專利名稱：：可植入的機械心瓣膜組件的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種機械心瓣膜，該機械心瓣膜可以植入有缺陷的自然心瓣膜的位置并起作用。
背景技術：
：心瓣膜疾病和人工心瓣膜的替換心臟是一個肌肉泵，可以從自然人的胎兒至死亡，連續不斷地將血液泵出。心臟實際上是兩個獨立的泵，結合成一個器官。右心臟泵壓出缺氧血，左心臟壓出充氧血。心臟具有四個腔。心房的壁薄，并接收血液進入心臟，右心房從身體接收缺氧血，而左心房從肺接收充氧血。來自心房的血液進入作為壓出腔的右心室和左心室。心室壓出血液，進入主動脈(右側的肺動脈和左側的主動脈)。心臟的各腔之間的瓣膜和心室與大動脈之間的瓣膜在心臟周期的各個階段將開啟和關閉，從而僅允許血液向前流動而不被阻礙。右心房和右心室之間的瓣膜為三尖瓣，左心房和左心室之間的瓣膜為二尖瓣。右心室和肺動脈之間的瓣膜是肺動脈瓣，左心室和主動脈之間的瓣膜為主動脈瓣。自然心臟瓣膜由小葉或尖瓣形成，開啟和關閉中心學液流動通道。當自然心臟瓣膜受損時，可以產生截面收縮，導致血液向前流動的阻礙和/或產生關閉不全，導致血液向后流動。如果自然心臟瓣膜不可恢復地受損，治療是將其替換為人工心瓣膜。風濕性心瓣膜疾病和退行性心瓣膜疾病是導致自體瓣膜不可挽回的損壞的最常見原因，迫使要更換瓣膜。處于高系統壓力的心臟左側的瓣膜、二尖瓣和主動脈瓣更經常受疾病影響，并更有可能最后需要瓣膜更換。三尖瓣和肺動脈瓣有時候可能也需要瓣膜更換。存在兩種人工心瓣膜。機械心瓣膜是由金屬、碳和合成聚合物制成。組織瓣包括同種異體移植物(來自尸體心臟的同種移植物)，豬主動脈瓣，和由牛心包膜構成的瓣。第一個機械瓣膜是在I960年代研發的。在那十年末期，瓣膜已經變成標準的程序。組織瓣是在1970年代研發的。經過這么多年之后，人工心瓣膜已經有很多的更改。很多新的瓣膜形式進入市場。性能較好的少數瓣膜存留在市場上，而很多性能差的退出了市場。機械心瓣膜包含有三個主要零件，瓣膜外殼(瓣膜主體)、瓣膜封閉器(瓣膜小葉)和縫合邊(SutureCuff)。瓣膜機構或者封閉器放置在瓣膜外殼內，并通常由一個或兩個小葉構成，這些小葉樞軸連接至瓣膜外殼的內側上。內部有封閉器的瓣膜外殼形成瓣膜的子組件，作為功能瓣膜機構。此瓣膜子組件不能直接植入心臟中。機械心瓣膜的植入通常需要在子組件上連接稱為縫合環的移植件，該縫合環縫合至心瓣膜環面。所有當前可以得到的機械心瓣膜的瓣膜外殼的外表面具有凹槽，該凹槽與縫合環配合。瓣膜外殼(瓣膜主體)由金屬制成，如鈦或合金例如海恩斯合金(Hayne’smetal)。同樣，也可以利用熱解碳或覆蓋有熱解碳的金屬制成。瓣膜外殼在內部上具有適配器，以將封閉器機構安全地固定在位置上，同時允許封閉器無障礙地開啟或閉合。瓣膜外殼的外側表面具有用于固定縫合環的凹槽。瓣膜封閉器機構開啟和封閉在瓣膜外殼內開啟和閉合，并允許血液僅在前進方4向流動。它固定在瓣膜外殼上，從而可以開啟和閉合，而不會脫離瓣膜外殼。封閉器機構可以為單個傾斜盤，如在美敦力瓣膜中(MedtronicHallvalve)和Omnicarbon瓣膜，在St.Jude瓣膜、Carbomedics瓣膜和Medtronic雙葉瓣膜中為兩個小葉(雙葉)帶有鉸鏈機構，或者在Starr-Edward’s瓣膜中為罩內的球瓣膜。縫合環設置為具有單個或多個織物層，該織物層帶有線或金屬環，以將縫合環緊緊地固定在瓣膜外殼中，且在一些情況下，設置有填充物例如塑料或硅橡膠以增加體積和縫合的舒適性。現有技術的縫合環的截面為圓形或橢圓形，并固定在瓣膜主體的具有凹槽的外表面上，作為卷曲的封閉圓筒。縫合環必須具有一定的體積，理由在于兩方面第一，用于起固定瓣膜結構的作用；第二，使瓣膜能夠被植入心臟組織。縫合環的基本設計和原理保持不變，盡管機械瓣膜的材料與將縫合環固定在瓣膜主體的外表面上的機構存在不同。當植入瓣膜時，縫合處經過縫合環。用于制作縫合環的織物是生物惰性和多孔的。多孔性有助于毛細管和織物組織進入織物，并結合到自體瓣膜環面中。機械心瓣膜的縫合環直徑為瓣膜的最大外徑。瓣膜口直徑為外殼的內表面之間的距離。縫合環直徑和瓣膜口直徑之間的差值等于兩倍的瓣膜外殼和縫合邊組合厚度。現有的機械心瓣膜具有稱為瓣膜外殼的主體，獨立和分離的縫合環固定在主體的外表面上，該縫合環帶有或不帶有增強縫合或金屬環。縫合環具有兩個主要用途，一是作為固定瓣膜結構的作用，二是使瓣膜能夠植入心臟組織。這意味著現有機械心瓣膜需要帶有一定體積的縫合環，來起到這些用途，占據瓣膜主體周圍一定的空間，從而降低與縫合環直徑相關的機械瓣膜的可用內部直徑。瓣膜外殼和縫合環的組合寬度將決定與縫合環直徑相關的機械瓣膜的瓣膜口直徑。機械心瓣膜的開口面積為瓣膜的中心通道的橫截面積。無論瓣膜的縫合環直徑是多少，瓣膜口直徑是開口面積的主要決定因素。具有相同縫合環直徑的不同類型的瓣膜可以具有不同的瓣膜口直徑，這取決于瓣膜外殼和縫合環的厚度。其他決定開口面積的因素是特定瓣膜類型的封閉器機構的類型。當瓣膜外殼和縫合環的組合寬度增加時，它將降低瓣膜的開口直徑。如果開口直徑減少，開口面積將減少，如果開口面積增加，則開口面積將增加。具有相同開口直徑的不同類型的機械心瓣膜可以具有不同的開口面積，因為不同的封閉器機構。替換后的心瓣膜的壓力梯度取決于開口面積。如果開口面積減小，壓力梯度將增加。當心瓣膜更換后，避免新放置的瓣膜的梯度很重要。所以，對于具有適當開口面積的瓣膜來說，這非常重要。機械心瓣膜根據縫合環直徑確定尺寸大小。瓣膜的尺寸大小為用毫米測量的瓣膜的縫合環直徑。機械瓣膜的適當尺寸是通過心臟內的多種因素來確定，例如自體瓣膜環面的尺寸，心臟的腔的尺寸，主動脈的尺寸等。瓣膜外殼和縫合環組合厚度較小的機械心瓣膜將具有相對較高的開口直徑，因此較大的開口面積將產生較小的梯度，當植入心臟時獲得更好的血液動力學性能。