專利名稱：診斷用傳感器單元的制作方法
診斷用傳感器單元本發明涉及用于非侵入式檢測鄰近皮膚表面的身體組織的至少一個生理參數的 診斷用傳感器單元，其具有光學測量單元，所述光學測量單元包括至少一個用于照射受檢 身體組織的射線源和至少一個用于檢測身體組織所散射和/或透射的射線的射線傳感器， 并且所述的至少一個射線源和至少一個射線傳感器被設置在一個公共的傳感器殼體中。眾所周知，身體組織的供氧是人類最重要的生命機能。由于這個原因，如今血氧測 定法診斷方式在醫學上有重要意義。日常通常使用所謂的脈搏血氧計。這類脈搏血氧計的 診斷用傳感器單元典型地包括一個光學測量單元，它具有兩個光源，這兩個光源將不同波 長的紅光或紅外線照射到身體組織中。光在身體組織中被散射和部分吸收。散射的光最終 借助于適當光電元件(光二極管)形式的光傳感器被檢測。市場上出售的脈搏血氧計典型 地采用660nm波長范圍內的光。在該范圍內含氧血紅蛋白與脫氧血紅蛋白的光吸收有很大 不同。借助于光傳感器檢測到的散射光的強度根據富氧或缺氧的血液流過受檢組織的程度 而相應地變化。此外通常還應用810nm波長范圍內的光。該波長處于所謂的近紅外頻譜范 圍內。在該頻譜范圍內的含氧血紅蛋白與脫氧血紅蛋白的光吸收大致相同。已有脈搏血氧 計還能夠產生一個體積描記信號，即容積脈動信號，它反映心臟跳動期間在脈搏血氧計所 檢測的毛細血管系統中的血量變化(所謂的光體積描記法)。在應用上面所述頻譜范圍內 不同的光波長的情況下可以由不同的光吸收推斷出血液的氧含量(氧飽和度)。常用的脈 搏血氧計應用在病人手指上或者應用在耳垂上。然后由這些身體組織區域中毛細血管系統 的血液灌流產生容積脈動信號。EKG(心電圖)可能是診斷心血管疾病最常用的檢查方式。通過EKG設備的診斷 用傳感器單元，用兩個或更多個EKG電極從受檢病人的身體導出電信號。以這種方式獲得 的EKG反映在刺激心臟擴張和收縮過程中形成的生物電壓。EKG包含大量可能對診斷有價 值的參數。在一次心跳期間心肌收縮的時刻EKG呈現一個明顯的峰值，它也被稱為R峰值。 此外，EKG包含出現在R峰值前面的所謂P波。R峰值后面又跟著所謂的T波。EKG中緊鄰 在R峰值前面和后面的最小值分別被稱為Q和S。為進行心血管診斷而感興趣的參數是P 波持續時間、P波幅度、PQ間隔持續時間、QRS組合的持續時間、QT間隔的持續時間以及T 波幅度。不僅由上述參數的絕對值、而且由這些參數的比值均可推斷出心血管系統的健康 狀況。近來已經知道組合應用不同的診斷方式，例如脈搏血氧計和EKG測量，特別有利 于在健康檢查的范圍內快速而可靠地獲得有關病人涉及心血管系統可能的疾病和可能的 新陳代謝疾病的健康狀況的信息。在上述背景下，本發明的目的在于給出一種用于非侵入式地檢測生理參數的診斷 用傳感器單元，它相對于現有技術擴展了功能。特別是應給出這樣一種傳感器單元，它一方 面可低成本地被生產，另一方面可以由使用者方便且簡單地使用，從而在例如進行自我檢 查時也能可靠而又及時地發現疾病并持續地監測所患的疾病。本發明從開始所述類型的傳感器單元出發如此完成上述任務提供了一個用于通 過兩個或更多個EKG電極檢測EKG信號的EKG單元，其中所述EKG單元的至少一個EKG電
4極被設置在傳感器殼體的殼體表面上，使得EKG電極在由光學測量單元所檢測的身體組織 區域內接觸皮膚表面。根據本發明，通過一個光學測量單元和一個EKG單元的集成，得到一個緊湊的傳 感器單元，它提供多個診斷測量值。這些值可以單個地或組合地被分析，以迅速而可靠地得 到有關受檢病人健康狀況的結論性信息。這個緊湊的傳感器單元可作為完整的功能部件廉 價地大批量生產，并可集成到各種形式的診斷用設備中。實際測量能夠以特別簡單和方便 的方式進行。為此，傳感器殼體的表面在受檢身體組織區域內與皮膚接觸，這例如可以通過 將病人手指放在傳感器單元的殼體表面上實現。這樣，光學測量和EKG導出同時通過與傳 感器單元接觸的皮膚來進行。按照本發明，診斷用傳感器單元包括一個用于產生血氧測量和/或體積描記測量 信號的光學測量單元。這樣可以監測該設備使用者的身體組織的供氧和/或產生容積脈動 信號。本發明所述傳感器單元的光學測量單元具有一個用于以電磁射線照射受檢身體 組織的射線源和至少一個用于檢測由身體組織散射和/或透射的射線的射線傳感器。常用 的發光二極管或激光二極管可作為射線源，它們發出相應頻譜范圍內的光射線，即光。這已 被證實是特別有利的采用本發明所述裝置在至少兩種或者更好是三種不同的光波長下測 量受檢身體組織中的射線吸收，以由此確定血液的氧濃度和組織的血液灌流。按照一個有意義的實施例，本發明所述傳感器單元的光學測量單元具有至少兩個 用于檢測由身體組織散射和/或透射的射線的射線傳感器，這些射線傳感器被設置在離射 線源不同的距離處。這使得得出射線在身體組織內相應經過的距離成為可能。以此為基礎， 可以考察血液中的和在不同深度的組織層的組織中的氧濃度。