專利名稱：：具有成腔部件的可控椎體成形術系統的制作方法具有成腔部件的可控椎體成形術系統本申請是于2007年11月16日提交的美國專利申請號11/941，764的部分繼續部分申請，該部分繼續申請的全部公開內容通過引用合并入本文中。本發明涉及骨增強裝置和步驟。具體地，本發明涉及用于諸如在進行椎體成形術時導入常規的或新型的骨水泥制劑的可控注射裝置和系統。
背景技術：
：根據國家骨質疏松癥基金會，1000萬美國人患有骨質疏松癥，并且估計有3400萬骨量低的人處于發生骨質疏松癥的風險中(http://www.nof.orR/osteoporosis/diseasefacts.htm)。稱為“無癥狀性疾病”的OSP在幾年內緩慢地發展而沒有癥狀。患病的那些人中的80%是女性，特別是嬌小的高加索和亞洲女性，盡管所有人種和種族的老年男性和女性均處于明顯的風險中。在美國，每年有700，000人被診斷患有由OSP引起的脊椎壓縮性骨折。與脊椎骨折相關的病態包括嚴重的背痛、身高降低和畸形，所有這些病態均負面地影響生活質量。一旦脊椎的微小骨折開始發生，除了使用鎮痛藥的姑息性藥物治療、臥床休息和/或限制活動以外，臨床醫生毫無辦法。隨著時間的推移，微小骨折在一個水平上變寬，并且不采取外科手術，骨折則向下級聯地發生，脊柱后凸或背部的“駝背”不斷增大。一旦發生機械性損傷，手術是唯一的選擇。椎體成形術或后凸成形術是為治療由OSP引起的壓縮性-楔形骨折而進行的主要的微創外科手術。椎體成形術通過將聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)或基本上等效的骨水泥(cement)注射入椎骨的松質骨間隙中而穩定塌陷的椎骨。除了提供對椎體的結構性支撐以外，PMMA聚合的放熱反應據稱能破壞骨中的傷害感受器或疼痛受體，盡管在文獻中還沒有提供該假設的任何證據。此手術典型地作為門診手術來進行，并且僅需要短效的局部麻醉或全身麻醉。一旦脊柱的手術區域被麻醉，醫生將一根或兩根針通過小的皮膚切口插入至椎體的一個椎弓根(經單側椎弓根)或多個椎弓根中(即，經雙側椎弓根)。PMMA通過該針注射并注入至椎體的松質骨間隙中。后凸成形術借鑒了椎體成形術操作但具有將尼龍氣囊插入至椎體的內部并擴張的附加步驟。在壓力下擴張氣囊使壓縮骨折復位并形成腔。在撤出氣囊后，PMMA注射入該腔內以穩定該復位作用。后凸成形術操作可恢復椎體高度。后凸成形術是住院病人手術，其需要住院治療和全身麻醉。KyphonInc.宣稱使用其PMMA衍生物及其“氣囊”，后凸成形術操作在全世界范圍內已經治療了275，000例以上的脊柱骨折(桑尼維爾，加利福尼亞州，2006年9月5日，(PRNEffSffIRE(美通社))Kyphon研究2006)。用于椎體成形術和后凸成形術操作的骨水泥目前采用粉末狀的標準PMMA和甲基丙烯酸甲酯單體液體的變化形式。當粉末和液體單體混合時，發生放熱的聚合反應，導致形成“面團樣”材料，然后將其插入至松質骨間隙中。該面團當硬化時變成骨和假體之間的加固結構或水泥漿。由于骨水泥/假體和/或骨水泥/骨界面的腐蝕疲勞，PMMA水泥漿的平均臨床體內壽命為約10年。Jasty等人(1991)顯示在骨水泥型全髖關節置換術中“在已經使用三年以上的假體周圍的所有切片上均發現水泥殼本身的斷裂”。Jasty等人還談到“通常，盡管在位10年以上的標本均顯示大的完全的水泥殼碎裂，但小于10年的標本原位顯示小的不完全碎裂”。當植入物喪失功能時，必須進行翻修(revision)手術。在去除水泥和硬件后，如果存在足夠的松質骨基質來夾持新的PMMA，則可重復進行骨水泥型關節成形術。可選地，可安裝非骨水泥型假體。然而，此翻修手術僅可應用于全關節置換失敗。對于椎體成形術和/或后凸成形術，典型的螺釘和鋼板內固定加自體移植物融合是必需的。盡管有上述手術的進展，仍存在著改進的骨水泥遞送系統的需求，該遞送系統能夠快速地和可控地配置骨水泥用于治療諸如脊椎壓縮性骨折的病癥。發明概述根據本發明的一個方面提供了一種具有成腔部件的可控椎體成形術裝置。該可控椎體成形術裝置包括細長的管體，該管體具有近端、遠端和穿過其延伸的中央腔。可轉向區設置在管體的遠端上，用于在一定的角度范圍內轉向。手柄設置在管體的近端上，其上具有轉向控制件。成腔部件可由可轉向區承載。在一個實施方案中，成腔部件是可膨脹氣囊，通過沿管體的長度延伸的細長膨脹腔與近側膨脹口相連通。轉向控制件可包括可旋轉部件，諸如可圍繞手柄的縱軸旋轉的旋鈕。管體的遠端提供有至少一個與中央腔連通的出口。該出口可在側向上、軸向上或沿著位于管體的縱向側壁和遠側尖端的遠端之間的過渡點遠端的傾斜表面開放。當與附圖和權利要求一起考慮時，基于下面的優選實施方案的詳細描述，本發明的其他特征和優點對本領域專業技術人員是顯而易見的。附圖簡述圖1是根據本發明的一個方面的可控注射針的透視圖。圖2是根據本發明的一個方面的導引器的透視圖。圖3是根據本發明的一個方面的管心針的透視圖。圖4是以基本上線性的構型布置在導引器內的可同軸移動的可控注射針的側視圖。圖5是圖4的組件的側仰視圖，顯示彎曲構型的可控注射針。圖6是根據本發明的另一可控注射針的側仰視圖示意圖。圖7A是圖6的可控針的遠側部的示意性視圖，顯示直線構型。圖7B是如圖7A，在拉線的近側回拉使遠端側向轉向后的示意性視圖。圖8是具有側口的可控針的遠側部的示意性視圖。圖9A是位于外鞘內的可控針的遠側部的示意性視圖。圖9B是如圖9A，遠側鞘部分地向近側回拉的圖示。圖9C是如圖9B，外鞘向近側回拉足夠的距離以完全暴露可轉向區的圖示。圖10A-10C圖示根據本發明的可選的可轉向針的各個方面。圖IlA至IlC圖示根據本發明的更多的可轉向針設計的各個方面。圖12和13圖示了根據本發明的可轉向針設計的更多變化形式。圖14是圖13中圖示的可轉向針的近側手柄的側面橫截面視圖。圖15是圖13中圖示的可控針的遠側尖端的橫截面詳圖。6圖15A至15H圖示可選的遠側尖端設計的各個方面。圖16A和16B是根據本發明的可控注射裝置的遠端的示意性圖示，該可控注射裝置上具有成腔部件。圖16C和16D是圖16A中沿線16C-16C所取的可選的橫截面視圖，顯示不同的膨脹腔構型。圖17A和17B圖示其上具有成腔部件的可選的可控注射裝置。圖18A和18B是根據本發明的骨水泥遞送系統的示意性視圖。圖19A至19F顯示根據本發明的完成椎體成形術的方法的各個階段。優選實施方案詳述本發明提供了用于遞送骨水泥或骨水泥復合材料以治療由骨質疏松癥(OSP)、骨傷和良性或惡性病變諸如轉移癌和骨髓瘤引起的脊椎壓縮性骨折的改進的遞送系統，和相關的進入和布置工具和操作方法。優選的骨水泥復合材料中的主要材料是甲基丙烯酸甲酯和無機松質骨和/或皮質骨碎片或顆粒。合適的無機骨碎片或顆粒由Allosource，Osteotech和LifeNet(Allosource,OsteotechandLifeNet)(K053098)銷售；所有均由FDA批準在市場上銷售。