用于無污染地傳送危險藥物的方法和設備的制作方法

專利名稱：用于無污染地傳送危險藥物的方法和設備的制作方法
技術領域：
本發明涉及流體傳送裝置的領域。更具體地，本發明涉及用于從一個容 器向另一個容器無污染地傳送危險藥物的方法和設備。
背景技術：
涉及危險藥物準備和管理的醫療和配藥人員受到暴露至藥物及其蒸汽 的危險，這些蒸汽可擴散到周圍環境。在此，"危險藥物，，是指任意的可注 射材料，與該材料或該材料的蒸汽的接觸可導致健康危害。這樣的藥物的示 例性和非限制性例子包括但不限于，細胞毒素、抗病毒藥、化療藥物、抗生
素和放射藥劑，諸如赫賽汀(herceptin )、順鉑(dsplatinum )、氟尿嘧啶 (fluorouracil )、亞葉酸(leucovorin )、紫杉醇(taxol )、麥特索克特(metatroxat )、
注射用鹽酸吉西他濱(gemzar)、環磷酰胺(cyclophosphamide),環磷酰胺 (Cytoxan)和環磷酰胺注射劑(neosar),或其液態、固態或氣態的組合。 液體或粉末形式的危險藥物容納在管形瓶中，并通常由被提供了保護性
衣物、口罩和層流安全拒的藥劑師在單獨的房間中準備。設置有插管的針筒，
即中空注射針，用于從管形瓶中傳送藥物。在準備后，危險藥物被添加至容 納在袋子中的溶液，用于非消化道給藥，諸如用于靜脈給藥的鹽水溶液。
由于危險藥物是有毒的，與其的直接身體接觸或即使暴露至微小量的藥 物蒸汽都會可觀地增加引起身體病痛的風險，諸如皮膚癌、白血病、肝損傷、 畸形、流產和早產。這樣的暴露可在包含藥物的容器一一諸如管形瓶、瓶子、 針筒和靜脈注射袋 一 一 經歷過壓而導致被危險藥物污染的流體或空氣泄露 至周圍環境時發生。針尖上的、管形瓶上的或靜脈注射袋密封部的藥物溶液 殘留或者皮膚被注射針頭意外刺穿也可以導致暴露至危險藥品。 一些現有技術液體傳送裝置意圖提供危險藥物的無污染傳送。 例如，WO 2005/041846披露了 一種藥物混合系統，其包括適于被插入 到流體容器口的容器口適配件，適于連接至容納藥物的管形瓶的管形瓶適配 件，和適于附接至針筒的針筒適配件。針筒適配件可以流體連通到并在軸向
12運動中機械地鎖定至容器口適配件和管形瓶適配件中的至少一個。當用戶使 針筒柱塞退回時，流體直接流入針筒，確保流體保持無菌并且用戶不會暴露 至流體。針筒適配件連接至容器口適配件或管形瓶適配件或與之斷開時，用
戶也不會暴露至流體，因為針筒適配件的隔片(septum)被推動而與容器口適 配件或管形瓶適配件的相應隔片接觸配合，由此防止針筒針頭暴露至環境。 針筒適配件包括隔片殼體、位于該隔片殼體內的壓縮彈簧和密封地安裝在殼 體內并在彈簧內軸向地延伸的針頭。隔片殼體相對于針頭可移動，以便暴露 出針尖。該藥物傳送系統是開放系統，其包括隔膜通氣口和過濾器，用于使 容器口適配件、管形瓶適配件和針筒適配件中的至少一個向大氣通氣。但是 在過濾后，被微小量的藥物蒸汽污染的空氣仍會暴露至環境。該藥物混合系 統的另一缺點是，兩個隔片通過彈簧的偏壓力放置為相互接觸配合。由彈簧 施加的偏壓力在兩個隔片最初放置為接觸時較低，隨著隔片被針頭刺破而增 大。從而，當兩個隔片最初放置為接觸時系統的意外運動可使得兩個隔片彼 此分離并導致危險藥物向周圍環境暴露的危險。該系統的再一個缺點在于， 當彈簧充分壓縮時固定裝置接合，需要用于手動松脫固定裝置的釋放機構。 另外，該發明的系統包括通氣過濾器，其使可能被藥物蒸汽污染的空氣排向 環境。
還需要設置一連接件，其使得在液體傳送操作之前，兩個分離的隔片鎖 定接合，然后隔片在所述操作后分離而不是必須設定固定裝置或釋放機構。
WO 02/11794、 WO 03/086529和US 6， 715, 520披露了 一種閉合系統流 體傳送組件，用于無污染藥品傳送，即沒有氣體從包含危險藥物的容器內部 到達周圍環境。連接至藥瓶的連接件具有中空針頭，用于在建立流體傳送組 件中的流體傳送線路時以一預定角度刺穿藥瓶的封罩。連接件鎖定構件和隔 膜包含在雙隔膜刺尖(bayonet)中，該刺尖與流體傳送裝置聯接。中空針頭內 的氣體通道將氣體從瓶子輸送到構成壓力補償件的撓性容器，反之亦然。流 體傳送裝置包括針筒和聯接單元。該聯接單元具有被設置用于連接至針筒的 第 一部分和被設置用于連接至藥瓶連接件的第二部分。通過制動件可防止可 伸縮至第一部分中的第二部分升起，該制動件滑入到第一部分的開口中，其 鎖定位置通過連接至制動件的向外移位的手柄而松脫.。在藥物被接收在流體 傳送裝置中后，聯接單元的注射針頭刺穿與輸液袋入口連接的混合裝置的注 射口的隔膜。輸液管的刺針構件刺穿混合裝置的出口隔膜，而不會泄露。
13該流體傳送組件需要大量步驟以便建立傳送危險藥物需要的連接，包括 以下步驟將連接件連接至藥瓶，將聯接單元旋轉和鎖定到該針筒上，將聯 接單元降低到連接件上，將聯接單元旋轉和鎖定到該連接件上，向外移動聯 接單元的手柄，按壓流體傳送組件以便將第二部分退回到聯接單元的第一部 分，和操縱針筒。該流體傳送組件的另一缺點是，在流體傳送操作之前，需 要預定體積的空氣被注射到撓性容器中，以便將相應體積的藥物從管形瓶移
動；但是，在流體傳送操作期間，要被傳送的體積藥物一一取決于被注射的 空氣的體積一_不能被醫療工作者調整。該流體傳送組件的另一缺點在于， 在操作之前要被注射的空氣來自于周圍環境，并因此涉及從環境向藥物引入 污染物并且破壞其無菌性的風險。
并且，還存在撓性容器一一其由片狀材料制成并位于針筒之外一一被刺 穿的危險，由此將污染的空氣暴露至環境并使得流體傳送組件不可用。此外， 藥瓶連接件的尖銳中空針頭會危及到藥劑師同時也暴露至藥劑師，直到其刺 穿藥瓶封罩。因而，該流體傳送組件不能被視為屬于一般稱為"無針頭"的 安全產品，該產品即是具有不暴露至用戶的尖銳針頭的傳送裝置。該流體傳 送組件的另 一缺點在于，操作者容易在連接順序操作期間忘記進行一個或多 個步驟，導致不能建立雙隔膜密封的危險結果。危險藥物由此將暴露至環境 空氣或容易從針筒泄露，由此危及操作者和旁觀者。
本發明的一個目的是提供一種閉合系統流體傳送組件，其適于防止危險 藥物或者被危險藥物污染的空氣或藥物蒸汽泄露，并防止在傳送過程期間污 染物與藥物4妾觸。
本發明的另一個目的是提供一種閉合系統流體傳送組件，其中，相同體 積的危險藥物和空氣通過流體傳送組件內的壓力平衡結構而在內部交換，由 此防止用戶對危險藥物的任何暴露。
本發明的另一個目的是提供一種流體傳送組件，其在流體傳送操作的任 意階段期間，不會將任何尖銳物體一一諸如針尖一一暴露至用戶。
本發明的其它目的和優勢將通過以下描述更加明顯。

發明內容
在此，術語"交換"是指，第一和第二流體沿相反方向在兩個容器之間 的不同流體通路內傳送，從而當第一流體從第一容器傳送到第二容器時，相等體積的第二流體從第二容器傳送到第 一容器。
在此，術語"液體的無污染傳送"是指，在傳送過程期間，沒有液體或 被液體污染的空氣或液體蒸汽泄露到周圍環境，且沒有來自周圍環境的污染 物與液體接觸。
"流體通路"是指，在所述針筒機構和所述容器之間的流體路徑，其包 括來自所述針筒機構和所述容器的每一個的至少一個段，在所述針筒機構聯 接至所述容器時，所述針筒機構和所述容器相互流體連通。
"段"是指，被一個或多個壁封閉的容積，流體可在其中流動。 在此，"近端"是指，沿靠近操作該設備的用戶的方向。 在此，"遠端"是指，沿遠離操作該設備的用戶的方向。
在此，"固定的雙隔膜配合過程"是指，兩個流體傳送部件的兩個可刺 穿隔膜分別相互配合且所述兩個隔膜在施加指向遠端的力時不會分離的過 程。
在此，流體傳送部件是指，用于容納、傳輸和從一個流體傳送部件向另 一個流體傳送部件或向患者傳送液體藥物的任何部件，例如針筒、管形瓶、 輸液袋、各種類型的適配件。
在第一方面，本發明是一種用于將液體從第一容器無污染地傳送至第二 容器的方法，該第 一容器包括一定體積的所述液體和至少相等體積的氣體， 第二容器至少包括與要被傳送至第二容器的液體的量相等的一定體積的氣
體。本發明的方法包括以下步驟
a) 提供流體傳送裝置，該設備包括閉合容器，該閉合容器具有可 移動的內部隔壁，該隔壁將容器內部分為具有可變容積的兩個單 獨的流體密封腔室，其中，所述腔室中的一個是氣體腔室，所述 腔室中的另 一個是液體腔室；第一段氣體通道和第一段液體通道， 其中，所述這些第 一段的近端分別與所述氣體腔室和所述液體腔 室的內部流體連通，并且所述這些第一段的遠端通過密封機構關 閉；
b) 設置第二段氣體通道和第二段液體腔室，其中，所述這些第二段 的遠端與所述第一容器的內部流體連通，并且所述這些第二段的 近端通過密封機構關閉；
c) 沿所述這些第二段的近端的方向推動所述這些第一段的遠端，直到所述這些第 一段的遠端刺穿在所述這些第 一段的遠端處的密封 機構，刺穿在所述這些第二段的近端處的密封機構，并且進入所 述這些第二段的近端，由此在所述第一容器的內部和所述氣體腔 室的內部之間設置連續氣體通道，在所述第 一容器的內部和所述
液體腔室的內部之間設置單獨的連續液體通道；
d) 允許在所述第一容器的氣體壓力和所述氣體腔室的氣體壓力之間 建立平衡，在施加在所述第一容器中的液體上的壓力和施加在所 述液體腔室中的液體上的壓力之間建立平衡；
e) 沿第一方向移動所述內部隔壁，以便增加所述液體腔室的容積并 即時減小所述液體腔室內部的壓力，同時減小所述氣體腔室的容 積并即時增加所述氣體腔室內部的所述氣體壓力，其中，由移動 所述內部隔壁導致的壓力差使得液體從所述第一容器通過所述連 續液體通道流動到液體腔室中，且相同體積的氣體同時從所述氣 體腔室通過所述連續空氣通道流動到所述第一容器中，其中，沿 一個方向的所述液體流動以及沿另 一方向的同時的氣體流動持 續，直到所述內部隔壁停止移動并且重新建立所述平衡；
f) 通過將所述這些第一段的遠端向后拉出所述這些第二段的近端， 經過所述這些第二段的近端處的所述密封機構，由此封閉所述這 些第二段的端部，并經過所述這些第一段的遠端處的所述密封機 構，由此封閉所述這些第一段的端部，從而使得所述第一容器從 所述流體傳送裝置斷開，；
g) 設置第三段氣體通道和第三段液體通道，其中，所述這些第三段 的遠端與所述第二容器的內部流體連通，所述這些第三段的近端 通過密封機構關閉；
h) 沿所述這些第三段的近端方向推動所述這些第一段的遠端，直到 所述這些第一段的遠端刺穿在所述這些第一段的遠端處的密封機 構，刺穿在所述這些第三段的近端處的密封機構，并且進入所述 這些第三段的近端，由此在所述第二容器的內部和所述氣體腔室 的內部之間設置連續氣體通道，在所述第二容器的內部和所述液 體腔室的內部之間設置單獨的連續液體通道；