這里可以利用以下事實來 自深部組織層的測量信號更多地受到動脈血流的影響，而在鄰近皮膚表面的區域中射線吸 收更多地受到毛細血管系統中血液的影響。本發明所述傳感器單元的下述實施方式是有好處的提供了至少兩個射線源，它 們照射受檢身體組織的不同容積區域。這樣就可簡單地實現光吸收的差分測量。從而可以 考察由新陳代謝引起的富氧或缺氧的血液對受檢機體組織的血液灌流的變化。這里利用以 下事實局部的氧消耗根據組織的新陳代謝活動性而改變。變化的氧消耗的確定又可以得 到局部能量消耗，它與氧消耗直接相關。特別感興趣的是，這又可推斷出血糖水平。這樣， 本發明所述傳感器單元也能具有優點地對血糖水平進行非侵入式測定。本發明所述傳感器單元的光學測量單元的兩個射線源應被設置為使得由它們分 別照射的容積區域對于富氧或缺氧的血液的血液灌流分別受到不同的影響。這例如可如此 實現所述的至少兩個射線源具有不同的空間輻射特性。例如具有相近波長(例如630nm 和650nm)的發光二極管和激光器可被用作射線源。但是，這兩個射線源的不同在于其輻射 的張角。例如，發光二極管以大的張角射入到受檢身體組織內，而激光二極管的光在很小的 張角下進入射體組織。結果是，用這兩個射線源所檢測的身體組織的容積區域不同。由于大 的張角，發光二極管所檢測的沒有血液灌流的表皮的容積區域比激光器所檢測的大。沒有 血液灌流的表皮實際上不會受到血紅蛋白濃度變化的影響。因此，由身體組織散射和/或 透射的發光二極管射線的強度不像激光射線的強度那么大地取決于血紅蛋白濃度的變化。 其前提條件是這兩個射線源所發出的射線的波長分別被選擇為使得射線被含氧血紅蛋白或脫氧血紅蛋白吸收的程度不同。因此波長應在600至700nm之間，最好是在630至650nm 之間。按照傳感器單元的一個有意義的實施例，至少一個射線源與一光傳導元件、例如 光纖相連接。射線源發出的射線通過該光傳導元件傳導到傳感器殼體的表面。存在以下具 有優點的可能方案固定到一個公共基片上的多個射線源、例如多個LED芯片的射線耦入 到一個單獨的光傳導元件中。這里不同射線源能夠以不同的方式與光傳導元件相耦合。以 這種方式可以實現不同源的射線以不同的輻射特性照射到受檢身體組織中。本發明所述傳感器單元可以具有優點地構造為來由身體組織散射和/或透射的 至少兩個射線源的射線確定局部新陳代謝參數。當在受檢身體組織中氧被消耗時含氧血紅 蛋白轉換為脫氧血紅蛋白。通過比較來自身體組織不同容積區域的兩個射線源的射線，可 以確定含氧血紅蛋白與脫離氧血紅蛋白濃度比的變化。由此得到局部氧消耗，并由它最終 (間接地)得到血糖濃度。本發明所述傳感單元的EKG單元用于通過兩個或更多個EKG電極檢測EKG信號。 這樣，本發明所述傳感器單元的功能范圍相對于傳統系統具有優點地得以擴展。本發明所 述傳感器單元能夠一起檢測和分析脈搏血氧信號和EKG信號。此外合乎目的的是提供一個 分析單元，它用于分析光學測量的容積脈動信號和EKG信號的時間變化過程。該分析單元 可以是傳感器單元的集成部件。同樣，分析單元也可以與傳感器單元分開，其中測量信號通 過適當的數據連接從傳感器單元傳輸到分析單元。借助于適當的程序控制，分析單元能夠 自動識別EKG信號中的R峰值。從而自動確動心跳的精確時刻。此外分析單元基于適當的 程序控制可以識別容積脈動信號中的最大值。借助于容積脈動信號中的最大值可確定在一 次心跳時激發的脈搏波到達傳感器單元所檢測的外圍測量位置的時刻。從而最終可確定 EKG信號中的R峰值與容積脈動信號中下一個最大值之間的時間間隔。此時間間隔是對所 謂脈搏波速度的量度。基于此脈搏波速度一方面可以得到有關血壓的結論。脈搏波速度的 縮短伴隨著血壓的升高，而脈搏波速度的延長伴隨著血壓降低。但由脈搏波速度精確測定 血壓是不可能的，它只能指示其趨勢。另一方面脈搏波速度與血液濃度有關，尤其是與血管 壁(例如主動脈)的彈性有關。由血管壁的彈性又可得出可能存在動脈硬化的結論。在這 種分析時也可以推斷出心跳頻率絕對值、心跳頻率變化和相應的心臟心律不齊。這樣，可以 自動確定心律不齊，如竇氏心搏過速、竇氏心搏徐緩、竇氏心搏停止和所謂的逸搏。利用EKG 信號還可以確定心跳時心房收縮的持續時間、心室收縮的持續時間以及心室舒張的持續時 間等。此外還可以對所謂電激發信號的傳導在心臟處的阻滯(AV阻滯，支束傳導阻滯等) 和血液灌流問題或梗塞進行預診斷。其它在脈搏過程中的不規則可以借助于容積脈動信號 確定。至少兩個EKG電極中的一個按照本發明被設置在傳感器殼體的表面上，傳感器殼 體也包含其它測量單元。合乎目的的是，另一個EKG電極被設置為使得兩個電極與病人的 不同四肢接觸，例如每個電極分別與一只手接觸。本發明基于以下認識通過組合各種診斷方式在一個單個的傳感器單元中提供了 確定局部新陳代謝參數的可能。例如為了確定局部氧消耗，除了由血氧計測定的動脈氧濃度外也可以借助于本發 明所述傳感器單元補充確定組織中毛細血管的氧濃度。但為此必須知道受檢組織的組成。決定性的參數是身體組織的局部脂肪含量和/或水含量。