專利名稱：：雙黃連口服液的中藥生物制劑及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種中藥制劑，特別是涉及一種雙黃連口服液的中藥生物制劑及其制備方法。
背景技術：
：植根于中國傳統文化的中藥，已經有了幾千年的發展歷史，而西藥的歷史只有一百多年，可是在現代醫療體系中，占主要地位的還是西藥。究其原因，西藥是單體藥，分子量小，易于進入人體細胞，因此對病灶的治療更為直接、見效快；而中藥是復方(群體)藥，分子量大，是各種化學成分的混合物，至今尚未明了其中各成分在細胞及分子水平上的功能及作用機理，因此它在疾病的治療中見效慢。然而，采用抗生素治療禽類病毒性疾病，這樣不但毒副作用較大，特別是對禽類的肝腎功能產生的副作用，易造成禽類體內藥物殘留；同時還將環境污染，且治療費用較高。傳統的雙黃連口服液存在的農藥、重金屬等雜質殘留。中藥材中的重金屬、農藥、致癌物等有害物質殘留超標問題一直未得到解決，影響雙黃連口服液的長期服用。因此，如何提供一種制備工藝簡單、消除污染殘留、療效好、見效快的雙黃連口服液的中藥生物制劑及其制備方法，是該
技術領域：
科研人員急需開發的新課題之一。
發明內容本發明的目的在于克服純中藥制劑的上述缺點，提供一種具有中藥小分子活性成分，分子量小，易于進入人體細胞，見效快的雙黃連口服液的中藥生物制劑。本發明的另一目的在于提供該雙黃連口服液的中藥生物制劑的制備方法。本發明是通過以下技術方案來實現的一種雙黃連口服液的中藥生物制，'J，其特征在于將微生物接種到由中藥材制成的雙黃連口服液中進行發酵制3備而成。所述雙黃連口服液包括如下按重量份數配比的成分黃連10~42,金銀花10~50,連翹10~40,黃茶10~38。所述樣i生物為EM原露。所述EM原露為含芽孢桿菌、乳酸桿菌、酵母菌、光和細菌。一種根據權利要求l所述雙黃連口服液的中藥生物制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)將上述中藥材水煎煮并濃縮至濃度為0.2~2.0§/1111，制成雙黃連口服液；(2)將EM原露接種到雙黃連口服液中，在1030。C溫度和光照條件下發酵15個月，所得藥液進行分離、提取、精制、滅菌，制成口服制劑；或噴霧干燥、或冷凍干燥制成顆粒狀膠嚢，或固體制劑。傳統中藥主要依靠大分子發揮療效，本發明將現代生物技術與傳統中藥方劑有機結合起來，將微生物引入到雙黃連口服液中進行發酵代謝，通過微生物的生物轉化功能和自身營養價值的利用，以強強聯合的方式，制備雙黃連口服液的中藥生物制劑。本發明的主要原料為黃連、金銀花、連翹、黃芩。黃芩既可以單獨入藥，也可以與其它藥材聯合使用，以達到臨床所需的療效。雙花就是金銀花，性寒味甘、氣味芒香、既可清風溫之熱，又可解血中之毒；適用于溫病發熱、斑滲、咽痛。黃連味苦性寒，瀉心中之余火，清腸中濕熱，適用于心火旺盛，腸胃濕熱、濕熱痙毒。連翹性涼味苦，清心瀉火，去上焦各種熱癥，適用于溫病初起、頭痛、發熱、煩渴，以及熱毒郁結引起的癰裔肺痛、丹毒、斑滲等。特別是通過EM原露發酵，可使藥效更充分的發揮。與己有技術相比，本發明具有以下優點及效果1、傳統的雙黃連口服液存在的農藥、重金屬等雜質殘留。中藥材中的重金屬、農藥、致癌物等有害物質殘留超標問題一直未得到解決，影響雙黃連口服液的長期服用。本發明將EM原露引入到雙黃連口服液中進行發酵代謝，通過EM原露的生物轉化功能將藥材中的重金屬，農藥，致癌物質降低或去除，這對于需長期服用六味地黃制劑作為保健用途的消費者尤為重要。2、由于生產工藝的原因，傳統制劑需加大量輔料才能成型，所以服用量大，生物利用度低。本發明的制備方法經微生物發酵處理，將入分子物質代謝為小分子活性物質，提高了生物利用度，吸收迅速、完全，并降低了服用量。3、雙黃連口服液經EM原露代謝后制備的中藥生物制劑，在增強免疫等方面的作用明顯增強，優于傳統的雙黃連口服液。具體實施例方式以下結合較佳實施例，對依據本發明提供的具體實施方式詳述如下實施例l雙黃連口服液中藥生物制劑的制備將黃連20g,金銀花15g,連翹28g,黃茶10g,用水煎煮并濃縮至濃度為0.2~2.0g/ml,制成雙黃連口服液；將EM原露接種到雙黃連口服液中，在30。C溫度和光照條件下發酵2個月，所得藥液進行分離，提取，精制，滅菌，制成口服制劑。