用于消除組織腫塊的錨固的射頻消融裝置的制作方法

專利名稱：用于消除組織腫塊的錨固的射頻消融裝置的制作方法
用于消除組織腫塊的錨固的射頻消融裝置相關申請的交叉引用無
背景技術：
在美國，每年大約有230，000名婦女接受子宮切除術。做子宮切除術的一個主要 原因是出現了子宮肌瘤。這些肌瘤在子宮壁上生長并且大小范圍可能增大到數英寸直徑。 僅在美國，就有超過6百萬的婦女患有子宮肌瘤癥，這些婦女寧可遭受這種病癥，也不愿意 承受大手術帶來風險和不便，尤其是大手術導致的不孕癥。在美國之外，情況也是差不多相 同的，患有肌瘤的數百萬婦女需要可替換子宮切除術的安全的方案。近來，引入了另一種治療方案(子宮動脈栓塞術)。通常，這種手術包括將為子宮 肌瘤提供給養的動脈進行栓塞。這樣使得提供給肌瘤的血流被切斷，并且使肌瘤隨著時間 縮小。然而，無法接受的高比率的嚴重并發癥限制了該治療方案對患者的吸引力。肌瘤切除術通常包括通過使用經典的外科手術步驟將肌瘤進行外科切除，這種肌 瘤切除術是另一種可選的治療方案。然而，由于其高比率的并發癥及較長的恢復時間，所以 這種可選的治療方案對于患者的吸引力也不是非常大。典型的并發癥包括感染的風險、相 對嚴重的術后疼痛、對子宮的損傷以及通常與這類手術相關的其它風險。此外，這種損傷可 能是相對隱蔽的，當子宮在懷孕時開始膨脹并且在手術過程中形成的薄弱點處破裂從而引 起胎兒流產才可能暴露這種損傷。又一種治療與子宮肌瘤相關的不適的可替換方案是切除子宮內膜，所述子宮內膜 是子宮的內襯。然而，這種操作會導致不孕癥。為了試圖解決這些問題，通過高溫來治療人體肝臟內的腫瘤所使用的一類射頻消 融探針已被成功地證明能基本縮小或除去子宮肌瘤。參見例如2005年1月11日頒發給Lee的美國專利No. 6，840，935，該專利的公開 內容通過引用結合于此。在該專利中，一種用于治療骨盆腫瘤(諸如子宮平滑肌瘤)的方法 包括將消融裝置插入骨盆區域中，并將消融裝置定位在骨盆腫瘤附近或者定位在骨盆腫瘤 中。該方法還包括使用腹腔鏡和成像裝置(諸如超聲儀)來確認骨盆腫瘤的位置和消融裝 置的放置位置。還公開了一種具有多個針或能伸出的臂的消融裝置，所述多個針或能伸出 的臂被插入骨盆腫瘤中。該方法包括將電磁能或其它能量經過消融裝置輸送到骨盆腫瘤， 從而產生高溫并消融腫瘤。在美國專利No. 6，840，935中公開的用于消融腫瘤的特定裝置屬于在1998年3月 17日頒發給Gough等人的美國專利No. 5，728，143中公開的類型。通常，這種裝置包括多個 具有彈性的射頻消融天線或探針，所述射頻消融天線或探針預制成具有彎曲構造，所述射 頻消融天線或探針在離開帶尖銳的套針頂端的套管之后呈現所述彎曲構造。使導管的頂端 在待消除的子宮肌瘤組織中伸出。然后，使探針在待消除的組織中伸出。通常，當天線離開 套針頂端時，所述天線沿著彎曲的路徑刺入子宮肌瘤的組織，所述路徑由探針的預制的彈 性形狀限定。因此，具有相應的預制形狀以及伸出位置的伸出的探針限定了消融體積。通過改變預制在不同的彈性探針中的彎曲構造可以限定各種形成的體積，所述彎曲構造被傳送 到指定的導管的套針尖端。這種裝置由加利福尼亞州芒廷維尤市的Rita Medical Systems 公司制造。這種裝置的特點是當探針從套針頂端露出時，探針呈現它們的預制形狀。另一種方法由2005年7月1日提交的、發明名稱為“用于消除組織腫塊的射頻消 融裝置(Radio Frequency Ablation Device for the Destruction of Tissue Masses)，，的 共同待決的美國專利申請No. 11/173，928以及2006年5月8日提交的、發明名稱為“用于消 除組織腫塊的錨固的射頻消融裝置(Anchored RF Ablation Device for the Destrction of Tissue Masses")的共同待決的美國專利申請No. 11/429，921進行了說明，這兩個專利 申請的公開內容通過引用結合于此。這兩個申請中的裝置具有以下共同特征使探針偏轉 并使探針在被推進而穿過待消融的組織時沿著理想地是基本筆直的路徑(或者至少是比 Rita Medical裝置中探針所沿著的路徑更為筆直的路徑)。

發明內容
根據本發明，提供了一種與消融系統結合的高度可靠的錨固機構。通過使用一種 多層錨固心軸可以獲得上述高度可靠的錨固機構，所述多層錨固心軸的特征在于在多個徑 向距離處定位的內表面支撐結構。位于第一徑向位置上的引導結構沿徑向定位在比錨固件 相對更靠近錨固心軸的軸線的位置處。更具體地，引導結構包括具有引導唇緣的偏轉表面， 所述引導唇緣定位成比錨固件的尖端更靠近錨固心軸的軸線。錨固心軸圍繞錨固元件布 置。錨固元件由錨固元件的相對沿徑向向外布置的內表面支撐。這樣允許錨固元件由管狀 元件(例如圓筒形元件)制成并包括錨固件和支撐結構，并且進一步允許支撐結構倚靠在 錨固元件的沿徑向向外布置的內表面上。所述結構提供的優點在于不管錨固元件和錨固 心軸的相對軸向位置如何，都確保了錨固件的尖端的形狀接合、簡化了組裝和/或最小化 了可能的卡鎖。本發明的錨固機構包括錨固元件，所述錨固元件包括支撐結構和至少一個固定到 所述錨固元件的錨固件。