這些參數例如可以借助于生物電 阻抗測量檢測。按照本發明的一個有意義的實施例，在一個單個的傳感器單元中，傳統的(光)血 氧計單元不僅與EKG單元相結合，而且也與生物電阻抗測量單元相結合。由借助于生物電 阻抗測量單元獲得的測量信號可以確定受檢身體組織的組成。然后在此基礎上例如可借助 一個適當的由程序控制的分析單元(它與本發明所述傳感器單元的測量單元相連接)由傳 感器單元的血氧計信號確定組織中的毛細血管氧飽和度。動脈氧飽和度(Sa02)和靜脈氧飽 和度(Sv02)根據受檢組織的形式確定毛細血管(動靜脈)氧飽和度(St02)。有下述關系K * Sv02+(1-K) * Sa02 = St02其中K為與組織有關的校正因子，它取決于受檢組織中動脈與靜脈的容積比。此 值平均略低于0. 5。對于相應組織所確定的這個因子值可按照本發明通過生物電阻抗測量 求出，以由上面公式確定靜脈氧濃度。本發明所述傳感器單元可用來確定受檢組織的血液 灌流V，即與血流灌流有關的容積變化。按照下式V02 = V * (Sa02-Sv02)可以最終計算出局部氧消耗V02，它是測量位置處新陳代謝活動性的一個度量。為了進行生物電阻抗測量，合乎目的的是，饋電電極或測量電極被設置在傳感器 殼體的殼體表面上，使得生物電阻抗測量可與血氧計測量和EKG測量同時進行。這里所有 的測量方式同時檢測身體組織的同一區域，病人的這一區域接觸傳感器殼體的表面。按照另一個具有優點的實施例，本發明所述傳感器單元包括一個集成的溫度或熱 傳感器。該傳感器用于確定局部熱生成。在最簡單的情況下，溫度傳感器(例如NTC元件) 被配置為用來測量測量位置處皮膚的表面溫度。具有優點的是，借助于此熱傳感器可在測 量位置處進行與部位、時間和深度相關的熱測量。根據熱交換可推斷出局部新陳代謝活動 性。此外，熱傳感器適合于確定局部血液灌流。有關熱測量的詳細背景信息參見Mtzan等 的文章(Meir Nitzan，BorisKhanokh，“Infrared Radiometry of Thermally Insulated Skin for theAssessment of Skin Blood Flow，，，Optical Engineering 33，1994，No. 9，第 2953頁至第2956頁)。總之，熱傳感器提供了可以有利地用于確定新陳代謝參數的數據。特別具有優點的是，上述測量方法，即血氧測量、EKG測量、溫度測量或熱測量和可 選的生物電阻抗測量，按照本發明進行組合。借助上面提到的由程序控制的分析單元，所有 的測量信號可通過適當的算法加以分析并結合起來。通過不同測量方式的結合可在辨認病 理變化時達到高度有效性和可靠性。全部參數可以具有優點地綜合為一個容易對使用者解 釋的總體指標，并且該指標給使用者一個直接的和可靠的關于其整體健康狀況的指示。如上所述，可組合在本發明所述傳感器單元中的各種測量方式的結合的優點還在 于，這使得血糖水平的非侵入式間接測量成為可能。借助本發明所述裝置檢測血糖水平的 一個可能的方法過程詳細描述如下本發明所述傳感器單元用于測量受新陳代謝影響的數據。顯然，受檢病人所攝入 食物的能量代謝和成份在這里扮演了重要角色。參與新陳代謝的養分已經知道主要是碳水 化合物、脂肪和蛋白質。為了進一步的處理，碳水化合物被轉換成葡萄糖，蛋白質則轉換為 氨基酸，脂肪被轉換成脂肪酸。這些能量載體再在身體組織的細胞中與氧一起釋放能量后 轉變成ATP (三磷酸腺甙)。ATP是真正的身體自己的能量載體。利用葡萄糖來產生ATP是有優選的。然而如果由葡萄糖產生ATP受到阻礙(例如由于缺少胰島素)，則代之以發生強的脂肪酸氧化。但在此過程中氧消耗則是不同的。如前所述，人體的新陳代謝對食物攝入的反應取決于食物的成份。例如身體的血 管系統反應取決于身體需要多少能量來消化所攝入的食物。基于使用本發明所述傳感器單 元檢測到的脈搏波速度以及基于血壓幅值和脈搏可以確定身體對食物攝入的反應。一旦開 始攝入食物，脈搏波速度以及血壓幅值和脈搏就會發生變化。最大值和出現最大值的時刻 在此受到食物成份的影響。脈搏波速度、血壓幅值和脈搏的變化過程和絕對高度可被用來 確定攝入的食物的成份。在正常狀態下，即在休息和所謂的熱平衡區，人體的新陳代謝主要由葡萄糖代謝 決定。因此，身體組織細胞中葡萄糖濃度在正常狀態下可描述為熱生成和氧消耗的純函數， 即[Glu] = f1(ΔΤ, VO2)其中[Glu]是葡萄糖濃度。熱生成Δ T可借助于本發明所述傳感器單元的熱傳感 器例如由動脈溫度與在良好隔熱情況下皮膚表面達到的溫度之間的差確定(ΔΤ = T00-Ta