類似地，瓣膜外殼和縫合環組合厚度較高的機械心瓣膜，將具有相對較小的開口直徑，從而獲得較小的開口面積。當植入心臟中時，這將產生較高的梯度和較差的血液動力學性能。當植入的機械瓣膜具有與縫合環直徑相關的較高的開口面積時，可以獲得較好的血液動力學性能。機械心瓣膜的主要優點是耐用性。瓣膜是由耐磨和抗磨損的材料制成。如果沒有并發癥，它可以終生使用。現有技術的機械心瓣膜存在很多缺點。機械心瓣膜的表面與血液不兼容，會導致血液凝塊，從而誘發心瓣膜血栓。病人將不得不終生預防心瓣膜血栓的并發癥。抗凝血劑的劑量要求可能是多種多樣的，病人將需要經常檢查血液，從而醫生調整正確的抗凝血劑的正確劑量。如果抗凝血劑的劑量少了，可以導致心瓣膜血栓，如果劑量多了，可以導致出血并發癥。機械心瓣膜的主要缺點在于人工瓣膜心內膜炎、血管翳形成和瓣周漏。在此描述的發明是機械心瓣膜領域，并涉及瓣膜植入裝置，該裝置包括瓣膜外殼和縫合環。所以，以下描述限制在現有技術的機械心瓣膜中涉及瓣膜外殼和縫合環的缺點。現有技術中存在有若干缺點，這些涉及瓣膜外殼和縫合環，這將在下面進行闡述。機械心瓣膜的壁厚是瓣膜外殼和縫合環的組合厚度。壁厚是瓣膜外表面和心瓣開口的距離，或者是縫合環直徑和瓣膜開口直徑的差值的一半。當壁厚增加時，它將減少機械心瓣膜的開口直徑。如果開口直徑減少，開口面積將減少，而如果開口直徑增加，開口面積將增加。更換后的心瓣膜的壓力梯度取決于開口面積。開口面積越少，梯度越多。這是機械心瓣膜中壁厚可以帶來的限制，因為縫合環和瓣膜主體是放在一起的兩個物體，每個具有不同的功能。在現有技術中心瓣膜尺寸較小的情況下，心瓣膜開口面積的限制是一個主要問題。現有的縫合環的橫截面為圓形或者橢圓形，并固定在瓣膜主體上，作為卷曲的封閉圓筒。這種已知的縫合環在任一側面上或多或少有凸起。面向自體心瓣膜環面的這種凸起形狀不利之處在于，自體心瓣膜環面也是一個凸起。兩個凸起表面背對背放置在一起時，接觸面積很小。此外，第二個問題是在機械心瓣膜植入時，這種背對背的接合兩個表面，很可能導致瓣周漏。當生物相容性外來物體被植入身體組織中時，通過成纖維細胞和毛細管生長進入，使外來物體與組織形成一體。如果外來物體是多孔的，并足夠薄，它將很容易與組織形成一體。當與組織一體化時，植入體將與周圍的組織形成一個整體，并不會產生外來物體反應。現有的機械心瓣膜不能實現縫合環的適當的組織一體化，理由如下。雖然縫合環由惰性的覆蓋有多孔織物的生物相容性材料構成，目的是允許成纖維細胞和毛細管生長穿過它從而內皮化，但是由于增加的體積，沒有產生充分的組織一體化。當惰性的生物相容性材料很薄以及與組織接觸面積越大時，有利于組織生長和一體化，如當兩個表面均與組織接觸時或者當如果一個表面是自由的沒有與非組織物體如金屬接觸只有另一個表面與組織接觸時的情況。在機械心瓣膜的縫合環的情況下，織物覆蓋層可以為多層的并通常環繞有材料例如線、金屬環或其它內部填充物，從而減少了多孔性。在多層和較厚的情況下，多孔性的優點喪失。縫合環變得體積大，并由于這個原因，組織的一體化受到限制，即使所使用的材料是惰性、生物相容性以及多孔性的。一體化受限的另一個原因是，只有少于縫合環表面積一半的面積與心臟組織接觸，而剩余表面不是與瓣膜外殼接觸或暴露著。這將限制可供組織生長進入多孔縫合環從而與之一體化的接觸表面面積。縫合環完全的組織一體化在實踐上是不可能的。另一個原因是，縫合環表面相對與心臟組織接觸的表面放置。因此，組織不可能生長超過它。額外的外來物體的使用例如紗布將進一步降低組織的一體化。足夠組織一體化的缺乏將是血栓形成的危險因素，因為內皮的不完全覆蓋。當縫合環保持暴露時，它能成為細菌定居的地方，并導致心內膜炎。如果細菌定居到縫合環中，由于缺乏組織一體化，身體防御機制和吃藥不能穿透縫合環。血管翳形成也可以解釋為主體組織生長進入縫合邊以形成一體的嘗試失敗。這將導致形成額外的含纖維組織，從而形成血管翳。6現有的機械心瓣膜另外的缺點是由于設計特征中，縫合環達到瓣膜外殼的邊緣，且在一些瓣膜中，甚至超過瓣膜邊緣，所以縫合處可能會與封閉器的運動干涉。當心瓣膜被植入時，縫合處系緊在縫合環的表面上。有時候，縫合處的切口端由于其接近性可以凸出進入瓣膜開口，并與封閉器的運動干涉，嚴重影響瓣膜功能。理想的心瓣膜修復將是終生耐用的，不需要抗凝結，抗感染，不會刺激含纖維組織增生而導致血管翳形成，并具有例如正常的自體心瓣膜的血液動力學特性。已發明的這種瓣膜仍然還未達到理想的人工心瓣膜要求。由于I960年代的機械心瓣膜的發明，很多改進的變體被制造出并推入市場。很多類型的機械心瓣膜由于不適當的血液動力學特性或者并發癥增多而退出市場。市場上可以得到的機械心瓣膜是那些具有最好的血液動力學特性和較少的并發癥發生率的機械心瓣膜。一些現在可以得到且通常使用的機械心瓣膜在此描述以突出封閉器機構(瓣膜河縫合環)的顯著特征。當前臨床使用的所有機械瓣膜在瓣膜子組件周圍連接有縫合環，以有利于機械瓣膜縫合至自體心瓣膜環面。MedtronicHall心瓣膜是側傾碟瓣。封閉器為熱解碳制成的單盤。它具有一個由鈦制成的瓣膜外殼和編制的特氟綸制成的縫合環。St.Jude瓣膜為雙葉瓣膜，并具有兩個由熱解碳制成的盤，通過鉸鏈機構進行開啟和閉合。它具有一個由熱解碳制成的瓣膜外殼和由聚酯制成的縫合環。Carbomedics瓣膜是雙葉瓣膜，并具有兩個由熱解碳制成的盤，通過鉸鏈機構進行開啟和閉合。它具有一個由熱解碳制成的瓣膜外殼和特氟綸制成的縫合環。Omnicarbon瓣膜是側傾碟瓣，具有單個由熱解碳制成的盤。它具有一個有熱解碳制成的瓣膜外殼，且縫合環由編制的特氟綸制成。在先技術下面描述一些在先技術，以區分不同類型的可得到的有利于人工機械心瓣膜縫合至自體人體心瓣膜環面的系統和組件。美國專利763，548(發明人為Anderson等人)描述了一種縫合構件(縫合環)，該縫合構件由多孔織物覆蓋體環繞半剛性塑料芯制成。