專利名稱：海藻多糖植物膠囊生產專用膠的制作方法
技術領域：
本發明涉及海藻化學和空心膠囊，具體地說是一種海藻多糖植物膠囊 生產專用膠。
背景技術：
空心膠囊分為胃溶空心膠囊、腸溶空心膠囊、軟膠囊和硬殼膠囊。藥 用空心膠囊是一種特殊的藥用輔料，它隨著藥物制劑一起進入人體的消化 系統，為人體所吸收，所以藥用空心膠囊的質量直接關系到藥物成品的質 量和安全。
目前國內外硬殼空心膠囊(通稱動物膠囊)制劑所使用的原料絕大多 數是豬或牛的皮、骨制成的動物蛋白膠體明膠。這種動物源的硬殼空心膠 囊在使用中存在含水量過高、膽固醇水平過高以及有引發動物源傳染病的 可能等缺陷。
牛病和口蹄疫的頻頻出現，更促使人們著力去研究發現新的硬殼空心 膠囊所用原材料。
使用植物性纖維作為硬殼膠囊的材料，完全可以避免傳統動物源硬殼 膠囊存在的各種問題。首先其含水量可以降低而不至于脆碎，適合充填吸 濕性藥物。同時，由于它的穩定性較好，不會和含醛基的成分反應，可以 大大延長產品的有效儲存期。
現在，日本、美國、法國等國家已經有成熟的植物性膠囊產品供應上 市，雖然價格比普通膠囊高很多，但仍然很受消費者的歡迎。
本發明創造動機及其理論依據
根據查新報告顯示我國生產這些空心膠囊全部是動物膠囊生產線， 幾乎沒有植物膠囊生產線，植物膠囊產品基本處于空白狀態。雖然有個別 生產廠聲明自己的產品是植物膠囊，但是經申請人檢測發現這些產品不能 滿足國家對硬殼空心膠囊產品的標準要求。
存在上述這些問題的根本原因之一，就是對生產植物膠囊產品原料的 物理化學性質沒有完全掌握，不能很好的選擇使用生產植物膠囊的原料， 也就是我國沒有成熟的植物膠囊專用膠的合理配方。
為了解決這一關鍵的技術問題借助我們對這些原料化學物理性質的了 解和我們已經具有的實踐生產及合格的產品指標為先決條件，提出了植物 膠囊專用膠的生產配伍。供國內外希望進行技術創新和技術改造并希望提 升膠囊技術水平的企業生產植物膠囊進行參考。
發明內容
本發明的在于提供一種海藻多糖植物膠囊生產專用膠，其原料配比合理，獲得的產品可以符合國家藥典要求的產品質量(國家標準要求的主要 的指標是空心膠囊厚度在8-12絲，胃溶時間在10分鐘之內)。
為實現上述目的，本發明采用的技術方案為
1.本發明物料選用的原則為
1) 植物纖維的選擇需要具備下列物理化學性質
具有很好的水溶性；具有很好的熱凝膠性；具有很好的代謝惰性；具 有很好的抗酶性(抵抗酶活力的能力，產品可以保持黏度穩定)；具有很 好的保水性；pH穩定性；很好的增稠性和成膜性等。
2) 海藻多糖的選擇需要具備下列物理性質具有很好的溶解性；較 強的黏度(在很低的濃度可以表現出粘性)；很好的凝固性以及凝膠強度
根據這些條件本發明
選擇纖維素羥丙基甲基醚作為成膜劑；選擇阿拉伯膠或者刺槐豆膠作為 成膜劑；選擇紅藻多糖膠作為凝膠助膜劑；選擇鉀鹽或者鈉鹽作為助凝劑； 選擇麥芽糊精或者水解淀粉作為熱可逆性膠體。
具體為海藻多糖植物膠囊生產專用膠，包括成膜劑、助膜劑、水、熱 可逆性膠體、助凝劑；
按重量比計，水為100份時，成膜劑選擇纖維素羥丙基甲基醚、刺槐豆 膠或阿拉伯膠，其為7-15份；助膜劑選擇海藻多糖，其為1-5份；熱可逆 性膠體選擇水解淀粉或麥芽糊精，其為1-10份；
助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用7-15kg成膜劑時，它們用量為2-10ml， 重量濃度為0.5-1.2%。
較佳配方為
1) 按重量比計，水為100份時，成膜劑纖維素羥丙基甲基醚為8-10份， 助膜劑海藻多糖為2-4份，熱可逆性膠體水解淀粉為2-3份；助凝劑為可溶 性鉀鹽或鈣鹽，選用8-10kg成膜劑時，其用量為2-10ml，濃度為0.5-1.0%。
2) 按重量比計，水為100份時，成膜劑阿拉伯膠為7-10份，助膜劑為 海藻多糖2-4份，熱可逆性膠體選擇麥芽糊精為3-5份；助凝劑為可溶性鉀 鹽或鈣鹽，選用7-10kg成膜劑時，其用量為2-10ml濃度為0.5-1.2%;所述 海藻多糖在此最好為甘露糖膠。
所述鉀鹽分別可為氯化鉀、磷酸鉀和/或檸檬酸鉀、所述鈣鹽為檸檬酸鈣。
