專利名稱：：鐵皮楓斗浸膏及其制備和應用的制作方法
技術領域：
：本發明涉及一種鐵皮楓斗浸膏，特別是以鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參為主要原料的鐵皮楓斗浸膏及其制備方法和應用。(二)背景^支術隨著社會的進步與發展，越來越多的人開始追求自然，返璞歸真。但快節奏、高效率的現代社會，常常使人們長期處于竟爭激烈、心里壓力大、超負荷運行的緊張狀態中，這種狀態如不能及時化解，^艮容易產生生理和心理的疾病。許多處于亞健康狀態的人們開始注重自身保健。一皮譽為"九大仙草之首，，的鐵皮石斛具有增強免疫力、緩解體力疲勞之功效，但由于劑型及生產工藝的限制，目前市場上的鐵皮石斛保健品組方及工藝不夠合理，致使鐵皮楓斗相關產品添加過多輔料，有效成分含量少，不能滿足當今消費者清補養生的需求。(三)
發明內容本發明的目的在于提供一種有效成分含量高、作用穩定持久、便于攜帶、服用方便、作用緩和、能增強機體免疫力的鐵皮楓斗浸膏(清膏)。本發明采用的技術方案是一種鐵皮楓斗浸膏，制備所述的鐵皮楓斗浸膏的原料質量組成如下鐵皮楓斗10~70%靈芝-皮壁孢子粉1060%西洋參1060%;所述靈芝破壁孢子粉為靈芝孢子經細胞破壁得到。鐵皮楓斗為蘭科植物鐵皮石斛DendrobiumcandidumXall.exLindl.的莖剪去部分須根后，邊炒邊扭成螺旋形或彈簧狀，烘干，習稱"鐵皮才風斗"。性味甘、微寒；功能宜胃生津、滋陰清熱。實驗研究證明鐵皮石斛含有豐富的水溶性多糖。這種多糖具有促進免疫系統淋巴細胞產生移動抑制因子的作用，促進脾淋巴細胞增值轉化作用。鐵皮石斛多糖不但能夠提高機體的免疫能力，而且還具有抗腫瘤的生物活性。它的抗腫餾機理不同于通常細胞類藥物的直接殺傷作用，而是通過提高機體的免疫功能，達到抑制肺瘤生長的目的。靈芝破壁孢子粉為多孔菌科真菌赤芝GanodermaLucidum(Leyss.exFr)Karst的孢子體經破壁加工而成。靈芝孢子粉是在靈芝子實體發育成熟后，收集由菌管中彈射出的孢子而成。靈芝孢子粉中含有多種氨基酸、無機營養元素、三薛類化合物、生物堿、甾醇類化合物、高分子多糖和其他許多生理活性物質。靈芝孢子粉具有調節免疫的功能，能激活巨噬細胞的吞噬功能，對糖皮質激素有對抗作用。由于靈芝孢子具有雙層堅韌的外壁，須破壁后才能發揮其保健功能。釆用有效的方法破壁可充分發揮孢子粉的作用。本產品選用的靈芝破壁孢子粉，經中國科學院微生物研究所鑒定，破壁率達98%以上。西洋參為五加科科植物西洋參PanaxquinquefoliumL.的干燥根。性味甘、微苦、涼；功能補氣養陰、清熱生津。西洋參的化學成分主要為單糖、多糖、皂苷、氨基酸、蛋白質、酶類、有機酸、微量元素等。西洋參的主要功能為"益肺陰，清虛火，生浸止咳"。西洋參提取物對機體免疫調節作用的研究重點在西洋參多糖、西洋參皂苷及西洋參復方合劑的免疫藥理作用研究。西洋參多糖有升高白細胞的作用，通過促進脾臟間質細胞增生，發揮代償性骨髓外造血功能。西洋參皂苷可以在抗衰老、抗病毒、抗胂瘤以及糾正獲得性免疫缺陷等方面發揮了一定功效,還可以用于化療引起的骨髓抑制及對化療藥物的減毒增效作用。鐵皮楓斗、靈芝、西洋參均為我國有幾千年的使用歷史的名貴中藥材，并一直沿用不衰，在2005年版《中國藥典》中繼續列入其中。經現代藥理、藥化研究及臨床應用也確證了這些藥材的治療及保健作用。本發明鐵皮楓斗浸膏配方選擇的依據，是根據中醫辨證立法和以法選藥的原則，針對免疫力低下的發生發展和表現的特點，確立以扶助機體正氣，增強體質，提高機體抗邪、抗病能力為主要原則，同時結合現代生物科學研究成果和中藥現代藥理作用，擬定在鐵皮楓斗的基礎上。配伍靈芝破壁孢子粉、西洋參以增強免疫力，起協同作用。其中鐵皮楓斗能益胃生津、滋陰清熱；西洋參益肺陰，清虛火，生津止咳；靈芝破壁孢子粉含有多種生理活性物質。優選的，制備所述鐵皮楓斗浸膏的原料為鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參質量比3:1:l的混合物。由鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參水提取液濃縮至膏狀，即可得到所述鐵皮楓斗浸膏。所述水提取液可按照本領域常規方法提取得到，可分別提取后將提取液混合，也可混合后共同提取，濃縮至膏狀，即得到所述鐵皮楓斗靈芝浸膏。