一種治療呼吸道疾病的中藥及其制備方法

專利名稱：：一種治療呼吸道疾病的中藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療呼吸道疾病的中藥，具體涉及一種中草藥為原料制備中藥及其制備方法，屬于制藥工業(yè)、醫(yī)藥
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為呼吸系統(tǒng)疾病是臨床常見病、多發(fā)病，由細(xì)菌、病毒或細(xì)菌病毒共同引起，又由于吸煙、大氣污染、人口老齡化等因素，肺癌、支氣管哮喘發(fā)病率明顯升高，慢性阻塞性肺疾病發(fā)病率也居高不下，急性呼吸窘迫綜合征、慢性肺間質(zhì)性疾病及免疫功能低下患者并發(fā)肺部感染等疑難危重癥也日漸增多。根據(jù)近年來呼吸道疾病的藥物治療共性特點(diǎn)為一是通過呼吸機(jī)改善通氣狀態(tài)(藥物的、機(jī)械的)，防止因缺氧產(chǎn)生的一系列應(yīng)激反應(yīng)，二是消炎尤其是炎癥瀑布流(免疫性炎癥和內(nèi)源性炎癥)和微生物感染所致炎癥，三是對(duì)癥處理。近年來不斷有文獻(xiàn)報(bào)道，中藥物質(zhì)中的一些成份能促進(jìn)肺泡表面活性物質(zhì)的合成，并病變得到改善。目前國內(nèi)外有自然提取和人工制劑的表面活性物質(zhì)，治療嬰兒呼吸窘迫綜合征有較好效果，外源性表面活性物質(zhì)對(duì)ARDS僅能暫時(shí)使Pa02升高。氧自由基清除劑、抗氧化劑以及免疫治療根據(jù)ARDS發(fā)病機(jī)制，針對(duì)發(fā)病主要環(huán)節(jié)，研究相應(yīng)的藥物給予干預(yù)，減輕肺和其它臟器損害，是目前研究熱點(diǎn)之一。肺泡表面活性物質(zhì)是存在于正常肺泡內(nèi)表面的一種能減弱肺泡表面張力的物質(zhì)。其主要成分為"二棕櫚酰卵磷脂"(DPPC)和特殊的脫輔基蛋白(apoprotein)相結(jié)合的復(fù)雜脂蛋白(表)。系由肺泡II型上皮細(xì)胞內(nèi)質(zhì)網(wǎng)所合成，轉(zhuǎn)移并貯存于板層狀包涵體中，隨包涵體從細(xì)胞內(nèi)釋放，而分布于肺泡的內(nèi)襯層的液膜。其生理功能有二(1)使肺泡穩(wěn)定地保持在擴(kuò)張狀態(tài)。當(dāng)吸氣時(shí)，肺泡擴(kuò)張，表面活性物質(zhì)分布變稀，僅具單分子層，因而對(duì)減弱表面張力的功效降低，肺泡容易回縮；當(dāng)呼氣時(shí)，肺泡縮小，表面活性物質(zhì)分布變濃，減弱表面張力之功效提高，使肺泡不致大縮小，防止了"肺不張"。(2)防止肺毛細(xì)管中血漿向肺泡滲出。正常血漿膠體滲透壓25毫米汞柱(1毫米汞柱=0.133千帕)，大于肺循環(huán)毛細(xì)血管壓(10毫米汞柱)。但如肺泡表面張力很大(可達(dá)50達(dá)因/厘米)，與血漿張力相等，會(huì)使肺毛細(xì)血管周圍產(chǎn)生15毫米汞柱負(fù)壓，此負(fù)壓與毛細(xì)血管壓相加，可使血漿外滲的有效濾過壓超過血漿膠體滲透壓，而造成肺水腫。正常情況下，由于表面活性物質(zhì)存在，肺泡表面張力明顯減小，而避免了肺泡內(nèi)積水。肺泡表面活性物質(zhì)在正常肺內(nèi)不斷更新，肺循環(huán)血流中斷相當(dāng)時(shí)間后，表面活性物質(zhì)顯著減少，以致肺泡表面張力增加，造成肺不張。胎兒到第30周左右，表面活性物質(zhì)才移到肺泡表面，在此之前出生的嬰兒常難于存活。肺泡表面活性物質(zhì)的化學(xué)組成<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>(包括甘油脂4X'磷脂酷甘油+絲氣酸4X'溶血卵磷脂2'乂'鞘髓磷脂1X，游離脂肪酸1X)綜上所述，肺泡表面活性物質(zhì)是維持肺功能正常的重要物質(zhì)，同時(shí)維護(hù)fp細(xì)胞膜的穩(wěn)定性，抗細(xì)胞膜氧化是減少肺組織損害的重要措施。中醫(yī)認(rèn)為，由呼吸道疾病所致的感冒諸病，其因多以風(fēng)邪為主。風(fēng)邪為患，常與六淫中熱、寒、濕合而致病。其中風(fēng)熱合邪，為臨床常見證候之一。風(fēng)、熱外侵，肺衛(wèi)失宣。風(fēng)熱邪氣郁于肌表，邪正相爭(zhēng)，營衛(wèi)失和，腠理不密，則見發(fā)熱，惡風(fēng)風(fēng)熱上受，肺失清肅，竅道不利，則見頭痛，鼻塞流濁涕，咳嗽咯稠痰。熱毒蘊(yùn)結(jié)氣道及肺系，氣血壅滯，則見咽喉等局部紅腫熱痛。中醫(yī)治療呼吸道疾病，歷代積累了十分豐富的學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)。近代研究亦證實(shí)，多種中藥及其復(fù)方具有抗病毒、抗菌及改善患者局部和全身癥狀的綜合作用，并由此研制了一系列劑型先進(jìn)的新中成藥，如銀翹解毒片(沖劑、顆粒劑、膠囊、口服液、雙解栓等)、雙黃連口服液(粉針劑、注射液等)、銀黃口服液、抗病毒口服液、抗病毒膠囊、清熱靈沖劑、清熱解毒口服液、解熱清肺膠囊、柴胡口服液、金蓮花沖劑、小兒風(fēng)熱清口服液、感冒清熱膠囊、感冒退熱口服液、抗感解毒片、白石沖劑等，這些藥物有效地提高了疾病呼吸道感染的臨床療效。然而，目前開發(fā)的產(chǎn)品，或沒有具備中藥抗病毒及細(xì)菌雙重功效，或過用連芩等苦寒之品，于上感初起與肺衛(wèi)病機(jī)不盡吻合，或基本按中藥現(xiàn)代藥理作用，集解表、清里、涼血及祛風(fēng)、除濕等于一方，用藥龐雜不純等，從而在一定程度上局限了用藥范圍，甚至影響療效。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種療效確切的治療呼吸道疾病的中藥及其制備方法、復(fù)方制劑，既能治標(biāo)，抗病毒，殺菌，又能治本。糾正機(jī)體失常的臟腑功能，還能達(dá)到使用安全，質(zhì)量可控，服用劑量小，攜帶方便的要求。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種治療呼吸道疾病及其制備方法的藥物，它是由下列重量份的原料藥組成陳皮10—30份，桔梗10—50份，水半夏10-30份，枇杷葉50—150份，款冬花5—15份,川貝母5-15份，北沙參10—30份，五味子2—8份，杏仁10—30份或0.1%杏仁水10—30份，杏仁油1份，薄荷腦0.1一0.3或薄荷10—30份。