用于定位在骨和其他身體部位的可擴展裝置以及使用該裝置的方法

專利名稱：用于定位在骨和其他身體部位的可擴展裝置以及使用該裝置的方法
技術領域：
本發明的實施例涉及用于定位在骨和其他身體部位的可擴展裝置以及使 用該裝置的方法。
背景技術：
假體裝置(prosthetic device)可被用于修復各種身體部位。例如，諸 如融合器(fusion cage)的可擴展裝置可以為在骨的相鄰部分之間插入骨移 植件(bone graft)提供穩定的開口。通過或圍繞將移植件與骨穩固地融合到 一起的融合器，骨與骨移植件可以及時生長到一起。當前的融合器的應用包括 治療各種脊柱疾病，包括椎間盤退變疾病，I級或II級腰椎滑脫，成人脊柱側 凸以及其他腰椎疾病。脊柱融合器通常被插入到兩個椎骨之間的椎間盤空間中 以便將它們融合到一起。這樣的融合器可分散或擴展兩個椎骨之間塌陷的椎間 盤空間，從而通過防止椎骨相對彼此移動而穩定椎骨。
融合器可被用于連接骨或其他固體的身體部位的任何相鄰部分。然而，融 合器的一個標準的應用是用在脊柱中。盡管融合器通常用在腰椎中，但是它也 可被用在頸椎或胸椎中。將融合器插入到脊柱中通常通過傳統的開放式手術來 完成，該傳統的開放式手術會對病人造成創傷，且需要，如果不是數月，則是 數周的恢復時間。
椎體次全切術是一種移除部分脊柱的手術。可以從椎骨體中移除過多的材 料(例如，腫瘤、骨刺、過多的靭帶生長)而實現椎體次全切術，從而減輕脊髓與脊神經的壓迫。或者，可以實施椎體次全切術來移除椎骨體。在一些情況 下，也可移除相鄰的椎間盤。在脊柱的頸部(脖子)區域、胸部(胸腔)區域、 或腰部區域(下背部)內可做椎體次全切術。 一旦移除多余的材料，則帶有或 不帶有諸如金屬板或桿的外部支撐結構的骨移植件可被用于重新構造脊柱并 提供穩定性。例如，許多經歷椎體次全切術的病人在脊柱內有需要移除的腫瘤 生長。在這種情況下，外科醫生可移除含有腫瘤生長的椎骨體以及相鄰的椎間 盤。
在進行椎體次全切術中，在打開脊柱以便移除椎骨體與椎間盤的部分程序 中，通常從病人的脊柱前側接近/進入脊柱，并插入一植入件。以這樣的方式， 可接近/進入的脊柱的內部而不影響位于脊柱的后側的脊髓。然而，如果還需 要外部支撐結構，則必須從后側接近/進入病人以便將支撐結構定位在脊柱的 后側上(并遠離任何內臟)。絕大部分病人需要外部支撐結構以防止在背部的 正常運動時重新定位脊柱中的植入物，并且因此需要在身體的前后兩側上外科 手術。 ，
與從前側接近/進入脊柱相比，從病人的后側接近/進入脊柱通常是更少入 侵式的外科手術，這是由于在后側接近/進入時必須干擾的組織只有背部的皮 膚與肌肉。同時，從后側接近/進入脊柱可允許整個程序僅利用單一入口點來 進行，'因此顯著減少病人康復所需的時間。然而，由于脊髓在脊柱的后側上， 因而后側接近/進入必須避免傷及骨髓。因此，后側接近/進入需要正在被插入 脊柱的植入件具有足夠小的尺寸，從而使得植入件可被插入到脊柱的中心而不 破壞脊髓。
因此，需要研制一種裝置，該裝置允許接近/進入身體結構受限的骨和其 他身體部位。例如，需要這樣的裝置，即其允許采用后側接近/進入而完成的 椎體次全切術，從而將病人康復時間最小化。對于脊柱的椎體次全切術，如果 可能的話，則這樣的裝置允許經由一個微型切口接近/進入脊柱，但是一旦被 植入，則為脊柱提供了實質性支撐。

發明內容
本發明的實施例涉及用于定位在骨和其他身體部位的可擴展裝置以及利用該裝置的方法。本發明的實施例涉及椎體次全切術裝置以及使用方法。本發 明可以多種方式實現。
在一個實施例中，本發明包括用于定位在身體部位內的可擴展裝置，其中 該可擴展裝置包括多個聯鎖構件，該多個聯鎖構件可呈現為第一未被擴展構造 和第二擴展構造，在該第一未被擴展構造構造中，該多個構件基本被包含在該 多個構件的第一構件的主體內，并且在第二擴展構造中，該構件被擴展成使得 每一個構件基本從至少一個其他構件中露出。在特定實施例中，該裝置可以包 括接觸元件，其適于與身體部位的至少一部分接合。在特定實施例中，接觸元 件被連接到一個在裝置處于擴展構造時距離第一構件最遠的構件。在一個實施 例中，當裝置處于第一未擴展構造下，接觸元件可完全包含在所述第一構件內。 接觸元件可被構造成使得距離所述第一構件最遠的接觸元件的表面的表面積 大于所述接觸元件所連接到的構件表面的表面積。以這樣的方式，接觸元件提 供了裝置與其所定位的身體部位的至少一部分相接合的增強的性能。例如，接 觸元件可以是適于所述接觸元件的表面與椎骨體或椎間盤接合的形狀和尺寸。
在其他實施例中，本發明包括用于將本發明的可擴展裝置插入到骨或其他 身體部位內的方法，其中在所述骨或其他身體部位，進入到所述身體部位是受 限的，且因此需要在插入到身體部位時，裝置的尺寸最小化。在替換實施例中， 所述裝置可包括適于經由經皮進入，或通過微型開口，或通過小切口遞送。
例如，在一些實施例中，本發明包括用于在椎體次全切術中將可擴展裝置 從對象后側插入的方法。在一些實施例中，可擴展裝置包括多個聯鎖構件，其 可呈現第一未擴展構造和第二擴展構造，在所述第一未擴展構造中所述多個構 件基本包含在該多個構件中的第一構件主體內，在所述第二擴展構造中，所述 構件被擴展成使得每一個構件均基本從至少一個其他構件露出。該裝置可進一 步包括接觸元件，當裝置處于擴展構造時，該接觸元件被連接到距離第一構件 最遠的構件，并且該接觸元件提供了適于接合身體部位的至少一部分的表面。 本方法可包括通過將填充劑(諸如骨修復材料或骨水泥)引入到裝置內而在原 位置(即在身體部位內)擴展的步驟。
本發明可包括特定的優點。例如，本發明的裝置可允許通過僅利用后側進 入路線實施椎體次全切術。利用單一的后側進入路線可顯著減少恢復時間(例如，從大于6個月到約3個月)。減少侵入式程序和康復時間可基本上增加對 象的生活質量。 '
下面將要描述本發明的附加特征。要理解的是，本發明并不將其應用限于 下列說明與附圖所述的細節。本發明能夠用于其他實施例并且以多種方式實施 或執行。


圖1示出在本裝置擴展前后，本發明的可擴展裝置的替換實施例(分圖
A-D)。
圖2，分圖A-C示出根據本發明的一個實施例的用于擴展可擴展裝置的方法。
圖3示出本發明的可擴展裝置的一個實施例在擴展之前(分圖A)以及在 部分擴展之后(分圖B)的立體圖。
圖4示出根據本發明的一個實施例，可擴展椎體次全切術裝置在擴展之前 (分圖A)以及擴展之后(分圖B)的剖面視圖。
圖5示出根據本發明的一個實施例的一種可擴展裝置的分解視圖。
圖6示出根據本發明的一個實施例，利用可擴展椎體次全切術裝置的后側 椎體次全切術方法的流程圖。
圖7示出兩個相鄰的水平終板之間定位的本發明的可擴展裝置的實施例。
圖8，分圖A-D示出根據本發明的實施例的一種程序的示意圖，從而利用 后側通路將伸縮式椎體次全切術裝置植入在脊柱內，其中分圖A示出帶有要被 移除的椎骨體的脊柱；分圖B示出伸縮式椎體次全切術裝置正在被插入到脊柱 空隙內而不用收縮脊髓；分圖C示出伸縮式椎體次全切術裝置正在脊柱空隙內 擴展；以及分圖D示出在脊柱空隙內擴展的伸縮式椎體次全切術裝置以及接近 /進入構件的收縮。
圖9示出根據本發明的一個實施例的包括可擴展裝置的工具包。
具體實施例方式
除非相反地指示，在下面的說明中提到的數字參數是根據本發明尋求獲得圍的嘗試，每一個數字參數應至少根據所報告的有效數字的數目以及通過運用 通常的四舍五入技術而被解釋。
進一步注意的是，如在本說明書中所用的，單數形式"一"、"一個"、和 "該/其/所述"包括復數指代，除非明白且無疑地限定于一個指代。術語"或
者"與術語"和/或"互換使用，除非文中清楚地作其他說明。
同樣，在提供了范圍的地方，應理解為，包括特定范圍內的其他實施例。 如此處所用的，對象是動物。例如，對象可包括哺乳動物。在一個實施例 中，對象可以是人。本發明的產品、方法以及系統的使用者可以是外科醫生、 獸醫、健康護理專家、或其他人或裝置。
如此處所用的，內部身體部位可包括對象的身體內的結構，可以通過本發 明的可擴展裝置接近/進入所述身體內的結構。在一些實施例中，身體部位可 包括骨、骨組織(例如脊柱組織)、或者多個骨或一個骨的部分。身體部位可 包括脊柱的一部分，例如椎骨體、椎間盤或椎間區域。例如，由于各種外傷或 病理狀況(諸如癌癥)，椎骨體或椎間盤可能經歷骨折、組織退化或擴展等， 這些可導致神經壓迫，降低活動性以及不舒適。然而，本發B力并不限于應用在 脊柱、脊柱盤、椎骨或椎骨體，其可被用于修復活的或無生命的生物體的其他 部位。例如，在特定實施例中，本發明的裝置、方法和系統或工具包可被用于 其他身體結構、骨或其他組織類型，諸如需要外科進入與修復(例如關節)的 臂骨、腿骨、器官、脈管系統的一部分、軟骨或腱，以及其他身體部位。
如此處所用的，可擴展裝置是一種裝置，其被定位在身體部位內或相鄰身 體部位之間，并且以至少一個尺度擴展。例如，在椎體次全切術中，可擴展裝 置可用于替代椎骨體和/或一個或者多個椎間盤。在特定實施例中，可擴展裝 置可以是融合器，其功能是為兩個身體部位提供支撐，從而實現身體部位的融 合。在特定實施例中，例如，當在兩個終板之間的椎間盤已分裂時，融合器可 被用于將兩個終板融合到一起。或者，例如，當在兩個周圍的椎骨體之間的椎 間盤與椎骨體已分裂時，可擴展裝置可被用于將兩個椎骨體融合到一起。這被 認為是椎體次全切術。
如此處所用的，進入路徑是在對象上形成的切口，以便進入內部身體部位。利用進入構件，進入路徑可至少部分地形成。