本發明中，所述水提取液提取方法如下鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參各自獨立或混合后加入質量為鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉、西洋參或其混合物8~12倍質量的水，升溫至9098。C提取1~3次、每次1~3小時，合并提取液，得到所述鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參水提取液。本發明原料為鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參，均富含多糖類物質，多糖在水中溶解度大，適宜用水提取，但西洋參有效成份為皂苷，皂苦水溶性低，常規的提取方法是以酒精為溶劑進行醇提。而本發明中將西洋參與鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉混合進行水提，可能具有助溶作用，最大P艮度的提高了西洋參中的有效成分的提取率，經試驗研究表明經混合水提后的西洋參藥渣中殘留的皂苷已小于5%,已較充分地提取出來。優選的，制備所述鐵皮楓斗浸膏的原料為質量比3:1:1的鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參，并由如下方法制備得到所述鐵皮楓斗浸膏將西洋參、鐵皮楓斗和靈芝破壁孢子粉裝入提取罐，加入質量為混合物質量1012倍的水，緩慢升溫至微沸后保溫(90~98°C)保溫13小時，放出提取液1,濾渣1留在提耳又罐內；往提取罐中加入質量為濾渣1質量8~10倍的水，升溫至9098。C保溫13小時，放出提取液2，合并提取液l、提取液2，過濾，濾液濃縮至膏狀，得到所述鐵皮楓斗浸膏。本發明采用三種珍貴的藥材為原料，經提取、濃縮精制而成的鐵皮楓斗靈芝浸膏，使保健功效更顯著，同時，本品服用方^f更，易于保存，也是饋贈親友和老年人的理想的禮品。本發明鐵皮楓斗靈芝浸膏(清膏)的生產工藝，采取下列步驟(1)原料前處理分別做好原藥材的初步加工。(2)提取前準備查看儀器設備，檢查原料比例。(3)成分提取提取；濃縮；收膏。(4)包裝滅菌洗瓶；裝瓶；滅菌。(5)入庫^:查后放入倉庫。本發明鐵皮楓斗靈芝浸膏經南京公共預防醫學研究所按《食品安全毒理學評價程序》規定進行試驗證實為無毒級，長期服用是安全的。經保健功能試驗證明有增強小鼠體液免疫力功能，高劑量可增強小鼠巨噬細胞吞噬細胞吞噬功能，可增強NK細胞活性的作用，效果為科學實驗所證實。根據衛生部發布的《保健食品功能學評價程序與才企驗方法規范》對增強免疫力功能檢驗方法結果判定原則，本發明鐵皮^l斗浸膏具有增強免疫力功能作用，可用于制備增強免疫力的保健品。本發明的有益效果主要體現在提供了一種有效成分含量高、作用穩定持久、能增強機體免疫力的鐵皮楓斗浸膏，便于攜帶、服用方便、作用緩和，具有較好增強機體免疫力的作用。圖1為本發明鐵皮楓斗靈芝浸膏工藝流程圖。具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明進行進一步描述，但本發明的保護范圍并不僅限于此實施例1:本發明的鐵皮楓斗浸膏(清膏)的具體生產配方如表l所示__原料_投料量_鐵皮楓斗120kg靈芝破壁孢子粉40kg西洋參40kg水4000kg(分兩次加入)以上原料制成清膏58.42kg，浸膏得率為29.31%。制成130g/瓶的成品437瓶，成品率為97.33%。根據圖l所示，本發明的制備工藝如下(1):原料前處理鐵皮楓斗凈選后，粉碎至10目投料。靈芝孢子粉凈選后，60"真空干燥至含水分^5%,放冷，置超微粉碎機中粉碎約l小時，至孢子粉壁率^98%,破壁后應密閉，48小時內投產，或密封，〈4XM呆存。西洋參凈選后，用清水沖洗除去灰塵，再用清水噴淋至充分吸水變軟后，切片機切成35mm片后投料，或^65°C烘干后入庫存放。(2):提取前準備原料核對無誤，數量與配方一致。水、電、汽能正常供應，生產記錄表等已準備齊全。提取、清洗用水經檢驗應符合規定。提取、濃縮、配料、過濾等設備清潔，能正常運轉，各種工具準備齊全。(3):提取工藝提取將鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參，混合后加2400kg的水，緩慢升溫至微沸后保溫(95~98°C)3小時，放出提取液，提取罐中再加1600kg的水，同法熱提取3小時后放出提取液。