專利名稱：：莪術油藥液軟包裝的制作方法
技術領域：
：本發明涉及莪術油藥液軟包裝。
背景技術：
：莪術油是從中藥莪術中提取的成分，它含有20多種化學成分，具有行氣活血化瘀，清熱消積止痛，去腐生肌的作用。但長期以來，莪術油藥液包裝采用玻璃瓶。由于中藥成分復雜，很難搞清楚其全部組份。除了玻些塑料復合月i雖可短期儲存中藥液,:時間一長卻容i與中藥液S某些活性成分起慢性反應，或由于復合膜對水汽和氧氣的透過量較大，造成藥液變質，這對藥劑來說是絕對不能允許的。所以目前使用的中藥液包裝主要采用玻璃瓶，但玻璃瓶包裝的缺點很明顯體積大，重量重且易碎。中藥液采用軟包裝是藥業界所追求的。目前大容量西藥注射劑一般釆用PVC和非PVC袋。近年來由于PVC材料對人體潛在的危害越來越引起人們的關注，因而非PVC復合膜的應用具有上升的趨勢。由于藥用PVC和非PVC復合膜均對水汽和氧氣的透過量較大，對藥液(包括中藥液)的質量穩定產生不利的影響，縮短了藥品的保質期限，降低了藥品的安全性。對中藥液來說，PVC和非PVC復合膜還可能與藥中的某些成分起反應，其安全性需經實驗進行個案驗證。另外，目前采用的軟包裝在運輸到使用的一系列過程中容易損壞，也帶來了不安全因素。申請號為200610022330.6的中國專利申請公開了一種輸液軟袋，其目的是在藥液使用之前能讓醫護人員準確簡單并且不借助檢測設備便能檢查出軟袋是否有細微滲漏現象。為此采用的技術方案是，將輸液采用雙層包裝，將藥液灌裝在內包裝里，在內包裝外面套上一層保護膜，使包裝好的藥液置于保護膜里面，并將保護膜進行密封，然而在保護膜和內包裝中間抽真空。所述內包裝和保護膜均為透明，以便于觀察。該申請盡管采用了雙層包裝，但水汽和氧氣的透過量仍然較大，其結構對內袋的防震和保護不力，因而有一定的欠缺。申請號為200710017686.5的中國專利申請的主題涉及無毒復合鋁蕩用于PVC或非PVC軟袋裝輸液制劑的外包裝應用，該申請也采用雙層包裝，將藥液灌裝在內包裝里，外包裝為不透明復合鋁膜袋，袋中放入不同種類的已經包裝完成的PVC或非PVC軟袋裝輸液制劑，同時加入抗氧化劑并且充入氮氣或抽真空，最終將復合膜袋進行密封。由于該申請的外包裝采用不透明的材料，無法進行醫學上必須的澄明度檢查，在兩袋之間必須同時加抗氧化劑和氮氣，或同時加抗氧化劑和抽真空，后者不利于對內袋的防震和保護，而且無毒復合鋁箔在較高溫度下對某些藥液的pH值的影響較大，不利于推廣使用。
發明內容本發明的主要目的在于克服上述已有技術之不足，提供一種莪術油藥液軟包裝，它采用內袋和外袋之間充氣的結構，能有效地阻隔水汽和氧氣，延長了藥品的保質期限，同時便于醫學上的澄明度檢查，且具有便于運輸和不易損壞的優點。本發明的進一步的目的是提供一種改進的藥液軟包裝的內袋結構，以利于安全使用莪術油藥液。為此，本發明提供一種莪術油藥液軟包裝，包括外袋和內袋，藥液灌裝在內袋里面；所述內袋具有內袋本體和將內袋本體密封的組合蓋；所述組合蓋包括輸注件，該輸注件的一端封裝在內袋本體的開口上，且該輸注件在其長度方向開有與內袋本體連通的內孔，其特征在于外袋和內袋均為透明，且所述外袋至少將內袋本體與外界隔開，并在所述外袋和內袋之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。根據本發明的進一步特征，所述的不活潑性氣體為氮氣，也可為惰性氣體。為提高安全性，所述的內袋還設有過濾件，該過濾件設在輸注件伸進內袋本體內的一端，并完全覆蓋住輸注件的內孔。過濾件的過濾度在0.22um-0.45拜范圍。根據本發明，為進一步提高用藥的安全性，在上述的內袋本體上部還設有使藥液與所述的過濾件隔離的弱接帶。申請人發現，在所述外袋和內袋之間的#皮密封的空間中充有不活潑性氣體就基本上有效地阻隔水汽和氧氣。不活潑性氣體可以是氮氣，也可以是惰性氣體。加入吸氧劑可以進一步加強以上的效果。內袋由目前常用的復合膜制成時對莪術油無反應。不難理解，在外袋和內袋之間的被密封的空間中充有氣體有利于減震和隔離保護，提高了藥品的安全性。但申請人發現，外袋如果采用無毒復合鋁箔的話，其在較高溫度下對某些藥液的pH值的影響較大，尤其是中藥，如參芪扶正注射液、莪術油藥液或三七制劑，這是不能容忍的。