一種治療上呼吸道感染的配方及其應用的制作方法

專利名稱：一種治療上呼吸道感染的配方及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，尤其是一種治療上呼吸道感染的配方及其應用。
背景技術：
由于人們生活習慣和外界環境的影響，如身體受冷后呼吸道粘膜 血管收縮，使其局部抵抗力低下；身體勞累，營養不良，煙、酒過度； 工作環境不良，通風條件不佳，空氣污濁；各種工業粉塵，以及刺激性 藥物或化學氣體刺激；慢性鼻炎、鼻竇炎、腺樣體肥大、慢性扁桃體炎； 身體虛弱，缺乏鍛煉，很少接受陽光，對冷適應性差；及其他慢性疾病 的誘發等；均使得上呼吸道感染類疾病成為了日常生活中的多發病，目 前西醫治療方法多為全身應用抗生素，由于抗生素的廣泛-使用4吏病原菌 耐藥性增加，抗生素療效日漸降低，并且其造成的局部刺激易致疼痛、 惡心、嘔吐等，使得病人畏懼治療，影響了治療效果。

發明內容
針對現有技術的不足，本發明的首要目的在于提供一種配方，該配 方具有清熱疏風，解毒利咽的作用，用于治療急性卡他性扁桃體炎、急 性咽炎，如咽痛或吞咽痛、扁杉(s體及咽部充血、咽干灼熱等癥狀，本發 明還進一步提供一種利用所述配方制備的金芩花顆粒。
為達到上述目的，本發明一種治療上呼吸道感染的配方，按重量記，
其具體組成如下
金銀花400 600份、黃茶300 500份、蒲公英400 600份、紫花 地丁 400 ~ 600份、連翹300 ~ 500份、柴胡300 500份、大青葉300 ~ 500 份、野菊花300 500份、赤芍300 ~ 500份、當歸300 ~ 500份、大黃100 ~ 300份。
進一步，所述配方具體為
4金銀花500份、黃芩400份、蒲公英500份、紫花地丁 500份、連 翹400份、柴胡400份、大青葉400份、野菊花400份、赤芍400份、 當歸400份、大黃20(H分。
一種利用上述配方所制備的金芩花顆粒，該金芩花顆粒按如下步驟 制備
1) 取連翹、野菊花煎煮，提取揮發油，將剩余的藥液過濾后備用， 并收集最后剩余的藥渣，其中，揮發油用P-環糊精包合后制 得揮發油P -環糊精包合物；
2) 將步驟l)中所得到的藥渣與金銀花、黃芩、蒲公英、紫花地 丁、柴胡、大青葉、赤芍、當歸、大黃一起加水煎煮，過濾后 得到藥液；
3 )將步驟1)和2 )中所得的藥液均勻混合，靜置10 24小時；
4 )將混合液離心處理，取上清液濃縮至相對密度為1.0 1.5的清
膏；
5)取輔料和甜味劑與清膏一起使用噴霧干燥一步法制成顆粒； 6 )在顆粒中加入步驟1)中制得的揮發油P -環糊精包合物，均勻
混合，制成金茶花顆粒。 進一步，所述步驟2)中藥物的煎煮方法為將步驟l)中所得到的 藥渣與金銀花、黃芩、蒲公英、紫花地丁、柴胡、大青葉、赤芍、當歸、 大黃一起加水煎煮1小時后，過濾得到一部分藥液；再向剩下的藥渣中 加水煎煮l小時，再次過濾得到另一部分藥液，將兩次得到的藥液合并。 進一步，所述步驟4)中清膏的相對密度為在8(TC時測得。 進一步，所述輔料為糊精，其與清膏的重量比為1:4 1:6。 進一步，所述甜味劑為阿司帕坦，其與步驟5)中所制得的顆粒的質 量比為1:100 ~ 1:50之間。