i) 允許在所述第二容器的氣體壓力和所述氣體腔室的氣體壓力之間建立平衡，在施加在所述第二容器中的液體上的壓力和施加在所
述液體腔室中的液體上的壓力之間建立平衡；
j) 沿第二方向移動所述內部隔壁，以便減小所述液體腔室的容積并 即時增加所述液體腔室內部的壓力，同時增加所述氣體腔室的容 積并即時減小所述氣體腔室內部的所述氣體的壓力，其中，由移 動所述內部隔壁導致的壓力差使得液體從所述液體腔室通過所述
連續液體通道流動到所述第二容器中，且相同體積的氣體同時從 所述第二容器通過所述連續空氣通道流動到所述氣體腔室中，其
中，沿一個方向的所述液體流動以及沿另 一方向的同時的氣體流
動持續，直到所述內部隔壁停止移動并且重新建立平衡；和 k) 通過將所述這些第一段的遠端向回拉出所述這些第三段的近端， 經過所述這些第三段的近端處的密封機構，由此封閉所述這些第 三端的端部，并經過所述這些第一段的遠端處的密封機構，由此 關閉所述這些第一段的端部，從而使得所述第二容器從所述流體 傳送裝置斷開；
該方法的特征在于，在設置所述流體傳送裝置和所述第一容器之間的所 述連續液體通道和所述連續氣體通道之前，在所述流體傳送裝置和所述第一 容器之間流動的所有液體和氣體都存在于所述流體傳送裝置中或所述第一 容器中，且在設置所述流體傳送裝置和所述第二容器之間的所述連續液體通 道和所述連續氣體通道之前，在所述流體傳送裝置和所述第二容器之間流動 的所有液體和氣體都存在于所述流體傳送裝置中或所述第二容器中。
如果第二容器沒有容納體積與要被傳送的液體體積至少相同的氣體，則
該方法的改變在于不提供使氣體腔室與所述第二容器的內部流體連通的機 構。替代地，第三段氣體通道的遠端被連接至單向閥，由此在所述液體從液 體腔室流動進入所述第二容器時，允許被過濾的空氣從周圍環境流動進入所 述氣體腔室。
本發明方法的具體應用是可用于將危險藥物從一個容器傳送到另一個。 一種流體傳送設備，用于實施第一方面的方法。所述設備包括針筒機
衡，且允許在所述容器和所述針筒機構之間交換期望體積的所述液體。本發明的流體傳送設備的一個實施例包括
a) 針筒狀近端部分，包括
i) 筒形本體；
ii) 管狀喉部；
iii) 分離元件，防止流體在所述連接件部分和所述喉部之間通過； 和
iv) 活塞，在所述筒形本體內可移位，所述活塞限定了遠端液體 腔室和近端氣體腔室，這兩個腔室具有可變容積；
b) 連接件部分，牢固地附連至所述近端部分的所述喉部的遠端，其 中，所述連接件部分的遠端適于連接至流體傳送部件；
c) 液體導管，穿過所述分離元件并牢固地附接至該分離元件，其中， 所述液體導管的遠端始于所述連接件部分中，所述液體導管的近 端終止于所述液體腔室中；
d) 氣體導管，穿過所述分離元件并牢固地附接至所述分離元件，其 中，所述氣體導管的遠端始于所述連接件部分中，且所述氣體導 管的近端終止于所述氣體腔室中；和
e) 隔膜，位于所述連接件部分的遠端，其中，所述隔膜封閉所述液 體導管和所述空氣導管的遠端，使它們與周圍環境隔離；
所述連接件部分被構造為允許所述流體傳送部件的頭部部分，以進入所 述連接件部分的內部，并在所述隔膜被位于所述流體傳送部件的所述頭部部 分中的一隔膜接觸時，允許所述連接件部分中的所述隔膜向近端推動。進一 步一起推動所述這些隔膜使得導致所述液體導管和所述空氣導管的所述遠 端刺入所述連接件部分中的所述隔膜和所述頭部部分中的所述中心密封件， 由此經由所述液體腔室內部和所述流體傳送部件的內部之間的所述液體導 管建立開放的液體通道，和經由所述空氣腔室內部和所述流體傳送部件的內 部之間的空氣導管建立單獨的開;^丈空氣通道。
在本發明的設備的實施例中，連接件部分包括遠端套圈和鎖定元件，該 遠端套圈與喉部一體地形成或連接至該喉部，且尺寸被設置為合適地圍繞流 體傳送部件的頭部部分，該鎖定元件連接至所述套圈并適于可^^脫地配合流 體傳送部件的頭部部分的遠端邊緣。
在這些實施例中，位于連接件部分的遠端的隔膜是具有截頭圓錐形狀的
18可變形隔膜，該隔膜在其基部牢固地附接至分離元件并向遠端延伸至遠端套 圈的遠端。可以設置用于防止隔膜變形的安全機構。
本發明的設備的這些實施例可聯接至流體傳送部件以便實現固定的雙 隔膜配合，這是通過以下步驟實現的
a) 將流體傳送部件的頭部部分定位為靠近遠端套圈；
b) 使所迷頭部部分和所述遠端套圈軸向地移到一起，直到位于所述 頭部部分中的隔膜接觸連接件部分中的可變形隔膜；
c) 繼續將所述頭部部分和所述遠端套圏軸向地移動靠近到一起，使 所述連接件部分中的所述可變形隔膜壓縮，直到液體和空氣導管 的遠端刺穿通過這兩個所述隔膜；
d) 繼續將所述頭部部分和所述遠端套圈軸向地移動靠近，直到連接 至所述套圈的鎖定元件可松脫地配合所述頭部部分的遠端邊緣。
上述用于將液體傳送裝置的連接件部分聯接至液體傳送部件的步驟可 以且優選地通過執行一個軸向運動來執行。
在本發明的其他實施例中，連接件部分包括中空筒形外本體。該中空筒 形外本體包括
a. 遠端肩部部分，從所述外本體徑向地突出并終止于一開口 ，流體 傳送部件的近端插過該開口以用于聯接；
b. 閉合的近端帽，該近端帽具有中心部分，該中心部分包括連接機 構，該連接才幾構從該中心部分向近端突出以連4妾至所述設備的針 筒狀近端部分的遠端；
c. 針頭保持件，從所述閉合近端帽的中心部分突出到所述外本體的 內部，用于將兩個導管保持在其中，該兩個導管具有尖銳點狀端 部并進一步設置有孔，在流體傳送操作期間，液體和氣體分別通 過所述孔^f皮傳送；和
d. 雙隔膜密封促動器，在所述外本體的中空內部中可往復移位； 所述雙隔膜密封促動器包括
a. 筒形促動器外殼；
b. 近端隔膜，密封所述外殼的近端；
c. 遠端隔膜，密封所述外殼的遠端，其中，所述遠端隔膜的一部分 從所述外殼向遠端突出；和d.至少兩個彈性臂，在其近端處連接至所述外殼的外部的中間部分
并在它們遠端處包括擴大元件。 當雙隔膜密封促動器處于所述連接件部分的筒形本體的遠端處時，彈性
流體傳送部件的近端處的隔膜封閉部^^皮插入到所述連接件部分的遠端的開
口處并前進，直到所述隔膜封閉部中的所述隔膜與從所述雙隔膜密封部促動
器的外殼向遠端突出的遠端隔膜部分接觸。
遠端肩部部分的直徑和臂的遠端處的擴大元件的尺寸被設置為使得，當
施加軸向力以將雙隔膜密封促動器和流體傳送部件朝向彼此推動時，隔膜封 閉部的側部防止臂的遠端處的所述擴大元件徑向向內移動。這導致遠端促動 器隔膜壓靠所述隔膜封閉部中的隔膜，直到所述隔膜封閉部的側部相對于所 述擴大元件向近端移位。在此處，所述擴大元件有徑向向內地移動的空間， 從所述雙隔膜密封促動器的遠端肩部部分松脫，并鄰接所述隔膜封閉部的遠 端下側。以這種方式，將所述遠端促動器隔膜抵靠所述隔膜封閉部中的所述 隔膜以固定和壓縮配合地鎖定，防止所述促動器從所述流體傳送部件脫離， 并允許所述促動器和所述聯接的流體傳送部件在所述連接件部分的外本體 的中空內部內往復地移位。
促動器和附連的流體傳送部件在所述連接件部分的外本體的中空內部 中可向近端移位的距離和兩個導管的長度被設置為使得，當所述促動器和所 述附連的流體傳送部件向近端移位時，所述兩個導管的尖銳點狀端部刺穿所 述促動器的遠端隔膜和隔膜封閉部中的隔膜，由此分別在所述連接件部分和 所述流體傳送部件之間建立液體路徑和氣體路徑。當所述促動器和附連的流 體傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的所述中空內內向遠端移位時， 所述兩個導管的所述尖銳點狀端部通過所述促動器的所述遠端隔膜和所述 隔膜封閉部中的所述隔膜向回拉，由此破壞分別在所述連接件部分和所述流 體傳送部件之間的液體路徑和氣體路徑。
當雙隔膜密封促動器處于所述連接件部分的筒形本體的遠端處時，兩個 導管的尖銳點狀端部定位在所述雙隔膜密封件促動器的近端隔膜和遠端隔 膜之間。
上述本發明的設備的實施例可聯接至流體傳送部件以便實現固定的雙
隔膜配合，這是通過以下方法實現的
20a. 將所述連接件部分的外本體的遠端肩部部分中的開口定位在所述
流體傳送部件的近端附近。
b. 通過使所述連接件部分的外本體向遠端移位而開始雙隔膜配合過 程，直到所述流體傳送部件的近端處的隔膜封閉部接收在所述連 接件部分的內部中。
c. 附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到
所述促動器的遠端隔膜接觸并壓靠所述流體傳送部件的近端處的 所述隔膜封閉部中的隔膜。在該步驟中，與雙隔膜密封促動器附 接的臂的遠端處的擴大元件通過所述隔膜封閉部的側部保持在所 述連接件部分的所述外本體的所述遠端肩部部分中。這防止所述 促動器在所述連接件部分的所述外本體內向近端移動。和
d. 附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到 所述促動器的所述遠端隔膜和在所述第二流體傳送部件的近端處 的所述隔膜封閉部中的所述隔膜充分地壓縮在一起，以便允許所 述隔膜封閉部的所述側部經過所述擴大元件。這允許所述臂徑向 向內地移動，由此將所述遠端促動器隔膜抵靠所述隔膜封閉部中 的所述隔膜鎖定在固定且壓縮的配合中，防止所述促動器從所述 流體傳送部件脫離，并允許所述促動器和所述經聯接的流體傳送 部件在所述連接件部分的外本體的中空內部內往復地移位。當所 述促動器和經附連的流體傳送部件在所述連接件部分的所述外本 體的中空內部中向近端移位時，所述兩個導管的尖銳點狀端部刺 穿所述促動器的遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的隔膜，由此在所 述連接件部分和所述流體傳送部件之間建立獨立的液體路徑和氣 體路徑。當所述促動器和附連的流體傳送部件在所述連接件部分 的所述外本體的所述中空內部向遠端移位時，所述兩個導管的所 述尖銳點狀端部被拉回經過所述促動器的所述遠端隔膜和所述隔 膜封閉部中的所述隔膜，由此破壞在所述連接件部分和所述流體 傳送部件之間的所述液體3各徑和所述氣體路徑。
連接件部分的結構使得連接件部分和流體傳送部件通過單一軸向運動 連接和通過單一軸向運動斷開，而不需要設定鎖定固定裝置或松脫機構。 在另 一方面中，本發明是一種連接件部分，用于在流體傳送操作中使用。所述連接件部分包括中空筒形外本體，該外本體包括
a. 遠端肩部部分，從所述外本體徑向地突出并終止于一開口，流體 傳送部件的近端插過該開口以用于聯接；
