專利名稱：插入工具的制作方法
技術領域：
總體地說，本發(fā)明涉及一種插入工具，該插入工具與用于封閉身 體器官中的開口的醫(yī)療裝置一同使用，更具體地說，本發(fā)明涉及一種
插入工具，該插入工具用于在脈管(vessel)內的經皮穿刺的密封時與 封閉裝置一同使用，該插入工具設有改進的封緊(tamping)機構，該 封緊機構包括被供能的(energized)封緊力源。
背景技術：
在某些類型的醫(yī)療手術或者處理過程中，使用導入器 (introducer )以進入患者的脈管系統(tǒng)。導入器被插入而穿過血管(blood vessel)壁以進入脈管系統(tǒng)，并可以被用于引導醫(yī)療器具，例如導管 (catheter)， 引導線(guide wire ), 等等。
在醫(yī)療步驟完成之后，在血管壁中將留下與導入器相當?shù)那锌诨?者傷口 。由于這種手術操作而導致的從傷口處的出血可以通過在傷口 上直接施加壓力而止住。然而，在傷口上直接施加壓力將需要醫(yī)護人 員的持續(xù)輔助，而且會限制血液在血管中的流動。
在轉讓給本申請的受讓人的美國專利No. 6,508,828中，揭示了一 種密封裝置，該密封裝置用于對血管壁中的穿孔進行密封。該密封裝 置包括內部密封構件，外部構件，以及保持構件。內部密封構件適于 在血管內側設置于穿孔附近，而外部構件適于在血管外側設置于開口 附近。為實現(xiàn)此目的，內部構件在血管內側展開，隨后組件退回從而 使內部構件靠近穿孔，然后，外部構件在血管的外側展開并且隨后對 著血管穿孔向下封緊。從而，內部和外部構件將血管壁夾在中間，并 且被保持構件保持在一起以便對血管壁的穿孔進行密封。在此，保持 構件和外部構件借助于在保持構件和外部構件之間的摩擦作用而保持 在適當位置。在轉讓給本申請的受讓人的美國專利No. 6,929,655以及歐洲專利 No. EP 1 266 626中描述了一種改進的封緊機構。在此，退回用于在血 管內展開內部密封件的推送器(pusher)的操作以及隨后用封緊管推 進外部密封件的操作這兩個功能性操作被合并成為單一手動操作。而 且，在該單一手工操作中可以包括第三步驟，在該第三步驟中，從保 持器中放松一條用于將內部和外部密封件保持在一起的線。
類似裝置的其它例子包括在美國專利No. 7,250,057和美國專利申 請公開文本No. 2006/0229674和No. 2007/0032823中描述的那些裝置， 其中的組織穿孔封閉裝置包括不同類型的封緊系統(tǒng)，所有這些系統(tǒng)都 在裝置退回時使用原動力(motive force)，并隨后將其轉換成封緊力， 以便對著血管穿孔的外側封緊密封塞。在這個程序中，封緊力發(fā)生在 血管穿孔部位，從而在血管壁上施加張力。根據(jù)所施加的力的量值不 同，這會潛在地使血管進一步破裂，導致與所期望的效果相反的效果， 具體地說，會導致進一步出血并對患者健康造成更大風險。
發(fā)明內容
存在這樣一種需要在每一次使用封閉裝置時進一步確保穿孔被 最妥善地密封，而且，還要在展開封閉裝置時使用者所需的步驟的數(shù) 量以及復雜程度等方面簡化程序。因而，本發(fā)明的一個總體目的是提 供一種具有改進的封緊機構的用于封閉裝置的插入工具。
.本發(fā)明包括一種用于醫(yī)療裝置的插入工具，所述醫(yī)療裝置用于封 閉在身體器官中的開口，例如隔膜缺陷(septal defect)或者在脈管壁 中的穿孔。在封閉程序中，第一和第二封閉構件在開口附近的位置并 在壁的相反兩側被帶到一起。封緊機構在兩個封閉構件的至少一個上 施加力以使得各封閉構件移動得彼此,更為靠近，從而使各封閉構件對 著開口的相反兩側而定位，以有效地密封開口。采用預限定量值的封 緊力來執(zhí)行封緊，封緊力由封緊力源所產生，封緊力源例如負載彈簧， 彈性帶或者加壓氣體容器。當封緊力源是彈簧時，彈簧可以是被負載 壓縮的，也可以是被負載拉伸的，并且在被放松之前保持在這種形態(tài) 下。封緊力可以響應手動操作而被釋放或者自動地釋放。
