專利名稱：：一種具有修復功能的防曬唇膏及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種含藥物的唇膏及其制備，特別涉及一種具有對唇部損傷具有修復功能的防曬唇膏及其制備方法。
背景技術：
：口唇疾病是危害人類健康與美觀的常見病、多發病，不僅直接影響進食和語言交流，更有損于形象美觀。氣候環境的變化會引發機體的各種生理機能改變，造成人體免疫系統的機能減退；干燥隨著不同季節的變化，特別是秋冬季，氣候干燥致使全身皮膚和黏膜異常干燥，容易發生唇炎，表現為唇裂、唇部干燥等現象。寒冷寒冷的外部條件使唇部毛細血管收縮，致唇部血液供應不足，易引發唇裂、脫皮等現象。紫外線隨著全球臭氧量的不斷減少，紫外線輻射量不斷增多，曬傷、色素沉著、皺紋、皮膚"光老化"等問題的比率大大提高。唇黏膜為無角質層黏膜，并長期暴露在外，所受損害最為明顯，常發展成唇炎，表現為脫皮、紅腫等。唇黏膜作為全身唯一的長期暴露在外的無角質層黏膜，抵御外界環境變化的能力較弱，直接受到各種惡劣環境的不良刺激后，所受損害最為明顯。在我國大部分人群中均患有不同程度的唇裂、干燥、脫皮等現象。目前，對唇炎的處理比較棘手，目前仍采用預防和治療分離的方法，治療常采用以下三種-1、微波輻射不易操作，患者依從性差；2、全身應用皮質類固醇應用療效并不理想，副作用大；3、口服中藥制劑，服藥時間長，顯效慢。常見的預防方式主要以各種唇膏為主，如市售的防曬唇膏系列等產品，但目前的此類唇膏功能單一，對已發生的唇部損傷無修復功能。由于唇炎主要是由環境變化引起的，若能將預防與治療相結合，既可降低唇炎的發生率，又可加速已發生的唇炎盡快愈合，不失為是一種行之有效的手段。
發明內容本發明的目的是在于，提供一種具有修復功能的防曬藥物唇膏及其制備方法，該防曬藥物唇膏對唇炎具有預防功能，能顯著降低唇炎的發生率；對已發生唇炎所造成的唇部各種損害具有很好的治療作用，能顯著縮短愈合時間。實現上述目的的技術解決方案是一種具有修復功能的防曬藥物唇膏，其特征在于，制得的該防曬藥物唇膏由藥物、蠟、油和添加劑組成，其中，藥物在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為1%10%;蠟在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為15%50%;油在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為35%50%，其余為添加劑。所述的藥物由以下組方按重量百分比組成煙酰胺2040%，氧化鋅2040%，二氧化鈦2040%;所述的蠟由以下組方按重量百分比組成聚甘油-2-三異硬脂酸酯520%，地蠟535%，蜂蠟15%，烯蠟510%，凡士林3050%;所述的油脂由以下組方按重量百分比組成蓖麻油3050%，液體石蠟5070%;所述的添加劑為尼泊金乙酯和薄荷油。本發明制備的具有修復功能的防曬唇膏，組方合理，煙酰胺又稱為維生素pp或維生素B3，是細胞內的一種重要輔酶，用于化妝品中安全性高，對皮膚具有抗炎、抗光輻射以及修復紫外線等誘導的DNA引起的損傷的防曬效果；氧化鋅無毒、無害、無刺激性，具有抗紫外線、收斂、滋潤和適度的殺菌等特殊功效；二氧化鈦性質穩定，抗紫外線輻射、抗菌、抗老化等功效;由蠟和油組成的唇膏基質具有保濕的作用。