專利名稱：椎體間植骨軸向固定系統及使用方法
技術領域：
本發明涉及脊柱外科內固定手術裝置，更具體而言.涉及下位腰椎和骶椎病變節段有腰椎 融合術適應癥患者的椎體間植骨軸向固定系統及使用方法
背景技術：
腰椎融合術的概念源于20世紀50年代，經過多年的發展，目前已成為治療腰椎創傷、腰椎間盤退變 性疾病及腰椎間隙感染等疾病的重要方法之一。傳統腰椎融合術無論通過前路、后路或側方入路在椎體間 植入骨組織和/或內置體(如各類椎間融合器)都有其不可避免的缺點之一就是廣泛的肌肉剝離和長時間的 牽拉導致軟組織損傷。雖然目前微創腰椎融合術已經顯著減少了傳統手術的缺點，但是其仍不可避免的對 椎旁軟組織和脊柱結構造成一定程度的損傷和破壞。研究表明，椎旁肌肉缺血、攣縮、神經支配缺失等病 理改變導致術后腰部力量減弱、慢性腰痛發生、恢復時間延長等，大大影響了手術效果和滿意度3]。后路椎弓根釘內固定系統、后路鉤棒系統、髂骨翼置棒、腰骶間盤和腰骶小關節螺釘已被用于腰椎 融合后的后路腰骶椎固定是成功的。但后路內固定系統對生物力學要求很高，因為要能承載軸向負荷而且 加載了很大的彎曲負荷，這主要是因為他們被置于離旋轉軸相對較遠的位置。基于生物力學的要求，后路 腰椎融合內固定手術作為一個獨立的治療手段，在腰骶關節可能導致節段間殘留運動，導致內固定物松動 或失效。腰椎融合無論通過前路、后路或側方入路植入骨組織和/或內置體都必定會破壞纖維環的完整性，不可 避免的導致不穩，微創技術雖可以減少創傷，但不能消除醫原性的破壞。因為這些手術必需破壞纖維環。 生物力學實驗已經證明，髓核摘除手術或微創手術將明顯破壞運動節段的穩定性。傳統內固定方法需要通 過切開纖維環來切除髓核，這必然破壞了起穩定作用的周圍組織已被廣泛認可。負重時集中在腰椎的力主要經椎間盤和前柱結構傳導，只有一小部分通過小關節和后柱組織，這樣，通過椎體間內固定的方法，特別是對于腰骶關節，前柱固定因為植入物受到的壓力接近旋轉軸，有其生物 力學上的優勢。為了減少對運動節段的穩定結構的破壞，充分利用內固定物的力學優勢，通過骶前入路行 L5-S1椎間內固定，即在S1椎體植入螺釘，然后通過L5-S1椎間盤到達L5椎體水平，軸向跨過椎間盤， 己經被證明比單純后路內固定手術有力學上的優勢，通過椎間盤螺釘內固定避免了纖維環的破壞。2003年 Cragg首次報道了新式的經骶骨前入路的經皮腰骶椎軸向融合內固定系統一一軸向固定棒，其最大限度的 減少了手術對入路組織、椎旁軟組織及脊柱結構的損傷。該系統先后于2004年、2006年在美國及歐洲應 用于臨床，取得較好的臨床效果。這種技術不必開腹顯露，并且可減少肌肉、韌帶的破壞，最重要的是不 破壞L5-S1水平的纖維環及穩定性。骶前入路不僅對于L5-S1單一節段固定融合可以做到，而且也可以用于2節段融合，包括L4-5， L5-S1 。 在生物力學和減少并發癥上，軸向固定融合可以比傳統方法有優勢。然而不足的是臨床研究數據表明，軸 向固定棒比周圍組織——椎體松質骨有更強的剛度，彈性模量的巨大差異必然產生應力遮擋，引起鄰近骨 的吸收。這種應力遮擋效應引起了骨的吸收，接著內置體下陷，椎間高度丟失，從而面臨必需翻修手術這 一最壞的臨床結果。雖然近來軸向固定棒被用于與后路固定聯合應用可達到最高的穩定性，但手術價格昂 貴，操作較為復雜，在一定程度上延長了手術時間和增加了手術創傷。
