用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物的制作方法

專利名稱：：用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物的制作方法
技術領域：
：本發明涉及醫藥保健品
技術領域：
；尤其是用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物。
背景技術：
：出生缺陷是指胎兒在母體內及出生后器官形成過程中，由各種因素作用所致的胚胎及幼體發育紊亂，包括形態結構異常、生理代謝功能障礙、先天智力低下和宮內發育遲緩等4種類型；各國出生缺陷發生率高達出生總數的5%左右，對人口素質影響重大，給家庭、社會造成沉重的負擔，已經成為目前全世界共同關注的一個重大公共衛生問題。出生缺陷的發病因素很復雜，有遺傳因素，環境因素，還有其它多種不確定因素。環境因素包括生物因素，物理因素，化學因素；胚胎受到環境有害因素和其它多種不確定因素的傷害，使出生缺陷發病率增高，而消除這些有害因素，就會使出生缺陷發病率減低。本發明的藥物組合物是遵循優生優育的方針，通過消除對胚胎的致出生缺陷因素，預防出生缺陷的發生，達到減低出生缺陷發病率的目的，同時對施用者有改善記憶的作用，有利母子兩代人的健康；該組合物包括白術、山茱萸、維生素A、P-胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。白術是一種補氣類天然中藥材，有健脾益氣，燥濕利水，止汗固表，和中安胎之功效；古代中醫將白術列為中藥之上品，安胎之君藥，養胎之圣藥；現代臨床多用于肝硬化腹水，腹瀉，默尼埃綜合癥，水腫自汗，胎動不安等，現代藥理研究證實1、白術有抗氧化作用，能減輕脂質過氧化反應，降低過氧化物的含量，避免有害物質對細胞結構和功能的破壞；并有提高SOD活性趨勢，增強機體對自由基清除的能力，從而減少自由基對機體的損傷；2、白術有延緩衰老作用，白術煎劑能提高老齡小鼠紅細胞的超氧化物歧化酶(SOD)活性，15時抑制腦單胺氧化酶活性，還能抑制紅細胞的自氧化溶血，直接清除自由基，顯示抗衰老作用；3、白術有增強免疫作用，白術煎劑口服可使淋巴細胞轉化率及血清IgG含量顯著上升，顯示白術具有免疫刺激作用，并能增強巨噬細胞的活力，增強網狀內皮系統的吞噬功能；4、抗癌瘤作用，白術揮發油對小鼠肉瘤S180有抑制作用，體外對艾氏腹水瘤細胞有直接殺滅作用，且在體外對Eca109食管癌細胞呈現抑制，可使細胞脫落，核固縮，染色質濃縮，細胞不分裂或極少分裂；5、白術還有降脂降糖作用，抗菌作用，抗凝血作用，促進幼小動物體重增加，體力增強作用，對由化學療法或放射治療腫瘤后引起的白細胞減少癥可使白細胞數升高。中醫習慣在組方內配伍白術以促進藥物有效成份的吸收，特別是配伍金、石類藥物以促進礦物質的吸收和利用；白術是可用于保健食品的物品。山茱萸是一種可做為保健食品的收澀類天然中藥材，有補益肝腎，收斂固澀之功效；臨床用于治療肝腎虧損，眩暈，陽痿，滑精遺尿，虛汗，崩漏下血等病癥；現代藥理研究證實山茱萸具有1、增強免疫功能；2、抗衰老活性；3、抗氧化作用；4、降血糖、降血脂作用；5、抗失血性休克作用；6、抗應激，抗疲勞作用；7、抗血小板聚集，抗血栓形成作用；8、增強記憶力的作用；9、此外還有抗炎，抗菌，保肝，在體外能殺死腹水癌細胞等作用。維生素A也稱視黃醇，有提高視力、防止夜盲的作用，有增強孕婦機體抵抗力功能，能促進粘多糖合成，影響骨組織的更新、發育，使長骨向雙端生長;若維生素A缺乏易出現早產或胎兒先天性畸形；P-胡蘿卜素在體內酶的作用下可轉變為維生素A，發揮維生素A的作用。B族維生素參與機體內蛋白質、脂肪和糖代謝，使腦細胞的興奮和抑制處于平衡狀態，它包括維生素B,、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B,2、葉酸等，在體內協同發揮生理作用。維生素B,具有維持神經系統正常功能的作用，缺乏時出現糖代謝不完全，熱能供應不足等現象，從而導致記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素B,充足，即能有效形成腦細胞活動必要的能源，可提高記憶力，集中力及學習能力，此外維生素B,還有抑制膽堿脂酶，改善膽堿能神經的功能；維生素B2又名核黃素，是機體中許多重要輔酶的組成部分，其參與體內的物質代謝，對維持生命活動促進胎兒和嬰兒的生長發育有重要作用，維生素B2是維持皮膚和眼睛健康所必不可少的維生素，孕婦維生素B2缺乏或不足可引起或促發孕早期妊娠嘔吐，孕中期口角炎、舌炎、唇炎及早產兒發生率增加；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參與體內新陳代謝，維持正常神經系統功能，保證性激素等的合成，缺乏時可發生癩皮病，主要表現為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內廣泛存在，參與廣泛的代謝活動，已知有70多種酶在催化機體各類生物化學