該防曬藥物唇膏能預防干燥、寒冷、紫外線等造成的唇部損傷，并具有修復損傷、抗菌作用；使用方便、安全性高、劑型先進；其制備方法簡便、安全，生產成本低廉，療效突出，預防與治療相結合，開創了唇炎治療的新方法。具體實施例方式以下結合發明人給出的實施例和動物急性毒性試驗、皮膚刺激試驗和過敏性試驗、主要藥效學試驗和臨床試驗資料對本發明作進一步的詳細說明。制備實施例1:l.本實施例制備的具有修復功能的防曬唇膏，它的組分及各組分的重量百分含量如下煙酰胺2%氧化鋅2%二氧化鈦1.5%蜂蠟2%地蠟16%烯蠟4%凡士林16%聚甘油-2-三異硬脂酸酯8%液體石蠟31%蓖麻油16%尼泊金乙酯0.5%薄荷油1%2.制備方法稱取配方量的煙酰胺加入適量的95%濃度(質量分數)乙醇溶液中，使之完全溶解，備用；稱取氧化鋅和二氧化鈦加入含有煙酰胺的95%濃度(質量分數)的乙醇溶液中，加熱研磨直至乙醇溶液完全揮發，得白色均一混合細粉；稱取處方量蜂蠟、烯蠟、地蠟、凡士林、聚甘油-2-三異硬脂酸酯及液體石蠟油、蓖麻油，加熱熔融混勻，制得唇膏基質，在唇膏基質中加入氧化鋅、二氧化鈦和煙酰胺的混合細粉，繼續加熱攪拌得均一膏體，加入添加劑即尼泊金乙酯和薄荷油，混勻；冷卻至55"C左右，灌裝，脫模，分裝即得。3.使用方法和用量外用，使防曬藥物唇膏旋出3mm左右，將膏體均勻涂于雙唇，每天24次。制備實施例2:本實施例與實施例1所不同的是，配方的重量和百分比有所差別，其余均同實施例1;煙酰胺2.5%氧化鋅3%二氧化鈦3%蜂蠟2%地蠟13%烯蠟4%凡士林18%聚甘油-2-三異硬脂酸酯8%液體石蠟30%蓖麻油15%尼泊金乙酯0.5%薄荷油1%制備實施例3:本實施例與實施例1所不同的是，配方的重量和百分比有所差別，其余均同實施例l;煙酰胺氧化鋅二氧化鈦蜂蠟地蠟烯蠟凡士林聚甘油-2-三異硬脂酸酯液體石蠟蓖麻油尼泊金乙酯薄荷油當然，上述實施例還可以窮盡列舉，限于篇幅發明給出的范圍稍加調整，均可制備出合格的防曬藥物唇膏。申請人對實施例所制備的防曬藥物唇膏進行了動物急性毒性試驗、皮膚刺激試驗和過敏性試驗、主要藥效學試驗和臨床試驗，具體實驗如下第一部分動物急性毒性試驗試驗目的觀察小鼠灌胃給予唇膏所產生的急性毒性反應和死亡情況。試驗方法根據預試驗結果，取40只小鼠，雌雄各半，按體重分組為1.5%1.5%2%2%15%4%18%9%30%15%1%1%在此不一一列舉，在本第1組(賦形劑)和第2組(防曬藥物唇膏)，禁食過夜，不禁水，以最大可灌胃濃度灌胃給藥，賦形劑組為基質:麻油=1:2，唇膏組為唇膏:麻油二1:1。40ml/kg，1日內給藥3次，時間間隔4小時。給藥后正常顆粒料詞養，自由飲水，給藥后依下表即刻密切觀察2周內動物的一般活動情況及存活情況，記錄小鼠中毒癥狀及死亡情況，連續觀察14日，7日時稱體重，14日稱體重后處死動物，對中毒死亡動物及處死動物進行尸檢，肉眼觀察主要臟器的病變情況，若有異常變化，進行病理組織學觀察。試驗結果防曬藥物唇膏藥粉灌胃給予ICR小鼠后，部分小鼠活動減少，有一半小鼠有腹瀉現象，無叫聲異常、震顫、驚厥、流涎、流淚、流鼻涕、呼吸困難、腹瀉、便秘、腸脹氣等現象發生。給藥及觀察14天內，無l只動物死亡，逐只處死小鼠，解剖，肉眼觀察心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、胃、十二指腸、結腸、精囊、前列腺、睪丸、卵巢、膀胱各臟器，均無異常發現。