用于宮頸瘤樣病變的消融治療的系統和方法

專利名稱：用于宮頸瘤樣病變的消融治療的系統和方法
技術領域：
本發明總體涉及用于宮頸治療的醫療系統和方法。更特別是，本發明針對例如宮 頸瘤樣病變的宮頸上皮疾病的消融治療。
背景技術：
宮頸上皮內瘤樣病變(CIN)是子宮表面上鱗狀上皮細胞的癌癥前期癥狀。這種上 皮細胞的瘤變是持續感染大約15種人乳頭狀瘤病毒(HPV)基因型中的一種造成的。在一 些患者中，瘤細胞的擴散的程度和廣度會涉及覆蓋子宮的上皮的整個厚度。一旦瘤細胞侵 入上皮的基底膜，這種疾病稱為擴散性癌癥。宮頸瘤樣病變的生長的其它危險因素包括HIV 感染、抽煙、多個性伙伴以及口服避孕藥品的使用。宮頸癌是世界范圍內婦女最為常見的癌癥(僅次于乳腺癌)。每年大約250000和 1百萬之間的美國婦女被診斷有CIN和宮頸癌。25-35歲年齡段的婦女最可能具有CIN，但 是在比所述年齡段年輕或年老的婦女中也會形成。如果癥狀被檢測到，并且在CIN早期階 段被治療，通常可以治愈，因此預防發展到疾病的更進一步和擴散性腫瘤階段(癌癥)。已經開發了多種系統來根據其嚴重性以及上皮所涉及的程度來分級(CIN)。在歐 洲，主要使用CIN1、CIN2和CIN3的分級系統；在美國，更為常見地使用LSIL(低級上皮內病 灶)和HSIL (高級上皮內病灶)系統。Cmi和LSIL代表輕度CIN，并與HPV感染的早期炎 癥反應相對應。這種輕度階段并不預示癌病灶病變，并且不是指示要治療，大多數情況下會 自然地分解。CIN2和CIN3與HSIL相對應，指的是中度或重度CIN。CIN2是局限于上皮的 基本上2/3的中度瘤形成。CIN3是橫跨上皮的2/3以上的重度瘤形成，并且會涉及整個上 皮厚度。在早期的科學文獻中，CIN-2和CIN-3指的是原位癌(CIS)，但是這種命名法已經 被放棄了。由于CIN-3病灶細胞積累了連續的致癌異常性，一些細胞會穿過上皮的基底膜 并且侵入下面的基質，此時病灶變成擴散性癌癥。使用例如國際婦產科聯合會(ireo)的宮 頸癌的分級系統來確定疾病狀態。用于治療CIN的可用方法針對異常上皮細胞的破壞或切除。CIN-2和CIN-3病灶通 常是消融或切除技術的目標以防止癌病灶病變。一些非常早期的擴散性癌癥可以類似的方 法治療。消融方法包括低溫消融、通過電灸進行電灼治療、激光消融、采用電環切術(LEEP)的外科手術切除、以及激光或冷刀宮頸錐形切除術。消融和切除造成相當大的CIN清除率 (80-90%)。切除提供的優點在于提供了用于組織檢查的病理樣本，但是具有例如流血和宮 頸機能不全的增加的外科并發癥的缺陷。總體并發癥率為2-8%，并且特異性宮頸狹窄并發 癥的發病率為1_3%，與消融和切除術相當。非常希望的是CIN和早期擴散性癌癥治療的改進方法。通過這里描述的本發明提 供的替代形式在于提供高度消融深度控制并且確保瘤樣病變的完全根除而沒有不當副作 用的消融方法。

發明內容
本發明提供一種用于消融地治療例如瘤形成組織的宮頸異常上皮組織(總的來 說包括宮頸 上皮內瘤樣病變(CIN)以及早期擴散性癌癥)的裝置、系統和用于操作該裝置 和系統的方法。消融裝置包括通過軸的遠側部分支承的操作頭，操作頭具有能夠舒適地接 合宮頸的至少一部分的遠側支承表面；以及位于支承表面上的能量輸送元件，該元件能夠 從源接收能量并且以控制消融的表面面積和深度的方式將消融能量輸送到組織。操作頭的 支承表面還可指的是能量輸送表面或電極承載表面。該裝置的能量輸送表面大致與宮頸的 面向近側表面互補；并且通過這種互補配合，使得能量輸送表面和宮頸之間的有利治療的 接觸得以實現。通過這種有利治療的接觸，根據下面概述的方法，能量輸送是能夠預見和控 制的，使得消融進入組織的深度以及被消融組織的表面面積邊界可以得到良好控制。該裝置的一些實施方式可進一步包括軸，軸在軸的遠側部分上支承操作頭，軸的 尺寸被設定成容納在陰道內，并具有從陰道入口達到宮頸的足夠長度。該裝置還包括支承 軸的近側部分的手柄。遠側支承表面的前部輪廓是大致圓形的，并且可采用多種表面構造， 包括大致平的、凹入的或錐形的。支承表面的一些實施方式包括能夠進入宮頸內口的中央 柱，并由此提供有助于消融探頭的遠側表面座置在外宮頸上的穩定或定向優點。中央柱可 支承能量輸送元件，或者它沒有這種元件。在該裝置的一些實施方式中，能量輸送元件是包括一個或多個電極的射頻能量輸 送元件。射頻輸送元件的例子包括一個或多個單極電極、一個或多個雙極電極對、雙極電極 陣列、周向布置在支承表面上的電極、在支承表面上相對于軸在軸向上對準的電極、或者電 極跡線，其中電極跡線可以是任何的壓配合設計、嵌件模制設計、粘接設計、導電油墨設計、 柔性電路設計或以上設計的任何組合。該裝置的能量輸送元件的實施方式包括位于電極承載表面上的通常以大約 0. Imm-大約4mm范圍的間隔隔開的電極。但是在一些實施方式中，該間隔可以小于0. Imm, 并且在一些實施方式中，間隔可以較寬，例如高達大約10mm。后面這些較寬的間隔在該 裝置中提供可以消融到較深組織深度的靈活性。能量輸送元件的實施方式包括具有大約 0. Imm-大約4mm范圍的寬度的電極。射頻輸送元件的實施方式包括該元件被配置在通過單獨操作的通道服務的區段 中。其它實施方式包括該元件被配置在具有不同電極密度的區段中。在一些實施方式中， 電極承載支承件的表面具有沒有電極的部分以及電極布置在支承件上的一個或多個區段。在該裝置的一些實施方式中，操作頭包括被構造成向近側展開以便覆蓋該裝置的 軸的可卷繞護套。操作頭本身可以和柔性護套一起被消毒，使得在護套展開時，在軸上提供消毒的被覆物并在裝置和患者組織之間提供保護阻擋。在一些實施方式中，該裝置還可包 括能夠在其中容納并固定該裝置的手柄和軸的窺鏡。宮頸的外宮頸的前部輪廓相對于陰道的縱向軸線位于一個角度上，因此該裝置的 實施方式可包括優化消融探頭的遠側電極承載表面的接合的結構。在該裝置的一些實施方 式中，軸的遠側部分包括被構造成使得操作頭的遠側支承表面接合宮頸的柔性部分。在該 裝置的其它實施方式中，軸的遠側部分包括被構造成使得操作頭的遠側支承表面接合宮頸 的傾斜部分。消融裝置的操作頭(也稱為消融探頭)的一些實施方式包括穩定遠側支承表面與 宮頸治療接觸的裝置。一些實施方式例如包括主動接合宮頸一部分的夾持結構，由此穩定 治療接觸，或者施加壓力，以便固定這種治療接觸。在其它實施方式中，操作頭包括將組織 和裝置的電極承載表面抽吸在一起的真空歧管。在又一些實施方式中，操作頭包括能夠插 入穿過宮頸并進入子宮的可膨脹囊體，使得在囊體膨脹時，通過囊體產生拉力，抽吸操作頭 的電極承載表面，使其治療地接觸宮頸。本發明還包括一種較大系統，所述裝置是其一部分。因此，裝置包括通過軸的遠 側部分支承并具有能夠舒適地接合宮頸的至少一部分的遠側支承表面的操作頭；以及位于 支承表面上的能量輸送元件，該元件被構造成從源接收能量并以控制消融的表面面積和深 度的方式將消融能量輸送到組織；以及所述的軸和手柄。除了該裝置之外，該系統還包括將 能量輸送到裝置的操作頭的能量發生器。