外科器械的制作方法

專利名稱：外科器械的制作方法
外科器械 本發明涉及外科器械，且特別是，本發明涉及一種可用于整形外科關節成形療法
中以使得可進行軟組織平衡的切割導引器。 整形外科關節成形療法通常涉及一個或多個植入物的使用，所述植入物被用于置 換關節連接表面或關節的表面。通常情況下，這種植入物被附接到病人骨的經過切除或以 其它方式制備的部分上。切割導引器可被附接到病人骨上以便使得骨的表面可被切除從而 接收該植入物。對用于關節成形療法中的切割導引器、植入物和其它器械進行規劃、導引和 安放的方式有很多種，這種規劃、導引和安放旨在試圖確保以適當的方式(correctly)重 建關節。然而，對于一些關節如膝關節而言，還有必要考慮到關節的軟組織結構，如韌帶，才 能試圖確保以適當的方式重建關節。 計算機輔助手術(CAS)系統可用于對切割導引器、植入物等的位置進行規劃和導 航，從而試圖將軟組織結構的情況考慮在內。可基于對軟組織進行測量的結果在外科手術 進行時更新切割導引器的規劃位置，以便調整將要在骨上制成的切口 ，從而改變植入物的 最終位置。然而，CAS系統較為昂貴且并未廣泛使用。進一步地，一些外科醫生傾向于并不 使用CAS系統，而更傾向于依靠他們自身的工作流程和技術。 對于切割導引器而言，可使用來自病人骨的捕獲圖像的數據產生(有時被稱作模 板化制造)與病人特定相關的切割導引器，從而實現非導航式的定位技術，這使得切割導 引器可被附接到病人骨上的預定位置處，從而將切口固定在規劃的位置處。然而，這種方案 不適于將軟組織考慮在內，這是因為切口相對于病人骨的位置在外科手術前就已經被固定 了。在考慮關節的軟組織結構或考慮其它原因的情況下究竟需要怎樣的實際切口，答案可 能僅在外科手術進行時才是顯而易見的，因此，由切割導引器限定的切口并不是最優的。
本發明提供了一種機構，所述機構使得可利用外科手術進行時獲得的軟組織信息 或其它信息以便制成適當的切口 (correct cuts)，而不需要使用復雜的規劃(planning) 或導航(navigation)系統。 根據本發明的第一方面，提供了一種在病人關節上實施的整形外科療法中使用的 裝置或器械。所述裝置使得可實現關節的軟組織平衡。所述裝置包括本體、至少一個附接 區域，所述附接區域或每個附接區域被構造以便與病人關節骨實現特定相關的匹配從而在 唯一位置處附接到所述關節骨上、至少一個第一切割導引器和調節機構，所述調節機構可 操作以便改變所述切割導引器的位置。 因此，所述裝置的自動導航是通過與病人特定相關的附接區域實現的，從而使得 所述裝置在預定位置處被附接到所述關節骨上。然而，將要在所述關節骨上制成的切口隨 后可被調節以便幫助提供至少一些軟組織平衡。因此，本發明無需使用復雜的導航系統，且 使得能夠對關節骨切口進行定制從而對關節軟組織進行補償。 所述調節機構可操作以便在所述器械通過所述附接區域被附接到所述關節骨上 時改變所述切割導引器相對于所述關節骨的位置。 所述調節機構可操作以便在通過所述附接區域將所述器械附接到所述關節骨上 之前改變所述切割導引器相對于所述關節骨的位置。
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所述調節機構使得所述切割導引器可進行平移。所述調節機構使得所述切割導引 器或每個切割導引器或所述切割導引器中的一些切割導引器可沿前部_后部的方向和/或 沿中間_側面的方向和/或沿上部_下部的方向進行平移。 所述調節機構使得所述切割導引器可進行旋轉。所述調節機構使得所述切割導引 器或每個切割導引器或所述切割導引器中的一些切割導引器可圍繞前部-后部的方向和/ 或中間_側面的方向和/或上部_下部的方向進行旋轉。 所述調節機構使得所述切割導引器或每個切割導引器可進行平移和/或旋轉。
所述器械可包括多個上述類型和下述類型的調節機構。 所述調節機構可包括褶皺區。所述調節機構可包括所述器械的這樣的部分，所述 部分被設計以使得所述器械的形式、形狀或構型可產生變形。 所述調節機構可包括用于接收固定件，如附接銷或螺釘，的多個孔眼。所述多個孔 眼可位于所述本體中。可提供多組孔眼或多個孔眼。 所述器械可包括至少一個或多個脫離部分(break away parts)。所述器械可被設 計以便使得所述器械的一個或多個部分，特別是與所述關節骨接觸的部分，可以特定相關 的方式脫離所述器械。 所述調節機構可包括至少一個或多個調節螺釘。所述本體可通過所述調節螺釘或 每個調節螺釘被安裝到所述多個附接區域上。 所述調節機構可包括多個間隔件。所述間隔件可被可移除地附接到所述附接區域 上。 所述調節機構可包括至少一個或多個螺釘，每個螺釘具有承載所述多個附接區域 中的一個附接區域或多個附接區域的支腳。 所述器械可包括多個不同的切割導引器。所述多個不同的切割導引器可由所述本 體承載。 所述切割導引器或每個切割導引器可適于在使用過程中接收切割裝置或其一部 分。所述切割裝置或其一部分可以是鋸片或磨削裝置。 所述切割導引器或每個切割導引器可適于和/或被定位和/或被設置和/或成一 定角度，從而使得所述切割導引器可對將要在關節骨上制成的脛骨切口或股骨切口進行導 引。 所述器械可適于或被構造以便可被附接到股骨或脛骨的近端或遠端上。 所述器械可包括至少一個脫離部分，所述至少一個脫離部分可被移除以使得所述
切割導引器和/或所述器械可相對于所述關節骨進行移動從而改變所述切割導引器的位置。 所述調節機構可操作以使所述切割導引器或每個切割導引器相對于所述關節骨 進行移動。 所述調節機構可包括所述本體的凹進部分且包括至少一個插入件，所述至少一個 插入件要被接收在所述凹進部分中且具有限定出切割導引器的結構。所述構造可以是槽。 可設置多個插入件。處于每個插入件中的槽可在所述插入件中位于不同位置處和/或具有 不同的角度。 所述調節機構可包括凸輪表面和凸輪從動件，所述凸輪表面和凸輪從動件相互作用以使所述本體與所述器械的至少一個附接區域分離開來。所述凸輪表面可以是傾斜表 面。所述凸輪從動件可以是傾斜表面。所述凸輪表面和所述凸輪從動件可為大體上呈楔形 的構件。所述凸輪表面和所述凸輪從動件中的一個可以是固定的且另一個可在傳動機構的 作用下移動。 所述調節機構可包括樞轉機構，所述樞轉機構可操作以使得可調節所述切割導引 器的角度。 所述調節機構可包括旨在制造相同切口的多個切割導引器且包括用于防止所有 的所述切割導引器都被使用的一個或多個隔障構件。所述隔障構件使得可僅使用一個所述 切割導引器。 所述調節機構可包括多個間隔件。所述間隔件可被可移除地附接，例如以推入配 合(push fit)方式附接，到所述本體上和/或承載所述附接表面的部件上。