^(ATJVO2)表明了葡萄糖濃度與熱生成和氧消耗的函數關系。如上所述，氧消耗由靜 脈與動脈的氧飽和度之差及血液灌流得到。為了確定在攝入食物期間或之后不久的葡萄糖 濃度，必須考慮一個校正項，它反映能量代謝中的脂肪代謝部分。有[Glu] = ( Δ T，VO2) +X * f2 ( Δ T，VO2)其中X是一個因子，它在攝入食物之后是負的。這里X取決于所攝入食物的成份。 特別是X取決于脂肪和碳水化合物以什么比例參與新陳代謝。如上所述，因子X可借助于 脈搏波速度的時間變化過程來確定。如果直接攝入純碳水化合物或葡萄糖，則X為零。攝 入食物中脂肪成份越大，X的值越大。為了由脈搏波速度的時間變化過程、血壓幅值和/或 脈搏確定校正因子X，一般需要校正，以適配于該設備的使用者。f2(AT,V02)表明了脂肪代 謝中葡萄糖濃度與熱生成和氧消耗的函數關系。因此本發明所述傳感器單元可以(與上面提到的集成的或分離的分析單元一起) 用于根據局部氧消耗和局部熱生成確定局部葡萄糖濃度。為此傳感器單元必須具有適當的 測量手段。如上所述，氧消耗的確定可通過血氧計與生物電阻抗測量的結合完成。為了確 定熱生成則還需要前面提到的熱傳感器。為了最終能按照上面給出的函數關系確定葡萄糖 濃度，還要例如由脈搏波速度的時間過程求出校正因子X。如上所述，這可以通過EKG信號 和容積圖形信號的組合測量完成。為了確定葡萄糖濃度，合乎目的的是在本發明所述傳感 器單元中將脈搏血氧計、EKG單元、生物電阻抗測量單元以及熱傳感器結合在一起。前述方法首先只能確定細胞內的葡萄糖濃度。對于血糖濃度有以下簡單關系[Glu]細胞=a+b * ln(c * [Glu]血液)常數a、b和c取決于受檢病人個體的生理狀況。因此，與傳感器單元相連的分析 單元可進一步被構造為由局部葡萄糖濃度確定血糖水平，其中必須考慮與病人生理狀況有 關的參數。這些參數可以通過相應的校正來確定，例如通過與傳統的非侵入方式確定的血 糖值進行比較。對于實際應用，本發明所述傳感器單元可被連接到任一由程序控制的設備上，例 如連接到計算機、移動電話、手持設備等，其中對所檢測到的測量信號進行分析的功能通過在由程序控制的設備上運行的軟件實現。由于傳感器單元的尺寸很小，該單元也可以集成 在任意的配帶件，例如眼鏡、手表、首飾等物件中，或者集成在一件衣服(所謂的“智能服 飾”)中。在這個實施例的情況下總是存在于由程序控制的設備中的數據處理電子器件被 用于處理借助傳感器單元所獲得的測量信號。這可以通過擴展相應的軟件很容易地實現。 同時借助該軟件所確定的診斷數據可被存儲在存儲器中。這使得跟蹤和記錄疾病發展和相 應治療效果成為可能。有意義的是，也可以對借助傳感器單元檢測到并加以分析的診斷數 據進行遠程傳輸。數據傳輸例如可通過一個數據網絡(例如互聯網)進行。作為替代，如 果本發明所述傳感器單元被集成在一個移動電話中的話，診斷數據也可通過移動無線網絡 傳輸。原始測量信號或經過分析的診斷數據例如可以被傳輸到一個用于詳細分析和記錄以 及用于監測各個值隨時間變化過程的中央站(“康復中心”)。在那里，數據例如借助于適 當的分析算法，必要時還考慮到在那里所存儲的病人數據(包括有關慢性疾病或病史的信 息)加以分析。分析結果可再通過相應的數據網絡或通信網絡例如發送到移動電話上，以 告知該設備的使用者有關其健康狀況的信息。必要時也可由中央站發起借助本發明所述傳 感器單元進行的其它有目的的測量。此外，為了擴充既往病歷，可以基于分析結果通過數據 網絡或通信網絡對現人進行回訪。數據和分析結果可自動傳輸給主治醫生。如果測量和分 析結果表明出現醫學上的緊急情況，則可立即采取所需措施(例如向急救服務自動報警)。 遠程數據傳輸的另一優點是用于分析測量信號所需的軟件不必須在該設備自身中實現，而 僅需放置并保管在接收數據的中央站處。在脈搏血氧測量的情況下身體組織(例如手指)在光傳感器上的按壓壓力對測量 信號有明顯影響。因此有意義的是，本發明所述傳感器單元裝配有用于確定身體組織按壓 壓力的裝置。該裝置可以是常規的壓力傳感器，例如壓敏電阻元件。同樣也可采用光學方 法確定按壓壓力。也可設想由(脈搏血氧)信號自身確定按壓壓力，因為按壓壓力影響測 量信號特性。所確定的按壓壓力可在后續的測量信號分析中加以考慮，以補償按壓壓力例 如對血液灌流的影響。按照本發明，光學測量單元、EKG單元和某些情況下采用的溫度或熱傳感器被裝在 一個公共的傳感器殼體中。具有意義的是，一個平面的EKG電極例如以導電薄膜或導電薄 片的形式被構造在傳感器殼體的表面上，此電極具有至少一個孔，用于通過由至少一個射 線源發出的射線。具有意義的是，平面EKG電極具有另一個用于溫度或熱傳感器的孔。射 線源、射線傳感器和溫度或熱傳感器可以被設置在傳感器殼體內的一個公共的板上。這樣， 所需的測量方式被組合在傳感器殼體中，它構成一個單元，此單元可簡單和靈活地集成在 任一所需診斷設備中。傳感器殼體的尺寸可以小于IcmX IcmX 1cm，從而可簡單和靈活地根 據本發明所述被應用。此外，至少一個另外的平面電極可構造在傳感器殼體的表面上，此電 極用作阻抗測量單元的饋電電極或測量電極，以便附加地進行生物電阻抗測量。為此具有 意義的是使用EKG電極，它在任何情況下都存在，并可作為生物電阻抗測量的饋電電極或 測量電極。總之得到一個非常緊湊的集成傳感器單元，它包含有各種測量方式。所有的測 量方式均可檢測受檢身體組織的同一區域(例如病人與傳感器接觸的手指端部)，從而如 上所述那樣同時檢查病人的新陳代謝和心血管系統。這使得測量的實現非常簡單和有效。下面借助附圖詳細說明本發明的示例性實施例。如圖所示