發明內容
為了解決軸向固定棒的應力遮擋效應，探尋與一種既能利用骶前入路軸向固定來實現椎間融合而不破 壞纖維環及穩定性的優勢，又能克服高剛度內置體在椎體間產生的應力遮擋效應，可以與新形成的骨分擔 載荷，刺激新生骨的強度,在早期提供機械固定的基礎能完成生物學固定的新型植入物及其使用方法是本發 明的目的——即提供一種椎體間植骨軸向固定系統及使用方法，針對脊柱的創傷、退變性疾患、變性疾患 及其他脊柱不穩疾患的外科治療中，有腰椎融合術適應癥患者通過運用此內固定系統，行骶前入路植骨軸向固定實現椎間融合而不破壞纖維環的病變節段，在對其順利完成椎體間植骨固定的手術操作基礎上，精簡手術操作，減少手術創傷，從而減少術后并發癥、縮短住院時間、降低住院費用，提高手術效果和滿意度。
本發明的技術方案為椎體間植骨軸向固定系統及使用方法，主要包括l椎體間植骨軸向固定器及其
配套的限位釘。2為椎體間植骨軸向固定固定系統配套使用的安裝器械。3椎體間植骨軸向固定系統的使用方法
1椎體間植骨固定器及其配套的限位釘-
1) 椎體間植骨軸向固定器結構特點①中空圓柱狀，有自攻外螺紋，可在十字扳手的擰入椎體內。②前部中間有導針孔是導針穿出的部位。③后部有十字凹，與十字扳手相匹配。④后部中央有內螺紋孔，與十字扳手的固定內芯及限位釘頭的外螺紋相匹配。⑤四周有貫通的圓形和(或)橢圓形孔，可填塞碎骨入內，也是新生骨長入得通道。
2) 限位釘結構特點釘體為光面和(或)帶自攻螺紋，釘頭有外螺紋與椎體間植骨軸向固定器后部中央的內螺紋相匹配，內六角凹槽與限位釘頭的內六角扳手相匹配；植入后將椎體間植骨軸向固定器、植骨塊和上位椎體串聯固定在一起，有限制植骨塊在上下椎體間發生位移的作用。同時具有椎體間植骨軸向固定器封口作用。
2為椎體間植骨軸向固定系統配套使用的安裝器械。
1) 開孔擴張器，由內芯和套筒組成，內芯遠端為圓錐尖，近端有與套筒外徑一致的打擊頭；套筒內徑與內芯外徑相匹配，外徑與內芯的打擊頭外徑一致大小，遠端錐度與內芯遠端的圓錐尖一致，用于切開皮膚和皮下組織后開孔、沿骶骨前鈍性分離擴張骶前間隙的軟組織，直達S1/S2間盤。
2) 擴張套管內徑與開孔擴張器外徑相匹配，遠端錐度與內芯遠端的圓錐尖一致，用于沿骶骨前鈍性分離擴張骶前間隙的軟組織，避免損傷直腸，為工作套管過渡。
3) 通道套管是籠狀椎體間植骨固定器手術操作的工作通道，內徑與擴張套管外徑相匹配，遠端為斜面，錐度與內芯遠端的圓錐尖一致，用于沿骶骨前鈍性分離擴張骶前間隙的軟組織，達S1/S2間盤后余斗面的尖側可敲入S1/S2間盤，獲得相對固定位置，近端一側有柱狀把手，為以后的各種操作保持相對固定。
4) 骨錐包括套筒把手和內芯，套筒把手為T字型把手部中間有一圓柱狀凹槽，凹槽底兩側各有一缺口槽，圓柱狀凹槽和缺口槽與圓柱狀內芯頭及其固定塊相匹配，骨錐套筒內徑與內芯的外徑一致，外徑與開孔擴張器內芯的外徑一致；骨椎內芯體部為光面細長圓柱體，遠端為四面椎體，頭部為糙面短圓柱體基部有兩個固定塊，固定塊大小與套筒把手的缺口槽一致，將骨椎內芯完全插入骨錐套筒內后，旋轉頭部可將兩個固定塊置入套筒把手的缺口槽中，使兩者合二為一成為一個整體。
5) 導針
6) 工作套管
