藥用貼膏熱熔膠基質、使用該基質的中藥貼膏及其制備方法

專利名稱：：藥用貼膏熱熔膠基質、使用該基質的中藥貼膏及其制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種藥用貼膏熱熔膠基質及其制備方法，本發明還涉及使用該基質的中藥貼膏及其制備方法。(二)
背景技術：
：膏貼療法是我國傳統的五大劑型之一，該類制劑為一些長期和慢性疾病的治療創造了一種簡單方便、生理因素影響小的給藥方式，具有減少藥物副作用，改進治療效果的優點；保持血藥水平穩定、在治療有效濃度范圍內有更好的效能性；提高藥物在體內的預見性，避免胃腸道及肝的"首過作用"，直接穩定地進入血液；改善病人的適應性，不必頻繁給藥，特別是對用藥方案不清的老年病人顯得更為重要；提高安全性，減少口服或注射給藥的危險性。該劑型以其獨特的防病治病優點有極強的生命力和廣闊的發展前景，在世界醫療界受到越來越廣泛的關注。我國是最早使用膏貼療法的國家，由于受到基質(載體)的限制，長期停留在傳統的黑膏藥階段上，由于黑膏藥含鉛且常須預熱軟化使用不方便，較易污染皮膚及衣服，已逐漸被橡膠基質所代替。二十世紀七十年代，中藥橡膠膏開始出現，中藥橡膠膏克服了傳統黑膏藥使用不方便、易污染衣服等缺陷，得到了較快發展。但橡膠膏的生產一般采用溶劑法，生產過程中使用大量的溶劑汽油，易燃易爆，安全性差，生產成本高，汽油的殘留也造成皮膚過敏增多。熱熔膠克服了溶劑法橡膠膏的缺點，不用汽油，生產安全，生產成本低，皮膚過敏率也較溶劑法低，是世界上許多貼膏生產企業研究的熱點，但目前都解決不了載藥量低的技術難題，應用于藥量極少的西藥貼膏可行，但中藥貼膏的含藥量大，多年來一直都沒有研制成功。為了解決中藥貼膏載藥量大和大生產制備工藝的技術難題，建立性能良好的熱熔膠技術平臺，利用其技術平臺開發一系列熱熔膠型中藥貼膏將具有非常重要的現實意義。(三)
發明內容本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種粘貼性能可控，剝離適宜，不拔毛，過敏率低，透釋力強，且藥力藥效保持時間長，藥物包容量大的藥用貼膏熱熔膠基質以及使用該基質的中藥貼膏和它們的制備方法。本發明的技術方案一種藥用貼膏熱熔膠基質，按照重量份計算，它由下述原料組分構成熱塑性橡膠1090，增粘劑080，軟化劑040，透皮吸收促進劑010。較為優選的各組分重量配比為熱塑性橡膠3080，增粘劑1060，軟化劑030，透皮吸收促進劑05。最優的各組分重量配比為熱塑性橡膠5070，增粘劑520，軟化劑010，透皮吸收促進劑03。本藥用貼膏熱熔膠基質主要由熱塑性橡膠和其他輔劑制成，熱塑性橡膠是基質中的主要組成成份，它是本身具有粘性的合成高分子材料，性質穩定，安全無毒，構成貼膏的高強度骨架。以上所述的熱塑性橡膠為苯乙烯熱塑性彈性體(包括SIS、SBS等)、聚酯類熱塑性橡膠、熱塑性硅橡膠、熱塑性氟橡膠、熱塑性聚氨酯中的任意一種或幾種組合形成的混合物。為了提高貼膏的界面粘合強度和增塑性能，基質中還可加入增粘劑。所用的增粘劑為天然或合成樹脂，如環戊二烯、異戊二烯、松香、氫化松香、氫化松香甘油脂、萜烯樹脂、石油樹脂中的任意一種或幾種組合形成的混合物。為了降低熱熔膠的稀稠度、硬度，改善耐寒性，也為了便于多成份的分散加工，同時提高貼膏的快粘力，一般向基質中加入軟化劑。所用的軟化劑為液體石蠟、羊毛脂、黃凡士林、凡士林中的任意一種或幾種組合形成的混合物。為了增加貼膏的吸收性能，還可以在基質中加入透皮吸收促進劑。所用的透皮吸收促進劑為氮酮(AZONE)及其類似物、醇類及多元醇類、吡咯酮類中的任意一種，如AZONE、乙醇、異丙醇、丙三醇、2-吡咯酮等，或者是其中的任意幾種組合形成的混合物。