使用磁力可回收的珠子創造骨空腔的系統及方法

專利名稱：使用磁力可回收的珠子創造骨空腔的系統及方法
技術領域：
本發明有關在骨頭中創造空腔，將整形外科糊料輸入其中而且固化以作為醫療植 入物的技術。
背景技術：
一般都相當相信生物可再吸收的整形外科植入物一直都是比永久性異物植入物 更好的選擇，只要生物可再吸收的整形外科植入物的再吸收速率、生物機械性質及有關該 再吸收方法的生物機械性質變化受到適當的控制。在所有生物可再吸收的整形外科植入物 當中，基于鈣的植入物(磷酸鈣、硫酸鈣等等)可能是截至目前最上之選。在骨空腔中形成 硬化(固化)骨泥(bonecement)的傳統方法涉及預先創造一骨空腔。具有填充可充氣且可膨脹液流的氣球構造的現有空腔創造裝置由于該氣球的“柔 軟度”造成在特定情況下沒有足夠的"舉起"能力將受到壓迫性骨折的骨頭推回去(例如， 以恢復椎體高度)。具有填充可充氣且可膨脹液流的氣球構造的現有空腔創造裝置仰賴高壓液流擴 大骨頭中的空腔，其提高臨床過程中與不同高壓相關的風險。具有可折疊且可擴張的(可膨脹的)剛性構造的現有空腔創造裝置在容易骨折的 骨頭中具有產生應力集中點及新裂痕的風險。大部分現有的剛性構造的空腔創造裝置在膨脹/打開的情況之下具有一中空構 造。一旦骨頭碎片/破片在打開(膨脹)及/或折疊(陷落)程序的期間陷閉于該裝置， 該裝置具有無法從治療點(尤其是通過最小侵入性經皮路徑)收回的風險。同樣地，若是 該剛性構造裝置的任何破片/成分在過程中折裂該構造，這些被折裂的破片/成分將非常 難以收回，尤其是通過最小侵入性經皮路徑。本申請案的發明人在WO 2006/138398A2中揭示一種用于展開骨空腔的非充氣式 工具，其中植入整形外科糊料，該非充氣式工具包含可撓式線性填料及一端連至該可撓式 線性填料一端的棒子，所以該可撓式線性填料可經由該棒子通過管子被推入骨頭的孔中使 該骨頭中的骨空腔膨脹。該填料可為鐵絲、帶子或鏈子。較佳地，該鏈子包含一個接著一個 或藉由細繩連接的一連串珠子。盡管此非充氣式工具具有有效創造/膨脹骨空腔的能力， 但是一旦該線性填料斷裂，將非常難以收回斷裂流失部分，尤其是通過最小侵入性經皮路 徑。現有非充氣式工具的另一風險為該線性填料的糾結，其可能在供入(膨脹)及/或收 回程序的期間發生。當糾結發生時，該線性填料將難以被收回，尤其是通過最小侵入性經皮 路徑。對于大部分現有剛性構造的空腔創造裝置，已骨折的骨頭的容易、正確、可靠且安 全的骨頭膨脹程序一直都是一項大挑戰。為了在將要植入整形外科糊料的骨頭中創造空腔，必需研發一種容易、正確、可靠且安全的技術。

發明內容
本發明的主要目的在于提供在將要植入整形外科糊料的骨頭(舉例來說，骨折的 椎體)中創造一空腔的方法及裝置。本發明所揭示的使用珠子在骨頭中創造空腔的方法包含下列步驟a)通過對所 述珠子施壓而將珠子引入骨頭中，其中所述珠子為能被磁鐵吸引的金屬珠子，及b)利用磁 力從所述骨頭中取出所述珠子。較佳地，該磁力是通過使磁鐵靠近所述珠子而產生的。較佳地，本發明的方法進一步包含在步驟a)中引入珠子之前在該骨頭中配置袋 子，其中該配置的袋子具有入口以允許所述珠子進出該袋子，其中在步驟a)及b)中所述珠 子的引入及取出是相對于該袋子而進行的。更佳地，該袋子的入口固定地連接或形成在管 子的一端，使所述珠子可經由該管子引入該袋子中。最佳地，在步驟a)中引入珠子包含將 該管子的一端連同該袋子插入該骨頭；將所述珠子供入該管子；及從該管子另一端將所述 珠子推入該管子內。