b. 閉合的近端帽，該近端帽具有中心部分，該中心部分包括連接機 構，該連接機構從該中心部分向近端突出以連接至流體傳送設備 的遠端；
c. 針頭保持件，從所述閉合近端帽的中心部分突出到所述外本體的 內部，用于將至少一個導管保持在其中，該至少一個導管具有尖 銳點狀端部并進一步設置有孔，在流體傳送操作期間，流體通過 所述孔^t傳送；和
d. 雙隔膜密封促動器，在所述外本體的中空內部可往復移位。 所述雙隔膜密封促動器包括
a. 筒形促動器外殼；
b. 近端隔膜，密封所述外殼的近端；
c. 遠端隔膜，密封所述外殼的遠端，其中，所述遠端隔膜的一部分 從所述外殼向遠端突出；和
d. 至少兩個彈性臂，在其近端處連接至所述外殼的外部的中間部分 并在該至少兩個彈性臂的遠端處包括擴大元件。
當雙隔膜密封促動器處于所述連接件部分的筒形本體的遠端處時，彈性
流體傳送部件的近端處的隔膜封閉部被插入到所述連接件部分的遠端處的 開口中并前進，直到所述隔膜封閉部中的所述隔膜與從所述雙隔膜封閉部促
動器的外殼向近端突出的遠端隔膜部分接觸。
遠端肩部部分的直徑和臂的遠端處的擴大元件的尺寸被設置為使得，當
施加軸向力以將雙隔膜密封促動器和流體傳送部件朝向彼此推動時，隔膜封 閉部的側部防止臂的遠端處的所述擴大元件徑向向內移動。這導致遠端促動 器隔膜壓縮抵靠所述隔膜封閉部中的隔膜，直到所述隔膜封閉部的側部相對 于所述擴大元件向近端移位。在此處，所述擴大元件有徑向向內移動的空間， 從所述雙隔膜密封促動器的遠端肩部部分松脫，并鄰接所述隔膜封閉部的遠 端下側。以這種方式，將所述遠端促動器隔膜抵靠所述隔膜封閉部中的所述 隔膜以固定和壓縮配合地鎖定，防止所述促動器從所述流體傳送部件脫離，并允許所述促動器和所述經聯接的流體傳送部件在所述連接件部分的外本 體的中空內部內往復地移位。
促動器和經附連的流體傳送部件在所述連接件部分的外本體的中空內 部中可向近端移位的距離和兩個導管的長度被設置為使得，當所述促動器和 所述經附連的流體傳送部件向近端移位時，所述兩個導管的尖銳點狀端部刺 穿所述促動器的遠端隔膜和隔膜封閉部中的隔膜，由此在所述連接件部分和 所述流體傳送部件之間分別建立液體路徑和氣體路徑。當所述促動器和經附 連的流體傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的所述中空內部內向遠 端移位時，所述兩個導管的所述尖銳點狀端部被拉回經過所述促動器的所述 遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的所述隔膜，由此破壞分別在所述連接件部分 和所述流體傳送部件之間的該液體路徑和氣體路徑。
當雙隔膜密封促動器處于所述連接件部分的筒形本體的遠端處，所述至 少一個導管的尖銳點狀端部定位在所述雙隔膜密封促動器的近端隔膜和遠 端隔膜之間。
本發明的連接件部分可聯接至流體傳送部件以便實現固定的雙隔膜配
合，這是通過以下方法實現的
a. 將所述連接件部分的外本體的遠端肩部部分中的開口定位在所述 流體傳送部件的近端附近。
b. 通過使所述連接件部分的外本體向遠端移位而開始雙隔膜配合過 程，直到所述流體傳送部件的近端處的隔膜封閉部接收在所述連 接件部分的內部中。
c. 附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到 所述促動器的遠端隔膜接觸并壓縮抵靠所述流體傳送部件的近端 處的所述隔膜封閉部中的隔膜。在該步驟中，與雙隔膜密封促動 器附連的臂的遠端處的擴大元件通過所述隔膜封閉部的側部^f呆持 在所述連接件部分的所述外本體的所述遠端肩部部分中，由此防 止所述促動器在所述連接件部分的所述外本體內向近端移動。和
d. 附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到 所述促動器的所述遠端隔膜和在所述第二流體傳送部件的近端處 的所述隔膜封閉部中的隔膜充分地壓縮在一起，以便允許所述隔 膜封閉部的所述側部經過所述擴大元件。這允許所述臂徑向朝內移動，由此將所述遠端促動器隔膜抵靠所述隔膜封閉部中的所述隔膜以固定和壓縮配合地鎖定，防止所述促動器從所述流體傳送部件脫離，并允許所述促動器和所述經聯接的流體傳送部件在所述連接件部分的外本體的中空內部內往復地移位。當所述促動器和經附連的流體傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的中空內部中向近端移位時，所述兩個導管的尖銳點狀端部刺穿所述促動器的遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的隔膜，由此在所述連接件部分和所述流體傳送部件之間建立液體路徑和氣體路徑。當所述促動器和經附連的流體傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的所述中空內部內向遠端移位時，所述兩個導管的所述尖銳點狀端部被向回拉經過所述促動器的所述遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的所述隔膜，由此破壞在所述連接件部分和所述流體傳送部件之間的液體路徑和氣體路徑。連接件部分的結構使得連接件部分和流體傳送部件通過單一軸向運動連接和通過單一軸向運動斷開，而不需要設定鎖定固定裝置或松脫機構。


在附圖中
圖1是根據本發明一個實施例從用于傳送危險藥物的設備側部觀察的透視圖2是圖1的設備的示意性垂直橫截面視圖；圖3是肋的透視圖，該肋用于增強中空活塞桿對活塞的附連；圖4是圖1的設備的可松脫聯接的示意性垂直橫截面視圖，該圖還顯示有藥物管形瓶；
圖5是在無污染流體交換之前，聯接有液體傳送裝置的倒置管形瓶的示
意性垂直橫截面視圖6是危險藥物傳送至圖4的設備的液體腔的示意圖7是危險藥物從圖2的傳送設備傳送至IV袋的示意圖8是本發明無污染藥物傳送設備的另 一 實施例的垂直橫截面視圖9是如圖8所示的無污染藥物傳送設備的實施例的連接件部分的橫截
面視圖；圖IOA是如圖7所示的流體傳送設備和連接件部分的橫截面視圖；圖IOB、圖IOC和圖IOD是圖10A的部分的方文大^見圖，其示出了通過流體傳送設備和連接件部分的空氣通路和流體通路；
圖11是管形瓶適配件的透視圖，連接件部分可以連接至該適配件；圖12是管形瓶適配件的垂直橫截面視圖13至圖16示出了利用圖8的設備進行的固定雙隔膜結合操作的垂直斗黃截面；
圖17A和17B示意性地顯示了在藥物準備中的兩個最普通應用；
圖18是顯示了刺針適配件的橫截面示意圖，該刺針適配件與流體傳送
設備和連接件部分協同作用以將藥物傳送至靜脈注射(IV )袋或從該袋傳送；圖19是顯示了利用圖18所示刺針適配件附接至輸液袋的流體傳送設備
的橫截面視圖20是顯示了包括單向空氣入口閥的刺針適配件的橫截面視圖；圖21是顯示了利用圖20所示刺針適配件附接至輸液袋的流體傳送設備的橫截面視圖22是顯示了適配件的橫截面視圖，該適配件用于將藥物從本發明流體傳送組件直接傳送至患者血流；和
圖23是顯示了附接至圖22的適配件的流體傳送設備的橫截面視圖。
具體實施例方式
本發明是允許液體從一個容器無污染地傳送至另一容器的方法，和包括用于實施該方法的傳送設備和適配件的實施例的裝置。除了簡便之外，本方法的主要優點在于，沒有傳送過程會出現液體或者被液體或液體蒸汽污染的空氣泄露到周圍環境，并且沒有來自周圍環境的污染物與液體接觸。
盡管本方法在此被描述為將流體從一個容器傳送到第二個容器，應該理解，該傳送可在多個容器之間進行。例如，液體可從第一個容器吸出，然后其一部分被注射到五個不同容器中，隨后，液體的該部分從其中一個容器吸出，然后注射到最初的容器等，在實踐中，可以以任意順序和組合和量進行。
本發明特別涉及提供一種設備，其適于實現將危險藥物無污染地傳送至裝備有標準連接件口的任意容器，并從該容器無污染地輸送。
用于將液體從第一容器(包括一定體積的液體和至少相等體積的氣體)無污染地傳送至第二容器(至少包括一定體積的氣體，該體積等于要被傳送
至第二容器的液體的量)的方法包括以下步驟
a) 設置流體傳送設備，該設備包括具有可移動內部隔壁的閉合容器，該隔壁將容器內部分為具有可變容積的兩個單獨的流體密封腔室，其中，腔室中的一個是氣體腔室，腔室中的另一個是液體腔室；第一段氣體通道和第一段流體通道，其中，所述這些第一段的近端分別與氣體腔室和流體腔室的內部流體連通，并且所述這些第一段的遠端通過密封機構封閉；
b) 設置第二段氣體通道和第二段流體腔室，其中，所述這些第二段的遠端與第一容器的內部流體連通，并且所述
這些第二段的近端通過密封機構封閉；
c) 沿所述這些第二段的近端的方向推動所述這些第一^a的
遠端，直到所述這些第一段的遠端刺穿在所述這些第一段的遠端處的密封機構，刺穿在所述這些第二段的近端處的密封機構，并且進入所述這些第二段的近端，由此在第 一容器的內部和氣體腔室的內部之間設置連續氣體通道，在第一容器的內部和液體腔室的內部之間設置單獨的連續液體通道；
d) 允許在第一容器的氣體壓力和氣體腔室的氣體壓力之間建立平衡，在施加在第一容器中的液體上的壓力和施加在液體腔室中的液體上的壓力之間建立平衡；
e) 沿第一方向移動內部隔壁，以便增加液體腔室的容積并即時減小液體腔室內部的壓力，同時減小氣體腔室的容積并即時增加氣體腔室內部的氣體壓力，其中，由移動內部隔壁導致的壓力不同使得液體從第 一容器通過連續液體通道流動到液體腔室中，且相同體積的氣體同時從氣體腔室通過連續空氣通道流動到第一容器中，其中，沿 一個方向的液體流動以及同時沿另 一方向的氣體流動會持續，直到內部隔壁停止移動并且重新建立平衡；
f) 通過將所述這些第一段的遠端向后拉出所述這些第二段的近端并經過所述這些第二段的近端處的密封機構，由此封閉所述這些第二段的端部，并經過所述這些第 一段的遠端處的密封機構，由此封閉所述這些第 一 段的端部，
而使得第一容器從流體傳送裝置斷開；
g) 設置第三段氣體通道和第三段液體通道，其中，所述這些第三段的遠端與第二容器的內部流體連通，所述這些
第三段的近端通過密封機構封閉；
h) 沿所述這些第三段的近端方向推動所述這些第一段的遠端，直到所述這些第一段的遠端刺穿在所述這些第一段的遠端處的密封機構，刺穿在所述這些第三段的近端處的密封機構，并且進入所述這些第三段的近端，由此在第二容器的內部和氣體腔室的內部之間設置連續氣體通
道，在第二容器的內部和液體腔室的內部之間設置單獨的連續液體通道；