反應中都需要泛酸參與，否則便會代謝失調；生物素也是一種B族維生素，與其它B族維生素協調參與人體物質和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關系密切，它還具有防治白發、禿頭的功效；維生素B6對中樞神經發育至關重要，如果缺乏會使中樞神經發育遲緩，智力下降，它有協助維生素B,的作用，是可以提高集中力及剌激學習欲望的維生素；維生素B,2參與體內核酸，膽堿，氨基酸的合成及脂肪與糖的代謝，對骨髓造血功能，消化道上皮細胞功能，肝臟功能和神經系統髓鞘功能的完整有一定作用，它是發揮正常智力所必須的維生素，如果缺乏不僅造成智力障礙，還會出現營養性貧血，影響對腦中血液供給；葉酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B,2共同促進細胞的生成與成熟，缺乏時正常細胞不能進行有絲分裂，會出現神經病學的癥狀，如記憶喪失，抑郁癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素Bu和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人體內重要的神經遞質；再有，葉酸、維生素B6和維生素B,2可協同清除人體內的同型半光氨酸，同型半光氨酸是一種神經毒素，可以引起腦的自我毀滅；有研究表明，同型半胱氨酸是一種獨立的發育潛在致畸因子，與先天性心臟病和神經管畸形發生關系密切；此外同型半胱氨酸還可引起流產、早產，先兆子癇等臨床惡果。維生素C又稱抗壞血酸，維生素C與膠原的關系密切，不僅有軟化血管作用，還有凈化血液的作用，防止動脈硬化，還能促進人體對食物中鐵的吸收，為血細胞生成提供必需的原料，同時，維生素C在恢復體力、消除疲勞、緩解緊張情緒等方面作用明顯；妊娠期間，孕婦維生素C缺乏或不足會出現皮下出血，牙齦腫脹、流血、潰爛等癥狀，長期缺乏維生素C易患病毒性感冒，增加胎兒致畸的危險性，嚴重缺乏會導致流產。維生素D是甾醇類衍生物，人體皮下脫氫膽固醇經紫外線照射產生維生素D3,麥角固醇經紫外線照射后產生維生素D2，二者來源不同，功能一致，在人類營養中維生素D的重要性在于調節鈣和磷的代謝作用；維生素D促進鈣在小腸吸收，缺乏維生素D則大量鈣由糞便排出，從而引起人體缺鈣，兒童會發生佝僂病，成人體內貯存的鈣磷耗盡會引起軟骨病，最常見的軟骨病人群是孕婦、乳母和老年人。維生素E是所有具有a-生育酚生物活性的色酮衍生物的統稱，其中a-生育酚的活性最高，具有消除自由基、延緩衰老、預防大細胞性溶血性貧血的作用，在醫學上常采用維生素E治療男女不孕癥及先兆性流產；維生素E缺乏或不足可使孕婦生殖系統受到損害，生殖上皮發生不可逆的變化，另外，還可發生大細胞性溶血性貧血和紅細胞壽命縮短等現象。微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質、核酸、膜(主要為膜蛋白)中，生成穩定的含金屬的生物大分子絡合物——金屬蛋白、金屬核酸絡合物等，目前，已知這些物質參與碳水化合物、脂類、蛋白質及核酸的合成和降解過程，在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強免疫活力的主要元素；鋅能通過激活羧肽酶B促進胰島素原轉化為胰島素，缺鋅使胰島素在外周組織的活性受阻，致糖耐量曲線異常；孕婦缺鋅，會不同程度地影響胎兒的生長發育，以致引起胎兒的種種畸形；缺鋅可導致大腦發育不良，智力發育不健全。微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質過氧化物，提高高密度脂蛋白，加速體內多余脂肪代謝的作用；硒還具有強抗氧化功能，保護胚胎不受超氧化物的傷害，預防心臟病；通過增強免疫識別系統清除癌細胞而抗癌；解除和排泄重金屬離子，對汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用，而重金屬污染是主要致出生缺陷因素；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細胞色素等的組成部分參與體內氧的運送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用；過氧化氫酶的結構中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是人體內最險惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導致缺鐵性貧血，其主要癥狀是體質虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對人體的其它系統產生影響；如神經系統缺鐵，可影響神經傳導而使兒童出現智力降低和行為障礙。鉻是一種必需的微量元素，只有三價鉻能用于鉻的補充劑，它能增強和促進胰島素的生理作用，它能預防動脈硬化，增強免疫功能，促進生長發育；缺鉻會導致生長發育停滯，加速衰老。