所述錨固件偏轉元件大體布置在所述錨固元件的外部、至少部分 地圍繞所述錨固元件并且沿著所述錨固元件的外周延伸。所述錨固件偏轉元件支撐所述錨 固元件以用于沿著致使所述錨固件上的尖端推進和縮回的方向縱向滑動運動。所述錨固件 偏轉元件限定有定位在所述錨固件偏轉元件內側的引導表面。所述引導表面沿縱向延伸， 并且構造和尺寸制成為滑動地引導所述筒形的錨固元件。偏轉唇緣相對于所述引導表面相 對向內定位。所述偏轉唇緣定位成當所述錨固件從離開所述偏轉唇緣的位置朝著所述偏轉 唇緣被推進到與所述偏轉唇緣接觸并超過所述偏轉唇緣時，向外偏轉所述錨固件的尖端。所述錨固元件可以是筒形的并且橫截面是圓形的。所述錨固元件可以包括多個沿 縱向延伸的錨固件以及多個沿縱向延伸的支撐結構，所述沿縱向延伸的錨固件沿著所述錨 固元件的外周定位在所述沿縱向延伸的支撐結構的旁邊。所述錨固件偏轉元件可以完全包圍所述錨固元件。第二引導表面可以鄰近所述偏轉唇緣定位，并且以足夠小的角度大體向外定向， 以便使得所述錨固件的偏轉半徑不會導致所述錨固件基本上永久偏轉。所述錨固件的尖端可以以足夠小的角度漸縮，以便在所述錨固件被驅動而抵靠在 所述錨固件偏轉元件之前，致使所述尖端響應所述尖端運動抵靠在所述偏轉唇緣上并超過所述偏轉唇緣而偏轉。所述錨固件可以具有鄰近所述兩個端部中的一個端部的尖端，所述兩個端部中的 所述一個端部限定有具有間隙的開口環，所述間隙大到足以被充分壓縮，從而使得所述兩 個端部中的所述一個端部能被推動到所述錨固件偏轉元件中。所述錨固件偏轉元件可以限定有內表面，所述內表面用于接收所述沿縱向延伸的 支撐結構。根據本發明，本發明的錨固機構可以以射頻消融裝置的類型實施，所述類型的射 頻消融裝置包括具有近端和遠端的細長的套管。在典型的裝置中，所述套管限定有位于所 述套管內的內腔和套管軸線。套針的尖端靠近套管的遠端定位。套管內容納有導體。所述 導體具有近端和遠端。導體的遠端靠近套管的遠端。多個消融探針每個都具有近端和遠端， 并且每個所述消融探針都在所述探針的相應的近端處聯接到導體的遠端。所述探針包括能 偏轉的材料并限定有基本筆直的形狀。所述導體和探針一起安裝用于在導管內軸向移動。 偏轉表面定位在所述引導端和所述套管的所述近端之間。所述偏轉表面構造和定位成響應 所述探針沿著從所述套管的所述近端到所述套管的所述遠端的方向的軸向移動而相對于 所述套管軸線朝著不同的方向并沿著基本筆直的路徑橫向偏轉所述探針中的至少一個探 針的已經離開套針尖端的探針部分。這些路徑限定了消融體積。所述導體可以從由以下導體組成的組中選擇電導體、射頻導體、微波導體以及光 導體或光管。每個探針可以構造成在沒有外力的情況下呈現基本筆直的構造。消融元件還包括電動機元件或聯接到導體的元件，以驅動探針沿著從套管的近端 到套管的遠端的方向以及從套管的遠端到套管的近端的方向軸向移動經過多個位置。在套 針元件的遠端處可以限定有套針尖端，套針元件具有外表面，套管具有外表面，套針元件具 有靠近細長的套管的遠端固定的近端，并且套管的外表面和套針尖端的外表面限定了套針 表面。套針元件用作探針心軸，以用于在探針離開心軸進入待消融的組織之后沿著基本筆 直的路徑偏轉探針，所述探針可以是電極。偏轉表面包括靠近套針尖端的近端限定的多個斜面，探針的遠端靠近斜面定位并 位于套針的表面內。導體和探針是電導體，并且每個探針可以構造成在沒有外力的情況下呈現基本筆 直的構造。偏轉表面包括用于將探針的遠端引導到斜面的多個通道。套管可以固定到套針元 件，其中套管的外表面靠近套針元件的外表面。消融元件還包括錨固件，所述錨固件安裝用于在布置在套針表面內的內部位置 和從套針表面經由內腔外部的位置橫向向外延伸的錨固位置之間移動；以及驅動元件，所 述驅動元件布置在腔內并與錨固件聯接，從而在內部位置和錨固位置之間驅動錨固件。錨固件包括至少兩個帶尖端的元件，所述帶尖端的元件安裝成沿著具有延伸遠離 套管軸線并且彼此遠離的向量分量的方向運動。帶尖端的元件還優選地沿著具有與套針尖 端延伸的方向相反的方向延伸的向量分量的方向延伸。導體由驅動機構驅動，所述驅動機構允許導體獨立地移動。導體具有長度、寬度以 及厚度，寬度大于厚度，并且終止于一個尖端，所述尖端定向成允許由偏轉表面偏轉。導體在離開偏轉表面時沿著不同的方向延伸并且延伸到可變的程度。導體由驅動電路驅動，所述驅動電路能改變供給探針的能量大小和/或探針的長 度和/或為探針供給能量的時間長度和/或消融元件的角度定向(通過改變斜面的偏轉角 度)。可以由計算機根據具有包括來自正在手術的組織區域的反饋信息的輸入的計算 機程序和/或預置程序來控制探針長度、探針功率、探針激勵時間和/或角度定向的參數。所述錨固件安裝用于在布置在套針表面內的內部位置和從套針表面經由內腔外 部的位置橫向向外延伸的錨固位置之間移動。驅動元件可以布置在腔內并與錨固件聯接， 從而在內部位置和錨固位置之間驅動錨固件。用于推進探針和/或可選的錨固件的理想的 原動力可以由手指操作的能滑動地安裝的抓握表面來提供，外科醫生使用所述抓握表面來 手動地推進導體和附連到導體的端部的探針。抓握表面可以能滑動地安裝在手柄上，套針 的近端安裝在所述手柄內。錨固件包括至少兩個帶尖端的元件，所述帶尖端的元件安裝成 沿著具有延伸遠離套管軸線并且彼此遠離的向量分量的方向運動。