專利名稱：一種治療乳腺增生的蒙藥制劑的制作方法
技術領域：
本項發明涉及一種治療乳腺增生性疾病的蒙藥制劑，其可用于 乳腺增生的治療。
背景技術：
現代醫學認為，乳腺增生性疾病是一種女性常見的乳腺疾病，
可發生于青春期以后的任何年齡婦女，約占全部乳腺疾病的75%。西醫治療此病 主要采用性激素療法和內分泌療法。所用藥物有三苯氧胺、甲狀腺ii[素類制劑、 溴隱亭、丹那唑、酶類、維生素類、小劑量碘劑以及性激素治療等。應用這些 方法治療本病，療效雖好，但副作用較大，尤其是性激素，應用后可能會進一 步干擾人體激素間的平衡，并增加癌變的可能。故而一般不把它們作為常規用 藥，僅在癥狀嚴重時，才考慮應用。對重度增生有惡變傾向者，則采取手術療 法，但術后復發率較高。中醫認為，本病屬祖國醫學"乳癖"、"乳癰"及"乳 中結核"等范圍。"情志內傷，肝郁氣滯；肝腎不足，沖任失調；痰瘀凝結，乳 絡受阻；陽明胃熱，熱傷血絡"是本病的發病機理，臨床上對于該病的治療主 要以中醫藥為主。經檢索文獻，專利200510131147.5公開了一種治療乳腺增 生的中藥制劑及制備方法，組方中包括經炮制的去殼蓖麻子粉、絳礬和蛋清； 制備方法包括炮制蓖麻子、稱重、制劑等工序。此藥具有疏肝解郁、軟堅散結、 活血化瘀之功效。專利200610150560. 0公開了一種治療乳腺增生的中藥制劑， 它是以鹿角霜、貓爪草、炒王不留行、夏枯草、酒當歸、醋白芍、延胡索'、生 牡蠣、鹽橘核和醋柴胡為原料制成的。此藥具有活血化瘀、散結消腫、理氣止 痛的功效。專利200610017997. 7公開了一種治療乳腺增生的中藥制劑及制備方 法，組方中包括荔枝核，山楂核，橘核，大青葉，絲瓜絡，赤芍，陳皮，干姜 皮，柴胡，公英，全蟲，川芎等。制備方法是先將上述方劑中的藥材依所給出的劑量按比例配出、曬干或烘干；然后選取5kg新鮮白蘿卜壓榨取其汁液，將 荔枝核、山楂核、橘核浸泡在蘿卜汁液中36小時后取出曬干或者烘干，最后將 方劑中的所有藥材混合研磨成細粉，煉蜜為丸或制成中藥散劑、膠囊劑。專 利99123037. X公開了一種治療乳腺增生、急慢性乳腺炎的中藥制劑，它采用黃 芪、半夏、三棱、太子參等純中藥材，經過清洗、烘干、粉碎、制粒、包裝等 制備工藝制成。專利200410022071. 8公開了一種治療乳腺增生的中藥制劑及其 制備方法，它由炙柴胡、炒白芍、炙香附、玄參、昆布、瓜蔞、夏枯草、牡蠣 等藥材制備而成，對于乳腺增生有比較確切的治療效果。發明中選用的片剤劑 量準確，內容物含量差異小，質量穩定，某些易氧化變質及易潮解的藥物可借 助包衣加以保護，光線、空氣、水分等對其影響較小；顆粒劑對胃腸道剌激小， 載藥量大，口感好，利于接受；口服液吸收快，生物利用度高，使用人群廣泛； 注射劑生物利用度高，起效速度快，無首過效應，適用于不能口服的患者。
發明的目的蒙藥是我國傳統醫藥的重要組成部分，是祖國藥學寶庫中瑰 寶之一，在蒙漢等各族人民的防病治病中發揮了不可磨滅的作用。它獨具藥性 強，服用量少的特點。為了充分挖掘蒙藥的寶貴資源，滿足廣大患者的需求， 本發明提供了一種治療乳腺增生性疾病的蒙藥制劑，經臨床驗證療效顯著，且 無毒副作用，為祖國醫學增加了一種新的蒙藥品種。