所述輔料包括藥學(xué)領(lǐng)域常規(guī)的稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、吸收促進(jìn)劑、表面活性劑、潤滑劑、穩(wěn)定劑等，必要時(shí)還可加入香味劑、甜味劑及色素等。本發(fā)明的另一目的是提供一種制備上述治療呼吸道感染的疾病的中藥制備方法。本發(fā)明所提供的制備方法，包括以下步驟A、貝母流浸膏的制備取處方量川貝母，按所述方法制成同重量體積的川貝母流浸膏。第一次加入2-4倍量80%乙醇，先浸潤1小時(shí)，然后煮沸回流提取4小時(shí)(每小時(shí)強(qiáng)制循環(huán)一次，每次15分鐘)；第二、三次分別加入2.5-5倍量的70%乙醇，分別煮沸回流提取4小時(shí)(每小時(shí)強(qiáng)制循環(huán)一次，每次15分鐘)。放藥液、回收乙醇第一次放液留取保留液與藥材同重量的純水體積的提取液，另器保存，余下提取液與第二、三次提取液合并，回收乙醇，并濃縮至約藥材重量1/6-1/7等重水的體積。濃縮液放置常溫，與保留液合并，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，取上清液，用適量60%乙醇調(diào)至與投入藥材等重量純水體積，攪拌均勻。送檢后(檢測(cè)乙醇含量和川貝母薄層檢定)置于陰涼庫中，合格后備用。B、水提濃縮液的制備其余藥材水半夏、枇杷葉、北沙參、陳皮、桔梗g分別以飲用水清洗干凈，備用。投料時(shí)將五味子、款冬花及洗凈的枇杷葉、水半夏、北沙參、桔梗、陳皮，一次投入，投料時(shí)，先投部分的枇杷葉墊底，其余各藥分兩次投入，并且以枇杷葉隔開，最后以枇杷葉蓋面。第一次加入飲用水約為藥材重量的6-10倍，第二次加入飲用水8-10倍。開啟夾層蒸汽，煎煮兩次，從藥液沸騰起計(jì)時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)。第一次放液不得少于藥材量的5-8倍，第二次放出量液同前，兩次提取液分經(jīng)減壓濃縮至同藥材重量的水體積；如要制成糖漿、煎膏劑的第二次提取液不需減壓濃縮，直接移交煮糖工序。具體實(shí)施方式如下實(shí)施例一陳皮10份，桔梗50份，水半夏10份，枇杷葉50份，款冬花15份，川貝母15份，北沙參10份，五味子2份，0.1。/。杏仁水10份，杏仁油1份，薄荷10份或薄荷腦0.1份，麻黃30份，以上藥材，揀除雜質(zhì)；其中，桔梗、北沙參、麻黃切成2-3cm,川貝壓碎，款冬花篩去灰屑，備用。分別釆用醇提和水提兩種工藝進(jìn)行"去粗存精"的精制處理。貝母流浸膏的制備取處方量川貝母，按所述方法制成同重量體積的川貝母流浸膏。第一次加入2-4倍量80%乙醇，先浸潤1小時(shí)，然后煮沸回流提取4小時(shí)(每小時(shí)強(qiáng)制循環(huán)一次，每次15分鐘)；第二、三次分別加入2.5-5倍量的70%乙醇，分別煮沸回流提取4小時(shí)(每小時(shí)強(qiáng)制循環(huán)一次，每次15分鐘)。放藥液、回收乙醇第一次放液留取保留液與藥材同重量的純水體積的提取液，另器保存，余下提取液與第二、三次提取液合并，回收乙醇，并濃縮至約藥材重量1/6-1/7等重水的體積。濃縮液放置常溫，與保留液合并，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，取上清液，用適量60°/0乙醇調(diào)至與投入藥材等重量純水體積，攪拌均勻。送檢后(檢測(cè)乙醇含量和川貝母薄層檢定)置于陰涼庫中，合格后備用。水提濃縮液的制備其余藥材水半夏、枇杷葉、北沙參、陳皮、桔梗g分別以飲用水清洗干凈，備用。投料時(shí)將五味子、款冬花及洗凈的枇杷葉、水半夏、北沙參、桔梗、陳皮，一次投入，投料時(shí)，先投部分的枇杷葉墊底，其余各藥分兩次投入，并且以枇杷葉隔開，最后以枇杷葉蓋面。第一次加入飲用水約為藥材重量的6-10倍，第二次加入飲用水8-10倍。開啟夾層蒸汽，煎煮兩次，從藥液沸騰起計(jì)時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次1小時(shí)。第一次放液不得少于藥材量的5-8倍，第二次放出量液同前，兩次提取液分經(jīng)減壓濃縮至同藥材重量的水體積；如要制成糖漿、煎膏劑的第二次提取液不需減壓濃縮，直接移交煮糖工序。必要時(shí)，把醇提部份和水提部份混勻，用適宜工藝(如噴霧干燥或冷凍干燥)干燥，備用。實(shí)施例二陳皮30份，桔梗10份，水半夏30份，枇杷葉100份，款冬花5份，川貝母5份，北沙參30份，五味子8份，杏仁30份，薄荷腦0.3份或薄荷30份，桂枝30份，以上藥材，揀除雜質(zhì)；其中，桔梗、北沙參、桂枝切成2-3cm,川貝壓碎，款冬花篩去灰屑。以上藥材同實(shí)施例一的方法進(jìn)行處理，制成浸膏或干燥品，備用。實(shí)施例三陳皮20份，桔梗30份，水半夏20份，枇杷葉150份，款冬花10份，川貝母10份，北沙參20份，五味子5份，0.1%杏仁水20份，，薄荷腦0.22份或薄荷25份，以上藥材，揀除雜質(zhì)；其中，桔梗、北沙參切成2-3cm,川貝壓碎，款冬花篩去灰屑；以上藥材同實(shí)施例一的方法進(jìn)行處理，制成浸膏或干燥品，備用。實(shí)施例四取上實(shí)施例備用品，按劑型需要添加適宜的賦型劑制成各種適宜的劑型，如取浸膏加適量的液體葡萄糖、糖漿、蜂蜜、香精、防腐劑可制成煎膏劑、糖漿劑。如取干燥品，加適宜的崩解劑、潤滑劑和其它賦型劑，用干法或濕法制顆粒、整粒、壓制成片劑?；蛲ㄟ^適宜的工藝制成顆粒劑、滴丸劑和口服液。實(shí)施例五通過預(yù)試驗(yàn)，對(duì)以上實(shí)施例的制劑進(jìn)行了提高肺功能試驗(yàn)，主要通過平喘效果進(jìn)行，因?yàn)槠酱歉纳蒲獨(dú)庋醴謮?、緩解氣管、支氣管平滑肌痙攣和消除炎癥的綜合效果。其它有關(guān)如血?dú)庋醴謮?、肺泡表面活性物質(zhì)方面的深入研究正在進(jìn)行中。現(xiàn)將平喘試驗(yàn)說明如下本實(shí)驗(yàn)采用磷酸組胺致喘模型，觀察了發(fā)明物的平喘作用。結(jié)果表明本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了具有明顯的平喘作用。方法和結(jié)果，實(shí)驗(yàn)選用健康豚鼠，把預(yù)選合格的豚鼠(以150秒內(nèi)出現(xiàn)ni級(jí)抽搐或IV級(jí)跌倒反應(yīng)者為合格)隨機(jī)分成模型對(duì)照組，陽性藥氨茶堿對(duì)照組(0.2g/kg),受試藥為本發(fā)明物的煎膏劑，3個(gè)劑量組為(0.83、420、8.30g生藥/kg，分別相當(dāng)于臨床的日量、5倍和10倍日量)。