專利名稱：交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，是骨外科手術用于關節鏡下行交叉韌 帶斷裂重建脛骨側固定交叉韌帶可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置。
背景技術：
目前，治療膝關節交叉韌帶斷裂的最好方法是在關節鏡下行前交 叉韌帶斷裂重建手術。其移植物的固定是公認的最重要環節，也是最 薄弱的環節，尤其薄弱的地方是在脛骨端的固定。不同的移植替代物 需要不同的固定方式，符合移植替代物生物力學的固定方式才是理想 的。目前，固定的器械已經從金屬發展到生物可降解物質，固定方式 從遠離原始韌帶的附著點到接近解剖位置的固定。1、骨栓移植物的 固定U形釘固定、螺釘和墊圈固定、螺釘/墊圈聯合U形釘固定， 這些方法在理論上是可以達到固定的要求，但術中有時很難把握；2、 軟組織移植物的固定U形釘固定脛骨側U形釘固定目前被認為是不 堅韌也不牢固的固定；栓樁的螺釘和墊圈固定用一枚金屬螺釘作樁， 將移植物用縫線拉緊打結固定在作樁的金屬螺釘上同時擰緊螺釘，這 將比前者固定較堅強和牢固，但存在螺釘螺紋切割縫線和移植物， 造成固定不穩；固定韌帶的拉力會在打線結的瞬間及在繼續擰進螺釘 過程中形成拉力丟失，造成韌帶松弛；Washerloc固定是目前唯一 的在堅強和牢固程度上能和ACL相似的軟組織固定器械。墊圈板是一 種多叉墊圈和螺釘，它可以被放置在脛骨骨道的遠端且能凹進骨道， 從而減小螺釘頭的突出。墊圈板的斷裂負荷和強度是原始ACL相似。 但它也會出現用作栓樁的螺釘和墊圈固定的缺點。Intrafix固定和 雙螺釘固定技術是一種新型固定裝置，有研究表明，Intrafix固定 具有最大的強度和剛度，但應用時對手術技術要求較高，難以推廣。 金屬界面螺釘固定可能出現螺釘對骨栓縫線或是移植物本身的切割 作用，也可能造成骨栓粉碎骨折，從而增加手術的難度，需要改變固 定方式甚至需要更換或更改移植物；還可能造成術后內固定物松弛而 落入關節不得不在翻修術中的取出；不利于術后MRI復査。采用可降 解物質螺釘可以克服這些缺點，但它也有不足的報導，例如可能導
3致骨溶解、無菌性壞死，甚至有可吸收螺釘術后損壞并脫落進入關節
腔[1°];可吸收螺釘在肌體內吸收緩慢， 一年內才開始生物降解并吸收， 若完全生物降解并與骨融合可能需要三年時間甚至更長時間。從交叉 韌帶重建移植物的固定方式現狀分析，仍存在很多不完善問題，是影
響交叉韌帶重建手術效果主要因素①許多固定方式是依賴連接物將
肌腱連接在固定器械上，會造成連接物及其與移植物的連接點比移植 物本身更薄弱。當有滑動或松弛與連接物在一條直線上時，將產生蹦 極索效應[13]。這種剪力可能使骨道擴大，即雨刷效應。②脛骨側固定 時交叉韌帶的有效張力不能隨需要調節，不能有效把握交叉韌帶有效 固定力。表現在打固定結時縫線有松弛或過緊。③固定裝置對縫線或 移植物的切割而發生斷裂、破損。由此可見，目前在交叉韌帶重建移 植物在脛骨端固定方式中還沒有最佳的固定方式。研制開發新型有效 的固定方式是很有意義的。
發明內容
本發明克服了上述存在的缺陷，目的是為了解決骨外科手術用于 關節鏡下行交叉韌帶斷裂重建脛骨側固定，提供一種交叉韌帶斷裂重 建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置。
本發明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置
內容簡述
本發明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置， 其特征在于可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置是由可調自鎖式栓樁螺釘 和釘套兩部分和實施手術中所使用的專用工具中置旋轉固定器和釘 套固定器組成；
可調自鎖式栓樁螺釘的釘頭輪廓為半球狀，直徑6.0mm，厚2.6 mm,在釘頭頂設有六角形窩為2.5nmi，或呈一字型結構；近頭側5mm 為普通螺紋，螺紋直徑5.0ram,其它部分為螺距1.75 mm，螺紋直徑 4.0mm的標準松質骨螺紋，釘長30-40 mm;
釘套的頭寬7mm直邊，長12nnn圓邊，厚1.5咖的板狀結構，在 釘套頭的四角處各設有一孔，直徑1.5mm;釘套頭中間是與可調自鎖 式栓樁螺釘釘頭球狀面相匹配的凹形結構，中空直徑5.0mm,釘套頭 下方續連柱狀結構，長7mm,直徑6mm，近頭側有4mm長，直徑5. Omm 的普通內壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側普通螺紋相匹配。