所述調節機構可包括褶皺區，所述褶皺區具有多個孔口 ，所述多個孔口使得所述 機構的材料可產生塌陷。所述調節機構可包括一個或多個可移除的支承構件，如支架或楔 形件，所述支承構件可被插入所述多個孔口中的至少一些孔口內以便防止產生塌陷且所述 支承構件可被拆除以便使得可產生塌陷。 所述調節機構可包括用于接收緊固件的多個孔口。所述多個孔口可包括多組或多 個孔口。多個孔口中的每組孔口可包括多個孔口的多個子組，從而使得可沿不同方向和/ 或角度進行調節。 可設置單個附接區域。所述附接區域可在所述器械的較大部分上延伸，從而使得 所述器械可以唯一方式附接到所述關節骨上。所述單個附接區域可被構造以便附接到所述 關節骨的多個不同的和/或獨立的解剖學特征或區域上。 所述器械可具有多個附接區域。可設置足夠多的獨立的附接區域以便以唯一方式 將所述器械附接到所述關節骨上。所述多個附接區域可在所述關節骨表面的至少五個不同 位置處與所述關節骨接合。優選設置至少三個不同的附接區域，更優選設置至少四個不同 的附接區域，且最優選設置五個或至少五個不同的附接區域。也可使用至少七個或七個附 接區域。所述附接區域中的至少一個附接區域可與所述關節骨的側部接觸，且所述附接區 域中的至少一個附接區域可與所述關節骨的端部接觸。 根據本發明進一步的方面，提供了一種用于在病人的關節上實施整形外科療法并 且為所述關節提供軟組織平衡的方法。所述方法可包括提供一種裝置，所述裝置具有本體， 所述本體包括多個附接區域，所述多個附接區域被構造以便與病人關節骨實現特定相關的 匹配從而在唯一位置處附接到所述關節骨上，通過使所述多個附接區域與所述關節骨的所 述表面接合的方式將所述裝置附接到所述關節骨上；并且對所述器械的調節機構進行操作 以便改變所述裝置的切割導引器的位置。 可在所述本體通過所述附接區域被附接到所述關節骨上時改變所述切割導引器 的位置。 根據本發明進一步的方面，提供了一種制造裝置的方法，所述方法包括捕獲來自 病人的與所述病人的關節骨的形狀特定相關的數據，并且利用所述捕獲的數據制造根據本 發明的第一方面的至少所述附接區域。所述數據優選是利用成像技術，如CT掃描，被捕獲 的。
下面將僅通過實例并結合附圖對本發明的實施例進行描述，其中


圖1示出了根據本發明的外科器械的第一實施例的示意性剖視圖；
圖2A至圖2E示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖；
圖3示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖；
圖4示出了根據本發明的外科器械的第二實施例的示意性剖視圖；
圖5示出了圖4所示第二實施例的進一步改型的示意性剖視圖；
圖5A示出了根據本發明的器械的調節機構部分的示意性剖視圖；
圖6示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖； 圖7示出了與圖6所示實施例相似的根據本發明的器械的進一步實施例的透視 圖； 圖8示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖； 圖9示出了可與圖8所示器械一起使用的可移除的支承構件的示意性側視圖； 圖10和圖11示出了根據本發明的外科器械的第三實施例的示意性剖視圖； 圖12示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖； 圖13示出了根據本發明的外科器械的第四實施例的示意性剖視圖； 圖14A至圖14G示出了根據本發明的器械的進一步實施例的一部分的透視圖且示
出了與所述器械一起使用的間隔件部件； 圖15示出了根據本發明的外科器械的第五實施例的示意性剖視圖； 圖16和圖17示出了根據本發明的外科器械的第六實施例的透視圖； 圖18示出了可用于根據本發明的器械中的調節機構的視圖； 圖19示出了根據本發明的外科器械的第七實施例的示意性剖視圖； 圖20示出了根據本發明的器械的進一步實施例的示意性剖視圖； 圖21A和圖21B示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖； 圖22A至圖22F示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖和被用作所述
器械的所述調節機構的一部分的插入塊的透視圖； 圖23示出了可用于根據本發明的器械中的進一步調節機構的示意性剖視圖；禾口
圖24A和圖24B示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖。
除非特別說明，否則在各附圖中使用同樣的附圖標記表示相似的項目。
圖1示出了根據本發明的外科器械100的第一實施例的示意性剖視圖，所述外科 器械被安裝在近端脛骨或遠端股骨102上。圖1示出了冠狀面中的剖面。所述器械100具 有主體部分104和多個附接區域106、108、110，所述器械通過所述附接區域與脛骨的近端 部分或與遠端股骨102接合。對齊的槽112U14由本體104承載且提供了用于在使用過程 中接收鋸片以便對關節骨102進行切除的第一切割導引器。在本體中還設置了其它槽以 便在股骨或脛骨上形成其它切口 ，當為了設置植入物而制備關節骨時會需要這種槽，為清 晰起見，圖1中并未示出這種槽。器械100還包括第一組四個孔眼116和第二組四個孔眼 118，所述孔眼在使用過程中可接收骨銷120U22，如圖l所示。 在外科手術前，例如通過進行CT掃描的方式收集那些限定出病人脛骨的近端部 分或遠端股骨的幾何構型的數據。該數據隨后被用于例如采用快速原型制造技術制造器械 100的過程中，從而使得器械的附接區域適于以唯一方式與脛骨的近端部分或與股骨的遠端部分的表面進行匹配。 因此，例如，器械可僅在單個唯一位置處被附接到病人的脛骨上。因此，在使用過 程中，器械被自動導航而到達病人脛骨上的適當位置處，這是因為在其它位置處，器械都無 法可靠地附接到病人脛骨上。 一旦被附接，則槽112和114提供了切割導引器，所述切割導 引器限定出平面，可使用適當的切割器械或裝置如鋸沿所述平面對脛骨進行切除。本發明 使得可在需要的情況下對該平面進行調節，從而為病人膝部提供軟組織平衡。
在每個實施例中，介于骨表面與器械的并未與病人關節骨接觸的零部件之間的間 隙被規劃，以使所述零部件與骨表面之間具有足夠的空隙，從而使得可進行+/_3毫米的前 部_后部或近端_遠端的移動和/或進行+/_3°的內翻方向_外翻方向和彎曲_伸直和內 部-外部的旋轉。可通過以1毫米&1°或其分度的步進大小對可允許的角度和位置范圍進 行格點搜索的方式對器械的形狀進行這種規劃。例如，5*5*5*5*5對應于3124個格點。對 于每個格點而言，都對靠在可能的器械內表面上的關節骨進行CT掃描而構建關節骨的立 體幾何參數。由此可對器械的內表面進行設計和制造而清晰地構建任何關節骨的任何所需 偏移量。唯一的附接區域被置于它們應該處于的位置處，該泣置的偏移量為零，處于0，0，0， O，O位置處。 如圖1所示，器械100包括調節機構，所述調節機構包括成組的孔眼1116和118， 由此可對由槽112和114限定出的切割導引器的位置進行調節。當器械被首先附接到脛骨 上時，銷120、122可經由孔眼116、118被引入脛骨內。如果確定切口的位置需要平移，以便 改善軟組織平衡，則可從股骨上移除器械，且隨后在銷120、122接合在成組孔眼116U18中 的其它不同的孔眼的情況下重新附接所述器械。為了這樣做，有必要使器械具有一個或多 個脫離部分。該器械可包括這樣的部分，所述部分被設計以使得其易于斷裂，這例如是通過 設置斷線的方式或相似方式實現的。 銷的使用使得可沿前部_后部和/或近端_遠端的方向對所有切口進行重新定 位。成組的孔眼116U18具有預選定的分離距離，例如，1毫米的間隔使得可進行三毫米的 位移。 附接銷首先在器械位于零偏移量位置的情況下被插入關節骨內。當需要進行調節 時，則從關節骨上移除器械并且更換使用穿過孔眼的提供了所需位置和角偏差的銷，附接 區域中出現的任何變化情況如下文所述。為了更易于識別適當的初始銷孔，起初可對僅在 調節時需要的銷孔進行密封。 例如，為了容納切口的前部_后部位置的變化，外科醫生使關節骨上的附接區域 斷裂，從而使得器械的位置可產生平移。例如，如果模板要向前部進行更多的移動，則使位 于后部側上的接觸點斷裂，從而使得可使用使得可進行內部移動的對齊孔眼。附接區域被 選擇以使得器械可圍繞股骨的軸線進行旋轉，或使得其可在特定角度的軌道中移動從而使 得可沿近端-遠端方向移動。 這種解決方案的特別有用之處在于來自鋸切的大部分力都通過插入的定位銷 120、 122而從鋸被傳遞至關節骨。 因此，對于那些基于硬組織對植入物位置和取向進行預規劃而在彎曲或伸直狀態 下并未平衡的關節來說，圖1所示的實施例使得可通過對植入物進行重新定位從而減少要 被釋放的韌帶組織量的方式實現關節的平衡。