給藥前小鼠體重為賦形劑組雌性20.9±1.4g(n=10)，雄性21.3士1.6g(n=10)，7天后，稱得體重為雌性24.4士3.0g(n=10)，雄性26.1土2.6g(n=10)，14天后，稱得體重為雌性25.9±1.4g(n=10)，雄性26.7±1.2g(n=10)，唇膏雌性20.9士1.4g(n=10)，雄性21.3±1.6g(n=10)，7天后，稱得體重為雌性24.1士1.8g(n=10)，雄性27.6±3.2g(n=10)，14天后，稱得體重為雌性25.1士2.5g(n=10)，雄性27.6±3.0g(n=10)，體重增長。第二部分皮膚剌激試驗和過敏性試驗試驗目的觀察防曬藥物唇膏多次接觸家兔的皮膚完整和破損皮膚所產生的皮膚局部刺激反應及過敏反應情況。1、刺激試驗試驗方法(1)完整皮膚的剌激試驗取4只家兔，2.0-2.5kg，試驗前24h剪去家兔背部兩側皮毛150cm2，左側背部去毛區涂賦形劑lg/只作對照組，右側背部去毛區涂抹防曬藥物唇膏lg/只，用干凈紗布包扎，固定4小時后，用溫水清潔給藥部位。每日涂抹一次，共7次，在每次去除藥物后lh以及再次涂藥前觀察及記錄紅斑及水腫、涂敷部位是否有色素沉著、出血點、皮膚粗糙或皮膚菲薄情況及其發生時間及消退時間，并對紅斑及水腫進行評分。末次涂藥后，在去除藥物后3060min，24h、48h和72h肉眼觀察并記錄涂抹部位有無紅斑、水腫以及色素沉著、出血點、皮膚柔軟等情況。(2)破損皮膚的剌激試驗取4只家兔，2.0-2.5kg，試驗前24h剪去家兔背部兩側皮毛150cm2，用刀片輕輕劃一井字形破損，以滲血為度立即涂唇膏，左側背部去毛區涂賦形劑lg/只作對照組，右側背部去毛區涂抹唇膏lg/只，用干凈紗布包扎，固定4小時后，4小時后，用溫水清潔給藥部位。每日涂抹一次，共7次，在每次去除藥物后lh以及再次涂藥前觀察及記錄紅斑及水腫、涂敷部位是否有色素沉著、出血點、皮膚粗糙或皮膚菲薄情況及其發生時間及消退時間，并對紅斑及水腫進行評分。末次涂藥后，在去除藥物后3060min，24h、48h和72h肉眼觀察并記錄涂抹部位有無紅斑、水腫以及色素沉著、出血點、皮膚柔軟等情況。試驗結果(1)完整皮膚的刺激試驗防曬藥物唇膏對家兔完整皮膚無刺激性。病理組織學檢査試驗結果對照組及防曬藥物唇膏給藥組家兔皮膚上皮細胞形態未見異常，真皮及皮下組織未見血管擴張及炎細胞浸潤及膠原纖維增生。表l防曬藥物唇膏組對家兔完整皮膚刺激作用組別動物數皮膚平均分值防曬藥物唇膏組4只0賦形劑組4只0(2)破損皮膚的刺激試驗唇膏組4只家兔無紅斑，無水腫，色素沉著等情況。病理組織學檢査試驗結果對照組及唇膏給藥組家兔皮膚上皮細胞形態未見明顯異常，真皮及皮下組織未見血管擴張，未見明顯膠原纖維增生，可見輕度炎細胞浸潤。因此唇膏對家兔破損皮膚無刺激性。表2防曬藥物唇膏組對家兔破損皮膚刺激作用<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>2、過敏試驗試驗方法豚鼠18只，按體重性別隨機分成3組，每組6只:唇膏組，賦形劑組，2，4-二硝基氯代苯陽性對照組。實驗前24小時剪去豚鼠背部左側毛3x3cm。①唇膏1.0g/只，②賦形劑組1.0g/只，③P/。2,4-二硝基氯代苯丙酮溶液0.21111/只，上三組分別于第l、3、5天按上述劑量涂藥致敏，每周稱體重1次，于末次涂藥后14天后右側剪毛3x3cm分別涂抹唇膏l.Og/只、賦形劑組1.0g/只，0.1%2，4-二硝基氯代苯丙酮溶液0.2ml/只進行激發。