圖l-5示出了本發(fā)明的一種實施方式。 圖6和圖7示出了本發(fā)明的第二實施方式。 圖8示出了本發(fā)明的第三實施方式。
具體實施例方式
本發(fā)明的插入工具適于與用于封閉身體器官內的開口的醫(yī)療裝置 一同使用，所述開口例如血管穿孔或者隔膜缺陷，其中封閉裝置包括 第一和第二構件，所述第一和第二構件適于被保持在鄰近于開口并且
在壁的相反兩側的位置(以下將作詳細描述)。為了克服當封閉裝置
在穿孔位置封緊時在例如血管壁上施加過多張力的風險，本發(fā)明提供
一種機構，其中用于封緊封閉裝置的力的量值與施加到血管壁的相當
大的力不相關。而且，封緊力具有預設定的幅值，而且由使用者或者
自動觸發(fā)器所啟動(prompt)。
為了清楚起見，將結合一種用于密封血管穿孔的封閉裝置來描述
本發(fā)明的各實施方式，該封閉裝置包括內部密封盤，外部構件和保持
絲(retaining filament)。然而，本發(fā)明的封緊才幾構可以^皮應用于涉 及將第一和第二封閉構件帶到一起到達身體器官的壁的相反兩側位置
并鄰近于壁中的開口、然后將兩個構件夾緊、封緊或者簡單地移動到 一起以將裝置保持到適當位置的各種封閉方法。因此，應當注意的是， 將本發(fā)明應用于下述裝置之外的用于血管穿孔的其它類型的封閉裝置 或者用于封閉例如心臟中的隔膜缺陷的其它開口 ，仍涵蓋在本發(fā)明的 范圍之內。
本發(fā)明的插入工具包括封緊機構，該封緊機構具有封緊力源 (tamping force source )，該封緊力源適于在封緊程序啟動之前被供能 或者說被賦予能量。封緊力源這一術語包括當被放松或釋放(released ) 時能夠產生原動力的任何能量源。 一個例子是壓縮或者拉伸彈簧，其 將在下文中作詳細描述。另一個例子是一個或者多個彈性帶，或者能 夠被壓縮和/或拉伸或擴張、并且在被放松時能夠產生原動能量的任何 其它彈性材料。供能(energize)這一術語在這些情況下表示彈簧或者彈性材料的壓縮或擴張。第三個例子是使用加壓氣體容器，所述氣 體例如空氣，二氧化碳或者氮氣。在此，術語供能意味著用氣體充填 容器使其壓力高于周圍空間的壓力。本領域技術人員將會認識到，其 它的機械地積聚和釋放預設定量值的能量以產生具有適當特性的封緊 力源的裝置也是可行的。
可以與本發(fā)明的封緊機構一同使用的一種類型的封閉裝置是這樣 一種封閉裝置，其主要設計用于密封血管穿孔，并且其包括內部盤形 構件，平的外部構件，以及保持構件，例如連接到內部構件的縫合線 或者絲?？p合線具有放大部分，鄰近于內部構件，并且穿過外部構件， 以便當兩個構件把血管壁夾在中間時，通過作用于縫合線和外部構件 之間的摩擦力而將兩個構件保持在一起?？蛇x擇地，兩個構件可以通 過其它措施而被保持在一起，這些措施例如作用于內部和外部構件之 間的咬-鎖作用，或者縫合線上打的結。各種封閉裝置的插入應用也涵 蓋在本發(fā)明的范圍之內，所述各封閉裝置包括傘形或者盤形塞子構件，
這些塞子構件通過從各構件中的一個構件突出的莖部而相互連接；或 者是這樣一些裝置，其包括內部錨固構件，形式為止血膠原體塞子或 海綿體的外部構件，以及連接到內部錨固構件上的絲。
用于封閉裝置的插入工具1的一種實施方式在圖1中示出。在此 示出的封閉裝置為通過絲4連接的內部密封盤2和外部構件3，這些 構件初始時都設置在插入工具1的遠端殼體5之內。在此示出的插入 工具1與預先就位的導入器6 —起使用，然而也可以包括專門設計的 導入器。在這種情況下，在開始封閉程序之前，使用者用專門設計的 導入器來取代在前面程序中使用過的設置用于進入血管15內部的導 入器。絲4穿過封緊管7，通過或者穿過封緊彈簧8，并借助于圈環(huán)而 連接到鉤件9。鉤件9功能性地接合到放松按鈕10,放松按鈕10初始 時被放松彈簧11所偏壓，而放松彈簧11又將鉤件9保持在適當位置 以保持在絲4上。封緊管7可滑動地安裝在插入工具1中，用于從退 回位置向前進位置移動。封緊彈簧8安裝在封緊管7的近端放大端部 19與近端殼體12的內部近端橫擋16之間。初始時，封緊彈簧8是被壓縮的，亦即，被供能的。由于封緊按鈕彈簧14的偏壓，封緊按鈕 13將封緊彈簧8保持就位。封緊彈簧8將在下文中作詳細描述。