該系統還包括任何一個或多個接地墊，控制發生 器的腳踏板以及能夠在其中容納并固定該裝置的手柄和軸的窺鏡。通過發生器以及能量輸送元件的構造，該系統的實施方式可以被構造成以大約 5ff/cm2和大約150W/cm2之間的功率密度將RF能量輸送到宮頸，并且以大約5J/cm2和大約 100J/cm2之間的能量密度將RF能量輸送到宮頸。該系統的實施方式可被構造成以一個或 多個脈沖將能量輸送到宮頸。該系統的實施方式還可被構造成接收反饋，并且使用這種反 饋來終止能量輸送，這種反饋基于能量計量輸送、宮頸內的阻抗、宮頸內的溫度或者能量輸 送的持續時間中的任何一個或多個。本發明包括一種利用所述的系統和裝置來消融宮頸的異常組織的方法。因此，該 方法包括將消融裝置穿過陰道朝著宮頸前進，將舒適地貼靠宮頸區域的能量輸送元件支承 表面與異常組織對準，并且通過從能量輸送元件支承表面上的能量輸送元件施加給宮頸的 能量消融異常組織。通過這種方法消融的異常組織可包括任何程度病變的宮頸瘤形成組 織。該方法的實施方式可包括在消融過程之前觀察宮頸以便定位病灶，在消融的過程中或 緊鄰消融過程評價消融治療的即時效果，和/或隨后評價消融治療的效果。該方法的實施 方式還包括作為消融治療的一部分來膨脹陰道，以有助于裝置接近宮頸，并為治療醫生提 供該部位的視覺訪問。在該方法的一些實施方式中，通過能量來消融包括輸送射頻能量。并且在該方法 的多種實施方式中，輸送例如射頻能量的消融能量包括控制能量的輸送，使得宮頸組織的 消融深度得到控制。同樣在一些實施方式中，輸送例如射頻能量的消融能量包括控制能量 的輸送，使得接收消融能量的表面面積得到控制。對于控制宮頸組織內的消融深度來說，在已經確認具有癌病灶的區域聚焦從而控 制宮頸組織內輸送消融能量的深度可包括將功率密度控制在大約5W/cm2和大約150W/cm2之間變化的范圍內。控制宮頸組織內輸送消融能量的深度可包括將能量密度控制在大約 5J/cm2和大約lOOJ/cm2之間變化的范圍內。進一步對于控制宮頸組織內的消融深度來說，在一些實施方式中，消融能量從宮 頸上皮的表面輸送到大約0. Imm到大約4mm的深度。在其它實施方式中，消融能量從組織 表面輸送到大約0. 2mm到大約2mm的深度。在另外其它的實施方式中，消融能量從組織表 面輸送到大約0. 2mm到大約Imm的深度。對于例如較深的深度范圍，消融到比大約0. 4mm 深的程度，這些較深的消融具有消融宮頸上皮的較深定位區域的深度，這些較深定位區域 例如是變得涉及瘤病變的宮頸隱窩的形式。更加具體地對于隱窩消融來說，控制能量輸送 的深度包括將能量輸送到足以消融隱窩的最深部分的深度。在消融治療過程中，操作頭的電極承載表面形成與宮頸治療接觸的區域。在治療 接觸的區域內，消融能量可以以特定區段方式變化地輸送。控制消融治療表面面積可以多 種方式以及這些方式的組合來實現。例如，在一些實施方式中，控制進行消融的表面面積包 括根據治療接觸區域內的同心區段來改變能量輸送。控制進行消融的表面面積還包括根據 治療接觸區域內的徑向區段來改變能量輸送。因此，例如治療區段可以在治療接觸區域內 同心以及徑向地分布。通過使得電極密度在電極承載表面的區段內物理變化，以及通過在發生器一級處 可操作地控制能量流動到區段內的電極分組，能量輸送的密度可以在治療接觸區域的區段 內變化。在一些實施方式中，電極承載支承件具有沒有電極的表面部分，以及在上面布置有 電極的表面部分；在此實施方式中，控制治療接觸區域內所包含的宮頸的表面面積包括將 操作頭定位在宮頸上，使得該裝置的遠側表面的電極承載區段靠近宮頸的發育異常或瘤形 成的目標區域。在該方法的一些實施方式中，控制消融治療表面面積可包括通過根據治療接觸區 域內的同心區段將變化大小的能量輸送到變化的分組電極來改變能量輸送。該方法還包括 根據治療接觸區域內的徑向區段來改變能量輸送。該方法的實施方式包括輸送消融能量以便以通過控制系統控制的方式從能量源 自操作頭傳送。在該系統的一些實施方式中，能量源是發生器。在控制從發生器輸送能量 的多種實施方式中，這種控制可包括控制能量輸送，以便提供任何的比功率、能量輸送持續 時間、功率密度、能量、能量密度、阻抗或組織溫度。該方法的多種實施方式可包括視覺評價宮頸，以便估計發育異常或瘤形成病灶的 部位、尺寸和階段。這種評價可以在治療之前進行，其中病例部位和尺寸信息可以用來計劃 在治療過程中來自電極承載表面的區段的消融能量的分布。在其它實施方式中，如果例如 能量多次輸送，宮頸的視覺評價可在治療過程中進行，或者視覺評價可在治療之后的多個 時間間隔進行，例如接近治療的時刻(幾天或幾星期)或者隨后的時間(幾個月或幾年)。


圖1描述了包括發生器和一次性單元的用于消融的系統的實施方式。圖2A提供了宮頸消融裝置的實施方式的透視圖。圖2B提供了集成在窺鏡內或安裝到窺鏡內的宮頸消融裝置的實施方式的透視 圖。
圖3A-3C提供包括內置于消融頭的設計內以便保護可重新使用的手柄組件的護 套結構的裝置的視圖。圖3A表示護套處于圍繞消融頭的底座的卷繞構型。圖3B表示護套 在卷繞構型的消融頭的詳細截面圖。圖3C表示裝置，其中護套展開并覆蓋裝置手柄的一部 分和軸。圖4A表示陰道、宮頸和子宮一部分的部分旋轉截面視圖。圖4B表示消融頭單獨(沒有軸)在覆蓋宮頸的位置上。消融頭的后部包括定位 有光學纖維以便觀察宮頸的透明窗口或實際開口。圖5A提供了人類女性解剖結構的較大解剖關系的截面圖。圖5B表示插入穿過陰道的消融裝置，其中消融頭定位成與宮頸治療接觸。軸的遠 側部分可包括固定角度，或者它可以是柔性的，從而以適當角度被動接合宮頸。圖5C表示具有部署的保護護套的消融裝置。此視圖可表示消融頭接近宮頸或者 從中縮回。圖6A是宮頸上皮的組織截面的示意圖，從左到右逐漸描述瘤形成病灶的病變。圖6B是宮頸壁和陰道底部的組織截面的示意圖，表示與包括宮頸隱窩的宮頸內 口附近相關的細節。圖7描述了具有平電極構型的宮頸上皮消融探頭的實施方式。圖8描述了具有凹入電極構型的宮頸上皮消融探頭的實施方式。圖9A-9F描述了形狀和電極配置變化的宮頸上皮消融探頭的多種實施方式。圖9A 表示具有碗形凹入電極承載表面構型和與電極形成整體的對中元件的宮頸上皮消融探頭 的實施方式。圖9B表示具有碗形凹入電極承載表面構型和不作為電極一部分的對中元件的宮 頸上皮消融探頭的實施方式；電極構型包括兩個同心配置的單極電極。圖9C表示具有淺凹入電極承載表面構型和與電極形成整體的對中元件的宮頸上 皮消融探頭的實施方式。圖9D表示具有淺凹入電極承載表面構型和不作為電極一部分的對中元件的宮頸 上皮消融探頭的實施方式。圖9E表示具有淺凹入電極承載表面、伸出的對中元件以及電極跡線的消融探頭 的實施方式，電極跡線徑向對準探頭并沿著對中元件延伸。圖9F表示具有相對于探頭徑向對準的電極跡線的宮頸消融探頭的實施方式。圖IOA和IOB表示用來貼靠宮頸對準消融探頭以準備以對準目標的方式施加消融 能量的坐標系統。圖IOA表示在探頭的表面上繪制同心坐標的系統。圖IOB表示在探頭的 表面上繪制徑向坐標的系統。圖11A-11C提供了消融探頭的能量輸送元件支承表面貼靠宮頸額位的治療接觸 部的前部輪廓的視圖。圖IlA表示大致覆蓋整個宮頸的接觸區域。圖IlB表示占據宮頸 的同心中間部分的治療接觸區域。圖IlC表示覆蓋宮頸的中央部分的治療接觸區域。圖12A-12F提供消融探頭的能量輸送元件的支承表面之間的較大治療接觸區域 內消融能量輸送區域的視圖。圖12A表示占據治療接觸區域的同心中間部分的消融能量輸 送區域。