如此處所用的，經皮的進入是一種這樣的程序該程序通過皮膚穿刺形成 進入內部器官或組織的路徑，不是利用"開口"的通路，在該"開口"的通路 處，內部器官或組織被暴露X例如，通過外科手術或用解剖刀切開皮膚)。例 如，經皮的外科進入表示通過基本不破損的皮膚的通路，例如，通過穿刺、套 管或導管。
同樣，如此處所用的，進入構件包括用于進入對象內的預定位置或身體部 位的裝置。進入構件的內部容積可提供一路徑用以進入位于對象身體內的區域 或身體部位。進入構件可以是任何類型的裝置，其可從待進入的感興趣位置(例 如骨或器官)延伸到進入構件的使用者。例如，進入構件可被設計成從對象的 內部身體部位(例如脊柱或其他類型的骨)延伸對象身體的外側。因此，進入 構件是一種被操作者(例如外科醫生)使用以進入身體部位的裝置。如此處更 為詳細描述的，進入構件可以是諸如圓柱形(實心或空心)、管、套管或導管 的細長空心構件。經由在對象內形成的手術切口，進入構件可被插入到對象內。 在一個實施例中，進入構件被用于將本發明的可擴展裝置遞送到身體部位。例 如，進入構件可包括桿等。在其他實施例中，進入構件可被用于將材料遞送到 裝置的內部。例如，進入構件可包括空心管，諸如導管或套管。
同樣，如此處所用的，用于定位在對象的身體部位內或遞送到對象的身體 部位的材料可包括與感興趣的身體部位生物相容的任何材料。例如，在替換實 施例中，材料可包括骨填充劑材料或粘合劑。如此處所用的，骨填充劑材料包 括可被用于置換和/或治療骨組織的任何材料。己描述了用作骨填充劑材料的
多種材料(參看例如，關于骨填充劑材料的說明的4,904,257號、6,203,574 號、6' 579， 532號、6, 740， 093號美國專利以及2005/0136038號專利公開文獻)。 在一個實施例中，骨填充劑或治療材料可包括PMMA。可替換地，骨填充劑材料 可包括水泥、凝膠、流體、或粘合劑，例如用于脊柱與其他的骨或骨組織修復 的可購買的材料。在其他實施例中，本發明的骨移植件材料可包括同種異體移 植件、自體移植件、BMP (骨-成形蛋白bone-morphogenic protein)、骨髓抽 吸件(bone marrow aspirate)、脫鈣骨基質(demineralized bone matrix)、 陶瓷、磷酸鈣、血小板凝膠、以及其他相似和已知的材料。如此處所用的，術語"構件"指的是可擴展裝置的一部分，其中，多個構 件作用在一起以形成可擴展裝置，并且該多個構件中的每一個構件在形狀上與 每個其他構件相似，但是尺寸和/或形狀上不必與其他構件相同。
如此處所用的，術語"接觸元件"是可擴展裝置的一部分，其功能是接觸 身體部位的至少一部分，其中該裝置將要被定位在該身體部位中。
如此處所用的，術語"接觸表面"是擴展裝置的表面，其功能是接觸身體 部位的至少一部分，其中該裝置將要被定位在該身體部位中。
可擴展裝置
本發明的可擴展裝置的實施例涉及用于定位在對象的預定位置內的可擴 展裝置以及使用這種裝置的方法。在特定實施例中，預定位置可包括骨或其他 身體部位。本發明可以多種方式實現。
在一個實施例中，本發明包括在身體部位內定位的可擴展裝置，其中該可 擴展裝置包括多個聯鎖構件，該多個聯鎖構件可呈現為第一未擴展構造和第二 擴展構造，在該第一未擴展構造中，多個構件基本被包含在該多個構件的第一 構件的主體內，在該第二擴展構造中，該構件沿至少第一軸線擴展使得每個構 件都從第一構件內基本露出。
在特定實施例中，本裝置也可包括接觸元件，其適于與身體部位的至少一 部分接合。在特定實施例中，接觸元件被連接到一構件，當裝置處于擴展構造 時，該構件距離第一構件最遠。在一個實施例中，當本裝置處于第一未擴展構 造時，接觸元件可完全包含在第一構件內。接觸元件可被構造成使得距離第一 構件最遠的接觸元件的表面具有比接觸元件連接到其上的構件表面的表面積 更大的表面積。以這樣的方式，接觸元件為本裝置提供了與該裝置所定位的身 體部位的至少一部分接合的增強的性能。例如，接觸元件可以具有適于接觸元 件的表面接合到椎骨體的形狀與尺寸。
因此，如此處所描述的，在特定實施例中，在骨或其他身體部位定位的可 擴展裝置可包括(a)具有多個聯鎖構件的可擴展單元；和(b)功能性連接 到該多個聯鎖構件的上表面與下表面。在一個實施例中，上表面和下表面中至 少一個或兩者都包括適于與骨或其他身體部位的至少一部分接合的接觸元件。同樣，在特定實施例中，可擴展裝置能夠提供對被定位到其中的骨或其他身體 部位的支撐。在一個實施例中，當本裝置在椎體次全切術中被植入到對象脊柱 內時，可擴展裝置能夠提供對對象的脊柱的支撐。
例如，在一個實施例中，本發明包括用于定位在身體部位內的可擴展裝置， 該可擴展裝置包括(a)多個聯鎖構件，其可呈現出第一未擴展構造和第二擴 展構造，在該第一未擴展構造中該多個構件基本包含在該多個構件的第一構件 中，在該第二擴展構造中構件被擴展成使得每一個構件從至少一個其他構件中 基本露出；和(b)接觸元件，其連接到一構件，當本裝置處于擴展構造時， 該構件距離第一構件最遠，其中，當本裝置處于第一未擴展構造中時，接觸元 件被包含在第一構件內，并且其中接觸元件被構造成使得距離第一構件最遠的 接觸元件的表面適于接合身體部位的至少一部分，并且其中適于接合身體部位 的至少一部分的該接觸元件的表面具有比接觸元件所連接到的構件的表面的 表面積更大的表面積。
圖1中示出可擴展裝置的實施例。例如，如圖1A所示，本發明的可擴展
裝置2可包括多個構件4、 6、 8，它們可呈現第一未擴展構造(圖1A左側)或 第二擴展構造(圖1A右側)。可以看到，在特定實施例中，多個構件6、 8基 本包含在第一構件4內。
在特定實施例中，裝置擴展所沿的軸線5基本垂直于沿其最長切分軸線7 切分該第一構件或平行于第一構件的底部的軸線(參見圖1A)。如此處所用的， 切分軸線是沿至少一個維度切分構件的軸線。最長的切分軸線是沿其最長維度 切分構件的軸線。例如，裝置可包括多個構件，它們沿單一軸線擴展到第一構 件內的空隙之外。本裝置可沿基本垂直于第一構件的最長切分軸線的軸線擴展 (見圖1A)。或者，本裝置可被設計成沿不垂直于第一構件的底部或最長切分 軸線的軸線擴展。例如，構件可具有這樣的形狀當擴展時，構件沿與第一構 件的底部或最長切分軸線成一角度的軸線擴展。這可能發生在，例如構件的側 壁在圍繞構件的全周長的長度上不相等，從而在擴展時，構件將沿一個方向傾 斜。或者，構件可以被設置在樞軸上，從而在擴展時，構件可根據樞軸點的設 置沿特定方向被定向擴展到第一構件之外。
構成本裝置的各個構件可包括允許構件獲得第一未擴展構造和第二擴展構造的形狀。在替換實施例中，構件可以是圓柱形、卵形、大體矩形、圓邊矩形、三角形、球形或任何種類的形狀。例如，圖1A與1B示出帶有大致圓柱形構件的可擴展裝置，而圖ic示出帶有五邊形構件的可擴展裝置。本領域技術人員清楚的其他形狀被包括在本發明的可擴展裝置內。
因此，本裝置可包括允許構件獲得第一未擴展構造與第二擴展構造的任何幾何形狀。在特定實施例中，多個構件可對稱地布置在第一軸線周圍(例如圖5)，從而使得第一構件是最外層的構件。在一個實施例中，該多個構件被同心地布置在第一軸線周圍，從而使得第一構件是最外層構件。
構件可包括這樣的形狀，即允許多個構件均能被插入到其他構件中的一個里面。例如，在一些實施例中，裝置包括第一外層構件與第二構件，其中第二構件具有與第一構件大致相同的形狀但是具有比第一構件更小的周長，從而使
得第二構件可以被插入到第一構件內。該裝置可進一步包括第三構件，以使第三構件具有與第二構件大致相同的形狀但具有比第二構件更小的周長，從而使
得第三構件可被插入到第二構件內。該裝置可進一步包括第四構件，以使第四構件具有與第三構件大致相同的形狀但具有比第三構件更小的周長，從而使得
第四構件可被插入到第三構件內。可包括其他的構件，每個構件均具有大致相
同的形狀但具有比另一個構件更小的周長，直到最小構件被插入到第二最小構件。
在一些實施例中，裝置通過伸縮機構擴展。例如，在具有四個構件的裝置中，如上所述，因此第四構件配合到第三構件內，第三構件配合到第二構件內，第二構件配合到第一外層構件內，該裝置可從一種所有構件都被插入到第一構件中的構造擴展到一種擴展構造，在該擴展構造中，第二構件擴展到第一構件外，第三構件擴展到第二構件外，以及第四構件擴展到第三構件外。通過這樣
的伸縮式機構擴展的裝置的示例在圖1A與1C中示出，其中第三構件8擴展到第二構件6之外，而第二構件6擴展到第一構件4之外。在如圖1B所示的兩側擴展中，構件10和12可擴展到構件6和8之外，而構件6和8擴展到構件4之外。因此，在一個實施例中，如圖1A中所示，構件包括圍繞第一軸線同心設置的圓柱，從而使得第一構件是最外層構件，并且當擴展時，構件包括多個階梯層疊(tiered)的圓柱。本裝置可沿圖1A與1C中所示的第一軸線5的單一方向擴展。可替換地，
該裝置可沿如圖IB中所示的第一軸線5的兩個方向擴展。在其他實施例中，
該裝置可沿多個軸線擴展。例如，裝置可包括兩套聯鎖構件，它們可沿在外層
第一構件4頂部之外的兩個不同軸線擴展，以形成具有"V形"構造的擴展裝
置。或者如上所述，構件可被設置在樞軸上，從而使得在擴展時，構件可根據樞軸點的設置沿特定方向被定向擴展到第一構件之外。
在特定實施例中，裝置被設計成接合身體部位，從而支撐該身體部位。因此，在一些實施例中，裝置包括至少一個外部表面，該外部表面適于接合身體部位的至少一部分，其中所述裝置被定位到所述身體部位的至少一部分。這樣
的表面13可以是如圖1A與1C中所示的各個構件的表面。或者這樣的表面可以是包括接觸元件15的單獨部件，其中該接觸元件15經由接頭/連接器19而被連接到構件中的一個構件8 (參見圖1A)。因此，在一個實施例中，可擴展裝置可包括適于接合身體部位的至少一部分的接觸元件。在特定實施例中，接觸元件被連接到一構件，當裝置處于擴展構造時，該構件距離第一構件最遠。