銅在人體內主要以含銅金屬酶的形式發揮作用，參與鐵的利用、造血、磷脂的合成，膠原結締組織形成等一系列新陳代謝過程；銅的缺乏會導致結締組織中膠原交聯障礙，心臟病以及貧血、白細胞減少，動脈壁彈性減弱、白化病等。鉬是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構成元素，參與鐵的利用，促進紅細胞的發育和成熟，可預防貧血，并能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它參與解除人體內有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發心血管疾病、癌癥及齲齒。碘在人體內主要參與合成甲狀腺素，甲狀腺素的生理功能是調節機體代謝水平，影響機體熱能產生、血糖與酮體水平，肌肉與神經緊張，體重、智力與性功能等多方面功能；成人缺碘可引起甲狀腺腫大，胎兒及新生兒缺碘可引起不同程度的聾啞、癡呆、身材矮小、痙攣性癱瘓、智力低下、小頭，低位耳等嚴重病癥。錳在人體內參與一些酶的構成，它不僅參與糖和脂類的代謝，而且在蛋白質、DNA和RVA合成中均起作用。應用含有白術、山茱萸、維生素A、e-胡蘿卜素、維生素B,、維生素82、維生素B6、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素812、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳作為有效組分的組合物已為人所知，但將白術、山茱萸、維生素A、P-胡蘿卜素、維生素B,、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素812、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳配伍用于優生優育預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物尚未報道。當前用于改善記憶的藥品或保健食品種類有多種，但專為孕前婦女、孕婦、乳母研制的用于改善記憶的藥品或保健食品尚未見到；尚未見到用于預防出生缺陷的藥品標簽，僅見有葉酸預防神經管畸形的報導；但其耙點少，環節欠缺，需要完善。而將預防出生缺陷和改善記憶的功效并用于同一藥物者尚未見到。
發明內容為了克服現有預防出生缺陷和/或改善記憶藥物的缺點和不足，本發明的目的是提供一種組合物，該組合物通過白術促進維生素、礦物質的吸lfe與利用，并與山茱萸協同增加維生素A、e-胡蘿卜素、維生素B,、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B。維生素B,2、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳改善記憶和預防出生缺陷之功效，同時通過微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳及維生素A、P-胡蘿卜素、維生素B"維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素812、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E，補充和增強白術養胎安胎及白術與山茱萸抗氧化、抗衰老、增強免疫、降血糖、降血脂、增強記憶力的效果；即使長期施用也沒有任何副作用；由于廣泛研究的結果，本發明人發現了白術和山茱萸、維生素B,、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素86、維生素B,2、葉酸、維生素C、維生素D維生素E與微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳的新型組合，這一新型組合對于預防出生缺陷和改善記憶有協同效果；而單用白術和山茱萸、維生素A、e-胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，其效果均不及本組合物；并且各組分的有效成分對人體的保健補益具有相加互補作用，如本組合物所用劑量的白術有養胎安胎、抗衰老、增強免疫和增強體力的作用；山茱萸具有補益肝腎、收斂固澀之功效；微量元素鋅是人體內六大類酶中含鋅酶的必要物質，也是增強免疫活力的主要元素；微量元素硒可加速體內多余脂肪的代謝，具有強抗氧化功能，預防心臟病功能、抗癌功能等；微量元素鐵參與體內氧的運送和組織呼吸過程，是防止缺鐵性貧血的唯一元素；微量元素鉻具有預防動脈硬化，增強免疫、抗衰老的功能；微量元素銅參與鐵的利用、造血、磷脂的合成；微量元素鉬具有抗癌、抗衰老，增強免疫及防齲齒的功能；微量元素碘可防治缺碘引起的甲狀腺腫，可預防胎兒及新生兒缺碘引起呆小癥、智力低下等嚴重發育不良癥；微量元素錳參與蛋白質、DNA和RNA的合成；又如維生素A有提高視力，防止夜盲癥等的作用；維生素B,可防治腳氣病，維持神經、消化、肌肉、循環系統的正常活動；維生素B2是維持皮膚和眼睛健康必不可少的維生素；煙酰胺缺乏可發生癩皮??