為神經定位而裝備的植入物及其使用方法

專利名稱：為神經定位而裝備的植入物及其使用方法
技術領域：
本發明概括地涉及外科植入物及其插入方法，具體地涉及外科植入物以及在植入 物的外科插入期間使用電勢來避免神經損傷的方法，更具體地涉及具有至少一個導電區域 的植入物，該導電區域用于確定神經相對于該植入物的距離和方向。
背景技術：
椎弓根螺釘(pedicle screw)固定已經成為脊柱的三種脊椎的堅固內固定(rigid internal fixation)最受青睞的方式。由于基于椎弓根螺釘的儀器系統的優越的生物力 學性能以及更高的骨性融合率，所以基于椎弓根螺釘的儀器系統的使用在過去的三十年 里穩步增長。然而，當植入這些螺釘時對椎弓根內側壁或椎體的侵害帶有傷害神經結構、 血管結構以及內臟結構的危險。例如，在放置期間，螺釘體能夠穿過脊椎皮質(vertebral cortex)，對脊髓造成直接損傷或對附近的神經(脊柱旁神經(para-spinal nerve)、神經 根等)造成傷害。將椎弓根螺釘插入脊柱椎弓根內，骨刺(bony process)從椎體起向后突出，并且 通過相對于椎骨縱向放置的連接桿或者連接板穩定椎弓根螺釘。椎弓根螺釘結構的生物力 學測試已經證明，螺釘置于椎弓根的峽部以獲得對于阻止螺釘拔出必需的適當的皮層抓牢 是至關重要的。因此，外科上椎弓根螺釘的放置技術要求較高。需要廣泛訓練以及對細節 的格外注意以避免傷害病人。不管外科醫生的技能如何，錯誤地放置椎弓根螺釘是常見的。因此，已經研發了許 多計算機輔助外科導航系統以及手術中的X光透視檢查技術以提高椎弓根螺釘放置的準 確率；然而，這些成像系統具有某些缺點。X光透視檢查程序增加了對病人、手術室工作人 員以及外科醫生的輻射暴露量。計算機輔助導航系統需要手術前CT掃描，手術前CT掃描 將病人暴露于附加的輻射，一些外科醫生認為其太耗費時間和太復雜而難以證明其適于常 規使用。時常地，這些成像系統在分辨率方面受到限制，即椎弓根的內側壁的裂口可能是不 可探測的。盡管所有上述系統可以使外科醫生能夠確定螺釘是否事實上已經撕裂了椎弓根 壁，但是僅在已經植入了接骨螺釘之后才能發現這個裂口或裂縫。這需要在螺釘已經造成 損害以后取回和重新插入螺釘。由安裝裝備(K線、牽張系統、鉆頭、錐子、刮匙等)造成的 椎弓根壁破壞通常不會造成神經損傷。置于椎弓根螺釘開口內的電子測試探針可能探測不 出由安裝裝備產生的較小裂縫或裂痕。大多數重大的神經損傷發生在將椎弓根螺釘植入骨 性結構內期間。在安裝椎弓根螺釘期間，螺釘的一部分通過由安裝裝備產生的裂痕可能不 注意地接觸神經。這可能引起神經損傷、感覺缺陷或者疼痛。因此，在外科領域需要這樣一 種系統，其能夠在植入過程期間提供適合的緊固件放置，以主動地越過或繞過神經以防止 損傷或不適合的螺釘放置。現有技術授予Fizzell等人的第2，704，064號美國專利公開了被稱為神經外科刺激器的裝
