專利名稱：一種用于創面修復的人工基底膜乳膏的制作方法
技術領域：
本發明屬于生物制劑技術領域。具體涉及一種用于創面修復的人工基底膜乳膏及制備方 法和應用。
背景技術：
目前，促進創面愈合的藥物主要有兩大類。 一類是各種中藥成分制備的噴劑，如燒燙傷 噴劑等，其主要作用是通過中藥的活血生肌等藥效促進創面的愈合。該類藥對燒燙傷的作用
較好，但對普通創面、足壞疽、角膜炎、鼓膜穿孔、褥瘡、口腔潰瘍、糖尿病難愈性皮膚創 面等的治療效果較差。另一類是含各種細胞因子的生物制劑，如表皮生長因子噴劑等，主要 是通過促進表皮細胞生長來促進創面的愈合。但該類藥物由于缺乏一個有效的細胞生長平臺， 且對創面無保護作用，作用受到限制。
發明內容
皮膚基底膜位于表皮和真皮之間，除使真表皮緊密連接外，還具有滲透和屏障作用。它 可以阻止炎癥細胞和腫瘤細胞以及大分子進入表皮、防止細菌感染入血、促進表皮細胞爬行、 生長，在創面保護及修復中具有重要作用。為了克服現有創面修復劑的缺點，本實用新型發 明一種以類人膠原蛋白為載體的人工基底膜復合物乳膏，用于創面修復。其有益效果是，既 能夠覆蓋保護創面，同時又對燒燙傷、普通創面、足壞疽、角膜炎、鼓膜穿孔、褥瘡、口腔 潰瘍、糖尿病潰瘍、黃雀斑、激光手術防護等具有廣泛修復作用。
本實用新型解決其技術問題所采用的技術方案是本發明的乳劑成分主要包括類人膠原 蛋白、重組人表皮生長因子、磺胺嘧啶銀、蒸餾水及醫用乳膏基質。其中，醫用乳膏基質包 括尿素、硬脂酸、石蠟、液體石蠟、凡士林、蜂蠟、蜂膠、動植物油脂、甘油、丙二醇、山 梨醇、二甲基亞砜、聚二乙醇、聚丙烯、三醇乙胺、幾丁糖、殼聚糖、透明質酸、硫酸軟骨 素中的一種或一種以上。乳劑中各組分的重量百分比為類人膠原蛋白1% 60%，表皮生長
因子0.001% 0.01% (5000IU/mg)，磺胺瞎啶銀0. 5% 5%，蒸餾水20% 95%，醫用乳膏基質 1% 20%。成分總和為100%。
本發明還提供上述乳膏的制備方法，包含以下步驟①取醫用類人膠原蛋白凍干固體原 料，用蒸餾水溶解；②加入重組人表皮生長因子，在4X:的溫度下，溶解并攪拌均勻；③加 入磺胺嘧啶銀，溶解并攪拌均勻；④加入醫用乳膏基質和輔料，放入顆粒度為200目的膠體 磨中研磨成乳膏，注入管狀容器，密封，4'C 1(TC保存。整個過程在無菌環境下完成。
本發明的治療適應范圍為(l)用于燒傷、燙傷、凍傷、灼傷創面和供皮區創面等的治療； (2)適用于各類慢性潰瘍創面(包括糖尿病性、血管性、放射性潰瘍等)的治療；(3)適用于各 類新鮮創面愈合及難愈性皮膚創面的治療；(4)普通創面、壞疽創面、鼓膜穿孔、褥瘡、口腔 潰瘍等的治療；(5)在損傷性及潰瘍性眼科疾病治療中的應用；(6)在制備化妝品和美容產品中 的應用。
本發明的人工基底膜復合物乳膏，成品均勻細膩，穩定性好，安全性強，療效高，應用 廣泛；本發明所述的乳膏制備方法工藝簡便，產品質量穩定，適合于工業化生產。
具體實施例方式
通過以下實施例進一步具體對本發明進行描述或說明。所述實施例僅為解釋或說明，并 不是對本發明權利要求保護范圍進行限制。
3實施例1 處方l
類人膠原蛋白 重組人表皮生長因子 磺胺嘧啶銀 醫用凡士林 甘油 蒸餾水
10g
10000IU (2mg)
lg 5g 5g
加至 100g
制備方法取醫用類人膠原蛋白凍干固體原料，用蒸餾水溶解加入重組人表皮生長因 子，在4。C的溫度下，溶解并攪拌均勻；加入磺胺嘧啶銀，溶解并攪拌均勻；加入醫用凡士 林和甘油，加入蒸餾水，放入顆粒度為200目的膠體磨中研磨成乳膏。注入管狀容器，密封， 4'C 1(TC保存。整個過程在無菌環境下完成。
實施例2 處方2
類人膠原蛋白 重組人表皮生長因子 磺胺嘧啶銀 醫用凡士林 甘油
蒸餾水 加至 制備方法同實施例l。 實施例3 處方3
類人膠原蛋白 重組人表皮生長因子 磺胺嘧啶銀 甘油
二甲基亞砜 蒸餾水
30g
20000IU (4mg)
2g
2g
5g
廳g
加至
25g
20000IU (4mg) 2g 5g O.lg 100g