熱縮塑料制成的環形套處于織物覆蓋體內，以支持該覆蓋體與裝置裝配，使縫合構件連接至組織之后，允許裝置旋轉。在將縫合構件安裝在裝置的方法中，縫合構件通過利用模具進行成形和固化。模具加熱以固化縫合構件的塑料芯部，并將芯部結合到覆蓋體的內表面。在美國專利4，535，483中(名稱為Sutureringsforheartvalves，發明人為Klawitter等人)描述了用于心瓣膜的縫合環，該縫合環具有環繞的加強凸起，這些加強凸起是心瓣膜主體的一體化部分或者是與心瓣膜主體的外圍凹槽過盈配合的剛性環。金屬固定環與加強凸起接合，以將固定環鎖定至瓣膜主體，并使織物覆蓋體在其外表面上以縫合到心臟組織。固定環的可變形部分用于提供固定環與凸起之間的接合，同時永久地定位用于將織物覆蓋體固定在固定環的帶子。781,969(^^^JMethodofformingrotatablesuturingmemberonadevice，發明人為Anderson)描述了一種用于在可植入裝置(如心瓣膜)上形成縫合構件的方法和縫合構件。所述縫合構件具有環繞著半剛性塑料芯的多孔織物覆蓋體。處于織物覆蓋體內的熱縮性塑料制成的環形套，支持該覆蓋體與裝置裝配，使縫合構件連接至心臟組織之后，允許裝置旋轉。在裝置上形成和安裝縫合構件的方法中，縫合構件通過利用模具在裝置上成形和固化。加熱模具，以固化縫合構件的塑料芯部，并將芯部結合至所述覆蓋體的芯部。在美國專禾Ij4，743，253(名稱為Sutureringsforheartvalvesandmethodofsecuringsametoheartvalves，發明人為Magladry)描述了縫合環，該縫合環包括由延性導電材料制成的連續壓緊環和固定在壓緊環周圍的一層織物。壓緊環的尺寸稍微大于其所固定在的心瓣膜的圓周表面，從而縫合環可以滑過心瓣膜至靠近圓周表面的位置，而壓緊環沒有徑向擴張。通過電磁成形，使壓緊環向內變形，以穩固地夾緊心瓣膜同時允許在縫合環和心瓣膜之間相對轉動。在美國專禾Ij5，071，431(名稱為Sutureringsforheartvalvesandmethodofsecuringsutureringstoheartvalves,發明人為Sauter等人)描述了一禾中機械心辧膜的縫合環，該縫合環包括三個主要部分加強環，該加強環固定在心瓣膜的外表面上；連接在加強環上的編織物縫合邊；以及鎖緊環，該鎖緊環用于將加強環固定在心瓣膜上。所描述的實施例包括橫截面基本為新月形的鎖緊環，并具有開口環結構。徑向擴張或收縮是鎖緊環變形的第一模式。加強環和瓣膜主體可以鎖緊在一起，因為鎖緊環可以變形為相對于環的厚度的第二模式。美國專利5，397，346(名稱為Prostheticheartvalvewithsewingring，發明人Walker等人)描述了人工機械心瓣膜，該人工機械心瓣膜帶有縫合環和加強環結合，降低了縫合環的徑向厚度。瓣膜包括環形的加強環，該加強環夾在上下環之間，所述上下環縫在編織織物管中。縫合環和加強環的整個組件隨后組合成機械心瓣膜上的一個單元。i^H^^J5,397,348(^^^JMechanicalheartvalvewithcompressiblestiffeningring，發明人Campbell等)描述了一種人工機械心瓣膜，該機械心瓣膜帶有縫合環和加強環結合，其中加強環在接觸瓣膜主體的壁前為可壓縮的。加強環的內部直徑一致大于環形瓣膜主體的外直徑，形成一個間隙。這抑制壓縮力被傳遞給環形瓣膜主體。心瓣瓣膜也具有用于控制安裝在瓣膜主體中小葉的開口角度的帶斜面的止動部或凹陷。由于心瓣膜主體和加強環之間的間隙的存在，主體可以類似彈簧式變形，提供彈簧關閉動作。美國專利5，178，633(名稱為Sutureringforheartvalveprosthesis，發明人Peters)描述了一種縫合環，該縫合環用于支撐心瓣膜假體，該心瓣膜假體具有帶外圓周表面和該表面上的環形凹槽的瓣膜主體。所述縫合環包括加強環，該加強環具有第一和第二端，以環繞瓣膜主體的形式安裝在瓣膜主體的環形凹槽上，加強環具有錐形外表面截面部分；彈性環，該彈性環設置在瓣膜主體的外圓周表面上，靠近第一和第二端，覆蓋加強環和彈性環，夾在彈性環和加強環之間；第一緊固帶，與第一緊固帶和瓣膜主體的外圓周表面之間的織物管摩擦配合，靠近所述加強環的第一端；第二緊固帶，與瓣膜主體的外圓周表面之間的織物管摩擦配合，靠近所述加強環的第二端；第一連接裝置，用于連接織物管的第一端到沿網編織體的第一位置；以及第二連接裝置，用于連接織物管的第二段至沿網編織體的第二位置。美國專利4，863，460(名稱為Sutureringsforheartvalves，發明人Magladry)描述了一種縫合環，該縫合環包括連續壓縮環和織物層，所述壓縮環由延性導電材料制成，所述織物層固定在壓縮環周圍。壓縮環的尺寸稍微大于其所固定在的心瓣膜的圓周表面，所以縫合環可以滑過心瓣膜至靠近圓周表面的位置，而沒有壓縮環的徑向擴張。通過電磁成形，壓縮環向內變形，以穩固地夾緊心瓣膜，同時允許縫合環和心瓣膜之間的相對轉動。上面所涉及的美國專利號3，763，548，3，781，969，4，535，483，4，743，253，4，863，4605，071，431，5，178，633，5，397，346和5，397，348的不同技術是為了穩固地將縫合環接合在瓣膜外殼的外部凹槽。雖然不同的機構被用于這個目的，最后的目的是利用放置在縫合環中的塑料或金屬環，將單獨的瓣膜子組件和縫合環固定在一起。瓣膜外殼的總體設計總是一樣，在外表面上設置凹槽，用以與縫合環配合。這些專利描述的實施方式不能有效地降低縫合環的體積，因為另外的材料類似塑料或金屬環被與卷式織物環一起使用并設置在其內部。