提取液合并后，趁熱經板才匡過濾。濃縮將過濾后的提取液經外循環蒸發器濃縮至相對密度1.15左右(6070。C)后，停止濃縮。收膏將經外循環蒸發器濃縮后的濃縮液吸進刮板濃縮器約三分之一容量后，按刮板濃縮器操作規程操作，調節溫度6065。C，真空度約-0.08MPa(注意防止爆沸)。濃縮液不斷慢慢力。進刮板濃縮鍋中，使蒸發量和加入量保持平衡的最佳狀態。濃縮至相對密度為1.3左右(60~65°C)。停止收膏后，浸膏趁熱管道輸入到凈化區。(4)包裝滅菌洗瓶將瓶子和瓶蓋用清水刷洗三遍至內外潔凈后，純化水蕩洗一遍，倒放于盤中，連同瓶蓋一起放進烘箱中，100。C烘30min至瓶中無水跡或水汽，取出放冷，置密閉容器中或加蓋旋緊后存放。瓶子消毒將瓶子及瓶蓋完全浸入75%乙醇溶液中IO分鐘。經傳遞窗進入潔凈區后，取出晾干備用。裝瓶在凈化區內將經檢驗合格的鐵皮楓斗靈芝浸膏定量裝入瓶中，鋁箔封口，將瓶蓋旋緊。滅菌將裝瓶后的半成品置滅菌罐中，按滅菌器操作規程操作，逐漸升溫至壓力O.lMPa，30分鐘(小瓶)或40分鐘(大瓶)，到時間后，關閉蒸汽閥，內部的壓力因溫度下降而逐漸下降，至壓力降至零后，慢慢打開滅菌罐蓋(注意防止爆瓶)，取出，瓶壁溫度應比室溫略高。外包裝貼標簽、裝盒、放說明書；貼封口簽、裝箱、封箱。(5)入庫經檢驗室取樣(包括留樣品)檢驗合格后，填單入庫。成品質量標準見表2:表2<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>實施例2:本發明的鐵皮楓斗浸膏(清膏)的具體生產配方如表3所示:<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>西洋參70kg水4000kg(分兩次加入)以上原料制成清膏38.95kg,浸膏得率為19.48%。制成130g/瓶的成品297瓶，成品率為99.33%。制備工藝同實施例l。成品質量標準見表4:表4<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>實施例3:本發明的鐵皮楓斗浸膏(清膏)的具體生產配方如表5所示:_^_<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>)以上原料制成清膏48.68kg，浸膏得率為24.34%。制成130g/瓶的成品369瓶，成品率為98.66%。制備工藝及質量標準同實施例1。成品質量標準如表6所示表6<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>實施例4:浸膏劑的穩定性試驗1.產品批號以實施例1所述方法生產的批號為20060915、20060918、20060922的三批產品為樣品。2.試驗單位浙江省醫學科學院3.穩定性試驗條件及檢測頻率三批樣品放于穩定性試驗箱中，溫度37。C40。C,相對濕度70%~80%條件下，存放三個月，每月檢測一次，共四次。4.試-驗依據JJF1017、GB/T5009.2、GB/T5009.4、GB/T5009.11、GB/T5009.12、GB/T5009.17、GB/T4789.2、GB/T4789.3、GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11、GB/T4789.15、《保健食品檢驗與評價技術纟見范》2003版、《保健食品功效成分檢測方法》。5.檢測項目凈含量負偏差、相對密度、灰分、鉛、砷、汞、總皂苷、粗多糖、菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母菌、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌。6.穩定性試驗結果見表7:表7<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>200810121452.X轉溢齒^11/1437.穩定性試^r結論經法定檢測單位對三個批號進行穩定性加速試驗過程的跟蹤檢測，每一個月測定一次，共三個月，產品質量穩定，可保存24個月。按照前述方法對實施例2和實施例3所述方法生產的多個批次產品進行穩定性試^N與上述結"^侖一致。實施例5:浸膏劑毒理學評價1.