較佳地，步驟b)中所述珠子的取出包含bl)從該另一端將磁鐵插入該管子以接近 該袋子中的珠子；b2)撤出該磁鐵，所述珠子從該袋子附著于該磁鐵；及b3)依序重復該步 驟bl)中的插入及該步驟b2)中的撤出直到從該袋子取出所有珠子為止。較佳地，本發明的方法進一步包含C)在步驟b)中從該袋子取出所有珠子之后從 該骨頭取出該管子連同該袋子。較佳地，該袋子為可撓性袋子。較佳地，該袋子為氣球。較佳地，本發明的方法進一步包含在將該管子的一端連同該袋子插入該骨頭之前 從該管子的另一端吸掉該袋子中的空氣以使該袋子泄氣。或者，在步驟a)中引入珠子包含將管子的一端插入該骨頭；將所述珠子供入該管 子；及從該管子另一端將所述珠子推入該管子內。較佳地，在步驟b)中所述珠子的取出包含bl)從該另一端將磁鐵插入該管子以接 近該骨頭中的珠子；b2)撤出該磁鐵，所述珠子系從該骨頭附著于該磁鐵；及b3)依序重復 該步驟bl)中的插入及該步驟b2)中的撤出直到從該骨頭取出所有珠子為止。較佳地，本發明的方法進一步包含C)在步驟b)中從該骨頭取出所有珠子之后從 該骨頭取出該管子。本發明也揭示一種在骨頭中創造一空腔的裝置，其包含針狀導管；連接器；儲槽； 在該儲槽中的珠子，其中所述珠子為能被磁鐵吸引的金屬珠子；具有活塞的驅動器，其中該 針狀導管的近端利用該連接器連至該驅動器，該儲槽與該驅動器流體連通以使所述珠子流 入該驅動器，而且該活塞能被操作者驅動以將流入該驅動器的珠子推入該針狀導管而且在 允許所述珠子從該儲槽進入該驅動器的推進之后該活塞能從該針狀導管被拉走。較佳地，本發明的裝置進一步包含與該儲槽中的珠子接觸的加壓組件，其用于將 該儲槽中的珠子擠壓進入該驅動器，使該活塞從該針狀導管被拉走時在該驅動器中所創造 的空間被消除。
較佳地，該驅動器及該儲槽形成三通構造，而且該儲槽位于該三通構造的兩端之 間，其中該針狀導管及該活塞位于該三通構造的該兩端。更佳地，該活塞可在該三通構造中 線性移動。本發明的裝置進一步包含固定連接到或形成在該針狀導管遠端的袋子。較佳地，該驅動器包含圓柱形儲槽基座，該儲槽基座內具有縱長通道及與該縱長 通道流體連通且對齊的縱長縫隙；活塞基座，活塞以可移動的方式收納在其中，其中該儲槽 緊密地收納于該縱長縫隙中使該儲槽中的珠子流入該儲槽基座的縱長通道而沒有泄漏；該 針狀導管的近端利用與該儲槽基座的縱長通道流體連通且對齊的針狀導管連至該儲槽基 座的遠端；而且該活塞基座的遠端利用與該儲槽基座的縱長通道對齊的活塞連至該儲槽基 座的近端，使該活塞可在該儲槽基座的縱長通道及該針狀導管中推進且撤出。較佳地，該活塞包含棒狀部分及螺紋部分，其中該棒狀部分在該儲槽基座的縱長 通道及該針狀導管中推進且撤出而該螺紋部分與該活塞基座的近端以螺接的方式嚙合。較佳地，本發明的裝置進一步包含一端具有磁鐵的磁棒，其適于被插入該針狀導 管以使磁鐵接近該袋子。


圖1為顯示用于本發明的氣球泄氣工具的概略透視圖。圖2為顯示用于創造本發明的骨空腔的珠子供入工具的概略平面圖。圖3為顯示用于圖2所示的珠子供入工具中的匣盒204的概略透視圖。圖4為用于圖2所示的珠子供入工具的驅動器205的概略部分斷面圖。圖5為通過將磁棒301插入該針狀導管105來取出該氣球106內的珠子208的概 略部分斷面圖。