心瓣膜外殼和縫合環的組合厚度仍然很高，它降低了可用的內部開口面積，這是不希望的，因為這可以導致瓣膜梯度增加，特別是小尺寸瓣膜中。重要的織物材料的存在和縫合環內部塑料或金屬環，將抑制組織生長入縫合環，從而存在血栓癥、心內膜炎、組織過度增生的高風險。此外，當植入時，縫合環的凸面將阻礙與自體心瓣膜環面的完好吻合，導致存在瓣周漏的風險。這些實施方式的植入期間，縫合環可能不得不添加紗布，以使瓣膜的縫合環更靠近自體心瓣膜環面，這將進一步增加心臟內外來材料的負擔。很明顯，這些現有技術都沒有成功地達到降低縫合環體積或降低機械心瓣膜的整體厚度所希望的滿意效果。^H^^lJ3,996,623(Methodofimplantingaprostheticdeviceandsuturingmembertherefore，發明人Kaster)描述了一種帶向外的凸緣的環形縫合構件，所述向外凸緣形成中心環形向外開口的凹槽，該凹槽在自然心瓣膜出除后與心臟組織配合。凸緣相對較薄，并含有固化的塑料內芯，例如硅橡膠。凸緣可以是織物，而沒有內芯。從描述中明顯可見，縫合環的主體為獨立元件，并不得不固定在瓣膜外殼，這和其他描述類似，但是它還具有兩個向外的凸緣，以更好地靠近組織。這些凸緣對于較好地與自體心瓣膜環面對齊可能有幫助，但是在所述實施方式中，它將只是增加縫合環的體積。美國專利5，776，188(發明人Sh印herd等人)描述了用于機械心瓣膜的直接縫合開口。在這個瓣膜中，傳統的縫合環由凸緣環取代，該凸緣環圍繞開口體的外圓周，并具有多個縫合孔。縫合孔可以用于接納縫合線，從而將心瓣膜連接至心臟組織。它也具有另外的獨立凸緣環，該凸緣環形狀與開口體的外圓周吻合，并也具有多個縫合孔，用于連接縫合線，從而將心瓣膜連接至心臟。當心瓣膜植入時，開口凸緣和凸緣一起將心臟的組織環面穩固地固定在它們之間，以減少血液滲漏。在靠近開口凸緣或凸緣環采用墊圈，以在一個凸緣環和組織環面之間形成組織密封，以降低血液滲漏。根據描述，瓣膜主體(開口體)具有一個一體化連接的凸緣環，稱為開口凸緣，同時也存在獨立的凸緣環。在另一個描述的模型中，凸緣環不與瓣膜主體連接，但是兩個凸緣環與瓣膜主體分離。該專利中還描述其他模型，其中開口凸緣(凸緣環連接在開口體)包括縫合線連接槽口和縫合線固定邊緣。該專利中描述了縫合鎖緊機構，該機構可以為帶有塞子的帽，其中該塞子可與縫合孔配合，斜切開口形成在縫合孔中并球配合在其中，或者縫合鎖緊機構包括彈簧，該彈簧靠近縫合孔設置，以對縫合施加壓力。靠近開口凸緣設置有另一個墊圈，以在開口凸緣和組織環面之間形成組織密封，以降低血液滲漏。該專利描述的實施方式的主要缺點是具有在植入瓣膜時需要設置在一起的很多獨立元件。這可能使手術植入很困難，耗費時間，同時在手術操作過程中由于需要處理很多零件出錯的風險很高。作為典型縫合環的選擇方案，該縫合機構的體積9更大。此外，很多零件的存在將留下很多空間、裂縫、或角落，這可能促進血栓的形成和/或細菌的定植。綜上所述，很顯然沒有任何現有技術的縫合環或瓣膜連接機構可以有效地達到所需的特征，增加瓣膜開口面積降低壁厚，降低縫合環的體積，以避免太多的外來材料，適當地排列的縫合機構以增加與組織的接觸面積，降低構成瓣膜的元件數量。發明目的本發明的目的是提供一種希望的方案，其中機械心瓣膜的壁厚降低，以獲得最大的開口面積，作為體積大的縫合環的替代，提供一種植入薄片組件，該薄片組件可以與自體心臟組織很好地形成一體，以有效地減少不足之處和與機械心瓣膜替換相關的并發癥。本發明的目的之一是提供一種植入薄片組件，該薄片組件很薄，并具有當被植入時與組織接觸的較大表面積。這將有助于更好地與組織形成一體，并允許毛細管和成纖維細胞更容易地生長進去。本發明的另一個目的是降低構成瓣膜的獨立零件的數量，從而有助于降低體積，以及減少細菌定植的潛在地方。本發明的另一個目的是提供一種帶有植入薄片組件的改進型心瓣膜，所述植入薄片組件不同于傳統機械心瓣膜的縫合環，因為使用的織物較少，以及沒有支撐縫合環的厚線或金屬環，沒有填料，從而表現出最小的侵入并占據最小的空間。這將提供完美的瓣膜與心瓣膜環面的配合，有助于更好地與組織一體化。本發明的另一個目的提供瓣膜主體，該瓣膜主體包括兩個元件，主瓣膜主體和很好地排列的非侵入式植入薄片組件，其中縫合環一體化為主體的一部分并環繞該主體。本發明的另一個目的是提供一種機械心瓣膜，該機械心瓣膜包括兩個元件，主瓣膜主體和植入薄膜組件，所述主瓣膜主體與縫合環形成一體，所述植入薄膜組件可以被鎖定/安裝在機械瓣膜主體上。根據本發明的植入薄片組件為一層或多層固定在縫合環周圍的織物，所述縫合環與瓣膜主體形成一體。植入薄片的尺寸稍微大于其所固定在的瓣膜主體的表面上的縫合環。本發明的另一目的是提供一種帶有瓣膜支座的機械心瓣膜，所述瓣膜支座由兩個零件組成，每個連接至瓣膜的一端，兩個零件具有在外表面上的縫合導向槽，這些縫合導向槽對應于形成在縫合環上的縫合道，從而形成縫合材料的連續通道。本發明的另一個目的是提供一種帶有瓣膜支座的機械心瓣膜，在完成縫合并確保瓣膜放置在心臟中正確位置后，所述瓣膜支座的兩個元件可與瓣膜分離。隨著本發明的修改，機械心瓣膜將在血液動力學性能上更為有效率，瓣膜相關的并發癥的風險將明顯降低。血栓癥、心內膜炎和血管翳形成的風險明顯降低。雖然替換為新發明的機械瓣膜后，患者將仍然需要抗凝，所需抗凝血劑劑量將降低，因為較低水平的抗凝就足以防止這些瓣膜中的血栓癥，從而降低與流血問題相關的抗凝血劑的風險。