技術方案蒙醫認為乳腺囊性增生病屬蒙醫婦血病，認為本病系因月經不 調而產生的，以顯示血、希拉偏盛征象為特征的女性病之一，屬于"琪蘇布熱 爾都格森"病和"赫依布熱樂都格森"等病的范疇。多因月經期飲食不節、起 居不當或亂用藥物等，致使體內的"三根"平衡失調，"赫依""其蘇"功能異 常偏盛，導致精腑(生殖器官)功能紊亂致成本病。本發明基于蒙醫蒙藥學對it匕病 的研究基礎，篩選出一種治療乳腺增生的蒙藥制劑，經加工制作成水丸、片劑或膠囊。按我國《藥品注冊管理辦法》(試行)關于藥品分類注冊的規定,.屬于 "未在國內上市銷售的重要天然藥物制成的復方制劑"中現代蒙藥復方制劑。 本發明所篩選的藥物由下列組分制成(用量為重量份)
白豆蔻120.0- 170.0益母草20. 0 --60.0
公丁香15. 0- 40.0梔子15.0 --35.0
手掌參10. 0_ 35.0肉豆蔻20. 0 -40.0
沉香13.0_ 35.0沙棘15. 0 -35.0
赤包子10. 0- 30.0珍珠桿10. 0 -- 40.0
訶子10. 0- 35.0山奈IO. 0-35.0
紅花10.0_ 25.0廣木香5.0 --25.0
工牛黃10. 0-30.0朿U柏10. 0 --40.0
五靈脂5.0 -25.0橡子5.0 -30.0
土木香5. 0 -25.0鹿茸5.0 -40.0
菌陣鹿茸5. 0-畫30.0冬蟲夏草l.O- 15.0
硼砂1. 0 -畫10.0苦參i.o-13.0
川楝子l.O -15.0茜草l.O -12.0
枇杷葉1. 0 -16.0紫草茸i.o -14.0
紫草1.0g - 8.0g金蓮花1. Og --17. Og
制備本發明的配方優選重量t (份)配比范圍是
白豆蔻130.0-160. 0益母草30.0 -50.0
公丁香20. 0- 35.0梔子20.0 -30.0
手掌參20. 0- 30.0肉豆蔻25.0 -30.0
沉香20. 0-30.0沙棘20. 0 -30.0
7赤包子20. 0 - 30. 0珍珠桿20. 0 --30.0
訶子15.0 - 25.0山奈15.0-25.0
紅花 15. 0 - 20. 0廣木香10. 0 --20.0
人工牛黃15.0 - 20.0刺柏15.0-30. 0
五靈脂1.0 - 20.0橡子10.0- 20.0
土木香1.0- 20.0鹿鶯10.0-20.0
菌陣鹿茸1. 0- 15. 0冬蟲夏草5. 0- 10.0
硼砂3. 0 - 8. 0苦參3. 0 --8.0
川楝子3.0-8.0茜草3.0 --8.0
枇杷葉3. 0 - 10.0紫草茸3. 0 -10.0
紫草2. Og - 5. Og金蓮花3. Og- 10. Og
本發明的最佳重量(份)配比是
白豆蔻150.0 益母草40.0公丁香30. 0梔子25.0
手掌參25. 0 肉豆蔻25. 0沉香25. 0沙棘25. 0
赤包子25. 0 珍珠桿25. 0訶子20.0山奈17. 5
紅花15. 0 廣木香15. 0人工牛黃15.0刺柏15. 0
五靈脂15.0 橡子15.0土木香15. 0鹿茸10.0
菌陣10. 0 冬蟲夏草5. 0硼砂5. 0苦參5.0
川楝子5.0 茜草5.0枇杷葉5. 0紫草茸5. 0
紫草2. 5 金蓮花5. 0
將上述各組分制成本發明蒙藥制劑的加工方法是