優選的骨水泥還可含有添加劑硫酸鋇，用于輻射不透性；過氧苯甲酰，用作引發劑；N，N-二甲基-對甲苯胺，用作促進劑；以及氫醌，用作穩定劑。骨水泥和系統的其他細節記載在于2007年1月23日提交的美國專利申請系列號11/626，336，該申請的全部公開內容通過引用合并入本文中。一種優選的骨水泥植入操作涉及兩種不同濃度的骨粒浸漬水泥的兩步注射過程。為了促進植入操作，骨水泥材料包裝在用于各個步驟的含特定的骨水泥和無機骨粒濃度的單獨的藥筒中。下文的表1和2列舉了用于第一注射步驟的藥筒IA和IB和用于第二注射步驟的藥筒2A和2B的各種內容物和濃度的一個實例。骨水泥遞送系統通常包括至少三種主要的組件1)管心針；2)導引器套管；和3)可控注射針。見圖1-3。水泥分配泵與該系統一起包裝或單獨包裝。完整的系統還優選地包括至少一種其中具有至少兩個室的水泥藥筒，和螺旋型混合噴嘴。管心針用來在椎骨的椎弓根中穿孔以獲得進入椎體內部的入口。導引器套管用于進入骨和用作可控注射針的導管。導引器套管被制成使醫生能夠在具有小椎弓根的椎骨諸如T5胸椎以及較大的椎骨上進行椎體成形術或后凸成形術的大小。另外，該系統被設計用于經單側椎弓根入口和/或經雙側椎弓根入口。一旦完成骨入口，可控注射針可通過導引器套管插入至椎骨中。使用可控注射針可進入至整個椎體內部。針的遠端可人工地成形為產品規格內的任何所需半徑。該半徑通過該裝置的近端上的旋鈕來調節。手持水泥分配泵可通過滑動環路厄頭(luerfitting)與可控注射針連接。預充的2室藥筒(1A和1B，以及2A和2B)裝載在分配泵上。當擠壓分配泵的手柄時，各個活塞將藥筒材料推進螺旋型混合管中。材料在進入可控注射針之前在螺旋混合噴嘴中混合。各藥筒室的直徑比決定了用于達到所需粘度的混合比。本文所述的骨水泥植入操作使用已建立的椎體成形術和后凸成形術手術操作，通過將骨水泥注射入松質骨中而穩定塌陷的椎骨。設計優選的操作用于經單側椎弓根入口，并且可在局部麻醉下或短期全身麻醉下完成。一旦脊柱區被麻醉，做切口并使用管心針在椎弓根上穿孔并且獲得進入椎體內部的入口。然后導引器套管被插入并充當可控注射針的導管。優選的骨水泥的注射涉及兩步操作。預充的藥筒IA和IB裝載在分配泵中。當分配泵手柄被擠壓時，各個活塞將材料推進螺旋型混合管中。各室的直徑可用來確定用于達到所需粘度的混合比。第一步驟涉及將小量的PMMA注射到松質骨基質的外周上，S卩，緊靠椎體皮質骨的內壁，所述PMMA具有約35%以上，例如60%的無機骨粒。水泥復合材料被設計為相對快速地硬化，形成堅固但仍然柔韌的外殼。此外殼意欲防止骨髓/PMMA內容物通過椎體壁中的任何小靜脈或微小骨折噴出。該操作的第二步驟涉及第二次注射具有約30%的無機骨粒的PMMA以穩定剩余的弱化的壓縮松質骨。可選地，本文公開的和在下面更詳細地討論的可控針可用于常規的使用單步驟骨水泥注射的椎體成形術操作中。用于第一和第二步驟的注射控制由2mmID柔性注射針來提供，該注射針與手動骨水泥注射泵連接。通過預充的藥筒組IA和1B，以及2A和2B，可控制無機骨粒與PMMA濃度的60%(>35%)和30%的比率。注射物的量總是由外科醫生直接控制或放射學專家干預并通過熒光透視法直觀地觀察。當骨水泥的第二次注射開始硬化時，將導引器套管緩慢地從松質間隙撤出，由此防止骨髓/PMMA內容物從椎體中排出。隨著用骨填料閉合手術切口，該操作結束。體外和體內研究已經顯示60%(>35%)骨粒浸漬的骨水泥在2-3分鐘內硬化，30%骨粒浸漬的骨水泥在4-10分鐘內硬化。該系統組分的細節將在下面進行討論。根據本發明提供了一種可用于導入各種材料的任意一種的可控注射裝置，或用于診斷或治療目的的裝置。在一個實施方案中，該系統用于注射骨水泥，例如，PMMA或本文其他地方公開的骨水泥組合物的任意一種。該注射系統最優選地包括管體，其具有可控的(即，可轉向的)遠側部用于在椎體成形術操作期間將骨水泥導入至椎體內從裝置的縱軸側向移位的各種位置中。參照圖1，圖示了根據本發明的一個方面的可控注射針10的側面透視圖。可控注射針10包括具有近端14和遠端16的細長的管體12。近端14設置有手柄或歧管18，其適用于留在患者體外并能夠導入和/或吸出骨水泥或其他介質，并如本文所述控制遠端。通常，歧管18設置有至少一個注射口20，其與通過管體12延伸至至少一個遠側出口22的中央腔(未示出)流體連通。歧管18另外地設置有控制件26，諸如可旋轉旋鈕、滑塊或其他可移動的控制件，用于使管體12的遠端16上的轉向區24可控地轉向。如本文其他地方所述，如圖1中所述轉向區24可從相對線性的構型前移為一定的角度范圍內運動的可轉向構型。參考圖2，圖示了細長的管狀導引器30，其具有近端32、遠端34和在兩者之間延伸的細長的管體36。中央腔38(未顯示)在近側入口40和遠側入口42之間延伸。中央腔38具有的內部直徑適于可滑動、軸向地接納可控注射針10從中通過。這樣使遠端34能夠緊鄰體內的治療部位放置，從而建立從體外至治療部位的入口。本領域技術人員要理解的是，導引器30能夠通過微創和/或經皮的入口使手術深入至體內諸如脊柱內。可控注射針10和/或其他的操作工具可被導入至端口40中，通過腔38并從端口42穿出而到達治療部位。導引器30的近端32可設置有用于在手術期間操作的手柄44。手柄44可以各種方式的任意一種配置，諸如具有框架46，該框架46具有至少第一孔48和第二孔50從而有助于臨床醫生抓握。參考圖3，圖示了管心針60的透視圖。管心針60包括近端62、遠端64和在兩者之間延伸的細長體66。近端62可設置以擋塊68，諸如夾持塊(graspingblock)、歧管或其他結構，從而有助于臨床醫生操作。在圖示的實施方案中，塊68被配置成嵌入在導引器30的近端上的凹槽70內。本領域技術人員將要理解的是，管心針60具有的外徑適于在導引器30上的中央腔內同軸滑動。當塊68嵌入在凹槽70中時，管心針60的遠端64暴露在導引器30的遠端34之外。管心針60的遠端64可設置有突出的尖端72，諸如用于錨定在骨的表面中。參考圖4，圖示了根據本發明的組件的側視圖，其中可控注射針10同軸地定位在導引器30內。導引器30軸向、可移動地承載在可控注射針10上。在圖4的圖示中，導引器30圖示在遠側部，使得其覆蓋注射針10上轉向區24的至少一部分。圖5圖示如圖4中的組件，其中導引器30已經沿注射針10向近側回拉從而充分地暴露注射針10上的轉向區24。另外，控制件26已經被操作以使轉向區24通過約90°的角度轉向。可控針的其他細節將在下面討論。圖6圖示根據本發明的一個實施方案的備選可控椎體成形術注射器的示意性透視圖。可控注射器700包括優選地為細長的和管狀的體或桿部702，輸入口704、調節控制件706和手柄部708。細長的桿702優選地具有第一近側部710和第二遠側部712，兩者在過渡點714處合并。桿702可由不銹鋼，諸如304不銹鋼、鎳鈦記憶合金(Nitinol)、耐蝕游絲合金(Elgiloy)、或其他合適的材料制成。可選地，管體702可由導管
