專利名稱：治療更年期綜合癥的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及中藥制藥領域，具體地涉及到用中草藥治療更年期綜合癥的中 藥組合物。
背景技術：
更年期綜合癥是婦女更年期間，由于性激素減少而出現的一系列癥狀，包 括植物神經功能失調的癥候，臨床可出現潮熱出汗，情緒不穩定易激動，倦怠 乏力，憂郁失眠，頭暈頭痛，多疑善感、喜悲欲哭等多種不定癥狀。 一般單一 藥物難有滿意的療效。釆用性激素補充療法治療此病可以收到較為滿意的療效， 但伴有惡心、頭痛等副作用，長期服用可能會增加婦科腫瘤的發病率。祖國醫學博大精深，現代中醫采用傳統的中草藥來治療此癥，可以達到標 本兼治的功效。中醫認為本病是腎精衰少，元陰不足，致使陰陽平衡失調，虛 熱散漫于全身各個經絡之中的慢性虛熱性病癥。本病的治療其藥力不宜過猛， 克伐之品不宜動用，求效之心不宜急切，需坐鎮從容，有方有守，否則，反致 每用一藥，輒增一病，致使病者畏藥如蝎。經國家知識產權局網上檢索，有不少涉及到治療更年期綜合癥的中藥組合物，以下僅選取兩例，作為對比的現有技術對比文件l:"一種治療女性更年期綜合癥的藥物及其制備方法"，其授權 公告號CN 1 150920C ，
公開日為2001.9.19 授權公告曰為2004.5.26, 該發明公開了 "本發明涉及一種治療女性更年期綜合癥的中成藥以及制備該中 成藥的工藝方法。該中成藥含有女貞子，仙靈脾，丹參，琥珀，醋香附，炒舉 仁等中藥。將醋香附、棗仁和琥珀研細成粉，其余藥蒸煮制成濃縮液，然后將 藥粉與濃縮液混勻，然后加入適量輔料，再烘干裝膠囊，或將制成的顆粒裝袋。 該中成藥對女性更年期綜合癥非常有效。"，其主要缺點為該藥物以理氣活 血為重，久服似與本病相佐。對比文件2:" —種治療肝郁氣滯型更年期綜合癥的中藥制劑及制備方法"， 其授權公告號CN 1285 375C ,
公開日2004. 12. 29，授權公告日為2006. 11. 22， 該發明公開了 "一種治療肝郁氣滯型更年期綜合癥的中藥制劑及制備方法，屬 中醫藥技術領域。用于解決治療肝郁氣滯型更年期綜合癥的中藥制劑及制備方法的技術問題。所述藥劑以柴胡、當歸、白芍、茯苓、白術、甘草、薄荷、旋 復花、代赭石、厚樸、香附米、大地黃、廣玉金、浮小麥、炒棗仁、百合、生 龍骨、夜交藤、木香為原料，劑型可以是散劑、丸劑、膠囊劑或湯劑。湯劑可 經配料、煎煮、滅菌包裝制成。對于更年期精神抑郁、煩躁易怒、失眠心悸、 征忡健忘、肋脹疼痛、咽干阻塞、月經不調、潮紅盜汗等癥狀可起到良好療效。 其起效迅速，療效確切，經臨床觀察有效率達90%以上。本藥劑系純中藥復方 制劑，可長期保存。該藥口感適宜、服用方便。"，其主要缺點是用藥過于龐 雜，致使患者難以調配使用。本人通過多年的臨床使用發現，百合具有清肺養心、寧心安神之功效、在 治療更年期綜合癥中具有獨特的功效，通過臨床使用和優化配伍組合，對緩解 "心肺陰虛、虛熱散漫、發冷發熱、自汗盜汗、心煩失眠、躁擾不寧、郁郁不 樂、胸悶氣憋、喜悲欲哭、口苦咽干、急躁易怒"等癥候，具有獨特的作用。發明內容本發明所要解決的技術問題在于提供一種使用安全具有治療效果明顯的更 年期綜合癥的中藥組合物。本發明所公開和保護的技術方案是治療更年期綜合癥的中藥組合物，其 特點是以百合、生地黃、制何首烏、浮小麥、灸甘草、酸棗仁、砂仁、大棗為有效藥物成分，與口服制劑可以接受的輔助添加成分混合而成；其中有效藥物 成分所用原料的重量份配比為百合35-55，生地黃80-100,制何首烏80-1 00， 浮小麥160-200，灸甘草20-35，酸棗仁35-55,砂仁20-35,大棗160-200。