；泛酸缺乏會引起代謝失調；生物素可防治白發、禿發；維生素B6可消滅癌前病變細胞、增強免疫功能，保護血管；維生素B,2用于各種巨幼紅細胞性貧血，和神經系統的疾??；葉酸還有保護心臟和抗癌作用；維生素C有軟化血管、凈化血液、防止動脈硬化的作用；維生素E具有清除自由基、延緩衰老的作用；維生素D調節鈣和磷的代謝作用。本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構成本發明。本發明提供了用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，它包括作為有效組分的白術和山茱萸、維生素A、e-胡蘿卜素、維生素B,、維生素82、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B,2、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。白術為菊科多年生草本植物白術(Atractylodesmacroc印halakoidz)的根莖。主產于浙江、湖北、湖南等地。冬季采收，烘干或曬干，生用或土炒、麩炒用。本發明所用的白術可用其提取物做為原料。山茱萸為山茱萸科落葉灌木或喬木山茱萸CornusofficinalisSieb.etZucc.的成熟干燥果肉供用，主產河南、陜西、浙江、安徽、山西等地；本發明所用山茱萸可用其提取物做為原料。用于本發明的維生素B,(VitaminB,)、維生素B2(VitaminB2)、煙酰胺(Nicotinamide)、泛酸(PantothenicAcid)、生物素(VitaminH)、維生素B6(VitaminB6)、維生素B12(VitaminB12)、葉酸(FolicAcid),維生素C(VitaminC)、均是水溶性維生素，在體內沒有蓄積；維生素A(VitaminA)、維生素D(VitaminD)、維生素E(VitaminE)是脂溶性維生素，P-胡蘿卜素(BetaCarotene)是維生素A的前體物質，按本發明所用劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵(Fe)、鉻(O)、銅(Cu)、鉬(Mo)、碘(I)為人體必需微量元素，錳(Mn)為人體可能必需微量元素；本發明中的微量元素鋅可選用檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、醋酸鋅、碳酸鋅、氧化鋅、氯化鋅、乳酸鋅、硫酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、硒化卡拉膠、半胱氨酸硒、硒化甲硫氨酸、次苯基雙氰酸硒、亞硒酸鈉、硒酸鈉等，微量元素鐵可選用葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、檸檬酸鐵銨、氯化鐵、檸檬酸鐵、碳酸亞鐵、檸檬酸亞鐵、富馬酸亞鐵、血紅素鐵、焦磷酸鐵、氯化高鐵血紅素、琥珀酸亞鐵、硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化絡、煙酸鉻、吡啶甲酸鉻、鉻酵母等，微量元素銅可選用碳酸銅、檸檬酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅等，微量元素鉬可選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，微量元素碘可選用碘酸鉀等，微量元素錳可選用硫酸錳、氯化錳、葡萄糖酸錳、甘油磷酸錳、檸檬酸錳等，均有專業生產廠及供貨商。本發明的組合物主要適用于孕前期婦女，孕婦及乳母；受地質、食物鏈、^:食生活習慣以及服用時間長短等因素的影響，受用人群對本組合物各組份受用的有效用量會有一定差別；按本發明，白術提取物的有效用量以整體天然藥材計為300—15000mg/天，山茱萸提取物的有效用量以整體天然藥材計為300一10000mg/天，維生素B,的有效用量為0.5—20mg/天，維生素82的有效用量為0.5—20mg/天，煙酰胺的有效用量為5—50mg/天，泛酸的有效用量為2—20mg/天，生物素的有效用量為0.01—0.1mg/天，維生素B6的有效用量為0.5—10mg/天，維生素Bu的有效用量為0.001—0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1一lmg/天，維生素C的有效用量為30""500mg/天，維生素A和/或P-胡蘿卜素的有效用量(以視黃醇當量計)為250—800!igRE/天；維生素D的有效用量為0.0015—O.Olmg/天，維生素E的有效用量(以a-生育酚當量計)為5—150mga-TE/天，微量元素鋅的有效用量以元素鋅計為5—20mg/天，硒的有效用量以元素硒計為0.015—0.1mg/天，鐵的有效用量以元素鐵計為5—20mg/天，鉻的有效用量以元素鉻計為0.015""0.15mg/天，銅的有效用量以元素銅計為0.5_1.5mg/天，鉬的有效用量以元素鉬計為0.02"0.06mg/天，碘的有效用量以元素碘計為0.05—0.2mg/天，錳的有效用量以元素錳計為l一3mg/天。