圖12B表示占據治療接觸區域的外部同心部分的消融能量輸送區域。圖12C表示占據治療接觸區域的中央同心部分的消融能量輸送區域。圖12D表示占據治療接觸區域的圓弧的消融能量輸送區域。圖12E表示占據位于徑向圓弧分部并在治療接觸區域的中心和周邊之間的同心 中部的區域的消融能量輸送區域。圖12F表示類似于圖12E但占據治療接觸區域的同心中部的較寬周向部分的消融 能量輸送區域。圖13A-13G表示電極承載表面的實施方式的前部輪廓，其中該表面的一部分沒有 電極，并且另一部分包括配置在區段中的電極。圖13A表示在電極承載表面上配置在徑向 對中的同心區段中的電極陣列或單極電極。圖13B表示在電極承載表面上配置在徑向周邊同心區段中的電極陣列。圖13C表示在電極承載表面上配置在徑向對中的同心區段中的電極陣列。圖13D表示在電極承載表面上配置在部分周向圓弧區段中的電極陣列。圖13E表示在電極承載表面上配置在大橢圓形或小葉區段中的電極陣列。圖13F表示在電極承載表面上配置在大橢圓形或小葉區段中的電極陣列。圖13G表示在電極承載表面上配置在徑向對中的同心區段中的雙單極電極陣列。圖14A以截面圖描述了宮頸上皮消融探頭的實施方式，表示覆蓋電極表面的多個 電極通道。圖14B以截面圖描述了宮頸上皮消融探頭的實施方式，表示具有變化電極跡線間 距且覆蓋電極表面的多個電極通道。圖15A-15E描述了消融探頭的電極承載表面和宮頸表面之間的治療接觸的方法 的多個方面。圖15A表示在消融過程中接近宮頸的消融探頭。圖15B表示在使得該區段靠近病灶部的取向上與宮頸表面接觸的消融探頭的遠 側表面。圖15C表示周向上比圖15A和15B中所示的消融探頭小的消融探頭，其具有始終 貼靠病灶部的電極區域。圖15D表示電極承載表面的形狀的又一變型，該電極承載表面包括穿過宮頸內口 并進入宮頸管的中央柱，例如圖9A-9F所示。圖15E是電極承載表面形狀的另一變型，其適用于特定的宮頸形態或者適用于這 種特定形態下的癌病灶部位。圖16A和16B描述宮頸上皮消融探頭的實施方式，表示覆蓋消融探頭的表面的電 極跡線的不同形式。圖16A以表面視圖的方式表示多種電極實施方式。圖16B以截面圖表示圖16A的電極實施方式，表示與消融頭表面的附接構型。圖17描述了提供組織與電極連接的多種方式，包括真空歧管、夾緊或支架結構、 以及能夠向前延伸到子宮內的囊體。圖18A-18C描述了一次性使用的消融探頭的替代實施方式。圖18A表示螺旋形狀 的電極構型。圖18B表示壓縮的正弦波形狀的電極構型。圖18C表示雛菊形狀的電極構型。
具體實施例方式這里提供用于女性泌尿和生殖系統的上皮組織的消融治療以便治療疾病的系統 和方法的實施方式，這些疾病例如是宮頸上皮的瘤樣病變(還公知為宮頸上皮內瘤樣病 變)和早期擴散性瘤樣病變(癌癥)。可以通過該系統和方法的實施方式治療的泌尿生殖 道的其它示例性病癥或疾病包括陰道上皮內瘤樣病變、子宮內膜異位、輻射陰道炎、直腸陰 道瘺、膀胱陰道瘺或輸尿管陰道瘺、以及陰道或宮頸血管畸形(例如血管瘤畸形、動靜脈畸 形或血管發育異常)。消融治療的示例性模式是將射頻能量分布到病變的目標區域。其它消融能量源包 括紫外線、微波能量、超聲波能量、從被加熱流體介質傳送的熱能、從被加熱元件傳送的熱 能、例如加熱消融結構或經由蒸汽_組織接觸直接加熱組織的蒸汽的被加熱氣體、以及準 直或未準直的光能。另外，消融能量輸送可包括例如通過由消融結構內部或周圍的被冷卻 流體或氣體輸送的低溫能量或經由低溫流體/氣體_組織接觸直接冷卻組織而進行的目標 熱沉降治療。利用消融能量的所述這些形式的系統和方法的實施方式包括多種變型，使得 結構、控制系統、功率供應系統以及所有其它輔助支持系統和方法適用于正在輸送的消融 能量的類型。更具體地對于通過射頻能量進行消融來說，這里提供的系統和方法包括多種特 征，這些特征相對于宮頸上皮組織的目標區域內的所關注的表面面積和所關注的組織深度 來說使得能量輸送得到良好控制并且大致均勻。這種組織目標區域控制通過示例性變量的 校正來提供，這些示例性變量例如是功率、能量、時間、電極間距、電極寬度、電極陣列設計 以及形式、能量輸送元件的構型、以及附著力，如下面進一步描述。涉及病變上皮組織的消 融深度的均勻性也是希望的，這是由于它降低了例如結疤、流血、疼痛、宮頸功能不全、穿孔 (在一些目標處)的并發癥和與滲透過深的消融相關聯的其它并發癥的發病率。對于作為 示例性目標的宮頸來說，避免消融到大于所需深度減小了相關的例如宮頸功能不全、狹窄、 流血、潰瘍等遠期并發癥的發病率。消融的均勻深度減小了由于消融效果的不充分滲透而 造成的治療不完全的可能性以及瘤變細胞不能完全根治的可能性。一般來說，均勻深度的 治療還使得局部上皮內和附近器官的健康組織受到的間接損害最小，由此使得健康組織免 于傷害，并且在所希望的目標區域得到治療之后支持更快和更有效的愈合。這里提供的消融裝置具有向遠側指向的能量輸送元件支承表面，該支承表面大致 與宮頸的外宮頸部分互補。該裝置的消融表面通常具有大致圓形的前部輪廓，具有大致平 或凹入的表面；在一些實施方式中，該表面還包括用來將裝置座置在宮頸目標部位的伸出 的中央部分。前部輪廓不需要是絕對的圓形或對稱的；前部輪廓可以是例如略微細長或橢 圓形的形式(例如圖15E)。通常，消融表面與可以從面向近側的前部表示成凹入、漏斗形狀 或環面形狀的組織目標部位互補。消融表面的周邊圍繞宮頸所提供的環面的周向表面包圍 的程度可以變化。另外，消融表面的中央向遠側伸出的結構接合宮頸的中央導管部分的表 面的程度也可以改變。通常，消融表面和宮頸表面之間的治療接觸通過醫生在消融過程中 施加適當大小的壓力來提供。這里提供的裝置的一些實施方式包括可以穩定或固定該裝置 和宮頸之間接觸的結構，例如真空歧管。一些實施方式包括拉動裝置以便與宮頸牢固接觸 的向前拉動結構，例如可以膨脹的囊體，囊體可以插入宮頸，并且在膨脹時在錨固有囊體的消融裝置上提供向遠側拉動的壓力。治療宮頸癌的消融裝置的特別示例性實施方式包括被構造成接近宮頸的尺寸的 消融探頭(還稱為操作頭)和長度多達大約IOmm的對中柱。面向遠側的電極承載表面上 的電極通常以同心雙極電極形式配置。電極通常以大約0. Imm到大約4mm的范圍內的間隔 均勻隔開，并且具有大約0. Imm到大約4mm的范圍內的寬度。操作頭的一些實施方式包括 單極電極構型。向前伸出的對中柱(位于電極承載表面的中心)可使得其底部的大約5mm 覆蓋電極陣列。通常，射頻(RF)能量通過裝置以大約5W/cm2和大約150W/cm2之間的功率 密度以及5J/cm2和lOOJ/cm2之間的能量密度輸送。