6小時后用溫水洗去，即刻、24、48、72小時進行結果判定。觀察涂抹后有無用爪搔鼻、噴嚏、豎毛、抽搐、呼吸困難、大小便失禁、休克及死亡等反應。試驗結果賦形劑第28天激發，豚鼠皮膚正常，無任何過敏反應發生，2.4-二硝基氯代苯于第28天激發豚鼠出現過敏反應，過敏反應率100%。唇膏28天激發均無任何癥狀，無過敏反應。表3防曬藥物唇膏豚鼠皮膚過敏反應評分<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>表4防曬藥物唇膏對豚鼠體重的影響±s)組別給藥前l周2周3周4周賦形劑259.3±30.6283.1±37.2313.2土43.8337.9±39.7350.1±41.3防曬藥物唇膏363.2±36.8266.6±33.6285.6±36.3311.9±41.5322.1±39.6二硝基氯苯255.6±32.9262.0±24.1286.4±27.5305.9±24.2321.0±30.5第三部分復方制劑中多種成份藥效相互影響的試驗試驗目的通過拆方后觀察三種成分各自的防紫外線作用，并與防曬藥物唇膏的作用比較，以證明三種成分的復方藥物組方的合理性。試驗方法對豚鼠紫外線損傷的防護作用取70只250-320g的豚鼠，用7X的硫化鈉均背部脫毛約9cm2，雌雄各半，分為7組第l組空白組(不涂抹任何賦形劑及藥)，第2組模型組涂抹賦形劑lg/只，第3組二氧化鈦組涂含1%二氧化鈦基質lg/只；第4組煙酰胺組涂抹含l^煙酰胺基質lg/只；第5組氧化鋅組涂抹含1%氧化鋅基質lg/只；第6組唇膏組涂抹唇膏lg/只(含藥量3%);第7組高原護膚霜組涂抹高原護膚霜lg/只，lh后，將豚鼠腹部向下位固定，用直管型石英紫外線殺菌燈照射豚鼠背部脫毛區光距8cm，照射時間7min，記錄各組豚鼠照射后立即，4h，24h不同時間，照射部位出現紅斑的動物數量，觀察各組豚鼠的防曬效果。用xS檢驗檢測藥物的顯著性。試驗結果防曬藥物唇膏與造模組比較，紫外線照射后立即，4h，24h的3個時項對紫外線的損傷具有防護作用，高原護膚霜紫外線照射后立即，4h的2個時項對紫外線的損傷具有防護作用，防曬藥物唇膏可預防至少21倍MED的紫外線損傷。單獨含二氧化鈦、氧化鋅、煙酰胺組對紫外線的損傷有防護作用的趨勢，但無統計學意義，含三種成分的復方藥物組具有明顯的防紫外線的作用，說明三種成分的復方藥物組方具有一定的合理性。表5防曬藥物唇膏對豚鼠紫外線損傷防護的作用(劑量為lg/只)<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>注與模型組比較*P<0.05，**P<0.01第四部分主要藥效學試驗試驗目的通過藥理試驗觀察唇膏抗炎、抑菌和抗紫外線作用，為臨床用藥提供試驗依據。試驗方法1.對豚鼠紫外線損傷的防護作用同第三部分試驗。2.對小鼠損傷皮膚的抑菌作用取ICR小鼠18—22g72只，雌雄各半，用6%的硫化鈉均背部脫毛約4cm2，按體重性別隨機分為6組，每組12只，無菌創傷組，賦形劑組(模型組)，唇膏的大，中，小3個劑量組0.2g/只(含藥量3%),0.2g/只(含藥量1.5%)，0.2g/只(含藥量0.75%)，陽性對照藥組曲咪新乳膏0.2g/只。將各組小鼠背部分別劃傷成"#"字形，除賦形劑組外其他各組分別滴金黃色葡萄球菌(lxl010cpu/L)各0.025ml。按各組別及劑量分別涂抹受試藥或賦形劑于小鼠的背部，每日2次，單籠詞養，連續8天，觀察小鼠在給藥后4天及8天背部創傷的愈合情況，按下列標準判斷創傷愈合程度。