專利名稱：造口支架的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療器械，具體是指一種介入治療中主要用于對肺動脈高壓病癥進行造口減壓及人體管腔進行造口的造口支架。
背景技術：
正常人的心臟分成左、右兩套獨立系統，左邊系統負責將血液泵到全身，右邊系統將血液送往肺部即可，因此左邊系統所需動力(動脈壓)左大于右邊系統。當心臟室間隔缺損時，由于間隔缺損致使上述的兩套系統相通，使血液由高壓的左側分流到低壓的右側，時間一長，右側壓力也隨之增加，肺動脈高壓出現，而右心衰竭是所有類型肺動脈高壓患者致殘、致死的共同唯一途徑，其肺動脈高壓也是右心衰竭的最主要原因。肺循環高血壓尤其肺動脈高壓已成為嚴重危害人體健康的疾病，年發病率逐步上升，到晚期時，右側的動脈壓甚至高過左側，分流開始由右向左反向進行。此時，如果釆取簡單的修補術封堵缺損，右邊系統反而因為不能向左邊分流減壓，出現超高壓"爆棚"，患者當即會死在手術臺上。
發明內容
本發明的發明目的是公開一種用于對肺動脈高壓病癥進行介入治療或人體管腔需進行造口的造口支架。
實現本發明的技術解決方案如下包括多根彈性金屬絲構成的簡形支撐段l，支撐段1端部向外延伸形成環形的定位盤2，定位盤2表面有一固定金屬絲并具有內螺紋孔的固定夾具3。
所述的支撐段1的兩端有定位盤2,固定夾具3可一端設置，或可兩端
所述的簡形支撐段1和延伸形成的定位盤2由多根金屬絲交叉編織形成。所述的簡形支撐段1和延伸形成的定位盤2由至少一根金屬絲螺旋盤繞形成。
所述的簡形支撐段l中的空腔4內設有具開口的單向瓣膜5。
所述的單向瓣膜5有一與空腔4相適配的圓柱段6，由圓柱段6 —端一體連接有一向圓心位置隆起的凸出面7,凸出面7上設有一未封閉的圓形縫隙8;或設有兩對稱的弧形縫隙，兩弧形縫隙的之間有一直線縫隙相連通形成一近似工字形縫隙9;或設有以圓心為起點的等夾角向圓周邊延伸的三角縫隙10;或設有以圓心為起點的向圓周邊延伸的十字縫隙11;上述縫隙分別設有形成一至四個可彎曲的彈片12。
所述的彈片12的厚度從圓周邊緣向圓心隆起位置逐漸減小，且圓柱段6與凸出面7相交處設有一圓柱體14。
所述的圓柱體14上的每一彈片12均有一曲面凹陷部13。
所述的彈片12內部或表面設有金屬絲支撐體15。
本發明設計獨特，結構合理，對肺動脈高壓病癥可迅速分流血液減緩右心房側壓力，使之趨于人體正常壓差，并可利用單向閥對右心房壓力進行精準的調整，保證人體所需的正常循環體征且單向閥的結構合理，具有人體心臟瓣膜的特性，抗返流能力強，可靠耐用，并還可用于對人體管腔進行造口通流。
圖1為本發明的第一實施例涉及的支架的結構示意圖。
圖2為圖1的左視結構示意圖。
圖3為第二實施例涉及的支架的結構示意圖。
圖4為圖3的左視結構示意圖。
圖5為第三實施例涉及的支架的結構示意圖。
圖6為圖5的左視結構示意圖。
圖7為本發明的整體結構剖視圖。
圖8為圖7的左視結構示意圖。
圖9為單向瓣膜第一實施例的結構剖視圖。
圖io為彈片第一實施例的結構示意圖。
圖11為彈片第二實施例的結構示意圖。
圖12為彈片第三實施例的結構示意圖。
圖13為彈片第四實施例的結構示意圖。
圖14為彈片第五實施例的結構示意圖。
圖15為單向瓣膜第二實施例的結構剖視圖。
圖16為單向瓣膜第三實施例的結構剖視圖。