作為上述技術方案的改進，其中，優選的有效成分所用原料的重量份配比 為百合40-50，生地黃85-95，制何首烏85-95,浮小麥1 70-190，灸甘草25-30, 酸謇仁40-50，砂仁25-30，大謇170-190。根據本發明的上述組成形式的有效成分的組合，在與口服藥物制劑中可以 接受的不同形式的輔助添加成分混合和相應的處理后，用現有常規中藥制藥工 藝制成即可制成相應的不同制劑形式的口服藥物，如丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑或其它固體制劑形式的口服藥物；還可以制成為如水劑、糖漿等液體制劑 形式的口服藥物。這里所述的輔助添加成分，可以根據不同的制劑而有所不同， 如在片劑、丸劑、膠囊劑等固體制劑中常用的各種崩解劑、賦形劑、潤滑劑、 粘合劑、表面活性劑、稀釋劑、填充劑等；在水劑或糖漿等液體制劑中常用的 表面活性劑、稀釋劑、防腐劑、穩定劑、矯味劑、增稠劑等。因屬于現有常規 制藥工藝，在此就不贅述。百合為百合科多年生草本植物，自古作為藥用，具有清心滋陰安神的功效，藥用百合則以野生、味較苦、瓣片小而厚者為佳；生地黃性寒，有涼血清熱、 滋陰補腎、生津止渴之功效，常用于治療熱入營血、骨蒸癆熱、咽喉燥痛、痰 中帶血等癥；制何首烏具有補血、補腎、益精、烏須發的功效，是一種滋補強 壯藥，適用于未老先衰、頭發早白、貧血體弱、腎虧遺精、腰膝酸軟、頭暈眼 花等癥；浮小麥養心止汗，用于治療自汗盜汗；酸舉仁具有補心安神、鎮靜催 眠之功效；砂仁具有行氣調中，和胃，醒脾之功效，用于治療治腹痛痞脹，胃 呆食滯，噎膈嘔吐等癥；大謇能安血養神。本發明以百合為君，養陰潤肺、清心安神，因肺朝百脈，肺金清潤則諸經 虛熱可清。肺主治節，肺氣治，則治節行而諸經之氣條暢，可收提綱張目之功； 生地黃、制何首烏養血滋腎為臣，腎中元陰充盈，則五臟之陰賴以滋養，虛熱 之癥無由以生；酸棗仁、浮小麥、灸甘草和大謇為佐，其甘平性緩，利中氣， 益津血，養心神而安五臟；砂仁行氣和中，使生地黃、制何首烏不膩滯。諸藥 配合，則起清肺滋腎，養心寧神，可使陰陽協調、氣血平和，不僅可用于更年 期綜合癥、植物神經功能紊亂等，亦可用于其他原因形成的虛熱之癥。本發明的中藥組合物的臨床藥效驗證一、 試驗藥劑"百合靜心丸"的制備以重量比例(可允許有± 5%的變化)按百合45，生地黃90，制何首烏90, 浮小麥180，灸甘草27，酸謇仁45，砂仁27,大謇180的比例備好中藥材，干 燥后粉碎成細粉，過80-120目細篩，再取細粉干熱滅菌，按常規加入適量(每 100克細粉加入100至120克)的蜂蜜制成0. 15克的小蜜丸，使其含水量<13%, 每瓶裝60克左右。二、 服用方法每曰早晚各服一次，每次9克，即60粒的小蜜丸。三、 治療時間連續不間斷地服用一療程30天左右。四、 驗證對象和治療結果自2002年以來，"百合靜心丸"用于臨床治療達IOOO余例患者，通過臨 床資料分析，對改善更年期發冷發熱、自汗盜汗、心煩心悸、失眠健忘、郁郁 不樂、胸悶氣憋、喜悲欲哭等癥狀有比較滿意的療效，總有效率可達90%以上， 有部分患者連續服用2個月后，其療效更加顯著。在回訪調査的大部分患者中， 對該藥的療效贊嘆有加，從而吸引了許多本地區及外地病人前來就診，具有十 分廣闊的藥用前景。五、 不良反應全部病例未發現不良反應，證明其安全且無毒副作用。六、結論通過中醫藥理和臨床治療可以得出"百合靜心丸"確實具有良好的治療 更年期綜合癥的功效和作用，可以廣泛應用于臨床治療使用。以本發明中藥組合物為基礎而生產的"百合靜心丸"，基于其多年來在治 療更年期綜合癥中的顯著療效，已被本地自治區藥監部門批準用于臨床治療的 處方藥。