具體實施例方式本發明揭示一種在骨頭中創造空腔的方法，其包含(a)制備能由收回裝置從該空 腔收回的填料粒子，該收回裝置能在該空腔內以磁力與所述填料粒子相互作用；(b)由供 入裝置將所述填料粒子插入該骨頭使該骨頭膨脹到想要的容量；及(c)由該收回裝置以磁 力從該經膨脹的骨頭收回所述填料粒子。本發明的方法進一步包含，在將所述填料粒子插入該骨頭之前，將輸送管插入 (較佳為通過最小侵入性經皮路徑)該骨頭；由該供入裝置通過該管子將所述填料粒子插 入該骨頭；以及，等該骨頭膨脹至想要的容量之后，由該收回裝置以磁力從該經膨脹的骨頭 收回所述填料粒子。本發明的方法進一步包含，在將所述填料粒子插入該骨頭之前，將氣球插入(較 佳為通過最小侵入性經皮路徑)該骨頭；由該供入裝置將所述填料粒子插入該氣球使該氣 球(或該骨頭)膨脹至想要的容量；由該收回裝置以磁力從該經膨脹的氣球收回所述填料 粒子；及從該經膨脹的骨頭收回該氣球。較佳地，根據本發明在骨頭中創造一空腔的方法包含(a)制備能由收回裝置從該 空腔收回的填料粒子，該收回裝置能在該空腔內以磁力吸引所述填料粒子；(b)制備進入 該骨頭的最小侵入性經皮路徑；(c)通過該路徑將氣球插入該骨頭；(d)由供入裝置將所述填料粒子插入該氣球使該氣球(或該骨頭)膨脹至想要的容量；(e)由該收回裝置以磁力 從該經膨脹的氣球收回所述填料粒子；及(f)從該經膨脹的骨頭收回該氣球。該供入裝置較佳為(不限于)能被插入該骨頭且從該骨頭收回的活塞(較佳為通 過最小侵入性經皮路徑)。該收回裝置較佳為(不限于)能被插入該骨頭且從該骨頭收回的活塞(較佳為通 過最小侵入性經皮路徑)，其中該收回裝置的至少一部分(較佳為該遠端部分)為磁性或能 被磁化而能以磁力吸引所述填料粒子。該收回裝置為硬(永久)磁鐵或軟磁鐵(能被磁化且去磁化)，或該裝置中的至少 一部分包含硬磁鐵或軟磁鐵。具有磁性或能被磁化而能以磁力吸引所述填料粒子的該收回裝置的該部分由磁 性材料構成，該磁性材料包含(不限于)Fe、Co和/或Ni基合金、Sm-Fe、Sm-Co及Sm-Co-Fe 基合金、Al-Ni-Co 及 Al-Ni-Fe-Co 基合金、Nd-Fe-B 基合金、Y-Co 基合金、Fe203、Fe3O4, BaO-Fe2O3 及 SrO-Fe2O3 基陶瓷。該供入裝置及收回裝置可為固態、多孔性或中空的，而且可為剛性、半剛性或可撓 性。該氣球較佳為連至該輸送管的遠端，由此該氣球可經由該管子被裝載于該骨頭 內，其中所述填料粒子可通過該輸送管插入該氣球。該氣球較佳為由可充氣的(較佳為可充氣且可膨脹的)聚合材料(例如，PU或橡 膠)構成，但是可用于此用途的任何形式的材料都可使用。該氣球可為空氣不可滲透的、空氣可滲透的或液體可滲透的。有關空氣不可滲透 的氣球，連至該氣球的輸送管可視需要加在該管至少一凹槽的內壁上以助于所述填料粒子 插入該氣球的期間排出陷閉于該氣球內的空氣。所述填料粒子可由任何能被該收回裝置以磁力吸引的材料構成，舉例來說，Fe、Co