本發明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑(如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態制劑)，或食物如固體食物(如餅干)，是與其它己知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營養強化劑、香味劑、表面活性劑、增塑劑、PH調節劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按通常的方法進行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。按本發明，白術、山茱萸、維生素A、e-胡蘿卜素、維生素B,、維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B,2、葉酸、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳各組份可分別制劑，本發明的優點是本組合物從多環節、多系統、多耙點消除致出生缺陷和致記憶力下降的多種因素，各組份之間有協同發揮功效的作用，對預防出生缺陷和改善記憶有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作用，無配伍禁忌，除預防出生缺陷和改善記憶外，對人體尚有保健補益作用。附表1為本組合物與白術及山茱萸組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮試驗效果比較。附表2為本組合物與白術及山茱萸組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮試驗效果比較。下面將參考實施例及測試實施例效果比較列表來詳細敘述本發明。實施例l:白術2000mg，山茱萸500mg,葉酸0.3mg,維生素B62mg,維生素8120.003mg，維生素B,3mg，維生素B23mg,煙酰胺10mg，維生素C30mg,乳酸鋅(以微量元素鋅計)10mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)10mg，碘酸鉀(以微量元素碘計)O.lmg，視黃醇當量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)300ugRE，維生素D0.002mg，維生素E(以a-生育酚當量計)10mga-TE。將上述組分進一步與適當量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實施例2:白術2000mg，山茱萸500mg,葉酸0.3mg，維生素B62mg，維生素B120.003mg,維生素B,3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg，維生素C30mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計)8mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)lOmg，碘酸鉀(以微量元素碘計)O.lmg，鉻酵母(以微量元素鉻計)0.02mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計)0.03mg，視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)300ugRE，維生素D0.002mg,維生素E(以a-生育酚當量計)10mgci-TE。將上述組分進一步與適當量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實施例3:白術2000mg，山茱萸500mg,葉酸0.3mg,維生素B62mg,維生素B120.003mg，維生素B,3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg，維生素C30mg,乳酸鋅(以微量元素鋅計)10mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)10mg，碘酸鉀(以微量元素碘計)O.lmg，鉻酵母(以微量元素鉻計)0.02mg，檸檬酸銅(以微量元素銅計)0.8mg,鉬酸鈉(以微量元素鉬計)0.03mg,視黃醇當量(維生素A和/或e-胡蘿卜素)300ugRE，維生素D0.002mg，維生素E(以a-生育酚當量計)10mga-TE。將上述組分進一步與適當量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠囊。