專利名稱：：一種止瀉口服液及其制備工藝的制作方法
技術領域：
：本發明屬醫藥
技術領域：
，涉及一種止瀉藥，尤其涉及一種含有蒼術、茯苓等中藥的止瀉口服液。
背景技術：
：小兒泄瀉是以大便次數增多，糞便稀薄如水樣，或伴不消化食物，或夾有粘液為主證，是小兒最常見的疾病之一，尤以5歲以下的嬰幼兒更為多見，年齡愈小，發病率愈高。本病雖四時均可發生，但以夏秋季節較多，南方冬季亦可發生，且往往引起流行。小兒如旭日初升，草本之方萌，形體嬌嫩，脾常不足。小兒泄瀉發生的原因，以感受外邪，傷于飲食，脾胃虛弱為多見，其主要病位在脾胃。因胃主受納腐熟水谷，脾主運化水濕和水谷精微，若脾胃受病，則飲食入胃之后，水谷不化，精微不布，清濁不分，合污而下，致成泄瀉。故《幼幼集成，泄瀉證治》"夫泄瀉之本，無不由于脾胃。蓋胃為水谷之海，而脾主運化，使脾健胃和，則水谷腐熟。而化氣化血，以行營衛。若飲食失節，起居不時，以致脾胃受傷，則水反為濕，谷反為滯，精華之氣，不能輸化，乃致合污下降，而瀉利作矣"。小兒臟腑薄，藩籬疏，更易感受時行暑濕、風寒之邪，內犯脾胃，致風、寒、濕、熱瀉。"泄瀉"為嬰幼兒時期常見死亡原因。小兒稚陽未充，稚陰未長，患泄瀉后較成人更易于損陰傷陽發生變證。重癥泄瀉患兒，瀉下過度，易于傷陰耗氣，始則氣陰兩傷，甚則陰傷及陽，導致陰竭陽脫的危重變證。若久瀉不止，脾氣虛弱，肝旺而生內風，可成慢驚風；脾虛失運，生化乏源，氣血不足以榮養臟腑肌膚，久則形成疳證，嚴重影響小兒營養、生長和發育。因此，已經引起醫學界的高度重視。據統計，在農村地區，5歲以下兒童發病率可以高達201.46%，因此該藥品市場常容量巨大，市場潛力巨大。目前常用治療兒童腹瀉的藥品有瀉速停、思密達，其享有廣泛的市場銷售量。在作用機理方面，前者主要是通過斂腸，滲水而達到止瀉的作用，后者主要是通過靜電吸附與覆蓋消化道粘膜，包裹病毒而起到止瀉作用，以上用藥均為以藥片或藥粉形式給藥，不便于兒童服用并且對于濕熱4所引起小兒泄瀉治療效果欠佳，市場急需一種能抑制輪狀病毒，保護細胞，增強細胞抗病毒感染作用的中成藥口服液。
發明內容本發明目的在于提供一種含有蒼術、茯苓等中藥能抑制輪狀病毒，保護細胞，增強細胞抗病毒感染作用的治療小兒腹瀉的中藥口服液及其制備工藝。為實現本發明目的，技術方案如下該止瀉口服液含有如下有效成分，各組分以重量份計，蒼術3090g茯苓120180g金銀花70130g柴胡70130g葛根90150g黃芩70130g馬鞭草120180g金櫻子120180g土木香3090g檳榔1060g甘草1060g。該止瀉口服液優選如下成分，各組分以重量份計，蒼術5070g茯苓140160g金銀花90110g柴胡90110g葛根100130g黃芩90110g馬鞭草140160g金櫻子140160g土木香5080g檳榔2040g甘草2040g。其制備工藝如下按照重量份要求，將蒼術、土木香、柴胡、馬鞭草、金銀花加10倍于其量的水浸泡12小時，水蒸氣蒸鎦，收集蒸餾液2000ml，再進行重蒸餾，收集重蒸餾液470ml，備用；茯苓、葛根、甘草、金櫻子、檳榔五味藥材加入以上藥渣及母液，加IO倍于其量的水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.051.10(80°C)，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置24小時使沉淀，取上清液回收乙醇，并濃縮至相對密度為1.051.10(8(TC)備用；黃芩加12倍于其量的水，煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并濾液并濃縮至相對密度為1.051.10(80°C)，于80'C時加鹽酸調pH值至12，保溫l小時，靜置24小時，濾過，沉淀物用水洗至PH值5.0，繼用70%乙醇洗至pH值7.0，加適量蒸餾水混懸，用40。/。氫氧化鈉調pH值7.07.5，使溶解，濾過；濾液與上述重蒸餾液、濃縮液合并，加適量蔗糖矯味，調整總量至1000ml，攪勻，調ra值至6.5，冷藏48小時，濾過，灌裝，滅菌，即制得成品。