和/或Ni基合金。所述填料粒子較佳為呈細粒態而且具有小于約3毫米的粒子大小，較佳為小于約 2毫米，而且更佳為小于1毫米。(該粒子大小應該不能太小以免該氣球在骨頭內破裂時造 成栓塞并發癥)。所述填料粒子可為固態、多孔性或中空的，而且可為剛性或半剛性。為求降低粒子 重量(使該磁性收回程序變得更容易)且提高該“舉起”(將受到壓迫性骨折的骨頭推回去 的能力)，所述填料粒子較佳為剛性且中空的，只要所述中空粒子的強度足以忍受該負載而 不會在膨脹程序期間受損或被壓碎。所述填料粒子可為任何外形，但是應該避免具有尖銳邊緣或更易于損及該氣球的 角。一般，球形的粒子較易于“流動”，從而提高所述粒子(及該氣球)的“穿透”能力。當 收回程序期間該收回裝置以磁力與所述填料粒子相互作用(吸引)時方形的粒子可發展出 粒子之間更高的結合強度(由于較大的粒子-粒子接觸面積)。此較高的結合強度非常有 助于從該經膨脹的氣球收回所述填料粒子。較佳為合并這兩種特征(性質)。較佳地所述填料粒子大體上呈球形，而該粒子表面至少一部分為實質上平的。更佳地所述填料粒子大體上呈球形，而在相對側(末端)上的兩部分為實質上平的。此粒子 的外形不僅會增進粒子之間的結合強度，而且也能在收回程序的期間協助將所述填料粒子導入(對準)該輸送管。少量的潤滑劑(例如，水或油)可視需要地加入該氣球或直接加至填料粒子上以 潤滑所述粒子而且在供入和/或收回程序的期間協助該填料在該氣球內“流動”。本發明的方法可進一步包含將骨頭填料插入該空腔，其中該骨頭 填料較佳為生物 相容性材料，而且更佳為生物相容性且生物再吸收材料，舉例來說，鈣基接合劑或粒子或其 復合材料。被治療的骨頭可為任何種類的受傷、骨折或患病的骨頭，舉例來說，壓迫性骨折的 椎體。根據本發明之一較佳具體例的用于骨頭中創造空腔的三步驟方法，例如使陷落的 骨頭膨脹，將結合附圖所示的根據本發明所建構的裝置作說明。步驟1 氣球泄氣以供植入物用如圖1所示，氣球106固定安裝于針狀導管105的遠端。該氣球106由彈性聚氨 酯或另一適合的彈性材料構成。使用注射筒101吸掉該氣球106中所含的空氣，其中利用 連接器104將該針狀導管105的近端連至吸入導管103，然后利用打開的三通閥102將該 吸入導管103連至該注射筒101。一旦該氣球106被泄氣，關掉該三通閥102。該針狀導管 105連同該泄氣的氣球106隨時可以通過最小侵入性經皮路徑(圖形中未顯示)被插入骨 頭中。當該氣球106在該骨頭內時該吸入導管103中斷該吸入導管103與該連接器104的 連接。步驟2 由嵌入珠子創造空腔組裝供入工具以供利用Fe、Co或Ni基合金所構成的金屬珠子填充該氣球106。如 圖2至4所示，該供入工具包含匣盒204 ；在該匣盒204中的珠子208 ；及驅動器205。該驅 動器205具有圓柱形匣基座203，該匣基座203中設置有縱長通道21及與該縱長通道21流 體連通且對齊的縱長縫隙22 ；活塞基座201 ；及以可移動的方式收納在該活塞基座201中 的活塞202。該匣盒204的底面上具有螺栓23，并且靠近該底面的前側和后側具有兩個相 對的通孔24(圖3中僅示出一個通孔24)。該匣盒204緊密地收納于該縱長縫隙22而且 該通孔24與該縱長通道21對齊，使該匣盒204中的珠子208流入該縱長通道21而沒有泄 漏。將螺帽207螺接至該螺栓23以將該匣盒204固定在該匣基座203上。該活塞202具 有棒狀部分25及螺紋部分26，其中該螺紋部分26與該活塞基座201的近端以螺接的方式 嚙合。該活塞基座201的遠端利用與該匣基座的縱長通道21對齊的活塞的棒狀部分25連 至該匣基座203的近端，由此當該螺紋部分26相對于該活塞基座201順時針或逆時針旋轉 時，該棒狀部分25可在該縱長通道21及該匣盒204中推進或撤出。