接觸元件可被構造成使得接觸元件的表面14具有比構件8的表面11的表面積更大的表面積，其中該接觸元件的表面14距離第一元件最遠，接觸元件15被連接到該構件8 (參見圖1A、 1C)。以這樣的方式，接觸元件可為裝置提供接合裝置被定位到的身體部位的至少一部分的增強的性能。例如，當裝置在脊柱內定位和擴展時，接觸元件可以具有適于接觸元件的表面接合到椎骨體或椎間盤的至少一部分的形狀與尺寸。
在一個實施例中，當裝置處于第一未擴展構造時(參見圖1A-1C)，接觸元件15可被完全包含在第一構件4內。或者，接觸元件可被設置成給第一構件提供頂或底表面(例如蓋)(參見圖1D)。
圖1A-1D示出可擴展裝置，其具有獨立的接觸元件15、 17，所述獨立的接觸元件15、 17被連接到內層構件中的一個并提供表面14、 16用于接合身體部位的至少一部分(例如，椎骨體終板)。在特定實施例中，表面H可包括粗糙的表面。例如，表面可包括肋或者如在此更為詳細描述(圖1A-1C)的多個突起18。或者，在一些情況下，可利用相對光滑表面(例如參見圖1D)。
在特定實施例中，接觸元件的形狀被設計為使得與身體部位的至少一個表面接觸最大化。因此，可擴展裝置可具有大致圓柱形形狀。同時，可擴展裝置和/或接觸元件的上表面和/或下表面可具有大致圓形的形狀。例如，在接觸元件上具有大致圓形下表面和圓形上表面的圓柱形可擴展裝置可被用在裝置用作椎體次全切術的地方，且因此，可被插入在脊髓的大致圓柱形空隙內。可根據待填充的空隙來使用其他形狀。例如，裝置和/或上表面或下表面可具有"蠶豆"形狀以便模仿椎骨體的形狀。或者，在替換實施例中，裝置和/或上或者下表面可以是至少部分長方形、立方形、六邊形、八邊形或具有其他多邊形狀。在實施例中，上下表面的形狀與第一構件的上下端部處的開口的形狀相同，從而當單元未擴展(即未展開)時，裝置是基本封閉的容器。
同時，在替換實施例中，上側外表面與下側外表面可以是基本平坦的、凹的或凸的。上表面和下表面的形狀可取決于裝置的使用，從而裝置可被設計成緊固地鄰接和/或支撐在裝置植入與擴展之后與裝置相鄰的身體結構。例如，對于椎體次全切術，凸表面可被利用在裝置鄰接椎骨體的終板處。
在特定實施例中，可擴展裝置包括外層構件，其功能是作為包含可擴展裝置的殼體。在特定實施例中，殼體是第一外層構件。在替換實施例中，且如圖
1D中所示，裝置的可擴展部分(即構件4、 6、 8、 10)可配合到殼體內，而接觸元件15作為外層件，從而提供了蓋。或者，接觸元件可不必封閉第一構件
的一端，但是可具有這樣的尺寸，即接觸元件的外周小于第一構件的外周。例如，在一個實施例中，當裝置處于未擴展狀態時，接觸元件可不必配合在第一外層構件的主體內，但可僅覆蓋外層構件的頂端開口的一部分。
在一個實施例中，裝置的下表面可包括外層構件的底表面13 (例如，殼體的底表面)。例如，在一個實施例中，本發明可包括用于在骨或其他身體部位定位的可擴展裝置，該可擴展裝置包括(a)具有側面以及下表面的殼體；(b)配合在該殼體內的可擴展單元；以及(C)連接到該可擴展單元的上表面。在一個實施例中，當裝置擴展時，上表面移動而離開下表面。因此，如同在此所述，在一個實施例中，構件沿基本垂直于第一外層構件或殼體的底部或最長切分軸線(例如縱軸)的軸線擴展。
可以有各種方法用于擴展該裝置。在一些實施例中，材料被弓I入到裝置內，并被用于擴展裝置以及支撐處于第二擴展構造中的裝置。圖2示出本發明的裝置的示例，其正通過將材料22引入到裝置內而被擴展。因此，在特定實施例 中，裝置可包括第一構件，該第一構件包括孔口20，用于經由套管或其他類型
的進入構件21而將材料注入到裝置的內部。在替換實施例中，材料可以是液
體或半固體(例如粘性的或糊狀的)。材料也可是固體，其中微粒足夠小以便 配合到外進入構件內的孔口中。例如，諸如顆粒狀體、微型滾珠或者其他小固-體件的微粒可被使用。或者，液體、半固體與固體的混合物可被使用。例如， 在一些實施例中，材料可包括與微粒和/或糊狀(例如，半固體)材料組合的 液體骨水泥。
在特定實施例中，用于擴展裝置的材料可包括骨填充劑材料。因此，如圖
2A所示，在特定實施例中，材料22可經由孔口 20被引入到第一構件4。例如， 通過朝向26可擴展裝置內的孔口 20推壓柱塞，柱塞24可被用于經由進入構 件21 (例如套管)將材料22遞送到可擴展裝置內。或者，具有連接到端部的 套管或導管的注射器可被用于將用于擴展裝置的材料引入到裝置內。材料22 然后可填充構件4的內部，從而移動構件6 (圖2B)并也會填充構件6的內部， 從而移動構件8 (圖2C)。當材料被引入到包含將要被移動的更小構件的構件 內時，其他的構件(未在圖2中示出)可被移動(例如從較大的構件到較小構 件)。構件可基本順序地被移動，從而使得在第三構件8從第二構件6露出之 前，第二構件6已從第一構件4基本露出(參見，例如圖2A-2C)。或者，構件 可基本被同時移動，從而當構件6開始從構件4露出時，構件8開始從構件6 露出等等(參見例如圖1D)。 一旦被擴展，則骨填充劑材料和/或骨水泥會變 硬，從而將裝置固定在其擴展構造狀態。
或者，其他的方法可被用于擴展裝置。例如，在特定實施例中，裝置可包 括由彈簧機構連接的構件。或者，可利用氣體擴展裝置。在這些實施例中利用 了一種材料， 一旦裝置被擴展，該材料并不變硬，構件可利用閂鎖、夾具或其 他機械機構來保持擴展構造。
可以有多種機構，通過該多種機構，構件被設置在擴展構造狀態下。如同 下面更為詳細討論的，在一些實施例中，至少構件中的一些包括至少一個保持 元件，其可接合另一構件的至少一部分，從而限制兩個構件可相對彼此移動的 范圍。例如，在一個實施例中，構件可包括上部保持元件，其能夠接合位于至少一個其他構件上的下部保持元件，從而限制兩個構件相對彼此的擴展，并因 此限制裝置的全部擴展。例如，裝置包括多個圓柱，圓柱中的至少一些可包括
至少一個上保持凸緣25、 27、 29，其可接合位于另一圓柱上的下保持凸緣26、 28、 30，從而限制第二圓柱相對于第一圓柱的運動(參見圖1D與2A-2C)。
在特定實施例中，可擴展裝置可被用于椎體次全切術。例如，在特定實施 例中，可擴展裝置包括椎體次全切術籠(cage)。因此，在一個實施例中，在 椎體次全切術中，當裝置被植入到對象脊柱內時，可擴展裝置能夠為對象的脊 柱提供支撐。在一些實施例中，可擴展裝置適于用在替換人脊柱的椎骨體和/ 或椎間盤。本發明的可擴展裝置可包括適于經由經皮進入、或通過微型開口或 者通過小切口而傳送輪廓。在一個實施例中，裝置具有適于在椎體次全切術中 從對象的后側插入到脊柱內的輪廓。在一個實施例中，裝置包括擴展前的尺寸， 該尺寸使得在后側椎體次全切術中裝置能被插入到脊柱內。
圖3示出本發明的可擴展裝置2的一個實施例的更為詳細的視圖。圖3A 示出展開或擴展前的可擴展裝置，并且圖3B示出部分展開或擴展之后的可擴 展裝置。可以看到，可擴展裝置2可包括具有下表面13的第一構件或殼體4。
該裝置也可包括內層構件6、 8、 10，它們配合在外層構件(即殼體)4內。 同樣，在特定實施例中，該裝置可包括連接到內層構件10中的一個上部接觸 元件15。
在一個實施例中，上部接觸元件15可具有多個齒或其他突起18。同樣， 殼體或第一構件的下表面13也可包括齒或其他類型的突起18。如在此所述， 這樣的齒或其他突起可便于在骨或其他身體結構內裝置的定位以及裝置的穩 定。例如，當裝置定位在脊柱空隙內，在下表面與上表面的突起18可便于裝 置抓牢空隙上方和/或下方的相鄰椎骨體或椎間盤的終板，其中裝置被定位到 所述空隙內。在一些實施例中，上表面和/或下表面可包括槽口 31以便用于骨 移植件的安放。同樣，在特定實施例中，上表面和/或下表面可包括輻射不透 的標記，或其他類型的可視察覺的化合物，以便允許板可通過x射線或其他技 術顯現。使用輻射不透的化合物或其他類型的標記作為上部接觸元件和/或下 部接觸元件的部分可便于監測該裝置在所感興趣的身體部位內的定位。例如， 可利用本領域公知的X射線成像、MRI或其他成像技術(例如熒光透視)。在一個實施例中，上表面或接觸元件15可被設計成其可被凹進最外層構
件或殼體4內。例如，在替換實施例中，上表面或接觸元件15可凹進約0. 1 至5mm，或從約0.2至3mra，或從約0. 3至2mm，或約0. 5至l鵬。或者可以使 用在這些范圍內的范圍。以這樣的方式，在上表面上的突起(例如齒)在植入 程序的至少一部分期間不會被暴露到組織。
在一些實施例中，外層構件(或殼體)4包括孔口或開口20，用于將填充 劑材料注入到殼體或可擴展單元內(參見例如圖3A)。填充劑材料可包括如在 此所述的骨填充劑或骨水泥。骨填充劑可利用諸如套管、導管或其他類型的定 位機構的進入構件而被定位在殼體內。
開口20可包括路厄配合(luer fitting)、螺母、銷或其他類型的快速連 接機構，用于將進入構件(諸如遞送管或桿)固定在開口中。開口可以是凹進 的，如圖3所示，或可從第一構件延伸，如圖2中所示。孔口與所連接的進入 構件(例如套管或導管)可包括器具，操作者可通過該器具操作裝置進入身體 結構內和/或將材料(例如骨填充劑或骨水泥)注入到裝置的內部。在特定實 施例中，如果進入構件由剛性材料(例如外科用不銹鋼)制成，以允許裝置的 操作與在脊柱空隙內的定向可能是有利的。同樣，在特定實施例中，對于進入
構件是稍微柔性的，以允許當裝置被導引至裝置將定位的身體部位時，允許圍 繞其他身體部位操作裝置，可能是有利的。