圖1是本發明所述傳感器單元集成在一個計算機鍵盤中的示意圖2是本發明所述傳感器單元的功能框圖；圖3是傳感器單元集成在一個移動電話中的示意圖；圖4是診斷用傳感器單元的示圖；圖5示出本發明所述傳感器單元的光傳導元件；圖6是本發明所述傳感器單元的另一示例性實施例的頂視圖。
圖1示出總體上用附圖標記1表示的本發明所述傳感器單元，它被集成在由計算 機2和鍵盤3構成的計算機系統中。傳感器單元1具有不同的測量手段，這些測量手段可 以在鍵盤3的用戶界面上訪問。為了執行一次測量，計算機系統的使用者用手指端部接觸 它。在傳感器單元1中集成有例如發光二極管形式的光源4，4'，它們能夠發出不同波長 的光。為此，不同的發光半導體元件也可以裝配在一個公共的傳感器殼體(在圖1中未示 出)中。同樣可以設想應用光波導體，以將來自不同光源的光傳導到鍵盤3的用戶界面上。 此外傳感器單元1還包括一個或多個光傳感器5。這些光傳感器安置在緊鄰光源4或4' 處。傳感器5接收光源4或4'在使用者的手指端處組織中所散射的光。此外緊鄰著光源 4或4'還設置有一個熱傳感器6。這樣就保證了借助于熱測量進行的血液灌流檢測在與 光學測量相同的測試位置進行。此外，在傳感器單元1的表面上還設置有總共四個用于生 物電阻抗測量的電極7或7'。該設備的使用者同時用一只手接觸兩個電極7和7'。兩 個接觸面中的一個用于在測試位置施加電流，而另一個接觸面用于電壓測量。用這種方式 保證了測量結果不受測量電極的接觸電阻影響。兩個用附圖標記7表示的電極還被用作集 成在傳感器單元1中的EKG單元的EKG電極。這兩個電極分別與手指端接觸，從而形成兩 點傳導(臂到臂測量)。通過集成在鍵盤3中的傳感器單元1所記錄的測量信號借助于計 算機2被處理。然后，如此獲得的生理參數在連接到計算機2的顯示器9的顯示面8上輸 出。例如顯示動脈氧飽和度(SaO2)、毛細血管氧飽和度(StO2)和靜脈氧飽和度(SvO2)。另 外還顯示所確定的心跳頻率(HR)、組織的脂肪含量(BF)。最后還顯示血糖值(BG)。使用者 隨時可以獲得他所感興趣的生理參數。為此他只要將平時用來操作鍵盤3的手指放到電極 7,7'上。在測量信號被計算機2處理后參數立即被顯示器9顯示。所以設備1的使用者 為了獲得生理參數實際上不需要中斷他在計算機2上的工作。在圖1所示傳感器單元1的實施例中具有兩個射線源4和4'，它們照射受檢身 體組織的不同容積區域。為此兩個射線源4和4'有不同的空間輻射特性，即不同的輻射 角。射線源4是一個發光二極管，而射線源4'是一個激光器，例如所謂的VCSEL(英文 "Vertical cavitysurface emitting laser”，垂直腔表面發射激光器)。發光二極管4和 激光器4'發射波長接近(例如630nm和650nm)但具有不同張角(例如25°和55° )的 光。如上所述，用圖1所示結構可以對由新陳代謝所引起的血液中氧含量變化進行差分測 量。為此，由兩個射線源4和4'所發射的射線的波長必須在這樣的范圍內在該范圍內光 被含氧血紅蛋白和脫氧血紅蛋白不同程度地吸收。為了對血液氧含量(氧飽和度)進行絕 對測量，必須有其它的射線源(圖1中未示出)，其波長在這樣的頻譜范圍內在此范圍內 含氧血紅蛋白和脫氧血紅蛋白的光吸收基本相同(所謂的等吸收點)。由發光二極管或由 激光器發出的光可借助于相應的光纖引導到鍵盤的用戶界面上的相應位置處。在此情況下 圖1中用附圖標記4和4'表示相應的光纖。發光二極管和激光器可通過下述方式耦合到 相應的光纖使得它們以所需的不同張角將光發射到受檢身體組織中。相應地用這兩個射線源檢查身體組織的不同容積區域。基于更大的張角，在借助于發光二極管檢查的身體組織內的無血液灌流的表皮部分大于用激光器檢查的情況。在身體組織中散射和部分吸收 的射線源4和射線源4'的光借助于傳感器5被檢測。傳感器5不必直接設置在傳感器單 元1的表面上。光也可以通過光纖被引導到設置在傳感器單元1內部的傳感器。為了區 分來自射線源4的光和來自射線源4'的光，兩個光源4和4'可以以不同的時間調制工 作，其中借助于傳感器5檢測到的信號相應被解調。作為替代，也可以基于不同的波長來區 分兩個來自射線源4和4'的射線。由射線源4和4'發射的射線的強度隨通過身體組織 的路徑的長度而減弱，并且強度減弱與吸收物質(含氧血紅蛋白)的濃度的關系由已知的 Lambert-Beer定律給出。借助圖1所示傳感器5可以確定感興趣的強度減弱參數，并且分 別對由射線源4和4'檢測的受檢身體組織的容積區域確定這些參數。對應不同射線源4 和4'的強度減弱參數可以借助于適當的由程序控制的分析單元相互聯系起來，以用這種 方式實現差分測量。