第一步進行原料藥的預處理將白豆蔻、益母草、公丁香、梔子、手掌參、 肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包子、珍珠桿、訶子、山奈、紅花、廣木香、刺柏、五靈脂、橡子、土木香、鹿鸞、菌陣、冬蟲夏草、硼砂、苦參、川楝子、茜草、 枇杷葉、紫草茸、紫草、金蓮花二十九味藥進行滅菌干燥。
第二步粉碎加工將人工牛黃、鹿茸、硼砂研成120目細粉，其余白豆蔻
等二十七味，粉碎成100目細粉。
第三步配制成品將上述細粉配研，過篩，混勻，按常規制藥方法制成水
丸、片劑或膠囊。
本發明藥物的服用方法是口服一次15丸， 一日2次。
發明的積極效果本發明制備的藥物制劑符合國家藥典規定，具有治療乳 腺增生的功效，將會給廣大患有乳腺增生病的患者提供一種安全、有效的治療
藥物。據2005年人口統計，中國15-64歲人口是94197萬，其中15-64歲女性 人口是45685萬人，在這部分人群中，約75%患乳腺增生。因此通過本藥物的發 明，可積極防治乳腺增生病，提高女性生活質量與身心健康，促進整個社會的 和諧發展。
實施例按上述配比稱取原料(千克)
白豆蔻150.0益母草40. 0公丁香30. 0梔子25. 0
手掌參25. 0肉豆蔻25.0沉香25. 0沙棘25. 0
赤包子25. 0珍珠桿25. 0訶子20. 0山奈17.5
紅花15.0廣木香15. 0人工牛黃15. 0刺柏15. 0
五靈脂15. 0橡子15. 0土木香15. 0鹿茸10. 0
菌陣10.0冬蟲夏草5. 0硼砂5. 0苦參5.0
川楝子5.0茜草5.0枇杷葉5. 0紫草茸5. 0
紫草2.5金蓮花5. 0
將白豆蔻、益母草、公丁香、梔子、手掌參、肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包 子、珍珠桿、訶子、山奈、紅花、廣木香、刺柏、五靈脂、橡子、土木香、鹿 鶯、菌陣、冬蟲夏草、硼砂、苦參、川楝子、茜草、枇杷葉、紫草茸、紫草、金蓮花二十九味藥進行滅菌干燥，滅菌溫度為115"C，時間為45分鐘。
將人工牛黃、鹿茸、硼砂研成120目細粉，其余白豆蔻等二十七味，粉碎 成100目細粉。
以制作水丸為例，按常規制藥方法將藥粉制成丸劑。制丸所用水均為純化 水，水丸的規格是0.2克/丸。制丸結束后，將濕丸裝入潔凈的不銹鋼桶，移至 干燥間進行干燥(干燥溫度6(TC 8(TC)。干燥后的藥丸進行打光，打光用純化 水，打光后移至干燥間進行再干燥，最后進行包裝。
該蒙藥制劑因為是傳統秘方獲準做為內部制劑應用于臨床，經2000多例臨 床病例觀察表明，對乳腺增生病的總有效率為98%，且無毒副作用。
權利要求
1、一種治療乳腺增生的蒙藥制劑，其特征在于它由白豆蔻、益母草、公丁香、梔子、手掌參、肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包子、珍珠桿、訶子、山奈、紅花、廣木香、人工牛黃、刺柏、五靈脂、橡子、土木香、鹿茸、菌陣、冬蟲夏草、硼砂、苦參、川楝子、茜草、枇杷葉、紫草茸、紫草、金蓮花為原料配制而成的。