7) 取骨環鋸由環鋸頭和中空連接桿組成，環鋸頭遠端呈鋸齒狀，體部中間有矩形貫通孔，孔的長矩形邊右高左低(細微差別)，以保證右旋時骨塊不跟轉，左旋時骨塊不跟轉，方便取骨。中空連接桿近端一段為三棱柱狀，作為T型把手和(或)電鉆的接口。
8) 髓核絞刀，有齒狀絞刀頭、連接桿和T型手把構成。
9) 骨塊打入器有把手和體部組成，體部為中空圓柱體，外徑與配套的工作套管的內徑相匹配，內徑與導針外徑相匹配，遠端緊靠植骨塊，近端有刻度并與把手相連；把手為較粗的中空圓柱體，外徑大于通道套管，內徑與導針外徑相匹配，遠端體部相連，近端為打擊部，是將植骨塊打入椎體間的受力點(圖5)。
10) 骨塊取出器為T型把手的M3.5的松質骨絲錐。使用時將絲錐頭沿已退出導針的環鋸頭內的骨塊中心孔道椎入，完全進入后稍用力即可取出環鋸頭內的骨塊。
11) 十字扳手有十字扳手及其固定內芯組成。十字扳手為T型，體部為中空圓柱體，外徑與配套的工作套管的內徑相匹配，內徑與導針外徑相匹配，遠端為外螺紋，與籠狀椎體間植骨固定器后部中央的十字凹相匹配，近端與橫行把手相接；固定內芯體部為中空圓柱體，外徑與十字扳手的內徑相匹配，內徑與固定內芯外徑相匹配，遠端為外螺紋，與籠狀椎體間植骨固定器后部中央的內螺紋孔相匹配，近端糙面短中空圓柱體，方便旋轉固定椎體間植骨固定器。
12) 內六角扳手為T型，頭部六面體大小與限位釘頭的內六角凹槽相匹配，用于旋入限位釘。3椎體間骨融合固定系統的使用方法
1) 建立工作通道在尾骨右旁距肛門5~10cm處切開長約2~3cm皮膚和皮下組織，用開孔擴張器穿過盆底筋膜，部分退出內芯后沿骶前間隙在X線引導下將開孔擴張器頭送達S1/S2間隙正中區域，將內芯遠端的圓錐尖敲入Sl/S2間隙內。將擴張套管沿開孔擴張器外壁輕輕旋入達Sl/S2間隙正中區域。將通道套管沿擴張套管外壁輕輕旋入達Sl/S2間隙正中區域，將通道套管的斜面的尖側可敲入S2骨內，獲得相對固定位置。取出開孔擴張器的內芯，置入骨錐，在X線引導下將骨錐S1椎體內月lcm。取出骨錐內芯，置入導針，在X線引導下將導針鉆入上位椎體的終板的中央。分別取出開孔擴張器套筒和擴張套管，沿通道套管內壁置入相應規格的工作套管。
2) 實施軸向取骨、椎體間隙植骨和固定
在工作套管內順導針插入相應規格的環鋸，右旋進入上位椎體的終板，反轉后退出環鋸同時一并帶出導針、鋸好的骨塊和部分髓核。留下的通道置入相應規格的工作套管。用髓核絞刀和(或)髓核鉗通過工作套管在L5/S和(或)L4/L5間隙內清理髓核組織。將導針、體外修整好的骨塊裝入骨塊打入器，經工作套管將修整好的骨塊送達L5/S和(或)L4/L5間隙的上位椎體的終板的中央，夯實后退出骨塊打入器和多余的工作套管，留下導針。將合適大小的籠狀椎體間植骨固定器安裝在十字扳手上，椎體間植骨固定器長度參考骨塊打入器近端的刻度，直徑比環鋸外徑大2cm即可。用十字扳手通過工作套管順導針將椎體間植骨固定器送達實后的骨塊下方，順時針旋入直至在骨塊形成壓實狀態，達到固定骨塊于椎體間的目的。依次松開十字扳手的固定內芯，取出十字扳手及其固定內芯，取出導針，如遇腰椎不穩的病例可用內六角扳手經工作套管送入限位釘達椎體間植骨固定器后部中央有內螺紋孔，順時針旋入直至旋緊即可確保固定骨塊在椎體間不會發生前后左右位移，也有封口的作用。依次取出內六角扳手、工作套管和通道套管，閉合創口。