3置，其用于區分神經。該裝置包括兩個探針，兩個探針被置于身體上待被刺激的某一區域， 操作的外科醫生等待對施加的電流的反應(顫搐)。如果觀察到反應，外科醫生避免在該特 定區域切割以防止對神經的無意損傷。例如，該裝置可用于腫瘤切除，由于其能夠區分腫瘤 組織與周圍的神經。Fizzel裝置的功能取決于電流的人工調節和使用者的視覺觀察。這就 需要外科醫生連續地觀察肌肉的反應；然而，當使用麻醉時，肌肉的反應可能被衰減至外科 醫生不能察覺到的地步。因此，使用這種裝置的外科醫生仍然可能損傷神經。授予Raymond等人的第5，284，153號美國專利公開了一種方法，其中神經刺激器 用于在外科手術期間定位神經、識別神經的功能以及預防神經的無意切割。神經定位器包 括與電源相連的外科探針，用于探測神經對電刺激的反應的設備以及自動調整刺激大小 的裝置。授予Neubardt的第5，196，015號和第5，474，558號美國專利公開了用于脊柱椎 弓根螺釘插入的系統和步驟，以降低由不適合的螺釘放置造成神經損傷的可能性。螺釘開 口起始于一部分的骨骼區域，例如，腰椎的椎弓根，將某一幅度的電勢施加到開口的內表 面，同時觀察病人的神經系統反應，例如腿顫搐。繼續形成開口同時施加電勢，直到獲得期 望的洞深度，而沒有對電勢的神經系統反應。當在最后方向形成螺釘開口時，在觀察病人對 電勢的反應之后，正形成螺釘開口的方向被改變為不同于最后方向的方向。‘558號專利進 一步公開了包括把手和可拆卸的安裝裝備(探針部件、攻螺絲部件以及驅動器)的工具，該 可拆卸的安裝裝備從把手起延伸，分別用于在骨骼組織形成開口、攻螺絲以及插入螺釘。布 置在把手內部的刺激電路產生預定水平的電勢。與本發明不同，電勢被施加給可拆卸的安 裝部件，而不是植入物本身。因此，安裝裝備測量該裝備與最近的神經的距離。這會在安裝 裝備與植入物尖端之間產生貼近間隙，該貼近間隙能夠導致植入物危險地接近神經結構或 侵犯神經結構。授予Bolger等人的第6，796，985號美國專利公開了用于鉆骨的方法和裝備，特別 是用于安裝椎弓根螺釘的方法和裝備。該裝備包括鉆孔器具、電脈沖源以及用于將電脈沖 源與鉆孔器具相連的連接器。該裝備還包括至少一個用于探測肌肉信號的傳感器，用于探 測肌肉信號的傳感器在鉆孔之前和鉆孔期間被植入肌肉中或者被置于肌肉附近的皮膚上。 如果至少一個傳感器探測到與連接至鉆孔器具的電脈沖源關聯的肌肉信號，那么就發出警 報。與本發明不同，’ 985號專利中的植入物沒有包括至少一個導電區域，當植入物被植入 骨結構時，該至少一個導電區域能夠提供用于測試骨性結構(例如，椎弓根)的完整性以及 任何鄰近的神經結構的位置的刺激信號。Pimenta等人的、公開號為2005/0149035的美國申請公開了外科接入系統，包括 組織牽張裝置與組織回縮裝置，二者都可以裝備一個或多個電極，一個或多個電極用于在 至外科目標位置的手術通道建立之前、期間和之后探測神經結構的存在(以及可選地到神 經結構的距離和/或方向)。類似地，Gharib等人的、公開號為2005/0075578的美國申 請公開了用于執行外科操作和評價的系統和相關方法，包括使用基于神經生理的監測以 便于(a)確定相對于在接近外科目標位置過程中使用的外科儀器的神經方向和神經鄰近 度；(b)在外科手術之前、期間或之后評價神經或神經根的病理(健康狀況或狀態)；和/或 (c)在放置椎弓根螺釘之前、期間或之后，評價椎弓根的完整性。與本發明不同，在Pimenta等人和Gharib等人的專利申請中，向給定神經提供刺激的電極位于外科手術附件上。外科手術附件指的是用于產生至外科手術目標位置的手術 通道的裝置或組件(例如，K線、擴張導管系統、牽張系統和/或回縮系統)或者用于評價椎 弓根的完整性的裝置或組件(通過螺釘測試探針)。該系統還在附件上的正極的位置與植 入物之間提供貼近間隙，該貼近間隙能夠導致植入物有危險地接近或侵犯神經結構。