專利名稱：：治療血小板減少性紫癜的藥物及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療血小板減少性紫癜的藥物，具體是指以江南巻柏藥材為原料制備的制剖處方，本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
：血小板減少性紫癜是一種常見的出血性疾病，約占出血性疾病的70%,并有逐年增加的趨勢。初次發病多在30歲以下，發病時出血嚴重，引發廣泛的皮膚粘膜血點或成片瘀斑甚至皮下血腫，長期反復出血而引起貧血并出現低熱、乏力、頭暈等癥狀。引發血小板減少性紫癜的原因是由于患者微循環系統中存在血小板相關抗體使血小板在巨噬細胞中破壞增加使外周血小板下降，從而導致一系列的出血癥狀。此病分急性和慢性兩種，急性型有一定的自限性，病程多在一年以內，如果治療不當，極容易轉為慢性，成A轉為.慢性比例極高，達90%以上，一旦轉為慢性，治療相當困難。目前國內外對本病治療，主要采用糖皮質激素、免疫抑制等進行治療，但存在許多問題:1.需要長期反復給藥，副作用相當大，造成消化系統和心血管系統并發癥，甚至誘發和加重感染。2.臨床上用于治療血小板減少性紫癜的強的松類藥物易引起類柯興氏綜合癥、女性男性化、高血壓、削弱肌體抵抗力等副作用；免疫抑制劑環磷酰胺類藥物可抑制骨髓的造血功能；達那唑(Danazol)類藥物有對肝功能造成損害的副作用。3.療效不好，有25%的患者病情得不到控制。雖然也有一些治療的相關中成藥，但由于效果不十分明顯，患者仍不得不依賴于西藥。
發明內容本發明的目的是提供一種治療血小板減少性紫癜及其他出血性疾病的藥物，減少、緩解出血性疾病。..本發明的另一目的是提供該治療血小板減少性紫癜藥物的制備方法。.巻柏為蕨類植物，有廣泛的生理作用和藥理作用。用于活血通經、經閉痛經、趺打損傷。江南卷柏為卷柏科植物，含有穗花杉雙黃酮、異茴芹素、腺苷、谷甾醇、醛類和酚類物質，江南一帶民間常用來作為治療肝炎、各種出血和外傷出血的止血藥物。有研究顯示江南卷柏的.止血活性成分主要是水溶性成分。我們發明的江南卷柏制劑的主成分是江南巻柏水提干膏粉。本發明是這樣實現的治療血小板減少性紫癜的藥物，由江南卷柏干膏粉和藥用輔料組成，其中藥用輔料選自稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑中的一種或幾種，江南卷柏干膏粉為30-90重量份，藥用輔料為10-70重量份；本發明藥物含量組分優選范圍按重量份由下列組分制成江南巻柏干膏粉50-85稀釋劑2-30崩解劑5-15粘合劑4-22潤滑劑0.5-2本發明所述輔料，稀釋劑為甘露醇、糖粉、乳糖、淀粉、氫氧化鋁、.糊精中的一種或幾種，主要用途是為了改善制劑性能所加入的進行稀釋的惰性物質；崩解劑選用羧甲淀粉納、交聯羧甲纖維素鈉、羧丙纖維素、淀粉、微晶纖維素、交聯聚維酮中的一種或多種，能使片劑在腸胃液中迅速裂碎成小顆粒的物質，從而方便吸收；粘合劑選用蔗糖、阿拉伯膠、預膠化淀粉、可溶性淀粉、糊精、聚維酮、羧甲纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙甲纖維素，用來將主劑和輔料粘合在一起。潤滑劑選自滑石粉、硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鎂、十二垸基硫酸鈉或微粉硅膠中的一種或多種。制備本發明藥物的配方更優選重量(份)配比范圍是江南卷柏干膏粉50-85重量份，氫氧化鋁2-8重量份，羥丙纖維素2-8重量份，淀粉4-40重量份，羧甲基淀粉鈉2-IO重量份，硬脂酸鎂0.5-2重量份。制備本發明所述治療血小板減少性紫癜藥物的方法由以下步驟(a)將江南巻柏藥材洗凈并除去雜質；(b)加10-30倍的水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.05-1.3的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉；(d)在江南卷柏干膏粉中加入輔料，混勻；(e)按藥物制劑常規方法制備江南卷柏藥物。本發明的江南巻柏藥物制備工藝簡單、制劑性能良好、質量穩定。臨床使用結果表明其具有以下優點l.本發明選用天然植物藥作為原料，各組分符合藥政法規定，利用各種藥物活性成分綜合作用治療血小板減少性紫癜，對人體毒害較小。2.在體內外均能促進血小板聚集，具有常規止血藥物的特點，能顯著提高.動.物的血小板數，促進血小板的聚集功能，減少血小板的破壞，并且能抑制高敏狀態下動物的體液免疫。江南卷柏藥物的上述作用與止血敏、環磷酰胺相當，而沒有上述藥物的副作用，可以取代副作用較大的西藥及昂貴的進口藥。3.輕癥者可單獨使用，重癥者可與其他止血藥物配合使用，可大大減少藥物使用量和頻率，并可顯著的緩解或消除其他并發癥，對原發性血小板減少性紫癜之外的其它的出血性疾病也有較好的治療作用。