發明內容以此形成的機械心瓣膜為單一結構，這包括形成縫合環主體并帶有外接合表面的脊部，所述外接合表面包括沿軸線延伸的多個預制的縫合道，以及植入薄片組件，從而將瓣膜固定在心瓣膜環面上。植入薄片組件環繞瓣膜主體的外表面并從外部與其形成整體，從而消除了獨立的分離大體積傳統縫合環和用于將縫合環接合至瓣膜主體的裝置，從而限制了外來材料的數量，并消除了任何可能發生在縫合環和瓣膜主體之間的位移。機械心瓣膜安裝在瓣膜支座上，該瓣膜支座由至少兩個零件組成，每個連接至瓣膜的一端，兩個零件均具有在外表面上的縫合導向凹槽，這些凹槽對應于形成在所述縫合環上的縫合道，從而形成用于縫合材料的連續通道。瓣膜支座設置為在完成縫合并確保瓣膜設置在心臟內正確位置后，瓣膜支座的兩個零件可從所述瓣膜分離。發明描述瓣膜主體的形狀基本為具有內表面、外表面和兩端的環或管。與瓣膜主體的內表面接合的封閉器或瓣膜小葉不構成本發明的一部分，但為了便于更好地理解，被包含了進來。優選的實施方式包括形成作為瓣膜主體一部分的縫合環，并具有植入薄片組件。形成在瓣膜主體的外表面的縫合環和植入薄片組件可以使瓣膜主體與心瓣膜環面接合和/或固定。軸向的多個預制的縫合道形成在瓣膜主體的縫合環部分，外科醫生通過其插入縫合線。在一個實施方式中，編織織物植入薄片組件連接至瓣膜主體并環繞縫合環，并安裝在心瓣膜的外表面。本發明涉及將機械心瓣膜的厚而體積大的縫合環取代為新的方法和裝置，以將機械心瓣膜固定至自體心瓣膜環面。在此描述的實施方式也利用了安裝在縫合環上的凸起或脊部中的植入薄片組件，以及從植入薄片的外表面軸向地向外延伸以接合自然心臟組織的凸緣。此外，植入薄片具有一對腿型延長部，徑向地向內地向瓣膜主體延伸，并適合于固定在由于瓣膜主體的外表面上形成縫合環而產生的狹窄的環形凸起。植入薄片組件固定在一體化的縫合環主體，細小的縫合線穿過縫合通道。植入薄片組件的尺寸適合于安裝在瓣膜主體的兩條邊緣(外圍邊緣)之間的空間，并覆蓋整體形成在那的縫合環。瓣膜植入薄片組件形成縫合環的織物覆蓋體，并由編織的滌綸(Dacron)、特氟綸(Teflon)、膨脹聚四氟乙烯(expandedPTFE)、或其它任何適當的生物相容性惰性材料制成。厚度可以是變化的，但通常優選在0.2至1mm。植入薄片組件包括三個部分，第一環形中間部分和兩個向內的延長部，該第一環形中間部分在兩邊具有向外的延長部，形成一對瓣膜植入薄片；所述向內的延長部形成一對凸起的腳。環形的中間部分覆蓋縫合環的外圓周，兩個腳伸長至瓣膜主體的外表面，在縫合環的上下平面上。兩個瓣膜植入薄片在縫合環的上下邊緣從織物覆蓋體向外凸起。瓣膜植入薄片形成作為所述中間部分的延長部，所述中間部分配合在所述瓣膜主體上的所述縫合環的所述外表面上，并通過所述一對腳固定在位置上，形成覆蓋包括縫合道的縫合環的功能。植入薄片組件的所述中間部分的圓周緊貼地與縫合環的外圓周配合，從而兩個自由的薄片具有比縫合環的外圓周大的圓周。織物覆蓋體具有0.2至Imm的厚度，并放置在縫合環的外表面上，兩只腳向瓣膜外殼延伸，兩個植入薄片向外凸出。所述一體地形成的兩個腳壁處于植入薄片組件的中心中間部分并彼此隔開，所述腳向瓣膜主體的方向延伸，并適合于放置在縫合環的頂部平面上和底部平面下，接合瓣膜主體的外表面并覆蓋包括縫合道的縫合環。各植入薄片從中間部分向上和向下凸出，并具有相同或不同的長度。植入薄片組件的織物的厚度也可以在不同零件具有不同的厚度。縫合道具有沿軸向方向形成在縫合環的頂部平面和底部平面之間的多條通道。通道開口的一端或兩端可以相對于通道較寬，以形成所需的路徑，類似于沙漏豎直切成1/2或任何其他形式的路徑。路徑可以為筆直或曲形，處于頂部開口和底部開口之間。通過這樣的設置，路徑的形狀、尺寸和方向可以根據需要和方便而變化。縫合通道的人任一端較寬，并橫向向外傾斜。縫合通道的外壁面向通道的路徑凸起。縫合通道的內壁形成瓣膜外壁，并為平坦的，面向縫合通道的路徑。縫合通道的兩個側表面為面向縫合通道凸起。縫合通道的形狀可以類似于豎直地切成一半的沙漏，內壁為平坦的。當植入薄片組件固定在一體化的縫合環主體時，縫合通道將保持由植入薄片組件的織物覆蓋。在植入薄片組件上設置有標記，以識別縫合通道。織物將允許縫合線穿過縫合通道，而沒有阻礙，且也作為密封縫合通道的目的，以防止血液滲漏。瓣膜支座設計為在表面上有縫合導向凹槽，這些凹槽對應于瓣膜的縫合通道，從而當縫合線拿起時，針將很容易滑過瓣膜支座，并通過縫合通道導向。瓣膜支座包括至少兩個部分，瓣膜的每個端各一個，兩個部分在外表面上具有縫合導向凹槽，與縫合環上的縫合通道配合，從而形成連續的通道供縫合材料穿過。瓣膜支座在一端將具有柄，以固定所述安裝的瓣膜。在另一側(面向心室的瓣膜側)上瓣膜支座的部分不具有柄，并由一件或兩件連接在一起，從而在使所有縫合線通過瓣膜后和在降低瓣膜進入心臟所需位置前，可以分離。在降低和定位心瓣膜至心臟內所需位置后，帶柄的瓣膜支座完全從瓣膜分離。圖Fl分別顯示了帶有形成在瓣膜主體上的嵌入式縫合環的機械心瓣膜主體和瓣膜植入薄片組件；圖F2顯示了完整的心瓣膜組件(瓣膜植入薄片組件連接在瓣膜主體上，并嵌入有縫合環)；圖F3A顯示了帶有嵌入的縫合環的心瓣膜主體的橫截面；圖F3B顯示了心瓣膜植入薄片組件的橫截面；圖F4顯示了完整的心瓣膜組件的橫截面；圖F5A顯示了完整的心瓣膜組件和瓣膜支座的一些零件；圖F5B顯示了完整的心瓣膜組件，安裝在心瓣膜支座上；圖F6A顯示了靠近自體心瓣膜環面的完整的心瓣膜組件；圖F6B顯示了植入自體心瓣膜環面的完整的心瓣膜組件。圖中附圖標記如下1.瓣膜主體2.形成在瓣膜主體(嵌入縫合環)的縫合環3.瓣膜嵌入薄片組件4.形成在瓣膜主體上的縫合環內徑5.形成在瓣膜主體上的縫合環外徑6.瓣膜植入薄片組件的中間部分7.瓣膜植入薄片組件的腿8.瓣膜植入薄片組件的薄片9.縫合環的平面10.縫合通道11.瓣膜主體的外圍邊緣(邊)12.瓣膜主體的外部表面13.瓣膜主體的內部表面14.瓣膜的內部開口直徑15.瓣膜的外徑16.用于側傾碟瓣的碟的瓣膜支柱或雙葉瓣膜中瓣膜小葉的鉸鏈的位置17.完整的心瓣膜組件18.帶柄的瓣膜支座部分A19.瓣膜支座部分B20.在瓣膜支座表面上的縫合導向槽21.安裝在瓣膜支座上的完整的心瓣膜組件22.自體心瓣膜環面組織23.