如上提及的，本發明的導管的前端是限定在套針元件的遠端處的套針尖端。套針 元件具有外表面。套管具有外表面，并且套針元件具有靠近細長的套管的遠端固定的近端。 套管的外表面和套針尖端的外表面限定了套針表面。套針元件具有多個偏轉表面。偏轉表 面包括多個限定在套針元件內的斜面。探針的遠端靠近偏轉表面定位并位于套針表面內。根據本發明的一個特別優選的實施例，可以想到使用圖形用戶界面和一對電開關 (例如操縱桿和按鈕)在本發明導管的操作參數選項之間進行切換，本發明導管的操作參 數選項被顯示在圖形用戶界面上(或者其它信息傳播裝置，諸如聲音提示發生器)。外科醫 生操作菜單，例如使用操縱桿查看或者聽電產生的聲音信號(諸如語音)從而呈現各種選 項，并通過按壓電開關來選擇所需的選項。原則上，這可以通過將操作桿和按鈕特征結合的 單個開關來實現。可選擇地，操作系統的電開關可以是部分或全部凹陷，以便最小化意外致動的可 能性。可以通過在相對短的時間段內要求兩次動作來提供額外的保護，以便完成系統控制 中的改變。根據本發明的一個特別優選的型式，這可以通過用人的聲音提供選項并確認指令 來實現，這可以利用語音識別技術將所述指令提供給系統。這樣使得醫生在操作時無需從 引導操作的視頻顯示器、患者、器械等等移開目光，因此消除了信息丟失的可能性。顯示器 同時顯示所有相關信息，從而為外科醫生更快速地提供信息。根據本發明，可以想到的是，激光制造技術可被用于制造錨固件，或者制造錨固件 的偏轉表面。優選地，套針的尖端被磨制成具有三個表面的尖端。探針被磨制成皮下注射器針 的形式。探針定向成與偏轉探針的偏轉表面協同作用。協同作用的低摩擦的絕緣環例如由 特氟隆制成，并且與偏轉表面協同作用以偏轉海波管電極探針。本發明想到使用向后伸出的錨固探針，所述向后伸出的錨固探針用作能縮回的倒 鉤，以便在射頻(RF)電極消融探針向前伸出的過程中保持套針尖端的位置。根據本發明，探針操作元件定位在管狀壓縮/拉伸操作機構的一側上(例如在壓 縮/拉伸操作機構的內側)，所述探針操作元件可選擇地是探針推動元件，所述探針推動元件可以是管。類似地，根據本發明，錨固元件的操作元件定位在管狀壓縮/拉伸操作機構的 另一側上(例如在壓縮/拉伸操作機構的外側)，所述錨固元件的操作元件可選擇地是錨固 拔出元件，所述錨固拔出元件可以是管。在錨固元件具有相對大的寬度尺寸和大尺寸的情 況下，這種外側布置特別有利。根據本發明的一個優選實施例，壓縮拉伸操作機構在近端固定到消融器械的手柄 上，并且在遠端固定到錨固元件偏轉表面和海波管電極探針的偏轉表面上。本發明想到了多個如下的海波管電極探針，即多個海波管電極探針被一起結合成 一個整體結構并且由單個推動管或金屬絲推進。還可以想到的是，本發明的器械將包括用于沖洗清潔的通道。根據發明的系統，通 過使用基本閉合(除了離開套針的前面的單個未偏轉的海波管之外)的套管前面，并且通 過使海波管經由套針尖端的筒形側壁離開，最小化了應該執行的沖洗的頻率。根據本發明的一個特別優選的實施例，錨固元件與錨固件推動管是分離的，并且 通過配合或者其它互鎖結構連接。海波管探針和錨固件二者的偏轉表面選定為能產生2% 范圍內，優選大約 4%，例如3.5% -4. 5%的應變，這提供了在器械壽命和相對較大的偏轉量之間的適當折 中。絕緣套管定位在錨固件和海波管探針之間，以便能夠將錨固件和海波管探針之一 或者兩者的電激勵和消融隔離。海波管探針容納有熱電偶，以用于測量被消融組織的溫度，從而確保組織被升高 到正確的溫度持續一段足夠消融組織的時間段，從而產生可以由身體吸收的的壞死組織。根據本發明的優選實施例，當錨固件朝近端方向或向后伸出時，海波管探針向前 或向遠端伸出。可替換地，當錨固件向前或向遠端伸出時，海波管探針朝近端方向或向后伸
出ο與常規的子宮切除術相比，本發明涉及一種用于治療子宮肌瘤和其它組織腫塊的 裝置，所述裝置通過保存子宮而滿足女性的需要，并將恢復時間從6-8周減少到3-10天。


圖1是本發明的多層天線消融裝置的平面圖，其中移除了外殼并通過局部剖視示 出了所述裝置的操作；圖2是本發明的所述裝置的探針和錨固件的系統沿圖1的線2-2的前視圖，但是 示出了錨固件和天線(探針)伸出之后的器械；圖3是根據本發明構造的導管的頂端的剖視圖；圖4是錨固件和消融海波管未伸出時的本發明的裝置的平面圖；圖5是在七個海波管消融電極和四個錨固件伸出時的導管的平面圖；圖6是圖5的導管結構的透視圖；圖7是示出已伸出的海波管和錨固件的剖視圖；圖8是示出具有用于引導海波管的偏轉表面的套針尖端的平面圖；圖9是示出具有用于引導海波管的偏轉表面的套針尖端的透視圖；圖10是示出具有用于引導海波管的偏轉表面的套針尖端的俯視圖11是示出具有用于引導海波管的偏轉表面的套針尖端的仰視圖；圖12是示出具有用于引導海波管的偏轉表面的套針尖端的后視圖；圖13是示出用于保持多個海波管的芯子的透視圖；圖14是示出用于保持多個海波管的芯子的側視圖；圖15是示出用于保持多個海波管的芯子的后視圖；圖16是示出用于保持多個海波管的芯子的側視圖；圖17是示出用于保持多個海波管的芯子的透視圖；圖18是示出用于保持多個海波管的芯子的后視圖；圖19是示出用于保持多個海波管的芯子的詳細的透視圖；圖20是示出多個海波管的頂端的詳細的透視圖，此時所述多個海波管被保持在 