器械100可由任何適當材料，如具有生物相容性的尼龍材料，制成。 緊固銷和螺釘可穿過關節骨上的與病人特定相關的附接接觸區域，與如果銷穿過
并未與骨接觸的器械區域從而導致出現的應力相比，這種穿過接觸區域的情況降低了應力。 圖2A至圖2E示出了處于使用過程中的與本發明的第一實施例對應的器械100' 的進一步的改型以及股骨102的遠端的透視圖。器械100'具有主體104'，所述主體包括 四條槽123、 124、 125、 126，所述槽提供了用于分別在股骨102上制成端部切口 、前部切口和 后部骨節切口的切割導引器。器械100'具有七個構件，例如127，每個切割構件具有自由 端且限定出多個附接區域。所述構件被可移除地附接到本體上，這例如是通過使所述構件 成為脫離構件或通過用推入配合、壓入配合或相似機構附接所述構件的方式實現的。第一 臂部128從本體的第一側延伸出來且第二臂部129從本體的第二側延伸出來。每條臂部 128U29的自由端的面朝內的表面的一部分限定出進一步的附接區域。每條臂部128、129 被設計以便通過在臂部中設置較薄部分的方式進而脫離相鄰本體。 —對金字塔形或錐形的構件810、812延伸遠離本體的面向關節骨的內表面。每
個構件具有朝向關節骨表面的大體上較平的面且朝向器械的本體漸細，所述構件在處于所 述表面中的較淺的溝道或凹部814中被附接到所述本體上。構件810、812有助于在切割 塊100'向前部方向進行平移時保持適當的遠端切除。切割塊將限定出從金字塔形構件的 端面與遠端股骨的接觸位置開始進行的遠端切除量。由于股骨的端部大體上呈球形，且利 用了點接觸的方式，因而當該塊向前部方向進行平移時，遠端切除水平將產生變化。通過將 構件設置在介于股骨端部與器械本體之間的間隙中，且使該構件的呈平面的端面被構造且 被定位以便拾取每個骨節的最遠端的部分且與所述最遠端的部分進行接合，這使得當切割 塊通過折斷其它附件而沿前部方向平移時，切割塊仍能拾取股骨的最遠端的部分并保持同 樣的遠端切口。換句話說，僅有前部-后部切口受到調節以便平衡彎曲間隙。使構件810、 812的端表面與股骨的表面形狀相匹配不能起到什么作用，這是因為當切割塊向前部移動 時，構件的端表面和骨節表面將會產生撞擊。構件810、812突出到切割塊的面向關節骨的 內表面以外，從而使得如果需要的話，可通過折斷構件810、812而對遠端切除進行調節。
在圖中并未示出的另一實施例中，每個構件810、812被設置成多個隔開的平行肋 部的形式，所述多個隔開的平行肋部具有相同的大體上呈三角形的形狀，且肋部的自由端 協同作用以便限定出用于與骨節接合的大體上平的端部平面。 在使用過程中，器械100'被設置在關節骨102的自由端處，如圖2A所示，且所 述器械隨后被安裝在關節骨上，如圖2B所示，且附接表面在病人的關節骨上限定出唯一位 置，器械102'可被附接在所述位置處。骨銷120U22隨后經由兩組銷孔116U18中的一個 孔眼被引入，以便將器械固定到關節骨上并且確定其初始位置。該器械隨后可從關節骨上 被移除，如圖2C所示，且隨后可使具有附接表面127的骨接合構件與本體脫開，且側臂128、 129脫離本體，如圖2D所示。器械100'隨后可被重新附接到本體上，如圖2E所示，但此時 通過使骨銷120U22與兩組銷孔116U18中的其它不同的孔眼進行接合的方式，將切割導 引器123、124、125、126置于相對于初始位置不同的位置處，從而相對于器械100'的初始 定位對切口進行重新定位。 圖3示出了處于使用過程中的與本發明的第一實施例對應的器械100〃的進一步的改型以及股骨102的遠端的透視圖。器械100〃具有承載第一槽112〃和第二槽114〃 的主體104〃 ，所述第一槽和所述第二槽提供了用于形成前部切口和后部切口的切割導引 器。 一對腿部構件如腿部402、404從本體104〃的前部側和后部側延伸出來(但在圖3中 僅可看到第二對腿部406中的一條腿部)。材料襯墊408、410、412的面朝內的表面提供了 朝向每條腿部的自由端的附接區域。槽提供了第三切割導引器412，所述槽由三對隔開的板 414、 416 、 418限定且在所述三對板上延伸，且板之間的間隔限定出所述槽。所述成對的板被 附接到腿部402、404上且由所述腿部支承且位于所述腿部之間。第一組九個孔口 116〃和 第二組九個孔口 118〃被設置在該本體中以便在使用過程中接收骨銷120、122。第三組三 個孔口 420和第四組三個孔口 422被設置在腿部的支腳部分中且朝向腿部的自由端。在材 料墊408、410中還設置了位于支腳后面的與第三組孔口和第四組孔口相應地對齊的孔口， 從而使得骨銷可穿過所述孔口和材料襯墊并進入關節骨102"內。如上所述，將附接機構設 置在與關節骨附接區域相同的位置處有助于降低在將器械用作切割導引器的過程中產生 的應力。 器械100〃的使用方式與上述方式是相似的，且腿部在器械的初始附接與再附接 之間的過程中與主體104斷開、脫開連接或以其它方式從所述主體上被移除，從而使得可 進行后部-前部或內部/外部旋轉。在其它實施例中，腿部并未被移除且接觸襯墊408、410、 412可產生變形或可被移除以便對塊進行調節。在另一實施例中，所述腿部中的一條或多條 腿部可彎曲遠離關節骨以便調節切割塊的位置。第一組孔眼116"中的第一子組和第二組 孔眼118"中的第一子組使得可沿前部-后部方向調節器械位置。第一組孔眼116"中的 第二子組和第二組孔眼118"中的第二子組使得可調節股骨的內部-外部旋轉。當需要進 行這種類型的旋轉時，則將新的銷置于中心旋轉孔眼中且使用適當的旋轉銷孔對切割導引 器進行重新定位。頂部的成排孔眼提供了負旋轉角度的多個前部-后部位置，中間的成排 孔眼提供了純的前部-后部位移，且底部的成排孔眼提供了正旋轉角度的前部-后部位移。 這些孔眼中的一些孔眼使得可沿兩個方向對器械的位置進行調節，因此，本發明使得可沿 任一方向或沿兩個方向對器械位置進行調節。孔眼沿對角線的偏移使得可對6毫米的銷進 行小于6毫米的調節(例如，通常進行2毫米的調節)，而孔眼并未交疊。成對的孔眼被定 位在大體上平行于槽的位置處。即，介于第一組孔眼116"中的孔眼與第二組孔眼118"中 相應的孔眼之間的線將平行于槽114"。當然，也可使用更復雜的孔眼圖案，孔眼被定位在 弧線上，以使得可通過更換塊，因而使銷穿過中間成排孔眼上的孔眼和位于另一側上的頂 部成排孔眼或底部成排孔眼上的一個孔眼，的方式對旋轉且對前部_后部位置進行調節。
第三組孔眼420和第四組孔眼422使得可沿近端_遠端方向調節器械位置且可調 節遠端切口的內翻方向_外翻方向的角度。第三組孔眼和第四組孔眼中的孔眼被布置成大 體上三角形的圖案，從而使得孔眼可沿近端-遠端方向被更緊密地放置在一起，從而使得 具有特定尺寸，例如3毫米直徑，的骨銷可通過使孔眼從一側向另一側進行位移的方式提 供步長更小，例如2毫米，的調節。 圖4示出了第二器械130的剖視圖，圖中示出了本發明的第二實施例。器械130 與器械100相似。然而，器械130包括不同的調節機構，可通過所述調節機構對由槽112、 114限定的切割導引器的位置進行調節。器械130包括第一褶皺區132、第二褶皺區134和 第三褶皺區136，所述褶皺區使得所述器械的形狀可產生變形。褶皺區132、134、136可由任何適當的設計構造提供，所述設計構造例如為由不同材料制成的區域或具有特定設計弱度 的區域。例如，可通過晶片型結構提供該褶皺區。墊片和楔形件可被插入尚未產生褶皺的 褶皺區內，從而確保當將褶皺區壓縮力施加在器械上時，僅有適當的區才會產生褶皺。