愈合程度分為惡化、無變化、好轉、痊愈四種情況。惡化創區可見大量膿液，滲出物、創口變大，潰爛、新生肉芽組織少，組織張力較大。無變化創面有膿液或滲出、局部腫脹，創口沒有變大，有新生肉芽，組織張力較大。好轉局部干燥，創口可見有新生肉芽，創口變小，局部張力小。痊愈局部干燥，創口閉合，局部張力小。3.對小鼠耳腫脹的影響取ICR小鼠18—22g60只，雌雄各半，按體重性別隨機分為5組，每組12只，賦形劑組、唇膏的大，中，小3個劑量組O.lg/只(含藥量3%)，O.lg/只(含藥量1.5%)，O.lg/只(含藥量0.75%)，陽性對照藥組曲咪新乳膏O.lg/只。各組按劑量分別涂抹于小鼠的耳廓，每日2次，單籠伺養，連續7天，末次給藥前禁食12小時，藥后45min，將20^il二甲苯涂抹于小鼠右耳，20分鐘后，沿耳廓精心剪下左、右耳，用萬分之一的天平稱兩耳片的重量，以兩耳片重量之差為耳廓腫脹度。試驗結果l.對豚鼠紫外線損傷的防護作用:防曬藥物唇膏與造模組比較，紫外線照射后立即，4h，24h的3個時相對紫外線的損傷具有防護作用，高原護膚霜紫外線照射后立即，4h的2個時相對紫外線的損傷具有防護作用，防曬藥物唇膏可預防至少21倍MED的紫外線損傷(結果見表5)。2.對小鼠損傷皮膚的抑菌作用模型組與無菌創傷組比較，無菌創傷組比模型組動物的創面感染程度顯著減小，說明造模成功。防曬藥物唇膏與造模組比較，4天和8天均具有良好的促進局部感染創口的愈合作用。_表6防曬藥物唇膏對小鼠損傷皮膚的抑菌作用_動物數含藥量4天后創面愈合情況8天后創面愈合情況組別-(只)(％)惡化不變好轉痊愈惡化不變好轉痊愈無菌創傷組12模型組12防曬藥物唇膏12010.750156*05420066*002102550210防曬藥物唇膏121.50048**00012*防曬藥物唇膏123.000210**00012*曲咪新乳膏120.2g/只0128**00111*注與模型組比較等級序值法統計結果*P<0.05，**P<0.013.唇膏大劑量組和曲咪新乳膏與賦形劑組比較，能顯著抑制二甲苯致小鼠的耳腫脹程度(P<0.05)。表7防曬藥物唇膏對小鼠耳腫脹的抑制作用(^±S)組別動物數(只)含藥量(％)小鼠耳腫脹度(mg)腫脹抑制率(％)賦形劑組1247.6±13.0防曬藥物唇膏120.7543.2±15.89.2防曬藥物唇膏121.541.0±15.413.9防曬藥物唇膏123.035.8±12.2*24.8曲咪新乳膏120.2g/只8.0±7.4***83.2注與賦形劑對照組比較*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001第五部分治療和預防唇炎臨床試驗試驗目的本項試驗采用隨機、平行對照試驗方法，觀察唇膏治療和預防唇炎的有效性和安全性，為臨床應用提供依據。試驗方法l.治療唇炎臨床試驗選擇年齡18-35歲，男女不限，經臨床醫生診斷患有輕度唇炎外其他健康狀況良好。試驗前3個月內未用過皮質激素類或其它影響免疫功能的藥物，唇炎發病后未進行治療。受試者明確本試驗的目的與要求，并志愿簽署知情同意書。設計納入受試者共300例，隨機分成試驗組和對照組(各150例)。試驗采用隨機、平行對照非劣效臨床試驗設計。納入試驗組的受試者使用受試制劑唇膏，納入對照組的受試者使用對照制劑金霉素眼膏。每個病例的臨床治療時間確定為10天。