖視圖為對稱單元，可代表整個瓣膜。在鉸鏈臺 10的兩個側面11上分別具有球形凸出2、凸出格擋23，其中在格 擋23上存在--具有一定角度的面22;葉片的兩側面上形成有球形缺 口 29，所述球形缺口 29可與球形凸出21匹配以轉動所述葉片；其 中，格擋23限制葉片的轉動角度并且卡住葉片使其不致掉落；更具 體地，兩個格擋23通過其與葉片的接觸面限制葉片的最大轉動位置， 即完全關閉以及完全打開時的角度；格擋與葉片的非接觸面均為斜面 以減少血液流動時的阻力。
本實施例采用的鉸鏈面凸出的鉸鏈結構，其鉸鏈面上具有限制葉 片轉動角度的格擋，其能夠限定瓣葉在一定角度范圍內轉動；具有凸 出鉸鏈結構的瓣膜不存在任何凹槽，只增設一定的凸出物，這樣的設 計在阻止血栓的形成上具有 一 定優勢；
需要說明的是，本說明書中的各實施例重點說明的都是與其它實 施例的不同之處，各個實施例之間相同相似的部分互相參見即可。
本發明的三葉瓣膜在壓力140毫米汞柱、頻率500次/分的狀態
下經受連續100小時壽命試驗，以及在頻率為750次/分的情況下經
受l小時的快速壽命試驗后未發生瓣片樞軸磨損、斷裂或飛片現象。
以上實施方式僅用于說明本發明，而并非對本發明的限制，有關 技術領域的普通技術人員，在不脫離本發明的精神和范圍的情況下， 還可以做出各種變化和變型，因此所有等同的技術方案也屬于本發明 的范疇，本發明的專利保護范圍應由權利要求限定。
10
權利要求
1、一種三葉心臟瓣膜，其特征在于，包括一環形瓣架，所述環形瓣架限定了一穿過所述瓣架、沿縱向向兩端延伸的孔；以及安裝于所述環形瓣架內以在一閉合位置和一打開位置之間做樞轉運動的第一、第二和第三小葉；其中，所述第一、第二、第三小葉與所述瓣架通過鉸鏈結構相連接。
2、 如權利要求1所述的三葉心臟瓣膜，其特征在于，所述鉸鏈 結構包括固定于所述環形瓣架內側壁的三個均勻分布的鉸鏈臺；每一 所述鉸鏈臺具有兩個鉸鏈面，且每一所述鉸鏈面與 一相鄰鉸鏈臺上的 相近鉸鏈面形成 一 組對稱鉸鏈面以支撐 一相應的小葉的轉動。
3、 如權利要求1所述的三葉心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣架 的內壁上形成有多個凹槽且每一所述凹槽分別與形成于每一所述鉸 鏈面上的 一 球形凹口相連通；每 一 所述小葉葉片上形成有凸出的半球 型轉耳。
4、 如權利要求1所述的三葉心臟瓣膜，其特征在于，每一所述 鉸鏈面上形成有一凸出物，包括上格擋、下格擋和位于所述凸出物 中間的球形凸出轉軸；每 一 所述葉片上形成有豁口或凹槽。
5、 如權利要求3所述的三葉心臟瓣膜，其特征在于，所述球狀 凹口的缺口面限定一相應的小葉葉片的開放角度；且所述半球型轉耳 與所述球形凹口配合以轉動所述相應的小葉葉片。
6、 如權利要求4所述的三葉心臟瓣膜，其特征在于，所述上格 擋和下格擋通過其與 一相應的小葉葉片的分別的接觸面來限定所述 小葉葉片在完全關閉以及完全打開時的角度，且所述上、下格擋與所 述小葉葉片的非接觸面均為斜面；所述球形凸出轉軸與所述葉片的豁 口配合以轉動所述相應的小葉葉片。
7、 如權利要求1所述的三葉心臟瓣膜，其特征在于，所述第一、 第二、第三小葉的葉片均為扇形橢葉片狀，且每一所述小葉具有兩個
8、 如權利要求l所述的三葉心臟瓣膜，其特征在于，所述瓣架 和每 一 所述小葉葉片由低溫各向同性熱解碳材料制備。
全文摘要
本發明提供一種三葉心臟瓣膜，包括一環形瓣架，所述環形瓣架限定了一穿過所述瓣架、沿縱向向兩端延伸的孔；以及安裝于所述環形瓣架內以在一閉合位置和一打開位置之間做樞轉運動的第一、第二和第三小葉；其中，所述第一、第二、第三小葉與所述瓣架通過鉸鏈結構相連接。所述三葉瓣膜最大限度地減小了葉片轉動的角度，瓣膜開閉更迅速，封堵效果更好。小葉為扇形片狀，具有多個側面，分別和瓣架內表面以及其它葉片的側面相互匹配，達到葉片閉合時相互嚙合的目的。
文檔編號A61F2/24GK101474102SQ20091007691
公開日2009年7月8日 申請日期2009年1月13日 優先權日2009年1月13日
發明者凱 崔, 張正才, 睿 王, 蒲忠杰 申請人:北京天地和協科技有限公司