進一步，所述步驟1 )中揮發油P -環糊精包合物的制備方法具體為 按重量記，取4份量的P-環糊精溶于24份量的60。C水中，保持恒溫， 緩慢加入l份量的揮發油，中速攪拌1.5小時，冷藏24小時，抽濾，低 溫干燥制得揮發油(3 -環糊精包合物。
本發明首先綜合分析喉痹、乳蛾的病因、病機和癥型，針對最常見 的肺胃蘊熱，風邪外襲型，立清熱疏風，解毒利咽，消腫止痛的方法，在藥物選擇上以散風邪、清熱毒為主，兼以消腫痛、調氣血，立意全面，
配伍嚴謹；其次，劑型為顆粒，既可節約藥材資源，又使藥物-使用方H
第三，通過藥效學、毒理學實驗和臨床試驗證明本發明配方安全有效。


附圖為本發明配方應用時制備金芩花顆粒的流程圖。
具體實施例方式
附圖為本發明配方應用時制M茶花顆粒的流程圖，下面結合附圖
對本發明進行詳細說明。
實施例1:
取連翹300份、野菊花300份煎煮，提取揮發油，將剩余的藥液濾 過后備用，并收集最后剩余的藥渣；并且揮發油用P-環糊精包合后制得 揮發油P-環糊精包合物。將藥渣與金銀花400份、黃芩300份、蒲公英 400份、紫花地丁400份、柴胡300份、大青葉300份、赤芍300份、當 歸300份、大黃IOO份一起加水煎煮1小時后，過濾得到一部分藥液； 再向剩下的藥渣中加水煎煮1小時，再次過濾得到另一部分藥液，將兩 次得到的藥液合并，藥液與連翹、野菊花煎液均勻混合，靜置12小時； 將混合液離心處理，取上清液濃縮至80。C下相對密度為1.2的清膏；取 輔料和甜味劑與清膏一起使用噴霧干燥一步法制成顆粒，其中糊精與清 膏的質量比為1:5，該顆粒中阿司帕坦的含量為15/1000;在顆粒中加入 上述揮發油P-環糊精包合物，均勻混合，制成金芩花顆粒。
實施例2
取連翹400份、野菊花400份煎煮，提取揮發油，將剩余的藥液濾 過后備用，并收集最后剩余的藥渣；并且揮發油用|3-環糊精包合后制得 揮發油P-環糊精包合物。將藥渣與金銀花500份、黃芩400份、蒲公英 500份、紫花地丁 500份、柴胡400份、大青葉400份、赤芍400份、當 歸400份、大黃200份一起加水煎煮2次，并且每次煎煮l小時，合并 煎液，過濾后得到藥液，藥液與連翹、野菊花煎液均勾混合，靜置12小時；將混合液離心處理，取上清液濃縮至8(TC下相對密度為1.2的清膏； 取輔料和甜味劑與清膏一起使用噴霧干燥一步法制成顆^^其中糊精與 清膏的質量比為1:5，該顆粒中阿司帕坦的含量為15/1000;在顆粒中加 入上述揮發油P-環糊精包合物，均勻混合，制成金茶花顆粒。
實施例3