以下，參見附圖來進一步描述本發明，其中圖1是根據本發明的藥液軟包裝的第一個實施例的正視圖2為圖1所示藥液軟包裝的內袋的第一個實施例的分解圖3是根據本發明的藥液軟包裝的第二個實施例的正視圖4是本發明內袋的第二個實施例的分解圖5是本發明內袋的第三個實施例的分解圖。具體實施例方式首先參照圖l和2，它們示出了本發明的藥液軟包裝及內袋的第一個實施例。所述包裝總體用l表示，包括帶撕裂口9的外袋2和內袋3，它們均由透明材料，藥液8灌裝在內袋3里面。該內袋一般由已知的非PVC復合膜制成。外袋可由具有阻氧阻水特性的高阻隔材料制成。內袋3具有內袋本體4和將內袋本體4密封的組合蓋12。組合蓋12還進一步包括蓋6、輸注件5及位于蓋6和輸注件5之間的膠塞18,請參見圖2。輸注件5的結構為常用的結構。該輸注件5的一端封裝在內袋本體4的開口17上，且該輸注件5在其長度方向開有與內袋本體4連通的內孔。輸注件5和膠塞18由已知的醫用材料制成，其中輸注件5的材料與內袋3的材料可以是相同的或不相同的。如果是不相同的，最好是化學相容的。如果是化學不相容的，則將相容劑加入至少其中一種材料中，用于改善兩種材料之間的熔融粘結。輸注件5在灌裝以后，其開口可用相同或相容的材料經熔融粘結而密封，和/或用膠塞18之類的密封件封住。密封件外表面貼有防菌膜。外袋2的作用是將內袋3與大氣隔離。外袋2的材料為具有阻氧、阻水性的材料，但是透明的，以使用燈檢。此外在所述外袋2和內袋3之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。不活潑性氣體優選為氮氣，但惰性氣體也是適宜的。采取以上措施后，就能有效地阻隔水汽和氧氣。為了達到更好的效果，考慮到可能出現的殘氧或滲透進來的氧氣，在內袋3和外袋2之間加入吸氧劑，甚至放入干燥劑等。這些均在本發明的思想范圍。圖3是根據本發明的藥液軟包裝的第二個實施例的正視圖。在這里，與第一個實施例相同的部件釆用相同的標號。可以看出，第二實施例中的內袋3并不完全裝入外袋2內，只有內袋3的本體4全部或基本上裝入外袋2內，而組合蓋12露在外面。藥液軟包裝1的外袋2的上接邊IO與內袋的上接邊11密封地接合，將內袋4與大氣隔離開來。由于組合蓋12露在外面，對組合蓋本身的材料、密封性及與內袋3的本體4的連接及之間的密封的要求應有所提高。圖4是本發明內袋的第二個實施例的分解圖，可以看出，在輸注件5伸進內袋本體4內的一端設有柔性過濾件19,它完全覆蓋住輸注件5的內孔。所述過濾件19可以通過與輸注件5熱壓或其它連接裝置連"^妄在一起。過濾件19的作用是在輸液時不讓對人體有害的顆粒進入輸液通道，乂人而提供了額外的安全保證。過濾件19的材料可以是醫用級的微孔濾膜，例如混合纖維酯微孔濾膜，過濾度在0.22um-0.45(im。圖5是本發明內袋的第三個實施例的分解圖，它是對第二個實施例的進一步改進。由于實施例二中的過濾件19是長久與藥液接觸的，某些藥液可能與過濾件l有某種程度的慢性反應。作為醫用微孔濾膜長期與藥液接觸不應釋放出有副作用的任何物質,包括可能引起毒性、熱原或溶血作用的物質。此外，還有生物學上的一些要求。盡管可以采取新的材料來保證過濾件19的安全性，但醫學上適用的材料很有限。因此先采用物理隔絕的方法不失為一種好辦法。圖5所示的內袋本體4的上部設有弱接帶20,例如由易開式熱封區組成，使藥液與所述的過濾件19隔離。^使用時通過擠壓就可打開該弱4妄帶20。當然，過濾件19也可設在該弱接帶20上或開口17上。如果不考慮澄明度檢查，外袋可以使用不透明的材料，以用來擋光。但申請人發現，如果采用無毒復合鋁箔的話，其在較高溫度下對某些藥液的pH值的影響較大，尤其是中藥，如參芪扶正注射液、莪術油藥液或三七制劑。下面是申請人對莪術油注射液進行的對比試驗。莪術油是從中藥莪術中提取的成分，它含有20多種化學成分，具行氣活血化瘀，清熱消積止痛，去腐生肌的作用。其制備工藝如下取莪術油相當于莪術醇i.6g(以莪術醇含量為100%投料)加入17.6g吐溫-80溫熱充分乳化J尋混合液；取180g無水葡萄糖配成60%的溶液，加入0.5ml的1%鹽酸及活性炭2g攪拌，煮沸30分鐘，取出，冷卻至5060。C,過濾去炭得混合液；將上述乳化混合液和去炭混合液合并，加水至近4000ml等分為兩份。將上述獲得的混合液中的一份的pH值，用5。