另外， 僅在椎弓根螺釘已經被完全地植入骨性結構中之后，椎弓根測試探針才能施加刺激信號以 測試椎弓根的內側壁的完整性。相反地，本發明公開了形成于植入物本身的遠端上的至少 一個導電區域。這種區別是關鍵的，因為在植入物被固定就位時這些導電區域能夠施加刺 激信號以測試骨性結構的完整性和/或神經結構的鄰近性(方向、距離)。因此，在任何神 經病學損傷產生之前，即可避開由外科手術附件暴露的任何神經結構或那些外科手術附件 未探測到的任何神經結構。

發明內容
本發明的目的是提供適于目標植入位置的神經生理監測的植入物。所述植入物包 括本體部件，所述本體部件具有近端和遠端，其中所述遠端被構造并布置為用于固定至外 科目標位置。所述遠端包括至少一個區域，所述至少一個區域被構造并布置為釋放有效數 量的電勢從而在位于附近的任何神經結構中產生刺激電信號。在將所述植入物固定在活體 內期間，所述刺激電信號提供了神經結構相對于所述遠端的距離和/或方向。因此，在手術 期間，可以操作所述植入物，從而能夠避開任何神經結構。因此，本發明的一個目的是提供植入物，所述植入物被構造并布置為用于固定至 外科目標區域，從而可以避開位于目標區域附近的或位于目標位置處的任何神經結構。本發明的另一目的是提供使神經損傷減至最小的系統，從而提供較少的手術后疼痛。本發明的另一目的是提出一種具有警報裝置的植入系統，當所述植入物接近神經 結構時，所述警報裝置使用音頻的和/或視頻的反饋來指示外科醫生。本發明的另一目的是提出一種植入物，所述植入物對于病人允許更短的手術時 間，減少的X射線暴露以及更少的并發癥。本發明的另一目的是提出一種植入系統，所述植入系統足夠簡單，以確保外科醫 生將日常地使用它。從結合附圖進行的下面描述中，本發明的其他目的和優勢將變得顯而易見，其中， 通過說明和實施例闡明了本發明的某些實施方式。附圖構成了本說明書的一部分，包括本 發明的示例性實施方式并且示出了本發明的各個目的和特征。


圖1是根據本發明的一個實施方式的固定軸接骨螺釘的橫截面圖；圖2是根據本發明的另一實施方式的固定軸接骨螺釘的另一橫截面圖；以及圖3是與用于執行植入物的植入的神經刺激器的組件通信的腰椎區域和接骨螺 釘驅動器的側視圖。
具體實施例方式為了促進對本發明的原理的理解，現將參考附圖所示的實施方式，使用特定語言 來描述實施方式。然而，示出的實施方式僅是例示性的。可以理解，其并非意欲限定本發明 的范圍。示出的裝置中的任何變化和進一步修改以及本文中示出的本發明原理的進一步應 用被認為是與本發明相關領域的技術人員通常可以想到的。現在參考圖1-3，圖1-3示出了適合于目標位置的神經生理監測的本發明的植入 物10，在圖1-3中，相同的元件的被通篇一致地標號。圖1示出了植入物的一個非限定性 的實例，這里其被描述為固定軸椎弓根或接骨螺釘。骨緊固件本體包括近端12和遠端14。 近端包括頭部16，頭部16帶有被配置成接納任何適合的驅動工具20的工具缺口 18。遠端 包括螺紋桿22，螺紋桿22被設計成可旋轉地與位于病人身體內所選目標位置處的骨骼相 接合，例如椎弓根的峽部(參見圖3)。至少部分椎弓根螺釘本體由可外科植入的以及導電 的材料制成，包括但不限于鈦、不銹鋼等。此處示出的骨緊固件是固定軸螺釘，其中螺釘的近端包括固定地連接至螺釘的頭 部的連接器部分24。然而，在不背離本發明的范圍的條件下可以使用多軸向螺釘。