專利名稱：一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑的制作方法
技術領域：
本發明屬于中藥外用制劑技術領域，涉及一種中藥巴布膏劑，具體涉及一種治療骨質增 生的中藥巴布膏劑，并且對其制備工藝做了相關研究。
背景技術：
骨質增生癥多發于中年以上。 一般認為由于中年以后體質虛弱及退行病變。長期站立或 行走及長時間保持于某種姿勢，由于肌肉的牽拉或撕脫出血，血腫機化，形成刺狀樣骨質增 生骨質對軟組織產生機械性的刺激和外傷后軟組織損傷、出血、腫脹而致。骨質增生屬祖 國醫學的"骨痹"和"筋痹"的范疇。認為本病的發生多由于氣血不足，肝腎虧虛，風寒濕 邪侵入骨絡傷損骨絡，以致氣血瘀滯，運行不暢，不通則痛。內經云"腎豐骨，受五臟、六 腑之精而藏之"，"肝藏血，肝之合筋也"。骨質增生是退行性病變，屬中老年慢性病。人過中 年，氣血衰敗，肝腎虧虛，是本病的主要因素，另外加以外受風寒濕三邪侵襲，導致經絡閉 塞，氣血不通所致。本發明所述巴布膏劑具有活血化瘀、祛風散寒、疏經通絡、消腫止痛的 作用，因此對治療本病有良好的治療效果，經初步臨床試驗研究，確定其對骨質增生、椎間 盤突出及軟組織損傷療效顯著，因此，值得臨床推廣使用。
發明內容
本發明目的在于提供一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，包括其配方組合和制備工藝。 本發明的目地是通過以下技術方案實現的
一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，它是由藥物和水溶性基質配制而成。 而水溶性基質包括聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯垸酮、聚乙烯醇、明膠、羧甲基纖維素鈉、
甘油、碳酸鈣、丙二醇、尼泊金乙酯等；其中制備該制劑所需的基質是由上述水溶性基質中
的一種或幾種的混合物與水混合而成，但不限于此。 藥物的原料是由以下重量配比的中藥材組成
雞血藤30 — 90份 桑寄生30 — 60份 桂枝15 — 50份 白芷25 — 65份 薄荷腦1一9份
骨碎補50—90份 當歸15 — 40份 丹參9一30份 白芍30 — 70份 冰片1一15份
威靈仙40 — 75份 乳香6 — 15份 紅花10—35份 防風20—60份
組成藥物的原料，其最佳重量配比是-雞血藤65份 骨碎補80份
威靈仙60份
桑寄生45份 當歸30份 乳香12份
桂枝35份 丹參15份 紅花20份
白芷50份 白芍60份 防風45份
薄荷腦3份 冰片9份
一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，它的制備工藝包括以下步驟
(1) 取雞血藤、骨碎補、威靈仙、桑寄生、乳香、白芍、防風七味，按比例混合，粉 碎成粗粉，加水煎煮，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至清膏，備用；
(2) 取當歸、桂枝、丹參、紅花、白芷五味，按比例混合，粉碎成粗粉，用乙醇和不 同濃度的乙醇水溶液作溶劑滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮至清膏，備用；
(3) 將上述兩清膏混合，加入薄荷腦、冰片，攪拌均勻，制成浸膏，備用；
(4) 按浸膏與基質的比例為1:3 1:8，將浸膏加入基質中，攪拌均勻，制成巴布膏劑， 即得。
制備工藝中所述步驟(1)中加水量為4 20倍，煎煮1 5次，每次0.5 5小時。 所述步驟(1)中所得浸膏的相對密度是1.01 1.29 (50 8(TC)。 所述步驟(2)中不同濃度的乙醇水溶液的濃度是40 80%。 所述步驟(2)中所得浸膏的相對密度是1.05 1.25 (40 7(TC)。
把本發明的功效及主治是具有活血化瘀、祛風散寒、疏經通絡、消腫止痛的功效，對 骨質增生、椎間盤突出及軟組織損傷療效顯著。
本中藥巴布膏劑是一種療效好的中藥外用藥，具備優良的柔韌性和黏著性，可大大地增 強藥物釋放性和透皮性。還可減少污染衣服，使用不便等缺點，具有藥效迅速，膚過敏少的 優勢，便于臨床推廣應用。
為證明本發明所述效果，我們進行了如下初步臨床試驗
1. 一般資料
取治療組203例，均屬門診患者。男105例，女98例年齡35 70歲，平均52歲；病 程3個月至15年，平均5.2年。設對照組30例，兩組在性別、年齡、病程、主要癥狀與體 征及肢體功能等無明顯差異，具有可比性，治療組與對照組均有局部疼痛，功能受限X線檢 査骨質均有不同程度的增生性改變。