用于將心瓣膜固定至自體心瓣膜環面的縫合線具體實施例方式現在根據圖F1，F2，F3A,F3B，F4，F5A,F5B，F6A和F6B，對本發明進行描述。根據本發明，一種可植入的機械心瓣膜組件由兩部分組成。第一部分為環形瓣膜主體1，具有與縫合環2配合的外表面12。第二部分為瓣膜植入薄片組件3，并設置在瓣膜主體表面上，并圍繞縫合環2。圖中顯示了，瓣膜主體13的內表面上用于側傾碟瓣16的碟的瓣膜支柱或雙葉瓣膜中瓣膜小葉的鉸鏈的位置。瓣膜小葉和支柱在圖中沒有顯示出，因為它們不是本發明的一部分，不顯示出來將使本發明的描述更為清楚。所述新的瓣膜主體1具有環形圓柱表面，外部圓周表面12設置為圓周圓柱形凸起，以形成同中心的縫合環2。根據本發明所述新的縫合環2具有新穎的形狀和結構。縫合環主要具有內部直徑4和外部直徑5。該縫合環設置為在中心部分環繞瓣膜主體，但是不會延伸到瓣膜主體1的兩個外圍邊緣11。所述縫合環2的圓周表面設置為外圓周壁形成在縫合環2周圍，基本相對于瓣膜主體1的高度居中。頂部表面和底部表面9將縫合環2的頂端和底端套入瓣膜主體1，如圖所示。在所述頂部表面和底部表面之間形成多個縫合通道10，并沿縫合環2延伸。每個縫合通道10形成一個路徑，在端部具有開口，以使縫合材料可以穿過瓣膜主體1的縫合環2，以將機械心瓣膜縫合至心臟組織。根據本發明，所述新的瓣膜植入薄片組織3在中間部分6的尺寸可以與縫合環2配合。該薄片包括環繞縫合環2的圓形中間部分6。一對凸起腳7從該中間部分凸起，延伸向并覆蓋可放置在縫合環2的頂部平面上和底部平面9下的瓣膜主體1的外部表面的鄰接部分，并也覆蓋形成在那里的縫合通道10。凸起腳7也覆蓋瓣膜主體12的外表面的鄰接部分。一對延伸的植入薄片部分8形成在瓣膜植入薄片組件3的中間部分6的任一側，稍微向外延伸，遠離瓣膜體1的縫合環2的角落。最后，所述瓣膜植入薄片組件3設置為通過縫合通道10固定在瓣膜主體1的縫合環2上，以形成可以植入的完整心瓣膜組件17。圖F3A展示了瓣膜主體1的橫截面，和處于縫合通道10水平的縫合環2，以及不處于縫合通道水平的縫合環。圖F3B展示了瓣膜植入薄片組件3的橫截面。圖F4展示了連接到帶嵌入縫合環2的瓣膜主體1的瓣膜植入薄片組件3的橫截面。圖中清楚地顯示了瓣膜植入薄片3如何覆蓋縫合通道10。圖5A展示了完整的心瓣膜組件17，以及具有柄18的瓣膜支座部分A，和同樣顯示在瓣膜支座的表面上有縫合導向凹槽20的瓣膜支座部分B19。圖5B展示了安裝在瓣膜支座18、19上的完整心瓣膜組件。圖F6A展示了靠近自體心瓣膜環面組織22的完整心瓣膜組件17。圖F6B展示在植入在心瓣膜環面22的完整心瓣膜組件17。瓣膜縫合線23穿過縫合通道10，環繞植入薄片組件8的薄片，并穿過自體心瓣膜環面組織22。瓣膜植入薄片組件3的凹度與自體心瓣膜環面組織22的凸度非常好地配合。瓣膜植入技術本發明的機械心瓣膜的植入后所需的最后方位，需要在開始植入程序前計劃好。因為在所有組織心瓣膜和一些機械心瓣膜中，本發明的人工心瓣膜一旦被縫合在心瓣膜環面上時，也不能被旋轉。瓣膜可以在切除自體心瓣組織后或者自體心瓣組織保留的情況下被植入。瓣膜植入時，縫合線可以為連續的縫合線或多個斷開的簡單縫合線。瓣膜支座在任一邊上具有縫合導向凹槽。這些縫合導向凹槽與機械心瓣膜的縫合通道匹配，從而當縫合針到達瓣膜支座的縫合導向凹槽時，針通過縫合通道來導向。縫合導向通道被設計在瓣膜兩端的瓣膜支座部分上，從而縫合線可以容易地從任一側取出。在連續的縫合技術中，可以采用20單絲聚丙稀縫合線或者任何適當的縫合線。根據手術員的選擇，縫合可以起始于自體心瓣膜環面或人工心瓣膜環面上的縫合口。下一個縫合口選擇在另一個環面。如果第一個縫合口在其中一個環面(自體心瓣膜環面或人工心瓣膜環面)上從上向下，下一個縫合口在另一個環面上從下向上，反之亦然。縫合口在自體心瓣膜上足夠深，縫合線穿過人工瓣膜上的指定縫合通道。向外凸出的植入薄片的邊緣可以包括或者不包括在縫合口中。縫合口與人工瓣膜環面和自體瓣膜環面匹配。類似地，每條縫合線有5至8個縫合口。通常，通過連續縫合技術，采用3縫合線進行主動脈瓣替換，采用4縫合線進行二尖瓣替換。一旦所有的縫合線被取走，通過切斷固定繃帶，瓣膜支座的部分B被去除。具有柄的瓣膜支座的部分A仍然固定所述瓣膜。然后，通過拉縫合線將機械心瓣膜慢慢地放下至心臟中的自體瓣膜環面。拉緊縫合線，通過切斷固定繃帶使瓣膜柄的部分A從人工瓣膜去除。檢查縫合線的任何環或松弛、拉緊和打結，形成5至7個結。縫合線由各結分開。間斷單純縫合技術采用20或30編織或單絲縫合線。多股單純縫合線在3至8mm的距離從自體心瓣膜環面取出，固定好。通過瓣膜支座表面上的縫合導向凹槽，縫合線另外的端部被穿過人工瓣膜的相應縫合通道。一旦所有縫合線穿過自體心瓣環面和人工心瓣環面，通過切斷固定繃帶，瓣膜支座的部分B被去除。具有柄的瓣膜支座的部分A將仍然固定瓣膜。然后，通過拉縫合線，機械心瓣膜慢慢地放下至自體心瓣膜環面。拉緊縫合線，通過切斷固定繃帶，瓣膜柄的部分A從人工瓣膜去除。再次檢查縫合線的任何環或松馳，拉緊并打結，形成5至7個結。縫合線由各結分開。在間斷單純縫合技術中，主動脈瓣可以需要約1415至25縫合線，而二尖瓣可以需要約20至40縫合線。所有縫合口在環面具有足夠的深度。紗布縫合線通常不建議用于優選實施方式的植入，因為這將增加心臟中外來物體的負擔，因此不符合本發明的主要目的之一。瓣膜植入薄片與心瓣環面將具有極好的配合，因此無需加強件例如紗布。如果需要，縫合線可以被穿過植入薄片組件的邊緣，這將類似于紗布，并提供額外的安全性。如果需要額外的縫合線，它可以通過心臟組織環面和心瓣膜的朝向面上的薄片鄰接部分取得。與現有技術的機械心瓣膜相比，優選實施例具有一些優點本發明的優點將在下文進行描述，其中我們已經描述了現有技術中存在的問題，以及本發明如何解決這些問題。