濃縮中藥的制備方法

專利名稱：濃縮中藥的制備方法
技術領域：
本發明涉及一種制備方法，特別是涉及一種以濃縮方式先提煉中藥， 并使提煉的中藥具有較佳防潮效果的濃縮中藥的制備方法。
背景技術：
在以往的技術中，中藥方劑大致有湯、丸、散、膏、丹、酒、露、 錠等不同的劑型，其中湯劑是以水萃取出中藥中的療效成分，這種劑型 的中藥雖然服用后容易吸收，但煎煮及服用上都不方便。而錠劑是先將 中藥研磨成細粉，再以例如糯米粉等具有翁性的賦形劑將中藥粉末調制 成錠劑，這種劑型的中藥雖然服用上很方便，但在服用的過程中也會吃 下大量不具有療效的賦形劑，也就是說，在單位體積中錠劑中所含具有 療效的成分比較低。為了結合以上兩種中藥劑型的優點，臺灣公告編號第457091號發明 專利提供了一種"濃縮中藥制劑的制法"，該制法包含以下步驟步驟l:將中藥材加入10-20倍的純凈水中一起熬煮，并將水溶液 煮成濃縮液。步驟2:以真空干燥機或者噴霧干燥機將步驟1的濃縮液制成干浸膏。步驟3:以流動層噴霧干燥機或快速混合造粒機混合均勻后，添加脂 肪酸蔗糖酯、脂肪酸山梨糖酯、脂肪酸甘油酯等親水性物質，其中脂肪 酸部分選自硬脂肪酸、油酸、椋櫚酸及月桂酸，其溶解或懸浮在水、 酒精或其混合溶液中。步驟4: 將85-99重量％的干浸膏，以及1 - 15重量％由步驟3制備 的混合液混合，并在30 - 75。C下造粒，干燥后再過篩，就可以形成濃縮 中藥制劑。前述臺灣發明專利提供的工藝中，主要是先以煎煮配合干燥的方式 先形成濃縮中藥，然后以親水性的脂肪酸、水及酒精來調配成具有賦形 劑性質的添加物，最后將添加物直接混入濃縮中藥，以制成固態的中藥。 前述臺灣發明專利采用特定組成的脂肪酸等表面活性劑來取代傳統的賦 形劑，確實可以減少賦形劑的使用量，但是在成型的過程中，這些親水 性表面活性劑實際上和傳統的賦形劑一樣，也是摻雜在干浸膏中，因此， 其不能在濃縮中藥的表面形成防水層，故其防潮效果不理想。此外，由 于前述表面活性劑具有讓干浸膏造粒成型的作用，故該工藝中需要使用 一定量的表面活性劑，才能避免中藥成品糊化，并改善不能順利成粒的 缺陷，因此，該制法所制成的中藥成品實際上含有不少的賦形劑(也就是 脂肪酸蔗糖脂、脂肪酸山梨糖脂與脂肪酸甘油脂或其混合物，大約是干浸膏重量的1 _ 15%)，故在單位體積中具有療效的成分也相對較低。 發明內容本發明的目的在于提供一種所制得的濃縮中藥具有較佳防潮效果， 并可進一 步提高單位體積中療效成分含量的濃縮中藥的制備方法。 本發明濃縮中藥的制備方法包括制備濃縮粉末將中藥材加入純凈水中煎煮、萃取，并將萃取液繼 續熬煮成中藥濃縮液，然后將該中藥濃縮液制成濃縮粉末。在本發明中，為了將濃縮液制作成濃縮粉末，可采用凍結干燥機或 者噴霧干燥機，其中，使用凍結干燥機需要花費較多時間及能量，但這 種加工方式比較能夠保存植物中的營養成分，其主要是在真空狀態下讓 濃縮液充分脫水，進而完成植物從冷凍狀態到脫水防腐狀態的轉換，也 就是說，凍結干燥法的原理是在真空環境下進行，故水分子只能以固態 或氣態的形式存在，不能以液體形式存在，纟皮徹底冷凍干燥的中藥在顯 微鏡下會呈現蜂窩狀組織。而噴霧干燥法是經由不斷的噴霧，并透過熱 交換來使得液體轉變成粉末。定型將前述步驟所制成的濃縮粉末制作成表面積較小的形狀，目 的在于減少下述疏水性膜衣的使用量。為了達到以上目的，本發明的定型步驟可以將濃縮粉末制造成顆粒狀、片狀或錠狀等等的形式。經試驗結果證實，等重的各種不同中藥劑型的表面積為錠狀<碎片<薄片< 顆粒〈粉末，也就是說，所有定型物中以錠狀的表面積最小。當表面積 越小時，藥物和空氣接觸的面積就越小，故對于有效降低空氣水分吸收 的效果越明顯。本發明若采用造粒定型時，是配合無水酒精及旋轉機，并將粉末制 作成大約40網目的粒狀，而打片定型是以真空打片機將濃縮粉末制作成 薄片狀或碎片狀，錠狀定型則是以往復式打錠機將該干燥濃縮粉末制作 成錠狀。