能量可以單個脈沖或多個脈沖的形式 輸送。消融能量的輸送和終止通過響應于多種反饋回路的發生器來控制，并且可以基于能 量計量、基于阻抗、基于溫度或基于時間來控制。以上總體描述以及早先概述的本發明及其特征將在特定實施方式和示例性附圖 的描述中進一步說明。如圖1所示，示例性消融系統1包括具有將功率、真空、流體、光和任何其它任選形 式的能量輸送到或服務于消融裝置10的纜線3的射頻發生器2。發生器2還包括控制功 率、能量的輸送以及治療的持續時間以實現所希望的消融結果的控制結構。設置有該系統 的消融裝置10包括手柄12、軸14以及消融探頭(或操作頭)22，消融探頭22特別適用于 經由陰道接近宮頸，并舒適地接合宮頸，以便將消融能量輸送到宮頸上的目標區域。該系統 還可包括例如腳踏板4的用于啟動消融能量的輸送的控制結構。消融探頭22可以是消融 裝置10的整體部分，或者可以是插入手柄12并在每次使用之后丟棄的一次性元件。在一 些實施方式中，消融裝置10通過單極模式的電極操作。在其它實施方式中，電極可以單極 模式操作，其中電接地墊5作為系統1的一部分。圖2A提供了宮頸消融裝置10的實施方式的透視圖，宮頸消融裝置10包括手柄 12、軸14以及帶有電極承載表面30的消融頭22。圖2B提供了類似于圖2A的宮頸消融裝 置的實施方式的透視圖，不同之處在于裝置10整體支承在窺鏡11內，由此形成組合裝置 IOS0窺鏡的功能在于有助于經由陰道接近裝置，使得消融探頭的遠側支承表面30貼靠子 宮宮頸接觸。裝置IOS的一些實施方式可以形成為整體組合單元，裝置的軸14和/或手柄 12與窺鏡11成為整體。在其它實施方式中，窺鏡本身可包括用于該裝置的手柄。在其它實 施方式中，裝置10和窺鏡11可以是分開的裝置，這些裝置能夠并被構造成在功能上相互結合。消融頭22通常在使用之前被消毒或除菌，或者可以是如上所述的一次性使用的 無菌包裝單元。因此，消融探頭通常是可以容易與軸14接合或脫離的不同單元。這種接合 包括消融探頭與軸的實體附接，但是還包括將能量輸送到消融探頭的供應管線。另外，本發 明的一些實施方式包括整體式軸+消融探頭的構型。但是，裝置10的手柄12和/或軸14 通常是比消融探頭更加耐用的部件，雖然不需要是無菌的，但希望是清潔、消毒的并且在使 用之前盡可能不暴露于污染之中。為了對手柄或軸提供一定程度的衛生保護，避孕套形式 的保護護套46可被包含作為消融探頭22的一部分，如圖3A和3B所示。圖3A表示了卷繞 構型的避孕套結構，它可以在無菌或衛生包裝中。在將消融頭附接到手柄組件時，保護護套 展開，如圖3B提供的截面詳細視圖所示(未示出電極)。在消融過程中，保護表面46可簡 單地在軸上留在原位。在一些實施方式中，保護護套在其底部具有一個或多個附接結構，該附接結構可以被附接到軸的近側部分或手柄的遠側部分處的互補結構上，以便防止護套在 消融過程中或者在消融過程結束之后在裝置從陰道縮回時向遠側拉動。圖4A表示陰道120、宮頸100 (看到伸入陰道的變厚的外宮頸部分)、宮頸開口或 孔102、宮頸管或腔103和子宮125的一部分的截面和局部旋轉視圖。圖4B表示消融頭單 獨(為了對于消融探頭22的位置清楚起見而沒有軸)位于覆蓋宮頸100的位置。希望的 是在宮頸消融過程之前或過程中使得醫生觀察宮頸100。因此，如圖4B所示，消融頭22的 一些實施方式包括透明窗口 34，向遠側指向的光可以穿過窗口照射以便照亮宮頸或特定目 標區域。光(未示出)可以經由光纖、發光二極管或通過照亮宮頸表面以便幫助定位和消 融的其它裝置引導到消融頭。圖5A提供人類女性解剖結構的較大解剖關系的截面圖。圖5B表示插入穿過陰道 的消融裝置，其中消融頭定位成與宮頸治療接觸。軸的遠側部分可包括固定角度，或者可以 是柔性的，使得宮頸以適當角度被動接合。圖5C表示具有展開的保護護套46的消融裝置。 此視圖表示消融頭接近宮頸，或者從宮頸縮回。圖6A是子宮宮頸組織100的組織截面的示意圖，關注于宮頸上皮，其中從左到右 逐漸描述瘤病灶的病變。上皮201是最外面的層，并具有大約0. Imm到1. Omm的厚度，異常 組織具有較厚的平均深度。宮頸隱窩會存在(見圖6B)，并在主上皮表面以下延伸幾個毫 米。宮頸上皮201通過下面的基膜205以及基膜以下的連接組織基質207來限界。治療的 選擇可包括上皮的消融，或者上皮的消融并進入到下面的更大組織深度(例如上皮表面以 下的大約5mm的最大深度)，以確保與宮頸隱窩相關的瘤樣細胞也被消融。如上所述，圖6A包括從左到右順序示意表示宮頸上的癌病灶的病變。根據當前 病灶的病因學的概念，開始是細胞或細胞群被人類乳突淋瘤病毒(HPV)感染(219)。上皮 細胞來自定位在上皮底部并靠近基膜205的干細胞群；從中，細胞進行區分，成為成熟上 皮細胞，并且這些細胞通過它們下面的細胞繁殖而向上運動到上皮表面。被HPV感染的細 胞開始作為發育異常或瘤樣細胞220出現，具有組織外觀異常的形式，并且它們與其它正 常上皮細胞相似物相比逐漸變得不太容易區分。由于這些細胞繁殖并逐漸癌變，它們在 其區域內變成主流，并且會被認為是低級上皮內病灶(LSIL)221。逐漸地，該細胞群占據 了上皮層的整個深度，并且由于這種主流地位以及病變的狀態，被認為是高級上皮內病灶 (HSIL)222，這種病灶從基膜向上延伸到上皮表面。如圖6的最右側所示，在進一步的病變 狀態，癌病灶的細胞可以向遠側移動，經過基膜并進入基質層，此時這種癌被認為是擴散性 癌癥。圖6B是子宮宮頸壁100在其接合陰道120的底部時的組織截面的示意前部視圖， 表示宮頸內口附近的解剖結構的細節。宮頸內口 102是宮頸的外宮頸部分內(伸入陰道底 部內)的開口，在陰道和子宮之間提供生理解剖通道。宮頸內口 102更具體的特征在于開 口是最緊密(解剖學內口 102A)的生理解剖部位，并且是外宮頸的鱗片狀上皮201變化成 柱狀上皮202的組織學內口部位102H，柱狀上皮202繼續沿著宮頸管103并進入子宮。雖 然解剖學內口的位置保持固定，但是組織部位或者鱗片狀_柱狀結合部隨著女性的性成熟 狀態和年齡的過程而移動，即鱗片狀細胞群移動到以前被柱狀細胞占據的生理解剖區域。 這種結合部移動的區域被公知為過渡區段。在性成熟之前，組織學內口位于解剖學內口的 外部，隨著性成熟以及年齡增加，組織學內口向內移動，經過解剖學內口，并進入宮頸管。圖