如同在此所述，在特定實施例中，裝置可被設計成，可擴展構件大致配合 在外層構件或殼體內。可擴展單元可被設計成，沿大致垂直于底部或殼體最長 的切分軸線(例如縱軸線)的方向擴展。在一個實施例中，可擴展單元被設計 成大致平行于殼體的外壁而擴展。因此，可擴展單元可沿裝置的垂直軸線(z 軸線)擴展(圖3)，而x和/或y軸線平行于未擴展裝置的最長維度(例如，
底部、或最長切分軸線、或縱軸)。
在特定實施例中，當可擴展裝置處于擴展狀態時，其包括基本密封的容器。 在一個實施例中，可擴展單元的內層構件的周長小于該擴展構件所定位的殼體
的周長。
在一些實施例中，可擴展裝置可包括多個互連構件。在一個實施例中，可 擴展結構可包括多個圓柱單元。例如，在一個實施例中，可擴展結構可包括多個同心的圓柱單元，其中該圓柱單元以某種方式被布置成彼此同心且與外層構 件或殼體共中心。或者，可利用能提供伸縮擴展的其他實施例。
在一些實施例中，可擴展單元包括多個階梯層疊的圓柱。階梯層疊的圓柱 可包括至少一個保持元件(例如凸緣)，該保持元件的功能是限制第二圓柱沿 裝置的第一軸線的運動。在一個實施例中，保持凸緣的設置可被用于控制圓柱 沿裝置的Z軸線的相對運動，并因此提供了可擴展單元全面的擴展的限制。
在特定實施例中，階梯層疊圓柱中至少一些可具有上保持凸緣，該上保持 凸緣的功能是限制第二圓柱相對于包括上保持凸緣的第一圓柱的運動。同樣， 階梯層疊圓柱中至少一些可具有下保持凸緣，該下保持凸緣的功能是限制具有 下保持凸緣的第一圓柱相對于殼體或另一個圓柱的運動。在一個實施例中，外 層構件或殼體也具有保持凸緣，該保持凸緣被設置在殼體內部。殼體保持凸緣 可被設置從而限制階梯層疊圓柱中的最大的圓柱沿外層殼體的第一軸線的運 動，即，從而限制擴展。
圖4示出根據本發明的一個實施例的可擴展裝置展開的示例，該可擴展裝 置包括多個階梯層疊圓柱，該階梯層疊圓柱具有這樣的保持凸緣。因此，在特
定實施例中，可擴展單元可包括外層構件4與多個圓柱單元6、 8和10。例如， 如圖4所示，圓柱單元6、 8中至少一些可包括位于圓柱一端(例如下端)的 開口。在一個實施例中，圓柱具有不同的周長，從而多個圓柱配合在彼此內部， 以形成同心排列。例如，如圖4A所示，圓柱10配合在圓柱8的內部，圓柱8 配合在圓柱6的內部，以及圓柱6配合在外層構件或殼體4的內部。
仍參考圖4，可看到在特定實施例中，圓柱包括多個聯鎖保持凸緣。保持 凸緣可指向圓柱的內部或指向圓柱的外部。在一個實施例中，上保持凸緣27、 29指向每一個構件的中心軸線(例如內部)，且下保持凸緣26、 28、 30指向每 一個構件的外部。外層構件或殼體4也可具有保持凸緣25。殼體保持凸緣可被 設置，從而限制第一內層圓柱6 (即第二個最大構件)相對于外層構件(例如 殼體)4的運動。如在此所述，在一些實施例中，保持凸緣僅包括圓柱周長的 一部分。
例如，如圖4中所示，可擴展單元可通過將骨填充劑材料或水泥引入到腔 33內而被擴展，其中該腔33形成在第二最大構件6與第一外層構件或殼體4的內壁3之間(圖4A)。由于內部空隙23 (腔33是其最外側部分)包括構件4、 6、 8以及10的每一個的組合的內部被填充了骨填充劑材料(或其他物質)，第 一內層構件6將被向上推(即離開外層構件4的下表面13)。圓柱6將向上移 動直到下保持件26與殼體保持凸緣25相鄰。在一個實施例中，附加的填充劑 材料的引入然后將向上推動下一個最大的內層圓柱8，并填充擴展的空隙。圓 柱8將向上移動直到下保持件28與上保持凸緣27相鄰。然后附加的填充劑材 料的引入將向上推動最內層的圓柱IO。此處注意，構件可被基本順序地移動， 例如，使得在第三構件8從第二構件6露出之前，第二構件6基本從第一構件 4露出。或者，構件可基本同時被移動，使得當構件6開始從構件4露出時， 構件8開始從構件6露出，等等。將理解的是，基本同時的移動包括這樣一個 實施例 一個構件比另一個構件被移動更多，但在另一個構件開始移動之前不 是完全被移出。例如，在圖4中所示裝置的基本同時的移動中，構件6的移動 可以大于構件8的移動，而構件8的移動可以大于構件10的移動，等。然而， 在基本同時的移動中，至少兩個構件處于同時被移動的過程中。
最內層圓柱10可向上移動直到其下保持凸緣30接近圓柱8的上保持凸緣 29，其中該圓柱8環繞最內層圓柱10，從而擴展的內部空隙23被填充有骨填 充劑或骨水泥(圖4B)(在圖4中未示出填充劑)。要理解的是，擴展的順序(即 可擴展單元的多個構件的展開)可以根據構件與殼體之間的摩擦變化。在各個
實施例中，通過在聯鎖部件之間設置或多或少的阻礙(例如，通過改變用于彼 此相鄰的聯鎖部件的0型圈或其他部分的尺寸或材料)來改變摩擦力。
在特定實施例中，最小構件是實心的。或者，最小構件可以是至少部分空 心的。最小構件的構造可取決于用來制成構件的材料。通常，最小構件可包括 足以支撐連接到構件的接觸元件的強度。
在一個實施例中，0型圈或相似的墊圈34、 36、 38可被設置在上保持凸緣 與下保持凸緣之間，以便防止在聯鎖構件(例如圓柱)之間骨填充劑或骨水泥 的泄漏。可以看到，當可擴展單元擴展時，可擴展單元可以類似一疊階梯層疊 的圓柱。
多個聯鎖的構件可包括一器具用于在裝置擴展時防止構件滑脫。因此，在 特定實施例中，多個聯鎖構件可包括一種器具用于當沿垂直(z)方向擴展時防止構件沿水平(x-y)方向滑脫。在一個實施例中，且如圖4與5中所示， 同心的圓柱分別包括垂直肋如42a、 44a、 46a和匹配的凹槽42b、 44b、 46b。 例如，當圓柱8插入到圓柱6內時，肋42a將配合到圓柱6內的凹槽44b內。 在一個實施例中，聯鎖肋與凹槽防止圓柱相對彼此和相對于殼體旋轉。同時， 肋也被設計成懸置0型圈(圖5)，且因此，可防止0型圈滑脫。聯鎖肋42a、 44a、 46a和凹槽42b、 44b、 46b以及設置肋和0型圈的實施例在圖5中示出， 下面將討論。
' 可擴展單元可具有上接觸元件15。例如，最內層圓柱10可被連接到上接 觸元件15。例如，最內層圓柱10可具有孔口 50以允許用螺釘52、可擴展銷 或其他連接機構將圓柱連接到上表面。或者，可利用粘合劑將上表面件15連 接到最內層圓柱IO。
裝置不必擴展到其具有功能的全高。在替換實施例中，擴展構造包括在未 擴展構造與最大擴展構造之間的高度。因此在圖4中所示，當擴展時，整個裝 置可具有延伸的長度。本發明的裝置可被擴展到延伸高度11，該延伸高度11 比起始長度9長至少50%、或至少100%、或至少150%、或至少200%、或至少 300%或至少400%。或者，可使用在這些范圍內的范圍，從而可獲得在這些范圍 內的任何級別的延伸。例如，本發明的裝置可從約12-15mm長度擴展到約 25-30mm長度(2倍或100%擴展)。相似地，成比例更小或更大的裝置可以被制 造(例如從約20-25mm到約40-50mra或在其間尺寸的任何范圍內擴展的裝置)。 確信的是，這一般比比現有椎體次全切術裝置具有更大的擴展范圍，'現有椎體 次全切術裝置一般可被擴展約25%到33%。
由于擴展構造包括未擴展構造與最大擴展構造之間的高度，單個裝置可被 用于多個程序，從而本裝置提供了靈活性。例如，對于可從15mm擴展直至30mm 的可擴展裝置，在此范圍內的任何級別(例如，16mm、 17. 2mm、 27. 4mm、 29. 8腿) 的擴展可被實現。以這樣的方式，單個裝置可被用于沿脊柱在不同位置處的椎 體次全切術。
如在此所述，在特定實施例中，本發明的可擴展裝置可包括多個階梯層疊 圓柱。當裝置被用于椎體次全切術時，在替換實施例中，根據脊柱待修復的區 段，該裝置可以具有約15-35mm、或20-34mm、或24-32ram或約30腿的橫截面直徑(即x-y方向)。或者，可利用在這些范圍內的范圍。例如，用于頸椎椎 體次全切術的裝置直徑可以是約20mm，而用于胸椎椎體次全切術的裝置直徑可 以是約30mm，且用于腰椎椎體次全切術的裝置直徑可以是約34mm。
在替換實施例中，構成可擴展單元的構件的數量可從1-10，或從2-8，或 從2-6，或從2-4個構件的范圍。或者，可使用在這些范圍內的范圍。例如，
伸縮式構件可被設計成使得最小構件的直徑是最大構件或殼體的直徑的約 20%、或30%、或40%、或50%、或60%、或70%、或75%、或80%、或85%、或 90%。或者，可使用在這些范圍內的范圍。
每一個構件的壁厚可確定可被展開的構件的總數。在替換實施例中，根據 用于制造裝置的材料，構件的壁厚可在從約0. 5mra至約5mra、或從約l咖至4mm、 或從約2mm至約3mm的范圍。相似的厚度范圍也可被用于外層構件或殼體。或 者，在這些范圍內的范圍可被使用。 —
如同在此更為詳細描述的，本裝置可由適于在人體或動物體內使用的任何 材料制成。用于本裝置的材料可包括典型用于修復性植入物的材料。因此，在 特定實施例中，裝置可由例如，但不限于聚醚酮(即PEEK)的生物相容塑料制 成。可替換地，本裝置可由諸如，但不限于不銹鋼或鈦的生物相容金屬制成。 或可利用這些材料的組合。在特定實施例中，本裝置可以由與用于將可擴展裝 置定位在身體部位內的系統的其他部件相容的材料制成。
在特定實施例中，本裝置可涂覆有任何適于醫用級的涂層，包括抗感染劑、 抗凝血劑、釋放涂層(release coating)和/或增滑劑。了解本公開的優點的 本領域中一個普通技術人員會理解其他材料(包括本領域公知的那些材料)可 被運用與構造此處所述的進入構件。
在一些實施例中，利用液、體或半固體材料擴展裝置。用于擴展裝置的填充 劑可以是典型地用于修復骨或其他感興趣的身體部位的填充劑。例如，用于椎
