專利名稱：一種腸溶空心膠囊及其制備方法
技術領域：
本發明涉及醫用膠嚢領域，具體地說，是一種一次蘸膠腸溶空心膠嚢及其 制備方法。
背景技術：
現有的腸溶膠嚢的生產工藝， 一般均采用將胃溶型膠嚢進行包衣
處理，如用羥丙曱纖維素鄰苯二曱酸酯(HPMCP)、鄰苯二曱酸醋酸纖 維素(CAP)、蟲膠、腸溶型丙烯酸樹脂等用有機溶劑溶解制成包衣溶 液，采用兩次、三次甚至更多次包衣來實現膠嚢腸溶的特性，其生產 工藝較為繁雜，由于使用的過程中要使用大量的有機溶劑，容易由于 有機溶劑引起火災等不安全因素，同時存在不適用于機制膠嚢生產設 備等缺點。
為適用于機制空心膠嚢生產線生產腸溶空心膠嚢的新工藝，本發 明提供了 一種生產腸溶性空心硬膠嚢的新工藝，采用將膠嚢生產用的 明膠與改性劑進行合理的配比改性，并進行一次蘸膠成型，使之生產 出的膠嚢具有腸溶特性。
發明內容
本發明提供了 一種腸溶空心膠嚢及其制備方法，可以解決現有技術存 在的工藝繁雜、不適用于機制空心膠嚢生產設備的問題。 為解決上述技術問題，本發明采用下述技術方案
一種腸溶空心膠嚢，包括固體組分和水分，所述固體組分包括主 料和輔料，其特征在于所述主料占固體組分的重量百分比為50%~ 90%，所述主料為明膠、纖維素類或多糖類中的一種或幾種的混合物；所述輔料包括改性劑和增塑劑，所述改性劑占固體組分的重量百 分比為9% ~ 49%,所述增塑劑占固體組分的重量百分比為0. 1% ~ 1. 0%, 所述改性劑為鄰苯二曱酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二曱酸酯、 羥丙曱纖維素鄰苯二曱酸酯、丙烯酸樹脂II、丙烯酸樹脂III、海藻酸
中的一種或幾種的混合物；所述增塑劑為鄰苯二曱酸二乙酯、聚乙二
醇、甘油、二丁酯中的一種或幾種。
在本發明的技術方案中，還具有以下技術特征所述輔料還包括 占固體組分0. 1%~ 0. 5%的色素，所述色素為鈦白粉、檸檬黃、亮蘭、 胭脂紅中的一種或幾種。
在本發明的技術方案中，還具有以下技術特征所述改性劑配成 水溶液的濃度為30°/。~5 0%。
在本發明的技術方案中，還具有以下技術特征所述改性劑溶液 用PH值為12-14的石咸性水溶液調節PH值7-9,所述石成性水溶液為濃 氨水或氫氧化鈉溶液。
在本發明的技術方案中，還具有以下技術特征所述主料配成水 溶液的濃度為40% ~ 60%。
在本發明的技術方案中，還具有以下技術特征所述腸溶空心膠 嚢溶液的總濃度為35%-50%。
一種腸溶空心膠嚢的制備方法，其特征在于包括以下步驟 1)配制固體組分中的主料和輔料，所述主料占固體組分的重量 百分比為5 0°/。~ 9 0%,所述主料為明膠、纖維素類或多糖類中的一種或 幾種的混合物，所述主料配成水溶液的濃度為40% ~ 60%;所述輔料包 括改性劑和增塑劑，所述改性劑占固體組分的重量百分比為9%~ 49%， 所述增塑劑占固體組分的重量百分比為0. 1%~ 1. 0%，所述改性劑為鄰 苯二曱酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二曱酸酯、羥丙曱纖維素鄰苯二曱酸酯、丙烯酸樹脂II、丙烯酸樹脂III、海藻酸中的一種或幾種
的混合物；所述增塑劑為鄰苯二曱酸二乙酯、聚乙二醇、甘油、二丁 酯中的一種或幾種；