2、 根據權利要求書1所述的一種治療乳腺增生的蒙藥制劑，其特征在于它是由下述重量配比原料制成的白豆蔻120.0- 170.0益母草20. 0 --60.0公丁香15. 0-肌0梔子15.0 --35.0手掌參10.0- 35.0肉豆蔻20. 0 -40.0沉香13.0- 35.0沙棘15. 0 -35.0赤包子10. 0- 30.0珍珠桿10. o --40.0訶子IO.O- 35.0山奈10. 0 -35.0紅花10.0_ 25.0廣木香5.0 --25.0工牛黃10. 0-30.0刺柏10. 0 一-40.0五靈脂5.0 -25.0橡子5.0 -30.0土木香5. 0 -25.0鹿茸5. 0 -40.0菌陣鹿茸5. 0--30.0冬蟲夏草l.O- 15.0硼砂1. 0 --10.0苦參l.O -13.0川楝子l.O -15.0茜草l.O -12.0枇杷葉1. 0 -16.0紫草茸l.O -14.0紫草l.Og--8.0g金蓮花1.0g --17. Og
3、根據權利要求1所述的一種治療乳腺增生的蒙藥制劑，其特征在于它的 配方優選重量配比是白豆蔻130. 0- 160.0益母草30.0- 50.0公丁香20. 0- 35.0梔子20.0-30.0手掌參20. 0- 30.0肉豆蔻25.0 --30.0沉香20. 0 --30.0沙棘20. 0 -- 30.0赤包子20. 0- 30.0珍珠桿20. 0 --30. 0訶子15.0- 25.0山奈15.0-25.0紅花15.0- 20.0廣木香10.0 --20.0人工牛黃15. 0-20.0刺柏15.0-30.0五靈脂1.0- 20.0橡子10.0-20.0土木香l.O-20.0鹿茸10.0-20.0菌陣鹿茸i.o-15.0冬蟲夏草5. 0- 10.0硼砂3. 0 --8.0苦參3.0 --8.0川楝子3.0 -8.0茜草3. 0 --8.0枇杷葉3. 0 -10.0紫草茸3. 0 -10.0紫草2. 0g -5. 0g金蓮花3. 0g—10. 0g 。
4、根據權利要求書1所述的一種治療乳腺增生的蒙藥制劑，其特征在于它的最佳重量配比是白豆蔻150. 0 益母草40. 0 公丁香30. 0 梔子25. 0手掌參25.0 肉豆蔻25.0 沉香25.0 沙棘25.0赤包子25.0 珍珠桿25.0 珂子20.0 山奈17.5紅花15. 0 廣木香15. 0 人工牛黃15. 0 刺柏15. 0五靈脂15.0 橡子15.0 土木香15.0 鹿茸IO.O菌陣IO.O 冬蟲夏草5.0 硼砂5.0 苦參5.0川楝子5.0 茜草5.0 枇杷葉5.0 紫草奪5.0紫草2. 5 金蓮花5. 0 。
5、根據權利要求1、 2、 3、 4所述一種治療乳腺增生的蒙藥制劑，其特征在
全文摘要
本發明公開了一種治療乳腺增生性疾病的蒙藥制劑，它由白豆蔻、益母草、公丁香、梔子、手掌參、肉豆蔻、沉香、沙棘、赤包子、珍珠桿、訶子、山奈、紅花、廣木香、人工牛黃、刺柏、五靈脂、橡子、土木香、鹿茸、菌陣、冬蟲夏草、硼砂、苦參、川楝子、茜草、枇杷葉、紫草茸、紫草、金蓮花為原料配制而成。其可用于乳腺增生的治療，療效顯著、服用方便、無毒副作用。
文檔編號A61K36/88GK101559193SQ20081016153
公開日2009年10月21日 申請日期2008年9月22日 優先權日2008年9月22日
發明者彬 張, 額都胡日雅其 申請人:額都胡日雅其;張 彬;秀 蘭