146B描述了性成熟的婦女的宮頸，其中與解剖學內口 102A相比，組織學內口 102H在宮頸內較 深。在組織學內口外側的鱗片狀上皮和組織學內口內部的柱狀上皮的下面是黏液分 泌腺204，黏液分泌腺204在從宮頸的外周邊向內經過內口分布時越來越大地進入隱窩 205。這些隱窩通向上皮表面，并延伸到宮頸組織內，其深度在大約4-5mm的范圍內。CIN病 灶最初位于宮頸的鱗片狀細胞區域內，并因此也占據了宮頸的如上所述的過渡區段。另外， 瘤樣病灶趨于涉及隱窩205，并且因此瘤樣細胞會位于與隱窩深度相關的深度處(即深達 5mm)。通過本發明裝置的實施方式支持的本發明的方法的實施方式(例如能量輸送參數變 量以及電極寬度變量)能夠調節以改變適用于病灶的消融深度。因此，該方法的常見應用 在消融到與上皮深度范圍相對應的深度，在0. 5mm到Imm的范圍內。但是，在涉及宮頸隱窩 時，消融會出現到如下相應的深度，該深度延伸到達到隱窩的最深部分的深度或者在大多 數情況下延伸到大約5_的深度。如圖7-9F所示，可以具有消融探頭的幾何形狀的多種實施方式。圖7表示具有平 的電極承載表面30的消融探頭22。這種實施方式可適用于宮頸發育異常組織的目標區域 相對小或窄小時，并且在宮頸的前部表面上。圖8示出了帶有凹入電極表面30的宮頸消融 探頭22。表面的凹入度能夠與宮頸的前部形態相符，并且可以在多種實施方式中改變其凹 入程度，以便適用于患者人群的生理解剖差異的范圍。更具體地，消融探頭22的凹入表面 能夠與外宮頸(也稱為陰道部，即宮頸的伸入陰道管的部分)的外部凸出形態相符。因此這 種實施方式還通常適用于針對外宮頸的面向外側表面上的宮頸瘤樣部位。在所有附圖中， 電極承載表面通過附圖標記30表示，并且任何類型的電極通過附圖標記32表示。包括中央柱結構25的宮頸消融探頭的實施方式在圖9A-9F中表示。此結構通常 能有助于消融頭22在接合宮頸100時座置和對中。在一些實施方式(圖9A、9C和9E-9F) 中，中央柱25總體上與消融探頭22的電極承載表面30的形態連續。在這些實施方式中， 中央柱25會朝著宮頸內口的內側上的目標消融區域指向。在其它實施方式(圖9B和9D) 中，中央柱25不在其表面上承載電極，并且該結構簡單用于實際的穩定目的。這些實施方 式會適用于在確定宮頸內口的內部基本上沒有發育異常或瘤樣細胞時治療宮頸發育異常 的情況。圖9A表示具有碗形或凹入電極構型以及同樣作為電極承載表面30的一部分的對 中元件25的消融探頭的實施方式。對中元件25的實施方式通常適用于(實體上且相符 地)接合宮頸內口，并且在圖9A的一些實施方式中，在宮頸內口內提供消融。進入宮頸內 口 102或宮頸腔103的消融深度可以通過改變對中元件25以及其上的電極承載表面的長 度來變化。圖9B表示具有碗形凹入電極表面30構型以及不作為電極一部分的對中元件25 的消融探頭22的實施方式。此實施方式中的對中元件25只被設計成接合宮頸內口以便對 中該裝置。圖9A和9B所示的裝置的實施方式相對于電極承載表面30來說都具有相對深 的凹入形態，并且因此適用于接合外宮頸的相對大的部分。圖9B表示了具有碗形凹入電極承載表面構型和不作為電極一部分的對中元件的 宮頸上皮消融探頭的實施方式。電極構型包括位于電極承載表面30的表面上的兩個同心 配置的單極電極33。單極電極可以單獨操作；在使用這種電極的方法的實施方式中，一個 單極電極可在另一個電極不工作時操作。
圖9C表示具有淺凹入電極構型30和同樣是電極一部分的相對長的對中元件25 的消融探頭的實施方式。淺凹入度被設計成消融宮頸的較小面積。特別是圖9C-9E所示的 裝置實施方式22相對于其電極承載表面30來說都具有相對淺的凹入形態，并且因此能夠 接合外宮頸的相對小部分。圖9D表示具有淺凹入電極承載表面30和不作為電極一部分的 對中元件25的消融探頭22的實施方式。淺凹入度被設計成消融宮頸的小面積。如圖9D 所示，消融探頭22的直徑Dl在IOmm到35mm的范圍內，并且任選的對中結構25的直徑D2 在Imm到IOmm的范圍內。圖9E表示具有相對淺的凹入電極承載表面30和相對長的中央柱25的消融探頭 22的實施方式，該消融探頭能夠消融外宮頸的相對小的表面面積以及宮頸的內部中央形狀 的相對較深的部位。圖9F表示具有錐形或漸縮的電極承載表面30和具有相對最小長度的 中央柱25的消融探頭的實施方式。如圖7-9F的裝置的實施方式所示，在該裝置與宮頸接觸時，消融探頭22的面向 遠側的電極支承表面30可以被認為限定了該裝置和外宮頸表面之間的治療接觸區域的邊 界。(治療接觸區域98下面在圖11A-11C中進一步描述和說明)。此表面和宮頸上皮表面 之間的接觸可以通過多種方式在療效上優化，如下面文字和圖16描述那樣。此接觸區域覆 蓋可用的宮頸或外宮頸表面100的程度可以變化。總的來說，大致平的面向遠側的支承表 面(圖7)具有比凹入的支承表面(圖8、9A-9D)小的治療接觸面積。具有相對淺的凹入表 面的支承表面(圖9C和9D)具有比具有較深的凹入表面的支承表面(圖8、圖9A、9B)小的 總接觸面積。同樣，總體來說，具有包括位于中央柱上的能量輸送元件的中央柱(圖9A、9C、 9E和9F)的面向遠側的接觸表面提供了比沒有中央柱(圖9B和9D)的實施方式大的治療 接觸面積。消融裝置的特殊實施方式包括被構造成接近宮頸尺寸的探頭并具有長度小于 IOmm的對中柱。電極通常以同心雙極電極形式配置，電極以大約0. Imm到大約4mm的范圍 內的間距均勻隔開。每個電極具有大約0.1mm到大約4mm的范圍內的寬度。向前伸出的 對中柱(位于電極承載表面的中心)使其大約5mm的近側長度覆蓋電極陣列。通常，射頻 (RF)能量以大約5W/cm2和大約150W/cm2之間的功率密度以及以5J/cm2和lOOJ/cm2之間 的能量密度輸送。能量可以單個脈沖或多個脈沖的形式輸送。輸送的終止可以是基于能量 計量、基于阻抗、基于溫度或基于時間的。本發明的實施方式可包括作為這里提供的例子描述的任何變型以及將來自于任 何這里描述的實施方式的特征相結合的任何實施方式。本發明的一些實施方式可采取套件 的形式，該套件包括例如射頻能量發生器、接地墊(用于具有單極電極的裝置中)、腳踏板、 用于裝置的纜線、裝配有軸的手柄以及這里描述的一個或多個消融探頭變型的組成部件。 消融探頭和軸被彼此構造成使得軸和變型的消融探頭具有共同的能夠彼此接合的連接部。 在該方法的一些實施方式中，消融探頭可以被選擇成具有高度的特異性，使其與患者的宮 頸生理解剖結構或癌變病灶的特定特征相配合。在該方法的其它實施方式中，可以適當地 使用具有單一總體實際尺寸和形狀的消融探頭實施方式，這種實施方式具有一種通用的尺 寸，即可以廣泛適用于大部分患者人群。即使具有通用的形狀，該實施方式可以針對電極在電極承載表面上的配置進行變 化。因此，即使具有通用的尺寸，該裝置還可通過(根據本發明裝置的實施方式的)電極配置的變化以及通過(根據本發明方法的實施方式)處理和操作裝置來根據患者定制以及根 據病灶定制。這種一種通用尺寸的實施方式可例如包括諸如圖9D所示的一般形式的實施 方式，其具有中央柱，中央柱保持位于中央柱底部處并且向前延伸到離開中央柱的底部大 約5mm的點處的電極。電極承載表面上的電極陣列可以變化，使得同心配置的陣列的寬度 可以例如是大約10mm、15mm、20mm或25mm。宮頸上皮內瘤樣病灶可以通過多種婦科醫生熟知并使用的方法在宮頸上觀察到， 并且因此其部位可以在坐標系統上繪制，還可以施加到消融探頭的電極承載表面30上。因 此，通過使得電極承載表面在已知取向上接觸宮頸，可以在探頭的相鄰電極承載表面上定 位宮頸病灶的位置。圖IOA和IOB表示可以用來貼靠宮頸對準消融探頭以準備以對準目標 的方式施加消融能量的坐標系統。