2) 將輔料中的改性劑先溶于水中，使其完全溶解，成為改性劑 溶液儲存備用，所述改性劑溶液的濃度為30% ~ 50%,然后用PH值為 12-14的i威性水溶液調節PH值7-9,所述石咸性水溶液濃氨水或氫氧化 鈉溶液；
3) 將所述改性劑溶液加入到主料溶液中進行共混改性，充分攪 拌，然后在上述溶液中添加增塑劑，調節溶液的總濃度35%-50% ，調 節溫度2 5°C-35°C ,即可一次蘸膠完成腸溶膠嚢的制備。
在本發明的技術方案中，還具有以下技術特征所述膠液中還添 加色素，所述色素占固體組分的重量百分比為0. 1% ~ 0. 5%。
在本發明的技術方案中，還具有以下技術特征所述色素為鈦白 粉、檸檬黃、亮蘭、胭脂紅中的一種或幾種。
與現有技術相比，本發明具有以下優點和積極效果本發明提供 了 一種生產腸溶性空心硬膠嚢的新工藝，采用將膠嚢生產用的明膠與 改性劑進行合理的配比改性，并進行一次蘸膠成型，使之生產出的膠 嚢具有腸溶特性，生產工藝簡單、合理、安全可靠、產品質量符合國 家產品質量，并符合國家藥典標準，適用于各種膠嚢生產設備大規模 的工業化生產。
具體實施例方式
以下結合實施例子對本發明作進一 步的詳細描述。 實施例1
稱取改性劑鄰苯二曱酸聚醋酸乙烯酯(PVAP) 9kg，加入去離子 水中分散，配成濃度為40%的溶液，將其全溶，然后用PH值為13的 濃氨水調節pH7 8; 10kg藥用明膠，溶于60。C的去離子水中，配成 60°/。的溶液；將改性劑溶液加入到明膠溶液中，進行共混充分攪拌。再加入增塑劑鄰苯二曱酸二乙酯(DEP )0. lkg,穩定，除去氣泡，調 節濃度40%，溫度3(TC，即可一次蘸力交成型生產腸溶空心膠嚢。
實施例2
稱取改性劑丙烯酸樹脂II 10kg，加入到一定量的去離子水中，配 成30%的溶液，用堿調節pH8，將其全溶；20 kg藥用明膠，溶于60 。C的去離子水中，配成50%的溶液，然后將已溶解好的藥用明膠液與 改性劑溶液進行共混充分攪拌，靜置除氣泡。加入增塑劑甘油0.15 kg，色素鈦白粉O. 05kg。穩定后，靜置，除泡，調節濃度45%，溫 度32。C,即可用嚢模一次蘸膠制成腸溶空心膠嚢。
實施例3
稱取改性劑羥丙曱纖維素鄰苯二曱酸酯(HPMCP) 2kg，加入到一 定量去離子水中分散，配成50°/。的水溶液，加入10。/U成溶液調pH=8 ~ 9， 充分攪拌完全溶解；5kg海藻酸和5 kg明膠，溶于6(TC的去離子水 中，配成40°/。的水蓉液，然后將已溶解好的改性劑溶液和海藻酸明膠 溶液混合，攪拌均勻。再加入增塑劑聚乙二醇0. 06 kg,穩定后，靜 置除氣泡，調節濃度45%，溫度32°C,即可進行蘸膠制成腸溶空心 膠嚢。
以上實施例所制成的腸溶膠嚢均可實現機制膠嚢機進行連續化 生產的需要。
以上所述，僅是本發明的較佳實施例而已，并非是對本發明作其 它形式的限制，任何熟悉本專業的技術人員可能利用上述揭示的技術 內容加以變更或改型為等同變化的等效實施例。但是凡是未脫離本發 明技術方案內容，依據本發明的技術實質對以上實施例所作的任何簡 單修改、等同變化與改型，仍屬于本發明技術方案的保護范圍。
權利要求