制備疏水性膜衣本發明疏水性膜衣是選自烷基纖維素-硬脂酸膜 衣液、乙烯醋酸類聚合衍生物-硬脂酸膜衣液及白蠟油(white wax),其 中，該烷基纖維素-硬脂酸膜衣液及乙烯醋酸類聚合衍生物-硬脂酸膜衣 液是采用無水酒精為溶劑，該烷基纖維素可選自乙基纖維素(Ethyl Cellulose)、甲基纖維素(Methyl Cellulose)或羥丙基曱基纖維素 (Hydroxy propyl Methyl cellulose, HPMC)，乙烯醋酸類聚合書亍生物可 選自聚乙烯醇縮醛(Polyvinyl acetal)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物 (Ethylene-Vinyl Acetate—Co-polymer. EVA)、醋酸乙烯酯共聚物(VA) 及聚乙烯乙醛二乙胺乙酉旨(Polyvinyl acetaldehyde di-ethylamine acetate)。從防潮效果來說，本發明使用乙基纖維素最佳，使用羥丙基 甲基纖維素較佳。制劑將制備好的疏水性膜衣噴灑在將定型物表面，再以低溫烘干， 便完成該濃縮中藥的制劑。本發明在制劑的步驟中，當疏水性膜衣的使 用量越高時，其防潮效果就越好，但一般來說，中藥的含水量只要低于8 %就符合一般性要求。也就是說，本發明是利用疏水性膜衣來阻隔定型后 的濃縮中藥和外界空氣中的水分接觸，借此達到穩定并提升中藥安定性 的目的。此外，該疏水性膜衣也可以遮閉中藥的氣味，并防止藥物被氧 氣、二氧化碳、水、光破壞，也可以防止揮發性成分揮發，借由膜衣厚 度的控制，也可以進一步調節藥物的釋放速度。在本發明中，該疏水性膜衣的使用量占整個制劑后中藥制劑的1-3重量％，也就是整個制劑后濃縮中藥中含有97 - 99重量％的定型物。為了 達到以上的目的，本發明在調配疏水性膜衣時，是依定型物的重量取用 合計大約1-3重量％的疏水膜衣的冷干樣品材料，然后以無水酒精稀釋 成10倍體積，進行膜衣包覆，依此計算方式所調配的疏水性膜衣可以產 生較佳的防潮效果。本發明的有益功效在于將濃縮后的中藥粉末先進行定型抽氣擠壓 以減小單位體積的表面積，然后再噴涂疏水性膜衣，不但可以將容易受 潮的中藥粉末包覆，防止中藥在保存期間受潮，由于整個制劑中沒有實 際療效的膜衣只是薄薄的一層附著在定型中藥外表面，故本發明制作后 的濃縮中藥不但不需要使用賦形劑，在單位體積中也具有高含量療效成 分，借此達到減少服用量就具有相同療效的目的。


圖1是本發明制備方法的 一較佳實施例的流程圖； 圖2是本發明實施例1的吸濕曲線圖 圖3是本發明實施例2的吸濕曲線圖 圖4是本發明實施例3的吸濕曲線圖；及 圖5是本發明實施例4的吸濕曲線圖具體實施方式
下面結合附圖及實施例對本發明進行詳細說明實施例1制備濃縮粉末參閱圖1,本發明實施例1的濃縮中藥為30日飲片量的"穿芎茶調 劑"，使用的中藥材包含60克的白芷(Angelicae dahuricae radix)、 60克的甘草(Glycyrrhizae radix) 、 60克的晃活(Notopterygi i rhizoma et radix) 、 120克的荊芥(Schizon印etae herba) 、 120克的川穹 (Chuanxiong rhizoma) 、 30克的纟田辛(Asari herba) 、 45克的防風(Saposhnikoviae radix) 、 240克的薄荷(Menthae herba)以及60克的茶 葉(Gemmae camelliae sinensis folium)。卄夸上述中藥才才斗分石卒后力口入總 藥材量的 10 倍的純凈水熬煮 1 小時后過濾， 再重復加水萃取，然后將濾 液合并后，再以中火繼續熬煮濃縮3小時，將濃縮液冷卻后置入250ml 的血清瓶中，并用冷凍冰箱結凍后，用凍結干造機制得凍干粉末備用。 本實施例所使用的凍結干燥機是日本EYELA公司制造的、型號為 FDU-1100的干造機，這種干燥機的原理是在真空狀態下，使待千燥物中 的水份充分脫除，進而讓植物從冷凍狀態轉換到脫水防腐狀態，被徹底 冷凍干燥的物品在顯微鏡下會呈現蜂巢狀結構。 定型本發明實施例1是采用造粒方式定型，首先取250克凍干粉末，并 以傾倒式粉碎機將粉末磨碎，再加入適當的造粒溶媒，使粉末可以凝聚 成塊，再以高速混合造粒機(臺灣元成機械有限公司制造)煉合15 - 20分 鐘，其中該造粒環境一般控制在溫度19-24°C、濕度40 - 60 %，而造粒 溶媒是選自80%以上酒精、水飽和氧氣或者水飽和氮氣，在本實施例 是選用臺灣煙酒公賣局所制造的無水酒精(ethanol)。