專利名稱：一種可溶性泡騰制劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種可溶性泡騰制劑，包括粉末、顆粒劑、片劑或膠囊劑， 特別涉及一種以珍珠為活性成分的藥物或食品制劑，屬藥物制劑技術領域。
背景技術：
珍珠從資源和品種可分淡水珍珠、海水珍珠；從獲得方式可有天然野生 或人工養殖。珍珠含有豐富的營養成分及各類生命源物質。作為傳統的中藥, 在我國已有幾千年的應用歷史，具有鎮驚安神、養陰息風、明目消翳、解毒 生肌等功效，臨床上常用于髙熱驚癇、心悸怔忡、煩熱消渴、頭暈耳鳴、目 赤生翳等，外治瘡瘍不斂口，還可治面部黃褐斑，使肌膚潤澤細嫩，被視為美 容佳品；珍珠配合其它藥物可治多種疾患。珍珠中主要成分為碳酸鈣，含量在95%以上，折合成純鈣含量為38 40%。此外，還含有氨基酸、微量元素等成分。已經作為中藥和化妝品廣泛 應用。由于珍珠粉為不溶于水，且其中主要成分為碳酸鈣，口服后在胃酸的 作用緩慢地溶解吸收，可以作為補鈣制劑。其中鈣利用在一定程度上取決于 胃酸溶解鈣劑的程度。胃酸缺乏者或老年人對鈣的吸收利用下降。提高鈣生 物利用度關鍵是要提髙珍珠粉在水中或弱酸性環境中的溶出度。本發明作出之前，國內僅見有珍珠粉、可溶珍珠粉或活性珍珠粉。珍珠 粉服用后在胃腸道中，部分粉末中的碳酸鈣與胃酸反應部分形成可溶性的鈣 離子，由于該過程需要消耗胃酸故易引起胃酸缺乏或消化不良等。可溶珍珠 粉或活性珍珠粉的制備原理系通過將珍珠水解液，即通過酸(冰醋酸、鹽酸 等)溶解珍珠再經堿(常用氫氧化鈉)中和，得到可溶性的溶液。根據組成 其中碳酸鈣與醋酸和鹽酸反應生成可溶性的醋酸鈣或氯化鈣等，鈣離子形成 存在，上述方法的存在的主要不足在于形成的氯化鈣或醋酸鈣中含純鈣量 下降，且口服對人體胃腸道有一定的刺激性，并非是理想的口服制劑。同時， 在制備可溶性水解液過程中經過過濾，部分微量元素、蛋白質和必須氨基酸等營養成分有不同程度的損失。公開號為CN1138529C的中國發明專利"泡騰制劑"中公開了一種利用 碳酸鈣和檸檬酸為泡騰基質，制備司來吉蘭的泡騰制劑的技術，其中發泡基 質采用的藥學中常用的泡騰基質碳酸鈣和/或碳酸鎂和檸檬酸，其發泡能力 弱，對難溶性成分溶解能力弱。由于珍珠粉主要成分為碳酸鈣，屬于堿土金 屬，堿性弱，其單獨與檸檬酸反應形成檸檬酸鈣，需要加入髙比例量的檸檬 酸，且難形成可溶性的溶液劑，因此，無法有效地應用于制備難溶性堿性成 分珍珠粉類口服泡騰制劑。發明內容本發明的目的在于克服現有技術存在的不足，提供一種將難溶性的堿性成 分珍珠粉完全溶解在水中，可供口服或飲用的泡騰制劑。實現本發明目的技術方案是提供一種可溶性泡騰制劑，其特征在于它 以珍珠粉為活性成分，碳酸氫鈉和檸檬酸為泡騰基質，還包括非必需的藥學上 可接受的助劑組成；所述的珍珠粉、碳酸氫鈉、檸檬酸按重量計，其比例為l 5: 0.25 50: 0.25 50c所述的助劑為含有黏合劑的乙醇溶液，其總量為泡騰制劑的0 5%:所述 的黏合劑為交聯聚維酮或淀粉。所述的制劑包括粉末、顆粒劑、片劑或膠襄劑，服用前將其溶解于適量 的水中，放置3 8分鐘后形成澄清溶液，直接口服或飲用。所述的珍珠粉與碳酸氫鈉混合制粒，檸檬酸單獨制粒，再將它們充分混 合，壓制成片劑或灌裝成膠囊劑。