制備方法取醫用類人膠原蛋白凍干固體原料，用蒸餾水溶解；加入重組人表皮生長因 子，在4。C的溫度下，溶解并攪拌均勻；加入磺胺嘧啶銀，溶解并攪拌均勻；加入二甲基亞 砜和甘油，加入蒸餾水，放入顆粒度為200目的膠體磨中研磨成乳膏。注入管狀容器，密封， 4'C 1(TC保存。整個過程在無菌環境下完成。
實施例4 處方4
類人膠原蛋白 35g 重組人表皮生長因子 15000IU (3mg)
磺胺嘧啶銀 lg甘油 5g 蒸餾水 加至 100g
制備方法取醫用類人膠原蛋白凍干固體原料，用蒸餾水溶解；加入重組人表皮生長因 子，在4'C的溫度下，溶解并攪拌均勻；加入磺胺嘧啶銀，溶解并攪拌均勻；加入甘油，加 入蒸餾水；放入顆粒度為200目的膠體磨中研磨成乳膏。注入管狀容器，密封，4T: 1(TC保 存。整個過程在無菌環境下完成。 實施例5
處方5
類人膠原蛋白 30g 重組人表皮生長因子 10000IU (2mg)
磺胺嘧啶銀 lg
10g 加至 100g
制備方法取醫用類人膠原蛋白凍干固體原料，用蒸餾水溶解；加入重組人表皮生長因 子，在4'C的溫度下，溶解并攪拌均勻；依次加入磺胺嘧啶銀和殼聚糖，溶解并攪拌均勻； 加入蒸餾水，放入顆粒度為200目的膠體磨中研磨成乳膏。注入管狀容器，密封，4°C 10 "C保存。整個過程在無菌環境下完成。
實施例6
蒸餾水
處方6
類人膠原蛋白 重組人表皮生長因子 磺胺嘧啶銀
30g
10000IU (2mg)
lg 5g 5g
加至 100g
制備方法取醫用類人膠原蛋白凍干固體原料，用蒸餾水溶解；加入重組人表皮生長因 子，在4'C的溫度下，溶解并攪拌均勻；依次加入磺胺嘧啶銀、殼聚糖和甘油，溶解并攪拌 均勻；加入蒸餾水，放入顆粒度為200目的膠體磨中研磨成乳膏。注入管狀容器，密封，4 X: 1(TC保存。整個過程在無菌環境下完成。
甘油 蒸餾水
權利要求
1、一種用于創面修復的人工基底膜乳膏復合生物制劑，包括類人膠原蛋白、重組人表皮生長因子、磺胺嘧啶銀、蒸餾水及醫用乳膏基質。其中，醫用乳膏基質包括尿素、硬脂酸、石蠟、液體石蠟、凡士林、蜂蠟、蜂膠、動植物油脂、甘油、丙二醇、山梨醇、二甲基亞砜、聚二乙醇、聚丙烯、三醇乙胺、幾丁糖、殼聚糖、透明質酸、硫酸軟骨素中的一種或一種以上。乳膏中各組分的重量百分比為類膠原蛋白1％～60％，表皮生長因子0.001％～0.01％(5000IU/mg)，磺胺嘧啶銀0.5％～5％，蒸餾水20％～95％，醫用乳膏基質1～20％。成分總和為100％。
2、 根據權利要求1所述的乳膏復合生物制劑，其特征在于由類人膠原蛋白、重組人表皮生 長因子、磺胺嘧啶銀、蒸餾水及醫用乳膏基質組成。
3、 根據權利要求1或2所述的乳膏復合生物制劑，可以水解膠原蛋白代替類人膠原蛋白。
4、 根據權利要求1或2所述的乳膏復合生物制劑，可以阿米卡星等其他抗生素代替磺胺噴啶 銀。
5、 根據權利要求l一4所述的人工基底膜乳膏復合生物制劑在燒傷、燙傷、凍傷、灼傷創面、 供皮區創面治療中的應用。
6、 根據權利要求1—4所述的人工基底膜乳膏復合生物制劑在各類新鮮創面、慢性潰瘍創面 (包括糖尿病性、血管性、放射性潰瘍等)、壞疽創面、鼓膜穿孔、褥瘡、口腔潰瘍治療中的 應用。
7、 根據權利要求l一4所述的人工基底膜乳膏復合生物制劑在損傷性及潰瘍性眼科疾病治療 中的應用。
8、 根據權利要求1—4所述的人工基底膜乳膏復合生物制劑在制備化妝品和美容產品中的應 用。
全文摘要
本發明提供了一種人工基底膜乳膏及其制備和應用。本發明所提供的人工基底膜乳膏復合生物制劑，包括1％～60％類人膠原蛋白，0.001％～0.01％表皮生長因子，0.5％～5％磺胺嘧啶銀，20％～95％蒸餾水，1％～20％醫用乳膏基質。本發明的人工基底膜乳膏可用于燒傷、燙傷、凍傷、灼傷創面、供皮區創面等的治療；促進各類新鮮創面和慢性潰瘍創面(包括糖尿病性、血管性、放射性潰瘍)等的愈合；在損傷性及潰瘍性眼科疾病治療中的應用和在制備化妝品和美容產品中的應用。本發明的人工基底膜復合物，既有保護創面的作用，又能促進表皮細胞的生長和創面修復。乳膏制備工藝簡便、產品質量穩定、應用廣泛，適合于工業化生產。
文檔編號A61K8/64GK101596310SQ20081004463
公開日2009年12月9日 申請日期2008年6月2日 優先權日2008年6月2日
發明者強 彭, 李先華 申請人:彭 強;李先華