也就是 說，連接器能夠沿桿的縱軸線L相對于螺釘的螺紋桿360度旋轉并且能夠進行由角度限定 的角轉動。在第5，797，911號美國專利中描述了適合的多軸向螺釘的一個實例，該專利通過 引用并入本文。此外，如本領域公知的，錨部件的桿可以是插套管的也可以不是插套管的。構造和布置螺釘的連接器部分24，以形成通道，該通道被設計成可移除地接納至 少一個生物相容穩定部件(未示出)，例如互連棒或板。如本領域公知的，連接器部分包括 開口，開口被構造和布置成接納緊定螺釘(未示出)。例如，緊定螺釘可以沿螺釘的連接器 部分的縱軸線螺紋地降低以形成通道。通道變窄直到生物相容設備的外表面被夾在螺釘頭 與緊定螺釘之間。這起到將生物相容設備可靠地固定到螺釘上的作用。如上所述，植入物本體由導電材料制成，例如鈦、不銹鋼、或其他適合的具有足夠 強度來與骨骼接合的生物相容傳導性金屬材料。骨骼中的開口可以通過使用任何適合的技 術和設備(例如鉆頭、錐子、或刮匙)事先形成。此外，在插入骨緊固件之前，可以對開口也 可以不對開口攻螺紋。通過任何適合的驅動工具20 (例如，螺釘驅動器)將骨緊固件插入 椎弓根中的開口內。驅動工具在外科領域是眾所周知的并且用于將骨緊固件可旋轉地固定 至在椎弓根內形成的開口中的期望的位置。如上所述，骨緊固件的頭部包括工具缺口 18，工具缺口 18被配置成接納任何適合 的驅動工具。根據本發明，驅動工具與神經刺激器電通信并且用于將電勢沿骨緊固件的導 電材料34傳遞至骨緊固件的遠端。例如，驅動工具可以包括導電尖端26(六角形頭、平頭 或十字頭)，導電尖端26被設計成符合螺釘頭部中的工具缺口。螺釘的頭部可以包括至少 一個電接觸40，至少一個電接觸40被設計成與驅動工具的導電尖端配合。導電尖端26可 通過與外科醫生緊握的把手30相連的絕緣軸28保護。然后，將導電尖端放置在骨緊固件 的頭部內。螺釘的遠端包括至少一個區域，構造并布置至少一個區域以釋放在神經刺激器中 產生的電勢。例如，導電區域可以包括非絕緣的導電區域38(圖2)或至少一個電極36(圖 1)等。從螺釘的遠端釋放的電勢將在任何位于附近的神經結構中產生刺激電信號。可選 地，正極可以沿至少可植入設備的外表面的一部分長度延伸，用于刺激神經結構。
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骨緊固件的導電材料用于在驅動工具與遠端之間建立電通信。這可以通過任何適 合的裝置來實現。例如，導線或其他導電材料34 (鈦、鋼等)，其起始于骨緊固件的頭部，沿 螺釘的縱軸線L終止于釋放電勢的遠端部分。例如，導電線芯材料可以電耦合到至少一個 電極36，優選地正極，用于將電勢電荷傳遞至任何位于附近的神經結構(例如，神經)。如本領域公知的，由神經刺激監測裝置產生的刺激電信號然后通過與神經刺激監 測裝置相連的適合的反應探測裝置42探測。盡管圖3中把反應探測裝置示出為獨立的，但 是反應探測裝置可以與神經刺激監測裝置集成，參見圖3。因此，神經刺激監測裝置能夠產 生、探測和/或記錄在神經結構本身中(神經的動作電位)或者相關的骨骼肌(肌肉動作 電位)纖維中產生的刺激信號。一些神經刺激監測裝置的實例包括，盡管不限于，本領域公 知的肌電圖(EMG)裝置、體感(SSEP)裝置和/或運動誘發電位(MEP)裝置。使用標準技術，通過貼片或探針48將這些裝置連接至病人，并且這些裝置能夠在 用戶顯示屏46上提供可視警報信號和/或可聽見的警報44，作為刺激電信號的幅度超過預 定閾值的指示。