取連翹500份、野菊花500份煎煮，提取揮發油，將剩余的藥液濾 過后備用，并收集最后剩余的藥渣；并且揮發油用P-環糊精包合后制得 揮發油P-環糊精包合物。將藥渣與金銀花600份、黃芩500份、蒲公英 600份、紫花地丁 600份、柴胡500份、大青葉500份、赤芍500份、當 歸500份、大黃300份一起加水煎煮2次，并且每次煎煮l小時，合并 煎液，過濾后得到藥液，藥液與連翹、野菊花煎液均勻混合，靜置12小 時；將混合液離心處理，-取上清液濃縮至8(TC下相對密度為1.2的清膏； 取輔料和甜味劑與清膏一起使用噴霧干燥一步法制成顆沖A其中糊精與 清膏的質量比為1:5，該顆粒中阿司帕坦的含量為15/1000;在顆粒中加 入上述揮發油p-環糊精包合物，均勻混合，制成金茶花顆粒。
本發明中揮發油P -環糊精包合物的制法具體為，取4份量的P -環糊 精溶于24份量的60。C水中，保持恒溫，并緩慢加入1份量的由連翹和野 菊花所制得的揮發油，中速攪拌1.5小時，冷藏24小時，抽濾，并低溫 干燥制得所述揮發油0 -環糊精包合物。
在本發明配方中，各藥材多數具有良好的抑菌、抗病毒、抗炎、解 熱和提高機體免疫功能的作用，其主治功能如下
大青葉功可清熱解毒，涼血消斑，長于治療喉痹口癡，丹毒癰腫， 體外試驗結果表明，大青葉有廣語抗菌、抗炎、解熱作用和調節免疫功 能的作用。
大黃功可瀉下通便，涼血解毒，逐瘀通經。大黃對葡萄球菌、溶血 性鏈球菌、白喉桿菌、枯草桿菌、布魯氏桿菌、鼠疫桿菌、傷寒、副傷 寒桿菌、痢疾桿菌、覃狀桿菌、包皮垢桿菌、淋病雙球菌等均具有不同 程度的抑制作用，尤以葡萄球菌、淋病雙球菌最壽文感。對多種動物實驗 性炎癥有明顯的抑制作用，有解熱降溫作用，此外，大黃還有抗流感病 毒、抗真菌、抗寄生蟲作用，對免疫系統也有一定的影響。本品還有較強的渴下作用。
赤芍用于喉痹、乳蛾，主要借助其清熱涼血，散瘀止痛之功。具有 較廣泛的抑菌作用，對皰滲病毒、流感病毒，副流感病毒及腸道病毒有 抑制作用，有一定的抗炎作用和調節免疫系統功能的作用。有鎮靜和中 樞性退熱作用，可促進機體代謝，有利于毒物排泄。
連翹功可清熱解毒，消癰散結，疏風清熱。用于喉痹、乳蛾，既可 解在表之風邪，又可清在里之熱毒，還能消已成之癰結。其對病原微生 物有抑制作用，抗菌譜廣，對多種革蘭氏陽性及陰性細菌均有抑制作用， 有明顯的解熱和抗炎作用。
金銀花功可清熱解毒，疏散風熱。金銀花對多種致病菌均有一定的 抑制作用，如金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、大腸桿菌、肺炎球菌等， 與青霉素合用，還可加強青霉素對耐藥金黃色葡萄球菌的抗菌作用，對
流感病毒等多種病毒有抑制作用，其具有抗炎解熱、促進白細胞的吞噬 功能等作用。
柴胡治療喉痹、乳蛾，主要作用一為散邪， 一為退熱。其還有明顯 的鎮靜、鎮痛、解熱、降溫等作用。
黃茶善清肺胃實火，并能解毒涼血，長于治療肺胃蘊熱、熱毒壅滯 的喉痹、乳蛾腫痛。其具有較廣的抗菌譜，對金黃色葡萄球菌、肺炎球 菌、溶血性鏈球菌等多種致病菌有抑制作用，還有明顯的抗病毒作用， 有抗變態反應和抗炎的作用，有一定的解熱作用。