體次全切術的填充劑可包括聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。可被使用的其他類型 骨填充劑材料和/或骨水泥包括此處所述的填充劑，和/或椎體次全切術公知的
填充劑和/或填充其他身體部位的填充劑。或者，如此處更詳細描述的，固體 材料可被使用，其中微粒的尺寸設計為配合在裝置內的孔口內，從而擴展該裝 置。裝置與填充劑二者均可由美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于植入人體的材料制成。
在特定實施例中，裝置和/或水泥材料可利用X射線或其他成像技術顯現。 例如，通過使用不透X射線的填充劑材料，經由磁共振成像(MRI)或其他成 像技術，不僅在手術期間和在手術之后還可以在長期時間內，對脊柱的修復程 度進行監控。
制造可擴展裝置的方法
在另一個實施例中，本發明包括制造用于在骨或其^k身體部位內定位的可 擴展裝置的方法。在一個實施例中，本發明包括制造可擴展椎體次全切術裝置。
在一個實施例中，本發明包括將用于在身體部位內定位的可擴展裝置成 型，其中該可擴展裝置包括多個聯鎖構件，該多個聯鎖構件可呈現第一未擴 展構造，從而該多個構件基本容納在多個構件的第一構件的主體內；和第二擴 展構造，其中構件沿至少第一軸線擴展，從而每一個構件從第一構件基本露出。
在特定實施例中，該裝置也可包括適于與身體部位的一部分接合的至少一 個表面和/或接觸元件。在特定實施例中，方法包括將具有接觸元件的裝置成 型，該接觸元件被連接到一構件，當裝置處于擴展構造時，該構件是距離第一 構件最遠的構件。在一個實施例中，接觸元件可被成型，從而當裝置處于第一 未擴展構造時，接觸元件可完全包含在第一構件內。或者，接觸元件可被成型， 從而當裝置是處于第一未擴展構造時，為第一構件提供蓋或其他表面。接觸元 件可被構造成使得距離第一構件最遠的接觸元件的表面的表面積大于該接觸 元件被連接到的構件表面的表面積。以這樣的方式，接觸元件可為裝置提供與 裝置所定位的身體部位的至少一部分接合的增強的性能。例如，接觸元件可被 定型為適于接觸元件的表面與椎骨體接合的形狀與尺寸。
因此，在一個實施例中，本發明包括制造用于在身體部位內定位的可擴展 裝置的方法，該可擴展裝置包括(a)多個聯鎖構件，其可呈現第一未擴展構 造和第二擴展構造，在第一未擴展構造中多個構件基本容納在多個構件的第一 構件內，在第二擴展構造中構件被擴展成使得每一個構件基本從至少一個其他 構件露出；以及(b)接觸構件，當裝置處于擴展構造時，該接觸構件被連接
到距離第一構件最遠的構件，其中，裝置處于第一未擴展構造時，該接觸元件 被容納在第一構件內，且其中，該接觸元件被構造成使得距離第一構件最遠的接觸元件的表面適于與身體部位的至少一部分接合，并且其中適于與身體部位 的至少一部分接合的接觸元件的表面的表面積大于該接觸元件所連接到的構 件的表面的表面積。
例如，在一個實施例中，制造用于在骨或其他身體部位內定位的可擴展裝 置的方法可包括(a)成型可擴展單元，該可擴展單元具有(i )多個聯鎖構 件和(ii)功能連接到該多個聯鎖構件的上表面與下表面，其中該上表面與下 表面中至少一個或兩個都適于與骨或其他身體部位的至少一部分接合，并且其 中可擴展裝置能夠為其所定位到的骨或其他身體部位提供支撐；以及(b)裝 配這些部件以制成可擴展裝置。在一些實施例中，本發明可包括成型(i) 具有多個側面和下表面的外層殼體；(ii)配合在外層殼體內的可擴展單元； 以及(iii)連接到該可擴展單元的上接觸元件；以及將裝配這些部件以制成可 擴展裝置。在一些實施例中，可擴展裝置可包括多個階梯層疊圓柱(或其他單 元)，從而使得該裝置以伸縮式機構擴展。
圖5示出根據本發明的實施例的可擴展裝置的分解視圖。圖5也示出具有 第一外層構件或殼體4的這樣的裝置如何被裝配，其中該第一外層構件或殼體 4帶有封閉的底表面。例如，在特定實施例中，可經由聯鎖構件的第二大構件 (例如8)的底部插入聯鎖構件中較小構件(例如10)，來可裝配該單元。例 如，帶有定位的0型圈38的第三階梯層疊件10 (并通過在肋46a下方滑動0 型圈38而被保持在適當位置)，可被插入到帶有定位的0型圈36的第二階梯 層疊件8的中心內，并然后兩個階梯層疊件(10、 8)被插入到帶有定位的0 型圈34的第一階梯層疊件6。
接下來，然后階梯層疊圓柱的組件可被插入到外層構件或殼體4內。然后， 通過將保持件設置在距離殼體的底表面13適當的距離處并將保持件固定到殼 體4的內表面3，殼體保持件25可被定位在殼體4的內部(也參見圖4)。在 一個實施例中，保持件25可通過粘合劑而被固定到內表面3。可替換地，保持 件25可通過將兩部分熱封在一起而被固定到殼體的內表面33。或者，保持件 25可由可擴展材料制成，諸如彈簧等， 一旦其擴展，則保持在殼體4內適當位 置。可以看出，肋，例如42a、 44a、 46a和對應凹槽，例如42b、 44b、 46b可 被用于相對于彼此和殼體而對齊圓柱。接下來，上接觸元件15可被連接到最小的(即最內層的)構件IO。在一
個實施例中，通過將螺釘插入到最內層構件10的上表面上的孔口 50，螺釘52或其他緊固件可被用于將上接觸元件15聯結到最內層構件10。在一個實施例中，可樞轉的頭可被用于將上接觸元件15連接到可擴展單元的最內層構件10。以這樣的方式，上接觸元件可樞轉以便匹配與裝置相鄰的椎骨體的上終板與下終板的角度。同時，如在此所述，在特定實施例中，接觸元件的形狀可被構造成反映和/或最大化與裝置被插入到的身體部位的至少一部分的接觸。例如，接觸元件15和/或下表面13如圖5所示，可被成型為稍稍突起和/或呈腎形，從而鄰接椎骨體的終板。
裝置的各個部件由適于在人體或動物體內使用的任何材料制成。用于裝置的材料可包括典型用于修復性植入件的材料。
因此，在特定實施例中，各個構件(例如4、 6、 8、 10)可由生物相容塑料(諸如但不限于聚醚酮(即PEEK))制成。或者，裝置可由塑料制成，諸如聚丙烯、聚乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、 TEFLON 、離聚物、聚碳酸酯或尼龍。可替換地，各個構件可由生物相容金屬制成，諸如，但不限于，不銹鋼或鈦。在替換實施例中，構件可由NITINOL (即一種鎳鈦合金)制成。應當理解，可考慮其他材料，諸如超輕分子量的聚乙烯、硅樹脂、以及其他金屬材料、鉭、鉑、鈮合金、PHYN0X 、或者多種聚合材料中的任一種，諸如聚四氟乙烯(ePTFE)。可替換地，構件可由鎢、鉑銥合金、ELGILOY (Elgin, Illinois)中任一種、或其混合物或者其他適于其專用目的的可用合金制成。或者，裝置可由硅酸鹽或液晶聚合物制成。
或者，可利用這些材料的組合。在特定實施例中，可擴展裝置可由與系統其他部件相容的材料制成。0型圈可由橡膠或典型在人體對象植入的裝置內所用的0型圈的其他材料制成。例如，可使用由硅樹脂制成的O型圈。
知曉本公幵的益處的本領域普通技術人員會理解，其他材料，包括本領域技術人員公知的那些，可被用于構造在此所述的進入構件。
其他材料/化學制劑可與本發明的可擴展裝置相關聯，諸如潤滑劑、抗生素、抗癌劑、骨水泥、骨移植件、防止自體免疫的化學制劑，等。在特定實施例中，裝置可涂覆任何適當的醫用等級的涂層，包括抗感染劑、抗凝血劑、釋放涂層、和/或增滑劑。在一個實施例中，這些材料/化學制劑可在長時間內被 釋放。這些材料/化學制劑可被用于幫助骨或組織的增長，幫助擊退細菌感染、 促進組織生長或為了多種其他原因。這樣的制劑可被涂覆在可擴展裝置上，或 作為定時釋放膠囊(time-release capsule)或通過其他本領域公知的方式而 被連接。
裝置不必擴展到其功能的全長。在替換實施例中，擴展構造包括在未擴展 構造與最大擴展構造之間的高度。因此如圖4所示，當擴展時，整個裝置可具 有延伸的長度。本發明的裝置可被擴展到延伸高度11,其比起始長度9長至少 50%、或至少100%、或至少150%、或至少200%、或至少300%、或至少400%。 或者，可利用在這些范圍內的范圍，從而在這些范圍內的任何級別的擴展都可 實現。例如，本發明的裝置可從約12-15mm長擴展到約25-30mm長(兩倍或100% 的擴展)。相似地，成比例地更小或更大的裝置可被制造(例如，從約20-25ram 擴展到約40-50mm，或在其之間的任何尺寸范圍擴展的裝置)。確信的是，這樣 比現有椎體次全切術裝置通常具有更大的擴展范圍，而現有椎體次全切術裝置
可擴展約25%至33%。
由于擴展構造包括在未擴展構造與最大擴展構造之間的高度，單個裝置可 被用于多個程序，從而本裝置提供了靈活性。例如，對于可從15mm擴展直至 30mm的可擴展裝置，在此范圍內的任何級別(例如，16mm、 17. 2咖、27.4咖、 29.8mm)的擴展可被實現。以這樣的方式，單個裝置可用于沿脊柱在不同位置 處的椎體次全切術。
如在此所述，在特定實施例中，本發明的可擴展裝置可包括多個階梯層疊 的圓柱。當裝置被用于椎體次全切術時，在替換實施例中，根據脊柱待修復區 段/截面，該裝置可以具有約15-35mm、或20-34咖、或24-32mm、或約30咖 的橫截面直徑(即x-y方向)。或者，如上所述的，可利用在這些范圍內的范 圍。例如，用于頸椎椎體次全切術的裝置直徑可以是約20mm,而用于胸椎椎體 次全切術的裝置直徑可以是約30mm,且用于腰椎椎體次全切術的裝置直徑可以 是約34mm。