i) 允許在第二容器的氣體壓力和氣體腔室的氣體壓力之間建立平衡，在施加在第二容器中的液體上的壓力和施加在液體腔室中的液體上的壓力之間建立平tf;
j) 沿第二方向移動內部隔壁，以便減小液體腔室的容積并即時增加液體腔室內部的壓力，同時增加氣體腔室的容積并即時減小氣體腔室內部的氣體壓力，其中，由通過移動內部隔壁導致的壓力不同使得液體從液體腔室通過連續液體通道流動到第二容器中，且相同體積的氣體同時從第二容器通過連續空氣通道流動到氣體腔室中，其
中，沿一個方向的液體流動以及同時沿另一方向的氣體流動持續，直到內部隔壁停止移動并且重新建立平衡；k) 通過將所述這些第 一段的遠端向后拉出所述這些第三段的近端，經過所述這些第三段的近端處的密封機構，由此封閉所述這些第三段的端部，并經過所述這些第一段的遠端處的密封機構，由此封閉所述這些第 一段的端部，而使得第二容器從流體傳送裝置斷開。將在以下描述用于實施本方法的裝置的示例性實施例。圖1示出了根據本發明 一 個實施例的用于傳送危險藥物而不污染周圍環
境的設備10的透視圖。設備10的近端部分27大體為傳統針筒，其適于將 期望體積的危險藥物從容納有該藥物的例如管形瓶14或靜脈注射(IV)袋 這樣的流體傳送部件吸出，隨后將藥物傳送至另 一流體傳送部件。
傳送設備10的連接件部分25，被顯示為包括整體的遠端套圈18和鎖定 元件22a和22b，套圈的尺寸適于圍繞管形瓶14的頭部部分20,鎖定元件 用于可松脫地將管形瓶14的頭部部分20配合在套圈18中。設備10的近端 部分27包括筒體24、管狀喉部26、環形橡膠止擋件28、中空活塞桿30和 近端活塞桿帽32，該喉部具有比筒體24小得多的直徑并從筒體24延伸到套 圈18，該止擋件安裝在筒體24的近端，該中空活塞桿密封地穿過止擋件28， 用戶通過該近端活塞桿帽可上下推動和拉動活塞桿30經過止擋件28。套圈 18和筒體24由剛硬材料制成，例如，塑料。
圖2示出了傳送設備10的示意性橫截面視圖。如圖所示，活塞桿30從 帽32延伸到活塞34，該活塞密封地配合筒體24的內壁并相對于該筒體24 可移位。分離元件36位于喉部26中并與之一體形成。活塞34限定了具有 可變容積的兩個腔室在活塞34的遠端面和分離元件36之間的遠端液體腔 室38，以及在活塞34的近端面和止擋件28之間的近端空氣腔室40。具有 截頭圓錐形狀的可變形隔膜42在其基部牢固地附接至分離元件36并向遠端 地延伸至套圈18的遠端44。隔膜42完全圍繞兩個導管46和48，并在其未 變形構造中，隔膜42用于使傳送設備10的內部與周圍環境有效地隔離。導 管46和48穿過分離元件36并牢固地連結至該分離元件36。導管46和48 的遠端46a和48a分別具有尖銳的點狀端部，所述遠端距離套圈18的遠端 44的距離大致相等。細長的導管46是空氣導管并延伸穿過中空活塞桿30。 活塞桿30形成有遠端孔50，從而流過導管46的空氣能夠從活塞桿30內部 經由孔50排出到空氣腔室40。導管48是液體導管，危險藥物的溶液可從管 形瓶14經過該導管48流動到傳送設備10,反之亦然。比空氣導管46短得 多的導管48終止在液體腔室38內。
如圖3所示，中空活塞桿30可通過環形盤52附接至活塞34,該環形盤 例如由塑料制造并與活塞配合。多個增強肋54附接至盤52的近端面，中心 套筒56連接至每個肋54,從而活塞桿30可穿過套筒56，同時活塞34與筒 體24密封配合。未示出的空氣導管穿過活塞34并在活塞桿30內部延伸。
28圖4示出了傳送設備IO聯接至管形瓶14的頭部部分20。頭部部分20 設置有中心密封件58 (見圖1),以防止容納在管形瓶14內的危險藥物60 的向外泄露。
在將傳送設備10和管形瓶14聯接之前，它們移動為靠近彼此。連接到 套圈18外壁的鎖定元件22a和22b被固定，以允許管形瓶14的頭部部分20 進入套圈18。隨著管形瓶14的頭部部分20被引入到由套圈18限定的空腔 內，隔膜42的遠端壓靠管形瓶14的頭部部分20中的密封件58。繼續將頭 部20推入到套圈18中使得錐形隔膜42朝向其基部折去，導管46和48刺 穿隔膜42和密封件58 二者，以在管形瓶14的內部和傳送設備10的空氣腔 室40和液體腔室38之間建立流體連通。當頭部部分20被嚴密地壓到套圈 18中時，鎖定元件22a和22b的點狀端部62a和62b分別配合頭部部分20 的遠端邊緣64。這使得傳送設備10牢固地鎖定至頭部部分20并將隔膜42 嚴密地壓靠密封件58,由此防止傳送設備內部和管形^f瓦的污染并防止它們中 的流體逃逸到周圍環境。
當導管46和48刺穿管形瓶14的隔膜42和密封件58時，形成兩個交 替的流體通路。第一通路是由管形瓶14的內部、空氣導管46和空氣腔室40 限定的空氣通路。第二通路是由管形瓶14的內部、液體導管48和液體腔室 38限定的液體通路。沒有被藥物60占據的管形瓶14內部可交替地用作用于 空氣或液體的通路，這取決于哪種流體占據內部的近端部分，如以下所示。 因為兩個流體通路在傳送設備10內部，所以在它們之間的液體傳送操作是 無污染的。
作為一種安全的手段，可以利用鎖定元件22a和22b將實心環(未示出) 附接至傳送設備10的遠端并圍繞錐形隔膜42安裝。當鎖定元件與環配合時， 可防止錐形隔膜42的壓縮。由此導管46和48還被防止刺穿隔膜42,由此 避免導管的端部暴露至周圍環境并使用戶受傷。當實心環被去除時，錐形隔 膜42能夠壓縮，且傳送設備10能夠聯接至管形瓶14的頭部部分，如將在 以下描述。
空氣腔室40內的空氣和保存在管形瓶14的內部空間60的空氣或任意 其它氣體的初始壓力比大氣壓力略大或略小。盡管在刺穿隔膜42和密封件 58時，在空氣腔室40中的空氣和管形瓶14的內部66中的氣體之間存在初 始壓力差，但是空氣通路內的壓力快速地達到平衡。在此階段，液體導管48還與占據管形瓶14的內部66的近端部分的空氣連通，并因此，傳送設備的 液體腔室38還基本處于同一均勻的壓力。
如圖5所示，聯接的傳送設備10和管形瓶16隨后倒置，以實現從管形 瓶14到傳送設備10的液體藥物以及同時的空氣從傳送設備10到管形并瓦14 的雙路流體交換。由于管形瓶14倒置，藥物60由于重力而下降并占據管形 瓶14的近端部分。由于腔室40中的空氣壓力基本等于藥物60上的壓力， 所以可防止藥物60流動通過空氣導管46和液體導管48。
液體通路如圖6所示。當活塞桿帽32向近端移位時，液體腔室38的容 積增加，導致液體藥物由抽吸作用從管形瓶14抽吸通過導管48進入到傳送 設備IO內的液體腔室38中。管形瓶中藥物的整體量或其任意期望的部分可 以被傳送到液體腔室38。隨著活塞被向近端拉動，以使得液體從管形瓶14 傳送，空氣腔室40的容積同時減小，導致腔室40內的空氣流動通過導管46 到達管形瓶14的內部66。流入到管形瓶14中的空氣占據已經被送出的液體 的體積。空氣繼續流動通過導管46進入到管形瓶中，直到活塞停止移動， 空氣腔室40內的壓力和管形并瓦14的內部再次到達平^f軒。
再次參考圖4，在藥物的期望量被傳送到液體腔室38之后，鎖定元件 22a和22b從管形瓶14的頭部部分20松脫。傳送設備10然后通過另 一軸向 運動而與管形瓶14分離，即通過軸向拉動而分離。當管形瓶與傳送裝置分 離時，導管46和48被拉動通過管形瓶40的密封件58和傳送設備10的遠 端中的隔膜42。隨此發生，導管46和48的遠端46a和48a (圖2)分別4皮 密封件58擦凈。危險藥物60的任何殘留點滴都從導管去除，并保持在管形 瓶14的內部內的密封件58內表面上，并由此不會暴露至環境空氣。同時， 隔膜42返回到如圖2所示的原始位置；由此密封通過與空氣腔室40內的藥 物和液體腔室38內的藥物接觸而被污染的空氣。
圖7示意性地示出了危險藥物從傳送設備10傳送到IV袋74。適配件 70首先附連至IV袋的口 72。 IV袋可以設置有橡膠密封件76,其防止液體 從IV袋泄露。適配件70被構造有中心孔78和多個翼片80, 口72被插入 到該孔中，所述翼片位于穿過該孔軸線的平面中。隨著適配件70圍繞入口 78安裝，翼片80通過壓配合接觸入口 72的外壁82。適配件70還設置有頭 部部分84,其具有與管形瓶14的頭部部分20大致相同的形狀和尺寸。
IV袋倒置，從而其在適配件70之下。在此方位中，IV袋中含有的氣態介質——例如空氣——位于液體上方。然后通過將適配件70的頭部部分84 推動到傳送設備10的遠端處的套圈18中，傳送設備10被聯接至適配件70。 隨著適配件70的頭部部分84被引入在由套圈18限定的空腔內時，隔膜42 的遠端壓靠IV袋74的口 72頸部中的橡膠密封件76。繼續將頭部84推入 到套圈18中使得錐形隔膜42朝向其基部折去，導管46和48刺穿隔膜42 和密封件76 二者，以在IV袋74的內部與傳送設備10的空氣腔室40和液 體腔室38之間建立流體連通。當頭部部分84被嚴密地壓到套圈18中時， 鎖定元件22a和22b的點狀端部配合頭部部分84的遠端邊緣86。傳送設備 10牢固地鎖定至適配件84并將隔膜42嚴密地壓靠密封件76，由此防止傳 送設備內部和IV袋的污染并防止它們中的流體逃逸到周圍環境。在傳送設 備10聯接至適配件70時，用戶向桿帽32施加遠端力。活塞34由此在遠端 被朝向分離元件3移位。隨著活塞移動，容納在傳送設備10的液體腔室38 內的危險藥物被推動通過口 72進入IV袋。同時，隨著液體藥物被傳送至IV 袋，空氣腔室40的容積增加，導致保存在IV袋中的氣態介質一一即空氣一一 通過抽吸作用傳送到空氣腔室40。當活塞停止移動且空氣腔室40和IV袋 內的壓力到達平衡時，空氣停止流過導管46。在期望量的藥物排放到IV袋 中之后，鎖定元件22a和22b的近端被向內壓動，以便將套圏18從適配件 70的頭部部分84釋放。傳送設備IO從適配件70緩慢地拉離。隨著該分離 發生，導管46和48被向后拉過密封件51,該密封件繼續用作流體阻擋件， 以防止從IV袋74泄露，并通過隔膜42，該隔膜回復到其錐形形狀，使液 體傳送設備10的內部與周圍環境隔離。
傳送設備IO還可以用于將液體從IV袋吸出。為此，在套圈18被聯接 至適配件70之后，IV袋倒置，從而其在傳送設備10之上。然后，活塞桿 帽32向近端移位，由此同時將期望的液體從IV袋傳送至液體腔室38，并 將空氣從空氣腔室40傳送至IV袋的內部。
在另一實施例中，適配件可包括中空雙插管刺針元件，用于刺穿IV袋 的口中的密封件，其具有與IV袋的口類似的第二口，輸液組件的管子可被 連接至該第二口，并具有與管形瓶14的頭部部分20 (圖2)形狀和尺寸大 致相同的口 ，傳送設備10被連接至該口 。