在示出于圖2的第一步驟中，插入工具連接到預先就位的導入器 6,并且通過使近端殼體12朝向插入工具1的遠端殼體5而前進(比 較圖1和圖2)，封閉裝置借助于封緊管7而前進，通過導入器6進 入血管15。在該實施方式中，封緊管7作為推送器，然而，也可以提 供單獨的推送器。在導入期間，內部構件2可以處于折收狀態(tài)(folded configuration)或者在插入工具1中的縱向位置。如果內部構件2在 初始時是折收的，它將以這樣一種方式被操作使得它將在插入血管 的過程中在露出導入器6之外時展開。在圖2中，被絲4所連接的內 部和外部封閉構件2和3二者都在血管15內開始被展開。然后，插入 工具1和預先就位的導入器6退回，直到內部密封盤2與血管內壁接 觸，該接觸將通過在絲4上的阻力而被使用者感覺到。該步驟在圖3 中示出。在這種類型的封閉裝置中，外部構件3被構造為在插入工具 l退回時自由地通過開口。雖然所示出的封閉構件2、 3二者都是在血 管內部開始被展開的，然而應該注意的是，下述情況也涵蓋在本發(fā)明 的范圍內提供一種插入工具，其內部構件在血管內被展開，并且接 下來在組件退回之后，外部構件在血管的外側就位。可行的不同類型 的封閉組件的例子在上文中業(yè)已述及。
在展開兩個封閉構件和退回組件以將內部構件對著血管壁中的穿 孔而定位之后，封閉裝置準備好用于封緊。使用者按壓封緊按鈕13 并從而放松封緊彈簧8,使之從被供能的壓縮狀態(tài)(在圖3中示出) 放松，這使得封緊管7前進以對著血管的外壁夾緊外部構件3(在圖4 中示出)。如上文提及的那樣，兩個封閉構件被構造為使得在封緊后 兩個構件2、 3可以被任何扣緊才幾構(fastening mechanism )保持在一 起。應當注意的是，在該實施方式中，并且也同樣可以應用在在此描 述的其它實施方式中，釋放后的能量被分配到現(xiàn)在所用的封閉裝置， 亦即，放松后的力適于被應用以把封緊管推送一個預設定的距離，以 對著血管的外壁夾緊外部構件。該預設定的距離自然可以根據(jù)所使用的封閉裝置的類型的不同而變化，例如，絲4的長度和封緊管的長度 是相互有關的。預設定的距離從而可以根據(jù)近端殼體12、 32和52的 尺寸而確定，在一些實施方式中，這意味著當封緊力在其被供能狀態(tài) 下時，在近端殼體12、 52的遠端58和封緊管7、 47的近端》文大端部 19、 59的位置之間的距離。在另一實施方式中，預設定的距離，除了 由其他因素確定外，尤其(inter alia)由來自封緊力源的釋放后能量 以及保持構件29的長度所確定。
在后續(xù)步驟中，使用者按壓放松按鈕IO，從鉤件9上放松絲4的 圈環(huán)(參看圖5)。然后插入工具可以從穿孔位置處移開，使得封閉 構件2、 3將血管穿孔夾在中間而絲4從表皮穿孔突出。各封閉構件優(yōu) 選由可再吸收的材料制成，從而它們可以作為穿孔藥劑而被身體吸收。
在圖6和圖7中示出了另一種實施方式。與先前示出的實施方式 類似，封閉構件22、 23通過導入管27而被引導進入血管35，導入管 在這種方式中是推送器25。在該實施方式中，推送器25固定地連接 到殼體32。而內部橫擋36和與之一體的放松扣件(release fastening ) 33可滑動地連接在殼體22中。在一個實施方式中， 一個止擋件或者 突起件固定地連接到殼體32的內側，以防止內部橫擋36進一步在殼 體內向近端移動。封閉構件22、 23在血管35中的導入是通過下述步 驟而得以實現(xiàn)的使用者將插入工具20插入導入器26，使近端殼體 32和一體推送||25前進，從而也使得封閉構件22、 23前進。然后， 整個組件亦即插入工具20和導入器26退回，直到內部構件22對著血 管壁(圖6)。在該實施方式中，組件的連續(xù)退回將導致壓縮彈簧28 自動地放松，如圖7所示。