1、一種腸溶空心膠囊，包括固體組分和水分，所述固體組分包括主料和輔料，其特征在于所述主料占固體組分的重量百分比為50％～90％，所述主料為明膠、纖維素類或多糖類中的一種或幾種的混合物；所述輔料包括改性劑和增塑劑，所述改性劑占固體組分的重量百分比為9％～49％，所述增塑劑占固體組分的重量百分比為0.1％～1.0％，所述改性劑為鄰苯二甲酸聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇醋酸苯二甲酸酯、羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯、丙烯酸樹脂II、丙烯酸樹脂III、海藻酸中的一種或幾種的混合物；所述增塑劑為鄰苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇、甘油、二丁酯中的一種或幾種。
2、 根據權利要求1所述的腸溶空心膠嚢，其特征在于所述輔 料還包括占固體組分0. 1%~ 0. 5%的色素，所述色素為鈦白粉、檸檬黃、 亮蘭、胭脂紅中的一種或幾種。
3、 根據權利要求1所述的腸溶空心膠嚢，其特征在于所述改 性劑配成水溶液的濃度為30%~50%。
4、 根據權利要求3所述的腸溶空心膠嚢，其特征在于所述改 性劑溶液用PH值為12-14的堿性水溶液調節PH值7-9,所述堿性水 溶液為濃氨水或氫氧化鈉溶液。
5、 根據權利要求1或3所述的腸溶空心膠嚢，其特征在于所 述主料配成水溶液的濃度為40%~60%。
6、 根據權利要求5所述的腸溶空心膠囊，其特征在于所述腸 溶空心膠囊溶液的總濃度為35%-50%。
7、 一種權利要求1所述的腸溶空心膠嚢的制備方法，其特征在于包括以下步驟1)按照權利要求1所述固體組分分別配制主料和輔料，所述主料配成水溶液的濃度為40%~60%;2) 將輔料中的改性劑先溶于水中，使其完全溶解，成為改性劑 溶液儲存備用，所述改性劑溶液的濃度為30%~50%,然后用PH值為 12-14的堿性水溶液調節PH值7-9，所述堿性水溶液濃氨水或氫氧化 鈉溶液；3) 將所述改性劑溶液加入到主料溶液中進行共混改性，充分攪 拌，然后在上述溶液中添加增塑劑，調節溶液的總濃度35 % -50% ,調 節溫度25 。C -35 °C ,即可 一次蘸膠完成腸溶膠囊的制備。
8、 根據權利要求7所述的腸溶空心膠嚢的制備方法，其特征在 于所述膠液中還添加色素，所述色素占固體組分的重量百分比為 0. 1% ~ 0. 5%。
9、 根據權利要求8所述的腸溶空心膠嚢的制備方法，其特征在 于所述色素為鈦白粉、檸檬黃、亮蘭、胭脂紅中的一種或幾種。
全文摘要
本發明提供了一種腸溶空心膠囊及其制備方法，可以解決現有技術存在的工藝繁雜、不適用于機制空心膠囊生產設備的問題，技術方案一種腸溶空心膠囊，包括固體組分和水分，所述固體組分包括主料和輔料，所述主料占固體組分的重量百分比為50％～90％，所述主料為明膠、纖維素類或多糖類中的一種或幾種的混合物；所述輔料包括改性劑和增塑劑，所述改性劑占固體組分的重量百分比為9％～49％，所述增塑劑占固體組分的重量百分比為0.1％～1.0％。
文檔編號A61K47/38GK101317830SQ20081013825
公開日2008年12月10日 申請日期2008年7月10日 優先權日2008年7月10日
發明者劉宣亞, 劉秀彥, 杰 崔, 湯幸洋, 許振英 申請人:青島益青藥用膠囊有限公司