以下為本發明的具體實施方式，但本發明并不限于此。實施例1江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑50,輔料53,主劑即江南卷柏干膏粉50,輔料中淀粉為25、氫氧化鋁8、羥丙甲纖維素8、羧甲淀粉鈉IO、硬脂酸鎂2。制備片劑類藥物的制備方法如下(a)取江南卷柏藥材3900g，將其洗凈后除去雜質，經檢驗合格；(b)加10倍的水煎煮3小時，濾去煎液，并將濾液濃縮至相對密度1.05的清膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉190g;(d)在江南巻柏干膏粉加入輔料氫氧化鋁30.6g、羥丙纖維素30.4g、淀粉95g、羧甲淀粉鈉38g混合，攪拌后加入40%的乙醇作為潤濕劑；(e)過篩網，制粒，并在9(TC下干燥；(f)整粒，外加7.6g硬脂酸鎂，混合均勻后壓片、包衣后存放。實施例2江南巻柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑85,輔料15,主劑即江南巻柏干膏粉85，輔料阿拉伯膠4、淀粉4、氫氧化鋁為2、羧甲淀粉鈉2、'羧丙甲纖維素2.5、滑石粉O.5。制備片劑類藥物的制備方法如下(a)取江南巻柏藥材6700g，將其洗凈后除去雜質，檢驗合格；(b)加20倍的水煎煮2小時，濾去煎液，并將濾液濃縮至相對密度1.25的清膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉320g;(d)在江南巻柏干膏粉加入輔料阿拉伯膠15.2g、氫氧化鋁7.53g、羧丙甲纖維素9.4g、羧甲淀粉鈉7.53g,混合并攪拌后加入70y。的乙醇作為潤濕劑；(e)過篩網，制粒，并在7(TC下干燥；(f)再過篩網整粒，外加1.9g滑石粉、15.2g淀粉，混合均勻后壓片、包衣后存放。實施例3江南巻柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑68,輔料33.5,主劑印江南卷柏干膏粉68,輔料甘露醇IO、淀粉IO、羥丙纖維素8、羥丙甲纖維素5、硬脂酸鎂O.5。制備片劑類藥物的制備方法如下(a)取江南卷柏藥材4300g,將其洗凈后除去雜質，經檢驗合格后切成小段;'(b)加30倍的水煎煮1小時，濾去煎液，濾渣按前述條件再處理1次，合并濾液，并將濾液濃縮至相對密度1.28的清膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏千膏粉217.6g;(d)在江南巻柏干膏粉加入輔料甘露醇32.3g、淀粉26.8g、羥丙纖維素25.6g,羧丙甲纖維素16.4g,混合并攪拌后加入50%的乙醇作為潤濕劑；'(e)過篩網，制粒，并在6(TC下干燥；(f)再過篩網整粒，外加1.6g硬脂酸鎂、6g淀粉，混合均勻后壓片、包衣后存放。實施例4江南巻柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑65,輔料35，主劑即江南卷柏干膏粉65,輔料淀粉22、氫氧化鋁為3.8、羧甲淀粉鈉5.0、羥丙纖維素3.0、硬脂酸鎂l丄,制備片劑類藥物的制備方法如下(a)取江南卷柏藥材5000g，除去雜質，經檢驗合格后粉碎；(b)加30倍的水煮2次，每次1小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.15的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉246g;(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料淀粉62g、氫氧化鋁為14.4、羧甲淀粉鈉19、羥丙纖維素11.2，混合并攪拌；(e)過篩網，制藥，并在6(TC下干燥；(.f)再過篩網，外加4.5g硬脂酸鎂、淀粉21g，混合均勻后壓片、包衣后存放。實施例5江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑80,輔料20,主劑即江南卷柏干膏粉80,輔料微晶纖維素4、淀粉4、氫氧化鋁為3.5、羧甲淀粉辨4.5、羥丙纖維素2、十二烷基硫酸鎂2。制備片劑類藥物的制備方法如下(g)取江南巻柏藥材5000g,除去雜質，經檢驗合格后粉碎；(h)加30倍的水煮2次，每次1小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.15的.膏；(i)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉258g;(j)在江南卷柏干膏粉加入輔料微晶纖維素12.9g、12.9g淀粉、氫氧化鋁ll.3g、羥丙纖維素6.45g，混合并攪拌；(k)過篩網，制藥，并在6(TC下干燥；(1)再過篩網，外加6.45g十二烷基硫酸鎂、羧甲淀粉鈉14.5g,混合均勻后壓片、包衣后存放。