專利名稱：葡萄糖酸鈣注射液及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，特別是指一種葡萄糖酸鈣注射液 及其制備方法。
背景技術：
在現有技術中，葡萄糖酸鈣注射液為小容量注射劑產
品，葡萄糖酸錦在水中的溶解度為3.33%,而產品的規格為 10%的濃度，為過飽和溶液。因此，在儲存期間易出現結晶。 在傳統的處方中，乳酸和氫氧化鈣生成乳酸鈣，對葡萄糖酸 鈣雖能起到 一 定的助溶作用，但只能使葡萄糖酸鈣在短時間 內不出現結晶，隨著貯存時間的延長，尤其在低溫條件下， 葡萄糖酸鉤的溶解度逐漸降低，使飽和的葡萄糖酸鈣逐漸析 出結晶。
發明內容
本發明之目的在于克服現有技術上述之不足，提供一種 改進的葡萄糖酸鉤注射液及其制備方法，其穩定性強，在低 溫條件下貯存周期內基本不會產生結晶，質量穩定。
為實現上述之目的，本發明采取以下的技術方案本發 明包括葡萄糖酸鈣、乳酸、氫氧化鈣、氫氧化鈉和注射用水, 其特征是它還含有葡萄糖酸鈉，其中每升注射液含有葡萄酸5-9g、氫氧化錦G. 2-G. 5g、氫氧化鈉 9-llg、葡萄糖酸鈉0. 5-5g，其余為注射用水。
本發明還提供了上述葡萄糖酸鈣注射液的制備方法，依 據處方量，稱取葡萄糖酸鈣、葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸; 量取注射用水，加熱煮沸，加入葡萄糖酸鈣攪拌溶解，然后 依次加入處方量的葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸，加熱煮沸， 攪拌溶解；加入氫氧化鈉溶液調PH值；加入活性炭，攪拌 均勻，靜置過濾，再加入注射用水至全量，精濾至合格；灌 封，高壓滅菌即得上述葡萄糖酸錦注射液。
本發明采取上述技術方案，具有以下的有益效果本發 明在處方工藝中加入了葡萄糖酸鈉，增加了葡萄糖酸鈣的助 溶效果，因葡萄糖酸鈉為葡萄糖酸鈣的助溶劑、穩定劑，增 強了本產品的穩定性。經過長時間的穩定性考察，貯存周期 尤其在低溫條件下基本不會產生結晶，質量穩定。
具體實施例方式
下面結合具體實施例對本發明進行詳細介紹。
實施例
1、 稱取1000g的葡萄糖酸錦、15g的葡萄糖酸鈉、2g 的氫氧化4丐和85g的乳酸；
2、 量取配液量70%的注射用水，加熱煮沸，加入葡萄糖 酸鈣攪拌溶解，然后依次加入葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸， 加熱煮沸，攪拌溶解；3、 加入氫氧化鈉溶液調PH值至4. 0-7. 5;
4、 加入1%。活性炭，攪拌均勻，靜置，過濾，再加入 注射用水至10000ml,精濾至合格；
5、 灌封，高壓滅菌，燈檢，印字，包裝。
權利要求
1、葡萄糖酸鈣注射液，包括葡萄糖酸鈣、乳酸、氫氧化鈣、氫氧化鈉和注射用水，其特征是它還含有葡萄糖酸鈉，其中每升注射液含有葡萄糖酸鈣90-110g、乳酸5-9g、氫氧化鈣0.2-0.5g、氫氧化鈉9-11g、葡萄糖酸鈉0.5-5g，其余為注射用水。
2、 根據權利要求1所述的葡萄糖酸鈣注射液的制備方 法，其特征是依據處方量，稱取葡萄糖酸鉤、葡萄糖酸鈉、氫氧化鉤和乳酸；量取注射用水，加熱煮沸，加入葡萄糖酸 鈣攪拌溶解，然后依次加入處方量的葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣 和乳酸，加熱煮沸，攪拌溶解；加入氫氧化鈉溶液調PH值； 加入活性炭，攪拌均勻，靜置過濾，再加入注射用水至全量， 精濾至合格；灌封，高壓滅菌即得上述葡萄糖酸鈣注射液。
3、 根據權利要求1所述的葡萄糖酸錦注射液的制備方 法，其特征是用氫氧化鈉溶液調PH值至4. 0-7. 5。
全文摘要
本發明公開了一種葡萄糖酸鈣注射液，它每升注射液含有葡萄糖酸鈣90-110g、乳酸5-9g、氫氧化鈣0.2-0.5g、氫氧化鈉9-11g、葡萄糖酸鈉0.5-5g，其余為注射用水。其制法是取注射用水加熱煮沸，加入葡萄糖酸鈣攪拌溶解，依次加入葡萄糖酸鈉、氫氧化鈣和乳酸，加熱煮沸，攪拌溶解；加氫氧化鈉溶液調pH值；加入活性炭，攪拌均勻，靜置過濾，再加入注射用水至全量，精濾至合格；灌封，高壓滅菌即得葡萄糖酸鈣注射液。本發明穩定性強，在低溫條件下貯存周期內基本不會產生結晶，質量穩定。
文檔編號A61K9/08GK101518512SQ200910068240
公開日2009年9月2日 申請日期2009年3月24日 優先權日2009年3月24日
發明者彭琳璟, 楊金慶, 王振剛 申請人:河北天成藥業有限公司