實施例4:白術2000mg，山茱萸500mg,葉酸0.3mg，維生素B62mg，維生素B120.003mg，維生素B,3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg,維生素C30mg,乳酸鋅(以微量元素鋅計)10mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)10mg,碘酸鉀(以微量元素碘計)O.lmg鉻酵母(以微量元素鉻計)0.02mg，擰檬酸銅(以微量元素銅計)0.8mg,鉬酸鈉(以微量元素鉬計)0.03mg，檸檬酸錳(以微量元素錳計)lmg,視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)300ngRE，維生素D0.002mg,維生素E(以a-生育酚當量計)10mga-TE。將上述組份進一步與適當量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。實施例5:白術300mg，山茱萸300mg，葉酸O.lmg，維生素B60.5mg,維生素B12O.OOlmg，維生素B，0.5mg，維生素B20.5mg,煙酰胺5mg，泛酸2mg，生物素O.Olmg，維生素C30mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計)5mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)0.015mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)5mg,碘酸鉀(以微量元素碘計)0.05mg，鉻酵母(以微量元素鉻計)0.015mg，檸檬酸銅(以微量元素銅計)O.Smg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計)0.02mg，檸檬酸錳(以微量元素錳計)lmg,視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)250ugRE,維生素D0.0015mg，維生素E(以a-生育酚當量計)5mgd-TE。將上述組份進一步與適當量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包。實施例6:白術15000mg，山茱萸10000mg，葉酸lmg，維生素B610mg，維生素B,20.025mg,維生素B,20mg,維生素B220mg,煙酰胺50mg，泛酸20mg,生物素O.lmg，維生素C500mg,乳酸鋅(以微量元素鋅計)20mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)O.lmg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)20mg，碘酸鉀(以微量元素碘計)0.2mg，鉻酵母(以微量元素鉻計)0.15mg，檸檬酸銅(以微量元素銅計)1.5mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計)0.06mg，檸檬酸錳(以微量元素錳計)3mg,視黃醇當量(維生素A和/或P-胡蘿卜素)800ugRE，維生素DO.Olmg,維生素E(以a-生育酚當量計)150mgct-TE。.將上述組份進一步與適當量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸鎂和調味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次服一包，連服3日，停服2日，再服3日。'經動物試驗證實本組合物屬無毒級；人群服用也未見毒副反應。附表1:為本組合物與白術及山茱萸組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮試驗效果比較<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>附表2:為本組合物與白術及山茱萸組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮試驗效果比較<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>注附表l、附表2中各組分別按表中劑量喂飼60天進行測試；表中用量按每公斤體重換算；鋅、硒、鐵、碘以微量元素計。選新婚健康婦女50名，平均年齡25歲，從孕前3個月開始連續服用本組合物，至嬰兒出生后6個月隨訪，無一例出生缺陷。與相關材料統計數字對照,出生缺陷兒約占出生人口總數的4一6%有顯著差異。從表l、表2可明顯看出，本組合物通過小鼠迷宮試驗與組合物中的中藥組份與維生素加元素組份對照，錯誤百分率統計結果，本組合物改善記憶的功能優于中藥組份或維生素加元素組份；與空白對照組比較有顯著的差異。