根據臨床癥狀將骨質增生病人分為2種類型
① 氣滯血瘀型，局部疼痛，疼有定處，日輕夜重，因痛活動轉側不利， 一個姿勢過久往 往加重，可有外傷扭傷史，舌質紫黯，脈弦或沉澀。
② 風寒濕痹型肢體關節疼痛，屈伸不利，天氣變化加重，遇寒痛增，得熱稍減，舌苔
白滑，脈沉緩。
2. 治療方法
主藥組成雞血藤65g,骨碎補80g,威靈仙60g，桑寄生45g，當歸30g，乳香12g，桂 枝35g，丹參15g，紅花20g，白芷50g，白芍60g，防風45g，薄荷腦3g,冰片9g。按照本 發明所述制備工藝制備出巴布膏劑，以供臨床使用。
3. 療效分析
3. 1.療效判斷標準
顯效自覺癥狀及體征消失或明顯好轉；
好轉自覺癥狀緩解功能改善；
無效癥狀無明顯變化。
3. 2.治療結果
治療組203例中，臨床治愈32例，顯效153例，無效18例，總有效率為91.2%;對照 組30例中，臨床治愈2例，有效20例，無效8例，總有效率為73.3%。兩組結果經統計學 處理，具有顯著差異(P〈0.05)。
以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。以下 實例基于本發明上述主題范圍，但不限于以下實例。
具體實施例方式
實施例1:
采用以下重量配比的原料組方
雞血藤90g
桑寄生60g 桂枝50g 白芷65g 薄荷腦9g
骨碎補90g 當歸40g 丹參30g 白芍70g 冰片15g
威靈仙75g 乳香15g 紅花35g 防風60g
它的制備工藝包括以下步驟
(1) 取雞血藤90g、骨碎補90g、威靈仙75g、桑寄生60g、乳香15g、白芍70g、防風 60g，混合，粉碎成粗粉，每次加水10倍量，煎煮四次，每次1小時，合并煎煮 液，濾過，濾液濃縮至6(TC熱測相對密度為1.15的清膏，備用；
(2) 取當歸40g、桂枝50g、丹參30g、紅花35g、白芷65g，混合，粉碎成粗粉，用 60%的乙醇水溶液作溶劑滲漉，收集滲漉液，并減壓濃縮至60'C熱測相對密度為 1.16的清膏，備用；
(3) 將上述兩清膏混合，放冷，加入薄荷腦9g、冰片15g，攪拌均勻，制成浸膏，備 用；
(4) 基質的制備在攪拌器中加入水，快速均勻的加入聚丙烯酸(使得聚丙烯酸和水 的比例為1:3)，并繼續攪拌制成透明膠體，然后加入三乙醇胺和聚乙烯吡咯烷酮 50%的水溶液，攪拌均勻，備用；
(5) 按浸膏與基質的比例為1:5，將浸膏加入上述基質中，攪拌均勻，制成巴布膏劑， 即得。
實施例2:
采用以下重量配比的原料組方-
雞血藤30g 桑寄生30g 桂枝15g 白芷25g 薄荷腦lg
骨碎補50g 當歸15g 丹參9g 白芍30g 冰片lg
威靈仙40g 乳香6g 紅花10g 防風20g
它的制備工藝包括以下步驟
(1) 取雞血藤30g、骨碎補50g、威靈仙40g、桑寄生30g、乳香6g、白芍30g、防風 20g，混合，粉碎成粗粉，每次加水8倍量，煎煮三次，每次1小時，合并煎煮液， 濾過，濾液濃縮至80。C熱測相對密度為1.22的清膏，備用；
(2) 取當歸15g、桂枝15g、丹參9g、紅花10g、白芷25g，混合，粉碎成粗粉，用80 %的乙醇水溶液作溶劑滲漉，收集滲漉液，并減壓濃縮至5(TC熱測相對密度為1. 24 的清膏，備用；
(3) 將上述兩清膏混合，放冷，加入薄荷腦lg、冰片lg，攪拌均勻，制成浸膏，備用；
(4) 基質的制備在攪拌器中加入8(TC熱水，快速均勻的加入明膠(使得明膠和水的 比例為2:5)，并繼續攪拌制成透明膠體;將聚丙烯酸鈉分散于甘油中(比例為2:5)， 攪拌均勻；取上述兩種基質混勻，備用；
(5) 按浸膏與基質的比例為1:6，將浸膏加入上述基質中，攪拌均勻，制成巴布膏劑， 即得。
實施例3:
采用以下重量配比的原料組方
雞血藤65g 骨碎補80g 威靈仙60g
桑寄生45g 當歸30g 乳香12g
桂枝35g 丹參15g 紅花20g
白芷50g 白芍60g 防風45g
薄荷腦3g 冰片9g
它的制備工藝包括以下步驟
(1) 取雞血藤65g、骨碎補80g、威靈仙60g、桑寄生45g、乳香12g、白芍60g、防風 45g，混合，粉碎成粗粉，每次加水10倍量，煎煮三次，每次1.5小時，合并煎 煮液，濾過，濾液濃縮至70'C熱測相對密度為1.18的清膏，備用；
(2) 取當歸30g、桂枝35g、丹參15g、紅花20g、白芷50g，混合，粉碎成粗粉，用 70%的乙醇水溶液作溶劑滲漉，收集滲漉液，并減壓濃縮至7(TC熱測相對密度為 L20的清膏，備用；
(3) 將上述兩清膏混合，放冷，加入薄荷腦3g、冰片9g，攪拌均勻，制成浸膏，備用；