實施例6江南巻柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南卷柏干膏粉90，輔料為糊精IO,預膠化淀粉5。制備膠囊劑類藥物的制備方法如下(a)取江南卷柏藥材6000g，將其洗凈后除去雜質，經檢驗合格后粉碎；(b)加30倍的水煎煮1小時，濾去煎液，濾渣按前述條件再處理2次，并將濾液濃縮至相對密度l.30的清膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南巻柏干膏粉323g;(d)在江南卷柏干膏粉加入糊精36g,預膠化淀粉18g，混合并攪拌后加入40%的乙醇作為潤濕劑；(e)制粒、填充，制得膠囊劑后存放。實施例7江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南卷柏干膏粉80，輔料為糖粉15,預膠化淀粉5。制備膠囊劑類藥物的制備方法如下(a)取江南卷柏藥材6700g，將其洗凈后除去雜質，經檢驗合格；(b)加20倍的水煎煮2小時，濾去煎液，并將濾液濃縮至相對密度1.25的清膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉323g;(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料糖粉61g,預膠化淀粉20.2g，混合并攪拌后加入60y。的乙醇作為潤濕劑；(e)制粒、填充，制得膠囊劑后存放。實施例8江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南卷柏干膏粉60,輔料為淀粉40。'制備膠囊劑類藥物的制備方法如下(a)取江南巻柏藥材4300g，將其洗凈后除去雜質，經檢驗合格后切成小段；(b)加30倍的水煎煮1小時，濾去煎液，濾渣按前述條件再處理1次，合并濾液，并將濾液濃縮至相對密度1.28的清膏；(c)減壓千燥，粉碎制得江南巻柏干膏粉223.6g;.(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料淀粉149.0g,混合并攪拌后加入50y。的乙醇作為潤濕劑；(e)制粒、填充，制得膠囊劑后存放。實施例9江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南卷柏干膏粉60,輔料為糊精38,微粉硅膠2。制備膠囊劑類藥物的制備方法如下(m)取江南巻柏藥材3900g,除去雜質，經檢驗合格后切成小段；(n)加15倍的水煎煮2次，每次1小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.15的膏；'(o)減壓干燥，粉碎制得江南巻柏干膏粉190g;(P)在江南巻柏干膏粉加入輔料糊精120.2g,混合并攪拌后加入50y。的乙醇作為潤濕劑；(q)制粒，外拌微粉硅膠6.3g，填充，制得膠囊劑后存放。實施例10江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南卷柏干膏粉90,輔料糊精io。其制備顆粒劑類藥物的制備方法如下(a)將5500g江南卷柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格后切成小段；(b)加15倍的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.20的膏；(.c)減壓干燥，粉碎制得江南巻柏干膏粉190g;U)在江南巻柏干膏粉加入輔料糊精為21g，混合并攪拌后加入80%的乙醇作為潤濕劑；(e)混勻，制粒，過篩，整粒，分裝，得顆粒劑。實施例11江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南巻柏干膏粉30,輔料糊精70。其制備顆粒劑類藥物的制備方法如下(.a)將6700g江南巻柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格后切成小段；(b)加15倍的水煎煮2次，每次1小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.25的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉323g;(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料糊精754g,混合并攪拌后加入80%的乙醇作為潤濕劑；(e)混勻，制粒，過篩，整粒，分裝，得顆粒劑。