給藥組連續(xù)灌胃給藥5天(0.5ml/100g體重)，對(duì)照組給予等容量蒸餾水。末次給藥1h后，把豚鼠置于4L容積的干燥器內(nèi)，以2mg/ml磷酸組胺，通過超聲霧化器噴霧45秒，記錄從噴霧開始至癥狀出現(xiàn)(以抽搐、跌倒為準(zhǔn))作為潛伏時(shí)間，觀察6分鐘，不跌倒者按360秒計(jì)算。給藥組與對(duì)照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理(t檢驗(yàn))。結(jié)果表明，本發(fā)明物煎膏劑中，高劑量組可明顯延長(zhǎng)豚鼠引喘潛伏期，延長(zhǎng)率分別為30.8%和62.5%，提示對(duì)磷酸組胺致喘豚鼠有平喘作用。詳見下表。發(fā)明物煎膏劑對(duì)豚鼠的平喘作用(f土SD)組別劑量(g生藥/k《動(dòng)物數(shù)(n)引喘潛伏期(秒)延長(zhǎng)率(％)模型對(duì)照蒸餾水13120±37氨茶堿0.2g/kg10323±79林169.2發(fā)明物高中、低三個(gè)劑量組8.30(高)9195±39**62.54.20(中)10157±34*30.80.83(低)10143±4919.2注與模型對(duì)照組比較，*P<0.05,**P<0.01。實(shí)施例六安全性研究——長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)用發(fā)明物煎膏劑根據(jù)藥品安全性評(píng)價(jià)原則和GLP等相關(guān)資料的要求進(jìn)行了大鼠的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)。試驗(yàn)使用68周齡的SD大鼠72只，體重為190士40克，隨機(jī)分為3組，雌雄各半。設(shè)10.0ml浸膏/公斤體重(相當(dāng)于19.77克生藥/公斤體重，為最大給藥濃度，約為人臨床擬用量的112倍)、1.0ml浸膏/公斤體重(相當(dāng)于1.977克生藥訟斤體重，約為人臨床擬用量的11倍)二個(gè)劑量組和一個(gè)空白對(duì)照組。采用灌胃法給藥，每日一次，連續(xù)給藥4周，并停藥2周作恢復(fù)性觀察。試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)動(dòng)物的外觀、活動(dòng)和行為均未見明顯異常，體重均有增加，低劑量組的動(dòng)物增重與空白對(duì)照組比較未見顯著性差異(P〉0.05)，高劑量組的動(dòng)物($)增重低于空白對(duì)照組(P<0.05)，可能與動(dòng)物攝入髙濃度受試物而攝入飲料不足有關(guān)。給藥4周，給藥組動(dòng)物的部分血液學(xué)、血液生化學(xué)指標(biāo)與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P<0.05)，但均在正常范圍內(nèi)波動(dòng)；給藥組動(dòng)物的臟器重量及臟器系數(shù)與空白對(duì)照組比較無顯著性差異(P>0.05);系統(tǒng)解剖及組織學(xué)檢查未見與受試物有關(guān)的病理學(xué)改變?；謴?fù)期2周給藥組動(dòng)物的各種檢測(cè)指標(biāo)均與空白對(duì)照組比較無顯著性差異(P>0.05)。提示本品無明顯的延遲性毒性。表明該發(fā)明物在本試驗(yàn)所用劑量和時(shí)間范圍內(nèi)未見明顯的毒性反應(yīng)。一般觀察試驗(yàn)期間，低劑量組纟1在第1周死亡，原因?yàn)楣辔甘д`，解剖見少量藥物吸入肺部贊成死亡。其它各組動(dòng)物外觀、行為活動(dòng)未見異常，體重均有增加，低劑量組的動(dòng)物增重與空白對(duì)照組比較未見顯著性差異(P>0.05)，高劑量組的動(dòng)物($)增重低于空白對(duì)照組(P<0.05)。詳見表1、圖1和圖2。血液學(xué)檢査詳見表2。給藥4周低劑量組動(dòng)物(^)紅細(xì)胞數(shù)略高，與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P〈0.05)，給藥組動(dòng)物($)血小板數(shù)略低，與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P<0.05)。恢復(fù)期2周給藥組動(dòng)物的血液學(xué)指標(biāo)與空白對(duì)照組比較無顯著性差異(P〉0.05)。血液生化學(xué)檢查詳見表3.給藥4周高劑量組、低劑量組(早)的尿素氮及高劑量組(罕)的肌酑略有升高，與空白對(duì)照組比較有顯著性差異(P<0.05)?；謴?fù)期2周給藥組動(dòng)物的各項(xiàng)指標(biāo)與空白對(duì)照組比較無顯著性差異(P>0.05)。病理檢査系統(tǒng)解剖給藥4周及恢復(fù)期2周，各組動(dòng)物的主要器官均未見明顯病理性改變。臟器重量及臟器系數(shù)詳見表4及表5。給藥4周及恢復(fù)期2周各組動(dòng)物的臟器重量及臟器系數(shù)與空白對(duì)照組比較無顯著性差異(P>0.05)。組織學(xué)檢査見表6。給藥期高劑量組與空白對(duì)照組均有個(gè)別動(dòng)物的肺組織出現(xiàn)不同程度的炎細(xì)胞浸潤，兩者比較未見顯著性差異，故考慮藥源性病理改變不大。恢復(fù)期高劑量組動(dòng)物與空白對(duì)照組也未見藥源懷病理改變表1發(fā)明物煎膏劑經(jīng)口給藥4周及停藥2周對(duì)大鼠體重的影響(g，X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注a.0-4周為給藥期，5-6周為恢復(fù)期。b.*P<0.05，與空白對(duì)照組比較有顯著性差異c.試驗(yàn)期間低劑量組51在第1周死亡，原因?yàn)楣辔甘д`，少量藥物吸入肺部造成死亡。表2.發(fā)明物煎膏劑經(jīng)口給藥4周及停藥2周對(duì)大鼠血液指標(biāo)的影響(J士S")<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注給藥期及恢復(fù)期給藥組動(dòng)物的臟器重量與空白對(duì)照組比較無顯著性差異(P>0.05)表5.