圖17為單向瓣膜第四實施例的結構剖視圖。
圖18為單向瓣膜第五實施例的結構剖視圖。
圖19為單向瓣膜第六實施例的結構剖視圖。
圖20為圖19的右視結構示意圖。
圖21為單向瓣膜第七實施例的結構剖視圖。圖22為圖21的右視結構示意圖。
圖23為單向瓣膜第八實施例的結構剖視圖。
圖24為圖23的右視結構示意圖。
圖25為人體血流循環示意圖，圖中的16為左心房，17為左心室，18為右心房，19為右心室，20為主動脈，21為肺動脈，22為上、下腔靜脈，23為肺靜脈，24為隔膜。
具體實施例方式
請參見圖1~圖25,本發明的具體實施例如下包括多根彈性金屬絲構成的簡形支撐段l，支撐段1端部向外延伸形成環形的定位盤2，定位盤2表面有一固定金屬絲并具有內螺紋孔的固定夾具3;彈性金屬絲為鎳鈦合金記憶絲金屬絲，多根金屬絲經模具編織成一圓柱形中空網狀簡體，簡體構成支撐段l，支撐段l的端部有向外延伸編織的環形盤狀的定位盤2，定位盤2的邊緣向支撐段1方向有一彎折形成圓盤狀的盤邊緣，定位盤2表面有一固定多根金屬絲的固定夾具3，固定夾具3設有的內螺紋孔可與輸送器內的導絲相螺接，支撐段1和定位盤2構成了本發明的支架，其具有預設的擴展形狀及相對伸長率且形成有一個通腔4(圖1和圖2所示)；使用時，當出現右心房18壓力高于左心房16時(即出現肺動脈高壓)，則在右心房18和左心房16間的隔膜24上造一缺口，并在該位置將本發明通過輸送器放置在該處，當支架自輸送器釋放出完全擴展后，支架的支撐段1將缺口撐開，支撐段1的定位盤2緊貼缺口內壁，使支架不能從缺口脫出，此時右心房18的血液則通過支架的通腔4分流入左心房16，使右心房的壓力適當降低，減緩右心房壓力，使之趨于人體正常壓差；當人體管腔某個部位出現病變而使其管腔內的液體或氣體通流時，可在該管腔的適當位置進行 造口，將本發明置入使該造口部位，使管腔內的液體或氣體通流。
為使定位盤2與缺口內壁緊密貼合，支撐段1的兩端均設有定位盤2，
定位盤2的盤邊緣有一向支撐段1方向的小彎折，支撐段1兩端的定位盤2
的盤邊緣呈相對狀態，當支架完全擴展后，支撐段1將所造的缺口撐開，
其兩端的定位盤2將該缺口的內壁緊緊夾持實現緊密結合定位，該兩定位 盤2的外徑可相等或不相等；固定夾具3可設置于支撐段1 一端的定位盤2 上(圖l所示)，該結構的支架只可單方向的置入或回收，若要實現雙方向 的置入或回收，則可在支撐段1兩端的定位盤2上各設置一固定夾具3，該 兩固定夾具3可為非對稱設置(圖3所示)。
上述的簡形支撐段1和延伸形成的定位盤2可由多根金屬絲交叉編織成 網狀支架(圖1~圖4所示)，網狀體結構具有較強的整體強度，并且可設 置一個固定夾具3或二個固定夾具3,但金屬絲的使用量卻較大；為減少金 屬絲的使用量，上述的筒形支撐段1和延伸形成的定位盤2由至少一根金 屬絲螺旋盤繞形成(圖5 圖6所示)，優選2-4根金屬絲，但固定夾具3 須為兩個，即各金屬絲的一端先與一固定夾具3固接，并該夾具為圓心并 等角均布沿后夾具軸線方向進行螺旋，螺旋盤繞形成一定位盤2后，繼續 螺旋盤繞形成簡形支撐段1，再螺旋盤繞形成另 一定位盤2并與另 一固定夾 具3固接，螺旋狀支架具有并有極大的縮壓拉伸及展伸變形特性，可使用 直徑很小的輸送器，以方便操作。