實施例12江南巻柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南卷柏干膏粉40,輔料乳糖58.8，十二烷基硫酸鈉1.2。其制備顆粒劑類藥物的制備方法如下..(a)將4300g江南卷柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格后切成小段；.(b)加15倍的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.20的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南巻柏干膏粉223.6g;('d)在江南卷柏干膏粉加入輔料乳糖329.0g,混合并攪拌后加入50%的乙醇作為潤濕劑；(e)混勻，制粒，過篩，整粒，外拌十二垸基硫酸鈉6.7g,分裝，得顆粒劑。實施例13江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份如下，主劑即江南卷柏干膏粉50,輔料蔗糖49,微粉硅膠l。其制備顆粒劑類藥物的制備方法如下(a)將5000g江南巻柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格后粉碎；.('b)加15倍的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.20的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南巻柏干膏粉259g;..(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料蔗糖255.2g,混合并攪拌后加入70%的乙醇作為潤濕劑；(e)混勻，制粒，過篩，整粒，外拌微粉硅膠5.2g,分裝，得顆粒劑。實施例14江南巻柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑55,輔料45,主劑即江南卷柏干膏粉55,輔料包括阿拉伯膠18、交聯聚維酮15、羥丙甲纖維素l2。其制備丸劑類藥物的制備方法如下U)將5500g江南卷柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格后粉碎；.(b)加15倍的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.20的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉190g;(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料阿拉伯膠62.lg、交聯聚維酮51.8g、羥丙甲纖維素41.45g;(e)過篩，混勾，用水泛丸，干燥；(f)包衣、打光、干燥制得丸劑后存放。..實施例15江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑70,輔料30,主劑即江南卷柏干膏粉70,輔料包括蔗糖13、交聯羧甲纖維素鈉8、聚維酮9。其制備丸劑類藥物的制備方法如下(a)將6700g江南巻柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格后切成小段；'(b)加15倍的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.20的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉323g;'(d)在江南巻柏干膏粉加入輔料蔗糖59.8g、交聯羧甲纖維素鈉36.9g、聚維酮41.5g;(e)過篩，混勾，用水泛丸，干燥；(f)包衣、打光、干燥制得丸劑后存放。實施例16江南卷柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑78,輔料22,主劑即江畝卷柏干膏粉78,輔料包括可溶性淀粉13、變性淀粉5、羧甲纖維素鈉4。其制備丸劑類藥物的制備方法如下'(a)將4300g江南卷柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格后切成小段；(b)加15倍的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.20的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉223.6g;(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料可溶性淀粉37.31g、變性淀粉14.3g、羧甲纖維素鈉11.5g;(e)過篩，混勻，用水泛丸，干燥；'(f)包衣、打光、干燥制得丸劑后存放。