發(fā)明物煎膏劑經(jīng)口給藥4周及停藥2周對(duì)大鼠臟器系數(shù)的影響(g，X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注-無異常；±偶見輕度改變；+輕度改變；++中度改變；+++嚴(yán)重改變。實(shí)施例七臨床有效性研究對(duì)以下醫(yī)院進(jìn)行了發(fā)明物的有效性試驗(yàn)，現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)情況說明如下:<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>一般資料共有合格受試者425例，發(fā)明物組306例，對(duì)照組119例；門診病人391例(發(fā)明物組279例，對(duì)照組H2例)，住院病人34例(發(fā)明物組27例，對(duì)照組7例)。西醫(yī)診斷全部為急性氣管-支氣管炎。中醫(yī)辨證屬于風(fēng)熱咳嗽證者241例，屬痰熱咳嗽者113例，屬燥熱咳嗽者71例。發(fā)明物與對(duì)照物兩組可比性檢査(一)兩組年齡比較表l兩組年齡分段的比較<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>兩組年齡組段構(gòu)成比較，差異無顯著性意義。兩組治療過程中合并用藥情況比較表2兩組治療過程中合并用藥情況比較<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>兩組治療過程中合并用藥情況比較，差異無顯著性意義。兩組病程(天)比較表3兩組病程(天)比較組別例數(shù)l天內(nèi)2天內(nèi)3天內(nèi)4天內(nèi)5天內(nèi)發(fā)明物組30654121108617對(duì)照組11921454436X2-0.298P=0.990兩組病情比較，差異無顯著性意義。兩組中醫(yī)證候構(gòu)成比較表4兩組中醫(yī)證候構(gòu)成比較組別例數(shù)風(fēng)熱咳嗽痰熱咳嗽燥熱咳嗽發(fā)明物組3061738746對(duì)照組119682625X2=3.233P=0.199兩組中醫(yī)證候構(gòu)成比較，差異無顯著性意義。兩組治療前咳嗽狀況比較表5兩組治療前咳嗽比較組別例數(shù)o級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組30607217856對(duì)照組1190445223秩和檢驗(yàn)u=1.809P=0.070治療前兩組咳嗽比較，差異無顯著性意義。兩組治療前咯痰比較表6兩組治療前咯痰比較組別例數(shù)o級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組3061614010446對(duì)照組1195594114秩和檢驗(yàn)u=0.574P=0.566兩組治療前咯痰比較，差異無顯著性意義。兩組治療前胸悶比較表7兩組治療前胸悶比較組別例數(shù)o級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組30618888255對(duì)照組119763292秩和檢驗(yàn)u=0.446P=0.656兩組治療前胸悶比較，差異無顯著性意義。兩組治療前發(fā)熱比較表8兩組治療前發(fā)熱比較組別例數(shù)o級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組3062495340對(duì)照組119972200秩和檢驗(yàn)u=0.091P=0.928兩組治療前發(fā)熱比較，差異無顯著性意義。兩組治療前口渴比較表9兩組治療前口渴比較組別例數(shù)o級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組306451746423對(duì)照組1192365229秩和檢驗(yàn)u=0.916P=0.360兩組治療前口渴比較，差異無顯著性意義。兩組治療前其他臨床癥狀比較表10兩組治療前其他臨床癥狀比較癥狀例數(shù)發(fā)明物組對(duì)照組鼻塞有21415559X2=0.008無21115160P=0.928流黃涕有15611442X2=0.070無26919277P=0.791惡風(fēng)有15711443X2=0.011無26819276P=0.91814頭痛有14910643X2=0.031無27620076P=0.860咽痛有25818771X2=0.027無16711948P=0.870咽干舌燥有24317568X2=0.000無18213151P=1.000口鼻干燥有15010545X2=0.319無27520174P=0.572氣喘息粗有28253X2=3.572無397281116P=0.059聲音沙啞有775819X2=0.334無348248100P=0.563便干有18113546X2=0.834無24417173P=0.361尿黃有20715255X2=0.283無21815464P=0.595兩組治療前鼻塞、流黃涕、惡風(fēng)、頭痛、咽痛、咽干舌燥、口鼻干燥、氣喘息粗、聲音沙啞、便干、尿黃比較，差異無顯著性意義。兩組治療前舌象比較表u兩組治療前舌質(zhì)比較組別例數(shù)淡淡紅紅邊尖紅發(fā)明物組30602619684對(duì)照組119078725X2=3.196P=0.202兩組治療前舌質(zhì)比較，差異無顯著性意義。表12兩組治療前舌苔比較組別例數(shù)苔少苔黃苔薄黃苔黃膩發(fā)明物組306304217856對(duì)照組_^__^_^_16X2=3.048P=0.384兩組治療前舌苔比較，差異無顯著性意義。兩組治療前脈象比較表13兩組治療前脈象比較_<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>X2=5.165P=0.523兩組治療前脈象比較，差異無顯著性意義。兩組治療前肺部聽診比較表14兩組治療前肺部聽診比較*<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>*發(fā)明物組有2例、對(duì)照組有3例未做肺部聽診檢查兩組治療前肺部聽診比較，差異無顯著性意義。兩組治療前胸透比較表15兩組治療前胸透比較*_<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>X2=1.210P=0.271*發(fā)明物組有213例、對(duì)照組有90例未做胸透檢查發(fā)明物組兩組治療前肺部聽診比較，差異無顯著性意義。