圖1椎體間植骨軸向固定系統實施例在植入狀態下的組合結構剖示圖
圖2椎體間植骨軸向固定器實施例的立體示意圖
圖3限位釘實施例的立體示意圖
圖4取骨環鋸實施例的立體示意圖
圖5骨塊打入器實施例的立體示意圖
圖6椎體間植骨軸向固定系統實施例使用方法示意圖
具體實施例方式
實施例h
如圖1所示椎體間植骨軸向固定系統包括椎體間植骨軸向固定器(1.1)、限位釘(1.2)和配套的專用器械取骨環鋸及骨塊打入器。方法為椎體間植骨軸向固定器(1.1)通過骶前入路經Sl/S2用取骨環鋸
做好的取骨植骨通道(1.3)將已被骨塊打入器送達到椎體間隙的植骨塊(1.4)牢牢的固定在上下位椎體
間隙(1.5);限位釘(1.2)從椎體間植骨軸向固定器(1.1)后部中央的孔道進入，穿過植骨塊達上位椎體(1.6)內，將椎體間植骨軸向固定器(1.1)、植骨塊(1.4)和上位椎體(1.6)串聯固定在一起。 實施例2:
如圖2所示椎體間植骨軸向固定器為中空圓柱狀，有自攻外螺紋(2. 1)。其特征在于前部中間有導針孔 (2.2)是導針也穿出的部位，通過導針將上方的植骨塊串聯在一起，保證在旋緊時前方骨塊不移位。后 部有十字凹(2.3),與十字扳手相匹配，后部中央有內螺紋孔(2.4)，與十字扳手的固定內芯及限位釘頭 的外螺紋相匹配。四周有貫通的圓形和(或)橢圓形孔(2.5)，可填塞碎骨入內，也是新生骨長入得通道。 實施例3:
如圖3所示限位釘，釘體為光面和(或)帶自攻螺紋(3.1)，釘頭(3.2)有外螺紋(3.3)與椎體間植 骨軸向固定器后部中央的內螺紋相匹配，釘頭(3.2)中央有內六角凹槽(3.4)與限位釘頭的內六角扳手 相匹配；可將椎體間植骨軸向固定器植骨塊和上位椎體串聯固定在一起。有限制植骨塊在上下椎體間發生 位移的作用。同時具有對椎體間植骨軸向固定器封口作用。 實施例4:
如圖4所示取骨環鋸，由環鋸頭(4. 1)和中空連接桿(4. 2)組成，環鋸頭(4. 1)遠端呈鋸齒狀(4. 3)， 體部中間有矩形孔(4, 4)，孔的長矩形右邊有2-3個邊齒(4.5)。可以保證右旋時骨塊不跟轉，左旋時 骨塊不跟轉，方便取骨。取骨環鋸不僅是取骨工具，也是建立椎體間植骨、進行軸向固定通道的工具。 實施例5:
如圖5所示骨塊打入器(圖5)由體部(5.1)和把手(5.2)組成，體部為中空圓柱體，外徑與配套的 工作套管的內徑相匹配，內徑與導針外徑相匹配，遠端緊靠植骨塊，近端有刻度并與把手相連；把手為較 粗的中空圓柱體，外徑大于通道套管，內徑與導針外徑相匹配，遠端體部相連，近端為打擊部，是將植骨 塊打入椎體間隙的受力點。實施例6:
如圖6所示經骶前入路，用導針(6. 1. 1)和工作套管(6. 1. 2)在Sl/S2間隙前緣正中建立手術通道后， 用取骨環鋸順導針右旋，環行鋸開S1前緣正中部分椎體，經權利要求書1所述椎體間隙(1.5)直到進入 上位椎體的終板(6.1.3)，反轉后退出環鋸同時一并帶出導針、鋸好的骨塊和部分髓核。留下的空洞成 為權利要求書l (4)所述椎體間植骨、進行軸向固定通道。