圖IOA表示在探頭的表面上繪制同心坐標的系統。圖 IOB表示在探頭的表面上繪制徑向坐標的系統。在宮頸消融裝置的典型實施方式中，消融 探頭以及電極承載表面的徑向取向相對于醫生操縱裝置的手柄固定。因此醫生通過手柄的 位置可以大致意識到裝置相對于宮頸的取向，并且當然也從在先觀察中得知宮頸病灶的位 置。為了更加精細地定向，在一些實施方式中，透明窗口 34(圖4B)使得宮頸表面可以經過 裝置看到。在一些實施方式中，基本上整個電極承載表面可以由透明材料形成。另外，為了 幫助定向，消融探頭的背襯或面向近側部分可以具有一個或多個徑向配置的標記，該標記 可以為醫生提供方位。總的來說，觀察顯著地得益于窺鏡(圖2B)的使用，窺鏡提供了至宮 頸的觀察和照明通路。圖11A-11C提供了通過消融探頭22的能量輸送元件支承表面30貼靠宮頸100的 額位而形成的宮頸表面100上的治療接觸區域98的前部輪廓的視圖，宮頸內口 102位于中 央。電極承載表面30和宮頸組織表面100之間的“治療接觸”或“有效治療接觸”指的是 所有或一部分宮頸組織表面與所有或一部分電極承載表面之間的完全或大致完全接觸，使 得從電極承載表面輸送到宮頸組織表面的能量一致和均勻。對于在組織內實現消融效果的 深度來說，這種一致性和均勻性總體有助于消融能量的可預見性。其它地方描述的消融探 頭22的電極承載表面30大致與宮頸的向近側暴露的表面互補；這種電極承載表面的構造 特征在功能上為消融探頭提供的特殊優點在于它支持這種有利治療的接觸。圖IlA表示大 致覆蓋整個宮頸的治療接觸區域98。圖IlB表示占據宮頸的同心中間部分的治療接觸區域 98。圖IlC表示覆蓋宮頸中央部分的接觸區域。圖12A-12F提供了基本上通過電極陣列32 (描述為虛線的同心圓)覆蓋的操作頭 的電極承載表面30的前視圖。電極陣列的覆蓋率可以通過多種方法(見下面)來選擇性 地實現，以便形成主動電極32A的區段，這些區段在與宮頸表面接觸并在治療過程中被啟 動時(見圖13A-13F)在宮頸表面上的較大治療接觸區域內形成消融區段(見圖11A-11C 的治療接觸區域98)。圖12A表示占據了電極承載表面30的區域的同心中間部分的消融能 量輸送區段32A。圖12B表示占據電極承載表面30的區域的外部同心部分的消融能量輸 送區段32A。圖12C表示占據電極承載表面30的中央同心部分的消融能量輸送區段32A。 圖12D表示占據電極承載表面30的圓弧的能量輸送區段32A。圖12E表示占據了位于周向 圓弧分部并在電極承載表面30的中心和周邊之間的同心中部的區域的消融能量輸送區段 32A。圖12F表示類似于圖12E但占據電極承載表面30區域的同心中部的較寬周向部分的 消融能量輸送區段32A。
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圖13A-13G表示消融探頭22的電極承載表面30的實施方式的前部輪廓，其中表 面的一部分沒有電極，而另一部分包括配置在區段32Z內的電極。圖13A表示在電極承載表 面上配置在徑向對中的同心區段32Z內的電極陣列。圖13B表示在電極承載表面上配置在 徑向周邊同心區段32Z內的電極陣列。圖13C表示在電極承載表面上配置在徑向中央同心 區段32Z內的電極陣列。圖13D表示在電極承載表面上配置在局部周向圓弧區段32Z內的 電極陣列。圖13E表示在電極承載表面上配置在大橢圓形或小葉區段32Z內的電極陣列。 圖13F表示在電極承載表面上配置在大橢圓形或小葉區段32Z內的電極陣列。圖13G表示 在電極承載表面上配置在徑向對中的同心區段32Z內的兩個電極陣列。圖14A是以截面圖表示的消融探頭22的視圖，表示了將電流供應到電極承載表面 30的多個區段的多個電極通道。在典型的雙極電極實施方式中，會具有公共通道47，和/ 或一個或多個現用通道，例如服務于電極承載表面30的通道48A、48B或48C，從而單獨控制 電極區段的操作(參見例如圖12A-12F)。根據宮頸表面上的病灶的分布，這些區段在電極 承載表面上分布。如圖14A所示，例如電極承載表面區段30A、30B和30C各自通過單獨的 相應多個通道48A、48B和48C來服務。圖14B以截面圖表示消融探頭22，表示位于分開區段且具有不同電極間距的電 極。在此例子中，電極陣列30D配置有間距窄小的電極，電極陣列30E配置有間距寬大的電 極。這些區段可以通過單個電極通道或者通過多個通道服務。不同的電極間距使得宮頸表 面周圍的消融性能得到進一步定制。電極間距可以在0.25mm到IOmm之間變化，以便實現 所希望的消融深度。總的來說，其它參數相同且間距寬大的電極在組織內形成較深的消融 區域，并且間距窄小的電極在組織內形成較淺的消融區域。通過圖14A和14B所示的方法，或者通過這些方法的組合，可以將不同消融能量輸 送操作參數應用于來自宮頸消融裝置的電極承載表面30內的不同區段的能量的輸送。圖 10和11所示的獨立操作區段只是例子。可以理解到宮頸消融探頭22的電極承載表面30 可以被構造成大量形式，從而針對宮頸表面上的發育異常病灶的分布和尺寸提供高度靈活 性。這種靈活性與宮頸的圖像或觀察相結合使得宮頸上皮內瘤樣病變或早期擴散性瘤樣病 變得到高度個性化的消融治療輸送。在示例性操作中，經由電極承載區段輸送的能量大小 可以變化，在一些方法實施方式中，區段可以在全部能量輸送能力下操作，同時根本沒有能 量被輸送經過其它區段。在其它例子中，能量輸送的持續時間可以根據區段而變化。圖15A-15E描述了消融探頭22的電極承載表面30和宮頸表面100之間的治療接 觸性能的不同方面。圖15A表示消融探頭在消融過程中接近宮頸。圖15B表示已經與宮頸表 面有效治療接觸之后的消融探頭22。可以看到電極承載表面包括局部電極區段32Z，該區 段被定向，使其對準宮頸癌變病灶222。通過宮頸的早期視覺觀察，例如通過利用圖IOA和 IOB所示的坐標系統，使得目標病灶部位得以繪制，并且通過跟蹤具有互補坐標系統的消融 探頭的徑向方位，可以實現這種對準。在一個實施方式中，該方法會利用具有與病灶222的 尺寸和部位匹配的電極區段32Z的消融探頭，例如圖13E或圖13F所示的電極承載表面的 情況。在該方法的另一實施方式中，可以使用例如圖12A-12F所示的基本上被電極陣列覆 蓋的電極承載表面，并且在應對圖15所示的這種病灶222的過程中，可以適當采用例如圖 12E或12F所示的電極啟動形式。在圖15B中，在使得區段32Z通過操縱裝置的醫生靠近病 灶222的方位上，消融探頭的遠側表面30已經與宮頸表面100接觸。