給藥方法唇膏規格3.5g/支，將唇膏均14勻涂布于唇表面，每日4次(三餐之后、睡前)使用。金霉素眼膏規格lg/支(含量0.5%)，每次擠出約5mm，均勻涂布于唇表面，每日4次(三餐之后、睡前)使用。2.預防唇炎臨床試驗選擇年齡18-35歲，男女不限，經臨床醫生診斷無唇炎，其他健康狀況良好。試驗前3個月內未用過皮質激素類或其它影響免疫功能的藥物。受試者明確本試驗的目的與要求，并志愿簽署知情同意書。設計納入受試者共600例，試驗組和對照組各300例。采用隨機、平行對照臨床試驗。納入試驗組的受試者使用受試制劑唇膏，納入對照組的受試者不給予藥物。每個病例的臨床治療時間確定為20天。給藥方法唇膏規格3.5g/支，將唇膏均勻涂布于唇黏膜表面，每曰4次(三餐之后、睡前)使用。試驗結果l.治療唇炎試驗該研究實際共入組358例，符合方案的病例有350例，唇膏組177例、金霉素眼膏組173例。(1)病損面逐日愈合率在觀察期內護唇膏組用藥后逐日愈合率由0.00%51.38%(FAS)、0.00%52.54%(PPS)，金霉素眼膏組用藥后逐日愈合率由0.00%26.55%(FAS)、0.00%27.17%(PPS)，經logrank檢驗，FAS結果顯示組間用藥后逐日愈合率差別有統計學意義(X2=24.88，P=0.0000)，PPS結果顯示組間用藥后逐日愈合率差別有統計學意義(X2=25.24，P-O.OOOO)，證明護唇膏治療高原唇炎的臨床效果顯著優于金霉素眼膏。(2)中位數愈合期:護唇膏組中位用藥后逐日愈合時間為9.00天(FAS)、9.00天(PPS)，金霉素眼膏組中位用藥后逐日愈合時間大于10天(FAS)、大于10天(PPS)。(3)唇紅部干燥面積治療前后變化值，經協方差分析，兩組間差別無統計學意義(FAS:P=0.0960，PPS:P-0.0989);試驗組與對照PPS結果為0.03(-0.01，0.06)，組間差別均無統計學意義。組內治療前后變化值均具有統計學意義，護唇膏治療前后校正的差數均數(95%可信區間)FAS結果為0.53(0.51，0.56)，PPS結果為0.54(0.52，0.57)。金霉素眼膏治療前后校正的差數均數(95%可信區間)FAS結果為0.50(0.48，0.53)，PPS結果為0.51(0.49，0.54)。(4)唇紅部脫屑面積基線時以及每次隨訪時，組間差別均無統計學意義。(5)唇紅部皸裂條數基線時以及每次隨訪時，組間差別均無統計學意義。(6)滿意度VAS計分治療前后變化值，經協方差分析，兩組間差別有統計學意義(FAS:P=0.0085,PPS:P=0.0082);試驗組與對照組間校正的差數均數(95。/。可信區間)FAS結果為0.45(0.12，0.78)，PPS結果為0.46(0.12，0.80)，組間差別均有統計學意義，護唇膏的滿意度高于金霉素眼膏。護唇膏治療前后校正的差數均數(95。/。可信區間)FAS結果為4.26(4.03，4.50)，PPS結果為4.29(4.05，4.53)，差別均有統計學意義。金霉素眼膏治療前后校正的差數均數(95y。可信區間)FAS結果為3.81(3.58，4.05)，PPS結果為3.83(3.59，4.07)，差別均有統計學意義，表明兩組治療前后滿意度均明顯提高。2.預防唇炎試驗該研究共入組732例(唇膏組366例、對照組366例)，全部完成試驗，沒有病例脫落。唇炎發生率，護唇膏組為0.27%(FAS)，0.27%(PPS)，不給予藥物的對照組為51.37%(FAS)，51.37%(PPS)。