將體外休整好的骨塊通過導針與用權利要求書 5所述之骨塊打入器(5)串在一起，順工作套管和環鋸取骨后在Sl椎體留下的空洞將修整好的權利要求 書i所述植骨塊送達權利要求書1所述L5/S和(或)L4/L5間隙(1.5)的上位椎體(1.6)的終 板的中央，夯實后退出骨塊打入器和多余的工作套管，留下導針(6.2)。將權利要求書1所述椎體間植骨 軸向固定器(1.1)安裝在十字扳手(6.3.1)上，用十字扳手通過工作套管順導針將權利要求書1所述椎 體間植骨固定器(1.1)送達夯實后的骨塊下方，順時針旋入直至將骨塊壓實(6.3)。用內六角扳手將權 利要求書1所述限位釘(1.2)安裝好，經工作套管將權利要求書1所述限位釘(1.2)送達權利要求書1 所述椎體間植骨固定器(1.1)后部中央的如權利要求書2所述內螺紋孔(2.4)，順時針旋入經權利要求 書2所述的導針孔(2. 2)直至穿過權利要求書1所述植骨塊(l. 4)達到權利要求書1所述上位椎體內(l. 6)， 將權利要求書l所述椎體間植骨軸向固定器(1.1)、植骨塊(1.4)和上位椎體(1.6)串聯固定在一起。 可確保固定骨塊在椎體間不會發生前后左右位移，也有封口的作用(6.4)。
權利要求
1一種椎體間植骨軸向固定系統及使用方法(圖1)，其特征在于椎體間植骨軸向固定系統包括椎體間植骨軸向固定器(1.1)、限位釘(1.2)和配套的專用器械取骨環鋸及骨塊打入器；方法為椎體間植骨軸向固定器(1.1)通過骶前入路經S1/S2用取骨環鋸做好的取骨植骨通道(1.3)將已被骨塊打入器送達到椎體間隙的植骨塊(1.4)牢牢的固定在上下位椎體間隙(1.5)；限位釘(1.2)從椎體間植骨軸向固定器(1.1)后部中央的孔道進入，穿過植骨塊達上位椎體(1.6)內，將椎體間植骨軸向固定器(1.1)、植骨塊(1.4)和上位椎體(1.6)串聯固定在一起。
2.權利要求書1所述椎體間植骨軸向固定系統之椎體間植骨軸向固定器(圖2):為中空圓柱狀，有自^t外 螺紋(2.1)。四周有貫通的圓形和(或)橢圓形孔(2.5)，可填塞碎骨入內，也是新生骨長入得通道。其 特征在于所述椎體間植骨軸向固定器前部中間有導針孔(2.2)是導針穿出的部位，通過導針將上方的植 骨塊串聯在一起，保證在旋緊時前方骨塊不移位。后部有十字凹(2.3)，與十字扳手相匹配，后部中央有 內螺紋孔(2.4)，與十字扳手的固定內芯及限位釘頭的外螺紋相匹配。
3.權利要求書1所述椎體間植骨軸向固定系統之限位釘(圖3):釘體為光面和(或)帶自攻螺紋(3.1), 釘頭(3.2)有外螺紋(3.3)與椎體間植骨軸向固定器后部中央的內螺紋相匹配，釘頭(3.2)中央有內 六角凹槽(3.4)與限位釘頭的內六角扳手相匹配；其特征在于所述限位釘植入后將權利要求書1所述將 椎體間植骨軸向固定器(1.1)、植骨塊(1.4)和上位椎體(1.6)串聯固定在一起。有限制植骨塊在上下 椎體間發生位移的作用。同時具有對權利要求書1所述椎體間植骨軸向固定器(1.)封口作用。
4.權利要求書1所述椎體間植骨軸向固定系統之專用器械取骨環鋸(圖4):由環鋸頭(4.1)和中空連接 桿(4.2)組成，其特征在于所述取骨環鋸的環鋸頭(4.1)遠端呈鋸齒狀(4.3),體部中間有矩形孔(4， 4)，孔的長矩形右邊有2-3個邊齒(4.5)以保證右旋時骨塊不跟轉，左旋時骨塊不跟轉，方便取骨。所 述取骨環鋸不僅是取骨—T具，也是建立椎體間植骨、進行軸向固定通道的工具。