圖15C表示消融探頭22，該消融探頭22的周邊比圖15A和15B所示的情況小，但 是具有仍然貼靠病灶222對準的電極區段32Z。此附圖示例性地說明了選擇消融探頭構型 和電極承載表面的靈活性，以便實現電極區段和病灶之間的有效治療接觸。圖15D表示電 極承載表面形狀的另一變型，該電極承載表面包括中央柱，例如如圖9A-9F所示。圖15E表 示電極承載表面形狀的又一變型，該電極承載表面會適用于特定的宮頸形態或者這種特殊 形態學的癌變病灶的部位。圖16A表示具有不同示例性類型電極跡線30T的宮頸消融探頭22的視圖，電極跡 線配置在中央柱25上。圖16A提供了表面視圖，而圖16B表示消融探頭22的截面示意圖， 以便說明與消融探頭附接的形式的細節。用于電極跡線附接的一個實施方式是壓配合跡線 設計11。在此設計中，電極跡線被壓入電極頭的表面內。根據設計需要，電極跡線的表面可 位于探頭表面之上、與探頭表面平齊或者在探頭表面以下。另一電極跡線的實施方式是其中電極是嵌件模制電極12的形式。在此設計中，電 極跡線被放置到模具內，并且探頭材料圍繞其模制。這種設計的一個優點在于電極可具有 固定結構(例如鍵槽形狀)，以便防止電極跡線脫離探頭，除非探頭材料實際上變形。用于電極跡線附接的另一實施方式是粘接到頭部13的電極。在此設計中，頭部制 有開口，以便安裝電極跡線。跡線通過粘合劑被附接到頭部。具有可以用于此應用的多種 類型的粘合劑。一些例子是壓敏粘合劑(PSA)、UV固化粘合劑、氰基丙烯酸酯、尿烷粘合 劑、熱熔粘合劑和環氧樹脂。用于電極跡線附接的另一實施方式是導電墨水電極14。在此設計中，使用導電墨 水將電極跡線施加在頭部上。用于電極跡線附接的另一實施方式是經由二次操作被附接到頭部上的柔性電路 15。柔性電路可以被蝕刻成多種形狀，使其粘接到頭部表面上。使用例如DuPont Pyralux 的熱熔粘合劑，柔性電路15可以被附接到一些材料上。柔性電路可以被制成多種構造，這 些構造的跡線寬度、厚度和間距可以變化。圖17提供了使得電極承載表面30 (電極在此附圖中未示出)和宮頸上皮組織100 之間貼靠支承從而進行適當程度的治療接觸的方法的多種實施方式的視圖。得到適當程度 的組織貼靠或適當的治療接觸有利于消融過程，這是由于該過程可以在幾分鐘的持續時間 內進行，并且在此持續時間過程中組織-電極接觸穩定性是需要的。例如能夠縮回的組織 鉤45的夾緊或支架結構可以在進行消融的同時用來貼靠組織固定該裝置。替代地，囊體42 可以展開到宮頸內口 102內或進入子宮，以便貼靠組織固定消融頭；囊體42的膨脹具有拉 動消融表面與宮頸表面100緊密貼靠的效果。在又一實施方式中，多通道的真空歧管41可 以被結合到消融頭內，以便將宮頸組織拉動到消融頭表面30上的電極處。真空可以來自于 發生器或者外部源。在獲得所述組織貼靠方法的這些替代方式的每種方式中，有利的是，發 生器與消融治療開始和結束相結合地啟動和停止這種固定。圖18A-18C表示特別適用于一次性使用并因此總體上結構重量輕的消融探頭22 的替代實施方式。圖18A表示在軸14上支承的不規則電極，使得雙極跡線32通過絕緣材 料44分開。不規則電極可以成形為多種構造，以便在宮頸上實現表面消融。一些可能的形 狀可以是螺旋形，螺旋形可以是平或凹入的。另一形狀可以是跟隨逐漸變大的螺旋或矩形 路徑的正弦形式。其它形狀也可以通過這種設計實現。絕緣材料還可以是保持電極形狀的
19材料，或者具有被附接或封裝在其中的形狀保持元件。電極本身也可以是足夠剛性的，以便 如圖18B和18C所示保持此設計的形狀。替代地，圖18A-18C所示的裝置可以是單極的，并 且可以是由單個或多個電極構成電極構造。術語和規范除非明確說明，這里使用的所有技術術語具有消融技術和治療瘤樣疾病領域的普 通技術人員通常理解的相同含義。具體的方法、裝置和材料在本申請中得以描述，但是類似 或等同于這里描述的任何方法和材料可以在本發明的實踐中使用。雖然通過示例性說明以 一定詳細程度描述了本發明的實施方式，這些說明只出于清楚理解的目的，并不用作限制。 在說明書中使用了多種術語來有助于本發明的理解；將理解到這些多種術語的含義可以延 伸到常見語言或語法上的變化或其形式。日后提出且可以合理理解為現有術語的衍生詞或 者指定為現有術語所包含的分級子集的術語將被理解為已經被當前現有術語所描述。另 外，雖然一些理論的認知已經進步到促進例如子宮宮頸以及宮頸瘤樣病變的生物學或者治 療消融作用機制的理解，本發明的權利要求不受到這些理論的約束。此外，本發明的任何實 施方式的任何一個或多個特征可以與本發明的任何其它的實施方式的任何一個或多個其 它特征相結合，而不偏離本發明的范圍。例如，在一種消融能量元件支承表面構型的說明中 解釋或描述的任何類型電極可以與任何其它的消融支承表面構型相結合。另外，應該理解 到本發明不局限于出于示例說明而給出的實施方式，相反只通過合理閱讀專利申請文件所 附的權利要求來限定，這些權利要求包括了全部的與其相對應的每個因素。
權利要求
1.一種用于治療子宮宮頸的異常上皮組織的消融裝置，包括操作頭，所述操作頭具有能夠適應地接合宮頸的至少一部分的支承表面；以及位于所述支承表面上的能量輸送元件，所述能量輸送元件能夠從源接收能量，并且以 控制消融的表面面積和深度的方式將消融能量輸送到所述組織。
2.根據權利要求1所述的裝置，還包括軸，所述軸在所述軸的遠側部分支承所述操作 頭，所述軸的尺寸被設定成容納在陰道內并且具有從所述陰道的自然開口達到所述宮頸的 足夠長度。
3.根據權利要求1所述的裝置，還包括手柄，所述手柄支承所述軸的近側部分。
4.根據權利要求1所述的裝置，其中所述支承表面是大致平的。
5.根據權利要求1所述的裝置，其中所述支承表面是凹入的。
6.根據權利要求1所述的裝置，其中所述支承表面是錐形的。
7.根據權利要求1所述的裝置，其中所述支承表面包括能夠進入宮頸內口的中央柱。
8.根據權利要求7所述的裝置，其中所述中央柱沒有能量輸送元件。
9.根據權利要求7所述的裝置，其中所述中央柱支承能量輸送元件。
10.根據權利要求1所述的裝置，其中所述能量輸送元件是包括一個或多個電極的射 頻能量輸送元件。
11.根據權利要求10所述的裝置，其中所述射頻能量輸送元件包括一個或多個單極電極。
12.根據權利要求10所述的裝置，其中所述射頻能量輸送元件包括一個或多個雙極電 極對。
13.根據權利要求10所述的裝置，其中所述射頻能量輸送元件包括在所述支承表面上 周向對準的電極。
14.根據權利要求10所述的裝置，其中所述射頻能量輸送元件包括在所述支承表面上 相對于所述軸在軸向上對準的電極。
15.根據權利要求10所述的裝置，其中所述射頻能量輸送元件包括電極跡線。
16.根據權利要求15所述的裝置，其中所述電極跡線具有壓配合設計、嵌件模制設計、 粘接設計、導電墨水設計或柔性電路設計中的任何一種或多種形式。
17.根據權利要求10所述的裝置，其中所述射頻能量輸送元件包括被配置在通過能夠 獨立操作的通道服務的區段中的電極。
18.根據權利要求10所述的裝置，其中所述射頻能量輸送元件包括被配置在具有不同 電極密度的區段中的電極。
19.根據權利要求10所述的裝置，其中所述操作頭的遠側支承表面具有沒有電極的部 分以及配置有一個或多個電極區段的另一部分。
20.根據權利要求10所述的裝置，其中所述能量輸送元件包括以大約0.Imm到大約 4mm的范圍內的間隔隔開的電極。
21.根據權利要求10所述的裝置，其中所述能量輸送元件包括具有大約0.Imm到大約 4mm的范圍內的寬度的電極。