本發明的主要優點為
1.首次公布制約我國膠囊輔料行業發展的植物膠囊生產原料配伍技術， 植物膠囊原料的選擇具有科學性和實用性。
纖維素羥丙基甲基醚是一種膳食植物纖維與動物膠相比具有不易發生 蛋白質交聯反應以及不存在動物源污染等問題；海藻多糖具有抗氧化、提 高人體免疫力等眾多功能性作用。膳食植物纖維只有在海藻多糖和助凝劑這兩種物質存在的條件下才可以形成具有韌性的植物膠囊。因此植物膠囊 原料的選擇非常具有科學性，也是制約我國植物膠囊行業發展最主要因素之一。
2. 原料配比獲得的產品可以符合國家藥典要求的產品質量(在合理生 產工藝前提下完全可以達到)。
按照申請人提供的配方生產出的植物膠囊可以符合國家食品藥品監督 管理局對膠囊的質量要求(專利申請人已經在企業生產出符合國家標準的 產品，北京同仁堂正在使用)。
3. 最佳創新之處在于可以改變我國幾十年來僅能生產動物膠囊的狀
況！
美國食品藥品管理委員會FDA最近已經公布2010年美國必須全面用植 物膠囊替代動物膠囊。本專利首次在我國公布海藻多糖植物膠囊專用膠技 術。
1)本發明首次研制和公開植物膠囊的主要生產原料及使用濃度等； 2本發明適合全國各種地域環境膠囊企業生產。
3)本發明生產工藝簡單，成本低廉，原料易得，原料控制方便，使用 簡單并有很高的技術含量(通過研究、試驗和實踐獲得)。
具體實施例方式
本發明的主要意義植物膠囊專用膠的研制成功可以加速我國膠囊輔料 行業技術水平的提升，可以完全打破了國外對中國實施的技術封鎖和控制， 提高我國的藥用輔料行業的產品質量檔次。
近幾年隨著中國科學院海洋研究所對藥用空心膠囊研究得不斷深入，很 多企業認識到了植物膠囊研制和生產的意義和重要性，因此很多企業一擁 而上，個別企業已經對外公開宣稱擁有了植物膠囊的產品。
但是根據我們的調查，這些企業并沒有真正掌握關鍵的技術問題…也就 是植物膠囊生產原料的配方，因此我們看到的所謂植物膠囊產品并不完全 符合國家藥典及標準的要求。
本發明的主要意義在于通過我們專業的研究和生產實踐的證明，發明的 海藻多糖植物膠囊專用膠對這些企業有所幫助。 實施例1
當水的份數為100時，各種物質需要的重量配比為8公斤黏度為10
厘泊(在20。C時的黏度)纖維素羥丙基甲基醚溶解于70公斤30度溫水中， 充分攪拌均勻溶解后，加入2公斤的海藻多糖作為凝聚劑邊攪拌邊加熱到 70度，2種物質充分溶解后再加入2ml 0.5%的檸檬酸鈣作為助凝劑。將3 公斤水解淀粉加30公斤水溶解后與上述溶液混合并水浴加溫到70度，保 持至少2小時以上使所有物質達到反應平衡后，在45度溫度條件下將膠囊 模板浸入其中5秒鐘，取出后在35度干燥隧道中烘干，然后進行拔丸脫膜。 按照該實施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在IO絲左右，符合國家胃溶io分鐘之內標準的要求。
實施例2
按照水的份數為100時各種物質需要的重量取10公斤黏度為10厘泊
(在2(TC時的黏度)纖維素羥丙基甲基醚、3公斤的海藻多糖混合后溶解 于80公斤70度熱水中，充分攪拌均勻溶解后，加入5ml 0.5%的鈣離子作 為助凝劑。將2公斤水解淀粉加入20公斤水溶解后與上述溶液混合并水浴 加溫到70度，平衡反應時間保持至少2小時以上，在48度溫度條件下將 膠囊模板浸入其中3-4秒鐘，取出后在35度干燥隧道中烘干，然后進行拔 丸脫膜。按照該實施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右， 符合國家胃溶10分鐘之內標準的要求。
按照水的份數為100時各種物質需要的重量取7公斤阿拉伯膠和3 公斤海藻多糖溶解于70公斤水中，加熱到75度，充分攪拌均勻大約1小 時，加入10ml 1.0%的擰檬酸鉀溶液作為助凝劑，再次攪拌均勻。加入麥 芽糊精3公斤用30公斤水溶解后，上述溶液合并加熱到50度。保持反應 平衡時間2小時后，使溫度保持在45度時將膠囊模板浸入其中3-4秒，取 出后在35度烘干器中干燥，拔丸脫膜即可。
按照該實施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右，符合 國家胃溶10分鐘之內標準的要求。