現在已完成該供入工 具的組裝，接著通過連接該匣基座203的遠端至該連接器204而將該供入工具連至該針狀 導管105。該活塞202能被操作者驅動以將流入該驅動器205的珠子208推入該針狀導管 105而且最后進入該氣球106，其中該棒狀部分25的遠端行經該匣盒204及被該匣盒204 隔開的縱長通道21而且到達該氣球106。該活塞202接著從該氣球106往回驅動，經過該 針狀導管105、該縱長通道21及該匣盒204，以允許該匣盒204中的珠子208再度流入該驅 動器205 (該縱長通道21)。加壓組件206可滑動地收納在該匣盒204中，擠壓該匣盒204 中的珠子208，以便于該活塞202被驅離該氣球106時消除該針狀導管105及該驅動器205中所創造的空間。經由重復地來回驅動該活塞202，利用所述珠子208使該氣球106膨脹到 預定大小(亦即預定量的珠子)。然后分離該供入工具與該連接器104。步驟3:由磁棒撤出珠子將磁棒301插入圖5所示的針狀導管105以取出該氣球106內的珠子208。在該 磁棒301的前端裝備永久磁鐵，而且使該氣球106中的珠子208被吸引且附著于該接近中 的永久磁鐵。然后從該針狀導管105拉出該磁棒301以收回其前端所附著的珠子。通過將 該磁棒301重復插入且拉出該氣球106而取出該氣球106內所有的珠子208時，通過拉出 該連接器104連同該針狀導管105而從該骨空腔除去該氣球106。視需要地，可在從該骨空 腔拉出該氣球106之前進行步驟1使該氣球106泄氣。盡管本發明已經參照其特定具體例的具體詳細內容而描述，但是其并不預期此等細節應被視為本發明范圍的限制。有鑒于上述揭示內容許多修飾及變化是可行的。
權利要求
一種使用珠子在骨頭中創造空腔的方法，該方法包含下列步驟a)通過對所述珠子施壓而將珠子引入骨頭中，其中所述珠子為能被磁鐵吸引的金屬珠子，及b)利用磁力從所述骨頭中取出所述珠子。
2.如權利要求1所述的方法，該方法進一步包含在步驟a)中引入珠子之前，在所述 骨頭中配置袋子，其中該配置的袋子具有入口以允許所述珠子進出該袋子，其中在步驟a) 及b)中所述珠子的引入及取出是相對于所述袋子而進行的。
3.如權利要求2所述的方法，其中所述袋子的入口固定地連接或形成在管子的一端， 使所述珠子能夠經由該管子引入該袋子中。
4.如權利要求1所述的方法，其中在步驟a)中引入珠子包含將管子的一端插入所述骨 頭；將所述珠子供入該管子；及從該管子的另一端將所述珠子推入該管子內。
5.如權利要求3所述的方法，其中在步驟a)中引入珠子包含將所述管子的一端連同所 述袋子插入所述骨頭；將所述珠子供入所述管子；及從所述管子的另一端將所述珠子推入 所述管子內。
6.如權利要求1所述的方法，其中所述磁力是通過使磁鐵靠近所述珠子而產生的。
7.如權利要求4所述的方法，其中在步驟b)中取出所述珠子包含bl)從所述另一端將 磁鐵插入所述管子以接近該骨頭中的珠子；b2)撤出所述磁鐵，所述珠子從所述骨頭附著 于該磁鐵；及b3)依序重復該步驟bl)中的插入及該步驟b2)中的撤出直到從所述骨頭中 取出所有珠子為止。
8.如權利要求5所述的方法，其中在步驟b)中取出所述珠子包含bl)從所述另一端將 磁鐵插入所述管子以接近所述袋子中的珠子；b2)撤出所述磁鐵，所述珠子從所述袋子附 著于該磁鐵；及b3)依序重復該步驟bl)中的插入及該步驟b2)中的撤出直到從所述袋子 中取出所有珠子為止。