圖19所示的芯子中；圖21是示出改進的后方錨固元件的側視圖；圖22是示出圖21的后方錨固元件的透視圖；圖23是示出處于改進的后方錨固元件和偏轉心之間的工作關系的部分透視圖， 所述偏轉心軸用于伸出后方錨固件，為了清楚圖示的目的移除了后方錨固件的部分結構；圖24是從圖23所示的部分透視的后方的透視圖；圖25是示出錨固件偏轉心軸的透視圖；圖26是示出錨固件偏轉心軸元件沿圖25的線26_26的端視圖；圖27是用于將海波管電極與錨固件隔離的絕緣環的透視圖；圖28是用于將海波管電極與錨固件隔離的絕緣環沿圖27的線28_28的剖視圖；圖29是用于將海波管電極與錨固件隔離的絕緣環的側視圖；圖30是示出錨固件推進管的透視圖；圖31是示出根據本發明的錨固件推進管的側視圖；圖32是類似于圖1的部分剖視圖，示出了在錨固件和海波管伸出時的本發明的器 械；以及圖33是示出錨固件和海波管消融探針伸出時的詳細透視圖。
具體實施例方式參考圖1，示出了根據本發明構造的消融器械(ablation instrument) 10。器械10 包括導管部分12和手柄部分14。為了披露消融器械的內部部件以及與下文描述相關的工 作方式，通過將兩個匹配的手柄半部中的一個移除并通過局部剖視來示出消融器械10。參考圖1和2，示出本發明的消融器械10處于完全縮回的位置，該完全縮回的位置 適于將套管部分12推進到組織(例如待通過用射頻能量治療而被消融的組織)中。在該 位置，導管12呈現出極細的光滑的帶尖端的表面，所述帶尖端的表面正好適于刺入健康的 組織同時產生最小的損傷。同時，導管12的特性，即尖銳的尖端、相對堅硬、仍然略具撓性 的特性使得能夠精確操縱尖端并控制穿刺的路徑。在治療子宮肌瘤的情況下，這種操縱主 要是通過推拿(manipulation)子宮加上推進導管12來實現的。手柄部分14包括一對致動器，即探針致動器16和錨固致動器18。探針致動器16 包括鋸齒狀表面20。錨固致動器18包括一對鋸齒狀表面，即錨固件縮回表面22和錨固件伸出表面24。在使用本發明的消融器械10執行相應的伸出和縮回階段的操作過程中，通過 外科醫生的大拇指或者其它手指壓靠在其上的壁26來幫助施加相對較大的力。探針致動 器16和錨固致動器18被支撐在手柄部分14內。手柄部分14包括左殼體半部28以及形 狀與左殼體半部28對稱的右殼體半部30，如圖2中所示。如圖1、3和4中所示，本發明的消融器械可以構造成處于未伸出的狀態。可替換 地，如圖2、5、6和7中所示，本發明的消融器械10可以構造成錨固件或者消融探針處于伸 出狀態，或者如圖2、5、6和7中所示，可以構造成錨固件和探針都完全伸出。參考圖7，消融器械10終止于套針32，所述套針32限定有尖的頂端34。如下面更 充分地顯示的，套針32還起到電極芯棒(electrode mandrel)的作用，以便沿各個方向偏 轉組織消融探針。在圖8-12中示出套針32。如在圖8中最清楚地示出的，套針32具有尖 的頂端34，所述頂端34由底表面36、側表面38和40限定。表面36、38和40位于套針32 的遠端部42中。套針32還包括中央通道44，所述中央通道貫穿套針32的長度延伸，并且 中心位于套針32的中心軸線上。如圖9中所示，多個偏轉表面46定位在縱向凹槽48的端部處。這些表面46構造 成使得撓性的海波管(hypotube)逐漸地彎曲，在消融子宮肌瘤組織的過程中用射頻能量 觸發所述海波管，使得所述海波管離開導管12并沿著基本筆直的路徑穿過待消融的組織。 在該偏轉的過程中，偏轉表面46的作用由絕緣特氟隆偏轉環52的彎曲內表面50補足。根據本發明的一個特別優選的實施例，彎曲內表面50具有與外表面53的面對部 分基本平行的形狀，探針54抵靠在彎曲內表面50上。這可以在圖28中最清楚地看到。由 于探針54的較長部分與彎曲內表面50接觸，所以探針54施加的彈力趨于分布在較大的區 域上，從而當探針54在表面50的正對過(right over)時能減小摩擦。這種差別在探針靜 止以及隨后開始移動的時間段期間尤為重要。可以認為，最佳的操作出現在當探針54的特 征基本與表面50的曲率匹配時。然而，當彎曲表面50在表面50的彎曲部分的表面上的點 和在探針上的面對點(即限定表面部分53的點)的切線之間的角度為15°或者更小，并且 優選為5°或者更小時，實現允許的操作，在表面50的彎曲部分的表面上的點和在探針上 的面對點彼此成面對關系。表面50的彎曲部分的相對較大半徑的另一個優點是探針圍繞相對較大的半徑彎 曲，最大地使得發生永久變形的程度減小到可能發生這種永久變形的程度。應該注意的是， 永久變形的程度是多種因素的作用結果，這些因素包括使用方法、裝置使用的次數、伸出的 速度等等。當探針54與彎曲表面50的接觸點的切線在這些角度范圍內時，表面部分53處的 摩擦被大大減小。因此，擠壓表面部分53以及擴張或拉伸相對的表面部分55的趨勢被大 大減小。Voss產生的永久彎曲的程度對于探針54而言可能是重要的。這具有重大優勢，并且只要在探針54離開套針時驅動探針54沿筆直路徑穿過組 織的趨勢得到提高，就會增加可以刺穿相對堅韌的子宮肌瘤和其它堅韌的組織的有效性， 而不需要在許多情況下的介于將探針反復推進到組織中的反復推進之間的預熱步驟。因 此，根據本發明的這一方面，實現了相對快速地執行子宮肌瘤消融的目的。根據本發明還應該意識到的是，制造絕緣特氟隆偏轉環52的材料也會對避免探 針響應重復的致動和偏轉而永久變形的程度起作用。