本品所治濕熱型泄瀉之病因為濕熱之邪蘊結脾胃，下注大腸而至。本方中蒼術、茯苓除濕運脾；金銀花、柴胡、葛根、黃芩、馬鞭草等清熱解毒除濕；土木香、檳榔理氣；甘草和中；金櫻子澀腸止瀉。諸藥合用，清熱除濕，運脾止瀉。故諸證得以緩解，病癥得以治愈。作用機理方面則是通過抑制輪狀病毒，保護細胞，增強細胞的抗病毒感染作用而起到治療作用。藥理學研究方面急性毒性試驗表明本品在超過正常人體用量的200余倍時，未出現毒副作用。長期毒性試驗提示本品50倍于正常人體用藥，未發生毒副作用。說明本品服用安全，無毒副作用藥效學研究證實"本品有較強的抑制輪狀病毒作用，還有保護細胞，增強細胞抗病毒感染作用。制得的成品主治清熱除濕，運脾止瀉以及小兒輪狀病毒性腸炎。本發明優點在于配方中原料藥均來源于現行版藥典收載的法定藥物，所有藥物均為天然藥物，原藥材無任何毒副作用，為純中藥制劑，臨床治療效果顯著，安全，無毒副作用，治愈率為60.47%，有效率為93.69%。對輪狀病毒性腸炎尤為顯著。本品制成口服液，每支裝10ml，其使用方法飯前口服，6個月以下，一次5ml;6個月1歲，一次58ml;14歲，一次810ml;4歲以上，一次1020ml。一日3次，3日為一療程，或遵醫囑。具體實施例方式為對本發明進行更好的說明，舉實施例如下實施例1該止瀉口服液含有如下有效成分，各組分以重量份計，蒼術60g茯苓150g金銀花100g柴胡100g葛根120g黃芩100g馬鞭草150g金櫻子150g土木香60g甘草30g檳榔30g實施例2該止瀉口服液含有如下有效成分，各組分以重量份計，蒼術金銀花30g70g90g120g30g10g茯苓柴胡黃芩金櫻子檳榔120g70g70g120g10g馬鞭草土木香甘草實施例3該止瀉口服液含有如下有效成分，各組分以重量份計，蒼術金銀花葛根馬鞭草土木香甘草90g130g150g180g90g60g茯苓柴胡黃芩金櫻子檳榔180g130g130g180g60g按照上述配方、前述工藝制備成成品，治療小兒輪狀病毒性腸炎，其癥見水樣或蛋花樣糞便，或挾有粘液，無熱或發熱，腹脹，舌紅苔黃等。臨床治愈效果如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>從上表看出臨床治療效果瀉速停的總有效率52.9，痊愈率26.47%，顯效率26.47%，思密達的總有效率57.57%，治愈率42.42%，顯效率15.15%，蒼苓止瀉口服液的總有效率93.69%，痊愈率60.47%，顯效率77.08%，三者相比，本品蒼苓止瀉口服液無論在總有效率、痊愈率、顯效率方面均高于瀉速停和思密達對照組。本品蒼苓止瀉口服液以其顯效快，痊愈率高，無毒副作用的顯著特特點而具有明顯的治療優勢，用于濕熱所致的小兒泄瀉有很好的治療效果。在止瀉效果方面，主證腹瀉療后起效時間治療組為29.89±12.897,瀉速停對照組為35.75±14.078小時，兩組比較，P<0.01,二者差異具有顯著性，治療組明顯短于瀉速停對照組；思密達對照組起效時間為46.30±17.52，與本品治療組比較，P<0.01，兩者差異有顯著性，本品治療組明顯短于對照組。主證腹瀉消失情況分析治療組療后恢復正常率為86.38%，瀉速停對照組療后恢復正常率為56.86%，思密達對照組療后恢復正常率為45.45%，與本品治療組比較，P值均〈0.05，差異有顯著性，本品治療組明顯優于對照組。在痊愈時間方面，本品治療組平均痊愈時間為2.258±0.64天，瀉速停組平均痊愈時間為2.839±0.65天，本品治療組與瀉速停組比較t=5.713，P<0.01;思密達組平均痊愈時間為2.850±0.55天，本品治療組與瀉速停組比較t=3.373，P<0.01,均差異有顯著性，本品治療組明顯短于瀉速停及思密達對照組。對體溫的影響本品治療組療前體溫增高者220例，療后體溫降至正常的210例；瀉速停對照組療前體溫增高者57例，療后體溫降至正常的47例，P<0.01，差異有顯著性；思密達對照組療前體溫增高者21例，療后體溫降至正常的19例，本品治療組與瀉速停及思密達組比較，P〉0.05，差異無顯著性。