技術領域：
中為人所熟知的各種聚合物的任意一種，諸如PEEK、PEBAX、尼龍和各種聚乙烯擠出。如本領域中已知的，擠出的管體702可使用金屬或聚合物螺旋纏繞或編織壁的方式加固。桿702限定從其中穿過的至少一個腔，該腔優選地被配置成承載在硬化前的可流動的骨水泥。桿702的近側部710優選地是相對剛性的，具有足夠的柱強度(columnstrength)以穿過松質骨。桿702的遠側部712優選地是易彎的和/或可轉向的并且可在相對直的構型和一個或多個轉向的構型或彎曲的構型之間往復地動作，如，例如圖5中所示，下面將更詳細地說明。桿702的遠側部712可包含多個橫槽718，這些橫槽圍繞桿702的遠側部712部分地沿圓周延伸，以提供多個彎曲點從而有助于彎曲。輸入口704可設置有路厄鎖(Luerlock)連接器，盡管還可使用各種各樣的其他連接器構型，例如，軟管鉤(hosebarb)式或滑配(slipfit)式連接器。輸入口704的腔705與桿702的中央腔720流體連接，使得材料可從來源通過輸入口704流入桿702的中央腔720中，并從遠側部712的開放遠端或側開口流出。輸入口704優選地至少為約20號，并且其直徑可以為至少約18、16、14、或12號或更大。輸入口704有利地允許可控注射裝置700可拆卸地連接到可硬化介質的來源，諸如本文所述的骨水泥混合裝置。在一些實施方案中，存在多個輸入口704，諸如2、3、4或更多個口，用于藥物、可硬化介質前體、可硬化介質組分、催化劑的沖洗、吸出、導入，或作為其他設備的端口，其他設備諸如光源、燒灼裝置、切削工具、可視化裝置等。可提供第一和第二輸入口用于同時導入諸如來自雙室注射器或其他分配器的第一和第二骨水泥組分。混合室可設置在注射裝置700內，諸如在近側手柄內，或在管狀桿702內。可控注射系統可使用各種調節控制件706，用于使桿702的遠側部712的彎曲部分動作。優選地，調節控制件706有利地允許臨床醫生單手操作。在一個實施方案中，調節控制件706是可旋轉構件，諸如拇指輪或轉盤。轉盤可以可操作地連接到可軸向移動的傳動機構的近端諸如拉線724。見圖7A。當轉盤以第一方向旋轉時，指向近側的拉力施加在拉線724上，根據需要主動地改變桿702的遠側部712的曲率。可經熒光鏡檢查法和/或通過與控制件706相關的印刷的或其他的標記記號來觀察轉向的程度。取決于所需的功能性，可選的控制件包括可旋轉的旋鈕、滑動開關、壓縮夾具(compressiongrip)、扳柄諸如槍式手把(gungriphandle)上的扳柄或其他控制件。在一些實施方案中，調節控制件706允許在工作范圍內連續地調節桿702的遠側部712的曲率。在其他實施方案中，調節控制件被配置用于間斷的(例如，分步)調節，例如，借助于棘輪機構、預置槽(presetslot)、轉向擋塊、帶有擋塊的齒條和齒輪系統、棘輪帶(ratchetingband)(可調式拉鏈-紐帶(adjustablezip-tie))、可調式凸輪或裝有彈簧的擋塊的旋轉轉盤。在還有的其他實施方案中，調節控制件706可包括自動化機構，諸如電動機或液壓系統以便于調節。調節控制件可配置成允許遠側部712在從0度(S卩，直線)至離直線至少約15°，且經常至少約25°、35°、60°、90°、120°、150°或更大度數的角度偏離的范圍內轉向。在一些實施方案中，對于骨水泥向椎體中的最佳遞送，桿702的易彎的遠側部712的長度X為整個桿702的長度Y的至少約10%，在一些實施方案中至少約15%、25%、35%、45%或更多。本領域的普通技術人員將認識到長度XY的比率可根據所述的臨床應用而變化。在一些實施方案中，取決于靶標和入口途徑，針702的最大工作長度不大于約15”、10”、8”、7”、6”或更小。在一個實施方案中，當針702的工作長度不大于約8”，可調節的桿的遠側部712具有至少約1”，且優選至少約1.5”或2”的長度。圖7A-B是根據本發明的一個實施方案，可控椎體成形術注射器的桿702的遠側部的示意性透視圖。顯示的是優選的剛性近側部710和可轉向的遠側部712。桿702的遠側部712包括多個橫槽718，這些橫槽圍繞桿702的遠側部712部分地沿圓周延伸，使相對軸向無壓縮的脊(spine)719成為管壁的未開槽部的形式。在一些實施方案中，槽718可從成為桿702的管坯中進行機械加工或激光切割，并且每個槽具有直線形、人字形或其他形狀。在其他的實施方案中，桿702的遠側部712可由細長的線圈而不是連續的管形成。槽718提供小的壓縮鉸鏈接合以協助桿702的遠側部712在相對直的構型和一個或多個彎曲構型之間的可逆的轉向。本領域普通技術人員要理解，對于桿702的遠側部712的選擇部分，調節槽718的尺寸、形狀和/或間隔可對其轉向的曲率的半徑和/或范圍施加各種約束。例如，桿702的遠側部712可被配置成采取第二種完全轉向的形狀，在其整個長度上具有相對恒定的曲率半徑。在其他的實施方案中，遠側部712可采取具有可變的曲率半徑的漸進曲線形狀，其可具有向遠側逐漸減小的半徑。在一些實施方案中，遠側部可憑借弓形側向移位以優化骨水泥在椎體內的遞送，所述弓形具有至少約0.5”、0.75M.0”、101.25”或1.5”最小半徑(完全轉向)至⑴(直線)的半徑。用于可彎曲有槽管的壁圖案和轉向系統公開在，例如，Lashinski等人的美國專利公開號2005/0060030A1中，該申請的全部公開內容通過引用合并入本文中。仍參照圖7A-B，拉線724駐留在桿702的腔720內。拉線724的遠端722優選地可操作地，諸如通過膠粘劑，焊接，釬焊，卷邊等，連接到桿702的遠側部712的內側壁上。優選地，附著點將偏離軸向延伸的脊719的中心約180°。拉線724的近側部優選地可操作地連接到調節控制件706。調節控制件706可被配置成在朝向拉線724的近端的近側方向上提供軸向拉力。這又對與拉線724的遠端722可操作地連接的桿702的遠側部712施加近側牽拉力。管體的有槽側在壓縮下變短，而脊側719保持其軸向長度，導致桿702的遠側部712采取相對彎曲或轉向的構型。在一些實施方案中，多根拉線，諸如兩根、三根、四根或更多根拉線724可存在于腔720內，遠側的附著點軸向地間隔排列以允許桿702的遠側部712經復合彎曲曲線移動，該復合彎曲曲線取決于所需的彎曲特性。傳動機構的遠側的軸向前進將通過增加槽718的寬度而導致在相反方向上的轉向。遠側開口728設置在桿702上，與中央腔720連通以允許將材料諸如骨水泥從注射器700中擠出。一些實施方案可包括濾器諸如網812。網結構812可通過控制氣泡和/或防止不合乎需要的大的或難處理的骨水泥聚集體在某個位置處釋放而有利地控制水泥排出量，并由此促進骨水泥在椎體內更均勻的分布。如所示的那樣，網812可通過激光切割的cris交叉圖案在遠端內形成，或可以可選地單獨地形成和附著、焊接或釬焊在遠側開口728上。參考圖8，遠側桿部712還可包括用于關閉中央腔720的端蓋730或其他結構，和桿702的側壁上的遠側開口728。