產品批號以實施例1所述方法制備的批號20060915的產品為樣品。2.測定單位南京公衛預防研究所。3.檢測用動物小鼠、大鼠，雌雄各半。4.檢測依據衛生部《保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規范》2003。5.測定項目5.1急性毒性試驗5.2遺傳毒性試驗5.2.1鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(Ames試驗)5.2.2骨髓細胞微核試驗5.2.3小鼠精子畸形試驗5.330天喂養試驗6.檢測結果及判定6.1本發明鐵皮楓斗浸膏濃縮樣雌、雄小鼠經口LDso均大于21.5g/kgBW(相當于原樣35.9g/kgBW)，根據急性毒性(LD50)劑量分級標準，該樣品屬無毒級。7.2遺傳毒性實驗(Ames實驗、骨髓細胞微核試驗、小鼠精子畸形試驗)的陰性實驗結果表明，未見本發明鐵皮楓斗浸膏濃縮樣有遺傳毒性作用。6.3大鼠30d喂養試驗結果表明，與對照組比較，本發明鐵皮楓斗浸膏濃縮樣三個劑量組大鼠的一般情況、體重、食物利用率、血液學、血液生化學、臟器重量、臟體比及高劑量組組織病理學檢查均未見異常。其中本發明鐵皮楓斗浸膏濃縮樣高劑量組雌、雄性動物的劑量為人體推薦量(原樣100mg/kgBW/d)的120倍。實施例6:浸膏劑功能學評價1.產品批號以實施例1所述方法制備的批號20060915的產品為樣品。2.測定單位南京公衛預防研究所。3.檢測用動物小鼠、大鼠，雌雄各半。4.檢測依據衛生部《保健食品安全性功能學評價程序和檢驗方法規范》2003。5.測定項目5.1體重，胸腺/體重比值，脾臟/體重比值5.2ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化試驗(MTT法)5.3二硝基氟苯誘導小鼠遲發型變態反應(耳腫脹法)5.4抗體生成細胞檢測(Jerne改良玻片法)5.5血清溶血素測定(血凝法)5.6小鼠碳廓清試驗5.7小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗(半體內法)5.8NK細胞活性測定(乳酸脫氬酶測定法)6.檢測結果及判定6.1實驗動物的體重、胸腺/體重比值和脾臟/體重比值的檢測結果表明，在本實驗條件下，所試浸膏在500mg/kgBW/d、1000mg/kgBW/d、2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的5倍、10倍、20倍)劑量時，對動物的體重、胸腺/體重比值和脾臟/體重比值未見明顯影響。6.2ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉化試驗結果表明，在本實驗條件下，所試浸膏在2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的20倍)劑量時，具有增強小鼠細胞免疫功能的作用。6.3二硝基氟苯誘導小鼠遲發型變態反應試驗結果表明，在本實驗條件下，所試浸膏在2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的20倍)劑量時，具有增強小鼠細胞免疫功能的作用。6.4抗體生成細胞檢測試驗結果表明，在本實驗條件下，所試浸膏在2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的20倍)劑量時，具有增強小鼠細胞免疫功能的作用。6.5血清溶血素試驗測定結果表明，在本實驗條件下，所試浸膏在2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的20倍)劑量時，具有增強小鼠細胞免疫功能的作用。6.6小鼠碳廓清試驗試驗結果表明，在本實驗條件下，所試浸膏在500mg/kgBW/d、1000mg/kgBW/d、2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的5倍、10倍、20倍)劑量時，對小鼠單核吞噬細胞吞噬功能未見明顯影響。6.7小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗結果表明，在本實驗條件下，所試浸膏在2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的20倍)劑量時，具有增強小鼠巨噬細胞吞噬功能的作用。