一旦導電區域刺激，即對附近的神經去極化，反應探測裝置將測量靠近植入 物遠端(例如，椎弓根螺釘的尖端)的神經結構的存在。當使骨緊固件前進穿過椎弓根時， 誘發EMG反應所需的刺激將隨與神經的距離變化。也就是說，導電區域與神經結構越近，誘 發通過貼片或探針探測的刺激反應需要的刺激強度越小。可通過神經刺激監測裝置中的計 算機算法測量和監測刺激信號，或者可選地，可通過使用傳統EMG監測裝備由神經生理技 術人員監測刺激信號。作為響應，算法將根據到神經的距離自動地調整提供給植入物的電 勢的幅度。此外，神經刺激監測裝置應當包括控制器50，控制器50允許外科醫生或神經生 理技術人員選擇性地節制用于產生刺激電信號的電勢量。然后，探測裝置監測并且評價刺 激電信號，以提供神經的鄰近性和/或神經的方向。當螺釘的遠端部分刺激神經結構時，這 表明神經結構在前進的緊固件前方。因此，可以把骨緊固件或植入物的遠端放置成避開該 結構。如上所述，神經刺激監測裝置與反應探測裝置和用于將電流傳遞至導電骨緊固件 的驅動工具處于通信。可以使用用于提供至各種裝置的電通信52以及來自于各種裝置的 電通信52的任何工具(線，電纜等)。一旦將驅動工具放置在螺釘近端的對應工具缺口內， 就在神經刺激監測裝置單元和植入物之間建立電通信。盡管神經刺激監測裝置在圖3被示 出為分離的外部裝置，但是神經刺激監測裝置可以與驅動工具集成，如在第5，196，015號 和第5，474，558號美國專利所公開的一樣。根據圖2中示出的另一實施方式，骨緊固件本體(即，桿22和頭部16)由導電材 料54形成并且與覆蓋層56電絕緣，除了位于遠端的至少一個導電區域38以外。因為該 區域不是電絕緣的，所以能夠從該區域釋放電勢。骨緊固件的導電材料可通過非傳導材料 (例如，環氧樹脂、陶瓷、聚乙烯或任何其他具有電絕緣特性的生物相容材料)電絕緣。這個 實施方式確保了電勢源與螺釘的遠端隔離，這允許確定任何附近的神經結構的鄰近度和方 向。為了確定上述任何一個實施方式中神經結構的方向，骨緊固件本體應當包括被布 置在與可識別標記54的位置對應的遠端的單個導電區域或電極。可識別標記應當被構造 并布置為使得在植入過程期間其一直可由外科醫生看到，這里將可識別標記示出為位于固 定軸骨緊固件的連接器部分上。當將植入物通過旋轉固定到目標位置(例如，骨性結構)內時，神經刺激監測裝置將以周期的或連續的方式向導電區域(電極)提供電勢。當骨緊 固件旋轉時，神經刺激監測裝置探測到的刺激電信號中的變化(例如，強度)將指示神經結 構相對于電極和對應的參考標記的方向。雖然參照通常用于相鄰的脊柱椎骨的穩定和融合的骨緊固件(具體地為椎弓根 螺釘)對本發明進行了描述，但需要在此說明的是，可實現神經病學功能的任何類型的生 物相容植入物可以使用于在人或動物身體上發現的任何關節。其他植入物的非限定實例包 括椎骨間插入、椎間盤假體等。本說明書中提到的所有專利和公開指示本發明涉及的本領域的技術人員的知識 程度。所有專利和公開通過引用并入本發明的程度如同每個單獨的公開已特定地和單獨地 被指出通過引用并入本發明。應理解，盡管說明了本發明的某種形式，但本發明不受限于這里描述的和示出的 特定形式或者設置。本領域的技術人員可以理解，在不背離本發明的范圍的條件下可以進 行多種變化，不應將本發明認為受限于本說明書和本發明的附圖中示出的和描述的內容。