圖8是本發明無污染藥物傳送設備10的另 一 實施例的垂直橫截面視圖。 在本發明的實施例中，設備10的近端部分27與上述第一實施例的相同。
31如圖9所示，連接件部分25通過套圈124凈皮連接至近端部分27的喉部 26,該套圏在近端從近端帽113突出并圍繞喉部26。喉部26和套圏124可 以在制造時被形成在一起成為單個元件，或者通過膠合或焊接永久地附接在 一起，或形成有聯接機構，諸如螺紋配合或魯爾(luer)連接件。連接件部 分包括可壓縮和往復雙隔膜密封促動器，其具有普通、松弛構造，當雙隔膜 密封促動器被布置在第一、遠端位置時，針頭被該促動器隱藏，且當向近端 移位時，該促動器被壓縮以暴露針頭。連接件部分25適于可松脫地聯接至 另一流體傳送部件，其可以是具有標準連接件的任意流體容器，諸如藥物管 形瓶、靜脈注射袋或靜脈注射管路，以產生"流體傳送組件"，流體通過它 從一個流體傳送部件傳送至另 一個。
如圖9所示，連接件部分25包括筒形的中空外本體128、遠端肩部部分 129、雙隔膜密封促動器130、彈性臂133和134以及靜止空氣導管46和液 體導管48，該遠端肩部部分從本體128徑向地突出并終止于開口 126，流體 傳送部件的近端通過該開口插入，該促動器在本體128的內部可往復移位， 該彈性臂在其近端處連接至筒形促動器外殼137的中間部分，所述空氣導管 和所述液體導管保存在針頭保持件115中，該保持件從閉合近端帽113的中 心部分突出到連接件部分25的內部119中。針頭保持器115是連結有針頭 的外本體128和近端帽113的一部分。
導管46和48在遠端從針頭保持件115延伸，刺入促動器130的隔膜142。 導管46和48的遠端分別具有尖銳的點狀端部46a和48a,并還分別設置有 孔111和112,流體在流體傳送操作期間通過該孔傳送。雖然空氣導管46的 近端在流體傳送單元10的內部延伸，但是液體導管48的近端終止于連接件 部分25的帽113或在其附近終止，從而液體導管將與流體傳輸單元10的喉 部26的內部流體連通。
如上所述，流體通過壓力平衡裝置傳送，在該裝置中，相同體積的危險 藥物和空氣在流體傳送組件內交換。流體傳送單元10包括從帽52延伸到活 塞34的中空活塞桿30，該活塞密封地配合筒體24的內壁并可相對于筒體移 位。活塞34限定具有可變容積的兩個腔室在活塞34和連接件部分25之 間的遠端液體腔室38,以及活塞34和止擋件28之間的近端空氣腔室40。 空氣導管46穿過活塞34并在中空活塞桿30內部延伸。流動通過導管46的 空氣進入活塞桿30的內部并通過形成在活塞桿30的遠端處的孔50 (如圖10C所示)排出到空氣腔室40。比空氣導管46短得多的導管48適于允許藥 物溶液流動到液體腔室38中。
雙隔膜密封促動器130包括具有矩形橫截面的近端盤形隔膜142和具有 T形橫界面的遠端雙盤形隔膜143，遠端雙盤形隔膜具有矩形近段部分144 和相對于近段部分144徑向向內布置的遠端部分147。隔膜142和143布置 在外殼137內，而遠端部分147在遠端從外殼137突出。長度相等的臂133 和134是細長的，并大致縱向地布置，分別在連接點161，和162，處附接至 外殼37。臂33和34分別終止于遠端擴大元件161和162。彈性臂133和134 被設計為使得，如果不有所防止的話，擴大元件161和162之間的距離將大 于連接件部分25的直徑。擴大元件161和162被構造為當促動器130布置 在第一、遠端位置時接收在肩部部分129中，并與其配合。當促動器130在 該第 一位置時，點狀端部46a和48a被保持在隔膜142和143之間，防止用 戶暴露至該點狀端部并被其傷害，并還相對于周圍環境密封導管46和48的 端部，由此防止流體傳送單元10內部被污染以及容納在單元10的內部內的 有害藥物泄露到周圍環境。
圖10A是本發明流體傳送設備10的橫截面視圖。圖IOB、圖10C和圖 IOD是圖IOA的部分B、 C和D的放大視圖，其示出通過流體傳送設備的空 氣和流體通路。圖10B,可以看出液體導管48如何通過傳送設備10的近端 帽113和筒形壁24的喉部部分26，并終止于遠端液體腔室38內部。在圖 IOC中，可已看出液體腔室38的近端如何-陂活塞34的遠端表面限定。空氣 導管46穿過流體腔室38,并如圖10C所示，穿過活塞34、盤52以及增強 肋54，并進入中空活塞桿30的內部。導管46終止于裝置10的筒形部分24 的頂部附近。在導管46的遠端處進入的空氣僅在遠端處排出，在那里空氣 進入到中空活塞桿30的內部。如圖IOC所示，在活塞桿30底部處存在一個 或多個孔50,所述孔允許空氣進入近端空氣腔室40。分別如圖IOB和IOC 所示，空氣腔室40的遠端由橡膠止擋件28的遠端表面限定。通過圖IOA至 圖10D可以理解，隨著活塞移動，例如沿近端方向，液體腔室38的容積增 加，且空氣腔室4的容積減小相同的量。應該注意，傳送單元10的活塞34 和橡膠止擋件28以及連接件部分25的隔膜142和143是傳統的自密封類型， 其允許活塞桿30、空氣導管46和液體導管48滑動通過它們，同時保持通過 止擋件、活塞或隔膜所封閉的容積的內部與外界流體密封的隔離。圖11和圖12分別示出管形瓶適配件160的透視圖和橫截面視圖。管形 瓶適配件160是用于將連接件部分25連接到藥物管形瓶14或任意其它部件 的中間連接部，該任意其它部件具有適當形狀和尺寸的口。管形瓶適配件160 還可與流體傳送裝置的第 一 實施例一起使用。引入管形瓶適配件的一個主要 原因是，將商用藥物管形瓶頂部的頂部進行密封的隔膜58的外表面通常并 不平滑。因此，管形瓶連接件用于提供平滑的密封，以與連接件部分25的 遠端處的隔膜143的遠端部分147密封接觸，這對于提供藥物的無污染傳送 是必要的。另外，通常制造隔膜58的材料具有差的性能，即，當其被針頭 刺穿時，其在多次刺穿之后會破裂并泄露。
管形瓶適配件160包括設置有環形近端帽168的套圈部分165和從帽 168附近突出的縱向延伸部169。縱向延伸部169是使用管形瓶適配件的第 二原因。其比傳統藥物管形瓶上的頸部長得多，并由此適配到連接件部分25 的遠端處的開口126中，以允許進行如以下所述的藥物傳送。套圈部分165 包括在其內表面上形成有凸起唇狀物163的多個圓周段167,用于輔助固定 到管形瓶14的頭部部分20。縱向延伸部169終止于隔膜封閉部171附近， 該封閉部具有比延伸部169直徑大得多的直徑。隔膜封閉部171具有近端中 心開口 172,保持在其中的隔膜176可通過該開口接近。
從隔膜176向遠端延伸的兩個縱向通道178和179形成在縱向延伸部 169內部，并被適于分別接收導管46和48。在隔膜封閉部171上有一槽， 在連接件部分25的筒形中空外本體128的內側上存在脊狀件或銷(在圖中 沒有示出該槽和該脊狀件)。在該連接期間，脊狀件/銷必須進入槽中并在其 中滑動，脊狀件/銷以任意其它取向接觸隔膜封閉部171,并防止進一步地連 接運動。脊狀件/銷和槽定位在它們各自的位置中，從而導管46和48總是進 入它們的在縱向連接部169內的指定通道。縱向延伸部169在遠端終止于刺 針元件177，該刺針元件從帽68向遠端突出。刺針元件77形成有開口 188 和189，該開口分別與通道178和179連通。
管形瓶14具有中心近端密封件58,其適于防止容納在其中的藥物向外 泄露。當遠端力施加至管形瓶適配件160時，刺針元件刺穿管形瓶14的密 封件58,以允許通道178和179與藥物管形瓶14的內部連通。當此發生時， 套圈部分165的圓周段167與管形瓶14的頭部部分20牢固地配合。在管形 瓶14的隔膜58被刺穿時，其圍繞刺針177密封，防止藥物從管形瓶向外泄露。同時，通道178和179的頂部由隔膜176密封，防止空氣進入管形瓶14 的內部或防止藥物從管形瓶14的內部排出。
圖13至圖16分別示出了由促動器30實現的固定雙隔膜配合過程。如 圖所示，促動器130的遠端隔膜143與管形瓶適配件160的隔膜176牢固配 合，但應該理解，固定的配合操作可與任意其它適當的流體傳送部件一起實 現。該過程如下進行步驟1-管形瓶適配件160的隔膜封閉部171定位為靠 近連接件部分25的遠端開口 126。步驟2-雙隔膜配合過程通過向遠端移位 連接件部分25的本體128而開始，直到管形并瓦適配件160的延伸部169和 隔膜封閉部171進入連接件部分25的內部119的遠端。步驟3-促動器30的 隔膜143被導致通過本體128的附加遠端移位而接觸和壓靠管形瓶適配件 160的靜止隔膜176。在隔膜嚴密地壓靠在一起時，擴大元件161和162從 肩部部分129松脫。在此階段，隔膜143和176通過擴大元件161和162保 持壓靠在一起，并且防止了通過相對近端移位導致的促動器130從管形瓶連 接件160的脫離。步驟4-本體128的附加遠端移位導致促動器130相對于本 體128向近端移動，直到導管46和48的尖端刺穿隔膜143和176,并流體 連通至管形瓶14的內部。這四個步驟通過連接件部分25相對于管形瓶適配 件160向遠端移位這一連續的軸向運動而執行，這些步驟也可以通過保持連 接件部分25靜止并向遠端移動管形瓶連接件160而反向進行來使連接件部 分25從管形瓶適配件160分離。需要強調，在此描述的過程包括四個獨立 的步驟，但是，這只是為了描述方便。在實際中，利用本發明的固定雙隔膜 配合(脫離)過程可以利用單個連貫的軸向運動實現。
將附接有流體傳送設備10的連接件部分25連接至附接有管形瓶14的 管形瓶適配件160的過程的第一步驟在圖13中示出。在圖13所示的階段中， 雙隔膜密封促動器130在連接件部分25的遠端處位于其第一遠端位置，并 靠近管形瓶適配件160的隔膜封閉部171。在圖13所示的流體傳送設備10、 連接件部分25、管形瓶適配件160和管形瓶14的所有元件參考圖9和圖12 描述。
圖14示出了固定雙隔膜配合過程的第二步驟。當擴大元件161和162 通過柔性臂133和134的自然傾向而保持在肩部部分129中以側向向外地推 動所述擴大部分時，隔膜封閉部171的直徑小于擴大元件161和162之間的 間隔。這允許隔膜封閉部171容易地進入到內部119。隨著連接件部分25
35沿管形弁瓦適配件160的方向推動，擴大元件161和162保持在肩部部分129 中，并通過隔膜封閉部171的側部而被防止向內移動。肩部129的上表面131 和132分別與臂133和134的遠端部分接觸，并防止它們相對于連接件部分 25的本體128向近端地移位。