在一些實施方案中，遠側桿712可通過激活控制件706而產生至少約0.125磅、0.25磅、0.5磅、1磅、1.5磅、2磅、3磅、4磅、5磅、6磅、7磅、8磅、9磅、10磅或更大的側向力。這樣可有利地確保遠側部712通過松質骨充分地側向移動從而使水泥分布在所需的位置。在一些實施方案中，遠側桿712可生成至少約0.125磅但不超過約10磅；至少約0.25磅但不超過約7磅；或至少約0.5磅但不超過約5磅的側向力。在一些實施方案中，桿702(或端蓋730)的遠側部712具有可見標記，諸如，例如，經一種或多種成像技術諸如熒光透視法、超聲、CT或MRI可見的標志。圖9A-C圖示了在示意性的橫截面中可控注射裝置740的遠側部734的另一個實施方案。管狀桿736可包括由例如，形狀記憶材料制成或含有形狀記憶材料的遠側部734，當處于無約束構型時其偏移成弓形。可用于該遠側彎曲部734的一些材料包括鎳鈦記憶合金、耐蝕游絲合金、不銹鋼或形狀記憶材料。如顯示的那樣，桿736的近側部732優選地是相對直的。還顯示了端蓋730、遠側開口728和網812。遠側曲線部734可被配置成在外部管鞘738內被軸向、可移動地接納。鞘738優選地具有足夠的剛性和徑向強度從而將桿732的彎曲的遠側部734保持以相對直的構型，而外部管鞘738同軸地覆蓋彎曲的遠側部734。鞘738可由，例如，不銹鋼或導管領域中已知的各種聚合物來制成。關于管狀桿736軸向地近側收縮鞘738將暴露形狀記憶遠端734的無約束部，該無約束部將恢復為其無應力的弓形構型。鞘738的收縮可通過操作者在近端處手動收縮，與鞘738的遠端部連接的拉線的收縮，或本領域中已知的其他方式來實現。外鞘738的矯直功能可以可選地使用內部加強絲來實現，該內部加強絲在通過管狀桿736延伸的腔內軸向移動地進行定位。遠端的長度、具體曲率和其他細節可以如本文其他地方所述。在另一個實施方案中，如圖10A-C中所示，可控椎體成形術注射器的管狀桿802通常在其無應力狀態下在其整個長度上可以是基本上直的，或具有側向偏移的遠端。設置朝向遠側或朝向側面的開口810用于釋放材料，諸如骨水泥。在此實施方案中，導引器800包括細長的管體801，從其中穿過的腔805被配置成接納管狀桿(也稱為針)802。導引器800可由任何合適的材料諸如不銹鋼和本文其他地方公開的其他材料制成。針802可由具有超彈性的形狀記憶材料，諸如鎳鈦記憶合金制成，并且具有約1-約3mm，約1.5-2.5mm的范圍內或在一些實施方案中約2.Imm的外徑。導引器800包括針重定向部件804，諸如靠近其遠端的傾斜表面。針重定向部件804可以是，例如，激光切割的柄腳(tang)或插塞，其近側表面被配置成當針802從遠端推進至導引器800中并與針重定向部件804接觸時，針802的遠側部814被重定向以角度808從導引器800的出口806伸出，同時針802的近側部816仍然處于相對直的構型，如圖IOB中所示。然后骨水泥可從在骨1000內的針802的端部或側部上的遠側開口810射出。遠側開口810可存在于針802的遠側尖端處(與針802的長軸同軸)或可選地位于針802的遠側徑向壁上，如圖IOC中所示。在一些實施方案中，角度808為相對于導引器800的長軸至少約15度，并且可以為至少約30、45、60、90、105度或更大。圖10A-C的圖示實施方案和本文公開的其他實施方案通過多自由度可控地將骨水泥分布至椎體內的任何區域。例如，導引器800和針802兩者可圍繞其縱軸相對于彼此而旋轉，并且針802可相對于導引器800同軸地移動，允許操作者使注射系統三維地動作。針802的遠側部814可被轉向至如下的位置，即，該位置與針的近側部816的長軸成角度地移位，而不需要分立的針遠側彎曲部，如本文其他實施方案中所示。圖IlA-C圖示可控椎體成形術注射器的另一實施方案。圖IlA示意性地顯示手柄部708、調節控制件706和細長的針桿702，包括近側部710、遠側部712和過渡點714。圖IlB是通過圖IlA的線A-A的垂直橫截面，其顯示可操作地連接到拉線724(諸如通過螺紋嚙合)的調節控制件706。還顯示了輸入口704，以及針桿702的近側部710和遠側部712。圖IlC圖示桿702的遠側部712的橫截面視圖。拉線724的遠端722在附著點723處連接至桿702的遠側部712。拉線724的近側收縮將使橫槽718塌陷并且如已經討論的那樣使注射器轉向。還顯示了內管套709，其可有利地促進物體或介質諸如骨水泥通過針桿702的中央腔的流通。內套709優選地為連續的管狀柔性材料的形式，諸如尼龍或聚乙烯。在針702具有0.095英寸的外徑(0.093英寸旋管，具有0.001英寸厚的外套)，和0.077英寸的內徑的一個實施方案，內管套709可具有約0.074英寸的范圍內的外徑和約0.069英寸的范圍內的內徑。在針桿702內部使用此薄壁管705將特別地用于導引纖維通過針桿702。上述的內管705另外優選是流體密封的，并且可用來防止通過其傳送的器具與水分接觸，或可用來通過可控針傳送骨水泥。在一些實施方案中，外管涂層或管套(未顯示)設置用于在針的整個遠端上至少部分地包繞可控針桿。外管套可根據本領域中已知的技術提供，并且在一個實施方案中，其是薄壁聚酯(例如，ABS)熱縮管，諸如獲自新罕布什爾州塞倫(Salem)的高級聚合物公司(AdvancedPolymers,Inc.)。該熱縮管具有小至約0.0002英寸的壁厚度，和小至約0.010英寸的管徑。外管套增加了針的結構完整性，并且與具有遠側接頭718的實施方案相比還提供了流體密封和在遠端處改善的潤滑性。此外，外管套往往能防止裝置在拉線上近側向力的作用下塌陷。該套還改善管部件的推送性，并改善扭矩傳遞。在其他實施方案中，椎體成形術注射系統的針桿可包括金屬或聚合物旋管以代替有槽管。可控螺旋旋管型裝置記載在例如，Hammerslag等人的美國專利號5，378，234或5，480，382中，兩者的全部內容通過引用合并入本文中。如本申請中其他地方所述，可設置內套管(未圖示)以有助于介質通過中央腔的流動。在一些實施方案中，還設置如本申請其他地方所述的熱縮外管套以提高鞘的結構完整性，提供跨越人字形槽或各槽的流體密封，以及改善潤滑性。可控注射針(也稱為注射桿)可具有約8-24號，更優選地約10-18號(gauge)，例如12號，13號(0.095”或2.41mm)，14號，15號或16號的外徑。在一些實施方案中，注射針的內徑(腔直徑)為約9-26號，更優選地約11-19號，例如13號、14號、15號、16號或17號。在一些實施方案中，注射針的內徑比注射針的外徑小不超過約4號、3號、2號或1號。本文所公開的所有實施方案的內腔直徑優選地被優化以允許使外部遞送輪廓(profile)最小化同時使可被針運載的骨水泥的量最大化。在一個實施方案中，注射針的外徑為13號(0.095”或2.41mm)，具有0.077”(1.96mm)的腔。