紫花地丁功可清熱解毒，涼血消癰。其具有較強的抗菌、抗病毒作用。
蒲公英治療喉痹、乳蛾，功可清熱解毒，消癰散結。
當歸治療喉痹、乳蛾的作用主要表現為補血和血，活血通滯，散結 止痛。其具有較明顯的抗菌、抗炎、鎮痛及抗損傷作用。當歸多糖對機 體免疫功能有明顯促進作用，對機體的免疫器官有明顯作用，能顯著提 高單核吞噬細胞的功能，對淋巴細胞有較強活化作用。
本發明配方為臨床經驗方，具有清熱疏風、解毒利咽、消腫止痛的
功效，用于急性扁桃體炎等癥；方中主藥為金銀花、黃芩等，該配方應 用時優選為無糖型顆粒劑，該劑型接近中藥湯劑，能滿足咽喉科急癥患 者的臨床需求，便于一般病人的服用。本發明配方實際應用中也可制成液體劑型如口服液、糖漿劑等。顆粒劑除了對本配方的藥效和作用部位 有較強的針對性，且方便運輸和存J1&。本配方制成無糖型顆粒劑，處方 中有較多的清熱解毒藥材，口感較苦，在成藥中加入甜味劑阿司帕坦矯 味，阿司帕坦甜度大，甜味接近蔗糖且熱量低，加入后成藥P木感好，糖 尿病人和忌糖癥的患者也能使用。
本配方中的大部分藥材有效成份在水中可溶或在復方中成4分間相互 作用亦可溶于水中，為使提取方法科學合理、大生產切實可行，在設計 提取工藝時采用水提取的方法，本配方大部分為草類藥材且服用量較大， 煎得浸膏較多，實際成型工藝中采用噴霧干燥一步法直接制得顆粒。
藥液在噴霧干燥制粒前，先在料斗中加入經計算的輔料量，而甜味 劑應溶解后加入藥液中。在設計制備工藝時，進行輔料品種和用量的實 驗。糊精是無糖型顆粒劑中的最常用的輔料，價格低廉，流動性好，制 得顆粒呈多孔疏松狀，選擇一定量的糊精為輔料與藥液噴霧干燥制粒。
糊精與藥液的比例1:5時，應用噴霧干燥一步法可以較好制得藥物顆粒， 且產品質量好。
本配方應用所制得的金茶花藥物顆粒藥理研究
(一) 金芩花顆粒體外抑菌實驗
實驗觀察了金芩花顆粒用試管液體稀釋法測定了金芩花顆粒對54株 常見致病菌的抑菌作用。結果顯示,該藥對金黃色葡萄球菌(10/11)、表皮 葡萄球菌(6/9)、卡他球菌(3/3)的抑菌作用較強，多數菌抹的最低抑菌 濃度在25 6.25mg生藥/ml之間；對普通變形桿菌、綠膿桿菌、致病性大 腸桿菌、肺炎桿菌、曱型鏈球菌的大多數菌林在100mg/ml濃度時未見被 抑制。
(二) 金茶花顆粒對金黃色葡萄球菌感染小鼠的保護作用
實驗用致病性金黃色葡萄球菌以> 90%的感染劑量給小鼠腹腔注射 感染后，觀察該藥對被感染小鼠的保護作用。結果顯示，該藥對金黃色 葡萄球菌感染小鼠有保護作用(P<0.05)。
(三) 金花顆粒對體外抗病毒的影響 l.制單純皰滲病毒一l的試驗研究
實驗用細胞培養技術，在非洲綠猴腎傳代細胞(Vero細胞)上進行金芩花顆粒抗單純皰疹I型病毒(HSV-1)的試驗研究。結果表明；該藥25 ~ 12.5mg生藥/ml濃度時能抑制HSV-1在Vero細胞內的生長、繁殖(87.5 ~ 62.5。/。)并能直接殺傷(100-87.5。/。)HSV-l。提示，該藥在體外對HSV-1病 毒有一定的抑制作用.