在使用過程中，在器械130已被附接到脛骨102的遠端上之后，如果測量結果表明 應該改變切口的位置以便提供軟組織平衡，則外科醫生可操縱器械130以使其形狀產生變 形，由此在器械130仍被附接到股骨上的情況下改變槽112U14的位置或取向。因此，具有 與病人關節骨相匹配的唯一構造的多個附接點確保了器械受到可靠的導航而到達病人關 節骨上的適當位置處，且褶皺區提供了一種機構，可通過所述機構調節所述一個或多個切 口的位置或角度，以使得可制成適于實現軟組織平衡的一個或多個切口 。
在褶皺區相對于附接點位于前部-后部方向的情況下，可能使切口沿前部-后部 方向或內部-外部方向移動。可使用楔形件填充銷移動后留下的空間。對于單個平面切 口 ，例如位于脛骨上的這樣的切口 ，而言，位于切口上方的呈平面的褶皺區可提供近端變化 和角度變化。 圖5示出了與圖4所示實施例相似的本發明的進一步實施例130'。在該多切口 器械130'中，褶皺區142、144、146以圍繞附接銷的溝道的形式存在且使得整個切割塊可 移動遠離或移向關節骨。例如，如圖5所示，對第一褶皺區146進行的壓縮將使切口沿如圖 5中相關箭頭所示的方向進一步移入關節骨內。相反，對第二對褶皺區142、144進行壓縮則 將使切口沿圖5中相關箭頭所示的方向進一步移出關節骨。
褶皺區使得可對所有切口的位置的角度進行調節。 此外，該器械可包括小的間隔件138、 140，所述間隔件可被附接到器械的附接區域 內部上的多個點上，以使位置或角度產生進一步變化。在該器械內還設置了小孔(未示出) 或附接點，這些間隔件可利用推入配合機構被安裝在所述小孔或附接點內。
圖6和圖7示出了根據本發明的第二實施例的器械130"的進一步改型的透視圖， 且所述器械使用了褶皺區。該器械與圖2A至圖2E所示器械大體上相似，但具有脫離或可 移除的部分，還使用了褶皺區以使得可對切割導引器的位置進行調節。從該器械的本體438 的面向關節骨的內表面436延伸出來的兩個構件432、434具有穿過其中的大體上呈三角形 的空隙，所述空隙位于骨接合附接區域表面與附接點之間，在所述附接點處，構件432、434 被附接到內表面436上。以三角形楔形件440的形式存在的可移除支承構件被設置在所述 空隙中且可從所述空隙中被移除，如圖6所示，從而使得所述構件被適當地定位以便在初 始時將器械130"附接到病人的關節骨上。支承構件可被單獨拆除從而使得器械的使用者 可根據移除哪個支承構件來選擇構件的變形量和/或變形方向。 在附接到病人關節骨上之后，楔形件中的一些或所有的楔形件從空隙中被移除且 器械可被操縱，從而使構件432、434產生變形，由此使得切割導引器可相對于關節骨處在 不同的位置處。圖7示出了與圖6所示器械相似的器械，其中楔形件已被移除且其中進一 步的兩個構件442、444具有限定出褶皺區的空隙，構件可通過所述褶皺區產生變形。褶皺 構件432、434、442和444將沿近端-遠端方向產生變化。沿垂直方向設置的褶皺區可用來 調節前部-后部位置。 可以與上述方法相似的方式且通過產生變形而脫離正軌的可變形構件對器械進 行調節。另一種可選方式是，可在將器械銷接到關節骨上之前調節器械。該方法隨后包括
11將器械置于關節骨上的初始位置處、移除楔形件、通過使構件產生變形的方式而根據需要 調節器械的位置、在所述調節位置處對切割塊進行銷接、且隨后制造調節的切口 。在另一實 施例中，還使用了位于器械的前部凸緣下方的可變形構件。 圖8示出了根據本發明的第二實施例的器械130' 〃的進一步改型，所述器械包 括褶皺區。所述器械與圖3所示器械100"大體上相似。然而，每個支腳450、452都包括單 個孔口 454、456，所述器械可在使用過程中通過所述孔口被銷接到關節骨102上。位于孔口 上方的支腳的部分具有穿過其中的多個三角形孔口，所述孔口提供了褶皺區458、460，可通 過所述褶皺區沿下部-上部方向調節器械的位置。在每個褶皺區上方設置了孔口 462、464 以便接收螺紋緊固件(未示出)，所述螺紋緊固件被接收在褶皺區下方的螺紋孔中，從而通 過操作帶螺紋的緊固件將褶皺區的頂部部分和底部部分推向一起以使支承結構被擠壓并 將褶皺區保持在優選的變形程度下。如果褶皺區的材料具有彈性，則這可能是特別有用的， 且因而可操作螺紋緊固件以使褶皺區與器械撞擊或釋放褶皺區，因此改變其位置。
圖9示出了可用于多個第二實施例中的可移除的支承部分。支承部分470具有本 體472，所述本體具有多個楔形件474、476、478，在所示實施例中給出了三個楔形件，所述 楔形件從所述本體的側部延伸出來且被制成一定尺寸和形狀以便可被接收在褶皺區458、 460的三角形孔口中。當器械130' 〃起初被安裝在關節骨上時，楔形件可被推入褶皺區中 的孔口內以便防止所述褶皺區產生塌陷，且當需要通過使褶皺區變形的方式改變器械位置 時，則可移除所述楔形件。當褶皺區已經產生部分塌陷時，也可通過使楔形件受力進入孔口 內的方式使用楔形件，從而使得褶皺區中的孔口至少部分地重新構造并導致器械改變其位 置而至少部分地返回其初始位置。 圖5A示出了可用于本發明的多個實施例中，例如用于圖5所示的器械130'中，的 進一步的褶皺區機構480。褶皺區機構480可用于替代圖5所示的褶皺區。包括附接區域 484的器械482的一部分具有室486，所述室包括可產生變形的材料。器械的另一部分的支 腳部分488被滑動地接收在室中，且可變形材料的部分490位于支腳部分上方，而可變形材 料的部分492位于支腳部分下方。可通過對材料的下部部分492進行壓縮并使其產生變形 的方式向著關節骨調節器械的位置，或可通過對材料的上部部分490進行壓縮并使其產生 變形的方式朝向遠離關節骨的方向調節器械的位置。 圖10和圖11示出了分別在冠狀面和矢狀面中穿過本發明的第三實施例150的示 意性剖視圖。器械的第三實施例150包括主體部段152，所述主體部段承載著第一槽154、 第二槽156和第三槽158，所述第一、第二和第三槽提供了三個切割導引器以便在使用過程 中接收切割器械如鋸。在其它實施例中，還可設置進一步的切割導引器，例如155&157。器 械150包括第一構件160，所述第一構件具有第一附接區域164，所述第一附接區域具有與 病人的關節骨的相應區域的表面形狀相匹配的表面形狀。第二構件162也具有附接區域 166，所述附接區域具有與病人的關節骨168的表面的相應區域的形狀相匹配的表面形狀。 還可設置進一步的附接構件，這些附接構件在與附接區域162U64的平面相同的平面中或 在該平面之外提供了進一步的附接區域。如圖IO所示，關節骨160是處于側平面中的遠端 股骨。然而，這些原理對于脛骨也是同樣適用的。 第一附接構件160包括第一螺釘機構170。第二附接構件162包括第二螺釘機構 172。螺釘機構172或170可被操作以使切割導引器158沿近端-遠端方向相對于關節骨
12168進行平移，如圖11中的雙箭頭所示。 器械150包括進一步的調節機構174，所述調節結構以長孔眼的形式存在，所述調 節機構使得螺釘機構170可沿前部-后部方向相對于本體152進行移動，如圖11中相關的 雙箭頭所示。第二螺釘機構172設置了相似的第二調節機構(未示出)。調節機構174可 操作以使主體152沿后部-前部方向平移，從而使切割導引器的位置相對于關節骨168向 前部或后部移動。螺釘本身可以是捕獲格型(captive-pane)螺釘或相似類型的螺釘且在 塊內部設置了螺紋襯套，以便防止螺釘的頂部或端部對身體的組織產生干擾。切割平面的 內翻方向-外翻方向的變化也可通過其它可選的螺釘設置170和172實現。