在一些實施方案中，注射針的內徑相對于外徑的百分比為至少約60%、65%、70%、75%、80%、85%或更大。參考圖12和13，圖示了根據本發明的可控注射針10的變體。注射針10包括細長的管桿702，其在近側部710和遠側部712之間延伸。近側部710由近側手柄708承載，該近側手柄708包括轉向控制件706，諸如可旋轉旋鈕或輪。如已經討論的那樣，控制件706的旋轉導致遠側轉向區24的側向轉向或彎曲。輸入口704與遠側尖端730上的遠側開口728通過細長的中央腔720流體連通。輸入口704可設置有各種可拆卸連接器的任意一種，諸如路厄(Iuer)連接器或本領域中已知的其他帶螺紋的或機械聯鎖的連接器。通過設置由管桿702的外部承載的，或限定中央腔720的內表面上的薄柔性管膜，可防止在壓力下通過腔720向前推進的骨水泥或其他介質通過轉向區24中的多個槽718泄漏。參考圖14，手柄708設置有軸向取向的中央膛732，該中央膛732上具有第一陰螺紋733。具有第二互補的陽螺紋735的滑塊734與中央膛732螺紋嚙合。旋鈕706相對于滑塊734的旋轉由此導致滑塊734在關于手柄708的軸向上向遠側推進或向近側收縮。滑塊734機械地連接到拉線724，諸如通過使用一個或多個定位螺釘或其他緊固件740。滑塊734設置有至少一個軸向延伸的鍵槽或花鍵742用于與連接到手柄708的滑動定位銷744可滑動地嚙合。如對于本領域技術人員顯而易見的是，這樣使可旋轉控制件706能夠旋轉，然而卻阻止滑塊734的旋轉，同時允許滑塊734軸向往復運動。一個或多個致動旋鈕(actuatingknob)定位銷746使可旋轉控制件706相對于手柄708旋轉但阻止可旋轉控制件706相對于手柄708軸向移動。參照圖15，桿702的遠端可設置有各種遠側開口728定位或遠端尖端730設計的任意一種，這取決于所需的功能性。在圖示的實施方案中，遠側尖端730設置有環形凸緣748，其可滑配合入管體702的遠端中，從而有助于連接。遠側尖端730的連接可進一步通過焊接、卷邊、膠粘劑或其他粘接技術來固定。通常，遠側尖端730包括近側開口750用于接收來自中央腔720的介質，并將介質通過遠側開口728向前推進。遠側開口728可設置在面向遠端的表面上，面向側面的表面上或遠側尖端730的傾斜表面上。參考圖15A和15B，圖示了其上具有單個傾斜開口728的遠側尖端30。在本文公開的任意一種設計中，可設置一個或兩個或三個或四個或更多個遠側口728，這取決于所需的臨床性能。在圖示的實施方案中，遠側尖端包括圓形遠端750，其平滑地過渡或通過具有傾斜部752的有角度界面過渡。遠側開口728定位于在傾斜表面752的近側界限處的過渡區754的遠側。與具有側壁開口的實施方案相比，此構型使遠側開口728能夠具有軸向面向遠端的組件。見，例如，圖8。參照圖15B，尖端730可被認為具有中央縱軸770。孔728可被認為存在于孔徑平面772上，該平面與孔728的遠側最大界限和近側最大界限相交。孔徑平面772與縱軸以θ角相交。在具有側壁孔的實施方案中，孔徑平面772和縱軸770將是平行的。在具有完全面向遠端的孔的實施方案中，孔徑平面772將與縱軸770以90°角相交。在圖示的實施方案中，斜孔728由與縱軸770以θ角相交的孔徑平面772限定，θ為至少約5°，經常為至少約15°，并且在許多實施方案中，為至少約25°或更大。可經常使用從約15°至約45°的范圍內的交會角，這取決于所需的臨床性能。參照圖15C和15D，圖示了可選的遠側尖端730。在此構型中，遠側開口728為與中央腔720的至少一部分軸向對齊地延伸的雕刻凹槽(sculptedrecess)756的形式。雕刻凹槽756可以各種方式的任意一種成型，諸如通過模制，或通過以關于尖端730的軸向方向鉆軸向孔。雕刻凹槽756與管體702相配合，當安裝時提供遠側開口728，該遠側開口728具有傾斜外觀，以及關于可控針的縱軸軸向地面向遠端的外觀。參照圖15E和15F，圖示了具有多個面向遠端的孔728的遠側尖端730。在圖示的實施方案中，設置了4個遠側孔。如已經討論的那樣，遠側孔728可設置在圓形遠端750上，或傾斜表面752上。參考圖15G和15H，圖示了可選的遠側尖端730。在此構型中，開口728以關于針的縱軸的面向遠端的方向定向。中央腔的遠側開口被至少一個，優選兩個，和如圖所示的四個小葉758覆蓋以提供套爪(collet)樣構型。各個鄰接的小葉758被槽760分開，并且設置有活動鉸鏈或其他柔性區762。在使用中，遠側尖端730可通過軟組織、皮質骨或松質骨向遠側推進，遠側開口728保持以密封的定向。在遠側尖端30適當的定位后，骨水泥或其他介質在壓力下通過中央腔720的導入通過使各小葉758繞其彎曲點762放射狀地向外傾斜，迫使遠側開口728開放。此構型能使針導入而不用“取芯”或不會被骨或其他組織阻塞，同時仍能夠允許在遠側方向上注射骨水泥或其他介質。前述或其他的尖端構型的任意一種可獨立地形成和固定到管體702的遠端上，或可被機械加工、模制或以其他方式與管702整體成型。可選地，遠側開口可被鈍的塞子或蓋阻塞，防止在裝置向遠側推進期間的取芯。一旦如所需地那樣被定位，諸如在注射的骨水泥的壓力下，遠側蓋可被推離注射器的遠端。可配置的蓋可采取任意一種形式，這取決于注射器設計。例如，其可被配置為如圖15A中所14示，僅沒有孔728。凸緣748在注射器體部的遠端內滑配合，并且僅通過摩擦，或通過足以在注射器的操作期間固定蓋730但不足以抵抗注射的骨水泥的力的弱結合來固定。可配置的蓋730可由下列各項制成各種材料的任意一種，諸如不銹鋼、鎳鈦記憶合金或其他可植入金屬；大量的可植入聚合物的任意一種，諸如PEEK、尼龍、PTFE；或骨水泥諸如PMMA。可選地，各種生物可吸收聚合物的任意一種可用來形成可配置的蓋730，包括PLA-PGLA可吸收聚合物家族中的摻合物和聚合物。作為進一步可選方案，可通過將可移動的閉孔器定位在遠側開口中來防止具有遠側開口的注射器插入期間的取芯。閉孔器包括細長的體部，從近端通過注射器的長度延伸至鈍的遠側尖端。閉孔器通過中央腔在遠側方向上軸向地推進，直至閉孔器的遠側尖端延伸至稍遠于注射器的遠側開口。這樣為注射器通過組織的遠側推進提供了鈍的無創尖端。在注射器定位后，閉孔器可從中央腔向近端收縮，并丟棄。閉孔器可設置有下列各種結構中的任意一種即，用于在插入步驟期間將閉孔器固定在中央腔內的結構，諸如用于與中央腔的近側開口上的相配合路厄連接器螺紋嚙合的近側蓋。根據本發明的另一個方面，提供了一種組合裝置，其中可控注射器另外地設置有成腔部件。因此，單個裝置可在骨內被推進至治療部位，擴張以形成腔，并用來將骨水泥或其他介質灌注至該腔內。擴張步驟和輸注步驟的任一個或兩者可在注射器的遠側部轉向后或與其一起完成。參考圖16A和16B，示意性地圖示了其上具有成腔部件320的可控注射器300的遠側部302。可控注射器300包括相對剛性的近側段304和可轉向段306，如本文其他地方已經討論的。