在本發明中，瓣膜主體和植入薄片的組合厚度小于現有技術的機械心瓣膜的縫合環和瓣膜外殼的組合厚度。與具有相同外部直徑的現有瓣膜相比，任何尺寸的瓣膜具有較高的內部直徑。這是很大的進步，因為即使小直徑的瓣膜也將具有較高的開口面積，從而具有較好的血液動力學性能。這將特別有益于具有小環面的病人。可得到的機械心瓣膜具有瓣膜主體，帶有或沒有加強環的獨立并分離的縫合環從外部固定在其外表面。縫合環體積大有兩個原因，作為固定瓣膜結構的作用，以及使瓣膜可以植入心臟組織。這意味著現有的機械瓣膜帶有體積大的縫合邊，占據瓣膜主體周圍的較大部分，從而降低了機械瓣膜可得到的內徑。在本發明中，體積大的縫合便由細長的織物植入薄片組件取代，該織物植入薄片組件與作為瓣膜主體一部分的縫合環相適應。已知的縫合邊的橫截面為圓形，并固定在瓣膜主體上，作為卷曲的封閉柱體。這些已知縫合邊任一邊上為凸起的。在朝向自體心瓣環面側面上的這種凸起形狀是不利的，因為心瓣環面也是為凸起。兩個凸起表面背對背放在一起，從而接觸的表面積很小。此外，在于在機械瓣膜植入中背對背連接兩個凸起表面的第二個問題在于，很可能出現瓣周漏。然而在本發明中，植入薄片組件朝向自體心瓣膜環面的外表面為凹面，并與自體心瓣膜環面的凸起很好匹配，從而在縫合至自體心瓣膜環面時提供了最大的表面接觸面積。植入薄片和自體心瓣膜環面組織之間的接觸面積最大化是最希望的，因為這將有利于組織更好和更快的一體化。植入薄片組件和自體心瓣膜環面之間的完美配合將有足于利用較少數量的縫合線穩固的植入，并避免紗布形式的額外的外來材料。可以植入相對較大的瓣膜，因為植入時凹凸表面的配合將占據較小的空間。由于配合是處于兩個表面之間，一個為凹面，另一個為凸面，瓣膜的凹面將整個重疊在自體心瓣膜環面的凸出部分。接近更為精確，從而降低了瓣周漏的風險。所有現在可以得到的瓣膜具有凸出的縫合環，該縫合環縫合在凸出的自體心瓣膜脊，這使對邊的適當接合不太理想，這個問題已經成功地被本發明的設計所克服。為了獲得更好的組織一體化，本發明的植入薄片所使用的織物材料的量是非常少的。織物為惰性的、生物相容性的、并且為多孔的。織物只有單層或很薄的層，這有利于纖維組織和毛細管生長進入織物層，從而使之與自體瓣膜環面組織結合成一體。一旦含纖維組織和毛細管生長進入織物與環面結合成一體，表面將內皮化，不會產生外來物體的反應。如果可得到的機械心瓣膜中織物為多層的且較厚，毛細管和纖維組織不能生長進入，從而出現永久的外來物體反應。在本發明中，縫合環每側的伸出的薄片為單層或者很薄的層，進一步提供了較大的表面積，促進組織生長進入織物，從而達到人造薄片與自然組織更好地形成一體，因此植入后機械瓣膜與之形成一體。由于單層或薄層織物變內皮化，血栓癥的風險降低。現有技術中用于形成縫合邊的材料可以為高多孔性的，但是所獲得的縫合邊的孔隙率較低，因為多層材料被用來制作縫合邊以及采用了另外的材料例如金屬環、線、硅橡膠等，使其太厚，成纖維細胞和毛細管生長進入不了整個厚度。因此，現有技術的縫合環將不會充分地與組織一體化，使其暴露給生物體定植。在常人中也會發生菌血癥，但是常人的防御機制有效地破壞了生物體。如果一些生物體正好落在現有技術的縫合邊上，身體防御機制將很難到達并將其破壞，因此缺乏毛細管網絡。本發明中，用于制作植入薄片的材料的孔隙率沒有被降低，而是基本上與原材料一樣，因為用于制作植入薄片的層數為單層或者很少層。外來物質的整體數量很少，因為植入薄片中采用很少量的織物，縫合材料很少以及避免了采用紗布。植入薄片的織物很薄且為多孔的，因此很快地內皮化并與組織形成一體。這些因素將很明顯地降低細菌定植的地方，因此降低心內膜炎的風險。血管翳被描述為在植入機械心瓣膜周圍的過度纖維組織增生。這在植入材料沒有與組織很好地一體化的時候會發生。過度的纖維組織和毛細管增生發生是為了將材料一體化。在現有技術中，縫合環很厚且體積大，從而很難使組織一體化達到最佳。當組織一體化未完成時，增加的組織增生的宿主機制將繼續努力生長進入非一體化的外來物質(在該例中為現有技術的縫合環)。這種過度的組織增生可以導致血管翳的形成，在本發明中，用于植入薄片的織物材料的量很少也很薄。織物材料與組織很好地形成一體。從而過度的組織反應和血管翳形成的幾率很低。在現有的機械瓣膜中，縫合環到達瓣膜的邊緣，有時候甚至超過瓣膜得到邊緣。當心瓣膜植入后，縫合線系緊在縫合環的表面上。有時候，縫合線的切斷端可以凸出伸入瓣膜開口中，因為它靠近并與封閉器的運動干涉，導致嚴重的后果。在本發明中，縫合環和閥外殼邊緣之間有足夠的間隙。因此，縫合線的切斷端不能凸出伸入瓣膜開口中并與封閉器機構的運動干涉。現有技術中，縫合邊環繞瓣膜主體的邊緣，其中組織一體化和生長在縫合邊可以很容易地蔓延并很快延伸入瓣膜開口。但是組織生長的延伸可能很小，這明顯影響了瓣膜的性能，因為開口的縮小。本發明已經克服了這個問題。瓣膜主體形成了血管翳或血栓癥向瓣膜開口發展的機械屏障。瓣膜主體的上邊緣和下邊緣保持遠離植入薄片(1至2mm)。從而，即使一定量的纖維增生出現，這不會很容易超過外殼的邊緣及妨礙瓣膜機制的功能。由于同樣的原因，該設計可以降低早期血栓癥發展并影響瓣膜功能的風險，因為環面和瓣膜邊緣之間存在間隙。綜上所述，顯然，本發明的植入薄片組件將很容易與自體心瓣膜環面組織形成一體，因為它允許了毛細管和成纖維細胞不受阻礙地進入。植入薄片組件將適當地覆蓋有內皮，從而降低了血栓癥的風險。雖然和其它機械心瓣膜一樣，這些患者將需要抗凝結，較低的抗凝結的水平將足以防止瓣膜血栓癥，從而降低與抗凝血劑相關的流血問題的風險。雖然以上通過優選實施方式對本發明進行描述，應當明白對本發明的各種改變、替換或修改將落入如本發明權利要求所劃定的范圍中，而不脫離本發明的精神。權利要求一種可植入的機械心瓣膜組件，包括具有兩部分的機械心瓣膜，所述兩部分為a.第一部分為環形瓣膜主體(1)，該環形瓣膜主體具有外表面，該外表面與具有縫合通道(10)的縫合環(2)形成一體；以及b.