因此，由于附接區域162U64的形狀與病人的關節骨是特定相關的，因此在病人 的關節骨上存在唯一的位置，器械初始可被放置在該位置處。 一旦器械被銷接就位，或者在 銷接之前，則可利用螺釘機構移動本體152以便調節切割導引器154、 156、 158的位置，從而 使得可對前部切口、后部切口和遠端切口的位置進行調節。還通過穿過附接構件162、 160 和表面匹配區域的銷而在關節骨的前部側上且在前部表面的中心位置處提供了附接。應該 意識到，在該實施例中，螺釘機構提供了調節機構。可在螺釘上設置顏色或其它標記或標 識，以使得位置可改變或被調節達到預定的量。將要使用的量可被列于查詢表中或被放在 計算機程序中，所述查詢表或計算機程序是預先通過軟組織平衡測量獲得的。
圖12示出了根據本發明的第三實施例的器械150'的進一步的改型。器械150' 的其中一些特征與圖3和圖8所示器械的那些特征是相似的，且因此不再進行詳細描述。然 而，用于調節器械位置的機構有所不同。與病人特定相關的支腳500、502被設置在器械本 體的每端處且包括提供了附接區域504的表面。每個與病人特定相關的支腳都通過調節機 構被附接到主體506上，所述調節機構使得本體506可沿前部-后部方向508和/或沿下 部_上部方向或近端_遠端方向510獨立地相對于每個支腳移動。 每個調節機構都使用捕獲螺釘512、514，所述螺釘穿過螺紋板516、518，所述螺紋 板可在板接收構造中沿前部-后部方向508滑動。捕獲板520被設置在每個塊中以便將塊 500、502相對于其螺釘的端部保持在固定位置處。位于本體的底側上的特征與位于塊上的 相匹配的特征相互作用以便防止塊500、502相對于本體506產生旋轉。螺釘512、514可產 生旋轉以便導致本體506沿近端-遠端方向相對于關節骨進行移動，并因此在器械150'已 被安裝在關節骨102上之后調節切割導引器的位置。 圖13示出了器械的第四實施例180的示意性剖視圖。第四實施例與第一和第二 實施例相似。然而，調節機構以單獨的間隔件182、 184、 186的形式存在，所述間隔件可被選 擇性地附接到附接區域上，以便調節由槽112和114限定的切割導引器相對于關節骨102 的位置。這些單獨的部件可利用推入配合機構或搭扣配合機構被附接且可由塑料材料制 成。間隔件可帶有顏色編碼以便指示出當使用特定間隔件時切割導引器的位置所產生的變 化。間隔件可被制造以便裝配在表面匹配區域后面或裝配在它們頂上或在不同實施例中可 完全替代表面匹配區域的區塊。 圖14A示出了根據本發明的第四實施例的器械180'的進一步改型的一部分的透 視圖，所述器械使用了與病人特定相關的間隔件。器械180'與圖3、圖8和圖12所示的器 械大體上相似。代替使用提供附接區域的襯墊的是，利用間隔件和與病人特定相關的接觸 區域來將器械的支腳部分420安裝到病人的關節骨102上。例如，圖14B示出了與病人特定相關的部件530，所述部件的面向關節骨的表面532被制成一定形狀以便與病人的關節 骨的形狀相匹配且提供了附接區域。部件的上表面具有大體上呈托盤狀的形式且托盤的端 部被制成一定尺寸和構造以便以推入配合的方式附接到器械420的支腳上，正如圖14A最 佳地示出地那樣。孔口 534被設置在托盤的本體中且被設置與處在器械支腳中的孔口 536 對齊，以便接收穿過所述支腳的骨銷，從而將器械附接到關節骨102上。
圖14C示出了進一步的推入配合部件540，所述部件也具有面向骨的表面542，所 述表面被制成一定形狀以便與病人的關節骨的形狀相匹配且提供了附接區域。該部件540 具有兩個孔口 544、546，從而使得部件可在兩個不同的離散位置處被附接到支腳420上，同 時使得骨銷可穿過支腳和該部件。因此，該部件使得該器械可沿前端-后端方向移動。
圖14D示出了進一步的推入配合部件550，所述部件也具有面向骨的表面552，所 述表面被制成一定形狀以便與病人的關節骨的形狀相匹配且提供了附接區域。部件550具 有單個擴大的孔口 554，所述孔口被制成一定形狀而具有多個腰部，從而使得該部件可在三 個不同的離散位置處被附接到支腳420上，同時使得骨銷可穿過支腳和該部件。因此，該部 件使得該器械可沿近端-遠端方向但在固定的角度下進行離散的線性移動。
圖14E示出了間隔件部件560，所述間隔件部件也具有大體上呈托盤狀的形狀且 被制成一定尺寸和構造以便與圖14B至圖14D所示的與病人形狀特定相關的部件形成疊置 布置。擴大的孔口 562被設置在托盤的本體中以便使得骨銷在使用過程中可穿過該疊置布 置。該間隔件使得器械可進行成一定角度的位移和線性位移。圖14F示出了間隔件部件 570，所述間隔件部件也具有大體上呈托盤狀的形狀且被制成一定尺寸和構造以便與圖14B 至圖14D所示的與病人形狀特定相關的部件形成疊置布置。具有兩個腰部的擴大的孔口 572被設置在托盤的本體中以便使得骨銷在使用過程中可在三個離散位置處穿過該疊置布 置。該間隔件使得器械僅可進行線性位移。 圖14G示出了間隔件，如間隔件560，的疊置布置580，和與病人特定相關的成形部 件，例如部件550。該間隔件被制成一定尺寸和構造以使該布置經由間隔件以推入配合方 式被附接到支腳420上。與病人特定相關的成形部件隨后以推入配合方式被附接到間隔件 上。 在使用過程中，對器械的初始位置進行規劃，而使在關節骨的每側上存在至少 一個間隔件。因此，可通過使用不同厚度的間隔件的方式調節器械的位置以使器械沿前 部-后部方向移動。此外，或另一種可選方式是，間隔件可從關節骨的一側移向另一側，這 也可沿前部_后部方向對器械的位置進行調節。 如圖所示，間隔件具有恒定的厚度。然而，還可能通過使用具有變化的或漸細的厚 度的間隔件的方式改變器械的角位置。 圖15示出了器械的第五實施例190的示意性剖視圖。第五實施例與第一、第二和 第三實施例相似。然而，在第五實施例中，調節機構是由三個螺釘190、194、196提供的，所 述螺釘被分別接收在螺紋孔眼中。每個螺釘的支腳承載著構件，所述構件的向外表面提供 了附接區域，所述附接區域的形狀與病人關節骨102的相應區域的表面的形狀大體上相匹 配。因此，處于螺釘198、200、202的支腳上的與病人特定相關的附接區域使得該器械可僅 被附接到病人的關節骨上的單個唯一位置處，而對螺釘192、194、196的操作使得由槽112、 114提供的切割導引器可相對于關節骨102進行移動。通道被設置在附接件190的主體中，從而使得接觸支腳可在通道中滑動并相對于局部關節骨表面和器械的本體保持適當的支 腳取向。螺釘和通道的角度和位置被優化以使與病人特定部分的接觸面積最大化，從而使 取決于軟組織的角度和位置變化達到預期范圍。附接銷可被設置而穿過表面匹配區域從而 改進附接的穩定性。 圖16示出了根據本發明的外科器械的第六實施例210的示意性剖面側視圖，所述 外科器械旨在與股骨211的遠端一起使用。圖17示出了從第六實施例210的底側觀察到 的透視圖。器械210包括主體212。本體212承載第一槽214、第二槽216、第三槽218、第 四槽220和第五槽221。第一槽214提供了用于接收鋸片以便制造前部股骨切口的切割導 引器。第二槽216和第三槽218分別提供了用于接收鋸片以便制造第一股骨倒角切口和第 二股骨倒角切口的切割導引器。第四槽220提供了使得可制造股骨后部切口的進一步的切 割導引器。第五槽221提供了使得可制造股骨遠端切口的進一步的切割導引器。