遠側段306的側向柔性可以各種方式的任意一種來實現，諸如通過設置多個橫向人字形槽或槽308。槽308可被機械加工或激光切割至適當的管坯中，諸如不銹鋼或各種剛性聚合物的任意一種。槽308與柱強度部件諸如軸向延伸的脊310相對，用于抵抗裝置的軸向伸長或壓縮。拉線312在管體的長度上可移動地軸向延伸，并且相對于管體固定在橫槽308的遠側。拉線的近端可操作地連接到近側機頭或歧管上的控制件。控制件可以是各種結構中的任意一種，諸如控制桿、觸發器、滑動開關或可旋轉拇指輪或控制按鈕。拉線312關于管體的軸向近側牽弓I(或遠側推進)，通過橫槽308相對于脊310的軸向壓縮或擴張而導致遠側彎曲部306的側向轉向。遠側孔314與可控注射器300的近端經中央腔316連通。可使用各種尖端構型的任意一種，諸如本文其他地方公開的那些。中央腔316的近端可設置有路厄連接器，或其他連接口使得能夠與介質諸如要輸注的骨水泥的來源相連接。在圖示的實施方案中，孔314從可控注射器302面向遠端，盡管可如下面將要討論的那樣可使用其他的出口角度。可控注射器300任選地設置有成腔部件320，諸如可膨脹氣囊322。在圖示的實施方案中，可膨脹氣囊322定位在可控遠側段306的附近。優選地，遠側導引段307的軸向長度被最小化，使得氣囊322相對地靠近可控注射器300的遠端。在此實施方案中，多個橫槽308優選地被阻塞，以防止膨脹介質泄漏至中央腔316中，或防止骨水泥或其他可注射介質泄漏至氣囊322中。橫槽308的阻塞可以各種方式中的任意一種來實現，諸如通過繞管體的外表面同軸地定位薄管膜并且橫跨各開口將該膜熱縮或以另外地方式固定。包括高密度聚乙烯或其他材料的各種可熱縮聚合套的任意一種，在導管領域中是眾所周知的。可選地，管狀襯套可設置在中央腔316內，以隔離中央腔和橫槽308。如氣囊導管領域中所理解的，氣囊322在遠側頸部309處固定到導引段307。遠側頸部309可從氣囊向遠側延伸，如圖所示，或可倒轉并沿管體向近側延伸。在任一種情況下，氣囊322的遠側頸部309優選地設置有環形密封件324，該密封件324直接設置到管體上或設置到繞管體同中心地定位的聚合物襯套上，這取決于具體的裝置設計。這將在氣囊322內提供隔離室，該室經膨脹腔326與近側的膨脹介質源進行流體連通。在圖示的實施方案中，氣囊322設置有細長的管狀近側頸部，其在可控注射器300的長度上延伸至近側口或用于連接膨脹介質源的其他部位。如氣囊導管領域中很好理解的，此部件可在俘獲管(capturetube)內吹塑以產生一體(onepiece)構型。可選地，氣囊可獨立地形成并粘接到管套上。如導管制造領域技術人員將要理解的，在裝配過程中，近側頸部或外套328可方便地滑動地套在管體301的近側，并且固定在其上。參考圖16C，膨脹腔326可占據外套328和管體301之間的環形空間。這可通過如下實現將外套328的內部尺寸制成為稍大于管體301的外部尺寸的大小，其量足以獲得如本領域所理解的所需膨脹流量。可選地，參照圖16D，可設置分立的膨脹腔326，而外套328的剩余部分粘接或緊貼地配合管體301。這可如下來實現，即，通過將細長的芯棒(未圖示)定位在外套328和管體301之間，并且熱縮或以另外的方式縮小外套328，此后將芯棒取出，從而使分立的膨脹腔326就位。可選地，可在管體301的中央腔316內設計各種內部膨脹腔的任意一種。參考圖17A和17B，圖示了一種可選的實施方案，其中遠側孔314設置在管體的側壁上。在本文公開的任意一個實施方案中可設置一個或兩個或三個或更多個遠側孔314，這取決于所需的臨床性能。在圖示的實施方案中，遠側孔314設置在可控段306的內側曲率半徑上，如圖17B所示。孔314可選地可設置在對側，外側曲率半徑上，這取決于所需的臨床性能。作為進一步的選擇，遠側孔或多個遠側孔314可以各種構型的任意一種設置在遠側蓋或尖端上，適合于固定在管體上。上述的可控注射系統優選地與混合和分配泵相結合使用，以使用多組分水泥。在一些實施方案中，水泥分配泵是手持裝置，該裝置具有諸如用于接納一個或多個藥筒的托架或室的接口。在一個實施方案中，該泵被配置成可拆裝地接納雙管藥筒，用于同時地分配第一和第二骨水泥組分。該系統另外地包括混合室，用于充分地和可重復地混合各組分，從而使密封系統內的混合和分配過程完全自動化。各種骨水泥組分被常規地混合，諸如用手，例如，在手術室內在混合碗中，其會是耗時的和繁瑣的過程。本文公開的裝置可使用常規的骨水泥制劑，諸如手工混合的液體-粉末PMMA制劑。可選地，密封混合裝置諸如如本文所公開的雙管分配泵的使用在以下方面是非常有利的減少骨水泥制備時間，防止氣味或成分溢出，確保不發生過早的水泥固化(即，各組分在即將遞送至體內之前被混合)，以及確保各組分的充分混合。兩個獨立室分別含有要以特定比率混合的材料。手工分配(例如，旋轉旋鈕或擠壓手柄)迫使兩種材料進入混合噴嘴中，該混合噴嘴可以是噴嘴內的螺旋混合室或與噴嘴連通。在螺旋混合噴嘴中，所有或基本上所有的混合優選地在骨水泥進入可控注射針并且隨后進入椎骨之前進行。水泥分配手泵可永久地連接到可控注射針，或經連接器諸如滑動環路厄接頭可拆卸地連接到可控注射針。各種各樣的分配泵可被改進用于本發明中，包括在例如，美國專利號5，184，757，5，535，922，6，484，904和專利公開號2007/0114248中所記載的分配泵，上述所有文獻的全部內容均通過引用合并入本文中。目前優選的骨水泥組合物通常作為兩種單獨的組分或前體保存，用于在植入前不久在臨床場所混合。如上面已經描述的，骨水泥組分的混合傳統地經手工完成，諸如在手術室中或附近將各組分擠壓至混合碗中。根據本發明，各骨水泥組分可從其儲存和/或運輸容器中傳送至混合室中，并且至患者體內，所有均在密封系統中進行。為此目的，本發明的系統包括至少一個混合室，該混合室定位在骨水泥組分容器和骨水泥注射針上的遠側開口之間的流路中。這允許均勻地和自動地或半自動地在密封系統中混合骨水泥前體，并且由此不會在臨床場所處使任意一種組分或混合過程暴露。由此，混合室可以形成為藥筒的一部分，可定位在藥筒的下游處，諸如藥筒和注射針上的近側歧管兩者之間，或注射針上的近側歧管或注射針自身內，這取決于所需的裝置性能。混合室可以是分立的組件，其可以可拆卸地或永久地與本發明的其他組件串聯式地流體連通，或可以整體成型在任意一個前述組件內。通常，混合室包括流入通道用于容納至少兩種骨水泥組分。合并第一和第二輸入流路，并設置用于促進各組分混合的混合結構。這可包括各種結構中的任意一種，諸如螺旋流路，擋板或其他的湍流誘導結構。下面的表1-2描述了骨水泥前體的一個示例性實施方案的內容物和濃度。室IA和IB含有第一水泥組合物的前體，用于分布在形成的合適位置的椎體植入體的外周周圍，如本申請前面所討論的，其具有較高的顆粒濃度以促進骨誘導。室2A和2B含有第二水泥組合物的前體，用于更集中地擠壓在椎體內的植入塊內，如本申請中前面所討論的，其用于穩定性和止裂。本領域普通技術人員要認識到，本發明可使用多種室或藥筒構型，和骨水泥。