6.8NK細胞活性測定試驗表明，在本實驗條件下，所試浸膏在1000mg/kgBW/d、2000mg/kgBW/d(相當于人體推薦攝入量的10倍、20倍)劑量時，具有增強NK細胞活性的作用。根據衛生部發布的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法規范》中增強免疫力功能檢驗方法結果判定的原則，本發明鐵皮楓斗浸膏具有增強免疫力功能作用。權利要求1.一種鐵皮楓斗浸膏，其特征在于制備所述的鐵皮楓斗浸膏的原料質量組成如下:鐵皮楓斗10～70％靈芝破壁孢子粉10～60％西洋參10～60％；所述靈芝破壁孢子粉為靈芝孢子經細胞破壁得到。2.如權利要求1所述的鐵皮楓斗浸膏，其特征在于制備所述鐵皮楓斗浸膏的原料為鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參質量比3:1:1的混合物。3.權利要求1所述鐵皮楓斗浸膏，其特征在于由鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參用水提取得水提液，將所述水提液濃縮至膏狀，得到所述鐵皮楓斗浸膏。4.如權利要求3所述的鐵皮楓斗浸膏，其特征在于鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參各自獨立或混合后加入8~12倍質量的水，升溫至9098。C提取13次、每次1~3小時，合并提取液，得到所述鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參水提取液。5.如權利要求3所述的鐵皮楓斗浸膏，其特征在于制備所述鐵皮楓斗浸膏的原料為質量比3:1:1的鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參，并由如下方法制備得到所述鐵皮楓斗浸膏將西洋參、鐵皮楓斗和靈芝破壁孢子粉裝入提取罐，加入質量為混合物質量1012倍的水，緩慢升溫至微沸后9098。C保溫13小時，放出提取液1,濾渣1留在提取罐內；往^是耳又罐中加入質量為濾渣1質量8~10倍的水，升溫至90~98。C保溫1~3小時，放出提取液2，合并提取液l、提取液2，過濾，濾液濃縮至膏狀，得到所述鐵皮楓斗浸膏。6.—種鐵皮楓斗浸膏的制備方法，制備所述的鐵皮楓斗浸膏的原料質量組成如下鐵皮楓斗10~70%，靈芝^皮壁孢子粉10~60%,西洋參1060%;所述靈芝破壁孢子粉為靈芝孢子經細胞破壁得到；所述方法如下鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參各自獨立或混合后加入8~12倍質量的水，升溫至卯98。C提取13次、每次13小時，合并提取液，得到所述鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參水提取液，將所述水提液濃縮至膏狀，得到所述鐵皮楓斗浸膏。7.如權利要求6所述的方法，其特征在于制備所述鐵皮楓斗浸膏的原料為質量比3:1:1的鐵皮楓斗、靈芝破壁孢子粉和西洋參，并由如下方法制備得到所述鐵皮楓斗浸膏將西洋參、鐵皮楓斗和靈芝破壁孢子粉裝入提取罐，加入質量為混合物質量10~12倍的水，緩慢升溫至微沸后9098X:保溫13小時，放出提取液1,濾渣1留在提取罐內；往提取罐中加入質量為濾渣1質量810倍的水，升溫至9098。C保溫13小時，放出提取液2，合并提取液1、提取液2，過濾，濾液濃縮至膏狀，得到所述鐵皮楓斗浸膏。8.如權利要求1~5之一所述的鐵皮楓斗浸膏在制備提高免疫力的保健品中的應用。全文摘要本發明提供了一種鐵皮楓斗浸膏，制備所述的鐵皮楓斗浸膏的原料質量組成如下鐵皮楓斗10～70％，靈芝破壁孢子粉10～60％，西洋參10～60％；所述靈芝破壁孢子粉為靈芝孢子經細胞破壁得到。本發明的有益效果主要體現在提供了一種有效成分含量高、作用穩定持久、能增強機體免疫力的鐵皮楓斗浸膏，便于攜帶、服用方便、作用緩和，具有較好增強機體免疫力的作用。文檔編號A61P37/00GK101380103SQ20081012145公開日2009年3月11日申請日期2008年9月29日優先權日2008年9月29日發明者朱惠照,李振皓,李明焱申請人:李明焱;李振皓;朱惠照