兩組治療前痰細(xì)菌培養(yǎng)情況發(fā)明物組治療前有113例進(jìn)行了痰細(xì)菌培養(yǎng)，有4例陽性；對(duì)照組治療前有39例進(jìn)行了痰細(xì)菌培養(yǎng)，均為陰性。兩組比較，差異無顯著性意義(精確概率法，P=0.573)?？杀刃匝芯拷Y(jié)論上述治療前可比性檢測(cè)表明，兩組年齡、性別、病程、中醫(yī)證候、合并用藥情況、主要臨床癥狀、舌象、脈象、肺部聽診、胸透和痰培養(yǎng)等比較，差異均無顯著性意義。提示影響兩組預(yù)后的主要因素在兩組具有均衡性，兩組可比性較好。療效比較(一)總療效比較表16兩組總療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>發(fā)明物組臨床痊愈率為44.8%，顯效率為18.3%，有效率為34.0%，臨床痊愈率及顯效率為63.1%，總有效率為97.1%;對(duì)照組臨床痊愈率為26.9%，顯效率為11.8%，有效率為39.5%，臨床痊愈率及顯效率為38.7%，總有效率為78.2%。兩組比較，差異有非常顯著性意義。(二)不同中醫(yī)證候的兩組療效比較表17不同證候兩組療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>風(fēng)熱咳嗽證候患者兩組療效比較，差異有非常顯著性意義。痰熱咳嗽證及燥者中，兩組療效比較，差異無顯著性意義。(三)治療后臨床癥狀療效比較1、咳嗽改善程度比較表18咳嗽改善程度比較'<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>秩和檢驗(yàn)u=4.538P=0.000*加重表示治療后癥狀等級(jí)記分較治療前升高無改善表示治療后癥狀等級(jí)記分較治療前無變化改善1級(jí)表示治療后癥狀等級(jí)記分較治療前降低1級(jí)改善2級(jí)表示治療后癥狀等級(jí)記分較治療前降低2級(jí)改善3級(jí)表示治療后癥狀等級(jí)記分較治療前降低3級(jí)治療前未出現(xiàn)該癥狀者未列入統(tǒng)計(jì)下同。兩組治療后咳嗽改善程度比較，差異有非常顯著性意義。2、咯痰改善程度比較表19咯痰改善程度比較_<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>兩組治療后咯痰改善程度比較，差異有非常顯著性意義。3、胸悶改善程度比較表20胸悶改善程度比較<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>秩和檢驗(yàn)u=0.720P=0.472兩組治療后胸悶改善程度比較，差異有非常顯著性意義。4、發(fā)熱改善程度比較表21發(fā)熱改善程度比較<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>兩組治療后發(fā)熱改善程度比較,差異有非常顯著性意義。5、口渴改善程度比較表22口渴改善程度比較<table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>秩和檢驗(yàn)u=3.413P=0.001兩組治療后口渴改善程度比較，差異有非常顯著性意義。6、治療后臨床癥狀消失率比較表23治療后臨床癥狀消失率比較[一]<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>表25治療后臨床癥狀消失率比較[三]<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>兩組治療后咳嗽、咯痰、口渴、鼻塞、流黃涕、咽痛、咽干舌燥、口鼻干燥、便干、尿黃癥狀消失率比較，差異有顯著性意義。兩組治療后胸悶、發(fā)熱、惡風(fēng)、頭痛、聲音沙啞癥狀消失率比較，差異無顯著性意義。兩組治療后氣喘息粗癥狀均全部消失。(四)治療后肺部聽診、胸透療效比較表276治療后肺部聽診、胸透療效比較肺部聽診胸透<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>兩組治療后肺部聽診情況比較，差異有顯著性意義；兩組治療后胸透檢查比較，差異無顯著性意義。(五)痰培養(yǎng)變化情況發(fā)明物組治療前痰培養(yǎng)檢査113例，有4例為陽性，其余109例均為陰性；該組治療后痰培養(yǎng)復(fù)査17例，均為陰性。治療前痰培養(yǎng)陽性者4例，只復(fù)査l例，為陰性。治療前痰培養(yǎng)陰性者109例，只復(fù)查16例，均為陰性。對(duì)照組治療前痰培養(yǎng)檢査39例，均為陰性；該組治療后痰培養(yǎng)復(fù)査4例，均為陰性。(六)兩組治療過程中合并用藥與未合并用藥療效比較表28兩組治療過程中合并用藥與未合并用藥療效比較(秩和檢驗(yàn))<table>tableseeoriginaldocumentpage21</column></row><table>發(fā)明物組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，秩和檢驗(yàn)11=2.366，P=0.018對(duì)照組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，秩和檢驗(yàn)『0.286，P=0.775治療過程中合并用藥的兩組療效比較，差異無顯著性意義。治療過程中未合并用藥的兩組療效比較，差異有顯著性意義。發(fā)明物組臨床痊愈率為47.1%，顯效率為17.5%;對(duì)照組臨床痊愈率為28.6%，顯效率為13.3%。發(fā)明物組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，差異有顯著性意義。對(duì)照組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人療效比較，差異無顯著性意義。(七)有關(guān)治療過程中合并用藥情況臨床試驗(yàn)期間，由于病情治療需要，有部分病例合并使用抗菌素或其它中藥制劑。發(fā)明物組有26例合并用藥，對(duì)照組有14例合并用藥。