如圖27中所示，本發明的改進的偏轉環52除了具有更漸變從而減小摩擦的漸縮 形以外，也由能減小摩擦的材料制成。將這些因素組合能大大減小套針中的斜面讓探針在 重復使用之后永久彎曲的趨勢。用于偏轉環的優選的材料是不太堅硬的材料。堅硬的材料是不理想的，因為堅硬 的材料會增大摩擦。已經發現的太堅硬的材料的例子包括聚丙烯、PEEK、尼龍以及含特氟隆 的PEEK。用PTFE(特氟隆)已經獲得了良好的效果。根據本發明的一個特別優選的實施例，代替不銹鋼，探針54由鎳鈦合金制成。在 這種情況下，偏轉表面46的構造成形為最大化偏轉而無需使探針的鎳鈦合金材料過度應 變。更具體地，根據本發明的該優選實施例，表面46構造成產生低于8 %的應變。在2 % -8 % 范圍內的應變將是可行的，其中在大約4% (例如3. 5%-4. 5%)范圍內的應變提供易于實 行的商業方案。低于2%的應變不能通過當今的技術提供有價值的彎曲。通過保持能夠產 生6%-7%的應變的偏轉角度可以獲得更高的性能。產生接近8% (例如7. 5%)的應變 的構造表面46將最大化偏轉和消融體積設計上的靈活性，但是會趨于使海波管探針54更 快速地老化。然而，如果特定的療法不包括大量的消融，或者允許使用若干個一次性的消融 導管10，那么這種裝置在某些情況下具有優勢。在圖7中示出了多個海波管54的偏轉。海波管54是撓性的中空管，所述管由鋼 或鎳鈦合金制成。出于經濟和/或性能的原因，優選地，本發明的消融裝置10的海波管54 以及所有其它鋼部件都由除去本文所指之外的不銹鋼或者其它優質鋼制成。所述管限定有 內部容積56，所述內部容積56容納金屬絲熱電偶，所述熱電偶起到隨著時間測量被消融的 組織的溫度的作用，所述被消融的組織的溫度允許對消融操作進行控制并確保被消融的組 織變成壞死的。在圖7中，為了清楚圖示的目的，僅在其中一個管中示出了熱電偶56。海波管54能在縱向凹槽48中滑動。如圖13_15中所示，用作消融電極的海波管 54安裝在針芯(needle core)58上。針芯58包括多個縱向凹槽60。六個海波管54中的 每個海波管安裝在與它們相應的縱向凹槽60中，并且通過摩擦或者通過使用粘合劑而固 定在凹槽60中。第七個海波管62安裝在中心軸孔64中。圖16-18中示出海波管54和62 組裝在針芯58中。在圖19中以透視的方式最清楚地示出海波管54安裝在針芯58中。可以通過任何合適的裝置(諸如導電粘合劑)將海波管54保持在針芯58中。可 替換地，可以在由海波管54和針芯58形成的組件上收縮包裝(shrink-wrapped) —個塑料 管。如圖20中最清楚地示出的，海波管54優選地定向成使得在海波管伸出的過程中， 海波管54的尖端的平表面65定向成與偏轉表面46滑動配合。這可以通過使海波管54的 尖的頂端從導管12的中心沿徑向偏移而實現，海波管54的尖的頂端從導管12的中心沿徑 向偏移防止了海波管的尖的頂端刺入偏轉表面46中。撓性的鋼的電極推進管66圍繞針芯58布置并固定到針芯58，針芯58中安裝有 針。海波管54在縱向凹槽48中的滑動運動通過移動電極推進管66來實現。沿方向68的 移動使得海波管54和62伸出。沿方向70的移動使得海波管縮回。參考圖5和7，撓性的鋼的電極芯棒管74布置成圍繞整個電極推進管66。撓性的 鋼的電極芯棒管74允許電極推進管66在其內部自由地滑動。雖然所述管具有相對大的面 積，但是上述是能實現的，因為所述管的相面對的表面都是光滑的，并且因為在所述的管的相面對的表面之間具有小的間隙，從而將摩擦最小化。這種間隙允許用水將器械沖洗干凈， 這通過現有技術的裝置實現。撓性的塑料管狀絕緣元件76布置成圍繞整個電極芯棒管74。絕緣元件76將(由用于觸發海波管54和62的推進管66攜帶的)電射頻消融能 量與錨固件推進管78隔離。這樣使得待選擇地施加到錨固件推進管78上的電消融能量能 夠獨立地致使錨固元件82上的錨固件80將消融能量施加于不同的體積，而不是由電極探 針54和62進行消融。在圖21-23中示出錨固元件82。例如通過使用激光從一根鋼管上切 割以形成鋼錨固元件82來制成錨固件80。每個錨固件80具有頂端84，所述頂端84大體 上位于由切割出錨固件的管所限定的圓筒形表面內。使用時，頂端84的內表面83相對于偏轉表面88的引導唇緣85沿徑向向外定位， 以便于響應錨固元件82沿箭頭70的方向的移動而在錨固心軸(anchor mandrel) 86上偏轉。根據該優選實施例，錨固件的頂端84變成形成大約60°角度的尖端。優選范圍在 45° -75°之間的角度，特別優選范圍在55° -65°之間的角度。根據一個優選的實施例， 從頂端84延伸到錨固件的基部的光滑表面是優選的。在圖24-26中示出錨固心軸86。如在圖7和25中最清楚地示出的，錨固心軸86 可以由不銹鋼制成并且包括多個偏轉表面88。根據本發明的一個特別優選的實施例，代替 不銹鋼，錨固元件82由鎳鈦合金制成，因此錨固件80由鎳鈦合金制成。鎳鈦合金是用于錨 固件80和探針54兩者的優選材料。