2.對副流感-2型病毒的抑制作用 實驗應用病毒在細胞內生長繁殖的生物特性，以體外抗病毒實驗方 法，觀察金茶花顆粒對副流感-2型病毒的作用。實驗結果表明，當金茶 花顆粒濃度25mg生藥/ml時，對副流感-2型病毒有直沖妾殺傷和完全抑制 在細胞內繁殖的作用，提示，該藥在細胞水平上有抗副流感-2型病毒的 作用。
(四)金茶花顆粒體內抗病毒性肺炎的實驗研究
實驗金芩花顆粒灌胃給藥，觀察該藥對感染病毒小鼠的保護作用。 結果表示金茶花顆粒高劑量能降低感染動物的肺指lt(P0.05)，能降低 感染小鼠肺內病毒含量，提示該藥能減輕感染小鼠肺部病變。 (五)金茶花顆粒的解熱作用
1. 對大鼠酵母致熱的影響
實驗采用大鼠酵母致熱法，觀察金茶花顆粒的解熱作用。結果表明， 兩次給予金茶花顆粒，在大鼠酵母致熱后大劑量組3-9小時體溫明顯下 降，與模型組比較(P<0.05、 P<0.001)，中劑量組藥后3、 5、 7、 9hr體 溫下降明顯低于模型組(P0.05、 P〈0.01);雙黃連口服液組給藥后3-5hr 體溫下降低于模型組(P<0.05、 PO.01);小劑量組3、 9hr亦可降低酵母 引起的大鼠體溫升高(P<0.05)，表明該藥具有較強的退熱作用，降溫維 持時間長于雙黃連口月良液。
2. 對內毒素所致家兔發熱的影響
實驗采用內毒素致熱法，用250ng/ml/kg內毒素注入家兔耳緣靜脈引 起發熱。結果，金芩花顆粒大劑量在致熱后l-6h有明顯退熱作用(P0.05、 PO.01);中劑量在致熱后l、 3、 4、 5h有明顯退熱作用(PO.05);小劑 量2h有明顯退熱作用(P<0.05);雙黃連口服液在藥后l-4h有顯著差異 (PO.Ol、 P<0.05)，表明金茶花顆粒對家兔內毒素致熱有明顯退熱作用， 退熱維持時間長于雙黃連口服氣
10(六) 金芩花顆粒的抗炎作用
1.對蛋清所致大鼠足跖腫脹的影響
實驗觀察了金茶花顆粒對蛋清所致大鼠足跖腫脹炎癥模型，結果表
明金芩花顆粒大、中劑量組在致炎后0.5、 1、 2、 4、 6小時不同時間點均 有明顯抑制炎癥胂脹作用。
2對二甲苯誘發'J 、鼠耳腫的影響 實驗觀察了金茶花顆粒對二曱苯誘發小鼠耳部紅腫炎癥模型，結果表明 金茶花顆粒均有明顯抑制炎癥肺脹滲出作用。
(七) 金茶花顆粒的鎮痛作用
1. 對醋酸誘發疼痛的影響
實驗采用化學刺激法引起小鼠腹部疼痛，結果金茶花顆粒大劑量組 鎮痛作用明顯強于對照組(PO.OOl)，表明該藥有明顯抑制疼痛的作用。
2. 熱板致痛的影響
實驗以d、鼠足部接觸熱板，受熱刺激后產生疼痛反應(舔后足)為指 標，觀察給藥后30、 60、 90分鐘小鼠痛閾值，結果該藥均有明顯延長小鼠 痛閾值，與對照組比較有顯著性差異，表明有明顯的鎮痛作用。 (八)金茶花顆粒對小鼠細胞免疫功能的影響 以二硝基氟^(DNFB)為抗原的遲發型變態反應的方法，觀察該藥大、 中劑量組對小鼠細胞免疫功能的影響，結果顯示，由二硝基氟^(DNFB) 引起的遲發性變態反應該藥有顯著的增強作用，表明金茶花顆粒對小鼠細 胞免疫功能有明顯的增強作用。
(九)金茶花顆粒對小鼠體液免疫功能的影響
以血清中抗羊紅細胞抗體為指標，觀察該藥對小鼠體液免疫功能的影 響。結果表示該藥中、大劑量組對以血清凝集素為指標的體液免疫有明顯 增強作用(P<0.05)。
(十)金茶花顆粒對小鼠非特異性免疫功能的影響