具體合并用藥情況如下組別性別年齡病程(天)體溫(°C)合并用藥情況治女25238.2維C銀翹片療女35437.1羅紅酶素O.15，bid,3天男35436.4達(dá)先片10mg、抗病毒口服液，tid，3天組女28536.6阿莫仙膠囊0.5、達(dá)先片10mg，tid，3天女30536.4安普索片30rag、奇星感冒片2tt，tid，3天女50237.2氧氟沙星，靜滴女324正常清熱消炎寧2針id、感冒通2恥id合并用發(fā)明物14組265719.226.953.80.0對(duì)照組142012014.30.085.70.0發(fā)明物組2801324990947.117.532.13.2對(duì)照組1053014352628.613.333.324.8未合并用藥22<table>tableseeoriginaldocumentpage23</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>表29不同病程的兩組療效比較(秩和檢驗(yàn))<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>發(fā)明物組內(nèi)病程3天以內(nèi)與病程超過3天病人的療效比較，秩和檢驗(yàn)u=l.818，P=0.069對(duì)照組內(nèi)病程3天以內(nèi)與病程超過3天病人的療效比較，秩和檢驗(yàn)u-0.206，P=0.837病程3天以內(nèi)的病人兩組療效比較，差異有顯著性意義。發(fā)明物組臨床痊愈率為46.3%，顯效率為17.7%;對(duì)照組臨床痊愈率為27.3%，顯效率為12.7%。病程超過3天的病人兩組療效比較，差異有顯著性意義。發(fā)明物組內(nèi)病程3天以內(nèi)與病程超過3天病人的療效比較，差異無顯著性意義。對(duì)照組內(nèi)病程3天以內(nèi)與病程超過3天病人的療效比較，差異無顯著性意義。四、安全性檢測(cè)發(fā)明物組治療前檢測(cè)了132例血常規(guī)(其中119例白細(xì)胞數(shù)在正常范圍，13例白細(xì)胞數(shù)超過10X10VL)。119例治療前白細(xì)胞數(shù)正常者，治療后復(fù)查了113例，有l(wèi)例白細(xì)胞數(shù)降低(3.4X107L),l例白細(xì)胞數(shù)升高(11.8X107L)，其余111例均在正常范圍；13例治療前白細(xì)胞數(shù)超過10X107L者，治療后復(fù)查有1例白細(xì)胞數(shù)仍超過10X107L，其余12例治程3天以內(nèi)病程超過3天療后均恢復(fù)正常。發(fā)明物組治療前檢測(cè)了122例尿常規(guī)，有108例正常，14例異常(其中9例為WBC"+"、3例為蛋白"+"、l例尿糖"+"、l例尿膽原"+")。108例治療前尿常規(guī)正?；颊撸委熀髲?fù)查了104例，l例異常(尿糖"+")，其余103例均正常；14例治療前尿常規(guī)異常患者，治療后復(fù)查了13例，8例恢復(fù)正常，5例仍異常(l例蛋白"+"未改善、2例WBC"+"未改善、2例WBC"+"轉(zhuǎn)為尿糖"+"和尿膽原"+")。發(fā)明物組治療前檢測(cè)了120例大便常規(guī)，除l例異常(鏡子下白細(xì)胞2-4個(gè))外，其余119例均為正常。119例治療前正常者治療后復(fù)査了113例，均未見異常；l例治療前異常者治療后復(fù)査恢復(fù)正常。發(fā)明物組治療前檢測(cè)了120例肝功能(ALT)，4例ALT升高(分別為259.7、48、47、42IU/L)，其余116例均為正常。116例治療前ALT正常者治療后復(fù)査了IIO例，1例出現(xiàn)ALT升高(由38升高到44IU/L)，其余未見異常；4例治療前ALT升高者治療后復(fù)查，3例恢復(fù)正常，l例仍升高(42IU/L)。發(fā)明物組治療前檢測(cè)了121例腎功能(BUN)，2例BUN升高(分別為7.2、7.6mmol/L),其余119例均為正常。119例治療前BUN正常者治療后復(fù)査了113例，2例出現(xiàn)BUN升高(分別由6.8升高至7.2mmol/L、由1.9升高至7.5mraol/L)，其余111例均未見異常；2例治療前BUN升高者治療后復(fù)查了l例，恢復(fù)正常。發(fā)明物組治療前檢測(cè)了121例心電圖，20例出現(xiàn)異常(包括6例竇性心律失常、4例電軸左偏、3例心肌勞累、3例束支傳導(dǎo)阻滯、2例肢導(dǎo)聯(lián)低電壓、1例T波異常、l例結(jié)性早搏)，其余101例均為正常。101例治療前心電圖正常者治療后復(fù)查了94例，2例出現(xiàn)異常(1例竇性心動(dòng)過緩、l例偶發(fā)室性早搏)，其余92例未見異常。20例治療前異常者治療后復(fù)查了18例，5例恢復(fù)正常，13例仍異常(4例竇性心律失常、3例束支傳導(dǎo)阻滯、2例電軸左偏、2例肢導(dǎo)聯(lián)低電壓、l例心肌勞累、l例左室高電壓)。對(duì)照組治療前檢測(cè)了47例血常規(guī)，其中39例白細(xì)胞數(shù)在正常范圍，8例白細(xì)胞數(shù)超過10X107L。38例治療前白細(xì)胞數(shù)正常者，治療后復(fù)查了37例，1例白細(xì)胞數(shù)降低(3.8X107L)，其余36例均在正常范圍；8例治療前白細(xì)胞數(shù)超過10X107L者治療后復(fù)査了7例，有l(wèi)例白細(xì)胞數(shù)仍超過10X107L(為10.1X107L，11.3X107L)，1例白細(xì)胞數(shù)降低(3.9X107L)，其余5例治療后恢復(fù)正常。對(duì)照組治療前檢測(cè)了44例尿常規(guī)，有37例正常，7例異常(3例為RBC"+"、2例為WBC"+"、2例為蛋白"+")。37例治療前尿常規(guī)正常者治療后復(fù)查了33例，32例正常，1例異常(WBC"+");9例治療前尿常規(guī)異?；颊咧委熀髲?fù)查了7例，3例恢復(fù)正常，4例仍為異常(2例為蛋白"+"、1例TOC"+"、1例RBC"+，，)。對(duì)照組治療前檢測(cè)了42例大便常規(guī)，均為正常。治療后復(fù)查了38例，未見異常。對(duì)照組治療前檢測(cè)了45例肝功能(ALT)，3例升高(分別為41u、49u、74u)，其余42例均為正常。42例治療前正常者治療后復(fù)査了38例，均未見異常；3例治療前升高者治療后復(fù)查，均恢復(fù)正常。對(duì)照組治療前檢測(cè)了45例腎功能(BUN)，均為正常，治療后復(fù)査了41例，40例未見異常，1例BUN升高(由6.6升高至7.6mraol/L)。對(duì)照組治療前檢測(cè)了43例心電圖，其中39例為正常心電圖，4例為異常(2例竇性心動(dòng)過緩、1例左室高電壓、1例電軸左偏)。