偏轉表面88的構造成形為能最大化偏轉，而無需使錨固件的鎳鈦合金材料過度 應變。在這方面，提供具有形成大約60°角度的尖端的錨固件是特別有利的。關于此應該 注意的是，錨固件可以具有筒形形狀，以便與本發明的器械牢固和緊密地裝配。因此，避免 過大的機械應力也是重要的，而更窄的漸縮形有助于這一點。如本文所具體描述的，當尖端 所具有的角度優選在大約60°的范圍內時，非常尖的范圍的角度(例如5°或者10° )以 及60°和比60°稍大的角度提供的效果優于那些通過例如90°的尖端實現的效果。更具體地，根據本發明的該優選實施例，表面88構造成即使有相當寬的尖端(例 如90°的尖端)也形成低于8%的應變。具有這種90°的尖端時，在范圍內的應變 將是可行的，其中在大約4%范圍內(例如在3. 5% -4. 5%范圍內，較不精確地在3% -5% 范圍內)的應變提供易于實行的商業方案。可以通過保持能產生6%-7%的應變的偏轉角 度來獲得更高的性能。產生接近8% (例如7. 5%)的應變的構造表面88將最大化偏轉和 消融體積設計上的靈活性，但是會趨于使錨固件80更快速地老化。然而，如果特定的療法 不包括大量的消融，或者允許使用若干個一次性的消融導管10，那么這種裝置在某些情況 下具有優勢。通過60°的尖端以及更尖銳的尖端角度能夠獲得更小的應變。導管部分12的遠端的結構由鋼的錨固件外殼90結束，所述錨固件外殼90圍繞絕 緣環52支撐在絕緣環52上并固定到絕緣環52上，所述絕緣環52的結構在圖27-29中示 出。在偏轉過程中，錨固件80經過偏轉表面88和鋼的錨固件外殼90的內表面之間。圖30和31中所示的錨固件推進管78包括一對鍵92，所述鍵成形為類似字母T。 鍵92與錨固元件82中的槽口 94(圖22)相配合。因此，在錨固件80響應錨固元件82和 錨固件推進管78的滑動運動而伸出和縮回的過程中，錨固元件82和錨固件推進管78作為一個整體元件。如圖23中所示，借助一對槽口 97有利于錨固元件82的端部95插入錨固心軸86 中，所述槽口 97使得錨固元件82能夠被壓縮并滑動到錨固心軸86中。可替換地，可以使 用如圖21和22中用虛線示出的槽口 97a達到相同的目的。如圖21和22中所示，錨固元件82大體在每個錨固件80的相對側面上限定有多個 支撐部99。如圖24和25中所示，支撐部99橫跨在軸向延伸的軌道101內，所述軌道101 形成于錨固心軸86的內表面上。相反地，錨固心軸86限定有多個實際上延伸的凸起部103，當錨固件80被向外偏 轉時，所述凸起部103沿周向設置在支撐部99之間。導管12的結構由外管96結束，所述外管96在一端固定到手柄14，并且固定到在 錨固件推進管78上滑動的管狀滑動環98上。圖1示出了在錨固件和探針伸出之前，錨固致動器18和探針致動器16的相對位 置。該圖與圖4相對應。電極芯棒管74在它的近端固定到手柄14。如圖3中所示，電極芯棒管74在它的 遠端例如通過套針32上的環形凹槽102中的一定量的環氧粘合劑100固定到套針32。可 替換地，代替或除了使用粘合劑以外，電極芯棒管74可以被卷邊(crimped)。探針致動器 16固定到電極推進管66。因此，如圖5、6、7和32中所示，沿圖1中箭頭68的方向的移動 致使探針從導管的端部露出。在圖33中最清楚地示出了消融電極或探針54和62完全伸 出ο錨固致動器18固定到錨固件推進管78。電極芯棒管74在它的遠端例如通過一定 量的環氧粘合劑固定到錨固心軸86。因此，如圖5、6、7和32中所示，錨固致動器18沿圖1 中箭頭70的方向的移動致使錨固件80從導管露出。在圖33中最清楚地示出了錨固件80 完全伸出。根據本發明，可以想到的是，對本發明的消融裝置10的控制將通過一個或兩個電 開關104和106實現。操作開關106，例如通過軸向移動操縱桿形式的開關106將使菜單出 現在顯示器上。開關106的橫向移動使菜單在不同的菜單項之間切換，所述菜單項諸如控 制消融時間、控制消融溫度或一些其它參數。對于選定的參數的理想值的選擇通過以下實 現即通過橫向移動開關106，致使顯示器上顯示各個值。當外科醫生在屏幕上看到理想值 時，按下開關104記錄這個值并利用電路控制消融，并且使本發明的消融裝置10根據選定 的參數操作。通過連接器108將射頻消融能量、控制信號以及溫度測量信號從本發明的消融裝 置10聯接到控制單元/射頻能源。根據本發明，可以想到的是，常規的射頻能源(諸如在 常規消融系統中使用的那些射頻能源)可與本發明的消融裝置10結合使用。根據本發明，在將套針32從患者身上拔出的過程中，為了控制失血，還可以將燒 灼射頻能量施加到套針32上。應該注意的是，實現燒灼所需的射頻信號的特性不同于消融 信號的特性。現有技術中對這兩種信號作了明確的限定。同樣地，這兩種信號的發生也是 眾所周知的。然而，根據本發明，常規的燒灼信號和常規的消融信號可以分別用于燒灼和消 融。盡管已經舉例說明了本發明的裝置用于子宮肌瘤的消融，但是應該理解的是這種特定的實現方式只是示例性的，并且本發明的裝置可以應用在寬泛的各種情況中。同樣地， 已經對本發明的示例性的實施例進行了描述，但是應該理解的是，所公開的裝置的結構的 各種變型對于本領域的普通技術人員來說是顯而易見的。這些變型是在由所附權利要求書 約束和限定的本發明的精神和范圍內。