以上所述藥用貼膏熱熔膠基質的制備方法為按配比量稱取各基質原料組分加熱至8012(TC，至全部熔化、攪拌，混合，即得。若向上述藥用貼膏熱熔膠基質中加入中藥浸膏和/或其它藥物，制漿、過濾、涂布、干燥、冷卻、切片、包裝，可制得本發明中藥貼膏。其中中藥浸膏和/或其它藥物的加入量一般是在上述貼膏基質配方基礎上加入140重量份的中藥浸膏和/或其它藥物，優選的加入量為1030重量份，最好是加入1525重量份。為了顯現本發明藥用貼膏熱熔膠基質的優點，申請人特將其與其它貼膏基質進行了對比，具體結果如下表<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>與現有3艮術相比，本發明解決了中藥貼膏載藥量大和大生產制備工藝的技術難題，建立了性能良好的熱熔膠技術平臺，可根據不同治療部位對產品粘貼性的需求，通過調節各基質比例，在保證規模生產所需內聚力前提下獲得適宜的粘性，提供了一種粘貼性能可控(100300牛頓)，剝離適宜，不拔毛，過敏率低，透釋力強，且藥力藥效保持時間長，藥物包容量大的藥用貼膏熱熔膠基質以及使用該基質的中藥貼膏。由于本發明藥用貼膏熱熔膠基質不使用溶劑，因而具有生產周期短、安全、成本低等優點，制備過程中不需烘干溶劑減少了揮發性成分的損失，且粘性適中、使用舒適，擴寬了中藥貼膏適用人群及適用病種，是在傳統膏藥基礎上的突破性進展。具體實施例方式下面是本發明的幾個非限定實施例(其中所述的份數均指重量份)實施例1:稱取以下各種原料基質原料組分苯乙烯熱塑性彈性體SBS60份氫化松香15份液體石蠟10份中藥浸膏傷濕止痛浸膏20份制備方法按配比量稱取各基質原料組分加熱至12(TC，至全部熔化、攪拌，混合得本發明藥用貼膏熱熔膠基質。再向基質中加入傷濕止痛浸膏，制漿、過濾、涂布、干燥、冷卻、切片、包裝，即得本發明中藥貼膏，其拉力強度為110牛頓。實施例2:稱取以下各種原料基質原料組分熱塑性硅橡膠80份環戊二烯10份異戊二烯10份黃凡士林10份AZ0NE0.5份中藥浸膏追風浸膏25份制備方法按配比量稱取各基質原料組分加熱至9(TC，至全部熔化、攪拌，混合得本發明藥用貼膏熱熔膠基質。再向基質中加入追風浸膏，制漿、過濾、涂布、干燥、冷卻、切片、包裝，即得本發明中藥貼膏，其拉力強度為150牛頓。實施例3:稱取以下各種原料基質原料組分熱塑性氟橡膠50份熱塑性聚氨酯40份氫化松香甘油脂10份羊毛脂5份異丙醇1份中藥浸膏骨通浸膏30份制備方法按配比量稱取各基質原料組分加熱至iocrc，至全部熔化、攪拌，混合得本發明藥用貼膏熱熔膠基質。再向基質中加入骨通浸膏，制漿、過濾、涂布、干燥、冷卻、切片、包裝，即得本發明中藥貼膏，其拉力強度為150牛頓。實施例4:稱取以下各種原料基質原料組分聚酯類熱塑性橡膠60份萜烯樹脂5份液體石蠟5份凡士林5份乙醇l份中藥浸膏骨通浸膏15份制備方法按配比量稱取各基質原料組分加熱至iicrc，至全部熔化、攪拌，混合得本發明藥用貼膏熱熔膠基質。再向基質中加入骨通浸膏，制漿、過濾、涂布、干燥、冷卻、切片、包裝，即得本發明中藥貼膏，其拉力強度為180牛頓。實施例5:稱取以下各種原料基質原料組分苯乙烯熱塑性彈性體70份松香10份羊毛脂5份黃凡士林5份中藥浸膏固本腰腎貼浸膏10份制備方法按配比量稱取各基質原料組分加熱至8(TC，至全部熔化、攪拌，混合得本發明藥用貼膏熱熔膠基質。再向基質中加入固本腰腎貼浸膏，帝'j漿、過濾、涂布、干燥、冷卻、切片、包裝，即得本發明中藥貼膏，其拉力強度為210牛頓。權利要求1、一種藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于按照重量份計算，它由下述原料組分構成熱塑性橡膠10～90，增粘劑0～80，軟化劑0～40，透皮吸收促進劑0～10。