本發明技術方案的泡騰原理是利用檸檬酸和堿性物質碳酸鈣、碳酸氫鈉 反應生成可溶性的檸檬酸鈣和二氧化碳，將珍珠粉與檸檬酸(包括無水檸檬酸 或含結晶水擰檬酸)、碳酸氫鈉按照一定比例混合，制成口服制劑，服用前加 入一定量的水，檸檬酸與碳酸氫鈉、珍珠粉發生化學反應，生成大量氣泡，形 成偏酸性的溶液環境，放置幾分鐘后，珍珠粉完全溶解在水中形成澄清的溶液 (除少量微量元素或雜質不溶解)，可以直接口服或飲用。本發明的利用檸檬酸與碳酸氫鈉、珍珠粉加水后生成大量氣泡和偏酸性環4境的機理，制成可溶性的珍珠粉口服泡騰制劑，難溶性的堿性成分珍珠粉完全 溶解于水中形成澄清溶液，可以直接口服或飲用，具有性質穩定、不損失珍珠 中的營養成分，且有助于吸收、不增加消化系統的負擔和使用方便等優點，是 理想的藥物和營養品劑型，它提供了一種珍珠粉服用的新途徑，應用前景十分 廣闊。
具體實施方式
下面結合實施例對本發明作進一步描述 實施例1:按以下重量比例將珍珠粉、檸檬酸和碳酸氫鈉混合，組成可溶性珍珠泡騰粉末制劑珍珠粉 50g碳酸氫鈉 25g無水檸檬酸 75g上述粉末也可灌裝成膠囊制劑。服用前將其溶解于適量的水中，放置3 8分鐘后形成澄清溶液，直接口服或飲用。實施例2:珍珠粉50g、無水檸檬酸75g和碳酸氫鈉25g混合后，再將含有交聯聚 維酮的黏合劑乙醇溶液加入到上述混合物中，制粒、干燥制成顆粒劑或壓制 成片劑。實施例3:珍珠粉 50g碳酸氫鈉 25g檸檬酸 75g 交聯聚維酮或淀粉 4g無水乙醇 適量將上述1/2量的珍珠粉和碳酸氫鈉混合，加入適量交聯聚維酮的黏合劑乙醇溶液；另取1/2量的珍珠粉與檸檬酸混合，加入剩余量交聯聚維酮的黏合劑 乙醇溶液，分別制粒、低溫干燥，再將二種干燥顆粒混合均勻，得到顆粒劑， 再經壓片加工，可成片劑。
權利要求
1、一種可溶性泡騰制劑，其特征在于它以珍珠粉為活性成分，碳酸氫鈉和檸檬酸為泡騰基質，還包括非必需的藥學上可接受的助劑組成；所述的珍珠粉、碳酸氫鈉、檸檬酸按重量計，其比例為1～5∶0.25～50∶0.25～50。
2、 根據權利要求1所述的可溶性泡騰制劑，其特征在于所述的助劑為 含有黏合劑的乙醇溶液，其總量為泡騰制劑的0 5%;其中的黏合劑為交聯聚 維酮或淀粉。
3、 根據權利要求1所述的可溶性泡騰制劑，其特征在于所述的制劑包 括粉末、顆粒劑、片劑或膠囊劑，服用前將其溶解于適量的水中，放置3~8 分鐘后形成澄清溶液。
4、 根據權利要求1或2所述的可溶性泡騰制劑，其特征在于所述的珍 珠粉與碳酸氫鈉混合制粒，檸檬酸單獨制粒，再將它們充分混合。
全文摘要
本發明涉及一種可溶性泡騰制劑，包括粉末、顆粒劑、片劑或膠囊劑，特別涉及一種以珍珠為活性成分的藥物或食品制劑，屬藥物制劑技術領域。它以珍珠粉為活性成分，碳酸氫鈉和檸檬酸為泡騰基質，還包括非必需的藥學上可接受的助劑組成；所述的珍珠粉、碳酸氫鈉、檸檬酸按重量計，其比例為1～5∶0.25～50∶0.25～50。加入一定量的水，通過三種組分中酸堿作用產生大量泡沫，形成偏酸性的溶液，可將難溶性的堿性成分珍珠粉逐漸溶解成澄清溶液，可直接口服或飲用，具有性質穩定、不損失珍珠中的營養成分，有助于吸收、不增加消化系統的負擔和使用方便等優點，提供了一種珍珠粉服用的新途徑，是理想的藥物和營養品劑型，應用前景十分廣闊。
文檔編號A61K9/46GK101259143SQ20081002005
公開日2008年9月10日 申請日期2008年3月20日 優先權日2008年3月20日
發明者張學農 申請人:蘇州大學