權利要求
一種用于消融元件的錨固機構，包括(a)錨固元件，其包括支撐結構和至少一個固定到所述錨固元件的錨固件；以及(b)錨固件偏轉元件，其大體布置在所述錨固元件的外部、至少部分地圍繞所述錨固元件并且沿著所述錨固元件的外周延伸，所述錨固件偏轉元件支撐所述錨固元件以用于沿著致使所述錨固件上的尖端推進和縮回的方向縱向滑動運動，所述錨固件偏轉元件限定有(i)定位在所述錨固件偏轉元件內側的引導表面，所述引導表面沿縱向延伸，并且構造和尺寸制成為滑動地引導所述筒形的錨固元件；以及(ii)相對于所述引導表面相對向內定位的偏轉唇緣，所述偏轉唇緣定位成當所述錨固件從離開所述偏轉唇緣的位置朝著所述偏轉唇緣被推進到與所述偏轉唇緣接觸并超過所述偏轉唇緣時，向外偏轉所述錨固件的尖端。
2 根據權利要求1所述的用于消融元件的錨固機構，其中所述錨固元件是筒形的并且 橫截面是圓形的。
3.根據權利要求1所述的用于消融元件的錨固機構，其中所述錨固元件是圓筒形的， 并且其中所述錨固元件包括多個沿縱向延伸的錨固件以及多個沿縱向延伸的支撐結構，所 述沿縱向延伸的錨固件沿著所述錨固元件的外周定位在所述沿縱向延伸的支撐結構的旁 邊。
4.根據權利要求3所述的錨固機構，其中所述錨固件偏轉元件完全包圍所述錨固元件。
5.根據權利要求1所述的錨固機構，進一步包括第二引導表面，所述第二引導表面鄰 近所述偏轉唇緣定位，并且以足夠小的角度大體向外定向，以便使得所述錨固件的偏轉半 徑不會導致所述錨固件基本上永久偏轉。
6.根據權利要求1所述的錨固機構，其中所述尖端以足夠小的角度漸縮，以便在所述 錨固件被驅動而抵靠在所述錨固件偏轉元件之前，致使所述尖端響應所述尖端運動抵靠在 所述偏轉唇緣上并超過所述偏轉唇緣而偏轉。
7.一種包括根據權利要求1所述的錨固機構的消融裝置，所述消融裝置進一步包括(c)具有近端和遠端的細長的套管，所述套管限定有位于所述套管內的內腔和套管軸線.一入 ，(d)容納在所述內腔內的多個導體，每個所述導體都具有靠近所述套管近端的近端以 及靠近所述套管遠端的遠端；(e)多個消融探針，每個所述消融探針都具有近端和遠端，并且每個所述消融探針都在 所述探針的相應的近端處聯接到相應導體的遠端，所述探針包括能偏轉的材料，所述導體 和與之相應的探針一起安裝用于軸向移動；(f)引導端元件，其具有靠近所述套管遠端限定的引導端；以及(g)定位在所述引導端和所述套管的所述近端之間的探針偏轉表面結構，所述探針偏 轉表面結構構造和定位成響應所述探針沿著從所述套管的所述近端到所述套管的所述遠 端的方向的軸向移動而相對于所述套管軸線朝著不同的方向并沿著基本筆直的路徑橫向 偏轉所述探針中的至少一些探針，所述路徑限定了消融體積，所述錨固件偏轉元件定位在 所述探針偏轉表面和所述套管的近端之間，并且所述錨固件偏轉元件定位成相對靠近所述 探針偏轉表面結構。
8.根據權利要求1所述的用于消融元件的錨固機構，其中所述錨固元件是筒形的，并 且其中所述錨固元件包括多個沿縱向延伸的錨固件以及多個沿縱向延伸的支撐結構，所述 沿縱向延伸的錨固件沿著所述錨固元件的外周定位在所述沿縱向延伸的支撐結構的旁邊， 并且所述沿縱向延伸的支撐結構大體限定有直圓筒形的表面以及兩個端部，所述錨固件具 有鄰近所述兩個端部中的一個端部的尖端，所述兩個端部中的所述一個端部限定有具有間 隙的開口環，所述間隙大到足以被充分壓縮，從而使得所述兩個端部中的所述一個端部能 被推動到所述錨固件偏轉元件中。
9.根據權利要求8所述的錨固機構，其中所述錨固件偏轉元件限定有內表面，所述內 表面用于接收所述沿縱向延伸的支撐結構。
10.一種消融裝置，包括(a)具有近端和遠端的細長的套管，所述套管限定有位于所述套管內的內腔和套管軸線.一入 ，(b)容納在所述內腔內的多個導體，每個所述導體都具有靠近所述套管近端的近端以 及靠近所述套管遠端的遠端；(c)多個消融探針，每個所述消融探針都具有近端和遠端，并且每個所述消融探針都在 所述探針的相應的近端處聯接到相應導體的遠端，所述探針包括能偏轉的材料，所述導體 和與之相應的探針一起安裝用于軸向移動；(d)引導端元件，其具有靠近所述套管遠端的引導端；(e)定位在所述引導端和所述套管的所述近端之間的探針偏轉表面，所述探針偏轉表 面構造和定位成響應所述探針沿著從所述套管的所述近端到所述套管的所述遠端的方向 的軸向移動而相對于所述套管軸線朝著不同的方向并沿著基本筆直的路徑橫向偏轉所述 探針中的至少一些探針，所述路徑限定了消融體積，所述錨固件偏轉元件定位在所述探針 偏轉表面和所述套管的近端之間；以及(f)與所述探針偏轉表面面對的用于使所述探針彎曲的探針偏轉對應表面，所述探針 偏轉對應表面構造成使得與所述探針的彎曲部分上的點成面對關系的所述探針偏轉對應 表面上的點相對于彼此成15°或更小的角度定向。
11.根據權利要求10所述的消融裝置，其中與所述探針的彎曲部分上的點成面對關系 的所述探針偏轉對應表面上的點相對于彼此成5°或更小的角度定向。