本領域的技術人員可以理解，本發明非常適合于執行目標并且得到提及的以及本 發明的那些固有的結果和優勢。本發明描述的實施方式、方法、操作和技術目前代表優選的 實施方式，被認為是例示性的而不被理解為對保護范圍的限制。本領域的技術人員能夠得 知其變化和其它應用，這些變化和其它應用被包含在本發明的精神范圍內并且由權利要求 的范圍限定。雖然已經連同特定的優選實施方式對本發明進行了描述，但應當理解，如權利 要求限定的本發明不應當過分地限制于這種特定實施方式。實際上，對本領域的技術人員 顯而易見的、用于執行本發明的所描述的模式進行的多種修改將落入權利要求的保護范圍 內。
權利要求
一種適于目標位置的神經生理監測的植入物，包括本體部件，其具有近端和遠端，其中所述遠端被構造并布置為用于固定至目標位置，所述遠端包括至少一個導電區域，所述至少一個導電區域被構造并布置為釋放有效數量的電勢從而在位于附近的神經結構中產生刺激電信號；其中在所述植入物固定期間，所述刺激電信號指示所述神經結構相對于所述遠端的鄰近度，以使得在所述目標位置處能避開所述神經結構。
2.如權利要求1所述的植入物，其中所述植入物是椎弓根螺釘。
3.如權利要求1所述的植入物，其中所述植入物的所述至少一個導電區域與神經刺激 監測裝置處于電通信，所述神經刺激監測裝置用于提供所述電勢和控制所述電勢的量。
4.如權利要求1所述的植入物，其中所述神經結構中的所述刺激電信號通過肌電圖裝 置探測。
5.如權利要求1所述的植入物，其中所述神經結構中的所述刺激電信號通過體感監測裝置探測。
6.如權利要求1所述的植入物，其中所述神經結構中的所述刺激電信號通過運動誘發 電位裝置探測。
7.如權利要求1所述的植入物，其中所述至少一個導電區域是電極。
8.如權利要求7所述的植入物，其中所述電極是正極。
9.如權利要求1所述的植入物，其中除了所述植入物的所述至少一個導電區域之外的 所述植入物本體的外表面覆蓋有絕緣的生物相容材料，其中所述植入物本體的旋轉指示了 所述神經結構相對于所述遠端的方向。
10.如權利要求1所述的植入物，其中所述植入物與警報裝置處于電通信，從而當所述 刺激電信號的幅度超過預定閾值時發出警報。
11.用于探測至少一個位于附近的神經結構的骨緊固件，包括可旋轉的緊固件本體，其被構造并布置為用于與骨性結構接合；以及至少一個正極，其被放置成與所述緊固件本體并列，所述至少一個正極被構造并布置 為能夠與神經刺激監測裝置電通信；其中所述骨性結構中的所述緊固件本體的旋轉對于節制所述位于附近的神經結構的 電刺激是有效的；從而所述刺激的節制指明了所述神經結構相對于所述本體的鄰近度或者指明了骨結 構的完整性。
12.如權利要求11所述的骨緊固件，其中所述緊固件是多軸向椎弓根螺釘。
13.如權利要求11所述的骨緊固件，其中所述緊固件是固定軸椎弓根螺釘。
全文摘要
本發明描述了外科植入物，外科植入物被裝備以在植入期間和之后提供神經病學數據。神經病學監測確保了在最小地侵害神經結構的條件下準確地插入植入物。該植入物包括至少一個導電區域，該至少一個導電區域用于確定神經相對于植入物的距離和方向。
文檔編號A61B17/86GK101951848SQ200880127332
公開日2011年1月19日 申請日期2008年2月21日 優先權日2008年2月21日
發明者克里斯托弗·沃爾什, 懷亞特·德雷克·蓋斯特 申請人:一體化智能公司