22.根據權利要求1所述的裝置，其中所述操作頭包括可卷繞護套，所述護套被構造成 向近側展開，以便覆蓋所述裝置的軸。
23.根據權利要求1所述的裝置，還包括能夠在其中容納并固定所述裝置的手柄和軸 的窺鏡。
24.根據權利要求1所述的裝置，其中所述軸的遠側部分包括被構造成使得所述操作 頭的遠側支承表面接合所述宮頸的柔性部分。
25.根據權利要求1所述的裝置，其中所述軸的遠側部分包括被構造成使得所述操作 頭的遠側支承表面接合所述宮頸的傾斜部分。
26.根據權利要求1所述的裝置，其中所述操作頭包括穩定所述遠側支承表面與所述 宮頸治療接觸的裝置。
27.根據權利要求26所述的裝置，其中穩定所述遠側支承表面與所述宮頸治療接觸的 裝置包括真空歧管、夾緊結構或能夠膨脹到所述子宮內的囊體中的任何一種。
28.一種用于治療子宮宮頸的消融系統，包括裝置，所述裝置包括軸，所述軸的尺寸被設定成容納在陰道內；操作頭，所述操作頭 通過所述軸的遠側部分支承，并具有能夠適應地接合所述宮頸的至少一部分的支承表面； 以及位于所述支承表面上的能量輸送元件，所述能量輸送元件能夠以控制消融的表面面積 和深度的方式將消融能量輸送到所述宮頸；以及能量發生器，所述能量發生器與所述能量輸送元件電連通。
29.根據權利要求28所述的系統，還包括接地墊。
30.根據權利要求28所述的系統，還包括能夠控制所述發生器的腳踏板。
31.根據權利要求28所述的系統，還包括能夠在其中容納和固定所述裝置的手柄和軸 的窺鏡。
32.根據權利要求28所述的系統，其中所述系統被構造成以大約5W/cm2和大約150W/ cm2之間的功率密度經由所述能量輸送元件將RF能量輸送到所述宮頸。
33.根據權利要求28所述的系統，其中所述系統被構造成以大約5J/cm2和大約100J/ cm2之間的能量密度經由所述能量輸送元件將RF能量輸送到所述宮頸。
34.根據權利要求28所述的系統，還包括反饋回路，所述反饋回路能夠響應于操作參 數或被檢測參數來進行操作以便停止從所述發生器到所述能量輸送元件的消融能量輸送。
35.根據權利要求34所述的系統，其中所述操作參數或被檢測參數選自包括能量計量 輸送、所述宮頸內的阻抗、所述宮頸內的溫度、或者能量輸送的持續時間的組。
36.一種用于消融子宮宮頸的異常組織的方法，包括朝著宮頸將消融裝置推進經過陰道；適應地貼靠所述宮頸區域將能量輸送元件支承表面與異常組織對準；以及通過從所述能量輸送元件支承表面上的能量輸送元件施加到所述宮頸的能量消融所 述異常組織。
37.根據權利要求36所述的方法，其中消融子宮宮頸的異常組織包括消融任何的發育 異常或瘤樣宮頸組織。
38.根據權利要求36所述的方法，還包括膨脹所述陰道，以有助于所述裝置進入，從而 與所述宮頸接觸。
39.根據權利要求36所述的方法，還包括觀察所述宮頸。
40.根據權利要求36所述的方法，其中通過能量消融異常組織包括輸送射頻能量。
41.根據權利要求40所述的方法，其中輸送射頻能量包括以一個或多個脈沖的形式輸送言糧。
42.根據權利要求36所述的方法，其中通過能量消融異常組織包括控制能量輸送到宮 頸組織內的深度。
43.根據權利要求42所述的方法，其中控制能量輸送到宮頸組織內的深度包括將功率 密度控制在大約5W/cm2和大約150W/cm2之間變化的范圍內。
44.根據權利要求42所述的方法，其中控制能量輸送到宮頸組織內的深度包括將能量 密度控制在大約5J/cm2和大約lOOJ/cm2之間變化的范圍內。
45.根據權利要求42所述的方法，其中控制能量輸送到宮頸組織內的深度包括將離開 組織表面的深度控制在從大約0. Imm到大約4mm的深度。
46.根據權利要求42所述的方法，其中控制能量輸送到宮頸組織內的深度包括將離開 組織表面的深度控制在從大約0. 2mm到大約2mm的深度。
47.根據權利要求42所述的方法，其中控制能量輸送到宮頸組織內的深度包括將離開 組織表面的深度控制在從大約0. 2mm到大約Imm的深度。
48.根據權利要求42所述的方法，其中控制能量輸送到宮頸組織內的深度包括將能量 輸送到足以消融宮頸隱窩的最深部分的深度。
49.根據權利要求36所述的方法，其中消融異常組織包括控制輸送消融能量到宮頸組 織的表面面積。
50.根據權利要求49所述的方法，其中控制輸送能量到宮頸組織的表面面積包括根據 治療接觸區域內的區段來改變能量輸送。
51.根據權利要求50所述的方法，其中根據治療接觸區域內的區段來改變能量輸送包 括根據所述治療接觸區域內的同心區段來改變能量輸送。
52.根據權利要求50所述的方法，其中根據治療接觸區域內的區段來改變能量輸送包 括根據所述治療接觸區域內的徑向區段來改變能量輸送。
53.根據權利要求49所述的方法，其中控制輸送能量到宮頸組織的表面面積包括通過 將能量輸送到所述治療接觸區域內的各個區段內的具有可變密度的電極來改變能量輸送。
54.根據權利要求49所述的方法，其中控制輸送能量到宮頸組織的表面面積包括控制 將能量輸送到所述治療接觸區域內的各個區段內的具有恒定密度的電極的速度。
55.根據權利要求49所述的方法，其中控制輸送能量到宮頸組織的表面面積包括將能 量輸送到配置在所述能量輸送元件支承表面上的各個區段內的電極，所述支承表面的一部 分沒有電極。
56.根據權利要求36所述的方法，還包括輸送能量以便從通過控制系統控制的源傳送 到所述能量輸送元件。
57.根據權利要求56所述的方法，其中所述能量源是發生器。
58.根據權利要求56所述的方法，還包括反饋地控制能量傳送，以便響應于操作參數 或被檢測參數來限制能量傳送，所述參數包括比功率、功率密度、能量、能量密度、能量脈沖 持續時間、電路阻抗、或組織溫度中的任何一種。
59.根據權利要求36所述的方法，還包括在能量輸送步驟之后視覺評價所述宮頸，以 便確定被治療區域的狀態。
60.根據權利要求59所述的方法，其中所述評價步驟在能量輸送之后立即進行。
61.根據權利要求59所述的方法，其中所述評價步驟在能量輸送之后的至少一天內進行。
全文摘要
本發明提供一種用于消融子宮宮頸的異常上皮組織的系統、裝置和方法。消融裝置的實施方式包括具有能夠舒適地接合并治療地接觸宮頸的支承表面的操作頭以及位于支承表面上的能量輸送元件。能量輸送元件被構造成以控制消融的表面面積和深度的方式將例如RF能量的能量輸送到組織。該裝置還包括支承消融裝置的軸和手柄，并且還可包括有助于接近宮頸的窺鏡。支持消融裝置操作的系統包括將能量輸送到能量輸送元件的發生器。用于消融異常宮頸組織的方法的實施方式包括將消融裝置經過陰道插入以便接觸宮頸，舒適地貼靠宮頸區域將能量輸送元件支承表面與異常組織對準，并且消融該組織。
文檔編號A61B18/18GK102105115SQ200880130549
公開日2011年6月22日 申請日期2008年12月23日 優先權日2008年6月18日
發明者B·C·格伯丁, D·S·厄特利, J·D·馬勒, M·H·泰米斯托, V·菲利蒙, W·丘恩 申請人:塞爾維克斯有限責任公司