12.—種消融裝置，包括(a)具有近端和遠端的細長的套管，所述套管限定有位于所述套管內的內腔和套管軸線.一入 ，(b)容納在所述內腔內的多個導體，每個所述導體都具有靠近所述套管近端的近端以 及靠近所述套管遠端的遠端；(c)多個消融探針，每個所述消融探針都具有近端和遠端，并且每個消融探針都在所述 探針的相應的近端處聯接到相應導體的遠端，所述探針包括能偏轉的材料，所述導體和與 之相應的探針一起安裝用于軸向移動；(d)引導端元件，其具有靠近所述套管遠端的引導端；(e)定位在所述引導端和所述套管的所述近端之間的探針偏轉表面，所述探針偏轉表 面構造和定位成響應所述探針沿著從所述套管的所述近端到所述套管的所述遠端的方向的軸向移動而相對于所述套管軸線朝著不同的方向并沿著基本筆直的路徑橫向偏轉所述 探針中的至少一些探針，所述路徑限定了消融體積，所述錨固件偏轉元件定位在所述探針 偏轉表面和所述套管的近端之間；以及(f)與所述探針偏轉表面面對的用于使所述探針彎曲的探針偏轉對應表面，所述探針 偏轉對應表面由相對柔軟的塑料材料制成。
13.根據權利要求12所述的消融裝置，其中所述探針偏轉對應表面構造成使得與所述 探針的彎曲部分上的點成面對關系的所述探針偏轉對應表面上的點相對于彼此成15°或 更小的角度定向。
14.一種用于消融元件的錨固機構，包括(a)錨固元件，其包括支撐結構和至少一個固定到所述錨固元件的錨固件；以及(b)錨固件偏轉元件，其大體布置在所述錨固元件的外部、至少部分地圍繞所述錨固元 件并且沿著所述錨固元件的外周延伸，所述錨固件偏轉元件支撐所述錨固元件以用于沿著 致使所述錨固件上的尖端推進和縮回的方向縱向滑動運動，所述錨固件偏轉元件限定有相 對于所述引導表面相對向內定位的偏轉唇緣，所述偏轉唇緣定位成當所述錨固件從離開所 述偏轉唇緣的位置朝著所述偏轉唇緣被推進到與所述偏轉唇緣接觸并超過所述偏轉唇緣 時，向外偏轉所述錨固件的尖端，所述錨固元件由筒形形狀的金屬元件形成，并且所述錨固 件所具有的頂端變成具有在45° -75°之間的角度的尖端。
15.根據權利要求14所述的錨固機構，其中所述錨固件所具有的頂端變成具有在55° 和65°之間的角度的尖端。
16.根據權利要求14所述的錨固裝置，其中所述錨固元件沒有限定有V型蓋，所述V型 蓋沿著與在所述錨固件的錨固過程中的運動方向相反的方向延伸的方向漸縮成減小的尺 寸。
17.一種用于消融元件的錨固機構，包括(a)錨固元件，其包括支撐結構和至少一個固定到所述錨固元件的錨固件；以及(b)錨固件偏轉元件，其大體布置在所述錨固元件的外部、至少部分地圍繞所述錨固元 件并且沿著所述錨固元件的外周延伸，所述錨固件偏轉元件支撐所述錨固元件以用于沿著 致使所述錨固件上的尖端推進和縮回的方向縱向滑動運動，所述錨固件偏轉元件限定有相 對于所述引導表面相對向內定位的偏轉唇緣，所述偏轉唇緣定位成當所述錨固件從離開所 述偏轉唇緣的位置朝著所述偏轉唇緣被推進到與所述偏轉唇緣接觸并超過所述偏轉唇緣 時，向外偏轉所述錨固件的尖端，所述錨固元件包括筒形形狀的金屬元件，并且具有至少一 個可靠的間隙，以允許所述錨固元件從未壓縮的尺寸被壓縮到較小的尺寸，從而有利于所 述錨固機構的組裝。
18.一種消融裝置，包括(a)具有近端和遠端的細長的套管，所述套管限定有位于所述套管內的內腔和套管軸線.一入 ，(b)容納在所述內腔內的多個導體，每個所述導體都具有靠近所述套管近端的近端以 及靠近所述套管遠端的遠端；(c)多個消融探針，每個所述消融探針都具有近端和遠端，并且每個消融探針都在所述 探針的相應的近端處聯接到相應導體的遠端，所述探針包括能偏轉的材料，所述導體和與之相應的探針一起安裝用于軸向移動；(d)用于接收所述消融探針的開槽元件，所述開槽元件通過固定元件固定到所述消融 探針；(e)引導端元件，其具有靠近所述套管遠端的引導端；(f)定位在所述引導端和所述套管的所述近端之間的探針偏轉表面，所述探針偏轉表 面構造和定位成響應所述探針沿著從所述套管的所述近端到所述套管的所述遠端的方向 的軸向移動而相對于所述套管軸線朝著不同的方向并沿著基本筆直的路徑橫向偏轉所述 探針中的至少一些探針，所述路徑限定了消融體積，所述錨固件偏轉元件定位在所述探針 偏轉表面和所述套管的近端之間；以及(g)與所述探針偏轉表面面對的用于使所述探針彎曲的探針偏轉對應表面。
19.根據權利要求18所述的消融裝置，其中所述固定元件是粘合劑。
20.根據權利要求18所述的消融裝置，其中所述固定元件是塑料管狀元件，所述塑料 管狀元件牢固地并且夾緊地圍繞所述探針和所述開槽元件布置，從而使得所述探針摩擦接 合所述開槽元件。
全文摘要
一種具有錨固元件的消融裝置，所述錨固元件包括支撐結構和至少一個固定到所述錨固元件的錨固件。還包括錨固件偏轉元件，所述錨固件偏轉元件圍繞并沿著所述錨固元件的外周延伸。錨固件偏轉元件支撐所述錨固元件以用于縱向滑動來推進和縮回錨固件上的尖端并且限定有引導表面，所述引導表面位于偏轉元件的內側，所述引導表面沿縱向延伸以便滑動地引導筒形錨固元件。偏轉元件包括偏轉唇緣，所述偏轉唇緣用于在所述錨固件被朝著所述偏轉唇緣推進到與所述偏轉唇緣接觸并超過所述偏轉唇緣時偏轉所述錨固件的尖端。
文檔編號A61F2/00GK101932288SQ200880122698
公開日2010年12月29日 申請日期2008年11月14日 優先權日2007年11月14日
發明者A·漢格曼, B·李, G·愛潑斯坦, J·M·科恩, R·斯佩羅 申請人:霍爾特醫學公司