然后以回轉式顆粒 機擠壓后，通過30網目(Mesh)篩網擠壓過篩造粒。再將初步造粒后的中 藥顆粒移到真空干燥機，并于5(TC以下低溫烘干6 - 8小時，在低溫烘干 的過程中，無水酒精會慢慢揮發，最后再以40網目的篩網整粒，就完成 濃縮中藥的定型步驟。制備疏水性膜衣本發明實施例1的膜衣是一種乙基纖維素-硬酯酸膜衣液，其調配方 式是將2. 5克的乙基纖維素(購自德國Merck公司)，以及0. 25克的硬酯 酸(購自德國Merck公司)一起溶解在25 ml的無水酒精中，制備成10% 的膜衣液備用。制劑將造粒完成的顆粒置放在磨光旋轉機中旋轉，然后將制備好的膜衣 液分次噴灑到旋轉的顆粒上，使膜衣液能夠完全包覆造粒后的顆粒，然后將包覆有膜衣液的顆粒移到千燥機中，再以50。C以下低溫烘干6-8 小時，就完成制劑的制作。制劑后該膜衣的干重僅占整個中藥制劑重量 的1-3重量％。 吸濕性測試由圖2的吸濕曲線圖得知，本發明實施例1的中藥制劑在室溫下時， 其吸濕百分率由0. 15%逐漸上升，但是當中藥制劑暴露在空氣約15小時， 吸濕百分率到達O. 43%的高峰，之后就逐漸地下降，此吸濕百分率遠低于 一般中藥成品所要求的8%,故本實施例確實具有較佳防潮功效。實施例2本發明實施例2的步驟也是包括制備濃縮粉末、定型、制備疏水 性膜衣以及制劑等步驟，其中制備濃縮粉末步驟所采用的中藥材與實施 例1相同，但使用噴霧干燥機將萃取的濃縮液制備成粉末狀，然后以與 實施例1相同的定型步驟將噴霧干燥后的濃縮粉末制作成顆粒狀。最后 將2. 5克的羥丙基甲基纖維素，以及0. 25克的硬酯酸一起溶解在25ml 的無水酒精中，以制備成10%的疏水性膜衣液備用。 同樣將該膜衣液噴灑在造粒定型后的濃縮粒表面，就完成濃縮中藥的制劑步驟，所制得的濃縮中藥制劑的吸濕曲線率如圖3所示，由圖3的曲線可知，采用噴霧干燥法來制作濃縮中藥粉末時，確實比實施例1所采用的冷凍干燥法具有較低的吸濕率。實施例3本發明實施例3的加工步驟與實施例2類似，包括以噴霧千燥方 式制備濃縮粉末、造粒定型、制備膜衣以及制劑等步驟，其和實施例2 的差別在于制備膜衣的步驟是改用20ml的白蠟油，該白蠟油(White Wax) 是采用臺灣喬岱企業有限公司制造的產品，組成包含有41.0重量％的石 蠟(Paraffin) 、 58. 0重量°/。的奈烷(Naphthalene)以及1. 0重量％的芳香烴 (aromatic hydrocarbon),最后同樣將白蠟油噴灑在造粒定型后的顆粒 表面，就完成濃縮中藥的制劑步驟，所制得的濃縮中藥制劑的吸濕曲線率如下圖4所示。 實施例4本發明實施例4的加工步驟和實施例1類似，首先以冷凍干燥方式將川穹茶的配方制備成粉末狀，再利用往復式打錠機將粉末制作成錠狀， 然后將20ml的白蠟油噴灑在該濃縮錠劑上，就完成濃縮中藥的制劑。所 制得的濃縮中藥制劑的吸濕曲線率如下圖5所示。 實施例5以上實施例1-4都是以調配"川穹茶，，為例，但本發明的制備方法 也可運用在其它的中藥制劑中，實施例5是以制作"六味地黃，，制劑作 說明，也就是本實施例的中藥材的使用量是以預備制作的服用日為基準， 以1天的力良用量為例，該中藥材包含8克的熟地黃(Rehmanniae preparata radix) 、 4 克的山菜菱(Corni fructus) 、 4 克的山藥 (Dioscoreae rhizoma) 、 3克的'澤渴(Alismatis rhizoma) 、 3克的4土丹 皮(Moutan radicis cortex)以及3克的茯茶(Poria),將這些中藥材力口 純凈水熬煮，再以水萃取后加熱形成濃稠狀，然后可選擇以冷凍干燥機 或者噴霧干燥機制作成濃縮中藥粉末，最后根據實施例1的加工步驟， 就可以制得"六味地黃，，濃縮中藥制劑。由于本實施例所制得的濃縮中 藥制劑的吸濕百分比和實施例1大同小異，不再列舉其吸濕百分率。由以上說明可知，本發明將中藥材先萃取并制作成粉末狀，再根據 定型步驟將濃縮中藥粉末擠壓制作成顆粒狀、片狀或錠狀等定型物，最 后將調配好的膜衣噴灑在定型物上，就可在定型物的表面形成一層保護 膜，并將空氣阻隔在外，借此達到提高防潮效果的目的。此外，本發明 由于在噴灑膜衣前，先將粉末狀的藥粉制作成表面積較小的粒狀、片狀 或錠狀，增加定型物的密度，因此，在噴灑膜衣的過程中，該膜衣只會 附著在定型物的外表面，也就是說，不會滲入濃縮中藥內部，故本發明 該膜衣的使用量相對于整體具有療效的濃縮中藥而言，確實具有較小的 使用量，此項優點也可以達到減少藥劑的服用量就具有相同療效的功效。