本體212包括兩個螺紋孔，每個螺紋孔可在其中接收螺紋構件222。還可在構件 222后面設置處于平行的平面中的其它螺紋孔。本體212的第一端包括第一彎曲端板224， 所述第一彎曲端板中具有朝向自由端的第一螺紋孔226和第二螺紋孔228。第二彎曲板230 被設置在本體212的第二端處且包括朝向其自由端的第一組偏移螺紋孔232和第二組偏移 螺紋孔。每個孔接收與螺紋構件222相似的螺紋構件(未示出)。因此，實際上設置了六個 螺紋構件且其自由端提供了六個附接區域，器械210可通過所述附接區域被附接到股骨的 遠端上，或在其它實施例中被附接到其它身體部分上。螺釘222、236中的至少一個螺釘的 端部被制成一定形狀以便與關節骨的表面形狀相匹配。 端部關節骨接觸區域相對于該器械被制造而具有鍵槽，從而使得當其上安裝了所 述區域的螺釘進行旋轉時，所述區域并不旋轉。并不具有與關節骨匹配的尖端表面的螺釘 構件具有點狀尖端，通過醫學圖像可以獲知所述尖端相對于表面的位置。在所述實施例中， 所使用的螺釘數量是六個，但如果將要改變的維度更少，則可使用更少的螺釘。對于純位置 調節而言，螺釘可減為兩個，例如使得可進行前部_后部和近端_遠端變化。在切口角度產 生變化的情況下，作用在具有表面匹配區域的螺釘上的剪切力的量將會較小。在可產生的 角度變化較小(<3° )的情況下，這將不會影響表面匹配度且將被吸收在機構的部件與部 件之間的界面中。 第二端板230包括朝向其下端的槽238，所述槽提供了進一步的切割導引器。在本 體部分212中設置了相應的槽。第二端板230通過樞轉機構(未示出)被附接到主體212 上。 一對螺紋構件(在圖中僅可看到構件242)可被操作以使端板230產生樞轉，由此改變 槽238相對于本體212的角度。在使用過程中，槽238提供了切割導引器，由此使得當器械 210在使用過程中被附接到股骨上時，可通過所述切割導引器制成股骨遠端切口 。
通常情況下，螺紋構件可被調節以便改變切割導引器214、216、218、220、221相對 于股骨遠端的位置，從而使得可根據需要調節股骨切口的位置以便提供軟組織平衡。
調節量可被標記在螺釘和導引器上，且可以手動的方式通過查詢表確定所述調節 量或可通過計算機控制的組織平衡測量結果確定所述調節量。 如圖18所示，在器械的另一實施例中，可簡單地通過在本體中設置用于相同切口 的多個槽的方式對器械進行調節，從而或多或少地減少關節骨庫存量。斷裂隔障可被設置 在未規劃的槽上，從而使得外科醫生必須有意地操作才能使用這些槽。
圖18示出了器械600的一部分，所述器械包括三條槽602、604、606，所述槽提供了
用于制造相同切口的切割導引器。然而，單個或多個(如圖所示)推入配合插入件608、610
被用于阻擋正常狀態下未被使用的槽，從而使得初始時僅有單個槽可用于制造切口 。隨后
可通過從另一槽上移除插入件的方式調節要用于制造切口的槽的位置，從而使得可使用該
槽在優選位置處制造切口。插入件可帶有顏色編碼以便識別槽位移的方向。 在器械的另一實施例中，選擇關節骨上的點/特征/表面，從而使它們位于被移除
的表面外部。即使在制造出初始切口之后，仍可以唯一的方式對器械進行重新定位。這對
于利用經測量的切除方案且希望在制造了所有的切口之后再進行檢查的外科醫生而言是
特別有用的。這使得該外科醫生可重新安裝其切割導引器且可根據他看到的需要進行任何調節。 本發明可適于對任何骨材料或硬體材料和平切口植入物類型進行切除。例如，對 于脛骨而言，由于使用了單個切口，因此可降低復雜性。本發明還可應用于對任何類型的植 入物制備圓形表面，在這種情況下可使用磨錐來移除材料。 圖19示出了本發明的進一步的實施例300的矢狀平面中的示意性側視圖，所述實 施例提供了可調節的脛骨切割器械。器械306包括具有切割槽322的主體部段308，鋸片 可被導引穿過所述切割槽以便制造出脛骨切口 。器械306通過附接部分312被附接到脛骨 310的表面上，所述附接部分具有與病人脛骨310的相應區域314的表面形狀相匹配的表面 形狀。螺釘機構316可被操作以便沿近端-遠端方向調節切割槽322的位置。還設置了第 二螺釘機構318，所述第二螺釘機構可被操作以便通過使得導引器可沿內翻-外翻方向圍 繞切口進行樞轉的方式改變切口的斜度。 圖20示出了與圖16、圖17和圖19所示的器械相似的根據本發明的器械的進一步 改型。器械620具有提供了切割導引器的多個槽622、624、626、628、630。器械的主體632 通過附接區域部件642被安裝在關節骨640上，所述附接區域部件具有與病人的關節骨形 狀相匹配的表面形式。部件642通過調節螺釘660被附接到本體632上，從而使得器械在 切割過程中且在已經調節了器械的位置之后可被穩定。然而，在進行了角度調節或線性調 節之后，關節骨的表面與附接區域的表面將不再精確匹配。關節骨表面通常通過遠端或近 端切口被切掉，因此在已經調節了塊器械的位置之后，并不總是有必要進行穩定。
其它與病人特定相關的附接區域644通過樞轉機構648被附接到器械的進一步的 部分646上，從而使得器械可相對于關節骨640進行一定程度的旋轉。樞轉機構包括兩個 螺釘。螺紋孔被設置在支腳部件644中，螺釘的自由端652、654接合在所述螺紋孔內。在 部分646中設置了孔口以便接收螺釘桿，但這種接收是一種松散配合從而使得可進行一定 程度的樞轉移動。支腳部件644的端部提供了用以防止本體進行過旋轉的端部止擋器。穿 過支腳部件644中的孔口的骨銷650防止了支腳部件644相對于關節骨進行移動。
如果兩個螺釘以相同的方式操作，則器械簡單地進行平移。然而，如果僅有一個螺 釘被操作，或兩個螺釘以相反的方式被操作，則器械的主體將進行樞轉或產生傾斜，由此使 器械的位置產生了一定程度的角度調節。樞轉機構使得可在螺釘的驅動下進行約正2。或 約負2°的旋轉。在另一可選實施例中，可使用單個螺釘和柔性鉸鏈提供樞轉機構。可通過 測量螺釘匝數的方式測量介于2°步長之間的旋轉。 部分646自身被安裝在螺紋螺釘656上，從而使得可通過用頭658操作螺紋螺釘656且操作調節螺釘660的方式使主體632的剩余部分移向關節骨且移動遠離關節骨。
圖21A和圖21B示出了與圖16、圖17、圖19和圖20所示實施例相似的本發明的 進一步的器械680的透視圖。圖21B示出了從器械680的與關節骨接合的側部觀察到的側 視圖且圖21A示出了使用過程中被安裝在股骨102上的器械。器械680具有第一骨接合部 分682和第二部分684，所述第二部分包括多條槽，所述槽限定出切割導引器以便制造出在 對股骨進行制備以便接收植入物時通常要用到的多個切口。第一部分和第二部分之間包括 有器械的本體。 骨接合部分具有面向關節骨的側部，所述側部包括表面670，所述表面在面向關節
骨的側部上延伸且提供了擴大的關節骨附接區域，所述附接區域的形狀與病人關節骨表面
的相應部分的表面的與病人特定相關的形狀相匹配。因此，骨接合部分僅是器械的與關節
骨接合且確保了器械在唯一的預選位置處被安裝在關節骨上的那個部分。 器械的切割導引器承載部分684具有第一部分672和第二部分674，每個部分分別
承載至少一條槽。部分672具有用于導引制造遠端切口的槽676。部分672通過一對帶螺
紋的螺釘684、686被附接到骨接合部分682上，所述螺釘被捕獲，從而使得螺釘的操作導致
第一部分和第二部分沿遠端_近端方向相對于關節骨102進行平移，由此使得可調節遠端