為使本發明具有單向流通及調節流通量的功能，上述的簡形支撐段l中 的空腔4內設有具開口的彈性單向瓣膜5 (圖7所示)，單向瓣膜5為聚脂、聚四氟乙烯、聚氨脂、醫用硅膠或滌綸布制成，單向瓣膜5有一與空腔4 相適配的圓柱段6，由圓柱段6 —端一體連接有一向圓心位置隆起的凸出面
7 (圖9所示)，圓柱段6的外徑與支撐段1的空腔4內徑相適配且置于空 腔4內，圓柱段6可釆用縫合、覆膜或直接在支撐段1成型的方法與支撐 段l結合為一體，圓柱段6的一端敞口，另一端為封閉狀的凸出面7;凸出 面7上有一由刀具切割為極細的縫隙，該縫隙為一未封閉的圓形縫隙8 (圖 IO所示)，圓形縫隙8使凸出面7形成有一近3/4圓的薄片狀的彈片12; 或為兩對稱的弧形縫隙，兩弧形縫隙的之間有一直線縫隙相連通形成一近 似工字形縫隙9 (圖11所示)，工字形縫隙9使凸出面7形成二個相對并近 似于半圓的彈片12;或為以圓心為起點的等夾角向圓周邊延伸的三角縫隙 10 (圖12所示)，三角縫隙10以圓心為起點的等夾角向圓周邊延伸使凸出 面7形成三個呈對頂狀態的三角形的彈片12;或為以圓心為起點的向圓周 邊延伸的十字縫隙ll(圖13所示)，十字縫隙ll使凸出面7形成呈對頂狀 態的四個三角形的四個彈片12;上述的縫隙還可為米字形(圖13所示)， 以形成多片彈片12;上述彈片12在未受到外力作用情況時，彈片12與凸 出面7貼合在一起形成一封閉表面，而當血液自瓣膜5的敞口端進入后， 血液便向凸出面7運動，迫使彈片12以其與瓣膜5連接部分為支點而向上 發生彎曲并打開一個角度，使處于封閉狀態的凸出面7形成了一個開口， 血液便可從該開口中流出，彈片12可隨血流的增大而使其開度增大。若血 液反向自凸出面7頂端進入，血流的壓力則擠壓彈片12迫使其與縫隙緊密 夾合，形成封閉表面，阻擋血液通過，故瓣膜5構成了一具有單向開通功 能及一定的抗返流能力的單向閥，當壓力很髙時，會有少許血液經彈片與縫隙之間的配合間隙中滲漏，但不會產生影響；上述工字形縫隙的抗返流
能力較圓形縫隙的抗返流能力強，三角縫隙的抗返流能力大于工字形縫隙 的抗返流能力，十字縫隙的抗返流能力又大于三角縫隙的抗返流能力。
上述的彈片12的厚度從圓周邊緣向圓心隆起位置逐漸減小，可增強彈 片12彈性變形強度，瓣膜5的圓柱段6與凸出面7相交處設有一圓柱體14， 圓柱體14與圓柱段6之間形成一道凹環(圖17所示)，該凹環使瓣膜5具
有一定的變形余量，當支架置入人體后可能因壓縮可能會產生一定變形， 圓柱段6隨之也產生一定變形，由于圓柱體14的直徑小于圓柱段6的直徑， 圓柱體14僅隨圓柱段6有微小的變形，凹環起到減緩變形作用。
所述的圓柱體14上的每一彈片12均有一曲面凹陷部13,瓣膜5為圓柱 段6和一圓柱體14 一體連接構成(圖19 ~圖20所示)，圓柱體14近其端 部位置形成一曲面凹陷部13,兩曲面凹陷部13相對，其邊緣緊貼在一起形 成一直細縫，曲面凹陷部13構成了彈片12,當血液向其頂端細縫沖擊時， 可將彈片12〉中開，彈片12的最大開度可達到圓柱體14的直徑；若血液返 流，血流的壓力則直接作用在曲面凹陷部13上，迫使兩彈片的邊緣相互夾 緊，將細縫密閉，可有效防止返流現象，曲面凹陷部13所構成的彈片接近 于人體心瓣結構，其形成的單向密封效果最佳，抗返流能力也最強；上述 圓柱體14的曲面凹陷部13可為三個(圖21 ~圖22所示)，即圓柱體14的 頂端按三等分角度被捏合在一起，形成三個呈對頂角狀態的彈片15，其單 向密封效果及抗返流能力進一步提高；或上述的圓柱體27的頂端按四等分 角度被捏合在一起，形成四個呈對頂角狀態的曲面凹 部13 (圖23~圖24 所示)，構成了四個彈片，形成有四條直細縫。為使彈片12具一定的強度及增加彈片彈性變形并使之具有形狀記憶特