實施例17江南巻柏制劑，由主劑和輔料構成，其各組分按重量份為主劑85,輔料15,主劑即江南卷柏干膏粉85,輔料包括阿拉伯膠5、羧甲淀粉鈉5、甲基纖維素4、滑石粉l。'其制備丸劑類藥物的制備方法如下'U)將5000g江南卷柏藥材洗凈并除去雜質，經檢驗合格；(b)加15倍的水煎煮3次，每次2小時，合并煎液，過濾并將濾液濃縮至相對密度1.20的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉258g;(d)在江南卷柏干膏粉加入輔料阿拉伯膠15.2g、甲基纖維素12.14g、羧甲淀粉鈉15.2g、滑石粉3.04g;(e)過篩，混勾，用水泛丸，干燥；(f)包衣、打光、干燥制得丸劑后存放。為表明本發明藥物對血小板減少性紫癜的治療效果，本發明對廣東省人民醫院、上海第二人民醫院的多個病例進行臨床觀察，參照1984年制定的ITP診斷標準，所有患者臨床均有不同程度出血，如皮下出血、紫癜、牙齦出血、女性月經過多等，多次檢查血小板計數低，同.時骨髓像證實為ITP，簡稱為(1)ITP,還有62例僅未有骨髓像證實為ITP,本文簡稱為(2)ITP。原發性血小板減少性紫癜簡稱ITP,繼發性血小板減少性紫癜簡寫為pl。以下臨床實驗和動物實驗所使用的江南卷柏片均由實施例4制得。服用方法口服5-6片/次，日服三次，飯前開水沖服。臨床實驗結果如表l、表2。表1江南巻柏片治療血小板減少性紫癜和其他出血性疾病療效情況治療方法病種病例男女顯著有效改善.無效江(l)ITP2338015331737257南(2)ITP621448371753巻柏其他359262645江南巻柏(ITP)5217351019176■加強地松強的松3315918.從表l可以看出，通過測定臨床用江南卷柏治療原發性血小板減少性紫癜233例，男女比例約為l:1.95,通過療效檢測結果表明，總有效率為75.53%，其中顯效31例(13.3%),有效73例(31.33%),改善72例(30.9%),治療后出血停止有164例(70.39%);.江南卷柏加強地松治療原發性血小板減少性紫癜52例，其中顯效10例(19.23%),有效19例(36.53%),改善17例(32.69%),總有效率為88.46%,治療后出血停止40例(76.96%),與單純用江南巻柏片的療效相近；強的松治療原發性血小板減少性紫癜33例。其中顯效15例(45.45W,有效9例(27.27%),改善1例(3.03%),總有效率為75.75%,說明江南卷柏在治療其他出血性疾病方面也有顯著的效果。三種方法中，江南卷柏與強的松配合使用效果最佳。上述三組數據表明單用江南卷柏片劑，療效在總體水平上已接近目前控制原發性血小板減少性紫癜病情首選藥物強的松的水平。表2江南巻柏片治療繼發性血小板減少性紫癜療效情況<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>表2為江南卷柏片對其他繼發性血小板減少性紫癜的治療情況，包括13種疾病所致的出血性疾病，總有效率為83.33%。.下面通過動物學實驗，來考察江南卷柏片的藥理學作用，并探討其治療血小板減少性紫癜的機理。所需的江南卷柏片由實施例4制得。1江南卷柏片對大白鼠斷尾出血時間的影響取SD大白鼠62只，？S兼有，體重140220g,隨機分成5組，按相鄰劑量比2設江雨卷柏的3個劑量組，另2組為蒸餾水空白對照組和止血敏陽性對照組ig(灌胃)x8天。各小組均于第八天給藥后1小時用戊巴比妥鈉ip麻醉，在距鼠尾尖3cm處剪斷，血液自然流出，用濾紙在尾尖輕蘸血，每30s—次，直至出血停止，記錄出血時間。實驗均在室溫下(2025°C)進行。結果見表3:表3江南巻柏片對大白鼠斷尾出血時間的影響(f±SD)藥物劑量(g/kg.d)數量出血時間(分)江南巻柏3.0127.8±6.5江南巻柏1.5129,5±5.1江南巻柏0.751213.5±6.9止血激0.21414.6±7.1空白對照組—1227.4±9.4江南卷柏片各個劑量組及止血敏均明顯縮短大鼠斷尾的出血時間，與空白組對照，差異有非常明顯的意義(P<0.01)，且有隨著劑量增加作用相應增強的趨勢。2對家兔血小板的影響取新西蘭兔21只，體重為2.8KG左右，隨機分成4組，江南卷柏組，分別按0.4,1.6g/kg.dx8d給藥(ig)，止血敏組按0.08g/kg.dx8d給藥(ig),空白對照組給生理鹽水。分別于給藥前及給藥8d后，心臟取血，釆用顯微鏡直接計數法計算全血中血小板的數量，用t檢驗對各組給藥前后血小板數量和各組之間血小板進行統計學處理。表4江南巻柏對家兔血小板數量的影響(f±SD)藥物劑量(g/kg.dx8d)數量給藥前血小板(萬/mm3)給藥后血小板(萬/nim3)江南巻柏0.4515.43±2.6320.