切口的位置。 第二部分包括五條槽690，所述槽可用于導引制造前部切口和后部切口和成一定 角度的切口 ，這些切口是當在膝關節成形療法過程中對股骨進行制備時通常用到的切口 。 部分674通過進一步的一對帶螺紋的螺釘688、690被附接到第一部分672上，所述螺釘被 捕獲，從而使得螺釘的操作導致第一部分和第二部分沿前部后部方向相對于關節骨102進 行平移，由此使得可調節所述多個切口的位置。 圖22A、圖22B和圖22C示出了根據本發明的器械700的進一步的實施例的一部分 的透視圖。器械700與圖3、圖8和圖12所示的器械大體上相似。但該器械具有不同類型 的調節機構。該調節機構涉及使用插入件或附接件，所述插入件或附接件具有限定切割導 引器的槽。處于不同插入件和附接件中的槽的偏移量是不同的，且因而使得可相對于將要 附接器械的關節骨對切割導引器的位置進行調節。 例如，圖22A示出了器械700的主體部分701的透視頂視圖且包括處于該主體中 的較大的矩形凹部702，且所述矩形凹部具有孔口 704，所述孔口穿過本體且使得可在使用 過程中接近位于器械下方的關節骨。凹部包括圍繞凹部的一部分延伸的肩部706，且所述肩 部用以控制插入件710的插入深度，如圖22B所示。插入件是金屬塊，所述金屬塊包括穿過 該塊的槽712。該凹部和插入件被制成一定尺寸和形狀，從而使得該塊以推入配合的方式與 凹部相匹配，從而將插入件緊固地附接到器械的主體上。插入件用作薄墊片以便控制槽的 位置且因此控制切割導引器的位置。設置了一組插入件，所述一組插入件具有不同的槽偏 移量且還具有位于不同角度下的槽，從而使得可選擇并使用特定的插入件以便調節由選定 的插入件限定的切口的位置和/或方向。 如圖22C所示，多個插入件或附接件可被設置為器械700的一部分。例如，可設置 切割導引器插入件或附接件714，所述插入件或附接件與處于與支腳716和718相鄰的位置 處的構造協同作用從而使得插入件714可以推入配合的方式被附接到器械700的側部上。 插入件714包括提供了切割導引器的槽715，當制造遠端股骨切口時可使用所述切割導引
17器。選擇具有選定的偏移槽位置或槽角度的特定插入件并將該插入件插入器械本體中以便 調節將要制成的切口的位置。 插入件或薄墊片710、714通常可具有不同的側部偏移量和角度偏移量，從而使得 可在進行軟組織測量之后調節切口表面或可基于外科手術進行時的信息或外科手術前的 信息進行其它適當的調節。凹部702具有足夠的寬度以便使得可在切割表面中產生預期變 化。薄墊片在已經進行了任何調節計算之后被插入主體內。薄墊片可再次使用且其簡單形 式使得易于對其進行消毒且可在與病人特定相關的主體701中的多個尺寸范圍和切割位 置下使用該薄墊片。凹部706的一端可處于開口狀態以便使得可使用比槽更長的插入件， 例如在病人具有小的關節骨的情況下。 圖22D、圖22E和圖22F示出了不同插入塊的實例，圖中進一步說明了如何利用所 述插入塊對切割器械進行調節。圖22D示出了插入塊720，所述插入塊具有沿塊的縱向軸線 延伸且平行于所述縱向軸線的槽孔口 722。通過使用該塊代替塊712，可沿前部-后部方向 調節所產生的切口的位置。圖22E所示的插入塊724具有同樣沿塊724的縱向軸線延伸且 平行于所述縱向軸線的槽孔口 726，但與塊720相比，該槽與塊724的側部更近。因此，通過 使用處于第一取向下，或處于旋轉180。的第二方向下，的該塊來代替塊720，可沿前部-后 部方向改變所產生的切口的位置。圖22F示出了插入塊728，所述插入塊具有大體上沿塊的 縱向軸線延伸但并不平行于塊的縱向軸線的槽孔口 730。因此，塊728可被插入器械內且被 使用以便調節所產生的切口的角位置。 本發明提供了由硬質材料制成的兩組帶顏色編碼的插入件或塊。第一組塊被用于 制造前部、后部、遠端和近端切口。這些切口的旋轉(內翻-外翻)和側部定位可產生變 化。在典型使用情況下，植入物在步長為1.5毫米的情況下可沿側部移動達+/_3毫米。為 了提供這種切口調節程度，使用了三個塊，第一塊具有定位在中間的槽，第二塊具有偏移量 為1.5毫米的槽，且第三塊具有偏移量為3毫米的槽。使塊具有多種內翻-外翻角度變化 量，例如0度、1度、3度或5度，也將是有幫助的。因此，通過為插入塊提供槽，使得可能用 例如12個塊覆蓋所有的內翻_外翻和側部移動值。 第二組塊用于制造倒角切口 。使用用于接收插入塊的相似凹部來制造倒角切口 ， 且對于兩個倒角切口而言，凹部與倒角角度是對齊的。第二組塊中的插入塊比第一組塊中 的插入塊略長，且并未像第一組塊那樣深入器械本體內。它們可被保持在穩定位置處，這是 因為用于接收用于制造倒角切口以及前部、后部和遠端切口的插入塊的凹部將在股骨中產 生交疊。同樣地，可使用12個塊覆蓋所有的位移組合(對于45°的倒角而言)，且對于其 它倒角角度，可使用二十四個塊。 圖23示出了進一步的調節機構750的實施例的示意性剖視圖，所述調節機構可用 于本發明的器械中。調節機構的第一部分752是器械的主體的一部分且調節機構的第二部 分754承載著包括器械的附接區域(未示出)的構件或支腳。部分752限定出中空部分 756，部分754可沿由雙箭頭758所示的方向被滑動地接合在所述中空部分內。螺紋桿760 具有位于自由端處的頭部762且穿過了第一對楔形構件764、766和第二組楔形構件770，所 述第一對楔形構件是固定的，所述第二組楔形構件是活動的且可通過旋轉螺紋螺釘760沿 雙箭頭772所示的方向來回驅動所述第二組楔形構件。由于楔形件764、766是固定的，因 此當通過驅動機構的螺紋螺釘760的旋轉驅動楔形件768、770朝向所述楔形件764、766移
18動時，楔形件768、770的傾斜端面將搭置到楔形件764、766的傾斜面上并在該傾斜面上滑 動，且第二部分754將被驅動而離開并遠離中空部分756，由此增加主體與附接區域之間的 分離且因此調節由主體承載的切割導引器的位置。 通過使用該調節機構750，關節體積本身并不一定要包含任何調節螺釘，且整個 器械可更加緊湊。螺釘760使活動構件768、770沿前部_后部方向移動，從而導致楔形件 764、766進行上/下移動且因此還導致附接區域上下移動。無需設置工具沿近端遠端方向 進行調節且這種機構提供了更緊湊的控制，這種控制在微創手術(MIS)療法中是特別有用 的。外科醫生可通過壓在器械本體上的方式提供回復力。 圖24A和圖24B示出了根據本發明的器械的進一步實施例的透視圖。圖24A示出 了從器械780的后側觀察到的透視圖，且圖24B示出了從在使用過程中被安裝在脛骨782 上的器械780的前側觀察到的透視圖。器械的本體784包括穿過該本體的槽786，且所述槽 提供了用于接收切割裝置的切割導引器，所述切割裝置用于在使用過程中制造脛骨切口。 兩組三個孔口 788、790穿過本體以便接收骨銷792、794，所述骨銷用于在使用過程中將器 械緊固到脛骨782上。 一對臂部796、798從主體延伸出來并在該臂部的面向關節骨的下側 上承載著與病人特定相關的第一成形構件800和與病人特定相關的第二成形構件802，每 個臂部800、802提供了附接表面，所述附接表面被構造以便與病人的關節骨接合，如圖24B 最佳示出地那樣。主體的面向關節骨的側部承載著與病人特定相關的第三成形構件804，所 述第三成形構件提供了進一步的附接表面806，所述附接表面被構造以便在使用過程中與 處在脛骨782的前部表面上的區域的形狀相匹配。 該器械的使用方式與上述相似實施例是相似的。初始時通過使附接區域與關節骨 表面接合的方式將器械安裝在脛骨上，以便在初始時將器械定位在預定位置處。骨銷792、 794隨后經由孔眼788、790被導引以便將器械緊固到脛骨上。