在最簡單的情況下，由兩個射線源4和4'的射線強度減弱參數計算 出商。由這些商的變化可推斷出新陳代謝的變化。例如如果在攝入食物后血糖水平提高， 則相應更多的葡萄糖抵達(在一定的時間延遲之后)身體組織的細胞中并在那里被轉化。 這里需要消耗氧。細胞通過血液得到氧。在此含氧血紅蛋白通過放出氧轉變為脫氧血紅蛋 白。相應地，脫氧血紅蛋白相對于含氧血紅蛋白的比例上升。基于射線源4和4'的射線的 不同張角，血紅蛋白濃度的變化對相應的強度減弱的影響不同。從而可以由強度減弱參數 的商檢測出血紅蛋白濃度的變化。它可以間接得出氧消耗。由于氧消耗與血糖水平有關， 因此借助于上述射線吸收的差分測量也可確定血糖水平。作為一個有意義的補充，與光學 測量同時進行生物阻抗分析，為此提供了圖1所示的電極7和7'。生物阻抗測量的目的 首先是測定局部血液灌流。它在測定氧消耗以及從而測定血糖水平時被用作另一個參數。 射線的不同張角也可以只用一個射線源4而通過應用相應的光學元件(例如分光器、透鏡 等)產生。 圖2簡要示出本發明所述傳感器單元1的結構框圖。傳感器單元1包括一個光學 測量單元100，用于光學測量測量位置處身體組織的血管系統中的氧濃度。借助于光學測量 單元100檢測到的血氧信號和容積描記信號被送到分析單元110。設備1的另一主要部件 是用于檢測局部熱生成的熱測量單元120。熱測量單元120是一個專用的熱傳感器，它隔 離相應受檢身體部位。因此該部位只能通過血流吸收或釋放熱量。因此，通過對溫度的隨 時間的測量可以確定血液灌流和熱生成。在強的血液灌流情況下，受檢身體部位在很短時 間內達到其最大溫度。在較弱的血液灌流的情況下，這個時間持續得更長。此外，通過對所 測得的溫度進行外插，可以推斷出動脈溫度，因為測量位置處的溫度只由動脈溫度和局部 熱生成決定。借助熱測量單元120檢測到的測量信號也被送到分析單元110進行進一步處 理。此外，傳感器單元還包括一個阻抗測量單元130，它用于借助生物電阻抗測量確定局部 組織參數。阻抗測量單元130的測量信號同樣借助于分析單元110進行處理。最后，按照 本發明還提供了 一個用于檢測EKG信號的EKG單元132。EKG單元132也與分析單元110 相連接，以處理EKG信號。光學測量單元100配置有圖1中所示傳感器單元1的光源4及 光傳感器5。熱測量單元120與熱傳感器6相連接。阻抗測量單元130通過電極7或7' 檢測傳感器單元1的測量信號。分析單元110執行所有測量信號的預處理。為此，這些信 號通過一個帶通濾波器，以濾除在50Hz或60Hz電網頻率范圍內的干擾。此外，這些信號還被進行噪聲抑制。在通過分析單元Iio之后，光學測量單元100、熱測量單元120、阻抗測量 單元130以及EKG單元132的經過處理的信號抵達分析單元140。分析單元140負責由測 量信號計算出用于診斷的主要參數。分析單元140的功能主要通過軟件完成。因此，在所 示實施例中分析單元140不是實際傳感器單元1的組成部件。首先由阻抗測量單元130隨 時間所記錄的測量信號計算出受檢身體組織的成份(水含量、脂肪含量等)。由光學測量單 元100的信號計算出動脈氧飽和度；并基于前面根據阻抗測量所確定的組織參數計算出毛 細血管氧飽和度。此外，由熱測量單元120的測量信號和可由隨時間的阻抗測量導出的容 積描記數據確定血液灌流和動脈溫度。由EKG單元132的信號和光學測量單元100的信號 確定脈搏波速度。最終借助于分析單元由先前執行的所有計算結果計算出靜脈氧飽和度， 并由此求出其它的新陳代謝參數，特別是測量位置處的局部氧消耗和葡萄糖濃度。這些計 算結果借助于診斷單元150加以解釋。也作為計算機2上的軟件實現的診斷單元150用于 分析借助于分析單元140計算出的局部新陳代謝參數。為了顯示測量結果，分析單元140 和診斷單元150與一個繪圖單元160相連接，這個繪圖單元控制顯示器9，以顯示測量結果。 獲得的數據可存儲在一個存儲單元170中，并且同時存儲相應測量的日期和時間。此外，設 置了一個接口單元180，用于連接計算機2和用于傳輸計算出的生理參數的數據網絡。通過 接口單元180可將所有的數據和參數，特別是還有存儲在存儲單元170中的數據和參數傳 輸到圖中未詳細示出的主治醫生的電腦上。在那里這些數據可詳細地被分析。特別是可以考察在一段較長時間期間內用傳感器單元1所記錄的數據和參數的變化情況，從而可由此 得出有關現患疾病的發展狀況的結論。圖3示出本發明所述傳感器1的第二個應用實例，其中它被應用在一個移動電話 10中。在設備10的正面有通常的操作鍵11。在設備10外殼的側面緊湊地集成了傳感器單 元1的診斷用測量傳感器。為了執行測量，移動電話10的使用者用手指接觸這些傳感器。 在移動電話10的側面外殼表面上提供了總共四個用于生物電阻抗測量的電極7或7'。移 動電話10的使用者用一只手同時接觸兩個電極7或7'。這兩個電極與手指尖接觸，從而 得到兩點傳導(臂到臂測量)。