(4) 基質的制備在攪拌器中加入8(TC熱水，快速均勻的加入羧甲基纖維素鈉(使得 羧甲基纖維素鈉和水的比例為1:3)，使其完全溶脹后，然后加入聚乙烯醇10份， 攪拌均勻，備用；
(5) 按浸膏與基質的比例為1:5，將浸膏加入上述基質中，攪拌均勻，制成巴布膏劑， 即得。
權利要求
1、一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，其特征在于它是由藥物和水溶性基質配制而成。
2、 如權利要求l所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，其特征在于水溶性基質包括 聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、明膠、羧甲基纖維素鈉、甘油、碳酸鈣、丙二醇、 尼泊金乙酯等；其中制備該制劑所需的基質是由上述水溶性基質中的一種或幾種的混合物與 水混合而成，但不限于此。
3、 如權利要求l所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，其特征在于藥物的原料是由 以下重量配比的中藥材組成雞血藤30 — 90份 桑寄生30 — 60份 桂枝15 — 50份 白芷25 — 65份 薄荷腦1一9份骨碎補50—90份 當歸15—40份 丹參9一30份 白芍30—70份 冰片1 —15份。威靈仙40 — 75份 乳香6 — 15份 紅花10 — 35份 防風20—60份
4、如權利要求1、 3所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，其特征在于組成藥物的 原料，其最佳重量配比是雞血藤65份 桑寄生45份 桂枝35份 白芷50份 薄荷腦3份骨碎補80份 當歸30份 丹參15份 白芍60份 冰片9份。威靈仙60份 乳香12份 紅花20份 防風45份
5、如權利要求l一4所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，其特征在于它的制備工 藝包括以下步驟(1) 取雞血藤、骨碎補、威靈仙、桑寄生、乳香、白芍、防風七味，按比例混合，粉 碎成粗粉，加水煎煮，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至清膏，備用；(2) 取當歸、桂枝、丹參、紅花、白芷五味，按比例混合，粉碎成粗粉，用乙醇和不 同濃度的乙醇水溶液作溶劑滲漉，收集滲漉液，減壓濃縮至清膏，備用；(3) 將上述兩清膏混合，加入薄荷腦、冰片，攪拌均勻，制成浸膏，備用；(4) 按浸膏與基質的比例為1:3 1:8，將浸膏加入基質中，攪拌均勻，制成巴布膏劑，即，i守。
6、 如權利要求5所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑的制備工藝，其特征在于步驟 (l)中加水量為4 20倍，煎煮1 5次，每次0.5 5小時。
7、 如權利要求5所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑的制備工藝，其特征在于步驟(1) 中所得浸膏的相對密度是1. 01 1. 29 (50 80°C )。
8、 如權利要求5所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑的制備工藝，其特征在于步驟(2) 中不同濃度的乙醇水溶液的濃度是40 80%。
9、 如權利要求5所述的一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑的制備工藝，其特征在于步驟 (2)中所得浸膏的相對密度是1. 05 1. 25 (4Q 70。C )。
全文摘要
本發明公開了一種治療骨質增生的中藥巴布膏劑，屬于中藥外用制劑技術領域。它是由雞血藤、骨碎補、威靈仙、桑寄生、當歸、乳香、桂枝、丹參、紅花、白芷、白芍、防風等原料，根據不同藥材具有的不同特性，按照工藝提取有效成分制成浸膏后，按比例加入到基質中，制成的巴布膏劑。它具有活血化瘀、祛風散寒、疏經通絡、消腫止痛的功效，對骨質增生、椎間盤突出及軟組織損傷療效顯著。本發明是一種療效好的中藥外用藥，具備優良的柔韌性和黏著性，可大大地增強藥物釋放性和透皮性。還可減少污染衣服，使用不便等缺點，具有藥效迅速，膚過敏少的優勢，便于臨床推廣應用。
文檔編號A61P19/10GK101390964SQ200810226400
公開日2009年3月25日 申請日期2008年11月10日 優先權日2008年11月10日
發明者伍榮林 申請人:北京天科仁祥醫藥科技有限公司