對輪狀病毒的作用對核酸電泳、酶聯免疫、電鏡三種方法檢查均陽性者治療后復驗，本品治療組陰轉率為96.73%，對照組復驗陰轉率73.33%，兩組比較，P<0.01。本品治療組優于對照組。本品治療組在服用蒼苓止瀉口服液過程中，血常規檢査178例治療前正常，治療后復査108例，均在正常范圍內。68例療前增高，療后復査59例恢復正常，9例仍略高于正常；對117例進行了療后尿常規檢査，均在正常范圍。未發現明顯不良反應。心電圖檢查治療前后共對30例患兒進行了心電圖檢查，未發現異常。8從上述各方面看出，本品蒼苳止瀉口服液在治療小兒泄瀉(濕熱型)，總有效率93.69%，痊愈率60.47%,顯效率77.08%，本品蒼苓止瀉口服液以其顯效快，痊愈率高，無毒副作用的顯著性特點而具有明顯的治療優勢，且對于小兒及成人的輪狀病毒感染所致的秋季腹瀉更有獨特的效果。權利要求1、一種止瀉口服液，其特征在于，含有如下有效成分，各組分以重量份計，蒼術30～90g茯苓120～180g金銀花70～130g柴胡70～130g葛根90～150g黃芩70～130g馬鞭草120～180g金櫻子120～180g土木香30～90g檳榔10～60g甘草10～60g。2、如權利要求1所述的止瀉口服液，其特征在于，含有如下有效成分，各組分以重量份計，蒼術5070g茯苓140160g金銀花90110g柴胡90110g葛根100130g黃芩90110g馬鞭草140160g金櫻子140160g土木香5080g檳榔2040g甘草2040g。3、如權利要求1所述的止瀉口服液，其特征在于，含有如下有效成分，各組分以重量份計，蒼術60g茯苓150g金銀花100g柴胡100g葛根120g黃芩100g馬鞭草150g金櫻子150g土木香60g檳榔30g甘草30g。4、如權利要求1一3任一種所述的止瀉口服液的制備工藝，其特征在于，通過如下步驟實現按照重量份要求，將蒼術、土木香、柴胡、馬鞭草、金銀花加10倍于其量的水浸泡12小時，水蒸氣蒸餾，收集蒸餾液2000ml，再進行重蒸餾，收集重蒸餾液470ml，備用；將茯苓、葛根、甘草、金櫻子、檳榔五味藥材加入以上藥渣及母液中，加IO倍于其量的水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次l小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至80'C相對密度為1.051.10，加乙醇使含醇量為70%，攪勻，靜置24小時使沉淀，取上清液回收乙醇，并濃縮至80。C相對密度為1.051.10備用；黃芩加12倍于其量水，煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并濾液并濃縮至8(TC相對密度為1.051.10，于80'C時加鹽酸調ra值至12，保溫1小時，靜置24小時，濾過，沉淀物用水洗至pH值5.0，繼用70。/。乙醇洗至pH值7.0，加適量蒸餾水混懸，用40%氫氧化鈉調pH值7.07.5，使溶解，濾過；濾液與上述重蒸餾液、濃縮液合并，加適量蔗糖矯味，調整總量至1000ml，攪勻，調PH值至6.5，冷藏48小時，濾過，灌裝，滅菌，即制得成品。全文摘要本發明涉及一種止瀉藥，尤其涉及一種含有蒼術、茯苓等中藥成份的止瀉口服液及其制備方法，屬醫藥衛生
技術領域：
。其含有如下成分，各組分以重量份計，蒼術30～90g、茯苓120～180g、金銀花70～130g、柴胡70～130g、葛根90～150g、黃芩70～130g、馬鞭草120～180g、金櫻子120～180g、土木香30～90g、檳榔10～60g、甘草10～60g。主治清熱除濕，運脾止瀉以及小兒輪狀病毒性腸炎。臨床治療效果顯著，安全，無毒副作用，治愈率為60.47％，有效率為93.69％，對輪狀病毒性腸炎尤為顯著。文檔編號A61K36/889GK101474330SQ20091006409公開日2009年7月8日申請日期2009年1月19日優先權日2009年1月19日發明者宋若冰,王和平申請人:河南天方藥業中藥有限公司