以單位時間內血清中碳粒廓清指數為指標，觀察該藥對小鼠非特異性 免疫功能的影響，結果該藥中、大劑量組血清中石友粒廓清率有明顯的增強 作用(P<0.05、 P<0.01)表明對小鼠非特異性免疫功能有明顯增強作用。
本配方應用所制得的金茶花藥物顆粒毒理研究資料綜述( 一)急性毒性試驗
根據中藥新藥研究的有關規定,對金芩花顆粒進行了小鼠急性毒性實
驗觀察,因無法測出LD50，故進行了最大耐受量的測定。小鼠灌胃給藥，累 積劑量為280g生藥/kg,相當于臨床用藥的215.4倍，動物未發現不良反應 及死亡。
(二)長期毒性實驗
為保證臨床用藥的安全，根據衛生部中藥新藥研究的有關規定，應 用Wistar種大鼠80只，分為對照組及金芩花顆粒21.2g、 63.6g、 127.2g 生藥/Kg劑量組(分別為人用量的10、 30、 60倍)，連續灌胃給藥兩個月， 觀察金茶花顆粒對動物各項指標的影響。結果證實，該藥對大鼠體重、 攝食、血象、心、肝、腎功能等十項生化指標及心電圖等無明顯影響， 各臟器大體及鏡下檢查均未見明顯中毒性病理改t
本配方應用所制得的金茶花藥物顆粒的臨床試— 險
本配方應用所制得的金茶花藥物顆粒進行了 II期、m期臨床試驗。 臨床試驗采用平行對照、區組隨機、雙盲、多中心試驗設計方法，觀察 了金茶花顆粒治療上呼吸道感染有效性，對照藥為利咽解毒顆粒。II期 臨床試驗總病例數為265例，試驗組131例，對照組134例；III期臨床 試驗總病例#t 452例，試-驗組324例，對照組128例。
II期、m期臨床試驗的納入病例標準為符合上呼吸道感染診斷標 準及中醫肺胃實熱證辯證標準者，急性起病。病程在48小時內，體溫大 于38.5。C時，化膿性扁桃腺炎、過敏體質、ATL超過正常的2倍，尿蛋 白大于+,鏡下尿紅細胞大于+，有臨床意義的心電圖異常剔除。
用藥方法治療組為金芩花顆粒，沖服。 一次l袋， 一日3次。利 咽解毒顆粒(安慰劑)，口服，每次l袋， 一日3次；對照組為利咽解毒 顆粒，沖服， 一次1袋， 一日3次。金茶花顆粒(安慰劑)，口服，每次 1袋， 一日3次。
療效評價指標觀察主癥咽痛、吞咽痛、扁桃體及咽部充血、咽粘 膜、懸雍垂紅腫，次癥發熱、咽干灼熱等癥狀體征的積分變化為主。 療j丈方面 II期臨床試驗金芩花顆粒治療組與利咽解毒顆粒對照組綜合療效、痊愈率、總有 效率比較，組間差異均有統計學意義，金茶花顆粒組優于利咽解毒顆粒 組，兩組癥狀體征總積分以及總積分下降值，組間差異均有統計學意義,
金芩花顆粒組優于利咽解毒顆粒組。單項癥狀體征療效咽痛或吞咽痛、
扁桃體及咽部充血、咽干灼熱計分、以及與基線差值的比較，組間差異 均有統計學意義，金茶花顆粒組優于利咽解毒顆粒組。
III期臨床試驗
金茶花顆粒治療組與利咽解毒顆粒對照組綜合療效、癥狀體征總積 分比較，組間差異均有統計學意義，金茶花顆粒組優于利咽解毒顆粒組。 單項癥狀體征療效咽痛或吞咽痛的比4交，組間差異均有統計學意義， 金茶花顆粒組優于利咽解毒顆粒組；懸雍垂紅腫、咽干灼熱記分以及基 線差值的比較，組間差異均無統計學意義。
安全性方面金芩花顆粒經治療前后約452例血、尿、大^f更常頭見， 肝功能(ALT),腎功能(BUN、 Cr)、心電圖治療前后檢查，金芩花顆 粒無明顯不良反應。
1權利要求