實施例4
按照水的份數為100時各種物質需要的重量取13公斤阿拉伯膠和5 公斤海藻多糖溶解于90公斤水中，加熱到90度，充分攪拌均勻大約1小 時，加入8ml 1.0%的檸檬酸鉀溶液作為助凝劑，再次攪拌均勻。加入麥芽 糊精5公斤用10公斤水溶解后，上述溶液合并加熱到55度。保持反應平 衡時間2小時后，使溫度保持在50度時將膠囊模板浸入其中2-3秒，取出 后在35度烘干器中干燥，拔丸脫膜即可。
按照該實施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右，符合 國家胃溶10分鐘之內標準的要求。
實施例5
按照水的份數為100時各種物質需要的重量取15公斤阿拉伯膠和4 公斤海藻多糖溶解于65公斤水中，加熱到90度，充分攪拌均勻大約l小 時，加入6ml 1.2%的擰檬酸鉀溶液作為助凝劑，再次攪拌均勻。加入麥芽 糊精9公斤用35公斤水溶解后，上述溶液合并加熱到55度。保持反應平 衡時間2小時后，使溫度保持在50度時將膠囊模板浸入其中2-3秒，取出 后在35度烘干器中干燥，拔丸脫膜即可。
按照該實施例提供的配方制備的空心膠囊的厚度在9-10絲左右，符合 國家胃溶10分鐘之內標準的要求。
權利要求
1. 海藻多糖植物膠囊生產專用膠，其特征在于包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計，水為100份時，成膜劑選擇纖維素羥丙基甲基醚、刺槐豆膠或阿拉伯膠，其為7-15份；助膜劑選擇海藻多糖，其為1-5份；熱可逆性膠體選擇水解淀粉或麥芽糊精，其為1-10份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用7-15kg成膜劑時，它們用量為2-10ml，重量濃度為0.5-1.2％。
2. 按照權利要求1所述海藻多糖植物膠囊生產專用膠，其特征在于 包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計，水為100份時，成膜劑纖維素羥丙基甲基醚為8-10份， 助膜劑海藻多糖為2-4份，熱可逆性膠體水解淀粉為2-3份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用8-10kg成膜劑時，其用量為2-10ml， 濃度為0.5-1.0%。
3. 按照權利要求1所述海藻多糖植物膠囊生產專用膠，其特征在于 包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計，水為100份時，成膜劑阿拉伯膠為7-10份，助膜劑為海 藻多糖2-4份，熱可逆性膠體選擇麥芽糊精為3-5份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，選用7-10kg成膜劑時，其用量為2-10ml 濃度為0.5-1.2%。
4. 按照權利要求3所述海藻多糖植物膠囊生產專用膠，其特征在于 所述海藻多糖為甘露糖膠。
5. 按照權利要求l、 2或3所述海藻多糖植物膠囊生產專用膠，其特征 在于所述鉀鹽分別可為氯化鉀、磷酸鉀和/或檸檬酸鉀、所述鈣鹽為檸檬 酸鈣。
全文摘要
本發明涉及海藻化學和空心膠囊，具體地說是一種海藻多糖植物膠囊生產專用膠，包括成膜劑、助膜劑、水、熱可逆性膠體、助凝劑；按重量比計，水為100份時，成膜劑選擇纖維素羥丙基甲基醚、刺槐豆膠或阿拉伯膠，其為7-15份；助膜劑選擇海藻多糖，其為1-5份；熱可逆性膠體選擇水解淀粉或麥芽糊精，其為1-10份；助凝劑為可溶性鉀鹽或鈣鹽，當選用7-15kg成膜劑時，它們用量為2-10ml，重量濃度為0.5-1.2％。其原料配比合理，獲得的產品可以符合國家藥典要求的產品質量。
文檔編號A61K47/36GK101297972SQ20081001640
公開日2008年11月5日 申請日期2008年5月24日 優先權日2008年5月24日
發明者史大永, 房國明, 敬 李, 毅 袁, 韓麗君 申請人:中國科學院海洋研究所