如果出于任何原因而使得需 要調節由槽786限定的切口的位置，則從骨銷上移除器械780且從器械上移除構件800、 802、804且隨后可使用孔眼788、790中不同的孔眼在脛骨上在骨銷上更換器械，以使槽沿 近端_遠端方向向上或向下移動，從而調節脛骨切口的高度。 通常情況下，圖中所示的實施例可用于多種不同的外科工作流程中。正如上面簡 要描述地那樣，在開始外科療法之前，例如采用快速原型制造技術制造與病人特定相關的 器械，從而使器械的附接區域與病人特定相關且使得器械可以唯一方式被附接到病人的關 節骨上。這可使用多種類型的數據實現，所述數據限定了病人的關節骨的幾何構型或形狀， 所述數據例如是從CT掃描數據中獲得的。例如，第一、第二、第四和第五實施例使用了唯一 的負形狀，所述形狀使得其可被裝配到與病人特定相關的關節骨表面上。這些形狀可覆蓋 整個關節骨表面或所述關節骨的選定的部分，在該選定部分處可獲得幾何構型。第二種方 案更適當，其中軟組織被附接到關節骨(例如軟骨)上，在外科手術前的規劃步驟過程中無 法準確地對這種附接建模。 對于脛骨而言，為了容納軟組織平衡而對切口做出的最重要的變化是能夠增加或 降低脛骨斜度、能夠使脛骨切口沿更遠端或近端的方向移動且能夠調節內翻-外翻角度。
對于股骨而言，為了容納軟組織平衡而對切口做出的最重要的變化是能夠使股骨 切口沿前部或后部方向移動。能夠使遠端股骨切口沿更近端的方向移動也是重要的。能夠 改變股骨上的內翻_外翻角度也是有用的。能夠改變內部/外部旋轉也是有利的。
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在第一種工作流程中，初始時，根據規劃的外科療法制造脛骨切口 ，隨后確定可能 的變化以便改進彎曲和伸直的間隙，這是用工具實現的或者是憑借外科醫生的視覺觀察和 經驗實現的。器械隨后根據需要被附接和調節，從而使得所產生的切口將提供所需的彎曲 和伸直的間隙。 在另一種可選的工作流程中，根據規劃的療法制造脛骨和股骨切口 。試驗性植入 物被施加且隨后可使用間隔件以便確定彎曲間隙和伸直間隙。隨后，可將器械施加到切割 脛骨和股骨上并對器械進行調節以便使得可根據需要制造進一步的矯正切口 ，從而提供所 需的彎曲間隙和伸直間隙。然而，這種方案由于簡單地使遠端股骨切口沿更近端的方向移 動而將會錯過可對股骨進行的矯正。然而，對于脛骨而言，仍可進行所有的調節。在這種情 況下，可將標準的間隔件元件(與切口表面相匹配)插置在器械與切割關節骨表面之間。這 些元件中的一些元件將取代表面匹配區域，關節骨上的并未被移除的其它表面匹配區域將 保留以前的狀態。 上面已經結合本發明的器械的多個不同實施例對多個不同特征進行了描述。應該 意識到附加地或另一種可選方式是，不同實施例的特征可與其它實施例的特征一起使用 以便獲得根據本發明的進一步的器械。例如，所述的不同調節機構中的一些機構可與相同 器械中的其它調節機構一起使用，以便提供器械的所需平移調節和/或角度調節。此外，不 同的調節機構和/或調節機構的組合可與旨在與不同關節骨一起使用或用于制造不同切 口的器械一起使用。進一步地，本發明并不僅限于股骨或脛骨器械且可用在多種不同的關 節骨上，其中能夠相對于預期的初始位置調節切口的位置將是有幫助的。
權利要求
一種在病人關節上實施的整形外科關節成形療法中使用的外科器械，且所述外科器械使得可為關節實現軟組織平衡，所述外科器械包括具有至少一個附接區域的本體，所述附接區域利用與病人的關節骨特定相關的數據被構造，從而在唯一位置處附接到所述關節骨上；至少一個第一切割導引器；和調節機構，所述調節機構可操作以便改變所述切割導引器相對于所述關節骨的位置。
2. 根據權利要求1所述的器械，其中所述調節機構使得所述切割導引器可進行平移。
3. 根據權利要求1或2所述的器械，其中所述調節機構使得所述切割導引器可進行旋轉。
4. 根據前述權利要求中任一項所述的器械，其中所述調節機構使得所述切割導引器可 產生傾斜。
5. 根據權利要求1所述的器械，其中所述調節機構包括褶皺區。
6. 根據權利要求1所述的器械，其中所述調節機構包括處在所述本體中的用于接收銷 的多個孔眼。
7. 根據權利要求1所述的器械，其中所述調節機構包括多個調節螺釘，所述本體通過 所述調節螺釘被安裝到所述多個附接區域上。
8. 根據權利要求1所述的器械，其中所述調節機構包括多個間隔件，所述間隔件可被 可移除地附接到所述附接區域上。
9. 根據權利要求1所述的器械，其中所述調節機構包括多個螺釘，每個螺釘具有承載 所述多個附接區域中的一個附接區域的支腳。
10. 根據前述權利要求中任一項所述的器械，其中多個不同的切割導引器由所述本體 承載。
11. 根據前述權利要求中任一項所述的器械，其中所述切割導引器適于在使用過程中 接收鋸片。
12. 根據前述權利要求中任一項所述的器械，其中所述器械包括至少一個脫離部分，所 述至少一個脫離部分可被移除以使得所述器械可相對于所述關節骨進行移動從而改變所 述切割導引器的位置或角度。
13. 根據前述權利要求中任一項所述的器械，其中所述調節機構可操作以使所述切割 導引器或每個切割導引器相對于所述本體進行移動。
14. 根據前述權利要求中任一項所述的器械，且所述器械具有多個附接區域，所述多個 附接區域可在所述關節骨表面的至少三個、五個或七個不同位置處與病人的所述關節骨接合。
15. 根據權利要求5所述的器械，且所述器械進一步包括至少一個第一可移除支承構 件，所述支承構件可從所述褶皺區上被移除以便選擇所述褶皺區的優選的變形量和/或變 形方向。
16. 根據權利要求1所述的器械，且所述器械包括從所述器械的面向關節骨的表面突 出的至少一個第一構件，且所述第一構件具有平面，其中所述第一構件被定位且被構造以 便在改變所述切割引導器的位置時保持所述器械與所述關節骨之間的分離量。
17. 根據權利要求1所述的器械，其中所述調節機構包括切割導引器，所述切割導引器可被可移除地附接到所述器械上。
18. —種用于在病人的關節上實施整形外科關節成形療法并且為所述關節提供軟組織 平衡的方法，所述方法包括提供外科器械，所述外科器械具有本體，所述本體包括多個附接區域，所述多個附接區 域利用與病人的關節骨特定相關的數據被構造，從而在唯一位置處附接到所述關節骨上；通過使所述多個附接區域與病人的所述關節骨的所述表面接合的方式將所述外科器 械附接到所述關節骨上；并且對所述器械的調節機構進行操作以便改變所述外科器械的切割導引器的位置。
19. 一種制造外科器械的方法，所述方法包括捕獲來自病人的與所述病人的關節骨的形狀特定相關的數據；并且 利用所述捕獲的數據制造根據權利要求1至17中任一項所述的外科器械的至少所述 附接區域。
全文摘要
本發明披露了與病人特定相關的外科器械，特別是披露了切割導引器，以及使用和制造方法。該外科器械(100)可以用于在病人關節上面實施的整形外科關節成形療法中并且可為關節允許軟組織平衡。該器械包括本體(104)，所述本體具有附接區域(106，108，110)，所述附接區域利用與病人關節骨特定相關的數據被構造以便能夠在唯一位置處附接到骨(102)上面。該器械包括至少一個第一切割導引器(112，114)和可操作用以改變所述切割導引器相對于所述骨的位置的調節機構(116，118)。
文檔編號A61B17/17GK101790353SQ200880104367
公開日2010年7月28日 申請日期2008年6月25日 優先權日2007年6月25日
發明者D·奧格, G·多茲, H·博恩弗勒特, K·布思, L·道爾 申請人:德普伊國際有限公司;德普伊矯形外科有限責任公司