中置旋轉固定器，由把手和旋轉固定軸構成，呈"T"形結構， 旋轉固定軸是變徑軸，大端軸徑3.5mm，小端軸徑2.5 mm,距端部28 mm處設有長5mm、螺紋直徑5. Omm的螺紋段與釘套內壁螺紋相配 和，旋轉固定軸的端部呈六角改錐狀或一字形改錐狀，同時可以代替 改錐應用。
釘套固定器，是由把手和固定板構成，把手與凹槽形狀的固定板 連接在一起，凹槽處與釘套的頭寬相匹配。
可調自鎖式栓樁螺釘和釘套采用醫用鈦金材料制成。 本發明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置 在結合臨床實踐和上述固定方式的優點并克服其缺點的基礎上而設 計的。韌帶在固定達到穩定的同時，能有效避免其它固定方式的并發 癥的發生。其優點如下①操作較簡單，手術技術要求不高，能保證 韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；②固定螺釘與釘 套之間有螺紋鎖定，使其成為一體，加強固定強度；③能保證韌帶固 定的力按所需要求調節。
圖1是交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置 結構示意圖
圖2是中置旋轉固定器結構圖 圖3是釘套固定器結構示意圖
圖中1是可調自鎖式栓樁螺釘、2是釘套、3是中置旋轉固定 器、4是釘套固定器、5是把手、6是旋轉固定軸、7是把手、8是固 定板。
具體實施例方式
本發明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置 是這樣實現的，下面結合附圖做具體說明。
見圖l，交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置 是由可調自鎖式栓樁螺釘1和釘套2兩部分組成，可調自鎖式栓樁螺 釘1的釘頭輪廓為半球狀，*直徑6. 0 mm，厚2.6 mm，在釘頭頂設有 六角形窩為2.5mm，或呈一字型結構；近頭側5mm為普通螺紋，螺 紋直徑5. Oram,其它部分為螺距1. 75 mm,螺紋直徑4. 0咖的標準松 質骨螺紋，釘長30 40咖；
釘套2的頭寬7mm直邊，長12mm圓邊，厚1. 5mm的板狀結構， 在釘套頭的四角處各設有一孔，直徑1.5mm;釘套頭中間是與可調自 鎖式栓樁螺釘1釘頭球狀面相匹配的凹形結構，中空直徑5.0mm,釘 套頭下方續連柱狀結構，長7mm，直徑6mm，近頭側有4mm長，直徑5. 0mm的普通內壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側普通螺紋相匹配， 由于球狀頭自鎖螺釘近側普通螺紋與釘套近側普通內壁螺紋相匹配， 旋擰緊后，使二者相鎖而成為一體。
可調自鎖式栓樁螺釘1和釘套2采用醫用鈦金材料制成。
本發明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置， 在實施手術中所使用的專用工具有2. 5 mm六角改錐或中置旋轉固定 器3和釘套固定器4，用于旋轉釘套環繞固定韌帶的固定線并使其能 達到所固定的力和用于將韌帶的固定線固定良好后臨時固定釘套，使 固定韌帶的力不丟失。
見圖2，中置旋轉固定器3，是由把手5和旋轉固定軸6構成， 呈"T"形結構，旋轉固定軸6是變徑軸，大端軸徑3.5mm，小端軸 徑2.5mm，距端部28 mm處設有長5mm螺紋直徑5. Omm、的螺紋段與 釘套2內壁螺紋相配和，旋轉固定軸6的端部呈六角改錐狀或一字形 改錐狀，同時可以代替改錐應用。
見圖3，釘套固定器4，是由把手7和固定板8構成，把手7與
凹槽形狀的固定板8連接在一起。待去除中置旋轉器擰好固定自鎖螺 釘后去除。
本發明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置 已進行各項生物力學及臨床應用實驗，其標本的制備與分組為實驗 采用24只成人新鮮膝關節標本，左側13只，右側11只，男性15只， 女性9只，均為健康青年，年齡為22歲 35歲。標本股骨端長20CM， 脛骨端長20CM。標本獲取后保留完整皮膚肌肉，編號后用塑料袋密 封，置于-2(TC冰箱內冷凍保存20天 30天不等。均隨機取樣，將 實驗標本按脛骨側固定方式不同分四組，分為可調自鎖式栓樁螺釘 組、 一般栓樁螺釘組、U型釘組及對照組。需內固定組均制成ACL斷 裂模型，按標準手術方法進行韌帶的重建固定。其重建韌帶為4股胭 繩肌腱軟組織韌帶。股骨端應用紐扣鋼板固定。手術中將膝關節進行 開放式，以利觀察。
1、膝關節ACL標本的生物力學測試
結果表明，三種固定方式在相同預期應達到的力情況下，固定裝 置最后操作結束的力基本保持原預期所達到的力沒有丟失，ACL固定 后沒有松弛，手術療效確，其統計學有顯著差異，P<0.05。其它兩 組均有丟失，有不同程度松弛，存在手術失敗隱患。