5.權利要求書1所述椎體間植骨軸向固定系統之專用器械之骨塊打入器(圖5):有體部(5. 1)和把手(5. 2) 組成，其特征在于所述骨塊打入器的體部為中空圓柱體，外徑與配套的工作套管的內徑相匹配，內徑與導 針外徑相匹配，遠端緊靠植骨塊，近端有刻度并與把手相連；把手為較粗的中空圓柱體，外徑大于通道套 管，內徑與導針外徑相匹配，遠端體部相連，近端為打擊部，是將植骨塊打入椎體間隙的受力點。
6.權利要求書1所述椎體間植骨軸向固定系統之使用方法經骶前入路，用導針和工作套管在Sl/S2間隙 前緣正中建立手術通道后，其特征在于用權利要求書4所述取骨環鋸(4)經手術通道順導針右旋，環 行鋸開S1前緣正中導針周圍部分椎體，經權利要求書1所述椎體間隙(1.5)直到進入上位椎體的終板， 反轉后退出環鋸同時一并帶出導針、鋸好的骨塊和部分髓核。留下的空洞成為權利要求書1 (4)所述椎 體間植骨、進行軸向固定通道(6.1)。將體外休整好的骨塊通過導針與用權利要求書5所述之骨塊打入器 (5)串在一起，順工作套管和環鋸取骨后在Sl椎體留下的空洞將修整好的權利要求書1所述植骨塊(l. 4) 送達權利要求書1所述L5/S1和(或)L4/L5間隙(1.5)的上位椎體(1.6)的終板的中央，夯實后退出 骨塊打入器和多余的工作套管，留下導針(6.2)。將權利要求書1所述椎體間植骨軸向固定器(1.1)安 裝在十字扳手上，用十字扳手通過工作套管順導針將權利要求書1所述椎體間植骨固定器(1.1)送達夯 實后的骨塊下方，順時針旋入直至將骨塊壓實(6.3)。用內六角扳手將權利要求書1所述限位釘(1.2) 安裝好，經工作套管將權利要求書1所述限位釘(1.2)送達權利要求書1所述椎體間植骨固定器O.l) 后部中央的如權利要求書2所述內螺紋孔(2.4)，順時針旋入經權利要求書2所述的導針孔(2.2)直至 穿過權利要求書1所述植骨塊(1.4)達到權利要求書1所述上位椎體內(1.6)，將權利要求書1所述椎 體間植骨軸向固定器(1.1)、植骨塊(1.4)和上位椎體(1.6)串聯固定在一起。可確保固定骨塊在椎體 間不會發生前后左右位移，也有封口的作用(6.4)。
全文摘要
本發明涉及用于腰椎融合術的椎體間植骨軸向固定器、限位釘、取骨環鋸和骨塊打入器及其使用方法。椎體間植骨軸向固定器為中空圓柱體，外有自攻螺紋，前面中間有導針孔，后部有十字凹，中央有內螺紋孔，周邊有小孔。限位釘釘頭有外螺紋和內六角凹槽，可將椎體間植骨軸向固定器、植骨塊和上位椎體串聯固定在一起，還具有封口作用。取骨環鋸由環鋸頭和中空連接桿組成，環鋸頭體部中間有矩形孔，孔的長矩形邊一側有齒；骨塊打入器為中空圓柱體由把手和體部組成。使用方法是經骶前間隙通道用取骨環鋸在S1和L1椎體軸向取骨，經取骨后留下的通道清理髓核，再將取出的骨塊用打入器植入椎體間隙，依次用椎體間植骨軸向固定器和限位釘進行骨塊軸向固定。本發明提供一種微創、不破壞纖維環和無應力遮擋的椎體間植骨軸向固定植入物和使用方法。
文檔編號A61B17/70GK101627923SQ200910041848
公開日2010年1月20日 申請日期2009年8月13日 優先權日2009年8月13日
發明者滔 潘 申請人:滔 潘