%±1.45江南巻柏1.6515.54±3.2720.06土1.75止血敏0.08613.32±2.5318.64±1.68生理鹽水0517.12±1.5817.63±1.25用藥前后比較發現，江南巻柏均能明顯增加血小板數，與給藥前及空白對照組比較差異均有非常顯著的意義(P<0.01)，且隨著劑量增加，血小板數量有增多的趨勢。3江南卷柏片對小鼠6°Co全身照射后血小板的保護作用16取NIH種小鼠57只，體重1822g,S兼有，給藥前斷尾取血，按常規法測血小板正常值，隨機分成5組，相鄰劑量比為3.5。設江南巻柏片的三個劑量組，另二組為空白對照組和止血敏陽性對照組，igxlld，于第8天以6°Co800rad全身照射。第ll天停藥，測定各組血小板數。結果見表5:'表5江南巻柏片對小鼠60Co照射后血小板數量的影響(Z±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>江南巻柏片三個劑量組和止血敏均能維持小白鼠，0照射后血小板在一個較高的水平，與空白對照組相比差異有非常顯著的意義(P<0.01)4特異性抗CRBC抗體(IgM型溶血素)的影響'溶血素是一種可使紅血球細胞溶解的毒素，因而抑制溶血素是治療出血性疾病的重要因素，這里取小鼠96只，并分別用江南巻柏制劑、環磷酰胺和西黃著膠對其進行特異性抗體CRBC實驗。所有的JCR種小鼠iP20%CRBC0.2ml/只，于第八天作第二次免疫后，取小鼠96只，體重22-28g,隨機分為下述5組，ip7天，于第15天眼眶放血，取血清，按兔疫藥物篩選規程的方法，并用分光光度法測其IgM型溶血素。表6江南巻柏對特異性抗體CRBC抗體(IgM型溶血素)<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>江南卷柏片和環磷酰胺均能非常顯著地抑制CRBC致敏小鼠IgM型溶血素的產生(P<0.01)。由以上實驗可見，江南巻柏片能明顯縮短大白鼠的出血時間，顯著提高動物的血小板數,促進血小板的聚集功能，減少血小板的破壞，并且能抑制高敏狀態下動物的體液免疫，這是其治療血小板減少性紫癜和其它出血性疾病的藥理學基礎。江南卷柏片的上述作用與止血敏、環嫌酰胺相當，而沒有上述藥物的副作用。.權利要求1.治療血小板減少性紫癜的藥物，其特征在于由江南卷柏干膏粉和藥用輔料組成，其中藥用輔料選自稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑中的一種或幾種，江南卷柏干膏粉為30-90重量份，藥用輔料為10-70重量份；2.根據權利要求1所述的治療血小板減少性紫癜的藥物，由江南巻柏干膏粉和藥用輔料組'成，其組成按重量份表示如下江南卷柏干膏粉50-85稀釋劑2-30崩解劑5-15粘合劑4-22潤滑劑0.5-23.根據權利要求1、2所述的治療血小板減少性紫癜的藥物，其特征在于稀釋劑為甘露醇、糖粉、乳糖、淀粉、氫氧化鋁或糊精；崩解劑為羧甲淀粉鈉、交聯羧甲纖維素鈉、羥丙'纖維素、微晶纖維素、淀粉或交聯聚維酮；粘合劑為蔗糖、阿拉伯膠、預膠化淀粉、可溶性淀粉、糊精、'聚維酮、羧甲纖維素鈉、甲基纖維素、羥丙甲纖維素或乙醇；潤滑劑為滑石粉、硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鎂、十二烷基硫酸鈉或微粉硅膠。.4.根據權利要求l、2所述的治療血小板減少性紫癜的藥物，其特征在于其組成按重量份表示為，江南巻柏干膏粉50-85重量份，氫氧化鋁2-8重量份，羥丙纖維素2-8重量份，淀粉4-40重量份，羧甲基淀粉鈉2-IO重量份，硬脂酸鎂0.5-2重量份。5.根據權利要求l所述的治療血小板減少性紫癜的藥物，其特征在于所述的藥物是片劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。'6.'—種治療血小板減少性紫癜藥物的制備方法，依次由以下步驟組成(a)將江南巻柏藥材洗凈并除去雜質；(b)加10-30倍的水煎煮2-3次，每次1-3小時，合并煎液，過濾并將濾痕濃縮至相對密度l.05-1.3的膏；(c)減壓干燥，粉碎制得江南卷柏干膏粉；(d)在江南卷柏干膏粉中加入輔料，混勻；(e)按藥物制劑常規方法制備江南卷柏藥物。全文摘要本發明涉及一種治療血小板減少性紫癜的藥物及其制備方法，屬中藥領域。該藥物由30-90重量份的江南卷柏干膏粉和10-70重量份的藥用輔料組成，并采用多種方法將其制成片劑、膠囊、顆粒劑和丸劑，所述的制備工藝簡單，成本低，制備出來的制劑性能良好、質量穩定，并方便病人服用。臨床實驗表明，該藥物用于治療血小板減少性紫癜和其它的出血性疾病，能取得較好的臨床效果，且無明顯的副作用。文檔編號A61P7/04GK101530438SQ200910038720公開日2009年9月16日申請日期2009年4月17日優先權日2009年4月17日發明者丹盧,放葉,吳振華,許春江,許淑文,鄧淑淵,鄭麗真申請人:廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