在替換實施例中，構成可擴展單元的構件的數量可從1-10，或從2-8，或 從2-6，或從2-4個構件的范圍。或者，可使用在這些范圍內的范圍。例如，伸縮式構件可被設計成最小構件的直徑是最大構件或殼體的直徑的約20%、或
30%、或40%、或50%、或60%、或70%、或75%、或80%、或85%、或90%。或 者，可使用在這些范圍內的范圍。
每一個構件的壁厚可確定可被展開的構件的總數。在替換實施例中，且根 據用于制造裝置的材料，構件的壁厚可在從約0. 5mm至約5mm、或從約lmm至 4mm、或從約2畫至約3mm的范圍。相似的厚度范圍也可被用于外層構件或殼 體。例如，在一個實施例中，構件的壁厚為約2-3mm,用于椎體次全切術的可 擴展單元可包括約3個構件。或者，在這些范圍內的范圍可被使用。
例如，裝置用于椎體次全切術，且包括3個圓柱，且每一個圓柱具有約 2. 0mm的壁厚，'殼體直徑為約30mm，且最小圓柱直徑可以是約12mrn，而在其間 的圓柱的尺寸(例如，直徑分別約18和24ram)相對于殼體和最小圓柱而成比 例。具有相似尺寸適于在脊柱內擴展的其他可擴展裝置被包含在本發明之內。
定位可擴展裝置的方法
在其他實施例中，本發明包括用于將可擴展裝置插入到脊椎或其他身體結 構內的方法，其中進入身體結構是受限的，并且因此需要在將裝置遞送到身體 部位的程序中裝置的尺寸被最小化。可擴展裝置可包括適于通過微型開口、或 通過小切口遞送的輪廓。或在一些情況下，經皮的進入可被使用。在一些實施 例中，本發明可包括在椎體次全切術中從對象的后側插入可擴展裝置的方法。
在一些實施例中，本發明可包括用于將可擴展裝置插入到對象的身體部位 內的方法，其中可擴展裝置包括多個聯鎖構件，它們可呈現第一未擴展構造，
其中該多個構件基本包含在該多個構件中的第一的主體內；以及第二擴展構 造，其中構件被擴展成使得構件中的每一個基本從至少一個其他構件露出。本
裝置可進一步包括接觸元件，該接觸元件被連接到構件，當裝置處于擴展構造 時，該構件距離第一構件最遠，且該接觸元件提供一表面，當裝置擴展時，該 表面適于與身體部位的至少一部分接合。本方法可包括通過諸如骨修復材料或 骨水泥的填充劑引入到裝置，而在原位置(in situ)擴展裝置的步驟。
同樣，本發明的實施例可包括用于將可擴展這種從對象的后側插入用以后 側全切術的方法，其包括(a)經由后側切口產生的入口在對象的脊柱內產生 空隙；(b)將可擴展裝置插入到脊柱空隙內；以及(c)擴展該裝置。例如，在特定實施例中，本發明包括用于將可擴展裝置從對象的后側插入 而用于后側椎體次全切術的方法，其包括(a)經由后側切口產生的入口在對 象的脊柱內產生空隙；(b)將可擴展裝置插入到脊柱空隙內，其中所述可擴展
裝置包括(i )具有多個聯鎖構件的可擴展單元，所述多個聯鎖構件可呈現第
一未擴展構造和第二擴展的構造，在第一未擴展構造中該多個構件基本被包含 在該多個構件的第一的主體內，在第二擴展的構造中，構件被擴展成使得每一
個構件基本上從至少一個其他構件中露出；以及(C)通過將填充劑材料引入
到裝置內而擴展裝置。在一個實施例中，可擴展裝置包括上表面以及下表面， 其功能連接到該多個聯鎖構件，其中，上表面與下表面中至少一個或兩個都適 于接合骨或其他身體部位的至少一部分。
在特定實施例中，裝置可包括接觸元件，該接觸元件適于接合身體部位的 至少一部分。例如，在一些實施例中，本發明可包括用于將可擴展裝置從對象
的后側插入而用于后側椎體次全切術的方法，其包括(a)經由后側切口產生 的入口在對象的脊柱內產生空隙；(b)將可擴展裝置插入到脊柱空隙內，其中
所述可擴展裝置包括(i)具有多個聯鎖構件的可擴展單元，所述多個聯鎖構
件可呈現第一未擴展構造和第二擴展的構造，在第一未擴展構造中，該多個構 件基本被包含在該多個構件的第一的主體內，在第二擴展的構造中，構件被擴
展成，每一個構件基本從至少一個其他構件中露出，以及(ii)接觸元件，當 裝置處于擴展構造時，該接觸元件被連接到距離第一構件最遠的構件，其中， 當裝置處于第一未擴展構造時，該接觸構件被包含在第一構件內，且其中接觸 元件被構造成，距離第一構件最遠的接觸元件的表面適于與身體部位的至少一 部分接合，且其中適于與身體部位的至少一部分接合的接觸元件的表面的表面 積大于接觸元件所連接的構件表面的表面積；以及(c)擴展該裝置。在一個 實施例中，在裝置擴展前，接觸元件基本完全包含在第一構件內。或者，接觸 元件可包括未擴展裝置的外表面。例如，接觸元件可包括如圖1D所示的用于 未擴展裝置的頂表面或蓋。
可擴展裝置能夠為其定位到的骨或其他身體部位提供支撐。在一個實施例 中，當裝置在椎體次全切術期間被植入對象的脊柱內時，可擴展裝置能提供對 對象的脊柱的支撐。同樣，在特定實施例中，該裝置可包括擴展前的一個尺寸，該尺寸使得在后側椎體次全切術期間，裝置可被插入到脊柱。
在一些實施例中，裝置可包括外層構件，其功能是作為可擴展單元的其他 構件定位到其中的殼體。在一個實施例中，裝置的下表面是殼體的一部分。例 如，在特定實施例中，用于定位在骨或其他身體部位的可擴展裝置包括(a) 具有側面和下表面的殼體；(b)包括配合在殼體內的多個內層構件的可擴展單 元；以及(C)連接到多個內層構件中至少之一的上表面。
例如，在本方法的至少一些實施例中，當裝置被擴展時，上表面從下表面, 移動開。在一個示例實施例中，可擴展單元可包括多個階梯層疊的圓柱。
同樣，在一些實施例中，在將裝置插入到需要修復的身體部位內時，裝置 的上表面或下表面中至少一個和/或接觸元件被收回到裝置內，從而表面不會 與身體部位的組織接觸，而不可能導致損害組織。在可擴展裝置被用于椎體次 全切術的地方，在特定實施例中，裝置可包括上接觸元件，其收回到最外層構 件或殼體內。 一但裝置已被插入到脊柱內，則其可沿脊柱的長度被擴展，因此 允許在上接觸元件上存在的任何突起從外層構件或殼體露出，從而接合椎骨體 的相鄰盤或終板。
可擴展裝置的殼體或最外層構件可包括用于將填充劑材料注入到殼體和/ 或可擴展單元的孔口或開口。例如，開口可包括路厄配合、螺紋、銷或用于固
定進入構件(諸如在開口內的遞送管、套管或導管)的其他類型的快速連接機 構。以這樣的方式，孔口與進入構件可包括一種器具，通過該器具操作者操作 裝置引入骨或其他身體結構內。
為了擴展裝置，填充劑或其他類型的材料可被注入到裝置內。填充劑材料 可包括骨填充劑或骨水泥，如在此所述(例如PMMA)。例如，可利用諸如導管 或其他類型的管狀定位機構的進入構件，將骨填充劑材料定位在殼體內，從而 如圖2的實施例中的示例所示，擴展該可擴展裝置。
圖6示出利用本發明的可擴展裝置用于后側椎體次全切術的方法100的實 施例。例如，在圖6的方法的一些實施例中，可擴展裝置是伸縮式椎體次全切
術籠。因此，在一個實施例中，可在對象的背部內形成中線切口，并且需要修
復(例如，椎體次全切)的脊柱區域被暴露102。接下來，包括受影響面積的 脊柱部分被打開104，且患病組織(例如，腫瘤、骨刺、過多的韌帶組織)被移除106。在一個實施例中，整個椎骨體與相鄰盤被移除。
在這一點上，本發明的可擴展裝置可被插入到對象背部內的切口內108， 并然后利用諸如基本剛性桿、導管或其他器具的進入構件而被操作，從而該擴 展裝置在適當位置被插入到脊柱的空隙內。
然后，本裝置被設置在脊柱內，從而至少一個接觸表面(例如收回的接觸 元件)朝向脊柱的一個端部(例如頂端)而被定向，且另一個接觸表面(例如 外層構件4的不收回的底表面)朝向脊柱的另一端(例如底端)而被定向。然 后，填充劑材料可被注入到裝置114內。填充劑材料可被注入直到裝置己沿大 致平行于脊柱116的軸線而被擴展到需要的高度。在一個實施例中，裝置被擴
展，直到裝置的上表面與下表面接近與該空隙鄰近的脊柱的部分。例如，裝置 的上表面與下表面可接近相鄰盤和/或相鄰椎骨體的終板。
一旦裝置已被擴展到所需的量，則傳送骨填充劑材料的進入構件可從裝置
解開并從對象移除118。然后，在脊柱內的開口可被密封(例如，用金屬板)， 且所需的任何外部支撐硬件(例如桿)可被連接到脊柱的后側120。在此方面， 切口可被密封122。
圖7示出本發明的可擴展裝置插入到脊柱內的空隙中。可以看到，由于在 脊柱內的空隙54基本呈圓柱形狀，因此可擴展裝置2配合到該空隙內。在一 個實施例中，在定位在對象的脊柱之前，裝置15的上表面件被收回到殼體內。 以這樣的方式，在裝置的上表面的突起18將不撞擊到暴露的脊髓58上。 一旦 裝置在空隙內定位，則它可被擴展成，上表面14與下表面13可分別撞擊相鄰 上椎骨體與下椎骨體的終板56和57。
圖8,分圖A-D，示出了本發明的伸縮式椎體次全切術裝置，其正被用于 后側椎體次全切術程序中。圖8A示出經由后側橫向路徑進入到椎骨體內的外 科進入。如圖8A所示，切口 62可形成在對象的背部64，以便移除包含腫瘤 68與鄰接盤56、 57的椎骨體66。例如，圖8A所示，在端部具有刮匙、小刀、 骨鉗刀片等76的進入構件74可被用于進入患病的椎骨體。然后，患病的椎骨 體與任何必要的相鄰結構可如同現有技術所公知的而被移除。
圖8B示出通過進入構件21將本發明的伸縮式椎體次全切術裝置遞送和插 入到脊柱空隙內，而不收回脊髓58。可以看到，在一個實施例中，至少一個接觸元件15被收回到第一構件(殼體4)內，并因此，在接觸元件上的任何突起
18 (見圖8C)并不與脊髓58接觸。在一些實施例中，在裝置一側上的突起包 括第一構件的底部。在此情況下，突起可在裝置插入到身體部位時被暴露。