初始時，如圖6所示，封緊彈簧被放松扣 件33保持在位于封緊管27的放大近端39與內部橫擋26之間的壓縮 狀態(tài)，亦即被供能狀態(tài)。放松扣件33的鉤件33a在初始時栓扣在突起 39a上，突起39a固定地連接到封緊管27的放大近端39或者與封緊 管27的放大近端39形成為一體。在其它的實施方式中，鉤件33a和 突起39a可以 分別被突起和匹配的缺口或者其它鍵控部件(keying features)所取代，只要兩個部分相互匹配并且在封緊彈簧28放松之前相互栓扣即可。封緊力相應地被鍵控部件所保持。當內部封閉構件
22接觸血管壁之后，組件進一步退回時，放4^扣件33將由于傾斜表 面37的相互作用而被迫打開，從而用受控制的力和速度將封緊管27 向前推送，這又將外部封閉構件23定位在血管穿孔上，以將穿孔有效 地夾在兩個封閉構件22、 23之間(圖7)。與此同時，封緊管27的 向前運動將從保持鉤件29上放松絲24的圏環(huán)。周此，插入組件的連 續(xù)退回將導致絲的自動封緊和放松。然而，下述情形也涵蓋在本發(fā)明
的范圍內提供如上所述的自動封緊，并隨后提供由使用者操作的絲 的放松，如結合圖5所描述的那樣，或者相反，亦即，由使用者操作 的封緊彈簧的放松以及絲的自動放松。
應注意的是，下述情形也涵蓋在本發(fā)明的范圍內通過拉伸彈簧 并且顛倒插入工具中的設置(setup)來對封緊彈簧進行供能。圖8示 出這樣的一個實施方式。該實施方式的插入工具40類似于結合圖1 而描述的第一實施方式中的插入工具，不同在于封緊彈簧48是在其遠 端安裝并固定到近端殼體52的遠端58。而且，封緊彈簧48在其近端 安裝并固定到封緊管47的放大近端59。在封緊之前，封緊彈簧保持 在被拉伸狀態(tài)，亦即，被供能狀態(tài)。在封緊步驟之前，插入工具40 如在之前的實施方式中所述的那樣被操縱，以將內部構件42設置在血 管55內側鄰近血管穿孔的位置。 一旦使用者通過按壓封緊按鈕53而 放松封緊彈簧，封緊管47借助于彈簧的拉伸力而前進，在開口處有效 地封緊兩個封閉構件42、 43。
需要注意的是，在上述各實施方式中的封緊程序中使用的封緊力 源的供能，以及其它封緊力源、例如彈性帶或加壓氣體容器的使用， 可以在封緊程序開始之前的任何時間進行。供能操作與封閉程序本身 分開進行，尤其是與封緊程序分開進行，所述封緊程序開始時，兩個 封閉構件朝向彼此而移動以實現(xiàn)對開口的封閉。封緊力源的供能可以 在裝置的制造時進行，或者可以由使用者在封閉程序開始之前進行， 或者在封緊程序本身開始之前進行。封緊彈簧的加載可以用手動操作 來執(zhí)行，例如，將封緊管7、 27、 47的近端推進近端殼體12、 32、 52，以將扣緊機構13、 33、 53扣合(snap)進入初始位置。另一種變化方 式是提供用于對彈簧進行加載的單獨柱塞(plunger)。當使用彈性帶 或者加壓氣體容器時，可以提供類似的機構。
封緊彈簧8、 28、 48可以用任何適于用作彈簧的已知材料來制造， 所述材料包括但不限于各種金屬，例如鋼或者鎳鈦合金，以及塑料。 具體地說，彈簧或者其它的封緊力源設計用于傳遞特定的封緊力以用 于封閉裝置的封緊。所需的力適于傳遞足夠量值的封緊力，同時將潛 在的破裂力保持為最小。從而，設定的封緊力的量值被選擇為使得第 一和第二構件被帶到一起。因此，由封緊力源所施加的封緊力優(yōu)選處 于5N至40N的范圍內，更優(yōu)選為介于8N和12N之間。應注意的是， 術語封緊力應被考慮為在封緊或者兩個封閉構件在開口處夾合 (sandwiching)的最終階段由封緊管施加到近端封閉構件上的力，并 且該力由保持構件所抵抗，所述保持構件也就是在上述各實施方式中 的絲。如果使用例如壓縮彈簧，由于彈簧的特性，用于放松封緊機構 的初始的力將高于最終的力，然而，最終的封緊力優(yōu)選為處在上述范 圍之內。
雖然業(yè)已參照特定的各實施方式對本發(fā)明做了說明，對于本領域 技術人員顯而易見的是，在描述于說明書并參照權利要求書而限定的 本發(fā)明的范圍內可以做出很多變化和修改。