圖15示出了固定雙隔膜配合過程的第三步驟。在連接件部分25的額外 向遠端移位時，T形隔膜143的遠端隔膜部分147進入隔膜封閉部171的中 心開口 172 (圖11)。遠端隔膜部分147接觸管形瓶適配件的隔膜176，并且 兩個隔膜彼此壓靠，如圖加深區域194示意性地示出。當隔膜壓在一起時， 促動器130 #1擴大元件161和162防止上升到連接件25的本體128中，該 擴大元件通過管形瓶適配件60的隔膜封閉部171的外表面而被防止離開連 接件25的本體28的壁的遠端肩部部分129。隨著更大的力被施加以將連接 件部分25和管形瓶適配件160推到一起，隔膜的壓縮量增加，允許縱向延 伸部169和隔膜封閉部171進一步移動到119的內部中，直到隔膜封閉部171 的側部移過擴大元件61和62。 一旦它們不再被隔膜封閉部阻擋，擴大元件 161和162可以徑向向內移動，從肩部部分129松脫，并鄰接隔膜封閉部171 的遠端下側181。在此階段，兩個隔膜143和147在牢固的壓縮配合中鎖定 在一起。
圖16示出了固定雙隔膜配合過程的第四步驟。擴大元件161和162從 連接件部分25的肩部部分129松脫，并通過連接件部分的本體128的內壁 而被防止側向向外移動。這保持管形瓶適配件的隔膜封閉部171牢固地附接 至雙密封促動器130。連接件部分25相對于管形瓶適配件160的附加遠端移 位使得雙隔膜密封促動器130和附連的管形瓶連接件160在連接件部分25 的內部119內向近端移動。由于導管46和48牢固地固定在連接件部分25 近端處的針頭保持件115中，所以隨著雙隔膜密封促動器130向近端移動， 導管46和48的點狀遠端46a和48a將逐漸地壓迫穿過膜片143和176，直 到它們進入管形瓶連接件160中的縱向通道178和179。由于管形瓶連接件 160在先連接至管形瓶14,所以刺針177刺穿管形瓶14的頂部處的隔膜165， 并由此分別在管形瓶14的內部和流體傳送設備10的遠端液體腔室38和近 端空氣腔室40之間建立兩個獨立流體通路。
如圖16所示，擴大元件161和162的近端內表面配合隔膜封閉部171 的平面下側，并被防止向外移動；因此，在正常的操作中，隔膜封閉部171被防止從連接件部分意外地松脫。但是，如果相對較大的垂直力被施加至流 體傳送設備，而管形瓶適配件被保持在靜止位置中，則管形瓶適配件可以從 雙隔膜密封促動器脫離，如以下所述。
圖17A和17B示意性地顯示了藥物準備中的兩個最普通應用。圖17A 顯示了液體注射到管形瓶中，圖17B顯示了液體從管形瓶中吸出。在圖17B 中顯示了 ，由從空氣腔室40通過空氣導管進入管形瓶的空氣而產生的氣泡。 在典型的應用中，向患者配送藥物的過程的第一階段在醫院的藥房發生。在 第一步驟中，藥劑師使用上述的固定雙隔膜配合過程來將設備10的連接件 部分25連接到適配件160，該適配件在先已被聯接至容納例如蒸餾水這樣的 稀釋液(溶劑)的管形瓶14中。在此階段，活塞34處于其最遠端位置，液 體腔室38是空的。傳送設備10現如圖17B那樣保持，藥劑師向流體傳送設 備10的流體腔室38填充經測量量的稀釋液。第一管形瓶現與液體傳送設備 IO斷開，容納粉末或濃縮液體形式的藥物的第二管形瓶被附連。在此階段， 設備10的液體腔室38填充有稀釋液，且管形瓶14的內部部分地填充有粉 末或液體藥物。現在，設備被垂直地保持且管形瓶處于底部，如圖17A所示。 藥劑師向下推動活塞桿帽32,迫使活塞34向遠端推動，將液體腔室38的液 體推出通過導管48和通道179 (見圖16)進入管形瓶14。同時，隨著液體 腔室38的容積通過向遠端移動活塞而減小，空氣腔室40的容積增加。這增 加了空氣腔室中的負壓的臨時狀態，并由此管形瓶14中的空氣(惰性氣體) 被抽吸通過通道178和導管46而進入空氣腔室40。另外且同時，隨著液體 添加到管形瓶，可用于管形瓶中的空氣的容積減小，產生正壓的臨時狀態， 由此，空氣被迫使從管形瓶14通過通道178和導管46進入空氣腔室40，該 空氣腔室如前所述處于負壓的臨時狀態。 一旦所有液體都被添加到管形瓶， 設備被充分搖晃以使得藥物完全溶解。此后，藥劑師將設備轉過來，如圖17B 所示，沿近端方向拉動活塞桿帽，以將期望量的藥物吸出管形瓶，并進入到 傳送單元10的液體腔室38。用于同時填充液體腔室并清空空氣腔室的液體 和空氣的流動是沿相反方向的，如參考圖17A所述。
一旦傳送單元10被填充有需要量的藥物，藥劑師使管形瓶適配件從設 備10的連接件部分斷開，并將藥物通過特定適配件注射到輸液袋或將傳送 單元發送至藥物將通過特定適配件配送給患者的病房。為了使管形瓶適配件 160從流體傳送設備10的連接件部分25斷開，固定雙隔膜配合過程的四個步驟被以相反順序連續執行。即，管形瓶適配件160和連接件部分25被牢 固地握緊，施加軸向力以沿相反方向拉動它們。這導致促動器130在連接件 部分25的內部119內向遠端移位。由于擴大元件161和162的外表面與連 接件部分的本體128的內壁表面接觸，所以雙隔膜密封促動器130和管形瓶 適配件160 —起朝向連接件部分25的遠端移動。導管46和48在連接件部 分的本體128的近端處牢固地附連至針頭保持件115。因此，隨著密封促動 器130在本體128內向遠端移位，導管46和48的遠端46a和48a逐漸通過 膜片143和176而拉回，直到它們回到它們在隔膜143和130之間的初始位 置。當促動器130到達連接件部分25的內部119的遠端時，擴大元件161 和162通過彈性臂133的自然傾向被向外移位，以在肩部部分129內將放大 部分側向向外地推動。以此方式，管形瓶適配件160的隔膜封閉部171從雙 隔膜密封促動器130分離。
圖18是顯示了刺針適配件200的橫截面視圖，該刺針適配件與流體傳 送設備10 —同使用以便將藥物傳輸至靜脈注射(IV)袋和從其傳送出。刺 針適配件200包括本體200和到刺針口的標準"檸斷"端204,該本體終止 于在近端處刺針元件177，該標準"檸斷"端用來連接在遠端的輸液組件。 與本體202大致成直角的是縱向延伸部169。在縱向延伸部169的端部處是 隔膜封閉部171和隔膜176。這些元件就如同參照圖11的管形瓶適配件60 所述那樣，其包括從刺針元件177的尖端到隔膜176的兩個分離通道178和 179。
圖19是顯示了流體傳送設備10的橫截面視圖，該設備10利用圖18所 示的刺針適配件附接至輸液袋206。繼續如上述情形，刺針元件177插入到 輸液袋206的刺針口 208。填充有藥物連接件部分的流體傳輸設備10利用上 述的固定雙隔膜配合過程連接至刺針適配件200。袋子被掛起來，從而其內 的液體向下，在袋子中位于液體之上的部分一一袋子的被空氣(或惰性氣體) 占據的體積一一在上部，且刺針元件177的尖端位于該空氣中并被其圍繞。 傳送設備10的活塞然后被沿遠端方向推動，將傳送設備10中的液體腔室38 的藥物推出、通過連接件25中的液體導管48和刺針適配件200中的液體通 道179,進入到輸液袋206中。同時，來自輸液袋內部的空氣被抽吸通過刺 針適配件200中的流體通道178和空氣導管46,進入傳送設備10中的液體 通道。在藥物已經被傳送至輸液袋之后，連接件部分25從刺針適配件200
38斷開，如前所述，擰斷端204被擰斷，輸液袋206被連接至溶液袋管道，藥 物以常用方式^:配送給患者。
刺針適配件200還用于將液體從IV袋以與用于將藥物從管形瓶吸出的 上述方式相同的方式吸出。在此情況下，IV袋被掛起，從而刺針元件177 被定位在液體的底部，并被該液體圍繞。這樣的液體常用作用于溶解(重構 (reconstitution))管形瓶中的粉末藥物的溶劑。應該指出，將液體通過適配 件200注射到輸液袋需要在袋中存在于注射液體體積至少相同的氣體，以便 實現空氣/液體交換。這樣的一定量的空氣的存在對于所有商用袋并不是默認 的；因此，需要的空氣可被藥劑師預先填充。在液體首先從袋(用于在管形 瓶中稀釋的粉末藥品)吸出的情況下，來自空氣腔室40的空氣被注射到袋 中，這種方式為接下來的液體注射到IV袋中提供需要的空氣。雖然袋適配 件200適于液體吸出和將液體注射到具有充足氣體量的IV袋中；但是對于 IV袋沒有包含充分氣體量的情況，如以下所述的藥物注射適配件210是較 好的選擇。
圖20是顯示了刺針適配件210的橫截面視圖，其包括單向空氣入口閥 212。圖21是顯示了流體傳送設備的橫截面視圖，其利用圖20中的刺針適 配件附接至輸液袋。剌針適配件210的大部分部件與如圖18和19所示的刺 針適配件200相同。除了單向閥212之外，兩個刺針適配件之間的其它主要 差別在于，在刺針適配件210中，空氣通道178并不是從刺針元件177的尖 端到膜片178連續的。通道被阻擋，從而空氣不能在IV袋內部和傳送設備 10中的空氣腔室40之間通過。在刺針適配件210中，通道178，設置在縱向 延伸部169中。當空氣導管46的尖端刺穿膜片176，其進入通道178，的近 端。空氣從單向閥通過開口 218進入通道178，。單向閥212的搡作通過圖 20容易理解。在閥內是圓頂形橡膠帽214。帽中心被附接至適配件的框架， 且周邊位于平座(flat seat) 220上。當液體從液體腔室38注射到IV袋206 中時，傳送設備10中的空氣腔室40的容積增力口 ，形成空氣負壓的臨時狀態。 流體傳送設備側部上的負壓導致帽214被從座220 "升起"，允許周圍空氣被 抽吸通過該單向閥212,且空氣流動通過孔218進入到通道178，。在不存在 負壓時，或如果在流體傳送設備側部上存在正壓，則帽214被向下推至座 220,阻擋空氣流動通過閥212。適配件210使得液體注射到袋中，而不管袋 /液體/空氣的位置如何，并且其不需要IV袋中的空氣的存在。但是，利用適配件210液體不會從IV袋吸出，因為為了將液體從IV袋吸出，設備10中 的空氣腔室的容積應減小，由此形成負壓并將閥212關閉。應注意，雖然利 用適配件210，空氣可被抽吸到傳送設備IO中，但沒有空氣或藥物或蒸汽可 逃離傳送設備IO,因為為使這個發生，傳送設備的空氣腔室內的壓力必須高 于閥212另一側的壓力，并由此單向閥還可以是常閉構造。為了確保無菌性 并防止細菌進入到流體傳送設備中，標準的0.22微米的過濾器216被設置以 覆蓋進入通道178，的開口 218。在藥物被傳送到輸液袋中之后，連接件部分 25從刺針適配件210斷開，如前所述，擰斷端204被擰斷，輸液袋206連接 至輸液管道組件并且藥物被以通常方式配送至患者。