性，在彈片12內部或表面設有一金屬絲支撐體15 (圖12和圖14所示)， 金屬絲支撐體15為一根記憶合金絲，該合金絲可包覆彈片內或設置在表面， 支撐體15相當于傘面的肋筋，起到成型固定作用，并作為骨架對彈片形成 支撐。
權利要求
1.一種造口支架，其特征在于包括多根彈性金屬絲構成的筒形支撐段(1)，支撐段(1)端部向外延伸形成環形的定位盤(2)，定位盤(2)的表面有一固定金屬絲并具有內螺紋孔的固定夾具(3)。
2. 按權利要求l所述的造口支架，其特征在于所述的支撐段U)的兩端有 環形定位盤(2)，固定夾具(3)可一端設置，或可兩端設置。
3. 按權利要求1或2所述的造口支架，其特征在于所述的筒形支撐段(1) 和延伸形成的定位盤(2)由多根金屬絲交叉編織形成。
4. 按權利要求1或2所述的造口支架，其特征在于所述的簡形支撐段(1) 和延伸形成的定位盤(2)由至少一根金屬絲螺旋盤繞形成。
5. 按權利要求3所述的造口支架，其特征在于所述的簡形支撐段(l)中的 空腔(4)內設有具開口的單向瓣膜(5)。
6. 按權利要求4所述的造口支架，其特征在于所述的簡形支撐段(l)中的 空腔(4)內設有具開口的單向瓣膜(5)。
7. 按權利要求5或6所述的造口支架，其特征在于所述的單向瓣膜(5)有 一與空腔(4)相適配的圓柱段(6),由圓柱段(6) —端一體連接有一 向圓心位置隆起的凸出面(7)，凸出面(7)上設有一未封閉的圓形縫隙(8);或設有兩對稱的弧形縫隙，兩弧形縫隙的之間有一直線縫隙相連 通形成一近似工字形縫隙(9);或設有以圓心為起點的等夾角向圓周邊 延伸的三角縫隙(10);或設有以圓心為起點的向圓周邊延伸的十字縫隙(11);上述縫隙分別形成一至四個可彎曲的彈片(12)。
8. 按權利要求7所述的造口支架，其特征在于所述的彈片(12)的厚度從圓周邊緣向圓心隆起位置逐漸減小，且圓柱段(6)與凸出面(7)相交 處設有一圓柱體U4)。
9. 按權利要求8所述的造口支架，其特征在于所述的圓柱體(14)上的每 一彈片(12)均有一曲面凹陷部(13)。
10. 按權利要求9所述的造口支架，其特征在于所述的彈片(12)內部或 表面設有金屬絲支撐體(15)。
全文摘要
本發明公開了一種用于對肺動脈高壓病癥進行介入治療或人體管腔需進行造口的造口支架。包括多根彈性金屬絲構成的筒形支撐段1，支撐段1端部向外延伸形成環形的定位盤2，定位盤2表面有一固定金屬絲并具有內螺紋孔的固定夾具3。本發明設計獨特，結構合理，可迅速分流血液減緩右側壓力，使之趨于人體正常壓差，并可利用具有人體心臟瓣膜特性的單向閥對右側壓力進行精準的調整，保證人體所需的正常循環體征且單向閥的結構合理，抗返流能力強，可靠耐用。
文檔編號A61F2/82GK101642395SQ200810135219
公開日2010年2月10日 申請日期2008年8月5日 優先權日2008年8月5日
發明者徐仲英, 濤 王, 田昆玲, 勤 羅, 胡海波, 蔣世良 申請人:王 濤;田昆玲