權利要求1、一種用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術300-15000mg，山茱萸300-10000mg，葉酸0.1-1mg，維生素B60.5-10mg，維生素B120.001-0.025mg，維生素B10.5-20mg，維生素B20.5-20mg，煙酰胺5-50mg，泛酸0-20mg，生物素0-0.1mg，維生素C30-500mg，鋅5-20mg，硒0.015-0.1mg，鐵5-20mg，鉻0-0.15mg，銅0-1.5mg，鉬0-0.06mg，碘0.05-0.2mg，錳0-3mg，視黃醇當量[維生素A和/或β-胡蘿卜素]250-800μgRE，維生素D0.0015-0.01mg，維生素E5-150mga-TE。2、根據權利要求l所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術300~15000mg，山茱萸300—10000mg，葉酸0.1—lmg,維生素B60.5—10mg,維生素B120.001—0.025mg，維生素B,0.5—20mg,維生素B20.5—20mg,煙酰胺5—50mg，泛酸0—20mg，生物素0~0.1mg，維生素C30—500mg，鋅5—20mg，硒0.015—0.1mg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，銅0~1.5mg,鉬0.02—0.06mg，碘0.05—0.2mg，03mg,視黃醇當量維生素A和/或0-胡蘿卜素250~800ugRE，維生素D0.0015~0.01mg，維生素E5—150mga-TE。3、根據權利要求1所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術300~15000mg，山茱萸300—lOOOOmg，葉酸0.1_lmg,維生素B60.5—1Omg,維生素B120.001—0.025mg，維生素0.5_20mg,維生素B20.5_20mg，煙酰胺550mg，泛酸0—20mg，生物素0~0.1mg,維生素c30—500mg，鋅5—20mg，硒0.015~0.1mg，鐵5—20mg,鉻0.015~0.15mg，銅0.5—1.5mg，鉬0.02—0.06mg,碘0.05—0.2mg，0—3mg,視黃醇當量[維生素A和/或0-胡蘿卜素250~800ugRE，維生素D0.0015—0.01mg，維生素E5—150mga-TE。4、根據權利要求l所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術300—15000mg，山茱萸300~10000mg，葉酸0.1—lmg,維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，維生素B,0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0—20mg,生物素0—O.lmg，維生素c30—500mg，鋅5—20mg,硒0.015—O.lmg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg,銅0.5—1.5mg，鉬0.02—0.06mg，碘0.05—0.2mg，錳l_3mg,視黃醇當量[維生素A和/或e-胡蘿卜素250~800ugRE維生素D0.0015~0.01mg維生素E5—150mga-TE。5、根據權利要求l所述的用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術300~15000mg,山茱萸300~10000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg,維生素B,0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺550mg，泛酸2—20mg，生物素0.01—0.1mg，維生素c30~500mg，鋅5—20mg，硒0.015~0.1mg,鐵5—20mg,鉻0.015~0.15mg,銅0.5—1.5mg，鉬0.02—0.06mg,碘0.05—0.2mg,1—3mg,視黃醇當量[維生素A和/或P-胡蘿卜素250~800ugRE,維生素D0.0015—0.01mg，維生素E5—150mga-TE。全文摘要一種用于預防出生缺陷和改善記憶的藥物組合物，該組合物包括白術和山茱萸、維生素A、β-胡蘿卜素、復合維生素B、維生素C、維生素D、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，主要適用于孕前婦女、孕婦、乳母，在預防出生缺陷和改善記憶方面很有效，并且同時具有保健補益的功效，甚至長期施用也不會產生任何副作用。文檔編號A61K31/197GK101590093SQ200810223829公開日2009年12月2日申請日期2008年10月8日優先權日2008年10月8日發明者煒朱申請人:北京冠五洲生物科學研究院