兩組間唇炎發生率經雙向無序CHM^檢驗，FAS結果顯示差異有統計學意義(5^=249.080，P=0.0000)，PPS結果顯示結果亦有統計學意義(％2=249.080，P=0.0000)。證明防曬藥物唇膏可以顯著降低唇炎的發生率，并得出護唇膏用藥后的保護率，FAS和PPS結果均為99%。上述結果表明，本發明的防曬藥物唇膏能顯著降低唇炎的發生率，預防高原唇炎的發生，具有很高的保護作用。權利要求1、一種具有修復功能的防曬藥物唇膏，其特征在于，制得的該防曬藥物唇膏由藥物、蠟、油和添加劑組成，其中，藥物在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為1％～10％；蠟在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為15％～50％；油在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為35％～50％，其余為添加劑；所述的藥物由以下組方按重量百分比組成煙酰胺20～40％，氧化鋅20～40％，二氧化鈦20～40％；所述的蠟由以下組方按重量百分比組成聚甘油-2-三異硬脂酸酯5～20％，地蠟5～35％，蜂蠟1～5％，烯蠟5～10％，凡士林30～50％；所述的油脂由以下組方按重量百分比組成蓖麻油30～50％，液體石蠟50～70％；所述的添加劑為尼泊金乙酯和薄荷油。2、權利要求1所述的具有修復功能的防曬藥物唇膏的制備方法，其特征在于，包括下列步驟步驟一，稱取配方量的煙酰胺加入適量的95%乙醇溶液中，使之完全溶解，備用；步驟二，稱取配方量的氧化鋅和二氧化鈦，加入步驟一所得備用樣中，加熱研磨直至乙醇溶液完全揮發，得白色均一細粉，備用；步驟三，稱取配方量的蜂蠟、烯蠟、地蠟、凡士林、聚甘油-2-三異硬脂酸酯及液體石蠟油、蓖麻油，加熱混勻，備用；步驟四，將步驟二所得備用樣，加入步驟三的熔融物中，繼續加熱研磨，得均一膏體，在膏體中加入作為添加劑的尼泊金乙酯和薄荷油，混勻；冷卻至55X:左右，灌裝，即得。全文摘要本發明公開了一種對唇部具有修復功能的防曬藥物唇膏及制備方法，該防曬藥物唇膏由藥物、蠟、油和添加劑組成，其中，藥物在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為1％～10％；蠟在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為15％～50％；油在防曬藥物唇膏中所占的重量百分比為35％～50％，其余為添加劑；制備方法是稱取氧化鋅和二氧化鈦加入含有煙酰胺的95％乙醇溶液中，加熱研磨直至乙醇溶液揮發完全；稱取處方量蜂蠟、烯蠟、地蠟、凡士林、聚甘油-2-三異硬脂酸酯及液體石蠟油、蓖麻油，加熱熔融混勻，加入氧化鋅、二氧化鈦和煙酰胺的混合細粉，繼續加熱攪拌得均一膏體，加入薄荷油，混勻；冷卻至55℃左右，灌裝，脫模，分裝即得。能降低唇炎的發生率，預防高原唇炎的發生。文檔編號A61K8/27GK101669889SQ200910024138公開日2010年3月17日申請日期2009年9月29日優先權日2009年9月29日發明者青劉,榮王,王勤濤,王曉娟,宜顧申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學