權利要求
1. 用于醫(yī)療裝置的插入工具(1)，該醫(yī)療裝置用于封閉在身體器官的壁中的開口，所述醫(yī)療裝置至少包括第一構件(2)和第二構件(3)，所述插入工具包括封緊機構，所述封緊機構適于在所述壁的相反兩側將所述第一和第二構件(2、3)帶到一起，其中封緊機構包括封緊力源(8、28、48)，所述封緊力源適于在封緊程序開始之前被供能。
2. 如權利要求1所述的插入工具，其中所述封緊力源(8、 28、 48)在所述封緊程序開始之前被供能。
3. 如權利要求1或2所迷的插入工具，其中所述封緊力源(8、 28、 48)是彈簧，該彈簧在供能時被拉伸或壓縮。
4. 如權利要求1或2所述的插入工具，其中所述封緊力源(8、 28、 48)是彈性帶，該彈性帶在供能時被拉伸。
5. 如權利要求1或2所述的插入工具，其中所述封緊力源(8、 28、 48)是加壓氣體容器。
6. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中在被供能后，所述 封緊力源(8、 28、 48)適于當被釋放時傳遞設定量值的封緊力。
7. 如權利要求6所述的插入工具，其中所述設定量值的封緊力被 選擇為使得所述第一和第二構件(2、 3)被帶到一起。
8. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中所述身體器官是血 管(15)或者隔膜缺陷。
9. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中封緊力從所述封緊 力源(8、 28、 48)的釋放是由在所述插入工具(1)的至少一個部分 上的拉力所觸發(fā)的，其中所述拉力是由所述插入工具(1)的退回所導 致的。
10. 如權利要求1至8中任一項所述的插入工具，其中封緊力從 所述封緊力源(8、 28、 48)的釋放是由使用者的手動操作而觸發(fā)的。
11. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中在封緊后所述醫(yī)療裝置自動地從所述插入工具(1)松開。
12. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中在被供能后，在 所述封緊力源(8、 28、 48)中的封緊力在5N和40N之間，優(yōu)選在 8N和12N之間。
13. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中所迷封緊力源(8、 28、 48 )的供能是能在將封閉裝置插入所述開口之前由使用者執(zhí)行的。
14. 如權利要求1至12中任一項所述的插入工具，其中所述封緊 力源(8、 28、 48)的供能是在所述插入工具(1)的制造過程中進行 的。
15. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中所述封緊機構適 于通過向所述第一和第二構件(2、 3)中的一個構件施加封緊力同時 使另一個構件保持原位，而在所述壁的相反兩側將所述第一和第二構 件(2、 3)帶到一起。
16. 如任一前述權利要求所述的插入工具，其中所述封緊力由鍵 控部件保持。
全文摘要
用于醫(yī)療封閉裝置的插入工具，用于密封在身體器官的壁中的開口，包括封緊力源，其適于將第一構件傳送到壁的開口的一側然后將第二構件傳送到壁的開口的相反一側。在封緊程序之前被供能的封緊力源可以例如是彈簧，彈性帶或者加壓氣體容器。封緊彈簧可以被負載壓縮或拉伸。封緊力源可以響應手動操作而被釋放，或者由插入工具的退回而被觸發(fā)。
文檔編號A61B17/00GK101449988SQ200810178759
公開日2009年6月10日 申請日期2008年11月26日 優(yōu)先權日2007年11月30日
發(fā)明者D·阿克費爾德特 申請人:拉迪醫(yī)藥系統(tǒng)公司