39例治療前正常心電圖患者治療后復(fù)査了38例，均未見異常；4例治療前異常者治療后復(fù)查，2例恢復(fù)正常，2例仍異常(l例竇性心動(dòng)過緩、l例為心肌勞累)。五、不良事件觀察發(fā)明物組和對(duì)照組用藥過程中均未有不良事件報(bào)告，也未觀察到不良反應(yīng)。六、剔除病例分析一般情況共有剔除病例102例，發(fā)明物組組78例，對(duì)照組24例。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院18例，廣州市中醫(yī)院22例，廣東省第二中醫(yī)院23例，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院39例。剔除原因診斷不符合標(biāo)準(zhǔn)者共59例，其中上呼吸道感染33例，慢性支氣管炎急性發(fā)作13例，咽炎6例，肺炎4例，其它尚有肺氣腫、化膿性扁桃體炎等。年齡；小于18歲者3例，大于70歲者6例。病程大于等于10天者11例，6-9天者19例。體溫大于39度者5例，大于38.5度小于39度者10例。剔除病例兩組均衡性比較1、兩組剔除病例年齡比較表30兩組剔除病例年齡分段的比較組別例數(shù)18-29歲30-39歲40-49歲50-59歲60-70歲發(fā)明物組78191316723對(duì)照組2427537X2=4.328:0.363兩組剔除病例年齡組段構(gòu)成比較，差異無顯著性意義。2、兩組剔除病例性別比較表31兩組剔除病例性別比較組別例數(shù)男女發(fā)明物組784830對(duì)照組241113X2=l.856P=0.173兩組剔除病例性別構(gòu)成比較，差異無顯著性意義。3、兩組剔除病例治療過程中合并用藥情況比較表32兩組剔除病例治療過程中合并用藥情況比較組別例數(shù)合并用藥未合并用藥發(fā)明物組782157對(duì)照組24915X2=0.989P=0.320剔除病例兩組治療過程中合并用藥情況比較，差異無顯著性意義。4、兩組剔除病例病程(天)比較表33兩組剔除病例病程(天)比較組別例數(shù)5天內(nèi)6-10天IO天以上發(fā)明物組7652204對(duì)照組241662秩和檢驗(yàn)u=0.237P=0.813兩組剔除病例病程比較，差異無顯著性意義。5、兩組剔除病例中醫(yī)證候構(gòu)成比較表34兩組剔除病例中醫(yī)證候構(gòu)成比較組別例數(shù)風(fēng)熱咳嗽痰熱咳嗽燥熱咳嗽發(fā)明物組78332520對(duì)照組241545X2=3.291P=0.193兩組剔除病例中醫(yī)證候構(gòu)成比較，差異無顯著性意義。6、兩組剔除病例治療前咳嗽比較表34兩組剔除病例治療前咳嗽比較組別例數(shù)o級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組78015對(duì)照組24064814154秩和檢驗(yàn)u=0.570P=0.569兩組剔除病例治療前咳嗽比較，差異無顯著性意義。7、兩組剔除病例治療前咯痰比較表36兩組剔除病例治療前咯痰比較組別例數(shù)0級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組78721對(duì)照組2427389126秩和檢驗(yàn)u=0.409P=0.683兩組剔除病例治療前咯痰比較，差異無顯著性意義。8、兩組剔除病例治療前胸悶比較表37兩組剔除病例治療前胸悶比較組別例數(shù)o級(jí)i級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組773431對(duì)照組241279332秩和檢驗(yàn)u=0.121P=0.904兩組剔除病例治療前胸悶比較，差異無顯著性意義。9、兩組剔除病例治療前口渴比較表38兩組剔除病例治療前口渴比較組別例數(shù)0級(jí)l級(jí)2級(jí)3級(jí)發(fā)明物組7774420628<table>tableseeoriginaldocumentpage29</column></row><table>。10、兩組剔除病例治療前發(fā)熱比較表39兩組剔除病例治療前發(fā)熱比較<table>tableseeoriginaldocumentpage29</column></row><table>兩組剔除病例治療前發(fā)熱比較，差異無顯著性意義。上述檢驗(yàn)結(jié)果表明，剔除病例兩組的組間均衡性較好。11、兩組剔除病例不良反應(yīng)情況兩組所有剔除病例，未觀察到嚴(yán)重不良事件及不良反應(yīng)。(四)剔除病例對(duì)療效的影響分析表40兩組剔除病例對(duì)療效比較<table>tableseeoriginaldocumentpage29</column></row><table>結(jié)果表明，剔除病例兩組的療效相比，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。因?yàn)樯鲜鲈蚨蕹牟±治霰砻?，兩組剔除病例在性別、年齡、病程、中醫(yī)證候、主要臨床癥狀、不良反應(yīng)情況以及對(duì)療效的影響方面均無顯著性差異?？梢哉J(rèn)為，上述原因剔除的病例并未影響對(duì)兩組療效的評(píng)價(jià)。本研究采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方法，共觀察了425例咳嗽患者(西診斷為急性氣管-支氣管炎)，其中發(fā)明物組306例，對(duì)照組119例。可比性檢測(cè)表明，治療前兩組在性別、年齡、病程、中醫(yī)證候、合并用藥情況、主要臨床癥狀、舌象、肺部聽診、胸透和痰培養(yǎng)等可能影響療效評(píng)價(jià)的因素均具有均衡性?？偗熜Х治霰砻?，發(fā)明物組臨床痊愈率為44.8%,顯效度為18.3%，有效率為34.0%，臨床痊愈率及顯效率為63.1%，總有效率為97.1%;對(duì)照組臨床痊愈率26.9%，顯效率為11.8%，有效率為39.5%，臨床痊愈率及顯效率為38.7%，總有效率為78.2%。兩組比較，差異有顯著性意義。提示發(fā)明物煎膏劑治療咳嗽(急性氣管-支氣管炎)的臨床總療效高于對(duì)照藥橘紅痰咳煎膏。分析不同中醫(yī)證候療效提示，兩組對(duì)風(fēng)熱咳嗽、痰熱咳嗽和燥熱咳嗽患者均有療效，風(fēng)熱咳嗽證兩組療效比較，差異有顯著性意義，而痰熱咳嗽證及燥熱咳嗽證兩組療效比較，差異無顯著性意義。提示發(fā)明物煎膏劑對(duì)風(fēng)熱咳嗽療效較對(duì)照藥為佳。