9.如權利要求4所述的方法，該方法進一步包含c)在步驟b)中從所述骨頭中取出所 有珠子之后，從該骨頭取出所述管子。
10.如權利要求5所述的方法，該方法進一步包含c)在步驟b)中從所述袋子取出所有 珠子之后，從該骨頭取出所述管子和所述袋子。
11.如權利要求5所述的方法，其中所述袋子為可撓性袋子。
12.如權利要求5所述的方法，其中所述袋子為氣球。
13.如權利要求5所述的方法，該方法進一步包含在將所述管子的所述一端連同所述 袋子插入所述骨頭之前從所述管子的所述另一端吸掉所述袋子中的空氣，從而使該袋子泄氣。
14.一種在骨頭中創造空腔的裝置，該裝置包含針狀導管；連接器；儲槽；在該儲槽中 的珠子，其中所述珠子為能被磁鐵吸引的金屬珠子；具有活塞的驅動器，其中所述針狀導管 的近端通過所述連接器連至該驅動器，所述儲槽與所述驅動器流體連通以使所述珠子流入 該驅動器，而且所述活塞能被操作者驅動以將流入所述驅動器的珠子推入所述針狀導管， 而且在允許所述珠子從所述儲槽進入所述驅動器的推進之后所述活塞能從所述針狀導管 中被拉走。
15.如權利要求14所述的裝置，其中所述驅動器及所述儲槽形成三通構造，而且該儲 槽位于該三通構造的兩端之間，其中所述針狀導管及所述活塞位于該三通構造的該兩端。
16.如權利要求14所述的裝置，該裝置進一步包含與所述儲槽中的珠子接觸的加壓組 件，該加壓組件用于將所述儲槽中的珠子擠壓進入所述驅動器，使所述活塞從所述針狀導 管拉走時在所述驅動器中所創造的空間被消除。
17.如權利要求15所述的裝置，其中所述活塞能夠在所述三通構造中線性移動。
18.如權利要求14所述的裝置，該裝置進一步包含固定連接到或形成在所述針狀導管 的遠端的袋子。
19.如權利要求18所述的裝置，其中所述袋子為可撓性袋子。
20.如權利要求18所述的裝置，其中所述袋子為氣球。
21.如權利要求14所述的裝置，其中所述驅動器包含圓柱形儲槽基座和活塞基座，所 述儲槽基座內具有縱長通道及與該縱長通道流體連通且對齊的縱長縫隙；所述活塞以可移 動的方式收納在所述活塞基座中，其中所述儲槽緊密地收納于所述縱長縫隙中以使該儲槽 中的珠子流入所述儲槽基座的縱長通道而沒有泄漏；所述針狀導管的近端利用與所述儲槽 基座的縱長通道流體連通且對齊的針狀導管連至該儲槽基座的遠端；而且所述活塞基座的 遠端利用與所述儲槽基座的縱長通道對齊的活塞連至該儲槽基座的近端，使所述活塞能夠 在所述儲槽基座的縱長通道中及所述針狀導管中推進且撤出。
22.如權利要求21所述的裝置，其中所述活塞包含棒狀部分及螺紋部分，其中所述棒 狀部分在所述儲槽基座的縱長通道中及所述針狀導管中推進且撤出而所述螺紋部分與所 述活塞基座的近端以螺接的方式嚙合。
23.如權利要求18所述的裝置，該裝置進一步包含一端具有磁鐵的磁棒，該磁棒適于 被插入所述針狀導管以使磁鐵接近所述袋子。
全文摘要
本發明揭示一種使用珠子在骨頭中創造空腔的方法，其包括通過對所述珠子施壓而將珠子引入骨頭中，其中所述珠子為能被磁鐵吸引的金屬珠子，及利用磁力從該骨頭取出所述珠子。較佳地，在引入珠子之前配置一袋子于該骨頭中，而且所述珠子的引入及取出是相對于所述袋子進行的。
文檔編號A61B17/16GK101835431SQ200880106355
公開日2010年9月15日 申請日期2008年9月8日 優先權日2007年9月11日
發明者朱建平, 陸鵬舉, 陳瑾惠 申請人:比撒列有限公司