圖22顯示了適配件222的橫截面視圖，用于將藥物直接從本發明的流 體傳送組件IO傳送到任意流體接收器，該接收器裝備有標準魯爾(luer)連 接件作為口，諸如直接通向患者血流的輸液管道、管道系統、容器、活栓等。 適配件222包括單向空氣入口閥212,以便在傳送設備10的空氣腔室40中 提供所需體積的空氣，其對于替換在液體注射期間被排出液體腔室的液體體 積是必須的。圖23是顯示了流體傳送設備10的橫截面視圖，其經由連接件 部分25附接至適配件222。適配件222與圖20所示的刺針適配件210大體 相同，但是刺針元件177、本體202和擰斷端204被標準的魯爾連接件222 替換，該連接件適于直接連接至任意魯爾連接件口。
應注意即使以上詳細描述了流體傳送設備10的操作和使用，特別是與 各種適配件的使用，涉及圖8所示的實施例，但是這些各種適配件還可附接 至圖1所示的設備10的實施例的連接件部分，并用于以類似方式傳送流體。
盡管已經通過實例描述了本發明的一些實施例，明顯的是，本發明可以 以多種變形、改變和改編實施，或者由本領域的技術人員使用大量等效或替 換方案實現，而不偏離本發明的精神或超出權利要求的范圍。
權利要求
1、一種用于將液體從第一容器無污染地傳送至第二容器的方法，該第一容器包括一定體積的所述液體和至少相等體積的氣體，第二容器至少包括與要被傳送至第二容器的液體的量相等的一定體積的氣體，該方法包括以下步驟a)提供流體傳送設備，該設備包括閉合容器，該閉合容器具有可移動的內部隔壁，該隔壁將容器內部分為具有可變容積的兩個單獨的流體密封腔室，其中，所述腔室中的一個是氣體腔室，所述腔室中的另一個是液體腔室；和第一段氣體通道和第一段液體通道，其中，所述這些第一段的近端分別與所述氣體腔室和所述液體腔室的內部流體連通，并且所述這些第一段的遠端通過密封機構封閉；b)設置第二段氣體通道和第二段液體通道，其中，所述這些第二段的遠端與所述第一容器的內部流體連通，并且所述這些第二段的近端通過密封機構封閉；c)沿所述這些第二段的近端的方向推動所述這些第一段的遠端，直到所述這些第一段的遠端刺穿在所述這些第一段的遠端處的密封機構，刺穿在所述這些第二段的近端處的密封機構，并且進入所述這些第二段的近端，由此在所述第一容器的內部和所述氣體腔室的內部之間設置連續氣體通道，在所述第一容器的內部和所述液體腔室的內部之間設置單獨的連續液體通道；d)允許在所述第一容器的氣體壓力和所述氣體腔室的氣體壓力之間建立平衡，在施加在所述第一容器中的液體上的壓力和施加在所述液體腔室中的液體上的壓力之間建立平衡；e)沿第一方向移動所述內部隔壁，以便增加所述液體腔室的容積并即時減小所述液體腔室內部的壓力，同時減小所述氣體腔室的容積并即時增加所述氣體腔室內部的所述氣體壓力，其中，由移動所述內部隔壁導致的壓力差使得液體從所述第一容器通過所述連續液體通道流動到液體腔室中，且相同體積的氣體同時從所述氣體腔室通過所述連續空氣通道流動到所述第一容器中，其中，沿一個方向的所述液體流動以及沿另一方向的同時的氣體流動持續，直到所述內部隔壁停止移動并且重新建立所述平衡；f)通過將所述這些第一段的遠端向后拉出所述這些第二段的近端，經過所述這些第二段的近端處的所述密封機構，由此封閉所述這些第二段的端部，并經過所述這些第一段的遠端處的所述密封機構，由此封閉所述這些第一段的端部，從而使得所述第一容器從所述流體傳送裝置斷開，；g)設置第三段氣體通道和第三段液體通道，其中，所述這些第三段的遠端與所述第二容器的內部流體連通，所述這些第三段的近端通過密封機構封閉；h)沿所述這些第三段的近端方向推動所述這些第一段的遠端，直到所述這些第一段的遠端刺穿在所述這些第一段的遠端處的密封機構，刺穿在所述這些第三段的近端處的密封機構，并且進入所述這些第三段的近端，由此在所述第二容器的內部和所述氣體腔室的內部之間設置連續氣體通道，在所述第二容器的內部和所述液體腔室的內部之間設置單獨的連續液體通道；i)允許在所述第二容器的氣體壓力和所述氣體腔室的氣體壓力之間建立平衡，在施加在所述第二容器中的液體上的壓力和施加在所述液體腔室中的液體上的壓力之間建立平衡；j)沿第二方向移動所述內部隔壁，以便減小所述液體腔室的容積并即時增加所述液體腔室內部的壓力，同時增加所述氣體腔室的容積并即時減小所述氣體腔室內部的所述氣體的壓力，其中，由移動所述內部隔壁導致的壓力差使得液體從所述液體腔室通過所述連續液體通道流動到所述第二容器中，且相同體積的氣體同時從所述第二容器通過所述連續空氣通道流動到所述氣體腔室中，其中，沿一個方向的所述液體流動以及沿另一方向的同時的氣體流動持續，直到所述內部隔壁停止移動并且重新建立平衡；k)通過將所述這些第一段的遠端向回拉出所述這些第三段的近端，經過所述這些第三段的近端處的密封機構，由此封閉所述這些第三端的端部，并經過所述這些第一段的遠端處的密封機構，由此封閉所述這些第一段的端部，從而使得所述第二容器從所述流體傳送裝置斷開；所述方法的特征在于，在設置所述流體傳送裝置和所述第一容器之間的所述連續液體通道和所述連續氣體通道之前，在所述流體傳送裝置和所述第一容器之間流動的所有液體和氣體都存在于所述流體傳送裝置中或所述第一容器中，且在設置所述流體傳送裝置和所述第二容器之間的所述連續液體通道和所述連續氣體通道之前，在所述流體傳送裝置和所述第二容器之間流動的所有液體和氣體都存在于所述流體傳送裝置中或所述第二容器中。
2、 如權利要求1所述的方法，其中，如果第二容器沒有容納體積與要 被傳送的液體體積至少相同的氣體，則氣體腔室不與所述第二容器的內部流 體連通，并且第三段氣體通道的遠端被連接至單向閥，由此在所述液體從液 體腔室流動進入所述第二容器時，允許被過濾的空氣從周圍環境流動進入所 述氣體腔室。
3、 如權利要求l所述的方法，其中，液體是危險藥物。
4、 一種流體傳送設備，用于實施權利要求1的方法，所述設備包括和流體交換機構，適于允許所述針筒機構內的氣體壓力與所述容器內的氣體 壓力平衡，且允許在所述容器和所述針筒機構之間交換期望體積的所述液 體。
5、 如權利要求4所述的設備，所述設備包括a) 針筒狀近端部分，包括i) 筒形本體；ii) 管狀喉部；iii) 分離元件，防止流體在所述連接件部分和所述喉部之間通 過^ 和iv) 活塞，在所述筒形本體內可移位，所述活塞限定了遠端液體 腔室和近端氣體腔室，這兩個腔室具有可變容積；b) 連接件部分，牢固地附連至所述近端部分的所述喉部的遠端，其 中，所述連接件部分的遠端適于連接至流體傳送部件；c) 液體導管，穿過所述分離元件并牢固地附接至該分離元件，其中， 所述液體導管的遠端始于所述連接件部分中，所述液體導管的近 端終止于所述液體腔室中；d) 氣體導管，穿過所述分離元件并牢固地附接至所述分離元件，其 中，所述氣體導管的遠端始于所述連接件部分中，且所述氣體導 管的近端終止于所述氣體腔室中；和e) 隔膜，位于所述連接件部分的遠端，其中，所述隔膜封閉所述液 體導管和所述空氣導管的遠端，使它們與周圍環境隔離；其特征在于，所述連接件部分被構造為允許所述流體傳送部件的頭部部 分進入所述連接件部分的內部，并在所述隔膜被位于所述流體傳送部件的所 述頭部部分中的一隔膜接觸時，允許所述連接件部分中的所述隔膜向近端推動；于是，進一步一起推動所述這些隔膜使得導致所述液體導管和所述空氣 導管的所述遠端刺入所述連^t妄件部分中的所述隔膜和所述頭部部分中的所 述中心密封件，由此經由所述液體腔室內部和所述流體傳送部件的內部之間 的所述液體導管建立開放的液體通道，和經由所述空氣腔室內部和所述流體 傳送部件的內部之間的空氣導管建立單獨的開放空氣通道。
6、 如權利要求5所述的設備，其中，連接件部分包括遠端套圏和鎖定 元件，該遠端套圈與喉部一體地形成或連接至該喉部，且尺寸被設置為合適 地圍繞流體傳送部件的頭部部分，該鎖定元件連接至所述套圏并適于可;^脫 地配合流體傳送部件的頭部部分的遠端邊緣。
7、 如權利要求6所述的設備，其中，位于連接件部分的遠端的隔膜是 具有截頭圓錐形狀的可變形隔膜，該隔膜在其基部牢固地附接至分離元件并 向遠端延伸至遠端套圈的遠端。
8、 如權利要求7所述的設備，包括用于防止隔膜變形的安全機構。
9、 一種方法，用于將權利要求6的設備聯接至流體傳送部件以便實現 固定的雙隔膜配合，所述方法包括以下步驟a) 將流體傳送部件的頭部部分定位為靠近遠端套圈；b) 使所述頭部部分和所述遠端套圏軸向地移到一起，直到位于所述 頭部部分中的隔膜接觸連接件部分中的可變形隔膜；c) 繼續將所述頭部部分和所述遠端套圈軸向地移動靠近到一起，使 所述連接件部分中的所述可變形隔膜壓縮，直到液體和空氣導管 的遠端剌穿通過這兩個所述隔膜；d) 繼續將所述頭部部分和所述遠端套圈軸向地移動靠近，直到連接 至所述套圏的鎖定元件可爭>脫地配合所述頭部部分的遠端邊緣。
10、 如權利要求9所述的方法，其中，液體傳送裝置的連接件部分通過 執行一個軸向運動而聯接至液體傳送部件。
11、 如權利要求5所述的設備，其中，連接件部分包括中空筒形外本體， 該外本體包括a. 遠端肩部部分，從所述外本體徑向地突出并終止于一開口，流體傳 送部件的近端插過該開口以用于聯接；b. 閉合的近端帽，該近端帽具有中心部分，該中心部分包括連接才幾構， 該連接機構從該中心部分向近端突出以連接至所述設備的針筒狀近 端部分的遠端；c. 針頭保持件，從所述閉合近端帽的中心部分突出到所述外本體的內 部，用于將兩個導管保持在其中，該兩個導管具有尖銳點狀端部并 進一步設置有孔，在流體傳送操作期間，液體和氣體分別通過所述 孔被傳送；和d. 雙隔膜密封促動器，在所述外本體的中空內部中可往復移位； 其中，所述雙隔膜密封促動器包括i) 筒形促動器外殼；ii) 近端隔膜，密封所述外殼的近端；iii) 遠端隔膜，密封所述外殼的遠端，其中，所述遠端隔膜的一部 分從所述外殼向遠端突出；和iv) 至少兩個彈性臂，在其近端處連接至所述外殼的外部的中間部 分并在它們遠端處包括擴大元件。
12、 如權利要求11所述的設備，其中，當雙隔膜密封促動器處于所述 連接件部分的筒形本體的遠端處時，彈性臂的擴大元件壓進所述連接件部分 的筒形本體的遠端肩部部分，由此允許在流體傳送部件的近端處的隔膜封閉 部被插入到所述連接件部分的遠端處的開口并前進，直到所述隔膜封閉部中 的所述隔膜與從所述雙隔膜密封部促動器的外殼向遠端突出的遠端隔膜部 分接觸。