第二部分為瓣膜植入薄片組件(3)，該瓣膜植入薄片組件設置在瓣膜主體表面上并覆蓋所述縫合環(2)，所述縫合環形成為所述瓣膜主體的外壁表面上凸起。2.一種可植入的機械心瓣膜組件，包括瓣膜和瓣膜支座，其中所述瓣膜包括兩個部分第一部分為環形瓣膜主體(1)，該環形瓣膜主體具有外表面，該外表面與具有縫合通道(10)的縫合環(2)形成一體；第二部分為瓣膜植入薄片組件(3)，該瓣膜植入薄片組件設置在瓣膜主體表面上并覆蓋所述縫合環(2)，所述縫合環形成為所述瓣膜主體的外壁表面上凸起；其中所述瓣膜支座也包括兩部分(18、19)，該兩部分設置在瓣膜的對邊，具有對應于所述縫合通道(10)的縫合導向凹槽(20)。3.如權利要求1或2所述的可植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述瓣膜主體(1)具有環形圓柱形狀，并具有設置為圓周的圓柱形凸起的外部圓周表面，所述圓周的圓柱形凸起形成同中心的縫合環(2)，所述縫合環(2)包括(i)內徑⑷和外徑(5)，以環繞基本在中心部分的瓣膜主體但不延伸到瓣膜主體⑴的兩個外圍邊緣，所述縫合環(2)的圓周表面設置為圍繞所述縫合環(2)的外部圓周壁并相對于所述瓣膜主體(1)的高度居中；()頂部和底部平面(9)，該頂部和底部平面將所述縫合環(2)的頂端和底端圍住至所述瓣膜主體(1)；以及(iii)多個縫合通道(10)，該多個縫合通道形成在所述頂部表面和底部表面之間，并穿過所述縫合環(2)，每個縫合通道(10)形成兩末端帶有開口的通道，以便于縫合材料通過所述瓣膜主體(1)的縫合環(2)以將瓣膜縫合至心臟組織。4.如權利要求1或2所述的可植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述瓣膜植入薄片組件(3)的中間部分(6)與所述縫合環(2)配合，并包括圓形中間部分(6)，該中間部分覆蓋在所述縫合環(2)的周圍并設置在所述縫合環的所述底部平面(9)下面和所述頂部平面上面，同時覆蓋所述縫合通道(10)；—對延伸的薄片部分(8)，該薄片部分形成在任一側超過所述中間部分(6)并遠離所述瓣膜主體(1)。5.如權利要求4所述的可植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述瓣膜植入薄片組件(3)通過所述縫合通道(10)固定在所述瓣膜主體(1)的所述縫合環(2)上，形成所述機械心瓣膜組件。6.如權利要求3所述的可植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述縫合通道包括內壁、外壁、和兩個側壁，且所述瓣膜主體形成所述內壁。7.如權利要求6所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述縫合通道的所述內壁為平坦的，所述兩個側壁和所述外壁為面向所述縫合通道凸起，所述通道具有沙漏分成一半的形狀。8.如權利要求1或2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述瓣膜植入薄片組件設置為所述織物材料在中間部分比延伸在任一側的薄片部分更緊密地編織。9.如權利要求1或2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述瓣膜植入薄片組件設置為具有單層材料或多層材料的單一結構。10.如權利要求1或2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述植入薄片組件材料選自編織物、機織物或聚四氟乙烯。11.如權利要求2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述瓣膜安裝在瓣膜支座上，所述支座包括至少兩部分，在所述瓣膜的每端有一部分，該兩部分在外部表面上具有縫合導向凹槽，該凹槽與所述縫合環上的所述縫合通道相應并配合，以形成用于所述縫合材料的連續通道。12.如權利要求2所述的瓣膜支座，其特征在于所述瓣膜支座可從所述瓣膜分離。13.如權利要求2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于當所述瓣膜安裝到位時，所述瓣膜支座和所述瓣膜可以彼此分離。14.如權利要求2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于所述瓣膜支座的至少一部分具有柄。15.如權利要求2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于在縫合瓣膜后，不帶柄的部分可從所述瓣膜分離。16.如權利要求2所述的植入機械心瓣膜組件，其特征在于在所述瓣膜安裝到位后，帶柄的部分可從所述瓣膜分離。全文摘要一種機械心瓣膜，該機械心瓣膜可以植入替換自然心瓣膜，所述機械心瓣膜包括帶有中心開口和外部表面的環形瓣膜主體，所述外部表面與具有多個縫合通道的縫合環形成整體，以及包括瓣膜植入薄片組件，該瓣膜植入薄片組件設置在瓣膜主體表面上，并圍繞所述縫合環。內腔帶有封閉器機構。瓣膜支座包括至少兩部分，在所述瓣膜的每端有一部分，該兩部分在外部表面上具有縫合導向凹槽，該凹槽與所述縫合環上的所述縫合通道相應并配合，以形成用于所述縫合材料的連續通道。在縫合后，所述瓣膜支座的各部分可以從瓣膜分離，心室一側的部分是在將瓣膜放下到心臟之前，而另一部分時在將心瓣膜放置到心臟內所需位置之后。文檔編號A61F2/24GK101917933SQ200880117372公開日2010年12月15日申請日期2008年12月1日優先權日2007年12月6日發明者瓦利卡帕德利爾·馬修·克瑞安申請人:瓦利卡帕德利爾·馬修·克瑞安