圖8C示出通過經由柱塞24注入骨填充劑22，伸縮式裝置在脊柱空隙內部 被擴展，其中所述柱塞24沿方向26被推壓穿過導管21。由于填充劑材料進入 裝置內，它可填充在各個構件4、 6、 8內的任何空隙，因此構件6從構件4中 被推出，而(接觸元件15所連接的)構件8從構件4與構件6中被推出。
圖8D示出擴展的以及充滿骨填充劑材料22的裝置。可以看到，裝置的接 觸元件與至少一個相鄰椎骨體80的終板接觸。第二接觸表面13與下側相鄰的 椎骨體82相接觸，其中所述第二接觸表面13在此情況下，包括殼體的底表面 13。同樣可看到在傳送導管21上的路厄配合84，其可被用于連接(且斷開) 來自可擴展裝置的導管。以這樣的方式， 一旦裝置處于適當位置并且被擴展， 則進入構件可被移除并且在對象背部的切口關閉。
工具包與系統
在其他實施例中，可擴展裝置可以是系統或工具包的一部分。因此，在其 他實施例中，本發明包括工具包或系統，其包括用于在骨或其他身體部位定位 的可擴展裝置。
如同在此描述的，本發明的裝置的任何實施例可被用于本發明的系統與工 具包中。在一些實施例中，用于本發明的系統或工具包的裝置可包括(a)具 有多個聯鎖構件的可擴展單元；以及(b)上表面與下表面，它們功能連接到 該多個聯鎖構件，其中上表面與下表面中至少一個，或兩個都適于接合骨或其 他身體部位的至少一部分，且其中可擴展裝置能夠為它所定位到的骨或其他身 體部位提供支撐。系統和/或工具包可進一步包括用于定位可擴展裝置和/或將 材料注入可擴展裝置以便擴展裝置的進入構件。
在一個實施例中，本發明的系統或工具包包括用于在身體部位內定位的可 擴展裝置，其中可擴展裝置包括多個聯鎖構件，該多個聯鎖構件可呈現為第一 未擴展構造和第二擴展構造，在該第一未擴展構造中，多個構件基本被包含在 該多個構件的第一構件的主體內，在該第二擴展構造中，該構件沿至少第一軸 線擴展成構件中的每一個都從第一構件基本露出。在特定實施例中，本發明的系統或工具包的裝置也包括接觸元件，該接觸 元件適于接合身體部位的至少一部分。在特定實施例中，接觸元件被連接到一 個在裝置處于擴展構造時距離第一構件最遠的構件。在一個實施例中，當裝置 處于第一未擴展構造時，接觸元件可完全包含在第一構件內。接觸元件可被構 造成距離第一元件最遠的接觸元件的表面具有比接觸元件所連接的構件表面 的表面積更大的表面積。以這樣的方式，接觸元件為裝置接合裝置定位到其中 的身體部位的至少一部分提供了更好的性能。例如，接觸元件可以具有適于接 觸元件表面接合椎骨體的形狀與尺寸。
例如，在一些實施例中，本發明可包括工具包或系統，所述工具包或系統 包括(a)在對象身體部位內定位的可擴展裝置，該可擴展裝置包括(i )具 有多個聯鎖構件的可擴展單元，所述多個聯鎖構件可呈現第一未擴展構造和第 二擴展的構造，在第一未擴展構造中該多個構件基本被包含在該多個構件的第 一的主體內，在第二擴展的構造中，構件被擴展成，每一個構件基本從至少一 個其他構件中露出，以及(ii)接觸元件，當裝置處于擴展構造時，該接觸元 件連接到距離第一構件最遠的構件，其中，當裝置處于第一未擴展構造時，該 接觸構件被包含在第一構件內，且其中接觸元件被構造成，使得距離第一構件 最遠的接觸元件的表面適于與身體部位的至少一部分接合，且其中適于與身體 部位的至少一部分接合的接觸元件的表面表面積大于接觸元件所連接的構件 表面的表面積；以及(b)進入元件，其被構造成連接到裝置并且適用于將裝 置插入到身體部位和/或將材料注入到可擴展裝置以便擴展裝置。
本發明的工具包或系統的可擴展裝置可以提供對其定位到其中的骨或其 他身體部位的支撐。同樣，本發明的工具包或系統的可擴展裝置可包括適于經 由經皮入口，或通過微型開口，或通過小切口遞送的輪廓。例如，在一些實施 例中，在椎體次全切術中裝置被植入對象脊柱內時，可擴展裝置能夠提供對對 象的脊柱的支撐。在特定實施例中，本發明的工具包或系統的可擴展裝置可被 用于替換椎骨體和/或椎間盤。在一個實施例中，本發明的系統或工具包的裝 置包括擴展前的尺寸，該尺寸使得在后側椎體次全切術過程中，裝置能被插入 到脊柱內。
本發明的系統或工具包的裝置可包括包圍可擴展單元的殼體。因此，在特定實施例中，可擴展裝置可進一步包括該可擴展單元定位到其中的第一構件或 殼體。在一個實施例中，下表面可包括殼體的一部分。例如，在一個實施例中， 本發明可包括用于在骨或其他身體部位定位的可擴展裝置，其包括(a)具有 側面以及下表面的殼體；(b)配合在該殼體內的可擴展單元；以及(C)連接 到該可擴展單元的上表面。在一個實施例中，當裝置擴展時，上表面移動而離 開下表面。例如，在一個實施例中，可擴展單元包括多個階梯層疊的圓柱。
圖9示出本發明的工具包的一個實施例的圖示。因此，如圖9所示，工具 包可包括本發明的一個或多個可擴展裝置2，其具有多個聯鎖構件，該多個聯 鎖構件可呈現第一未被擴展構造和第二擴展的構造，在該第一未被擴展構造 中，該多個構件基本被包含在該多個構件的第一的主體內，在第二擴展的構造 中，構件被擴展成使得每一個構件基本上從至少一個其他構件中伸出，且該裝 置具有接觸元件，當裝置處于擴展構造時，該接觸元件被連接到距離第一構件 最遠的構件，其中當裝置處于第一未擴展構造下，接觸元件可包含在第一構件 內。
工具包可進一步包括推動構件24 (例如柱塞)，或多個推動構件用于推壓 擴展裝置經過套管。同樣，工具包可包括注射器，用于將材料(例如，經由諸 如套管或導管的進入構件)注入裝置內。本發明的工具包與系統也可包括進入 構件75與可膨脹構件77。例如，在特定實施例中，工具包與系統可被用于將 可膨脹構件定位到身體部位內以便在可擴展裝置定位期間支撐身體部位。同 樣，可包括多個可膨脹構件。在一個實施例中，可膨脹構件可包括氣球，例如 在后凸成形術(kyphoplasty)中所用的氣球。或者，可利用其他可膨脹構件。 工具包也可包括需要進入身體部位的其他工具，例如帶有用于在需要時移除身 體部位的部分的刀刃或刮匙76的進入構件74。
本發明的系統和/或工具包的實施例可進一步包括要被遞送到身體部位內 部的材料22。例如，將本系統用于骨修復中，進入構件，或管或注射器可裝載 有骨填充劑材料或粘合劑。在一個實施例中，骨填充劑材料可包括含有鈣、羥 (基)磷灰石、以及聚合體的混合物。同樣，在特定實施例中，骨填充劑可包括 陶瓷顆粒或其他填充劑材料。對于椎體次全切術，填充劑可以是PMMA。
本發明的可擴展裝置可被設計成在各種身體部位內定位。例如，可擴展裝置可被定位在骨結構內、或在兩個骨之間。在一個實施例中，可擴展裝置可被 定位在兩個椎骨體之間，以便替換椎間盤。在本發明的系統與工具包的特定實 施例中，可擴展裝置被構造成用于在脊柱椎體次全切術中經由后側入口，替換 椎骨體和/或椎間盤。本發明的系統與工具包可允許任何椎骨的治療；例如， 可擴展裝置可被用于骨盆、腰椎、胸椎、或頸椎。同樣，當裝置被定位在兩個 椎間盤或兩個椎骨體之間作為脊柱椎體次全切術程序的一部分時，本發明的工
具包與系統可包括將骨移植件材料22定位以便促進椎骨體的融合。
例如，材料可包括自體骨移植或同種異體骨移植組織(參見例如，Dick， Archives of Orthopaedic and Traumatic Surgery (骨禾斗禾口夕卜傷手術的檔案) (1986) ， 105: 235-238;或者Bhan等人，International Orthopaedics (國 際骨科)(S麗)(1993) 17: 310-312)。骨移植組織可利用骨移植收集器(Bone Graft Harvester)獲得，其可從SpineTech購買。可替換地，材料也可包括 例如，可從Interpore購買的從珊瑚所收集的顆粒狀骨材料(例如PROOSTEONTM 碳酸鈣顆粒)。遞送到骨的材料也可包括懸浮在甘油中的去除礦物質的骨基質 (例如，可從0steotech購買的GRAFT0NTM同種異體移植材料)，或可從Novian 購買的SRSTM磷酸鈣水泥。用于遞送到骨的材料也可呈薄片狀，例如由碳酸鈣 粉末與來自牛骨的膠原質制成的C0LLAGRAFTTM材料。在一個實施例中，薄片 可被巻入管內并用手裝載到進入構件內。在一個實施例中，可利用從Kyphon 有限公司購買的KYPHX⑧HV-RTM骨水泥。
工具包可包括外包裝和/或盒88以保護系統的部件不受物理損壞。在一個 實施例中，工具包可包括容器，用于保持每一個部分處于無菌狀態，或用于將 部件從第一位置傳送到第二位置。在一些實施例中，工具包可包括托盤，用于 在消毒和/或傳送過程中將各個部分保持在固定位置。工具包也可包括盒，以 便保護系統的部件不受物理損壞。在一個實施例中，外包裝、托盤、和/或盒 可由本領域常用的材料，例如聚乙烯和MYLARTM制成，以允許部件在工具包內 可見。在一個實施例中，工具包的各部分有組織地安排擺放，以便于使用工具 包的進入構件與其他部件將材料傳送到體內部位。同樣，可包括標識工具包各 個部分的標簽。
在一個實施例中，工具包可包括內部密封件，例如可通過熱或真空密封的內包裝90，以便防止工具包的部件暴露到外界環境。內部密封件可包括傳統的
可離聲(peal-away)密封件以便為工具包的部件提供快速進入。內包裝和外 包裝的使用允許通過移除外包裝而將內包裝保留原樣以確保工具包部件的無 菌性，從而使工具包準備用于將要發生的使用。內包裝可由諸如TYVEKTM (DUPONT^的材料制成，其可透過乙撐氧(ETO)的消毒氣體。如同本領域所公 知，消毒可通過熱、壓力和/或消毒氣體而實現。同樣，工具包可包括供外科 醫生或其他培訓人員使用的說明。