三種固定方式固定ACL后，膝關節呈中立位并將股骨端和脛骨端固定在CPM機上(膝關節為伸直0°位)。在原有固定裝置固定完畢 所達到的力基礎上，CPM調定在(T 110°范圍進行膝關節運動500 次后韌帶固定力的變化，其原始力幾乎沒有丟失，說明ACL沒有松弛， 其固定方式是可靠的。即統計學有顯著差異，P<0.05。其它兩組經 過在CPM機上O。 U0。運動后其原始力均有丟失，說明ACL有松 弛，將影響韌帶重建手術的效果，其二者沒有統計學有顯著差異，P >0. 05。
負荷位移變化和韌帶纖維的應變試驗，重建韌帶的纖維應變量與 正常ACL比較有較大差異，后外側束相比相接近，PX).05,說明固定
方式能夠接近原始韌帶起止附爾點的生物力學特性。
膝關節牽拉試驗，在膝關節屈曲30°位時固定股骨和脛骨進行 拉伸試驗固定強度，其固定方式更牢固，有顯著差異，P<0.05。
本發明交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置 在結合臨床實踐和上述固定方式的優點并克服其缺點的基礎上而設 計的。韌帶在固定達到穩定的同時，能有效避免其它固定方式的并發 癥的發生。其優點如下①操作較簡單，手術技術要求不高，能保證 韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；②固定螺釘與釘 套之間有螺紋鎖定，使其成為一體，加強固定強度；③能保證韌帶固 定的力按所需要求調節。
所做一系列生物力學實驗結果表明，ACL重建術脛骨側固定采用 可調自鎖式栓樁螺釘能夠達到ACL重建的生物固定目的，其固定強剛 度及穩定性與對照組接近，脛骨側固定穩定、可靠。由于韌帶固定松 緊適宜，故將減少產生蹦極索效應和雨刷效應。這是其它現有固定方 式所不及的。與U形釘和栓樁螺釘相比，固定強剛度和穩定性方面有 優勢，為臨床應用提供了良好依據。
權利要求
1、一種交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其特征在于交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置是由可調自鎖式栓樁螺釘(1)和釘套(2)兩部分組成，可調自鎖式栓樁螺釘(1)的釘頭輪廓為半球狀，直徑6.0mm，厚2.6mm，在釘頭頂設有六角形窩為2.5mm，或呈一字型結構；近頭側5mm為普通螺紋，螺紋直徑5.0mm，其它部分為螺距1.75mm，螺紋直徑4.0mm的標準松質骨螺紋，釘長30～40mm；釘套(2)的頭寬7mm直邊，長12mm圓邊，厚1.5mm的板狀結構，在釘套頭的四角處各設有一孔，直徑1.5mm；釘套頭中間是與可調自鎖式栓樁螺釘(1)釘頭球狀面相匹配的凹形結構，中空直徑5.0mm，釘套頭下方續連柱狀結構，長7mm，直徑6mm，近頭側有4mm長，直徑5.0mm的普通內壁螺紋，與球狀頭自鎖螺釘近頭側普通螺紋相匹配。
2、 根據權利要求l所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式 栓樁螺釘固定裝置，其特征在于所述的可調自鎖式栓樁螺釘(1) 和釘套(2)采用醫用鈦金材料制成。
3、 根據權利要求l所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式 栓樁螺釘固定裝置，其特征在于手術中所使用的專用工具中置旋轉 固定器(3)，是由把手(5)和旋轉固定軸(6)構成，呈"T"形結 構，旋轉固定軸(6)是變徑軸，大端軸徑3.5mm，小端軸徑2.5nnn, 距端部28 mra處設有長5mm螺紋直徑5. Omm、的螺紋段與釘套(2) 內壁螺紋相配和，旋轉固定軸(6)的端部呈六角改錐狀或一字形改 錐狀。
4、 根據權利要求l所述的交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式 栓樁螺釘固定裝置，其特征在于手術中所使用的專用工具釘套固定 器(4)，是由把手(7)和固定板(8)構成，把手(7)與凹槽形狀 的固定板(8)連接在一起。
全文摘要
本發明涉及一種交叉韌帶斷裂重建脛骨端可調自鎖式栓樁螺釘固定裝置，其特征是由可調自鎖式栓樁螺釘和釘套兩部分組成，可調自鎖式栓樁螺釘的釘頭輪廓為半球狀，在釘頭頂設有六角形窩或呈一字型窩結構；近頭側為普通螺紋，其它部分為標準松質骨螺紋；釘套為板狀結構，在釘套頭的四角處各設有一孔，釘套頭中間是與可調自鎖式栓樁螺釘釘頭球狀面相匹配的凹形結構。本發明可使韌帶在固定達到穩定的同時，能有效避免其它固定方式產生的并發癥，具有操作較簡單，手術技術要求不高，能保證韌帶最后保持有效固定力，符合韌帶理想固定要求；固定螺釘與釘套之間有螺紋鎖定，使其成為一體，加強固定強度；能保證韌帶固定的力按所需要求調節等特點。
文檔編號A61B17/86GK101617955SQ20091001279
公開日2010年1月6日 申請日期2009年7月30日 優先權日2009年7月30日
發明者劉寶權, 張生海 申請人:張生海