借助于集成在移動電話10的傳感器單元1中的不同傳感器 檢測到的測量信號借助于移動電話10的微處理器(圖中未詳細示出)被處理。如此得到的 生理參數被輸出到移動電話10的顯示器12上。使用者可以隨時確定他所感興趣的生理參 數。為此他只需將平時用來操作鍵11的手指放到電極7或7'上。移動電話10的軟件控 制器自動識別該接觸并起動測量。借助于移動電話10的微處理器處理測量信號之后，參數 立即借助于顯示器12被顯示。通過集成了傳感器單元1而被配置為醫學設備的移動電話 10的功能主要基于上面所述的用于血糖值的非侵入式檢測的間接方法，其中檢查葡萄糖的 作用或身體中由葡萄糖引起的生理反應的能量轉換。可參閱解釋圖1所示實施例的相應說 明。類似于鍵盤3的情況，光源4，4'和傳感器5在移動電話10的情況下也可以不直接設 置在外殼表面上。光可以通過光纖從外殼表面引入或引導到外殼表面，這里實際的光源或 傳感器分別位于外殼的內部。多個光源和/或傳感器可以耦合到一個的單個光纖上。圖4示出本發明所述診斷傳感器1的結構。傳感器單元1的不同測量單元集成到 一個具有非常小的外部尺寸的傳感器殼體400中。在殼體400的上側面上設置了一個平面 狀的KEG電極7，它由薄的導電薄膜構成。在傳感器單元設置在計算機鍵盤或移動設備中的 情況下，傳感器殼體400被設置為使得使用者可以用不同的四肢觸摸EKG電極7和用于EKG傳導的另一個電極(在圖4中未示出)。具有意義的是，EKG電極是一個薄的不銹鋼薄片。在所示實施例中5mm(寬)XSmm(長)X 1.8mm(高)的小的袖珍殼體結構使得可以將傳感器 單元靈活而又低成本地放入到市場上的各種現有設備的各種外殼中。為了同時測定動脈血 液中的氧濃度，一個光學測量單元，即脈搏血氧計被集成到傳感器殼體400中。它包括兩個 或更多個光射線源，其射線可通過EKG電極7中的孔410。此外，脈搏血氧計還包括例如光 電二極管形式的兩個光射線傳感器。在身體組織(例如放在電極7上的一個手指)中所散 射的光通過電極7中的兩個孔420和430落到射線傳感器上。孔420和430位于離孔410 的不同距離處。在傳感器單元中，殼體400內的兩個或更多個光射線源(例如發光二極管) 的光被耦入到光纖或適當的光傳導體中，使得在袖珍殼體的上表面上只有一個孔用于全部 的射線源，并且傳感器單元的所有射線源的光在同一位置處被引導到受檢身體組織中。光 電二極管分別單獨耦合到一個光纖中或耦合到一個適當構造的光傳導體上。光測量單元能 夠同時測量在受檢身體組織中循環的血液的氧飽和度和容積脈動。具有意義的是，為此不 僅使用發光二極管，而且也使用其它的射線源，例如垂直腔表面發射激光器(VCSEL)。為了 同時檢測受檢組織的熱特性，一個溫度傳感器、即熱敏電阻被集成到傳感器殼體中。為該傳 感器在EKG電極7中提供了另一個孔440。在傳感器殼體400中如此安置熱敏電阻，使得它 與受檢身體組織有良好的熱接觸。在所示實施例中，熱敏電阻位于用于光射線源的光纖的 孔410與用于第一個光電二極管的光纖的孔420之間。傳感器單元可以很容易地增加一個 阻抗測量單元。為此，至少一個附加的平面電極(圖中未示出)必須被構造在傳感器殼體 400的上側面上，它用作阻抗測量單元的饋電電極或測量電極。具有有意義的是，相同的測 量電極可用于檢測生物電阻抗信號和EKG信號。為了傳感器單元的電接觸(例如與移動電 話的電子器件的電接觸)，傳感器400與所有集成的測量單元一起直接安裝在具有適當導 線的扁平帶狀電纜450上，從而借助于該扁平帶狀電纜450可簡單地電氣組裝傳感器單元 1。為了穩定工作，扁平帶狀電纜450可在適當位置處具有支撐件460。圖5示出上面借助圖4說明的光傳導元件500和總計四個位于元件500底面上的 LED芯片501，502，503和504，它們構成本發明所述傳感器單元1的光學測量單元的光源。 通過這個單個的光傳導元件500，所有LED 501，502，503和504所發射的射線被弓丨導到傳感 器殼體400的表面。這四個LED 501，502，503和504 —個挨一個地焊接在一個基板上(圖 中未示出)，例如一塊印刷電路板(PCB)上。圖6示出本發明的另一實施例，其中總計四個電極7，7'，7"和7' 〃設置在傳感 器殼體400的上側面上，它們可用作進行(局部)生物電阻抗測量及用于EKG傳導的饋電 電極和測量電極。電極7，7'，7〃和7'"被絕緣條13相互隔開。
權利要求
用于非侵入式檢測皮膚表面附近的身體組織的至少一個生理參數的診斷用傳感器單元，具有光學測量單元(100)，該光學測量單元包括至少一個用于照射受檢身體組織的射線源(4)和至少一個用于檢測由身體組織散射和/或透射的射線的射線傳感器(5)，其中所述的至少一個射線源(4)和所述的至少一個射線傳感器(5)被設置在一個公共的傳感器殼體(400)中，其特征在于，提供了用于通過兩個或更多個EKG電極(7)檢測EKG信號的EKG單元(132)，其中該EKG單元(132)的至少一個EKG電極(7)被設置在傳感器殼體(400)的殼體表面上，使得EKG電極(7)在由光學測量單元(100)所檢測的身體組織區域內接觸皮膚表面。