1、一種治療上呼吸道感染的配方，按重量記，其具體組成如下金銀花400～600份、黃芩300～500份、蒲公英400～600份、紫花地丁400～600份、連翹300～500份、柴胡300～500份、大青葉300～500份、野菊花300～500份、赤芍300～500份、當歸300～500份、大黃100～300份。
2、 如權利要求1所述的一種治療上呼吸道感染的配方，其特征在于， 所述配方具體為金銀花500份、黃茶400份、蒲公英50(H分、紫 花地丁 500份、連翹400份、柴胡400份、大青葉40(H分、野菊花 400份、赤芍400份、當歸400份、大黃200份。
3、 一種利用上述配方所制備的金芩花顆粒，該金芩花顆粒按如下步驟 制備1) 取連翹、野菊花煎煮，提取揮發油，將剩余的藥液過濾后備用， 并收集最后剩余的藥渣，其中，揮發油用P-環糊精包合后制 得揮發油p -環糊精包合物；2) 將步驟l)中所得到的藥渣與金銀花、黃芩、蒲公英、紫花地 丁、柴胡、大青葉、赤芍、當歸、大黃一起加水煎煮，過濾后 得到藥液；3) 將步驟l)和2)中所得的藥液均勻混合，靜置10 24小時；4) 將混合液離心處理，耳又上清液濃縮至相對密度為1.0-1.5的清 膏；5) 取輔料和甜味劑與清膏一起使用噴霧干燥一步法制成顆粒；6) 在顆粒中加入步驟1)中制得的揮發油|3 -環糊精包合物，均勻 混合，制成金芩花顆粒。
4、 如權利要求3所述的金芩花顆粒，其特征在于，所述步驟2)中藥物 的煎煮方法為將步驟l)中所得到的藥渣與金銀花、黃芩、蒲公英、 紫花地丁、柴胡、大青葉、赤芍、當歸、大黃一起加水煎煮1小時 后，過濾得到一部分藥液；再向剩下的藥渣中加水煎煮1小時，再 次過濾得到另 一部分藥液，將兩次得到的藥液合并。
5、 如權利要求3所述的金芩花顆粒，其特征在于，所述步驟4)中清膏 的相對密度為在80'C時測得。
6、 如權利要求3所述的金芩花顆粒，其特征在于，所述輔料為糊精， 其與清膏的重量比為1:4 1:6。
7、 如權利要求3所述的金芩花顆粒，其特征在于，所述甜味劑為阿司 帕坦，其與步驟5)中所制得的顆粒的質量比為1:100 1:50之間。
8、 如權利要求3所述的金芩花顆粒，其特征在于，所述步驟1 )中揮發 油P-環糊精包合物的制備方法具體為按重量記，取4份量的P-環糊精溶于24份量的60。C水中，保持恒溫，緩慢加入1份量的揮發 油，中速攪拌1.5小時，冷藏24小時，抽濾，低溫干燥制得揮發油 P-環糊精包合物。
全文摘要
本發明公開了一種治療上呼吸道感染的配方，按重量記，其具體組成如下金銀花400～600份、黃芩300～500份、蒲公英400～600份、紫花地丁400～600份、連翹300～500份、柴胡300～500份、大青葉300～500份、野菊花300～500份、赤芍300～500份、當歸300～500份、大黃100～300份。本發明首先綜合分析喉痹、乳蛾的病因、病機和癥型，針對最常見的肺胃蘊熱，風邪外襲型，立清熱疏風，解毒利咽，消腫止痛的方法，在藥物選擇上以散風邪、清熱毒為主，兼以消腫痛、調氣血，立意全面，配伍嚴謹；其次，劑型為顆粒，既可節約藥材資源，又使藥物使用方便；第三，通過藥效學、毒理學實驗和臨床試驗證明本發明配方安全有效。
文檔編號A61K36/185GK101480451SQ20081024012
公開日2009年7月15日 申請日期2008年12月18日 優先權日2008年12月18日
發明者徐瑞珍, 蔣守友, 顏利清 申請人:無錫濟民可信山禾藥業股份有限公司