例如，在一個實施方案中，第一藥筒包括預聚合的PMMA和聚合催化劑，而第二藥筒包括MMA的液體單體，因為其是一些常規骨水泥制劑中常用的。在一些實施方案中，兩個藥筒的內容物可合并為具有多個(例如，4個)室的單個藥筒。這些室通過易碎膜分隔(例如，第一藥筒中的IA和2A，第二藥筒中的IB和2B，各種成分通過易碎膜或其他可刺穿或可移除的屏障分隔)。在其他的實施方案中，下面藥筒的內容物可人工地預混，并裝載在注射系統的輸入口中，而不需使用水泥混合分配器。表1.表2.如圖18A和18B中所示，在一個實施方案中，用于植入骨水泥的系統或試劑盒包括下列組件的至少一些被配置成在椎體的椎弓根中穿孔的管心針；用于向治療部位提供入口通道的導引器套管800，將骨水泥遞送至所需位置的可控注射針700，和優選地被配置成容納一個或兩個或多個雙室藥筒1200的水泥分配泵910，以及混合噴嘴995。管心針可具有約.030”至.300”，.050”至約.200”以及在一些實施方案中優選地為約.100”的直徑。導引器套管800為約8-14號，優選地約10-12號，更優選地在一些實施方案中為11號。導引器套管800，可由任意合適的材料諸如不銹鋼(例如，304不銹鋼)制成，其可具有不超過約12”，8”，或在一些實施方案中為6”的最大工作長度。也可設置一個或兩個或多個骨水泥藥筒，各個具有一個或兩個或多個室。各組件的各種其他細節已經在本申請中在上面進行了描述。現在描述用于將骨水泥遞送至椎體中的方法的一個實施方案，并且圖示在圖19A-F中。該方法涉及椎體成形術和后凸成形術的一般概念，其中通過將骨水泥注射入松質骨中而穩定塌陷或弱化的椎骨。水泥植入操作被設計用于經單側椎弓根入口，并且通常需要用于微創性手術的局部麻醉或短期全身麻醉。一旦脊柱區域被麻醉，如圖19A-B中所示，臨床醫生插入管心針1302在椎骨1308的椎弓根壁1300中穿出腔1304，從而獲得進入椎體1310的內部的入口。如圖19C中所示，然后導引器套管800通過腔1304插入用于骨進入以及充當可控注射針700的導管。導引器套管800被制成使醫生能夠在具有小椎弓根1300的椎骨諸如胸椎(例如，T5)以及較大的椎骨上進行椎體成形術或后凸成形術的大小。另外，該系統和方法被有利地設計使得能夠經單側椎弓根入口，而非經雙側椎弓根入口，導致更少的侵入性外科手術操作。一旦完成骨進入，如圖19C中所示，可控注射針700諸如上述的任意一種裝置可通過導引器套管800插入并插入至椎骨1308中。使用可控注射針800可進入至目標椎體的整個內部1310。針700的遠端712可側向地轉向，旋轉，和/或向近側收縮或向遠側推進，從而使骨水泥流出口定位在如本申請中前面所討論的任何所需的部位處。該半徑可通過調節控制件來調節，所述調節控制件諸如如前面所述的該裝置的近端上的旋鈕。實際的注射步驟可采用一個或兩個基本步驟。在一步操作中，均質的骨水泥如在常規椎體成形術中一樣被導入。在兩步注射中的第一步驟涉及將小量的PMMA注射到治療部位的外周上，即，緊靠椎體皮質骨，如圖19D中所示，所述PMMA具有約35%以上，例如60%的顆粒諸如無機骨粒。此第一水泥復合材料1312開始非常快速地硬化，形成堅固但仍然柔韌的外殼，此外殼意欲盡量減小或防止任何骨髓/PMMA內容物通過椎體壁中的任何小靜脈或微小骨裂噴出。該操作的第二步驟涉及注射具有較小濃度諸如約30%無機骨粒的第二PMMA制劑(第二水泥復合材料1314)的團塊以穩定剩余的弱化的壓縮松質骨，如圖19E中所示。用于第一和第二步驟的注射控制由約2mm內徑可彎曲導引器套管800來提供，該套管800與骨水泥注射泵(未顯示)連接，該骨水泥注射泵優選是手動操作的。兩個分別含有以60%和30%比率混合的骨水泥和無機骨粒濃度的獨立藥筒被用來控制無機骨粒與PMMA濃度的比率。注射物的量由外科醫生直接控制或通過熒光透視法由放射學專家干預。當團塊開始硬化時，將導引器套管800緩慢地從松質間隙撤出，由此防止骨髓/PMMA內容物從椎體1308中排出。隨著手術切口被閉合，例如，用骨間隙填料1306閉合，該操作結束。幾分鐘后高和低骨水泥顆粒濃度的水泥復合材料1312，1314兩者均硬化。體外和體內研究已經顯示60%骨粒浸漬的骨水泥在2-3分鐘內硬化，30%骨粒浸漬的骨水泥在4-10分鐘內硬化。前述方法可以可選地使用圖16A的組合可控針來完成，在該可控針上具有成腔結構320。一旦可控注射器300已經根據需要被定位，諸如如圖19C中所示的轉向，或線性地定位，則成腔部件320擴大，諸如通過在壓力下將膨脹介質導入至可膨脹氣囊322中。此后成腔部件320在橫截面構型上減小，諸如通過從可膨脹氣囊322中吸出膨脹介質從而在鄰近的松質骨中產生腔隙。此后可控注射器300可向近側收縮一段小的距離，以定位遠側開口314，使其與剛形成的腔連通。如本領域技術人員要理解的，此后可將骨水泥或其他介質輸注至腔中。在該過程的任何時刻，不管采用具有成腔部件的注射針與否，可控注射器可向近側收縮，或向遠側推進，旋轉，和傾斜至更大的程度或推進至其直線構型，并且進一步向遠側推進或向近端收縮，以將遠側開口314定位在任何所需的部位處，用于輸注額外的骨水泥或其他介質。如本領域技術人員要理解的，可使用該成腔部件順序地形成超過一個的腔，諸如兩個，或三個或更多個。上述骨水泥植入操作不需要在外部混合PMMA粉末和MMA單體。此混合過程有時將空氣夾帶入面團中，由此在松質骨區中的硬化PMMA中形成孔隙度。這些孔隙使PMMA弱化。使用諸如上述的植入操作直接混合和硬化PMMA消除了此孔隙度，因為沒有空氣被夾帶在注射物中。這樣還避免了PMMA的進一步弱化、松動或遷移。盡管本文主要在椎體成形術的背景下進行描述，但本領域普通技術人員要理解，公開的注射系統可在大范圍的臨床應用中使用或改動，所述臨床應用諸如，例如，其他的整形外科應用，諸如后凸成形術，任何其他的骨治療、肺、心血管、胃腸、婦產科或泌尿生殖應用。盡管本發明已經參照其實施方案進行了具體地顯示和描述，但本領域技術人員要理解，在不背離本發明的范圍的前提下可對本文作出形式和細節上的各種變化。對于上述的所有實施方案，各方法的步驟不需要順序地執行，并且裝置的單個組件可永久地組合或被設計用于在臨床場所處可拆卸地連接。19權利要求一種可控椎體成形術裝置，包括細長的管體，其具有近端、遠端和穿過其延伸的中央腔；在所述管體的遠端上的可轉向區，其可在一定的角度范圍內轉向；在所述管體的近端上的手柄；以及所述手柄上的轉向控制件；以及由所述可轉向區承載的成腔部件。2.如權利要求1所述的可控椎體成形術裝置，其中所述轉向控制件包括可旋轉部件。3.如權利要求1所述的可控椎體成形術裝置，其中所述遠端包括與所述中央腔連通的面向遠端的出口。4.如權利要求1所述的可控椎體成形術裝置，其中所述遠端包括與所述中央腔連通的面向側面的出口。5.如權利要求1所述的可控椎體成形術裝置，進一步包括在所述轉向控制件和所述可轉向區之間軸向延伸的傳動機構。6.