具體實施方式
實施例1、提取物的制備按照百合35-55 ,生地黃80-1 00，制何首烏80-1 00，浮小麥1 60-200,灸 甘草2 0-35 ，酸謇仁35-55,砂仁20-35,大卑160-200。的重量份比例備好中 藥原料，加8倍量的水煎煮提取兩次，合并過濾，靜置，濾過，減壓濃縮成為 浸膏，該浸膏即為活性成分提取物。也可以用常規的乙醇提取法提取其中的活性成分。實施例2、 口服劑的制備將實施例1所提取的活性成分提取物配以相應的藥用輔料(糊精、硬脂酸 鎂等)用常規的制藥工藝即可制得片劑、顆粒劑和膠囊劑等劑型。 實施例3、細粉碎物或散劑的制備按百合40-50，生地黃85-95，制何首烏85-95 ，酸謇仁40-50,浮小麥 170-190,灸甘草25-30，砂仁25-30,大專1 70-190的重量份比例備好中藥材， 干燥后粉碎成細粉，過80-120目細篩，再取細粉干熱滅菌后可得細粉碎物，直 接裝袋后即為散劑(可用開水沖服)。實施例4、小蜜丸的制備按百合45,生地黃90，制何首烏90，酸謇仁45，浮小麥180，灸甘草27， 砂仁27,大舉180的重量比例備好中藥材，干燥后粉碎成細粉，過80-120目細 篩，再取細粉干熱滅菌，按常規加入適量(每100克細粉加入100至120克) 的蜂蜜即可制成蜜丸。本發明重點在于提供一種用于治療更年期綜合癥的中藥組合物，其核心在 于各組分及其配比，可以用現有的常規制藥加工工藝制成各種口服制劑，以上 例子只是例舉本發明的簡單實施方式，在不背離本發明創造精神及其實質的情 況下，熟悉本領域的普通技術人員凡依照本發明做出的等同變化，都應屬于本 發明所附權利要求限定的保護范圍。
權利要求
1、治療更年期綜合癥的中藥組合物，其特征是以百合、生地黃、制何首烏、浮小麥、灸甘草、酸棗仁、砂仁、大棗為有效藥物成分，與口服制劑可以接受的輔助添加成分混合而成；其中有效藥物成分所用原料的重量份配比為百合35-55，生地黃80-100，制何首烏80-100，浮小麥160-200，灸甘草20-35，酸棗仁35-55，砂仁20-35，大棗160-200。
2、 根據權利要求1所述的治療更年期綜合癥的中藥組合物，其中，所述的 有效成分所用原料的重量份配比為百合40-50，生地黃85-95,制何首烏85-95， 浮小麥170-190，灸甘草25-30,酸棗仁40-50，砂仁25-30，大棗1 70-1 90。
3、 根據權利要求l所述的治療更年期綜合癥的中藥組合物，其中，所述的 口服制劑包括有用現有常規中藥制藥工藝制成的丸劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑 或口服液。
4、 根據權利要求1或2所述的中藥組合物在制備治療更年期綜合癥的中藥 組合物中的應用。
全文摘要
本發明涉及中藥制藥領域，具體地涉及到用中草藥治療更年期綜合癥的中藥組合物，該組合物是由細粉碎物或提取的有效成分與藥用輔料制成的口服制劑，其中提取有效成分或加工成細粉碎物所用原料的重量份組成比例范圍為百合35-55，生地黃80-100，制何首烏80-100，浮小麥160-200，灸甘草20-35，酸棗仁35-55，砂仁20-35，大棗160-200。該組合物對改善更年期發冷發熱、自汗盜汗、心煩心悸、失眠健忘、郁郁不樂、胸悶氣憋、喜悲欲哭等癥狀具有滿意的療效，總有效率達90％以上。
文檔編號A61K36/88GK101224289SQ20081007280
公開日2008年7月23日 申請日期2008年1月7日 優先權日2008年1月7日
發明者金明月 申請人:金明月