13、 如權利要求12所述的設備，其中，遠端肩部部分的直徑和臂的遠 端處的擴大元件的尺寸被設置為使得，當施加軸向力以將雙隔膜密封促動器 和流體傳送部件朝向彼此推動時，隔膜封閉部的側部防止臂的遠端處的所述 擴大元件徑向向內移動，由此導致遠端促動器隔膜壓靠所述隔膜封閉部中的隔膜，直到所述隔膜封閉部的側部相對于所述擴大元件向近端移位；在此處， 所述擴大元件有徑向向內地移動的空間，從所述雙隔膜密封促動器的遠端肩 部部分松脫，并鄰接所述隔膜封閉部的遠端下側；由此將所述遠端促動器隔 膜抵靠所述隔膜封閉部中的所述隔膜以固定和壓縮配合地鎖定，防止所述促 動器從所述流體傳送部件脫離，并允許所述促動器和所述聯接的流體傳送部 件在所述連接件部分的外本體的中空內部內往復地移位。
14、 如權利要求13所述的設備，其中，促動器和附連的流體傳送部件 在所述連接件部分的外本體的中空內部中可向近端移位的距離和兩個導管 的長度被設置為使得，當所述促動器和所述附連的流體傳送部件向近端移位 時，所述兩個導管的尖銳點狀端部刺穿所述促動器的遠端隔膜和隔膜封閉部 中的隔膜，由此分別在所述連接件部分和所述流體傳送部件之間建立液體路 徑和氣體路徑；且當所述促動器和附連的流體傳送部件在所述連接件部分的 所述外本體的所述中空內內向遠端移位時，所述兩個導管的所述尖銳點狀端 部通過所述促動器的所述遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的所述隔膜向回拉， 由此破壞分別在所述連接件部分和所述流體傳送部件之間的液體路徑和氣 體路徑。
15、 如權利要求11所述的設備，其中，當雙隔膜密封促動器處于所述 連接件部分的筒形本體的遠端處時，兩個導管的尖銳點狀端部定位在所述雙 隔膜密封件促動器的近端隔膜和遠端隔膜之間。
16、 一種方法，用于將權利要求11的設備聯接至流體傳送部件以便實 現固定的雙隔膜配合，所述方法包括以下步驟a. 將所述連接件部分的外本體的遠端肩部部分中的開口定位在所述流 體傳送部件的近端附近；b. 通過使所述連接件部分的外本體向遠端移位而開始雙隔膜配合過 程，直到所述流體傳送部件的近端處的隔膜封閉部接收在所述連接 件部分的內部中；c. 附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到所 述促動器的遠端隔膜接觸并壓靠所述流體傳送部件的近端處的所述 隔膜封閉部中的隔膜，其中，在該步驟中，與雙隔膜密封促動器附 接的臂的遠端處的擴大元件通過所述隔膜封閉部的側部保持在所述 連接件部分的所述外本體的所述遠端肩部部分中，由此防止所述促動器在所述連接件部分的所述外本體內向近端移動；和 d.附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到所 述促動器的所述遠端隔膜和在所述第二流體傳送部件的近端處的所 述隔膜封閉部中的所述隔膜充分地壓縮在一起，以便允許所述隔膜 封閉部的所述側部經過所述擴大元件，允許所述臂徑向向內地移動， 由此將所述遠端促動器隔膜抵靠所述隔膜封閉部中的所述隔膜鎖定 在固定且壓縮的配合中，防止所述促動器從所述流體傳送部件脫離， 并允許所述促動器和所述經聯接的流體傳送部件在所述連接件部分 的外本體的中空內部內往復地移位；當所述促動器和經附連的流體 傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的中空內部中向近端移位 時，所述兩個導管的尖銳點狀端部刺穿所述促動器的遠端隔膜和所 述隔膜封閉部中的隔膜，由此在所述連接件部分和所述流體傳送部 件之間建立獨立的液體路徑和氣體路徑；且當所述促動器和附連的 流體傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的所述中空內部向遠 端移位時，所述兩個導管的所述尖銳點狀端部被拉回經過所述促動 器的所述遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的所述隔膜，由此破壞在所 述連接件部分和所述流體傳送部件之間的所述液體路徑和所述氣體 路徑。
17、 如權利要求16所述的方法，其中，連接件部分的結構使得連接件 部分和流體傳送部件通過單一軸向運動連接和通過單一軸向運動斷開，而不 需要設定鎖定固定裝置或松脫機構。
18、 一種連接件部分，用于在流體傳送操作中使用，所述連接件部分包 括中空筒形外本體，該外本體包括a. 遠端肩部部分，從所述外本體徑向地突出并終止于一開口，流體傳 送部件的近端插過該開口以用于聯接；b. 閉合的近端帽，該近端帽具有中心部分，該中心部分包括連接機構， 該連接機構從該中心部分向近端突出以連接至流體傳送設備的遠 端；c. 針頭保持件，從所述閉合近端帽的中心部分突出到所述外本體的內 部，用于將至少一個導管保持在其中，該至少一個導管具有尖銳點 狀端部并進一步設置有孔，在流體傳送操作期間，流體通過所述孔被傳送；和d.雙隔膜密封促動器，在所述外本體的中空內部可往復移位； 其中，所述雙隔膜密封促動器包括i) 筒形促動器外殼；ii) 近端隔膜，密封所述外殼的近端；iii) 遠端隔膜，密封所述外殼的遠端，其中，所述遠端隔膜的 一部分從所述外殼向遠端突出；和iv) 至少兩個彈性臂，在其近端處連接至所述外殼的外部的中 間部分并在該至少兩個彈性臂的遠端處包括擴大元件。
19、 如權利要求18所述的連接件部分，其中，當雙隔膜密封促動器處 于所述連接件部分的筒形本體的遠端處時，彈性臂的擴大元件壓進所述連接 件部分的筒形本體的遠端肩部部分，由此允許在流體傳送部件的近端處的隔膜封閉部被插入到所述連接件部分的遠端處的開口中并前進，直到所述隔膜 封閉部中的所述隔膜與從所述雙隔膜封閉部促動器的外殼向近端突出的遠 端隔膜部分接觸。
20、 如權利要求19所述的連接件部分，其中，遠端肩部部分的直徑和 臂的遠端處的擴大元件的尺寸被設置為使得，當施加軸向力以將雙隔膜密封 促動器和流體傳送部件朝向彼此推動時，隔膜封閉部的側部防止臂的遠端處 的所述擴大元件徑向向內移動，由此導致遠端促動器隔膜壓縮抵靠所述隔膜 封閉部中的隔膜，直到所述隔膜封閉部的側部相對于所述擴大元件向近端移 位；在此處，所述擴大元件有徑向向內移動的空間，從所述雙隔膜密封促動 器的遠端肩部部分松脫，并鄰接所述隔膜封閉部的遠端下側；由此將所述遠 端促動器隔膜抵靠所述隔膜封閉部中的所述隔膜以固定和壓縮配合地鎖定， 防止所述促動器從所述流體傳送部件脫離，并允許所述促動器和所述經聯接 的流體傳送部件在所述連接件部分的外本體的中空內部內往復地移位。
21、 如權利要求18所述的連接件部分，其中，當雙隔膜密封促動器處 于所述連接件部分的筒形本體的遠端處，所述至少一個導管的尖銳點狀端部 定位在所述雙隔膜密封促動器的近端隔膜和遠端隔膜之間。
22、 如權利要求20所述的連接件部分，其中，促動器和經附連的流體 傳送部件在所述連接件部分的外本體的中空內部中可向近端移位的距離和 兩個導管的長度被設置為使得，當所述促動器和所述經附連的流體傳送部件向近端移位時，所述至少一個導管的尖銳點狀端部刺穿所述促動器的遠端隔 膜和隔膜封閉部中的隔膜，由此在所述連接件部分和所述流體傳送部件之間建立流體路徑；當所述促動器和經附連的流體傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的所述中空內部內向遠端移位時，所述至少一個導管的所述尖銳 點狀端部被拉回經過所述促動器的所述遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的所 述隔膜，由此破壞所述連接件部分和所述流體傳送部件之間的該流體路徑。
23、 一種方法，用于將權利要求18的連接件部分聯接至流體傳送部件 以便實現固定的雙隔膜配合，所述方法包括以下步驟a. 將所述連接件部分的外本體的遠端肩部部分中的開口定位在所述流 體傳送部件的近端附近；b. 通過使所述連接件部分的外本體向遠端移位而開始雙隔膜配合過 程，直到所述流體傳送部件的近端處的隔膜封閉部接收在所述連接 件部分的內部中；c. 附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到所 述促動器的遠端隔膜接觸并壓靠所述流體傳送部件的近端處的所述 隔膜封閉部中的隔膜，其中，在該步驟中，與雙隔膜密封促動器附連接件部分的所述外本體的所述遠端肩部部分中，由此防止所述促 動器在所述連接件部分的所述外本體內向近端移動；和d. 附帶地相對于所述流體傳送部件使所述外本體向遠端移位，直到所 述促動器的所述遠端隔膜和在所述第二流體傳送部件的近端處的所 述隔膜封閉部中的隔膜充分地壓縮在一起，以便允許所述隔膜封閉 部的所述側部經過所述擴大元件，允許所述臂徑向朝內移動，由此 將所述遠端促動器隔膜抵靠所述隔膜封閉部中的所述隔膜以固定和 壓縮配合地鎖定，防止所述促動器從所述流體傳送部件脫離，并允 許所述促動器和所述經聯接的流體傳送部件在所述連接件部分的外 本體的中空內部內往復地移位；當所述促動器和經附連的流體傳送 部件在所述連接件部分的所述外本體的中空內部中向近端移位時， 所述至少一個導管的尖銳點狀端部刺穿所述促動器的遠端隔膜和所 述隔膜封閉部中的隔膜，由此在所述連接件部分和所述流體傳送部 件之間建立流體路徑；且當所述促動器和經附連的流體傳送部件在所述連接件部分的所述外本體的所述中空內部內向遠端移位時，所 述至少一個導管的所述尖銳點狀端部被向回拉經過所述促動器的所 述遠端隔膜和所述隔膜封閉部中的所述隔膜，由此破壞在所述連接 件部分和所述流體傳送部件之間的流體路徑。
24、如權利要求23所述的方法，其中，連接件部分的結構使得連接件 部分和流體傳送部件通過單一軸向運動連接和通過單一軸向運動斷開，而不 需要設定鎖定固定裝置或松脫機構。
全文摘要
本發明是一種方法，其允許液體從一個容器向另一個容器無污染地傳送，本發明還是包括傳送設備和適配件的裝置，這些設備和適配件用于實施該方法。通過液體的無污染傳送，在傳送過程期間，沒有液體或者被液體或液體蒸汽污染的空氣泄露到周圍環境，且沒有來自周圍環境的污染物與液體接觸。除了簡便之外，本方法的主要優點在于，沒有傳送過程會出現液體或者被液體或液體蒸汽污染的空氣泄露到周圍環境，并且沒有來自周圍環境的污染物與液體接觸。本發明特別設計提供一種設備，其適于實現危險藥物無污染地傳輸到具有標準連接口的任何容器，或從這樣的容器傳送。
文檔編號A61J1/20GK101686896SQ200880021623
公開日2010年3月31日 申請日期2008年4月27日 優先權日2007年4月23日
發明者馬里諾·克里赫利 申請人:普拉斯特米德有限公司