權利要求
1. 一種濃縮中藥的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括制備濃縮粉末以純凈水加熱萃取中藥的療效成份，并將萃取液熬煮成中藥濃縮液后再干燥成濃縮粉末；定型將所述濃縮粉末制作成表面積小于等重粉末的定型物；調配疏水性膜衣；以及制劑將制備好的疏水性膜衣噴灑在將定型物表面并烘干。
2. 根據權利要求1所述的濃縮中藥的制備方法，其特征在于， 所述疏水性膜衣選自烷基纖維素-硬脂酸膜衣液、乙烯醋酸類聚合 衍生物-硬脂酸膜衣液以及白蠟油。
3. 根據權利要求2所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于，所述 烷基纖維素-硬脂酸膜衣液是采用無水酒精為溶劑，所述烷基纖維素 是選自乙基纖維素、曱基纖維素以及羥丙基曱基纖維素中的至少一 種。
4. 根據權利要求3所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于，在所 述膜衣液中，烷基纖維素為90 - 99重量％,硬脂酸為1-10重量％。
5. 根據權利要求1或2所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于， 經制劑步驟后的中藥制劑中含有97-99重量％的定型物，以及1-3重 量°/ 的干重膜衣。
6. 根據權利要求1或2所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于， 所述制備濃縮粉末的步驟是采用凍結干燥機或噴霧干燥機。
7. 根據權利要求1或2所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于， 所述定型步驟是將粉末制作為錠狀、碎片狀、薄片狀或顆粒狀。
8. 根據權利要求7所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于，所述
9. 根據權利要求7所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于，所述 定型步驟是以真空打片機將濃縮粉末制作成薄片狀或碎片狀。
10. 根據權利要求7所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于，所 述定型步驟是以往復式打錠機將所述干燥濃縮粉末制作成錠狀。
11. 根據權利要求2所述濃縮中藥的制備方法，其特征在于，所述乙 烯醋酸類聚合衍生物-硬脂酸膜衣液是采用無水酒精為溶劑，所述乙烯醋 酸類聚合衍生物是選自聚乙烯醇縮醛、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、醋酸乙 烯酯共聚物以及聚乙烯乙醛二乙胺乙酯中的至少一種。
全文摘要
一種濃縮中藥的制備方法，包括以純凈水加熱萃取中藥的療效成份，并將萃取液熬煮成中藥濃縮液再干燥的制備濃縮粉末步驟、將濃縮粉末制作成表面積小于等重粉末的定型物的定型步驟、制備疏水性膜衣以及將調配后的疏水性膜衣噴灑在定型物表面并烘干的制劑步驟。其中疏水性膜衣選自白蠟油、烷基纖維素-硬脂酸膜衣液以及含乙烯醋酸類聚合衍生物-硬脂酸膜衣液。借由使用疏水性膜衣，以及在噴灑膜衣之前先將中藥粉末定型成表面積較小的定型物，可以達到較佳防潮效果，同時提高單位體積中療效成分的含量。
文檔編號A61K47/38GK101264108SQ20081008881
公開日2008年9月17日 申請日期2008年3月28日 優先權日2008年3月28日
發明者余建志, 呂鳳娥, 林佳玲, 詹道明, 陳姿吟, 黃雅翌 申請人:生春堂制藥工業股份有限公司