/。NACL或HCL調節為4.0~4.5,加水至2000ml,粗濾，再過0.45nm及0.22um的濾膜精濾，然后灌裝于100ml的^r液^f瓦中，通氮氣，壓蓋，在105。C經30分鐘滅菌，得注射液A。將上述獲得的混合液中的另一份中加入lg檸檬酸鈉和0.2gEDTA-2Na,溶解，將pH值，用5%NACL或HCL調節至4.0~4.5，加水至2000ml,粗濾，過0.45pm的濾膜精濾，灌裝于250ml的軟包裝中，通氮氣，壓蓋，105°C——30分鐘滅菌，得注射液B。從大容量注射劑車間大生產中取稀配液分兩組進行試驗，兩組的pH分別為060801(注射液A):6.12至6.17及060802(注射液B):6.03至6.08，采用德國POLYCINE膜內袋+外袋+沖氮氣的條件。本發明的外袋選用PE膜材，并選用不同厚度(IOC、15C)進行試驗。對照組每組試驗采用外袋選用(由聚脂、聚脂鍍鋁構成的)三合無毒復合鋁箔作為膜材進行試驗對照。試驗結果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>從上述數據可以看出采用復合鋁箔外袋的對照組樣品，在60。C下0天、5天、10天時pH差別較大。而外加IOC或15C的PE外袋的樣品在60。C下0天、5天、10天時pH差別極小。兩種包裝的總固體物和莪術油的含量均無明顯變化。盡管為了清楚理解起見具體描述了以上發明，但顯然可以在后附的權利要求書的范圍內喉支出一定的變化和改動。因此，目前的實施例應凈皮認為是示范性的，而不是限制性的，本發明不受上述細節的限制，而是可以在上述實施例的范圍和等同內^:出改動。權利要求1.一種莪術油藥液軟包裝(1)，包括外袋(2)和內袋(3)，藥液灌裝在內袋(3)里面；所述內袋具有內袋本體(4)和將內袋本體(4)密封的組合蓋(12)；所述組合蓋(12)包括輸注件(5)，該輸注件(5)的一端封裝在內袋本體(4)的開口(17)上，且該輸注件(5)在其長度方向開有與內袋本體(4)連通的內孔，其特征在于外袋(2)和內袋(3)均為透明，且所述外袋(2)至少將內袋本體(4)與外界隔開，并在所述外袋(2)和內袋(3)之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。2.根據權利要求1所述的包裝(l)，其特征在于，所述的不活潑性氣體為氮氣。3.根據權利要求1所述的包裝(1)，其特征在于，所述的不活潑性氣體為惰性氣體。4.根據權利要求1所述的包裝(1),其特征在于，在所述的被隔離空間中力口有吸氧劑。5.根據權利要求1所述的包裝(1)，其特征在于，所述外袋(2)的材料為具有阻氧、阻水性的材料。6.根據權利要求1所述的包裝(1),其特征在于，所述內袋(3)由非PVC復合膜制成，而外袋選用PE膜材。7.根據權利要求1所述的包裝(1),其特征在于，所述內袋(3)還設有過濾件(19)。8.根據權利要求7所述的包裝(1)，其特征在于，所述過濾件(19)設在輸注件(5)伸進內袋本體(4)內的一端，并完全覆蓋住輸注件(5)的內孔。9.根據權利要求7所述的包裝(1),其特征在于，所述的過濾件(1)的過濾度在0.22um-0.45jnm范圍。10.根據權利要求7-9任一項所述的包裝(1)，其特征在于，在所述的內袋本體(4)上部還設有使藥液與所述的過濾件(19)隔離的弱接帶(20)。全文摘要一種莪術油藥液軟包裝(1)，包括外袋(2)和內袋(3)，藥液灌裝在內袋(3)里面；所述內袋具有內袋本體(4)和將內袋本體(4)密封的組合蓋(12)；所述組合蓋(12)包括輸注件(5)，該輸注件(5)的一端封裝在內袋本體(4)的開口(17)上，且該輸注件(5)在其長度方向開有與內袋本體(4)連通的內孔，其特征在于外袋(2)和內袋(3)均為透明，且所述外袋(2)至少將內袋本體(4)與外界隔開，并在所述外袋(2)和內袋(3)之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。文檔編號A61J1/10GK101543460SQ20081008488公開日2009年9月30日申請日期2008年3月28日優先權日2008年3月28日發明者劉東來,洪梁,謝海燕申請人:麗珠集團利民制藥廠