所用EM原露為含芽孢桿菌、乳酸桿菌、酵母菌、光和細菌等；EM原露優選紫色非硫細菌科細菌。實施例2雙黃連口服液中藥生物制劑的制備將黃連15g,金銀花48g，連翹22g，黃芩25g,用水煎煮并濃縮至濃度為0.2~2.0g/ml,制成雙黃連口服液；將EM原露接種到雙黃連口服液中，在28。C溫度和光照條件下發酵5個月，所得藥液進行分離，提取，精制，滅菌，噴霧干燥膠嚢，或冷凍干燥制成固體片劑。其它同實施例l。化學成分研究對雙黃連口服液加EM原露前后進行掃描，得到質語圖，發現(m/z)50~1000范圍內，雙黃連口服液加光會細菌前與后的碎片離子數量及母離子大小發生了明顯的變化。雙黃連口服液加EM原露前母離子M在(m/z)50~卯0范圍內，母離子比較多及碎片離子數量較多雙黃連口服液加EM原露后母離子分散在(m/z)50500的范圍內，母離子比較多及碎片離子數量較少，并且(m/z)500~1000范網內幾乎無(m/z)大的母離子。初步"i兌明雙黃連口服液加EM原露后，由十EM原露的代謝作用使大分子物質變成小分子活性物質.應用實例200只15日齡肉雞(經過健康檢查無菌)分為A、B、C、D、E共5組，B、C、D、E組經過人工感染0.6ml雞法氏嚢病毒強毒攻毒后作實驗。A組為健康組，不感染病毒，不給藥；B組陰性對照組，感染病毒，.不給藥；C組為藥物組合物低劑量組，按0.06g/雞/天注射；D組為藥物組合物高劑量組，按0.12g/雞/天注射；E組為傳統"雙黃連口服液"治療組，按0.12g/雞/天給藥。結果表明，采用本發明納米雙黃連口服液的中藥生物制劑治療雞法氏嚢病毒病有著明顯的療效。本發明雙黃連口服液的中藥生物制劑對比實驗結果如下:編號<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>本次試驗結果表明，藥物組合物低、高劑量治療組與對照組差異非常顯著(P<0.01),說明本發明藥物組合物對病毒引起的雞法氏嚢病毒病具有顯著的治療作用；特別是高劑量應用明顯優于傳統"雙黃連^服液"治療組療效(P<0.01)。上述參照實施例對該雙黃連口服液的中藥生物制劑及其制備方法進行的詳細描述，是說明性的而不是限定性的，可按照所限定范圍列舉出若干個實施例，因此在不脫離本發明總體構思下的變化和修改，應屬本發明的保護范圍之內。權利要求1、一種雙黃連口服液的中藥生物制劑，其特征在于將微生物接種到由中藥材制成的雙黃連口服液中進行發酵制備而成。2、根據權利要求l所述的雙黃連口服液的中藥生物制劑，其特征在于所述雙黃連口服液包括如下按重量份數配比的成分黃連10~42,金銀花10~50，連翹10~40，黃荅10~38。3、根據權利要求l所述的雙黃連口服液的中藥生物制劑，其特征在于所述微生物為EM原露。4、根據權利要求3所述的雙黃連口服液的中藥生物制劑，其特征在于所述EM原露為含芽孢桿菌、乳酸桿菌、酵母菌、光和細菌。5、一種根據權利要求1所述雙黃連口服液的中藥生物制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟(1)將上述中藥材水煎煮并濃縮至濃度為0.22.0g/ml，制成雙黃連口服液；(2)將EM原露接種到雙黃連口服液中，在1030。C溫度和光照條件下發酵15個月，所得藥液進行分離、提取、精制、滅菌，制成口服制劑；或噴霧干燥、或冷凍干燥制成顆粒狀膠嚢，或固體制劑。全文摘要本發明涉及一種雙黃連口服液的中藥生物制劑及其制備方法。本發明將生物技術與傳統中藥制劑結合起來，將EM原露引入到雙黃連口服液中進行發酵代謝，通過EM原露的生物代謝轉化功能和自身營養價值的利用，制備出雙黃連口服液的中藥生物制劑。它將雙黃連口服液藥材水煎煮并濃縮至濃度為0.2～2g/ml；將EM原露接種到雙黃連口服液中，在10～30℃溫度和光照條件下發酵1～5個月，所得藥液進行分離，提取，精制，滅菌，制成各種劑型。雙黃連口服液經EM原露代謝后制備的中藥生物制劑，在增強免疫、抗衰老和治療腎陰虛證模型小鼠等方面的作用增強，明顯優于傳統的雙黃連口服液。文檔編號A61K36/718GK101664456SQ20081015121公開日2010年3月10日申請日期2008年9月2日優先權日2008年9月2日發明者王連民,田杏芳申請人:天津生機集團股份有限公司