如權利要求5所述的可控椎體成形術裝置，其中所述傳動機構包括軸向可移動部件。7.如權利要求1所述的可控椎體成形術裝置，其中所述成腔部件包括可膨脹氣囊。8.如權利要求7所述的可控椎體成形術裝置，其中所述可膨脹氣囊布置在所述管體上的出口的近端。9.如權利要求1所述的可控椎體成形術裝置，其中所述管體包括由過渡區分隔的近側區和遠側可轉向區，并且所述過渡區為從所述遠端開始所述管體的長度的至少約15%。10.一種可控椎體成形術裝置，包括細長的管體，具有近端、遠端和穿過其延伸的中央腔；在所述管體的遠端上的可轉向區，其可在一定的角度范圍內轉向；在所述管體的近端上的手柄；以及所述手柄上的轉向控制件；其中所述手柄和轉向控制件被配置用于單手操作。11.如權利要求10所述的可控椎體成形術裝置，其中所述轉向控制件包括可旋轉部件。12.如權利要求10所述的可控椎體成形術裝置，其中所述遠端包括與所述中央腔連通的面向遠端的出口。13.如權利要求10所述的可控椎體成形術裝置，其中所述遠端包括與所述中央腔連通的面向側面的出口。14.如權利要求10所述的可控椎體成形術裝置，進一步包括在所述轉向控制件和所述可轉向區之間軸向延伸的傳動機構。15.如權利要求14所述的可控椎體成形術裝置，其中所述傳動機構包括軸向可移動部件。16.如權利要求10所述的可控椎體成形術裝置，進一步包括與所述中央腔連通的所述椎體成形術裝置的近端上的端口。17.如權利要求16所述的可控椎體成形術裝置，其中所述可轉向區可在一個平面內轉向，所述端口位于同一平面內。18.如權利要求10所述的可控椎體成形術裝置，其中所述管體包括由過渡區分隔的近側區和遠側可轉向區，并且所述過渡區為從所述遠端開始所述管體的長度的至少約15%。19.一種執行椎體成形術的系統，包括可控注射針，其具有近側部、細長的軸和遠側部，所述遠側部可從基本上直線的第一構型移動為與所述近側部基本上不同軸的第二構型；和水泥分配泵，其包括被配置成容納含有兩種獨立的骨水泥組分的藥筒的第一藥筒殼體；和用于將第一骨水泥組分和第二骨水泥組分材料混合成骨水泥復合材料的混合噴嘴。20.如權利要求19所述的系統，進一步包括用于在椎弓根中建立入口通道的管心針。21.如權利要求19所述的系統，進一步包括導引器套管。22.如權利要求19所述的系統，進一步包括第一骨水泥組分，其中所述第一骨水泥組分包括MMA。23.如權利要求22所述的系統，進一步包括第二骨水泥組分，其中所述第二骨水泥組分包括約25%-約35重量％的骨粒。24.如權利要求22所述的系統，進一步包括第二骨水泥材料，其中所述第二骨水泥材料包括至少約35重量％的骨粒。25.如權利要求19所述的系統，其中所述可控注射針包括用于從所述水泥分配泵接收骨水泥的輸入口。26.如權利要求25所述的系統，其中所述輸入口包括路厄鎖(Luerlock)。27.如權利要求19所述的系統，其中所述可控注射針包括被配置成調節所述遠端的曲率的調節控制件。28.如權利要求19所述的系統，其中所述可控注射針包括所述針的遠端上的端蓋。29.如權利要求19所述的系統，其中所述可控注射針包括與所述針的遠端可操作地連接的拉線。30.如權利要求19所述的系統，其中所述可控注射針包括與所述針的遠側開口可操作地連接的濾器。31.如權利要求19所述的系統，其中所述可控注射針的遠側部具有的工作長度為所述針的總工作長度的至少約20%。32.如權利要求19所述的系統，其中所述可控注射針包括彈簧圈。33.一種密封的椎管成形術骨水泥注射系統，包括含有至少第一室和第二室的藥筒；所述第一室中的第一骨水泥組分和所述第二室中的第二骨水泥組分；混合室，其用于混合所述第一和第二骨水泥組分；細長的注射針，其用于將骨水泥引導至脊柱中的治療部位中；和密封的流路，其用于引導所述第一和第二骨水泥組分從所述第一和第二室通過所述混合室，通過所述注射針，并進入至所述治療部位處的脊柱中。34.如權利要求33所述的密封的椎管成形術骨水泥注射系統，其中所述藥筒與所述流路可拆卸地連接。35.如權利要求33所述的密封的椎管成形術骨水泥注射系統，其中所述混合室與所述流路可拆卸地連接。36.如權利要求33所述的密封的椎管成形術骨水泥注射系統，其中所述注射針與所述流路可拆卸地連接。37.如權利要求33所述的密封的椎管成形術骨水泥注射系統，其中所述注射針具有可轉向的遠端。38.一種治療骨的方法，包括在椎弓根中建立椎弓根進入通道以進入至椎體的內部；將導引器套管插入至所述椎弓根中；將可控注射針通過所述導引器套管插入至椎體的內部，所述可控注射針具有近端和遠端，所述遠端具有與所述近端的長軸基本上同軸的第一構型；旋轉控制件以使所述可控注射針的遠端轉向為與所述近端的長軸基本上不同軸的第二構型；以及使骨水泥通過所述可控注射針流入至所述椎體的內部。39.如權利要求38所述的方法，其中所述可控注射針的遠端的第二構型包括彎曲部。40.如權利要求38所述的方法，其中使所述可控注射針的遠端轉向是通過向與所述遠端可操作地連接的拉線施加拉力來完成的。41.如權利要求38所述的方法，進一步包括提供具有藥筒的水泥分配泵，和混合噴嘴，所述藥筒含有第一骨水泥材料和與所述第一骨水泥材料不接觸的第二骨水泥材料；使所述第一骨水泥材料和所述第二骨水泥材料流入至混合噴嘴中，形成骨水泥；以及使所述骨水泥流入至所述可控注射針的輸入口中。42.如權利要求38所述的方法，其中使骨水泥通過所述可控注射針流入至所述椎體的內部包括將第一骨水泥釋放至所述椎體的內部，所述骨水泥包括至少35重量％的顆粒。43.如權利要求42所述的方法，其中使骨水泥通過所述可控注射針流入至所述椎體的內部另外地包括在所述第一骨水泥內釋放第二骨水泥，所述第二骨水泥包括小于約35重量％的顆粒。44.一種注射骨水泥至骨中的方法，包括以下的步驟提供具有第一骨水泥組分的第一室，和具有第二骨水泥組分的第二室，所述第一和第二骨水泥組分被配制從而在混合后形成可硬化的骨水泥；提供用于混合所述第一和第二骨水泥組分的混合室；提供細長的管狀注射針；將所述第一和第二骨水泥室、所述混合室和所述注射針連接成密封的流路；擠壓第一和第二骨水泥組分通過所述混合室，通過所述注射針，并進入至第一部位中；激活控制件以使所述注射針的遠端轉向；以及擠壓第一和第二骨水泥組分通過所述混合室，通過所述注射針并進入至第二部位中。45.如權利要求44所述的注射骨水泥的方法，其中所述第一和第二室包含在單個藥筒中。全文摘要本文公開了用于諸如在進行椎體成形術中使骨增強的方法和裝置。提供了一種骨水泥注射針，其具有可側向轉向的遠端。遠端可設置有成腔部件，諸如可膨脹氣囊。還公開了包括可控注射針、導引器和管心針的系統。該系統可另外地包括水泥遞送槍、一次性使用水泥藥筒和水泥混合室。還公開了方法。文檔編號A61B17/60GK101909532SQ200880124572公開日2010年12月8日申請日期2008年11月14日優先權日2007年11月16日發明者Y·金·劉,讓·R·勞,賈德森·E·思雷爾克德,邁克爾·T·利斯特申請人:奧賽恩治療公司