本發明的產品、系統、以及工具包中所用的每個部件均包括一種材料，該 材料可由化學處理、高溫、和/或高壓、暴露到消毒氣體、或本領域公知的消 毒處理的組合而被消毒。同樣，本發明的產品、系統、以及工具包的部件可以 是一次性的，或可以明確地清潔、重新消毒、以及重復使用的。
示例
通過參考下列非限定性示例可更好理解本發明。 示例1:伸縮式椎體次全切術裝置
根據本發明的替換實施例，制成兩種伸縮式椎體次全切術裝置。該裝置由 PEEK制成，并分別可從15mm的緊湊長度擴展到28咖，以及從20mm擴展到44ram。 裝置包括用于連接遞送導管的在底部的端口，以及在底表面和頂表面二者上的 齒。兩種裝置都包括3個階梯層疊的圓柱，當引入PMMA或另一類型的骨填充
劑材料時，所述兩種裝置可被擴展。
為了制造本裝置，PEEK被機加工成適于殼體(30mm直徑)、內層圓柱(約 24、 18、以及12mm直徑)、以及內保持圈(外直徑等于殼體的內直徑)的圓柱。 最小的圓柱是實心的。寬度約10mra且深度3-4mm的肋，以及寬度約12mm且深 度3. 5-4. 5mm的凹槽可分別在圓柱的外側與內側上機加工而成。在最小的實心 圓柱內不用制作凹槽。用于殼體與內部圓柱的PEEK約為2.0至2.5咖厚。此 外，上保持凸緣與下保持凸緣(每一個從圓柱的壁延伸約2-3mm)被機加工成 每一個部分。
頂板與下板被機加工成帶有齒，而每一個齒呈約lmm高的角錐。然后，通 過將最小圓柱插入穿過第二大圓柱的底部而裝配本單元。因此，通過在肋下方 滑動0型圈使其0型圈定位并保持在適當位置的第三階梯層疊件被插入到具有定位的0型圈的第二階梯層疊件的中心，然后這兩個階梯層疊件都被插入到具 有定位的O型圈的第一階梯層疊件中。然后，階梯層疊圓柱的裝配件被插入到 殼體內。具有與殼體的內直徑相等的外直徑的保持圈被形成和熱密封在殼體內 的從殼體底部約10rnm高度處。在此點上，上表面被連接到內層階梯層疊件以
封閉該單元。通過將螺釘插入到階梯層疊件的上表面上的孔口，螺釘被用于將 上表面連接到最內層階梯層疊件。 -
示例2:后側椎體次全切術的方法
技術領域：
本發明的伸縮式椎體次全切術裝置在椎體次全切術程序中在尸體上被使 用。在此程序中，椎骨體通過中線切口和后側-橫向路徑進入。椎弓根螺釘被 放置，且椎骨體的椎體次全切術以及相鄰盤的移除被實施。然后，本發明的椎 體次全切術裝置被遞送并插入到脊柱空隙內，而不會收回脊髓。在本程序中， 在終板上的尖釘被收回，且這樣就不會與脊髓接觸。接下來，通過利用注射器 將水泥諸如到裝置內，伸縮式裝置在脊柱空隙的內部被擴展。 一旦被擴展，則 裝置的端件接觸相鄰椎骨體的終板。在此點上，導管從脊柱拉離。
在一些情況下，裝置由塑料制成，并因此對于x射線是半透明的。因此， 當定位的(且擴展的)裝置通過x射線照射觀察時，圖像顯示了將裝置的最內 層構件連接到接觸元件的上螺釘52。同樣可見的是對于x射線不透明的骨填充 劑水泥22和裝置的外輪廓(未示出)。
前述被視為僅是本發明原理的說明。由于多個修改和變化可由本領域技術 人員容易想到，因此，并不將本發明限制于所示與所述的確切實施例，并且落 入所附權利要求范圍的所有適用的修改和等效物都被認為在本發明思想內。
權利要求
1.一種用于定位在身體部位內的可擴展裝置，所述可擴展裝置包括(a)多個聯鎖構件，其可呈現第一未擴展構造和第二擴展構造，在所述第一未擴展構造中所述多個構件基本包含在所述多個構件的第一構件中，在所述第二擴展構造中所述構件被擴展成每個所述構件均從至少一個其他構件中基本露出；以及(b)接觸元件，其連接到一個在裝置處于擴展構造時距離所述第一構件最遠的構件，其中，當所述裝置處于所述第一未擴展構造中時，所述接觸元件被包含在所述第一構件內，并且其中所述接觸元件被構造成距離所述第一構件最遠的所述接觸元件的表面適于接合所述身體部位的至少一部分，并且其中適于接合所述身體部位的至少一部分的所述接觸元件的所述表面的表面積大于所述接觸元件所連接到的所述構件的所述的表面的表面積。
2. 根據權利要求1所述的可擴展裝置，其中所述構件沿基本垂直于所述第 一構件的底部的軸線擴展。
3. 根據權利要求1所述的可擴展裝置，其中所述接觸元件的形狀被構造 成與所述身體部位的至少一個表面接觸最大化。
4. 根據權利要求1所述的可擴展裝置，其中適于與所述身體部位的至少一部分接合的所述接觸元件的所述表面包括粗糙的表面。
5. 根據權利要求4所述的可擴展裝置，其中適于與所述身體部位的至少 一部分接合的所述接觸元件的所述表面包括多個突起。
6. 根據權利要求1所述的可擴展裝置，其中所述第一構件包括一孔口， 所述孔口用于將液體或半固態材料插入到所述第一構件的內部。
7. 根據權利要求6所述的可擴展裝置，其中所述材料包括骨填充劑材料。
8. 根據權利要求6所述的可擴展裝置，其中所述材料被用于擴展所述裝置。
9. 根據權利要求6所述的可擴展裝置，其中所述材料被用于支撐處于所 述第二擴展構造中的所述裝置。
10. 根據權利要求1所述的可擴展裝置，其中所述多個構件被布置成同心 地圍繞第一軸線，從而所述第一構件是最外層構件。
11. 根據權利要求l所述的可擴展裝置，其中每個所述構件的尺寸均被構 造成至少部分地配合到另一個構件內。
12. 根據權利要求l所述的可擴展裝置，其中利用伸縮式機構擴展所述裝 置，從而第二構件擴展到第一構件外，且第三構件擴展到第二構件外，以及任 何其他構件以相似的順序方式擴展。
13. 根據權利要求l所述的可擴展裝置，其中所述構件包括圓柱，所述圓 柱被設置為同心地圍繞第一軸線，從而所述第一構件是最外層構件。
14. 根據權利要求13所述的可擴展裝置，其中，當所述裝置處于所述第 二擴展構造時，所述構件包括多個階梯層疊圓柱。
15. 根據權利要求1所述的可擴展裝置，其中所述多個構件中的每一個均 包括至少一個保持元件，所述至少一個保持其構件用于在所述裝置的擴展期間 部分地限制至少一個其他圓柱偏離所述第一構件移動。
16. 根據權利要求l所述的可擴展裝置，其中所述擴展構造包括一在所述未擴展構造與最大擴展構造之間的高度。
17. 根據權利要求l所述的可擴展裝置，其中當所述裝置在椎體次全切術 中被植入到對象的脊柱中時，所述可擴展裝置能夠提供對對象脊柱的支撐。
18. 根據權利要求l所述的可擴展裝置，其中所述可擴展裝置適于用于在人的脊柱內替換椎骨體和/或椎間盤。
19. 根據權利要求l所述的可擴展裝置，其中所述裝置包括在擴展之前的 尺寸，該尺寸使得所述裝置在后側椎體次全切術中，能被插入到所述脊柱內。
20. —種用于后側椎體次全切術，從對象的后側插入可擴展裝置的方法，其包括(a) 經由后側切口產生的入口產生對象脊柱內的空隙；(b) 將可擴展裝置插入到所述脊柱空隙內，其中所述可擴展裝置包括 (i )多個聯鎖構件，所述多個聯鎖構件可呈現第一未擴展構造和第二擴展的構造，其中在所述第一未擴展構造中，所述多個構件基本被包含在所述多個構 件的第一構件的主體內，在所述第二擴展構造中，所述構件沿第一軸線被擴展， 使得每一個所述構件基本從所述第一構件中露出，和(ii)接觸元件，當裝置處于擴展構造時，所述接觸元件連接到距離所述第一構件最遠的構件，其中當 所述裝置處于所述第一未擴展構造時，該接觸元件被包含在所述第一構件內， 并且其中所述接觸元件被構造成使得距離所述第一構件最遠的所述接觸元件 的表面適于與所述身體部位的至少一部分接合，且其中適于與所述身體部位的 至少一部分接合的所述接觸元件的所述表面的表面積大于所述接觸元件所連 接的所述構件表面的表面積；和(c) 擴展該裝置。
21. 根據權利要求20所述的方法，其中通過將液體或半固體填充劑材料引 入到所述裝置中來擴展所述裝置。
22. 根據權利要求20所述的方法，其中當所述裝置在椎體次全切術中被 植入到所述對象的脊柱內時，所述可擴展裝置能夠提供對對象脊柱的支撐。
23. 根據權利要求20的方法，其中所述裝置包括在擴展前的尺寸，該尺 寸使得所述裝置在后側椎體次全切術中可被插入到所述脊柱內。
24. —種工具包，其包括(a) —種可擴展裝置，用于定位在對象的身體部位內，該可擴展裝置包 括(i )多個聯鎖構件，所述多個聯鎖構件可呈現第一未擴展構造和第二擴 展構造，其中在所述第一未擴展構造中所述多個構件基本被包含在所述多個構 件的第一構件的主體內，在所述第二擴展構造中，所述構件被擴展成使得每一 個所述構件基本從至少一個其他構件中露出，和(ii)接觸元件，當所述裝置 處于擴展構造時，接觸元件連接到距離所述第一構件最遠的構件，其中，當所 述裝置處于所述第一未擴展構造時，該接觸元件被包含在所述第一構件內，并 且其中所述接觸元件被構造成使得距離所述第一構件最遠的所述接觸元件的 表面適于與所述身體部位的至少一部分接合，并且其中適于與所述身體部位的 至少一部分接合的所述接觸元件的所述表面的表面積大于所述接觸元件所連 接的所述構件表面的表面積；和(b)進入構件，其被構造成連接到所述裝置并且適于用于將所述裝置插 入到所述身體部位。
全文摘要
公開了用于定位在骨和其他身體部位中的可擴展裝置以及使用這種裝置的方法。可擴展裝置的實施例可包括多個聯鎖構件，它們可呈現第一未擴展構造和第二擴展構造，在第一未擴展構造中該多個構件基本包含在該多個構件中的第一構件的主體內，在第二擴展構造中該構件被擴展成使得每一個構件基本從至少一個其他構件露出，以及接觸元件，其用于接合身體部位的至少部分。在特定實施例中，本發明的可擴展裝置提供了實施后側椎體次全切術的方法。
文檔編號A61F2/44GK101686864SQ200880009873
公開日2010年3月31日 申請日期2008年2月22日 優先權日2007年2月22日
發明者C·U·潘 申請人:凱豐有限責任公司