2、根據權利要求1所述的藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于各組分重量配比為熱塑性橡膠3080，增粘劑1060，軟化劑030，透皮吸收促進劑05。3、根據權利要求2所述的藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于各組分重量配比為熱塑性橡膠5070，增粘劑520，軟化劑010，透皮吸收促進劑03。4、根據權利要求13中任何一項所述的藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于所述的熱塑性橡膠為苯乙烯熱塑性彈性體、聚酯類熱塑性橡膠、熱塑性硅橡膠、熱塑性氟橡膠、熱塑性聚氨酯中的任意一種或幾種組合形成的混合物。5、根據權利要求13中任何一項所述的藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于所述的增粘劑為天然或合成樹脂。6、根據權利要求5所述的藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于所述天然或合成樹脂為環戊二烯、異戊二烯、松香、氫化松香、氫化松香甘油脂、萜烯樹脂、石油樹脂中的任意一種或幾種組合形成的混合物。7、根據權利要求13中任何一項所述的藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于所述的軟化劑為液體石蠟、羊毛脂、黃凡士林、凡士林中的任意一種或幾種組合形成的混合物。8、根據權利要求13中任何一項所述的藥用貼膏熱熔膠基質，其特征在于所述的透皮吸收促進劑為AZONE及其類似物、醇類及多元醇類、吡咯酮類中的任意一種或幾種組合形成的混合物。9、權利要求18中任何一項所述藥用貼膏熱熔膠基質的制備方法，其特征在于按配比量稱取各基質原料組分加熱至8012(TC，至全部熔化、攪拌，混合，即得。10、用權利要求18中任何一項所述藥用貼膏熱熔膠基質制成的中藥貼膏，其特征在于在基質中加有140重量份的中藥浸膏和/或其它藥物。11、根據權利要求10所述的中藥貼膏，其特征在于在基質中加有1030重量份的中藥浸膏和/或其它藥物。12、根據權利要求11所述的中藥貼膏，其特征在于在基質中加有1525重量份的中藥浸膏和/或其它藥物。13、權利要求1012中任何一項所述中藥貼膏的制備方法，其特征在于按配比量稱取各基質原料組分加熱至80120'C，至全部熔化、攪拌，混合得藥用貼膏熱熔膠基質；再向基質中加入中藥浸膏和/或其它藥物，制漿、涂布、干燥、切片、包裝，即得。全文摘要本發明涉及一種藥用貼膏熱熔膠基質、使用該基質的中藥貼膏及其制備方法。按照重量份計算，該藥用貼膏熱熔膠基質由下述原料組分構成熱塑性橡膠10～90，增粘劑0～80，軟化劑0～40，透皮吸收促進劑0～10。本發明解決了中藥貼膏載藥量大和大生產制備工藝的技術難題，建立了性能良好的熱熔膠技術平臺，提供了一種粘貼性能可控，剝離適宜，不拔毛，過敏率低，透釋力強，且藥力藥效保持時間長，藥物包容量大的藥用貼膏熱熔膠基質以及使用該基質的中藥貼膏。由于本發明藥用貼膏熱熔膠基質不使用溶劑，因而具有生產周期短、安全、成本低等優點，制備過程中不需烘干溶劑減少了揮發性成分的損失，且粘性適中、使用舒適，擴寬了中藥貼膏適用人群及適用病種，是在傳統膏藥基礎上的突破性進展。文檔編號A61K47/34GK101361975SQ20081007381公開日2009年2月11日申請日期2008年9月25日優先權日2008年9月25日發明者張延惠,藝韋申請人:桂林天和藥業股份有限公司