臨床癥狀療效結(jié)果表明，兩組治療后對(duì)患者的咳嗽、咯痰、胸悶、發(fā)熱、口渴癥狀均有明顯改善作用，且發(fā)明物煎膏劑對(duì)咳嗽、咯痰、口渴癥狀的改善率明顯高于對(duì)照組(P〈0.05);發(fā)明物煎膏劑組治療后鼻塞、流黃涕、咽痛、咽干舌燥、口鼻干燥、便干、尿黃消失率也明顯高于對(duì)照組(P<0.05)。提示發(fā)明物煎膏劑能明顯改善咳嗽患者的主要臨床癥狀，且療效高于對(duì)照藥。本研究部分病例在治療過程中，合并使用其它藥物，對(duì)此我們進(jìn)行了合并用藥與未合并用藥的組間療效比較。結(jié)果表明，未合并用藥的病人中，發(fā)明物組療效高于對(duì)照組(P〈0.05);合并用藥的病人中，發(fā)明物組療效與對(duì)照組相近(P>0.05)發(fā)明物組內(nèi)合并用藥與未合并用藥病人之間的療效差異有顯著性意義(P〈0.05)，發(fā)明物組內(nèi)未合并用藥者的臨床痊愈加顯效率(64.6%)優(yōu)于合并用藥者(46.1%);對(duì)照組內(nèi)合并用藥病人的療效與未合并用藥病人的療效也相近(P>0.05)。提示本研究部份病人治療過程中合并用藥并未提高試驗(yàn)藥的療效，未影響對(duì)試驗(yàn)藥臨床療效的客觀評(píng)價(jià)。為明確不同病程對(duì)臨床療效的影響，本試驗(yàn)不同病程的療效進(jìn)行了分析。病程3天以內(nèi)的病人兩組療效比較，差異有顯著性意義；病程超過3天的病人兩組療效比較，差異無顯著性意義；發(fā)明物組內(nèi)病程超過3天與病程超過3天病人的療效比較，差異無顯著性意義；對(duì)照組內(nèi)病程超過3天與病程超過3天病人的療效比較，差異無顯著性意義。提示病程長(zhǎng)短未影響對(duì)試驗(yàn)藥臨床療效的客觀評(píng)價(jià)。觀察期間，發(fā)明物組和對(duì)照組均未觀察到嚴(yán)重不良事件及不良反應(yīng)。臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中有102例被剔除，剔除病例分析表明，這些病例的剔除未影響兩組療效的評(píng)價(jià)。通過425例臨床試驗(yàn)結(jié)果分析，表明發(fā)明物煎膏劑治療咳嗽(急性氣管-支氣管炎)的臨床療效優(yōu)于對(duì)照藥，能明顯改善患者咳嗽、咯痰、口渴等主要臨床癥狀?？捎糜诩毙詺夤?支氣管炎患者，且中醫(yī)辨證屬于風(fēng)熱咳嗽、痰熱咳嗽和燥熱咳嗽的臨床治療。治療過程中未發(fā)現(xiàn)其對(duì)心、肝、腎功能及血液系統(tǒng)有明顯損害，臨床應(yīng)用安全。權(quán)利要求1、一種治療呼吸道疾病的中藥，其特征是由下列重量份的原料藥制成，陳皮10-30份，桔梗10-50份，水半夏10-30份，枇杷葉50-150份，款冬花5-15份，川貝母5-15份，北沙參10-30份，五味子2-8份，杏仁10-30份或0.1％杏仁水10-30份或杏仁油0-1份，薄荷腦0.1-0.3或薄荷10-30份。2、如權(quán)利要求l所述的中藥，其特征在于它的制劑是煎膏劑、片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、栓劑、滴丸劑、糖漿劑或口服液。3、如權(quán)利要求1所述的中藥在制備比機(jī)械性通氣更能提高血?dú)庋醴謮旱乃幬镏械膽?yīng)用。4、權(quán)利要求3所述的中藥在制備提高肺泡表面活性物質(zhì)的作用的藥物中的應(yīng)用。5、如權(quán)利要求l所述的中藥在制備具有抗炎、平喘、抗氧化及止咳等作用的藥物中的應(yīng)用。6、一種如權(quán)利要求1所述的治療呼吸道疾病的中藥制備方法A、貝母流浸膏的制備取處方量川貝母，按所述方法制成同重量體積的川貝母流浸膏。第一次加入2-4倍量80%乙醇，先浸潤1小時(shí)，然后煮沸回流提取4小時(shí)，每小時(shí)強(qiáng)制循環(huán)一次，每次15分鐘；第二、三次分別加入2.5_5倍量的70%乙醇，分別煮沸回流提取4小時(shí)，每小時(shí)強(qiáng)制循環(huán)一次，每次15分鐘；放藥液、回收乙醇第一次放液留取保留液與藥材同重量的純水體積的提取液，另器保存，余下提取液與第二、三次提取液合并，回收乙醇，并濃縮至約藥材重量1/6-1/7等重水的體積。濃縮液放置常溫，與保留液合并，攪拌均勻，靜置48小時(shí)，取上清液，用適量60%乙醇調(diào)至與投入藥材等重量純水體積，攪拌均勻；進(jìn)行乙醇含量檢測(cè)和川貝母薄層檢定后，置于陰涼庫中，合格后備用；B、水提濃縮液的制備其余藥材水半夏、枇杷葉、北沙參、陳皮、桔梗分別以飲用水清洗干凈，備用；投料時(shí)將五味子、款冬花及洗凈的枇杷葉、水半夏、北沙參、桔梗、陳皮，一次投入，投料時(shí)，先投部分的枇杷葉墊底，其余各藥分兩次投入，并且以枇杷葉隔開，最后以枇杷葉蓋面；第一次加入飲用水約為藥材重量的6-10倍，第二次加入飲用水8-10倍；開啟夾層蒸汽，煎煮兩次，從藥液沸騰起計(jì)時(shí)，第一次2小時(shí)，第二次l小時(shí)；第一次放液不得少于藥材量的5-8倍，第二次放出量液同前，兩次提取液分經(jīng)減壓濃縮至同藥材重量的水體積；如要制成糖漿、煎膏劑的第二次提取液不需減壓濃縮，直接移交煮糖工序。全文摘要本發(fā)明涉及一種治療呼吸道疾病的中藥，它是由下列原料藥按比例的提取組合物制成，陳皮10-30份，桔梗10-50份，水半夏10-30份，枇杷葉50-150份，款冬花5-15份，川貝母5-15份，北沙參10-30份，五味子2-8份，0.1％杏仁水10-30份，杏仁油0-1份，薄荷腦0.1-0.3份，加適宜賦型劑制成各種適宜的劑型，用于各種呼吸道疾病引發(fā)的咳嗽患者，其中治療組306例，對(duì)照組119例.總療效分析表明，發(fā)明物臨床總有效率為97.1％，痊愈率為44.8％，顯效度為18.3％，有效率為34.0％，對(duì)照組臨床總有效率為78.2％，痊愈率26.9％，顯效率為11.8％，有效率為39.5％。本發(fā)明的療效明顯強(qiáng)于對(duì)照的橘紅痰咳煎膏，經(jīng)長(zhǎng)期毒性研究表明，本發(fā)明物安全可靠。文檔編號(hào)A61K9/06GK101244193SQ20081002691公開日2008年8月20日申請(qǐng)日期2008年3月21日優(yōu)先權(quán)日2008年3月21日發(fā)明者劉振民,羅穗殷,燕胡申請(qǐng)人:廣州潘高壽藥業(yè)股份有限公司