2.如權利要求1所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，溫度傳感器或熱傳感器(6)被 設置在傳感器殼體(400)的內部或傳感器殼體上。
3.如權利要求1或2所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，所述的至少一個EKG電 極(7)被構造為由導電材料構成的平面薄膜或薄片，其中EKG電極(7)具有至少一個孔 (410)，用于使至少一個射線源(4)所發出的射線通過該孔抵達受檢身體組織。
4.如權利要求2或3所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，具有至少一個用于溫度傳 感器和熱傳感器(6)的其它孔(440)。
5.如權利要求1至4中任一項所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，具有生物電阻抗 測量單元(130)，其中該生物阻抗測量單元(130)的至少一個饋電電極或測量電極被設置 在傳感器殼體的殼體表面上。
6.如權利要求5所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，EKG電極(7)中的至少一個同 時也是生物電測量單元(130)的饋電電極或測量電極。
7.如權利要求1至6中任一項所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，傳感器殼體 (400)的尺寸小于 IcmX IcmX lcm。
8.如權利要求1至7中任一項所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，光學測量單元 (100)具有至少兩個用于檢測由身體組織所散射和/或透射的射線的射線傳感器(5)，其中 這些射線傳感器(5)被設置在離射線源(4)不同的距離處。
9.如權利要求1至8中任一項所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，提供了至少兩個 射線源(4，4')，這些射線源照射受檢身體組織的不同容積區域。
10.如權利要求9所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，所述的至少兩個射線源(4， 4')具有不同的空間輻射特性。
11.如權利要求1至10中任一項所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，至少一個射線 源(4)與光傳導元件(500)相連接，該光傳導元件將由該射線源(4)發出的射線傳導至傳 感器殼體(400)的表面。
12.如權利要求11所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，所述至少兩個射線源(4， 4')與光傳導元件(500)相連接，該光傳導元件將所述至少兩個射線源(4，4')的射線傳 導到傳感器殼體(400)的表面。
13.如權利要求1至12中任一項所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，具有電插接式 連接，傳感器單元可通過該電插接式連接與一個娛樂或通信技術設備(10)相連接或者與 其它的便攜式設備或配帶件相結合。
14.如權利要求13所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，所述設備(10)是移動設備，尤其是筆記本電腦、膝上機、掌上機或手持機。
15.如權利要求1至14中任一項所述的診斷用傳感器單元，其特征在于，具有用于確定 身體組織加在傳感器殼體(400)表面上的按壓壓力的裝置。
全文摘要
本發明涉及一種用于非侵入式檢測皮膚表面附近身體組織的至少一個生理參數的診斷用傳感器單元。所述傳感器單元具有一個光學測量單元(100)，它包括至少一個用于照射受檢身體組織的射線源(4)和至少一個用于檢測由身體組織散射和/或透射的射線的射線傳感器(5)，還具有用于通過兩個或更多個EKG電極(7)檢測EKG信號的EKG單元(132)，其中光學測量單元的至少一個射線源(4)和至少一個射線傳感器(5)被設置在一個公共的傳感器殼體(400)中，并且EKG單元(132)的至少一個EKG電極(7)被設置在傳感器殼體(400)的殼體表面上，使得EKG電極(7)在由光學測量單元(100)所檢測的身體組織區域中接觸皮膚表面。
文檔編號A61B5/00GK101827555SQ200880112147
公開日2010年9月8日 申請日期2008年9月8日 優先權日2007年9月7日
發明者趙玉京, 金允玉 申請人:英戈·弗洛爾